Reach. Reach 11/3/2015. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals. REACH EU-lagstiftning för kemikalier..

Transkript

1 Reach November 2015 Lisa Ekstig & Elisabeth Kihlberg Reach Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals Registrering, utvärdering, tillstånd och begränsning av kemikalier REACH EU-lagstiftning för kemikalier.. Lagstiftning för kemikalier inom EU EU-förordning - trädde i kraft 1 juni 2007 Stegvist införande under mer än 10 år! Ny EU-myndighet: Europeiska Kemikaliemyndigheten (Echa) i Helsingfors 1

2 Varför? Före Reach: För de allra flesta ämnen Bristfällig kunskap - få riskbedömningar Bevisbördan hos myndigheterna Svårt att få fram ytterligare data För några få ämnen - Höga datakrav för att få tillverkas/släppas ut på marknaden Man skilde på existerande ämnen (före 1981) och nya ämnen (efter 1981) Med Reach: Hur? Alla ämnen måste registreras Tillverkare / importör tar fram data och riskbedömer (inte myndigheter som tidigare) Central kemikaliemyndighet har inrättats Informationen om ämnen blir mer tillgänglig Användning av ämnen med särskilt farliga egenskaper regleras Tillämpningsområdet för Reach Omfattar: Kemiska produkter, både ämnen och blandningar. Varor omfattas ibland. Gäller alla led: Kraven varierar beroende på vilken typ av företag det är; tillverkare, importör eller nedströmsanvändare. 2

3 Begrepp att hålla koll på! Ämne - ett grundämne eller förening av grundämnen i naturlig eller framställd form Blandning- blandning eller lösning som består av två eller flera kemiska ämnen Kemisk produkt - ett ämne eller en blandning av ämnen Vara föremål som fått särskild form/yta/design vilken är viktigare än den kemiska sammansättningen Begrepp att hålla koll på! Tillverkare tillverkar ämnen inom EU Importör ansvarar för import till EU Införslare (ej definierat i REACH) tar in från ett annat EU-land Nedströmsanvändare (ej distributör eller konsument) blandar och säljer blandningar (formulerare) infogar ämnen i varor använder kemikalier Distributör återförsäljare inom EU Reach särskilt farliga egenskaper CMR PBT vpvb cancerframkallande mutagena = skadar arvsmassan reproduktionstoxiska = stör fortplantningen persistenta = långlivade bioackumulerande = ansamlas i miljön toxiska = giftiga för miljön very Persistent, very Bioaccumulative Andra allvarliga egenskaper som till exempel hormonstörande egenskaper. 3

4 Reach byggstenar Registrering Utvärdering -av ämnen -av testförslag -registreringsunderlag -av ämnen Tillstånd Begränsning Information i distributionskedjan Reach omfattning Registrering, > ämnen > 1 ton / år och tillverkare Utökade krav på kunskap, 100 ton / år och tillverkare eller särskild risk Tillstånd, Särskilt farliga egenskaper (European CHemicals Agency, ECHA) Europeiska Kemikaliemyndigheten Sörja för konsekvent beslutsfattande på EU-nivå Ge medlemsländerna vetenskaplig/teknisk rådgivning Ta fram IT-baserade vägledningar, verktyg, databaser Bistå nationella Reach-upplysningar Bekostas delvis av avgifter från industrin Granskning att registreringen är komplett 4

5 Reach och Tillsyn Artikel Medlemsländerna ska: kontrollera att förordningen efterlevs och upprätta kontrollsystem rapportera till kommissionen vart femte år fastställa påföljder vid överträdelser. Påföljderna ska vara effektiva, proportionerliga och avskräckande Tillsyn EU-nivå FORUM för tillsyn (Art 77.4) ska bl a: - Ordna informationsutbyte, bl a om problem, tolkningar - Utveckla arbetsmetoder och verktyg - Koordinera gemensamma tillsynsprojekt, t.ex. Reachen-force-projekt - En medlem / medlemsland - Startade 1 juni 2008 Möten på Echa i Helsingfors Avdelning II: Registrering Omfattar: Ämnen ämne som sådant ämne i blandning ämne som ingår i en vara, om ämnet är avsett att avges Avser en eller flera identifierade användningar 5

6 Anmälan av ämnen i varor Artikel 7 Vid 1 ton av ämnet per producent/importör och år: Anmälan till Echa (dock ej registrering) om: ämnet är med på kandidatförteckningen och koncentrationen i varan > 0,1 % Tidtabell registrering 1 juni 1 dec 2008 Förhandsregistrering art 28 (övergångsbestämmelser finns) 1 dec 2010 Registrering ämnen 1000 ton art. 23 eller med särskilt farliga egenskaper CMR kat 1 och 2 1 ton R50/ ton 1 jun 2013 Registrering ämnen 100 ton art jun 2018 Registrering ämnen 1 ton art. 23 Tidtabell registrering 6

7 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Import eller tillverkning för egen användning Vilken volym? Har företaget registrerat? Har företaget förhandsregistrerat? Kontrollera registrering på ECHA Obs! Import kan täckas av Enda Representant Om företaget inte förhandsregistrerat måste de registrera direkt Registreringsbrott: åtalsanmälan (ej registrerat) Avdelning VI: Utvärdering Olika typer av utvärderingar Echa bedömer registreringsunderlag och behov av ytterligare data. För vissa prioriterade ämnen görs en ämnesutvärdering, utförs av medlemsstaterna. Avdelning VII: Tillstånd Gäller ämnen med särskilt farliga egenskaper En förteckning över sådana, tillståndspliktiga, ämnen upprättas = bilaga XIV Ämnen i bilaga XIV får inte användas eller sättas ut på marknaden utan beviljat tillstånd Tillverkare/importör/användare kan söka tillstånd hos Echa för en viss användning 7

8 Tillstånd - förfarande Identifierade särskilt farliga ämnen på Kandidatförteckningen Prioriterade ämnen tas upp på Bilaga XIV med slutdatum Ansökan om en viss användning Beslut av Kommissionen 23 Tillstånd - Nedströmsanvändare Får utnyttja sin leverantörs tillstånd och måste då följa villkoren i tillståndet (art. 56.2) Måste anmäla till Echa inom 3 månader (art. 66) - Register som behöriga myndigheter får tillgång till Får söka tillstånd för egen användning (art. 62.2) 8

9 Märkning Artikel 65 Tillståndshavare och de nedströmsanvändare som inkluderar ämnen upptagna i bilaga XIV i en blandning ska ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne eller en blandning på marknaden. KemI:s erfarenheter från tillsyn Tillverkare och importörer har god kännedom om Kandidatförteckningen och Tillståndslistan Morot (kandidatförteckningen) och piska (tillstånd) i substitutionsarbetet Stärker substitutionsprincipens betydelse Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Kontrollera om företag använder ämnen som finns på Kandidatförteckningen och Tillståndslistan Kontrollera om de har tillstånd för användning (även tillverkning av varor) Informera om Kandidatförteckningen och tillstånd Förbered dig genom att söka i Kandidatförteckningen och i Tillståndslistan (bilaga XIV Reach) För egenanvändare kan information fås från Produktregistret 9

10 Avdelning VIII: Begränsning Artikel Begränsning av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen och blandningar Begränsningsregler finns i bilaga XVII När det föreligger oacceptabla risker Riskbedömning och socioekonomisk analys behövs Kan reglera tillverkning, försäljning, användning Kan reglera importerade varor Exempel toluen i lim och sprayfärg Fler exempel 30 10

11 Begränsning - Nedströmsanvändare Nedströmsanvändare är skyldiga att följa de begränsningar och förbud som finns i bilaga XVII Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Använder verksamheten något ämne som är reglerat i bilaga XVII? Följer verksamheten de begränsningar och förbud som finns i bilaga XVII? Information i distributionskedjan Avdelning IV (art ) 33 11

12 Säkerhetsdatablad (SDB) Artikel 31 Informationsbärare i leverantörskedjan Artikel 31 och bilaga II Nytt format sedan 1 december 2012 Märkning flyttat från avsnitt 15 till 2 Fler obligatoriska underrubriker Information i distributionskedjan Säkerhetsdatablad (SDB) Informationsbärare i leverantörskedjan Ge yrkesmässiga användare mer information Ett planeringsverktyg för arbetsgivaren Informationsbärare till läkare, räddningspersonal m.fl. Kostnadsfritt på papper eller elektroniskt Säkerhetsdatablad (SDB) SDB ska lämnas till yrkesmässig användare om: Ämne/blandning klassificeras som farligt SDB ska lämnas på begäran om blandningen inte klassificeras som farlig om: Innehåller farligt ämne 1 vikt% (0,2 vikt%) Innehåller 0,1 vikt% av PBT, vpvb eller ämne på kandidatförteckningen Innehåller ett ämne med gemenskapsgränsvärde. 12

13 SDB - utformningen Skrivna på svenska Lätta att läsa och förstå All relevant data som behövs för att förebygga skada på hälsa och miljö Daterat 16 obligatoriska avsnitt + ev. Exponeringsscenario i bilaga Säkerhetsdatablad - Bilaga II 1. Namnet på ämnet / blandningen och bolaget / företaget 2. Farliga egenskaper 3. Sammansättning / information om beståndsdelar 4. Åtgärder vid första hjälpen 5. Brandbekämpningsåtgärder 6. Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 7. Hantering och lagring 8. Begränsning av exponeringen / personligt skydd 9. Fysikaliska och kemiska egenskaper 10. Stabilitet och reaktivitet 11. Toxikologisk information 12. Ekologisk information 13. Avfallshantering 14. Transportinformation 15. Gällande föreskrifter 16. Annan information SDB avsnitt 1 Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget Produktbeteckning, handelsnamn Ev registreringsnummer för ämne Relevanta identifierade användningar Användningar som avråds ifrån skäl Leverantör, kontaktuppgifter m.m. Telefonnummer för nödsituationer 13

14 SDB avsnitt 2 Farliga egenskaper Beskrivning av produktens farliga egenskaper och dess varningsinformation Beskrivning av farliga egenskaper Klassificeringen av ämnet/blandningen - sedan den 1 juni i år bara klassificering enligt CLP - för blandningar som satts på markanden innan 1 juni 2015: både enligt KIFS och CLP (t.o.m. 1 juni 2017). Märkningsuppgifter - likt de som är på förpackningen (enligt ett system) Andra faror, som inte föranleder klassificering SDB avsnitt 2 exempel SDB avsnitt 3 Sammansättning/information om beståndsdelar De ämnen som är klassificerade som farliga Kemiskt namn Einecs- eller Elincs-nummer (CAS-nummer Bra) Ämnenas klassificering: nu bara enligt CLP(men enligt båda system kan förekomma under övergångsperiod) Koncentration exakt eller intervall 14

15 SDB avsnitt 3 exempel Säkerhetsdatablad - Bilaga II 1. Namnet på ämnet / blandningen och bolaget / företaget 2. Farliga egenskaper 3. Sammansättning / information om beståndsdelar 4. Åtgärder vid första hjälpen 5. Brandbekämpningsåtgärder 6. Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 7. Hantering och lagring 8. Begränsning av exponeringen / personligt skydd 9. Fysikaliska och kemiska egenskaper 10. Stabilitet och reaktivitet 11. Toxikologisk information 12. Ekologisk information 13. Avfallshantering 14. Transportinformation 15. Gällande föreskrifter 16. Annan information SDB avsnitt 6 Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp Hur förhindra/minimera skadliga effekter på person, egendom och miljö. Åtskillnad på stort och litet spill Personliga skyddsåtgärder Miljöskyddsåtgärder Hur innesluta spill, ex invallning, tätning Saneringsmetoder ex neutralisering, adsorberande material, utrustning Även olämpliga tekniker ska anges 15

16 SDB avsnitt 7 Hantering och lagring Råd om säker hantering. Tonvikt på identifierad användning och produktens specifika egenskaper Säker hantering tekniska åtgärder för att förhindra damm och aerosol bildning, brand eller utsläpp via avlopp. Råd om hygien på arbetsplatsen Säker lagring temperatur, luftfuktighet, solljus, oförenliga ämnen/blandningar mm Annat ex kvantitetsgränser Hänvisa till ev. exponeringsscenario Säkerhetsdatablad - Bilaga II 1. Namnet på ämnet / blandningen och bolaget / företaget 2. Farliga egenskaper 3. Sammansättning / information om beståndsdelar 4. Åtgärder vid första hjälpen 5. Brandbekämpningsåtgärder 6. Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 7. Hantering och lagring 8. Begränsning av exponeringen / personligt skydd 9. Fysikaliska och kemiska egenskaper 10. Stabilitet och reaktivitet 11. Toxikologisk information 12. Ekologisk information 13. Avfallshantering 14. Transportinformation 15. Gällande föreskrifter 16. Annan information SDB-som helhet Det är viktigt att bladet ger en entydig bild av produktens farlighet så att informationen inte är motsägelsefull. 16

17 Nedströmsanvändare Skyldigheter enl. Reach Tillämpa riskhanteringsåtgärder som anges i SDB + exponeringsscenario Vidarebefordra info om säker användning till kund (SDB + exponeringsscenario) Om användning utanför identifierad användning: Gör en egen kemikaliesäkerhetsbedömning (om > 1 ton per år) Införa riskhanteringsåtgärder för säker användning Vad kan kommuner och lst kontrollera! Kontrollera att företaget fått SDB från sin leverantör senast vid första leverans - om inte: tipsa KemI I butik som säljer farliga produkter, som är avsedda för allmänheten, lämnas SDB om en yrkesmässig användare begär? Språk (svenska om de överlåtits i SE) Kontrollera att egenanvändarna följer informationen i SDB, och att deras användning omfattas Kontakta KemI om du hittar fel i SDB Kommuner och länsstyrelsers tillsyn av SDB Nedströmsanvändare : Tillsyn av hantering (ej utsläppande på marknaden) Kontrollera t.ex. att företagen får SDB om de har rätt till rutiner för att hålla bladen tillgängliga att de följer SDB och ev. exponeringsscenarier och rekommendationer om säker användning. Obs! Om de är egenanvändare behöver det inte finnas något SDB på svenska. 17

18 Information uppåt i kedjan Artikel 34 Aktör i distributionskedjan för ämne/blandning ska till nästa aktör/distributör uppåt i distributionskedjan vidarebefordra: Ny information om farliga egenskaper oavsett användning All annan information som kan ifrågasättas vad gäller riskhanteringsåtgärder angivna i SDB endast för identifierade användningar Mottagaren av informationen ska vidarebefordra den till nästa aktör/distributör uppåt i distributionskedjan Information ska sparas! Artikel 36 Alla tillverkare, importörer, nedströmsanvändare, distributörer ska: Sammanställa all information enligt Reach Hålla den tillgänglig under minst 10 år På begäran lämna informationen till behörig myndighet i sin medlemsstat eller till Echa. Vid upphörande/överförande av verksamhet ska informationen överlämnas till nästa part Extramaterial om Exponeringsscenarier 18

19 Kemikaliesäkerhetsrapport Säkerhetsbedömningen i Reach kallas kemikaliesäkerhetsrapport och kan innehålla en kemikaliesäkerhetsbedömning. Kemikaliesäkerhetsrapport Kemikaliesäkerhetsbedömning Exponeringsbedömning Syftet är att inte påvisa risker! Säker hantering ska visas! När ska ett exponeringsscenario finnas? Registreringspliktigt ämne, 10ton per år och registrant Kemikaliesäkerhetsrapport (del av registreringsunderlaget) Farligt (undantag finns), PBT eller vpvb? Kemikaliesäkerhetsbedömning Exponeringsbedömning Exponeringsscenario Exponeringsscenario En uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Def. i Reach 19

20 Syftet med exponeringsscenarier Beskriva relevanta driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder Identifierade risker ska vara kontrollerade Förmedla relevant information Ge praktiska råd om lämpliga åtgärder för riskkontroll och Göra det möjligt för nedströmsanvändarna att kontrollera att de i praktiken följer de förhållanden som definieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen. Exponeringsscenario för blandningar Relevanta exponeringsscenarier för ingående ämnen kan bifogas säkerhetsdatabladet. Formuleraren kan utifrån exponeringsscenarierna för de ingående ämnena skapa ett eget exponeringsscenario för blandningen som bifogas säkerhetsdatabladet. Formuleraren kan utifrån exponeringsscenarierna för de ingående ämnena infoga nödvändig information i säkerhetsdatabladet. Egenanvändares viktigaste skyldigheter Kontrollera att användningen, användningsförhållanden, riskhanteringsåtgärder m.m. stämmer med SDB och exponeringsscenario Tillämpa de villkor som beskrivs i exponeringsscenariot Kontakta sin leverantör för att få sin användning identifierad eller sina användningsförhållanden upptagna i exponeringsscenariot. 20

21 Vad kan du granska? Informera om företagets skyldigheter Mest relevant: följer företaget ES? Omfattas deras användning av ES? Mindre relevant: ska ES finnas? Hänger ofta på importör/tillverkare och är KemI:s ansvar att kontrollera Använd ES som underlag vid samlad bedömning Mer info och vägledning från NV Echas faktablad om skyldigheter för nedströmsanvändare: sheet_sv.pdf Faktablad om vägledning: Naturvardsverket/Publikationer/ISBN/8600/ / Frågor inom Naturvårdsverkets vägledningsområde: 21