Skapa och lämna in registreringsunderlag

Transkript

1 Skapa och lämna in registreringsunderlag Mike Rasenberg Registrering och IT-verktyg Webbseminarium för ledande registranter Företagsregler 22 april 2010

2 Arbetsflöde nödvändigt för registreringen I 1 Den ledande registranten skapar ett objekt för gemensamt inlämnande, JSO (REACH-IT) - Utdelning av igenkänningstecken - Deltagarna "går med" 2 Alla registranter skapar datauppsättningen i IUCLID 5 - Ledande registrant: för gemensamt inlämnande samt specifika uppgifter om den juridiska personen - Deltagare: minst specifika uppgifter om den juridiska personen

3 Arbetsflöde nödvändigt för registreringen II 3 Alla registranter skapar ett registreringsunderlag i IUCLID 5 - Välja mall för registreringsunderlaget - Ledande registrant: mall för gemensamt inlämnande - Deltagare: mall för deltagare - Lägga till uppgifter - Specifika för den juridiska personen - Vem lämnar in vad (kemikaliesäkerhetsrapport, säker användning) - Exportera registreringsunderlaget från IUCLD 5 4 Varje företag: Logga in i Reach-IT och ladda upp företagets IUCLID 5-fil - Ledande registrant före deltagare - Den ledande registranten har följt företagsreglerna och deltagaren kan lämna in omedelbart efter

4 Arbetsflöde nödvändigt för registreringen III 5 ECHA:s förhandskontroll - Filformats- och viruskontroll - Företagsregler 6 ECHA:s behandling av registreringsunderlaget - Kontrollerar teknisk fullständighet (TCC) - Tidsfrist för korrigering sätts om underlaget underkänns - Skickar faktura och verifierar betalning (FCC) - ECHA måste ha registrerat betalningen före sista betalningsdatum enligt påminnelsen - Om TCC och FCC är OK får registranten ett positivt beslut: registreringsnummer och registreringsdatum

5 Presentationens omfång Fokus ligger på hur man följer företagsreglerna för den ursprungliga registreringen av förhandsregistrerade ämnen i ett gemensamt inlämnande. Denna presentation tar inte upp företagsregler för andra "inlämningstyper" (t.ex. uppdatering av registreringar och PPORD-anmälningar). Denna presentation tar inte upp kraven för den tekniska fullständighetskontrollen.

6 Översikt Datauppsättningen i IUCLID 5 Din inlämningstyp Skapa registreringsunderlaget

7 Datauppsättningen i IUCLID 5 Datauppsättningen för ämnet innehåller ett antal datafält vars innehåll måste följa företagsreglerna.

8 Datauppsättningen i IUCLID 5 Den juridiska personen måste vara densamma i Reach-IT och i registreringsunderlaget i IUCLID Avsnitt 1.1: Referensämnet är kopplat till en viss juridisk person i IUCLID. Denna juridiska person måste vara densamma som den juridiska person i Reach-IT som lämnar in registreringsunderlaget. Skapa registreringsunderlaget: När du skapar registreringsunderlaget måste du se till att du har valt den juridiska person i IUCLID som motsvarar den inlämnande juridiska personen i Reach-IT. Reach-IT: Det konto du använder avgör vilken juridisk person ECHA betraktar som kopplad till alla regulatoriska processer och/eller all kommunikation om det inlämnade registreringsunderlaget.

9 Datauppsättningen i IUCLID 5 Tredje part-representant (artikel 4) Om du använder en tredje part som representant ska du ange detta i avsnitt 1.1 Tredje part-representanten måste vara en juridisk person som är känd för Reach-IT är anmäld till Reach-IT känd för Reach-IT som tredje part företagstypen ska vara "third party"

10 Datauppsättningen i IUCLID Avsnitt 1.1: "Role in the supply chain" Om "Manufacturer" (tillverkare) väljs måste en produktionsanläggning anges i avsnitt 3.3 "Sites". Ingen produktionsanläggning krävs för "importer" (importör), men om en anläggning anges måste denna följa företagsreglerna. Om en anläggning anges måste även det land där anläggningen finns anges. Om "Downstream user" (nedströmsanvändare) väljs måste "Substance in article" (ämne i vara) kryssas för i avsnittet "Role in the supply chain" (roll i distributionskedjan). Rollen "Only representative" (enda representant) kan inte väljas tillsammans med "Manufacurer" eller "Importer".

11 Datauppsättningen i IUCLID 5 Avsnitt 1.1: Ämnesidentitet Ämnet måste identifieras med minst en av följande identifieringar: EG-nummer CAS-nummer IUPAC-namn

12 Datauppsättningen i IUCLID 5 Allmänt om ämnesidentiteten (IUCLID och JSO) Använd i den mån det är möjligt EG-numret för identifiering av ditt ämne på alla relevanta ställen. Endast vid uppdelning eller sammanslagning av forum för informationsutbyte (SIEF) mellan förhandsregistranter krävs en annan strategi. Använd det CAS-nummer och -namn som beskriver ditt ämne i det gemensamma inlämnandet, eller använd det IUPAC-namn som beskriver ditt ämne i det gemensamma inlämnandet

13 Datauppsättningen i IUCLID 5 Avsnitt 1.2: Ämnets sammansättning Det måste finnas minst en sammansättning med minst en komponent Varje komponent måste ha minst en identifiering (EG-nummer, CAS-nummer eller IUPAC-namn) Ytterligare krav för komponenter: För "mono constituent substance" (enkomponentsämne) kan det bara finnas en komponent i avsnitt 1.2 som har samma identitet som anges i avsnitt 1.1. För "multi constituent substance" (multikomponentsämne) måste minst två komponenter ingå. Ingen av dessa komponenter kan vara desamma som den som används i avsnitt 1.1. * *I undantagsfall och under vissa omständigheter kan det även finnas en enda komponent för multikomponentämnen (MCS)

14 Datauppsättningen i IUCLID 5 Avsnitt 1.5 Gemensamt inlämnande Behandling och regulatorisk information från det gemensamma inlämnandet hämtas uteslutande från Reach-IT. Ingen hänsyn tas till några uppgifter i avsnitt 1.5 Avsnitt 1.5 kan användas för dina egna administrativa ändamål. Det kommer inte att verifieras att uppgifterna i detta avsnitt stämmer överens med dem som hämtas från Reach-IT. För individuella inlämnanden ska detta avsnitt vara tomt.

15 Datauppsättningen i IUCLID 5 Avsnitt 2: Klassificering och märkning (C&L) I ett registreringsunderlag ska uppgifter om klassificering och märkning anges i avsnitt 2. Vid ett gemensamt inlämnande ska dessa uppgifter anges av den ledande registranten och förväntas inte finnas i deltagarnas underlag, om inte avsnitt 2 är en del av den information för vilken deltagaren har valt att ställa sig utanför det gemensamma inlämnandet. Vilka uppgifter om klassificering och märkning som krävs beror på inlämningsdatumet. Inlämning före den 1 december 2010: endast DSD (avsnitt 2.2) eller både GHS (avsnitt 2.1) och DSD (avsnitt 2.2). Rekommendation: ta med båda avsnitten. Inlämning efter den 1 december 2010:Registreringsunderlaget måste innehålla GHS-klassificering (avsnitt 2.1).

16 Datauppsättningen i IUCLID 5 Avsnitt 3.4: Roll i distributionskedjan Om "Downstream user" väljs i avsnitt 1.1 "Role in the supply chain" måste rutan "Substance in article" kryssas i.

17 Datauppsättningen i IUCLID 5 Allmänt Om du har begärt konfidentiell behandling... se till att motiveringsfältet är ifyllt! Lite historik: Denna regel fanns inte från början. Många registreringskandidater fick fakturan och insåg konsekvenserna av att begära särskild behandling av konfidentiell affärsinformation först när de redan hade lämnat in registreringsunderlaget. De hamnade då i en svår sits: Betala fakturan? Starta en ny registreringsprocess ända från början? Detta tillägg till företagsreglerna gör att företag kan undvika detta misstag.

18 Före nästa steg... Bästa praxis I Innan du väljer mall för registreringsunderlaget och skapar underlaget, se till att du "rensar" datauppsättningen i IUCLID och tar bort tomma block Se till att den juridiska personen är den rätta i kapitel 1.1, särskilt om du arbetar med konsulter, har flera juridiska personer för vilka registrering av det aktuella ämnet krävs, har utväxlat datauppsättningar i IUCLID 5 inom SIEF och/eller konsortier.

19 Före nästa steg... Bästa praxis II Det är också i det här läget du kan göra en sista kontroll av teknisk fullständighet (TCC) och göra snabba och enkla korrigeringar (högerklicka på ämnet i den vänstra panelen). Anmärkning: TCC-verktyget innehåller redan ett antal kontroller av att företagsreglerna följs. ECHA planerar att uppgradera TCC-verktyget med alla företagsregler som det är tekniskt möjligt att inkludera.

20 Översikt Datauppsättningen i IUCLID 5 Din inlämningstyp Skapa registreringsunderlaget

21 Inlämningstyp I Gemensamt inlämnande som "Lead" eller "Member" Individuellt inlämnande Ett inlämnande kan vara: Ursprungligt: inget registreringsnummer har tilldelats det inlämnade företaget för detta ämne. En spontan uppdatering: ämnet har redan registrerats korrekt, men en uppdatering krävs. En begärd uppdatering: ett inlämnande har underkänts i den tekniska fullständighetskontrollen eller kompletterande uppgifter har krävts efter en korrekt registrering (t.ex. kontroll av efterlevnaden).

22 Inlämningstyp II Ett inlämnande kan gälla: Olika mängdintervall Olika typer Registrering Registrering av en isolerad intermediär som används på plats under strängt kontrollerade betingelser Registrering av en isolerad intermediär som transporteras under strängt kontrollerade betingelser Alla kombinationer av ovanstående

23 Översikt Datauppsättningen i IUCLID 5 Din inlämningstyp Skapa registreringsunderlaget

24 Skapa registreringsunderlaget Innan du börjar skapa registreringsunderlaget se till att du har valt rätt juridisk person.

25 Mallar

26 Mallar för registreringsunderlag Framtagning av registreringsunderlag för gemensamt inlämnande: Den ledande registranten väljer den mall som är relevant för det gemensamma inlämnandet - Detaljuppgifter från den juridiska personen om mängdintervall lämnas i efterföljande steg i processen med att skapa underlaget

27 Mallar för registreringsunderlag Framtagning av registreringsunderlag för gemensamt inlämnande: Deltagare väljer mall för Deltagarinlämnande - Detaljuppgifter om den juridiska personen lämnas i efterföljande steg i processen med att skapa underlaget

28 Mallar för registreringsunderlag Framtagning av registreringsunderlag för gemensamt inlämnande - att ställa sig utanför: - Ledande registrant: - Samma strategi som har beskrivits tidigare - Deltagare: - Information som ska täcka den del för vilken deltagaren har valt att ställa sig utanför ska ingå i datauppsättningen - Välja mall för deltagarunderlag - Den information för vilken deltagaren vill ställa sig utanför ska anges i nästa steg i processen med att skapa registreringsunderlag Anmärkning: kemikaliesäkerhetsrapporten och/eller information om säker användning kan lämnas in separat eller gemensamt, men ingår inte i den information för vilken deltagaren har valt att ställa sig utanför som beskrivs i artikel 11

29 Skapa registreringsunderlaget Steg 6 i processen med att skapa registreringsunderlag: företagsreglerna (I) måste följas Om avsnitt 1.5 i IUCLID inte är förkryssat ska det lämnas tomt Om avsnitt 1.5 är förkryssat kan det innehålla data, men dessa kommer att ignoreras

30 Skapa registreringsunderlaget Steg 6 i processen med att skapa registreringsunderlag: företagsreglerna (I) måste följas Den ledande registranten kan lämna dessa uppgifter på deltagarnas vägnar Medlemsunderlaget måste överensstämma med det ledande registreringsunderlaget

31 Skapa registreringsunderlaget Steg 6 i processen med att skapa registreringsunderlag: företagsreglerna (I) måste följas Specifika mängdintervall för juridisk person

32 Skapa registreringsunderlaget Steg 6 i processen med att skapa registreringsunderlag: företagsreglerna (II) måste följas Obligatoriska uppgifter

33 Skapa registreringsunderlaget Steg 6 i processen med att skapa registreringsunderlag: företagsreglerna (II) måste följas Endast möjligt i vissa fall Blockerat i fall där avgiftsbefrielse inte är möjlig

34 Skapa registreringsunderlaget Avgiftsbefrielse Om en registrering görs för en mängd som understiger 10 ton per år kan avgiftsbefrielse begäras om alla uppgifter som krävs enligt bilaga VII till Reach-förordningen tillhandahålls* I så fall måste rutan "Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier" kryssas i och en motivering lämnas i avsedd textruta *Bilaga III till Reach-förordningen, artiklarna 3.1 och 4.1 i avgiftsförordningen (EG/340/2008).

35 Skapa registreringsunderlaget Steg 6 i processen med att skapa registreringsunderlag: företagsreglerna (II) måste följas Deklaration om strängt kontrollerade betingelser är obligatorisk om mallen eller mängdintervallen innehåller "intermediate" (artikel 17 och/eller artikel 18)

36 Slutföra processen med att skapa registreringsunderlag

37 Köra TCC-verktyget på registreringsunderlaget Om underlaget underkänns, skapa ett nytt Om det godkänns, gå till nästa steg

38 Exportera registreringsunderlaget

39 Klart för inlämning till Reach-IT

40 Tack för uppmärksamheten!