Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag. Praktisk vägledning 12

Transkript

1 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag Praktisk vägledning 12

2 2 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om Reach och förklaringar om hur skyldigheterna i Reach ska uppfyllas. Vi vill dock påminna användarna om att texten i Reachförordningen är den enda gällande rättsliga grunden och att den information som finns i detta dokument inte är avsedd som juridisk rådgivning. Europeiska kemikaliemyndigheten åtar sig inte något ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. VERSION ÄNDRINGAR Version 1 Första utgåvan Januari 2011 Version 1.1 Uppdateringen innefattar följande: Juli 2015 Uppdatering av vägledningen i enlighet med ändrade rutiner och praxis. Införande av information om kommunikation med en registrant under och efter uppföljningsprocessen. Förtydligande av informationen om uppdateringar av teknisk dokumentation. Införande av information om kommunikation med den ledande registranten efter utfärdande av ett utkast till beslut. Länkar kontrollerade och uppdaterade. Redaktionella ändringar. Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag Praktisk vägledning 12 Referens: ECHA-15-B-12-SV Katalognummer: ED SV-N ISBN: DOI: / Datum: Juli 2015 Språk: Svenska Europeiska kemikaliemyndigheten, 2015 Omslag Europeiska kemikaliemyndigheten Detta dokument kommer att tillhandahållas på följande 23 språk: Bulgariska, danska, engelska, estniska, franska, finska, grekiska, italienska, kroatiska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska svenska, tyska, tjeckiska och ungerska. Ansvarsfriskrivning: Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Om du har frågor eller kommentarer om detta dokument kan du skicka in dem genom att använda formuläret för informationsförfrågan. Ange referens och publiceringsdatum enligt ovan. Formuläret finns på Echas webbsida Kontakt på: Europeiska kemikaliemyndigheten Postadress: Box 400, FI Helsingfors, Finland Besöksadress: Annegatan 18, Helsingfors, Finland

3 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 3 DE PRAKTISKA VÄGLEDNINGARNAS ÄNDAMÅL OCH UTFORMNING Praktiska vägledningar är till för att hjälpa de som har skyldigheter enligt Reachförordningen att uppfylla sina förpliktelser. I vägledningarna finns praktiska tips och råd samt redogörelser för kemikaliemyndighetens rutiner och vetenskapliga metoder. Praktiska vägledningar tas fram av Echa under eget ansvar. De ersätter inte de formella vägledningarna (som upprättas under det formella samrådsförfarandet med berörda parter) som ger de principer och tolkningar som behövs för en grundlig förståelse av kraven enligt Reach. De förklarar emellertid på ett praktiskt sätt särskilda frågeställningar som presenteras i vägledningen. Echa bjuder in berörda parter att dela med sig av erfarenheter och exempel som kan föras in i framtida uppdateringar av detta dokument. Dessa kan lämnas in via Echas kontaktsida på:

4 4 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag Innehållsförteckning DE PRAKTISKA VÄGLEDNINGARNAS ÄNDAMÅL OCH UTFORMNING INTRODUKTION VEM ÄR DENNA PRAKTISKA VÄGLEDNING AVSEDD FÖR? VAD INNEBÄR UTVÄRDERING AV REGISTRERINGSUNDERLAG? Kontroll av att kraven är uppfyllda Granskning av testningsförslag VILKA SKYLDIGHETER HAR REGISTRANTERNA ANGÅENDE INNEHÅLLET I SINA REGISTRERINGSUNDERLAG? Informationskrav God laboratoriesed och testriktlinjer Kemikaliesäkerhetsbedömning HUR UTVÄRDERAS REGISTRERINGSUNDERLAG? Vem utvärderar registreringsunderlagen? När utvärderas registreringsunderlagen? Vad är det som utvärderas? VAD BLIR RESULTATET AV UTVÄRDERINGEN AV REGISTRERINGSUNDERLAG? Ytterligare behov av data Inga ytterligare behov av data VAD HÄNDER EFTER DET ATT ECHA UTFÄRDAT ETT UTKAST TILL BESLUT? VAD HÄNDER EFTER DET ATT ECHA UTFÄRDAR BESLUTET? Uppföljning av underlagsutvärdering HUR OCH NÄR KAN ANDRA INTRESSENTER BIDRA TILL BESLUTSPROCESSEN? SAMMANFATTNING MER INFORMATION... 27

5 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 5 1. INTRODUKTION Ändamålet med Praktisk vägledning 12 är att på ett enkelt sätt förklara vad utvärdering av registreringsunderlag innebär, hur registreringsunderlagen behandlas under utvärderingen och att betona de möjligheter och skyldigheter som registranterna har för att säkerställa att deras registreringsunderlag uppfyller kraven enligt Reachförordningen. I denna vägledning förklaras även vilken typ av olika administrativa resultat som kan förväntas vid utvärderingen av registreringsunderlag, samt hur och när registranterna kan agera på den information som erhålls från Echa. I korthet kräver Reachförordningen 1 att företagen inom EU ska lämna in registreringsunderlag för ämnen som tillverkas i eller importeras till EU i mängder på ett ton eller mer per år. Efter att ett registreringsunderlag har lämnats in tilldelas det ett registreringsnummer från Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), så snart det har bekräftats att underlaget är fullständigt. Denna fullständighetskontroll av registreringsunderlaget omfattar inte en granskning av de inlämnade uppgifternas kvalitet eller tillräcklighet. I Reachförordningen fastställs att en sådan bedömning ska utföras oberoende av registreringsprocessen, genom en process som kallas för utvärdering (avdelning VI, artikel i Reachförordningen). I Reachförordningen anges tre olika utvärderingsförfaranden 2, som uppfyller tre olika syften: 1. Kontrollen av att kraven är uppfyllda vid utvärdering av registreringsunderlag används för att kontrollera om den information som inlämnas av registranten uppfyller de rättsliga kraven. Enligt Reachförordningen ska minst 5 procent av det totala antalet registreringsunderlag som mottagits för varje mängdintervall kontrolleras av Echa. 2. Granskningen av testningsförslag vid utvärderingen av registreringsunderlag syftar till att kontrollera om de framtagna uppgifterna är tillräckliga och tillförlitliga samt till att förhindra onödiga djurförsök. Registranterna ska ansöka om tillstånd från Echa innan de utför dessa undersökningar på en stegvis högre nivå genom att lämna in ett testningsförslag. Testningsförslag som innehåller försök på (ryggrads)-djur leder till en uppmaning att lämna in vetenskaplig information som beaktas vid beslutsprocessen. Alla testningsförslag som ingår i registreringar granskas. 3. Vid ämnesutvärdering bedöms om det behövs ytterligare information för att fatta beslut om användningen av ett ämne innebär hälso- och miljörisker. Echa väljer ut de ämnen som ska utvärderas i samarbete med medlemsstaterna. Prioriterade ämnen utvärderas av medlemsstaterna. Registranterna bör säkerställa en hög nivå när det gäller hälso- och miljöskydd genom att: Samla in och ta fram tillräcklig information om det kemiska ämnets egenskaper. Ge information om den potentiella exponering som kan uppstå från användningen(arna) av ett ämne. Bedöma faror och risker. Ta fram och rekommendera lämpliga riskhanteringsåtgärder. Utvärderingsförfarandet enligt Reach säkerställer att registranterna uppfyller Reach-kraven i detta avseende. Denna praktiska vägledning fokuserar på två typer av underlagsutvärdering som Echa tar sig an, nämligen kontroll av att kraven är uppfyllda och granskning av testningsförslag. 1 Förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). 2 Utvärderingarna av registreringsunderlag gäller inte för isolerade intermediärer som används på plats under strängt kontrollerade betingelser.

6 6 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag Om Echa vid kontrollen av att kraven är uppfyllda upptäcker att den information som lämnats i registreringsunderlaget inte uppfyller de nödvändiga informationskraven enligt Reachförordningen kommer registranten att bli ombedd att lämna in den saknade informationen. Under granskningen av testningsförslag kan även tredje part bidra genom att lämna in ytterligare uppgifter som är av betydelse för de föreslagna djurförsöken och som sedan beaktas i beslutsprocessen. Slutsatserna från utvärderingen av registreringsunderlaget kan användas i andra Reach-förfaranden, såsom ämnesutvärdering, godkännande och begränsning. Medlemsstaterna kan inleda dessa förfaranden eller andra EU-omfattande riskhanteringsåtgärder eller föreskriva nationella åtgärder, samtidigt som de ansvarar för verkställigheten. I slutändan är det endast möjligt för registranten att göra en korrekt riskbedömning och att ge riktlinjer för säker användning av ämnet, som sådant eller i en blandning och/eller i en vara, efter att ha ställt samman all nödvändig information som är tillgänglig för ett ämne. Icke-konfidentiell information som ingår i registreringsunderlagen offentliggörs på Echas webbplats 3 och det ligger i vårt gemensamma intresse att denna information är tillförlitlig och av god kvalitet. Utvärderingarna av registreringsunderlag bidrar till detta mål. Denna vägledning tar inte upp ämnesutvärdering. Övrig information om utvärdering av registreringsunderlag 4 och ämnen 5 tillhandahålls i korthet på Echas webbplats. 2. VEM ÄR DENNA PRAKTISKA VÄGLEDNING AVSEDD FÖR? Det här dokumentet är avsett för registranter, dvs. tillverkare och importörer av ämnen, samt även för enda representanter. Dokumentet kan också användas av företag utanför EU som vill säkerställa att företag som importerar deras ämnen till EU följer de informationskrav som Reachförordningen ställer på registranterna. Denna praktiska vägledning kan också fungera som en introduktion för läsare som inte känner till området och för att uppmärksamma dem på den mer detaljerade information som krävs för att ta fram registreringsunderlag. Vägledningen innehåller även information som kan vara användbar för andra intressenter som uppmanas att ge ytterligare information om ämnens egenskaper under perioderna med samråd om testningsförslagen. 3. VAD INNEBÄR UTVÄRDERING AV REGISTRERINGSUNDERLAG? Det finns två typer av underlagsutvärdering enligt Reach, nämligen kontroll av att kraven är uppfyllda och granskning av testningsförslag. Beslutsprocessen beskrivs senare i denna praktiska vägledning och den är densamma för båda utvärderingsförfarandena. 3.1 Kontroll av att kraven är uppfyllda Kontrollen av att kraven är uppfyllda är en bedömning av kvaliteten och tillräckligheten hos den information som lämnas i registreringsunderlagen. Denna bedömning fokuserar på de krav som anges i

7 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 7 bilagorna till Reach, i synnerhet bilagorna I och VI-XI. Andra frågor som kan kontrolleras är om toxikologiska undersökningar och miljöundersökningar följer god laboratoriesed (GLP) samt undantag från gemensam inlämning av registreringsdata för samma ämne. Om en registrant har anpassat standardinformationskraven 6 kommer Echa att kontrollera den rättsliga och vetenskapliga giltigheten i de motiveringar som ges. Om Echa anser att registreringsunderlaget inte uppfyller informationskraven, utfärdas ett utkast till beslut där man kräver att registranten lämnar in all information som behövs för att få registreringen att uppfylla de gällande informationskraven. I utkastet till beslut kommer Echa även att specificera en lämplig tidsfrist för inlämningen av den information som saknas. 3.2 Granskning av testningsförslag För ämnen som är registrerade i mängder på 100 ton per år eller mer krävs mer information och möjliga faror, och därför krävs eventuellt mer långsiktiga studier på olika djur för att bedöma ämnets potentiellt farliga egenskaper. Följaktligen måste registranterna ta itu med dessa informationskrav enligt vad som anges i bilagorna IX och X, antingen genom att tillhandahålla data eller, i de fall där nödvändig information saknas, genom att tillhandahålla ett testningsförslag. Under vissa omständigheter gäller detta även ämnen som är registrerade i mängder på upp till 100 ton per år (dvs. de ämnen för vilka informationskraven i bilaga VII och VIII gäller), då det enligt Reach-förordningen kan finnas ett behov av ytterligare testning i enlighet med bilagorna IX och/eller X. Detta kan t.ex. vara fallet om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper eller resultaten från de studier som genomförs identifierar ett behov av ytterligare testning vilket endast är ett standardinformationskrav enligt bilaga IX och/eller X (t.ex. är akut toxicitet för fisk ett krav i bilaga VIII; testning av kronisk toxicitet för fisk måste emellertid övervägas om ämnet har dålig löslighet i vatten). Registranterna tillåts inte genomföra nya studier enligt bilaga IX eller bilaga X innan Echa har fattat ett beslut som ålägger registranten att utföra ett föreslaget test. Registranterna erinras om att testning på ryggradsdjur är en sista utväg för att erhålla saknad information om ett ämne för att uppfylla informationskraven enligt Reach. Registreringsunderlaget bör innehålla en motivering till behovet av varje nytt test. När ett testningsförslag avser ett försök på ryggradsdjur kommer Echa att offentliggöra ämnets namn 7 och de hazard endpoints för vilka testningen föreslås. Tredje parter uppmanas att lämna in vetenskapligt välgrundad information och studierapporter som behandlar dessa hazard endpoints. Detta samråd är väsentligen en uppmaning att lämna in uppgifter som identifierar särskilda studier av ämnet som eventuellt redan har utförts, men som inte är tillgängliga för registranten, eller relevant information om närbesläktade kemiska analoger som kan användas för jämförelser med strukturlika ämnen. 6 I kolumn 2 i bilagorna VII till X av Reachförordningen anges de särskilda anpassningsreglerna för varje endpoint och i bilaga XI anges de allmänna reglerna för anpassning av det standardtestförfarande som anges i bilagorna VII till X. 7 Ett ämnesnamn kan i vissa fall vara en del av ett namn istället för den fullständiga kemiska strukturen för att bevara kommersiellt känslig information.

8 8 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag Inlämnare av data uppmanas att bifoga en vetenskaplig motivering som understödjer bedömningen att deras data kan fylla det databehov som anges i testningsförslaget. Denna information från samrådet med tredje part sprids på vår webbplats i publicerade icke-konfidentiella Echa-beslut 8. Om det inte är möjligt att offentliggöra ämnets fullständiga kemiska namn bör registranter ange ett namn till Echa som är belysande och kan anses vara användbart vid samråd med tredje parter. Ju mer namnet liknar det registrerade ämnets exakta namn, ju större är chanserna att erhålla betydelsefull information från tredje parter. Echa har tagit fram ytterligare riktlinjer för registranter som rör maskering av ämnets namn Reach-IT Handbok för inlämning av data, del 17: Hur man härleder ett offentligt namn för ett ämne som används enligt Reachförordningen 9. Efter denna samrådsperiod granskar Echa testningsförslagen och utfärdar ett utkast till beslut om förslaget som tar hänsyn till den information som finns i registreringsunderlaget såväl som annan information som erhållits genom det offentliga samrådet eller som på annat sätt är tillgänglig för Echa, såsom information som mottas från andra registranter av samma ämne. 4. VILKA SKYLDIGHETER HAR REGISTRANTERNA ANGÅENDE INNEHÅLLET I SINA REGISTRERINGSUNDERLAG? 4.1 Informationskrav Standardinformationskraven för ämnen anges i bilagorna VI och VII X till Reachförordningen. Kraven är mängdberoende; ju större den importerade eller tillverkade mängden ämne är, desto mer information krävs för att fastställa faroprofilen och alla eventuella risker som uppstår från användningen av ämnet. Registreringsskyldigheten, liksom de differentierade informationskraven, börjar gälla när ett ämne tillverkas eller importeras vid eller över 1 ton per år. De övriga mängdgränserna som utlöser kravet på att lämna in ytterligare information är 10, 100 och ton per år. Registreringsunderlaget måste innehålla rapportsammanfattningar, och även fylliga rapportsammanfattningar, för registrering som gäller över 10 ton per år (Se Praktisk vägledning 3, Hur du redovisar fylliga rapportsammanfattningar 10 ). Informationen i fylliga rapportsammanfattningar måste vara tillräckligt utförlig för att möjliggöra en oberoende bedömning av undersökningen utan att behöva gå tillbaka till den fullständiga undersökningsrapporten. Om registranterna så önskar kan de också lämna in fullständiga undersökningsrapporter i form av bilagor till Iuclid-underlaget. I kolumn 2 i bilagorna VII X till Reach beskrivs regler för anpassning av de standardtest som anges i kolumn 1. Dessa regler definierar under vilka omständigheter ett särskilt test inte behöver utföras eller kan hänskjutas till ett högre mängdintervall. Det är därför av yttersta vikt för registranterna att kontrollera dessa regler och den tillhörande utförliga Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning 11. Om en registrant väljer att tillämpa sådana anpassningar för en specifik endpoint bör kvaliteten på motiveringarna som tillhandahålls i den tekniska dokumentationen tillåta en oberoende bedömning av om huruvida reglerna i kolumn 2 för den endpointen uppfylls. Registranterna måste överväga möjligheten att göra anpassningar och endast generera ny information med hjälp av djurförsök som en sista utväg

9 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 9 Figur 1: Samråd med tredje part angående ett testningsförslag Registrant Registreringsunderlag med djurförsök i testningsförslaget Echa Bekräftelse på användning av ett offentligt namn för ämnet Medlemsstater Offentligt samråd på Echas webbplats (45 dagar) Tredje parter Inlämning av vetenskapligt relevant information för testningsförslaget via ett webbformulär (45 dagar) Utvärdering av all tillgänglig information Beslutsprocess Beslutsprocess Echas beslut: publicering av icke-konfidentiell version på Echas webbplats I bilaga XI i Reachförordningen fastställs dessutom de allmänna regler för anpassning av standardtestförfaranden som anges i bilagorna VII X. Ibland är det således även möjligt att anpassa standardinformationskraven av vetenskapliga, tekniska eller exponeringsbaserade skäl.

10 10 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag Om det finns data av tillräcklig kvalitet ska naturligtvis också dessa användas. Även om villkoren för nuvarande testriktlinjer eller god laboratoriesed (GLP) 12 inte är uppfyllda kan sådan information fortfarande vara tillräcklig för klassificering och märkning samt för riskbedömning, och därmed uppfylla standardinformationskraven enligt Reach. Andra tillvägagångssätt och de villkor som ska uppfyllas när de tillämpas beskrivs i bilaga XI till Reachförordningen. Registranter måste lämna in omfattande, vetenskapligt välgrundade och tydliga motiveringar till anpassningar enligt bilaga XI för att visa att icke-standardmässiga data ger tillräcklig information för riskbedömning samt för klassificering och märkning. Echa betonar även betydelsen av att lämna tillräcklig information om ämnesidentiteten för det testade ämnet i fall där det inte är exakt detsamma som det registrerade ämnet. När registranter lämnar in ett testningsförslag bör de ange detta genom att kryssa i lämplig kryssruta (dvs. experimental study planned ) i underlagshuvudet i Iuclid och under den särskilda rapportsammanfattningen för denna endpoint. Testningsförslaget bör också nämnas i farobedömningsdelen av kemikaliesäkerhetsrapporten. Echa kommer inte att kunna hitta och granska testningsförslaget om det endast omnämns i kemikaliesäkerhetsrapporten. Först när registranten har bekräftat genom att kryssa i lämplig kryssruta påbörjas granskningen av testningsförslaget. Enligt vad som beskrivs ovan är det inte tillräckligt att endast ange namnet på ett föreslaget test: testningsförslaget bör innehålla förklaringar till varför undersökningen är nödvändig och vilka alternativa metoder som har övervägts, särskilt när det gäller försök på ryggradsdjur. I fall där det föreslås att ett test ska utföras med ett annat ämne än det registrerade ämnet för att tillämpa ett angreppssätt med ämnesgruppering eller för användning vid jämförelse med strukturlika ämnen måste en omfattande vetenskapligt välgrundad och tydlig motivering lämnas, som förklarar varför registranten anser att denna ämnesgruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen kan tillämpas på det registrerade ämnet för endpointen i fråga. ÄMNEN SOM ANVÄNDS SOM INTERMEDIÄRER Vid användning av ett ämne som en icke-isolerad intermediär finns det inga särskilda skyldigheter enligt Reach. Tillverkare av isolerade intermediärer som används på plats i mängder på 1 ton eller mer per år måste registrera sina ämnen (om de inte är undantagna från registreringsplikten). Informationskraven för isolerade intermediärer som används på plats är mindre omfattande enligt artikel 17.2 i Reachförordningen, förutsatt att det är bekräftat och dokumenterat i registreringsunderlaget att ämnet tillverkas och används under strängt kontrollerade betingelser under sin hela livscykel 13. Tillverkare eller importörer av isolerade intermediärer som transporteras i mängder på 1 ton eller mer per år måste registrera sina ämnen, om de inte på annat sätt är undantagna från registreringsplikten. Även i detta fall är informationskraven mindre omfattande enligt artikel 18.2 och 18.3 i Reach, förutsatt att registranterna bekräftar att de tillverkar och/eller använder ämnet under strängt kontrollerade betingelser och om de anger att de har mottagit en bekräftelse från användaren(arna) av det ämnet att det tillverkas och används under strängt kontrollerade betingelser under hela sin livscykel Artikel 13.4 i Reachförordningen och direktiv 2004/10/EG. 13 Enligt beskrivning i artikel 17.3 i Reachförordningen. 14 Enligt beskrivning i artikel 18.4 i Reachförordningen.

11 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 11 I den särskilda Vägledning för intermediärer 15 beskrivs när och hur de särskilda bestämmelserna för registrering av intermediärer enligt Reach kan användas. Observera att för isolerade intermediärer som används på plats och under strängt kontrollerade betingelser gäller varken underlags- eller ämnesutvärdering enligt artikel 49 i Reachförordningen. TIDIGARE ANMÄLDA ÄMNEN (NONS) Ämnen som anmälts enligt respektive medlemsstats nationella lagstiftning som tillämpar direktiv 67/548/EEG betraktas som registrerade ämnen enligt Reachförordningen. Sådana anmälare kan begära ett registreringsnummer från Echa och ämnena kommer att betraktas som lagliga på EU-marknaden utan att en ny registreringsanmälan behöver lämnas in. Om tillverkningen eller importen av ett anmält ämne överskrider det tidigare anmälda mängdintervallet måste registranten lämna in en uppdatering av underlaget för att lämna in ytterligare information eller testningsförslag, beroende på vad som krävs för det högre mängdintervallet enligt Reachförordningen (se Frågor och svar för registranterna av tidigare anmälda ämnen 16 ). FÖRSÖK PÅ RYGGRADSDJUR Försök på ryggradsdjur för de ändamål som anges i Reachförordningen skall endast genomföras som en sista utväg 17. Detta innebär, i linje med anvisningarna i bilaga VI eller Reach, att all tillgänglig, befintlig information måste användas om den anses vara av tillräcklig vetenskaplig kvalitet och/eller om den som helhet ger tillräckliga bevis för metoderna som anges i bilaga XI till Reachförordningen/uppfyller särskilda anpassningar som beskrivs i bilaga VII till X av Reachförordningen. Uteslutande av djurförsök får dock inte riskera säker användning av ämnen. I samtliga fall åligger det registranten att lämna en motivering till att resultat som erhålls genom testningsstrategier utan användning av djur är tillräckliga för klassificering och märkning och/eller för riskbedömning. Mer information hittar du i Echas rapporter om användning av alternativ till djurförsök för Reach 18 och i Praktisk vägledning 10: Hur man undviker onödiga djurförsök 19. När det gäller tester i bilaga IX och X som omfattar ryggradsdjur utförda efter 2008 (dvs. då Reach-förordningen trädde i kraft) och för vilka inga testningsförslag har gjorts, förväntar sig Echa att registranten på lämpligt sätt motiverar för varje endpointstudiepost varför testet har utförts utan ett testningsförslag enligt Reach. Om fall upptäcks där motivering saknas eller inte är tillräcklig kan Echa komma att kontakta registranterna och be dem tillhandahålla en förklaring i ett uppdaterat registreringsunderlag. Echa informerar de nationella myndigheterna om varje misstänkt försummelse av skyldigheten att lämna in testningsförslag som omfattar ryggradsdjur Artikel 25.1 i Reachförordningen

12 12 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 4.2 God laboratoriesed och testriktlinjer Ekotoxikologiska och toxikologiska tester och analyser ska utföras i enlighet med principerna om god laboratoriesed (GLP). GLP-kraven gäller tester som har utförts efter den 1 juni När det gäller fysikalisk-kemisk testning är GLP önskvärd, men inte obligatorisk. Tester som krävs för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper ska dessutom genomföras i enlighet med de officiella EU-testmetoderna 20 eller i enlighet med andra internationella testmetoder som erkänns som likvärdiga. Bilagorna VII X till Reachförordningen kräver vidare att diverse olika testmetoder från OECD 21 används i de fall där det inte finns någon EU-testmetod (t.ex. OECD TG 421 och 422). När det däremot gäller befintliga data, kan data från försök som inte utförts enligt GLP eller genom användning av icke standardmässiga testmetoder vara godtagbara under förutsättning av att de kriterier som anges i avsnitt 1.1 i bilaga XI är uppfyllda och att dessa data är tillräckliga för klassificering och märkning, och/eller riskbedömning. På grund av utveckling inom det vetenskapliga och rättsliga området uppdateras testriktlinjer och nya introduceras. I mars 2014 lanserade Echa en ny webbsida för OECD:s och EU:s riktlinjer för testning 22. På denna webbsida får registranterna stöd av Echa som visar hur dessa testriktlinjer kan användas för att uppfylla informationskraven enligt Reachförordningen. T.ex. beskrivs funktionen för vissa nya testriktlinjer inom teststrategierna, i förekommande fall. Denna information tillhandahålls innan Echas vägledning är formellt uppdaterad. 4.3 Kemikaliesäkerhetsbedömning Registranter ska utföra en kemikaliesäkerhetsbedömning (CSA) och ta fram en kemikaliesäkerhetsrapport (CSR) för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten för mängder om 10 ton per år eller mer. De krav som gäller för kemikaliesäkerhetsrapporten och dess format anges i bilaga I till Reach-förordningen. I bilaga I fastställs villkoren för hur man bedömer och dokumenterar att riskerna som ämnet kan framkalla är tillräckligt väl kontrollerade. Kemikaliesäkerhetsrapporten ska också innehålla en exponeringsbedömning om ämnet klassificeras som eller anses vara ett PBT 23 - eller vpvb 24 -ämne. Riskkarakteriseringskvoten (förhållandet mellan potentiell exponering och uppskattad eller härledd nolleffektnivå) måste vara mindre än 1. Detta kan uppnås i en situation där den potentiella exponeringen inte överskrider de relevanta (eko-)toxikologiska gränsvärdena, dvs. DNEL- 25 och PNEC-värdena. Detta tyder på att riskerna är väl kontrollerade. För PBT- och vpvb-ämnen ska kemikaliesäkerhetsrapporten innehålla åtgärder för att minimera utsläpp och exponering. Echa har tagit fram ett it-verktyg, Chesar, för att hjälpa företag att utföra sina kemikaliesäkerhetsbedömningar och upprätta sina kemikaliesäkerhetsrapporter. Detta verktyg erbjuder industrin ett effektivt tillvägagångssätt för att genomföra en fullständig kemikaliesäkerhetsbedömning för de olika användningarna av ämnet. Det är till särskild hjälp när det gäller att strukturera den information som rör exponeringsscenarierna. Principerna för att utföra 20 Förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder i enlighet med förordning (EG) nr 1907/ Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling PBT-ämne = långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne. 24 vpvb-ämne = mycket långlivat och mycket bioackumulerande ämne. 25 DNEL = härledd nolleffektnivå, PNEC = uppskattad nolleffektkoncentration.

13 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 13 den kemikaliesäkerhetsbedömning som beskrivs i den uppdaterade Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning har överförts till denna it-applikation. Chesar har också tagits fram för att göra det lättare att återanvända alla eller delar av de bedömningar som redan utförts av registranten eller andra parter. Chesar kommer att uppdateras ytterligare allteftersom nya erfarenheter görs. Chesar-verktyget och användarhandböcker finns på Echas webbplats HUR UTVÄRDERAS REGISTRERINGSUNDERLAG? 5.1 Vem utvärderar registreringsunderlagen? Echa ansvarar för utvärdering av registreringsunderlag. Echa påbörjar utvärderingsförfarandet och tar fram alla nödvändiga dokument såsom utkast till beslut och skrivelser till registranten (se avsnitt 5 och 7). Echa skickar utkasten till beslut till medlemsstaterna som kan bidra genom att föreslå ändringar (se avsnitt 6). När medlemsstaterna lämnar in förslag till ändringar omvandlas utkastet till beslut till ett formellt beslut endast efter det att utkastet till beslut har granskats av medlemsstatskommittén. Om det råder delade meningar bland medlemsstatskommitténs ledamöter med avseende på utkastet till beslut, hänskjuts frågan till Europeiska kommissionen. Om ingen medlemsstat överlämnar något förslag till ändring av utkastet till beslut om begäran av ytterligare information, omvandlas det till ett formellt beslut av Echas sekretariat. 5.2 När utvärderas registreringsunderlagen? KONTROLL AV ATT KRAVEN ÄR UPPFYLLDA Echa genomför kontroller av att kraven är uppfyllda på minst 5 procent av det totala antalet registreringsunderlag som mottas för varje mängdintervall. Echa kan bestämma vilka underlag som ska genomgå kontroll av kraven är uppfyllda och om utvärderingen bör omfatta all inlämnad information eller bara vissa delar av underlaget. Det finns bestämmelser i lagtexten 27 om vilka underlag som ska prioriteras för kontroll av att kraven är uppfyllda. Men dessa kriterier är inte uteslutande och Echa kan i princip kontrollera varje underlag. I praktiken baseras urvalet på en blandning av risköverväganden (exponering och faroprofil), på antalet anpassningar av standardinformationskraven och på stickprov. Echa använder it-verktyg för genomgång av alla inkommande registreringsunderlag för att upptäcka eventuella underlag som inte uppfyller kraven. Echa kan också inleda kontrollen av att kraven är uppfyllda när som helst. Från och med år 2015 genomför Echa en reviderad strategi för kontroll av att kraven är uppfyllda 28. Målet är att öka effektiviteten och öppenheten vid utvärdering av registreringsunderlag och fokusera på de ämnen som har störst betydelse för människors hälsa och miljön. Kontrollen av att kraven är uppfyllda fokuserar på åtta viktiga/mycket viktiga endpoints som beskrivs i den nya strategin för kontroll av att kraven är uppfyllda. Dessa är endpoints för genotoxicitet, toxicitet vid upprepad exponering, prenatal utvecklingstoxicitet, reproduktionstoxicitet, cancerogenitet, lkronisk toxicitet för vattenlevande organismer, biologisk nedbrytning och bioackumulering. Dessutom har Echa börjat publicera en lista över ämnen för vilka en kontroll av att kraven är uppfyllda med all sannolikhet kommer att utföras 29. Detta ger registranterna möjligheten att göra uppdateringar av Artikel 41.5 i Reachförordningen

14 14 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag registreringsunderlagen innan kontrollprocessen inleds. Listan är vägledande och inte nödvändigtvis fullständig. Echa förbehåller sig rätten att påbörja ytterligare kontroller av att kraven är uppfyllda för alla underlag när som helst och utan förvarning till registranter. När det gäller registreringsunderlag som är föremål för granskning av testningsförslag påbörjas inte kontrollen av att kraven är uppfyllda automatiskt, men en inledande kontroll av att kraven är uppfyllda kan påbörjas om beskrivningen av ämnesidentiteten i registreringsunderlaget inte är tillräcklig. Bedömningen av testningsförslaget måste då uppskjutas till dess att identiteten för det registrerade ämnet är fastställd. Registranter kommer inte att informeras när kontrollen av att kraven är uppfyllda påbörjas. Om underlaget anses uppfylla kraven enligt Reach kommer ärendet att avslutas utan ytterligare meddelande till registranten. Om ett utkast till beslut är nödvändigt för att begära ytterligare information, bör utkastet till beslut tas fram inom ett år från det att kontrollen av att kraven är uppfyllda påbörjades. En avslutad kontroll av att kraven uppfyllda hindrar inte Echa från att göra en ytterligare sådan kontroll av samma underlag i ett senare skede. Förutom processen med kontrollen av att kraven är uppfyllda kan Echa också skicka skrivelser och erbjuda registranten att uppdatera och förbättra sitt underlag före ett visst datum. Om en sådant skrivelse inte besvaras på ett tillfredsställande sätt följs den upp under en formell process med kontroll av att kraven är uppfyllda. TESTNINGSFÖRSLAG Alla testningsförslag måste granskas av Echa. Eftersom det finns angivna tidsfrister i Reach kommer utvärderingsprocessen för registreringsunderlag som innehåller testningsförslag att inledas så snart det är praktiskt möjligt efter det att registreringsnumret har tilldelats eller ett uppdaterat underlag har bekräftats. Däremot prioriteras förslag om icke-infasningsämnen framför infasningsämnen 30 på grund av att icke-infasningsämnen har en snävare tidsfrist. Tidsfristen för att ta fram ett utkast till beslut för icke-infasningsämnen är 180 dagar från mottagandet av underlaget, dvs. efter det att det klarat den tekniska fullständighetskontrollen. När det gäller infasningsämnen finns det tre olika tidsfrister för Echa att utfärda utkast till beslut. Den 1 december 2012, den 1 juni 2016 och den 1 juni Detta betyder att alla testningsförslag för infasningsämnen som mottas före den 1 december 2010 eller 30 maj 2013 måste ha granskats före den 1 december respektive den 1 juni Underlag med testningsförslag som rör försök på ryggradsdjur prioriteras alltid, eftersom det är nödvändigt att inleda samråd på webbplatsen för att ta reda på om det finns ytterligare data från tredje parter tillgängliga som gör att ett nytt test kan undvikas. 5.3 Vad är det som utvärderas? Som en del av kontrollen av att kraven är uppfyllda kan Echa antingen granska alla endpoints i underlaget, inklusive kemikaliesäkerhetsrapporten, eller så kan myndigheten inrikta granskningen på vissa delar av underlaget. Under granskningen av ett testningsförslag kommer Echa alltid att utvärdera skälen till att utföra det föreslagna testet. I samband med detta kommer andra närbesläktade endpoints till det föreslagna testet att granskas. 30 Reachförordningen skiljer mellan gamla (infasnings-) och nya (icke-infasnings-)kemikalier. Sedan den 1 juni 2008 behöver nya kemikalier registreras innan de tillverkas eller släpps ut på EU-marknaden. För gamla kemikalier ger övergångsbestämmelserna möjlighet till senare tidsfrister för registrering beroende på mängdintervall eller specifika farliga egenskaper förutsatt att de förhandsregistrerades senast den 1 december

15 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 15 Under utvärderingen av registreringsunderlaget fäster Echa särskild uppmärksamhet vid följande frågor: ÄMNESIDENTITET Enligt Reachförordningen krävs ett separat registreringsunderlag för varje ämne som lämnas in. Därför är det nödvändigt att ge en fullständig, konsekvent och otvetydig beskrivning av ämnets identitet i registreringsunderlaget för att fastställa den rättsliga befogenheten att tillverka eller importera ämnet eller att släppa ut det på EU-marknaden. Var och en av registranterna måste lämna in information om ämnets identitet enligt bilaga VI till Reachförordningen och denna information måste vara specifik och möjliggöra en otvetydig identifiering av det tillverkade eller importerade ämnet. Det gäller även ämnesidentiteten för det testmaterial som används för att ta fram informationen i registreringsunderlaget. En identifiering av ett ämne som inte uppfyller kraven, dvs. en ofullständig och/eller felaktig identifiering av ett ämne, leder eventuellt inte bara till ett beslut om att begära ytterligare information om ämnet i underlaget, utan kan även leda till att de ämnen som inte anses omfattas av registreringen kommer att finnas på marknaden illegalt. Detta kan leda till att sanktioner införs och krav på att en eller flera ytterligare registreringar lämnas in för varje ämne som inte anses omfattas av registreringen. (Se Handbok för inlämning av data, del 18: Hur du rapporterar ämnesidentitet i Iuclid 5 för registreringar enligt Reach) 32 MOTIVERINGAR FÖR ANPASSNINGAR Echa kontrollerar underlaget för att säkerställa att alla anpassningar till standardtestförfarandet är tillräckligt motiverade (se avsnitt 4.1). Motiveringarna måste vara tydliga och väl underbyggda så att myndigheten kan göra en oberoende bedömning av deras giltighet. Motiveringarna ska innehålla ett vetenskapligt resonemang med alla relevanta tekniska detaljer som talar om varför informationskraven enligt Reach kan anses vara uppfyllda genom användning av en alternativ metod. Motiveringarna måste ta hänsyn till de särskilda regler för anpassning som finns i kolumn 2 i testkraven 33 samt de allmänna reglerna för anpassning 34. Det innebär att Echa kontrollerar att registranten inriktar sig på de anpassningsregler som är relevanta enligt lagstiftningen. Undermåliga, vetenskapligt inkorrekta eller otillräckliga motiveringar kommer att leda till ett utkast till beslut från Echa där saknade uppgifter begärs. När exempelvis jämförelser med strukturlika ämnen 35 eller ämnesgruppering används måste underlaget innehålla förklaringar till varför de resultat som erhållits utifrån detta tillvägagångssätt är tillräckliga för klassificerings- och märkningsändamål och/eller för riskbedömningen, täcker in de centrala parametrar som hanteras i motsvarande testmetod på ett tillfredsställande och tillförlitligt sätt och täcker in en exponeringsperiod som är jämförbar med eller längre än motsvarande testmetod. I synnerhet ska denna förklaring även ta upp hur de regler som anges i avsnitt 1.5 i bilaga XI, och som beskriver de tillåtna tillvägagångssätten för ämnesgruppering och jämförelser med strukturlika ämnen, uppfylls. Ämnesidentiteten ska också anges och dokumenteras för alla relevanta ämnen i jämförelsen med strukturlika ämnen eller ämnesgrupperingen, inklusive renhets-/orenhetsprofiler Särskilda regler finns i kolumn 2 i bilagorna VII X till Reachförordningen. 34 Bilaga XI till Reachförordningen: Allmänna regler för anpassning av det testförfarande som anges i bilagorna VII till X. 35

16 16 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag VAL AV HUVUDUNDERSÖKNINGAR För varje endpoint som krävs behövs en lämplig huvudundersökning. Echa kontrollerar att den fylliga rapportsammanfattningen av huvudundersökningen ger tillräckligt med information för att möjliggöra en oberoende bedömning av undersökningen och att undersökningen är av tillräcklig kvalitet för att ge information rörande ämnets inneboende egenskaper (Klimisch-poäng 1 eller 2 36 ). Echa kontrollerar även att den valda huvudundersökningen beskriver de skadliga effekterna vid den lägsta dosen eller exponeringsnivån. KLASSIFICERING OCH MÄRKNING Echa kontrollerar att all klassificering och märkning av ämnet som anges i registreringsunderlaget överensstämmer med den information som anges i underlaget och följer de lagenliga klassificerings- och märkningsreglerna enligt definition i CLP-förordningen 37. GOD LABORATORIESED Echa kontrollerar om ekotoxikologiska och toxikologiska tester och analyser har utförts i enlighet med principerna om god laboratoriesed (GLP) 38. Befintlig information kan dock vara godtagbar även om försöken utfördes före den 1 augusti 2008 och inte genomfördes enligt GLP. I det här fallet bör underlaget innehålla en hänvisning till kriterierna i avsnitt 1.1 i bilaga XI och en förklaring ges till varför tillgängliga data är tillräckliga för klassificering, märkning och/eller riskbedömning. TESTRIKTLINJER Echa kontrollerar om tester som genererar information om ämnens inneboende egenskaper har genomförts i enlighet med de officiella EU-testmetoderna 39 eller i enlighet med andra internationella testmetoder, t.ex. OECD:s testmetoder. Befintliga data som inte överensstämmer helt med den relevanta testmetoden kan dock anses godtagbara om informationen är tillräcklig för klassificering och märkning och/eller riskbedömning. I det här fallet bör underlaget innehålla en hänvisning till kriterierna i avsnitt 1.1 i bilaga XI och en förklaring till varför data är tillräckliga. KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORT Echa kontrollerar att den information som anges i kemikaliesäkerhetsrapporten överensstämmer med informationen i registreringsunderlaget och uppfyller kraven i bilaga I i Reachförordningen. I synnerhet kontrollerar Echa att alla identifierade användningar täcks in och, om det krävs en exponeringsbedömning och riskkarakterisering, att säker användning har påvisats för ämnet. Dessutom kontrollerar Echa att riskbedömningen följer rekommendationerna i Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning 40 vid fastställande av relevanta referensvärden såsom DNEL och PNEC 41 och vid framtagning av exponeringsscenarier. Eventuella avvikelser från riktlinjen ska vara vetenskapligt välmotiverade. 36 Klimish-poäng 1 = tillförlitlig utan begränsningar, Klimish-poäng 2 = tillförlitlig med begränsning; H.J. Klimisch, M. Andreae och U. Tillmann (1997) A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data Regulatory Toxicology and Pharmacology, Vol. 25, s Förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. 38 Artikel 13.4 i Reachförordningen och direktiv 2004/10/EG. 39 Förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder i enlighet med förordning (EG) nr 1907/ DNEL = härledd nolleffektnivå, PNEC = uppskattad nolleffektkoncentration.

17 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag 17 UTVÄRDERING AV UNDERLAG AVSEENDE ÄMNEN SOM ANVÄNDS SOM INTERMEDIÄRER Isolerade intermediärer som används på plats (artikel 17) och isolerade intermediärer som transporteras (artikel 18) kan utnyttja mindre omfattande registreringskrav under förutsättning att de används under strängt kontrollerade betingelser. I Reachförordningen fastställs dock stränga kriterier som registranterna måste uppfylla för att dra nytta av detta undantag. För det första måste användningen av ämnet uppfylla definitionen av isolerad intermediär som används på plats och/eller transporteras i enlighet med artikel 3.15 i Reachförordningen. För det andra gäller det här undantaget endast om de strängt kontrollerade betingelser som anges i artikel 17.3 och 18.4 i förordningen är säkerställda vid tillverkning och/eller identifierade användningar av ämnet. Att visa att användningen av ämnet uppfyller dessa villkor är därför en förutsättning för identifieringen av tillämpliga informationskrav. I enlighet med artikel 36.1 i Reachförordningen kan därför Echa kräva av en registrant att tillhandahålla den information som skulle kunna bekräfta användningen av ämnet som intermediär under strängt kontrollerade betingelser. Om något av villkoren inte är uppfyllt kan Echa gå vidare till en kontroll av att kraven är uppfyllda och begära att all information som anges i artikel 10 i Reachförordningen ska tillhandahållas i registreringsunderlaget. En medlemsstat inom vars område anläggningen som använder ämnet är beläget kan eventuellt också vidta vissa åtgärder. Detta skulle kunna ske om medlemsstaten anser att en risk som uppstår vid användning av den isolerade intermediären som används på plats och/eller transporteras inte är tillräckligt kontrollerad. Om det råder tveksamhet om huruvida ett registreringsunderlag avseende en isolerad intermediär som används på plats och/eller som transporteras uppfyller villkoren för en isolerad intermediär som används på plats och/eller transporteras enligt vad som anges i lagtexten, kommer den faktiska omständigheten att klarläggas genom informell kommunikation eller genom begäran av tillgänglig information enligt artikel 36 i Reachförordningen. UTVÄRDERING AV UNDERLAG SOM AVSER TIDIGARE ANMÄLDA ÄMNEN I vissa fall avslutade inte de nationella behöriga myndigheterna, som lyder under nationella lagstiftning som tillämpar direktiv 67/548/EEG, sina bedömningar av testningsprogrammet för anmälda ämnen innan den relevanta artikel 135 i Reachförordningen trädde i kraft den 1 augusti Detta gäller ofta fall där anmälaren överskridit nästa mängdgräns, dock utan att den behöriga myndigheten utfärdade ett beslut om den ytterligare nödvändiga information som behövdes. Sådana underlag innehåller därför inte ännu alla nödvändiga undersökningar på högre nivå. Enligt artikel 24.1 i Reachförordningen betraktas tidigare anmälningar som registreringar, dvs. att de är tekniskt fullständiga. Det betyder dock inte att anmälningarna uppfyller informationskraven. Av dessa skäl har Echa börjat utföra kontroller av att kraven är uppfyllda för vissa tidigare anmälda ämnen. I dessa fall behöver inte registreringsunderlaget uppfylla alla informationskrav för alla relevanta mängdintervaller i Reachförordningen. Det regelverk (direktiv 67/548/EEG eller Reach) som kräver minst information kommer att tillämpas för anmälda ämnen.

18 18 Hur du kommunicerar med Echa vid utvärdering av underlag När ett tidigare anmält ämne uppnår nästa mängdgräns enligt Reachförordningen måste registreringsunderlaget uppfylla informationskraven enligt Reach fullständigt. För endpoints enligt bilaga IX och X måste testningsförslag inlämnas i de fall det inte finns tillgång till sådana data. 5.4 VAD BLIR RESULTATET AV UTVÄRDERINGEN AV REGISTRERINGSUNDERLAG? Ytterligare behov av data Om resultatet av Echas utvärdering är att ytterligare data eller förtydliganden behövs för registreringsunderlaget finns det två metoder för att behandla frågan: ett utkast till beslut eller ett meddelande om kvalitetsobservation. UTKAST TILL BESLUT En begäran om ytterligare data i det fall registreringsunderlaget inte uppfyller kraven görs genom att ett utkast till beslut formuleras. I ett utkast till beslut anges följande: Förfarandesteg som vidtagits. Information som saknas. Den undersökning eller information som behövs för att underlaget ska uppfylla kraven enligt Reach avseende den saknade informationen. Skälen till att informationen begärs. Tidsfristen (i månader från att beslutet antagits) för att uppfylla de informationskrav som Echa ställer. När det gäller granskning av ett testningsförslag är det enda förutsedda resultatet ett utkast till beslut som träder i kraft efter beslutsprocessen. Alternativen för ett utkast till beslut som gäller testningsförslag är: Ett beslut om att godta testningsförslaget. Ett beslut om att godta testningsförslaget med modifierade villkor (t.ex. vilka arter som ska testas, exponeringsväg, testets varaktighet). Ett beslut om att underkänna testningsförslaget. Något av ovanstående skäl kombinerat med ett krav på ett eller flera ytterligare tester som ska utföras som är relevanta för endpointen i fråga. I utkastet till beslut anges även en tidsfrist för inlämning av information till Echa. I eventuella beslut påminns även registranten om att informationsluckor kan fyllas genom användning av giltiga anpassningar enligt bilaga XI till Reachförordningen. MEDDELANDE OM KVALITETSOBSERVATION Som del av en kontroll av att kraven är uppfyllda kan Echa identifiera brister i registreringsunderlaget som inte nödvändigtvis är knutna till en direkt informationslucka. I sådana fall kommer Echa att informera registranten via ett meddelande om kvalitetsobservation där registranten ombedes att omarbeta och/eller uppdatera underlaget senast ett särskilt angivet datum. Dessa meddelanden utgör inte ett formellt beslut av Echa. Medlemsstaterna underrättas om meddelanden om kvalitetsobservation och registrantens svar följs upp. Om inget uppdaterat registreringsunderlag erhålls senast ett särskilt angivet datum kan Echa fatta beslut om ytterligare en kontroll av att kraven är uppfyllda och utfärda ett utkast till beslut i ärendet.