Hormonstörande ämnen utmanar forskningen om kemikalier, hälsa och miljö

Transkript

1 SWETOX Hormonstörande ämnen utmanar forskningen om kemikalier, hälsa och miljö Mattias Öberg, docent, ERT E-post: Blogg: toxicolour.wordpress.com 1

2 Därför behöver vi reglera hormonstörande ämnen Detta har hänt, nuläge och fortsatt process Det här innebär kriterieförslaget, Sveriges syn på det Möjliga konsekvenser av kriterierna Tankar om vidare forskningsbehov

3 3 Många olika system Det finns ca 50 hormonsystem och 100 signalämnen Idag letar vi efter effekter på 3 systems: Östrogen, Androgen och Tyroidhormon Olika arter har ofta liknande hormonsystem

4 4 Definitions of Endocrine Disruptors An EDC is an exogenous chemical or mixture of chemicals that interferes with any aspect of hormone action (The Endocrine Society, 2012) An endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health effects in an intact organism, or its progeny or (sub)populations (WHO 2002)

5 5 Tre typer av oroande forskningsresultat Ett antal observationer hos vilda djur tyder på samband med exponering för kemikalier Ett stort antal experiment visar att kemikalier kan orsaka hormonellt relaterade hälsoeffekter i olika organismer. Många hormonrelaterade sjukdomar är vanliga och ökar 5

6 6 Välkänt att djurs reproduktion påverkas Äggförtunning hos havsörn (DDE) Imposex hos havssnäckor (TBT) Fibroid vävnad i sälhonor (PCB) Störd spermieproduktion (dioxin) Många experiment har påvisat hormonstörande ämnen 6

7 7 Kan även människors reproduktionsorgan påverkas? Hypospadi En missbildning som ökar Kryptorchidism En ökning raporteras i flera länder Spermiekvalitet Prospectiva studier visar att 20-40% an unga män har färre spermier än vad som behövs of young men have semen quality below what is compatible with good fecundity (<40 mill/ml) Testicular Dysgenesis Syndrome Testicular Cancer korrelerar till hypospadi, kryptorchidism och låg spermiekvalitet. Prevalens för hypospadi hos danska pojkar

8 8 Idag känner vi till mer än 1000 misstänkt hormonstörande ämnen Biocider Fungicider HERBICIDES 2,4,-D 2,4,5,-T Alachlor Amitrole Atrazine Linuron Metribuzin Nitrofen Trifluralin FUNGICIDES Benomyl Ethylene thiourea Fenarimol Hexachlorobenzene Mancozeb Maneb Metiram - complex Tri-butyl-tin Vinclozolin Zineb POPs METALS Herbicider INSECTICIDES Aldicarb beta-hch Flamskyddsmedel Carbaryl Chlordane Chlordecone DBCP Dicofol Dieldrin DDT and metabolites Endosulfan Heptachlor / H-epoxide Lindane (gamma-hch) Malathion Methomyl Methoxychlor Oxychlordane Parathion Synthetic pyrethroids Tungmetaller Transnonachlor Toxaphene Ytaktiva ämnen Testosterone synthesis inhibitor Thyroid hormone disruptor INDUSTRIAL CHEMICALS Bisphenol - A Polycarbonates Mjukgörare Butylhydroxyanisole (BHA) Cadmium Chloro- & Bromo-diphenyl Dioxins Industrialla biprodukter Furans Lead Manganese Methyl mercury Nonylphenol Octylphenol PBDEs PCBs Pentachlorophenol Penta- to Nonylphenols Perchlorate PFOA Kosmetika p-tert-pentylphenol Estrogen receptor Phthalates agonist Androgen receptor Styrene antagonist Läkemedel

9 9 9

10 10 Tidig exponering sena effekter Bröstcancer Förskjuten pubertet Infertilitet Ateroskleros Hjärtkärsjukdom Fetma Inlärningssvårigheter Astma och allergi Fibros Föskjuten menopaus 10

11 11 Mycket att hålla koll på 2 m DNA i varje cell 40 biljoner (4 x ) celler i en människa 80 miljarder km DNA 15%

12 12 12

13 EUs kriterier för hormonstörande ämnen Lisa Anfält, enhetschef, Kemikalieinspektionen

14 KemIs roll Behörig myndighet för Reach, CLP, biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna Stödjer Miljö- och Energidepartementet Giftfri miljö; Etappmål om utfasning av särskilt farliga ämnen Giftfri vardag, handlingsplan

15 Växtskyddsmedelsförordning (EU) No 1107/2009 Vetenskapliga kriterier: Senast den 14 december 2013 ska kommissionen för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lägga fram ett förslag till sådana åtgärder rörande specifika vetenskapliga kriterier för fastställande av endokrinstörande egenskaper som ska antas.. Interim kriterier: I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska ämnen som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som cancerogena i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha endokrinstörande egenskaper.

16 Biocidproduktförordning (EU) nr 528/2012 Vetenskapliga kriterier: Kommissionen ska senast den 13 december 2013 anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 för att närmare ange vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper. Interimkriterier: I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska klassificeringskriterierna enligt CLP för cancer och reprotoxicitet (kat 1 och 2) gälla för hälsa Verksamma ämnen kan ha skadliga effekter på människor, eller som i enlighet med artiklarna 57 f och 59.1 i REACH har fastställts ha hormonstörande egenskaper.

17 Kommissions arbete, i tre faser FAS 1 Kommissionens miljödirektorat håller i arbetet ( ) Expert Advisory Group, rekommendation (2013) WHOs definition: kända och potentiella hormonstörare Juni 2013, Stopp! Sverige väckte passivitetstalan mot kommissionen inför EU-tribunalen, Juli

18 Kommissionens arbete, i tre faser FAS 2 Kommissionens hälsodirektorat tar över frågan 2014 Road Map 2014 Konsekvensanalys Offentligt samråd om alternativa kriterieupplägg (januari 2015) Kriterier anges bli klara ca Tribunalen gav Sverige rätt (december 2015)

19 Kommissionens arbete, i tre faser FAS 3 15 juni, EU-kommissionen presenterar kriterieförslag juni + september, diskussioner i biocid- och växtskyddskommittéerna Juli, medlemsländer och intressenter kommenterar Nästa möte förväntas bli i slutet av November Antas i växtskyddsmedelskommittén, när? Träder ikraft direkt? 2016-

20 Vad säger kriterieförslaget Identiska kriterier för biocidprodukter och växtskyddsmedel May cause known to cause Det aktuella kriterieförslaget är inte baserat på WHO:s fullständiga definition, endast kända hormonstörare Den föreslagna ändringen förordar en mer riskbaserad bedömning för enbart hormonstörande ämnen (i jmf med CMR-ämnen). För växtskyddsmedel föreslår kommissionen dessutom en ändring i förordningens bilaga II - försumbar risk istället för försumbar exponering.

21 Svenska kommentarer på förslaget Sänker skyddet; known to cause, may cause Ofullständig WHO definition Konsekvens av att ändra bilagorna i växtskyddsmedelsförordningen, försumbar exponering försumbar risk Kommissionen går utanför sitt mandat (vetenskapliga kriterier vs policy) många medlemsländer har liknande kommentarer

22 Möjliga konsekvenser av kriterierna Interim kriterier (CR 1A/B) Farobaserat Riskbaserat Sektoriella horisontella kriterier oklart vad som händer med Reach, kosmetikaförordningen Träder ikraft omedelbart eller inte Vägledningsdokument skall tas fram Samarbete mellan EUs kemikalie- och livsmedelsmyndigheter behövs (ECHA och EFSA)

23 23 En ny strategi Integrerar epidemiologi och experimentell toxikologi Testar relevanta blandningar Utgår ifrån hälsodomäner istället för en effekt i taget 23

24 24 Vad innebär den låga säkerhetsnivån? Hur många människor ska drabbas för att man ska vara säker på att människor skadas? Kan tydliga data från experimentella studier räcka även om det råder brist på data från människor? Vad ska vi göra åt ämnen som inte når upp till known to cause effects in humans -kravet? Fritt fram? Har kommissionen mandat att föreslå en implicit ändring av direktivet? Hur påverkas industrin om lagstiftningen kan tolkas godtyckligt? Kemikalier med samma potential riskerar att klassas olika 24

25 25 Antal studier (SciFinder) för alternativ till DEHP DEHP COMGHA Komp. A Komp. B DEHT DINCH DEHA PEVALEN TOTM Totalt antal Skadliga effekter inkl. toxicitet Analytisk studie Biologisk studie Förekomst Användning

26 26 Forskningsbehov för att styra mot bättre alternativ Exponering Exponering och trender Fler exponeringsvägar än oralt Toxicitet Känsliga perioder Brister i key-studies Blandningar Tidig bedömning av innovationer Riskbedömning Hantering av osäkerhet Krav på märkning Lågvolymämnen Read across 26

27 Tack