SEMINARIUM OM KEMIKALIER OCH KEMIKALIEHANTERING

Transkript

1 SEMINARIUM OM KEMIKALIER OCH KEMIKALIEHANTERING BASGRUPP A: Vad vet vi om de kemikalier som används i samhället? Redogör, översiktligt och i görlig mån på ett begripligt sätt, för vilken information registranten skall ta fram för registrering enligt REACH. Diskutera: I vilka avseenden vet vi mer om kemikalier med REACH än tidigare? Vet vi tillräckligt? 1. REGISTRERINGENS INFORMATIONSKRAV Enligt registreringsbestämmelserna krävs att tillverkare och importörer samlar in eller tar fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, och sedan använder dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och utarbetar och rekommenderar lämpliga riskhanteringsåtgärder för att kontrollera de eventuella riskerna. För att sörja för att de verkligen fullgör dessa skyldigheter och för att garantera öppenhet krävs det att tillverkare och importörer tar fram ett registreringsunderlag och lämnar in till ECHA (Europeiska Kemikaliemyndigheten). Företag som tillverkar eller importerar 1 ton eller mer av ett rent ämne eller importerar en beredning där ämnet ingår, omfattas av registreringsplikten (om inget annat anges i REACHförordningen). Liknande krav finns för ämnen som ingår i, eller är en del av, en vara. Reglerna gäller om ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. När registreringen väl har godkänts och ämnet erhållit ett registreringsnummer kan ämnet i princip cirkulera fritt på den inre marknaden. Den övergripande förbudsbestämmelsen för obehörig spridning och saluföring av ämnen hittas i artikel. 5. I denna stadgas att det krävs registrering i enlighet med bestämmelserna i avdelning II för att få tillverka eller släppa ut ämnen eller varor på marknaden inom EU. Tillverkare och importörer ska samla in all tillgänglig information om ämnets egenskaper i registreringssyfte. Kortfattat ska följande information sammanställas: testdata (in vivo och in vitro); information som inte är testdata från alternativa testmetoder som ämnesgrupperingar och jämförelse med strukturlika ämnen; och information om tillverkning, användning, riskhanteringsåtgärder och resulterande exponering (ECHA, 2012). Vad som ska finnas med enligt registreringskraven regleras främst i artikel 6, 7, 10, 12 och 14 i REACH-förordningen. I artikel 6 regleras den allmänna tillståndsplikten för ämnen som sådana eller ingående i M3 blandningar (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008), där tillverkare eller importörer av ämnen i mängder på minst 1 ton per år ska lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten. Enligt punkt 1 i artikel 7 ska en producent eller importör av en vara lämna en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten för varje ämne som ingår i varan om mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år och om ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. Punkt 2 i samma artikel innehåller undantag från punkt 1.

2 I artikel 10 i REACH-förordningen redovisas vilken information som ska lämnas vid den allmänna registreringen. Först och främst ska det finnas teknisk dokumentation med: uppgifter om tillverkaren eller importören ämnets identitet (t.ex. trivialnamn och molekyl- och strukturformel) information om tillverkning och användning av ämnet ämnets klassificering och märkning vägledning om säker användning av ämnet rapportsammanfattningar om informationen om ämnets inneboende egenskaper fylliga rapportsammanfattningar om informationen om ämnets inneboende egenskaper om sådana krävs en uppgift om huruvida informationen om tillverkning och användning, klassificering och märkning, (de fylliga) rapportsammanfattningarna och/eller, om relevant, kemikaliesäkerhetsrapporten har granskats av en bedömare förslag till ytterligare testning, om relevant information om exponering för ämnen som registrerats i mängder mellan 1 10 ton en begäran om att information ska betraktas som konfidentiell med tillhörande motivering I artikel 12.1 och bilaga VII stagas att det för icke-infasningsämnen som tillverkas/importeras i större mängd än 1 ton per tillverkare/importör och år även krävs information om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper: ämnets tillstånd vid 20 C och 101,3 kpa, smält- och fryspunkt, kokpunkt, relativ densitet, ångtryck, ytspänning, löslighet i vatten, fördelningskoefficient n-oktanol/vatten, flampunkt, brandfarlighet, explosiva egenskaper, självantändningstemperatur, oxiderande egenskaper och kornstorlek. Från informationskravet görs dock flertalet undantag. Dessa baseras huvudsakligen på ämnets särskilda inneboende egenskaper. Vidare krävs följande information baserade på undersökningar av ämnets toxikologiska egenskaper, såsom att ämnet kan medföra hudirritation eller frätskador på hud, ögonirritation, hudsensibilisering, mutagenitet samt akut toxicitet vid oralt intag. Vad gäller infasningsämnen uppställs i artikel 12.1a-b följande informationskrav: för sådana infasningsämnen som uppfyller något av de kriterier som anges i bilaga III (exempelvis att ämnet förmodas bli faroklassat enligt CLP-förordningen) och tillverkas/importeras i mer än 1 ton per tillverkare och år, ska samma information om ämnet anges som för icke-infasningsämnen för sådana infasningsämnen som tillverkas/importeras i mer än 1 ton per år och tillverkare, och som inte uppfyller något av kriterierna i bilaga III behöver endast de fysikalisk-kemiska egenskaper som ovan beskrivits tas upp Informationskravet för dessa ämnen får därmed anses vara tämligen lågt ställt.

3 Enligt artikel 14 ska det dessutom upprättas en kemikaliesäkerhetsrapport om registranten tillverkar eller importerar ett ämne i mängder som överstiger 10 ton per år. En sådan rapport ska innehålla följande: a) hälsofarlighetsbedömning b) fysikalisk-kemisk farlighetsbedömning c) miljöfarlighetsbedömning d) bedömning av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och av mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vpvb-ämnen) 2. KUNSKAPSLÄGET EFTER IKRAFTTRÄDANDET AV REACH Som Annika Nilsson (Ebbesson et al., 2010) redogör för var EU:s tidigare kemikalielagstiftning tämligen ineffektiv vad gällde kunskapsuppbyggnad och riskbedömning. Reglerna om klassificering och märkning innehöll ursprungligen inte några krav på verksamhetsutövare att ta fram information om kemikaliernas farliga egenskaper i de fall sådan information inte redan fanns tillgänglig. Det var vid den tiden svårt att komma fram till överenskommelser med industri om vilka data som skulle krävas för att bedöma riskerna med varje enskild kemikalie, vilket gjorde att osäkerheten var förhållandevis stor (Ebbesson et al., 2010). I och med ikraftträdandet av REACH-förordningen skedde en stor och betydelsefull reform av reglerna inom EU som i många fall innebar en kraftig höjning av kemikaliehanteringsreglernas ambitionsnivå. Avsikten med REACH är att etablera en metod för insamling av information om farliga ämnen och på så sätt möjliggöra säkrare utvärdering och hantering av de eventuella risker vissa ämnen medför. Att tillverkare/importörer måste rapportera till EU:s kemikaliemyndighet hur mycket av ett visst ämne de producerar/importerar bör innebära att man från myndighetshåll åtminstone vet hur mycket kemikalier som sprids inom den interna marknaden. Frågan är dock om registreringsskyldigheten och informationsplikten enligt REACH innebär att myndigheter ges bättre kontroll över farliga ämnen? Utgångspunkten i REACH-förordningen är dock inte att riskerna med kemikalier skall minimeras, utan att risker skall (och kan) hanteras och kontrolleras. I och med att inga ämnen får hanteras utan att grundläggande säkerhetsrutiner tillämpas, sätter REACH en miniminivå för kemikaliesäkerheten. Men kraven på information och undersökningar om ämnens egenskaper i REACH har dock kritiserats för att inte kunna erbjuda den grund som eventuell faroklassning och en rimlig tillförlitlig riskbedömning av ett ämne skulle behöva, för att kunna garantera en hög skyddsnivå för hälsa och miljö. Inte förrän volymen av producerat/importerat ämne är upp i över 10 ton per år kan informationen insamlad genom kraven i REACH-förordningen anses erbjuda en god grund för faroklassning av ett ämne (Rudén et al., xxxx) Nivåerna i informationskraven bygger dessutom på principer som kan ifrågasättas, nämligen volym, vilket inte säger särskilt mycket om vilken risk som ämnet medför. Import/tillverkning av ämnen under 1 ton per tillverkare/importör och år behöver inte registreras enligt REACH. Att bestämmelserna ser ut så kanske beror på det administrativa

4 merarbete både för producenter/tillverkare och också myndigheter som skulle krävas om även mindre mängder ämnen inrapporterades. Men att ett ämne tillverkas/importeras i mängder under 1 ton per år av en enskild tillverkare/importör gör väl på många sätt inte ämnet mindre farligt än om det hade tillverkats/importerats i större kvantitet? Annika Nilsson (Ebbeson et al., 2010) menar att ämnets inneboende egenskaper (farlighet) och exponering är viktigare kriterier vid en riskbedömning. Andra faktorer borde därför ligga som grund för bedömningen, såsom ett ämnes toxicitet eller bioackumulerande förmåga. Till diskussionen hör att den omvända bevisbördan på intet sätt är en garanti för en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljö, mestadels eftersom det nästan aldrig går att bevisa att någonting är ofarligt. Att ett antal undersökningar av ett ämne har gjorts som inte visat på några negativa effekter betyder inte att ämnet i fråga saknar effekter och därmed är ofarligt. Det betyder endast att om det finns en effekt är den för liten för att upptäckas i de utförda undersökningarna. Som Sven Ove Hansson (Ebbesson et al., 2010) konstaterar, kan det därför tyckas att det är orimligt att en verksamhetsutövare ska bevisa att ett ämne är ofarligt för människan eller hennes miljö, i synnerhet när det gäller att påvisa negativa effekter på biosfären eftersom den befolkas av ett oräkneligt antal organismer som skulle kunna ta skada på ett flertal olika sätt. I nuläget är kunskaperna om risker med kemikalier mycket begränsade. En sak som dock är tämligen säker är att i princip alla ämnen och varor som förs in i kretsloppet så småningom kommer att brytas ner genom naturliga nedbrytningsprocesser och avge substanser som blir till vatten-, mark- eller luftföroreningar. Kemiska ämnen kommer att spridas i biosfären och bidra till en kemikaliecocktail med allt högre halter och alltmer komplex sammansättning. Det går att konstatera att REACH inte bygger på insikten att alla ämnen som släpps ut på marknaden förr eller senare kommer att hamna i biosfären. Vi kan inte annat än att hålla med Annika Nilsson som i Koll på kemikalier (Ebbesson et al., 2010) hävdar att en hållbar kemikaliepolitik bör syfta till att ge en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön i situationer där det finns visst underlag för att bedöma riskerna, begränsa kemikaliernas spridning i biosfären, samt minimera farligheten med de kemikalier som används genom t.ex. substitution och utfasning av farliga ämnen.

5 Källförteckning Ebbeson, J. Langlet, D. (2010). Koll på kemikalier. Iustus förlag, Uppsala, Sverige. ECHA. (2012). Vägledning om registrering. Vägledning för genomförande av REACH. Helsingfors, Finland. Rudén, C. Hansson, S.O. (2009). Registration, Evaluation, and Authorization of Chemicals (REACH) Is but the First Step How Far Will It Take Us? Six Further Steps to Improve the European Chemicals Legislation. Environmental Health Perspectices, [WWW] Tillgänglig från: [avläst ].