ISO EN 15883:1-5 FUNKTIONSSÄKERHET RENA INSTRUMENT DRIFTSÄKERHET PATIENTSÄKERHET

Transkript

1 OBEROENDE VALIDERING SÄKRAR VÅRDEN ISO EN 15883:1-5 FUNKTIONSSÄKERHET RENA INSTRUMENT DRIFTSÄKERHET PATIENTSÄKERHET OBEROENDE VALIDERING DISKDESINFEKTORER ENDOSKOPI SPOL- OCH DISKDESINFEKTORER Tel: +46(0) Mobil: +46 (0)

2 DIN PARTNER INOM VAL IDERING Allmänt Interval AB har varit verksamma i Sverige sedan 2010 med inriktning på validering av diskdesinfektorer avsedda för endoskop. Valideringarna har utförts i enlighet med ISO EN , 2, 3, 4 och 5. Interval AB har en unik kunskap inom området och har alla de verktyg som är nödvändiga för att genomföra godkända valideringar. Tack vare ett nära samarbete med våra europeiska partners i England, Tyskland och Holland har Interval AB lämpliga kvalifikationer, kompetens och erfarenhet att kunna validera de flesta kända tillverkare som Belimed, Steris, Hamo, Lancer, Getinge, JnJ Adaptascope, Wassenburg, Minntech/Medivator, Olympus ETD, Franke, Mile, Steelco, PFE, BHT och Soluscope. Vi offererar validering även på andra fabrikat vid förfrågan. Interval AB kommer i framtiden även att kunna erbjuda validering av spol och diskdesinfektorer, autoklaver, klimatförhållanden i operationssalar/renrum, torkskåp för endoskop m.m. Validering av en Steelco EW02 PT maskin Validering av en Wassenburg diskdesinfektor ISO EN15883 standarden består av följande delar under den allmänna rubriken diskdesinfektorer: Del 1: Allmänna krav, villkor och definitioner och tester Del 2: Krav och tester för diskdesinfektorer som använder termisk desinfektion till kirurgiska instrument, anestesiutrustning, skålar, övriga utensilier samt glasgods, m.m Del 3: Krav och tester för spoldesinfektorer med termisk desinfektion Del 4: Krav och tester för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion avsedda för termolabila endoskop Del 5: Testlösningar och metoder för att åskådliggöra rengöringseffekten (teknisk specifikation) För varje del av EN ISO15883 finns olika tester och kvalificeringar, dessa redovisas i kommande stycke. OLYMPUS ETD WASSENBURG STEELCO

3 OBEROENDE VALIDERING SÄKRAR VÅRDEN Vår fokus! Primärt fokuserar Interval AB på att genomföra validering i enlighet med ISO EN , i samklang med relevanta delar av den svenska SODA rekommendationen, engelsk HTM standard, tysk RKI och holländsk SFERD guideline. Principen är alltid: Standarderna och riktlinjerna ger ett visst utrymme för tolkning och användning. För oss är det viktigt att uppdragsgivaren kan acceptera protokollet för validering. Validering är modulärt! Detta innebär att vi kan erbjuda en fullständig validering, eller delar av en validering eller andra samarbetsformer som passar bäst. Till validering av endoskopi diskmaskiner använder vi ett surrogatendoskop. Vi arbetar med resultatindikatorer i enlighet med EN Parametrar, visuella och mikrobiologiska Surrogatendoskop för validering Standarden fastslår parametrar för visuella och mikrobiologiska mätningar. Vi utgår alltid från gjorda mätningar för att uppnå bästa resultat. Man kan inte göra det ena och inte det andra, speciellt när man genomför en validering av en endoskopi diskning med en kemisk/ termisk process. Det bör understrykas att diskmedel för endoskop arbetar i en relativt låg temperatur. Detta beror framförallt på att man gått över till desinfektionsmedel baserade på PAA (perättiksyra) som arbetar i en temperatur av max 40 grader. Denna reduktion av temperatur under både rengörings- och desinfektionscykeln gör temperaturkontrollen till en ännu mer avgörande och betydelsefull indikator. Hur vi arbetar Baserad på intervjuer kartlägger vi det aktuella behovet baserat på vilka tillverkare och typer av maskiner som är aktuella och vilka behoven av valideringar är och lämpliga tidpunkter för genomförande framförallt baserat på underhåll och antalet dagar som utrustningen varit använd. Vi förklarar därefter i detalj hur vi utför vår validering och involverar våra kunder för att uppnå bästa resultat och samarbetet. Rapportering Efter utförd valideringen sammanställer vi en preliminär rapport med avvaktan på de mikrobiologiska resultaten, såvida vi inte finner anledning och hittar något som kan göra att utrustningen inte skulle godkännas. Under valideringen ger vi användaren/ kunden och i förekommande fall även tillverkaren/leverantören tillfälle att rätta till eventuella felaktigheter för att utrustning skall överensstämma med gällande normer. De mikrobiologiska resultaten försöker vi presentera senast efter två veckor tillsammans med en preliminär rapport. Denna förklarar eventuella oklarheter eller information som måste kompletteras. Vårt mål är därefter att leverera den slutliga rapporten senast en vecka efter den preliminära om inga ytterligare mätningar behöver utföras inom en vecka efter erhållandet av den preliminära rapporten. För tillkommande mätningar debiteras extra. Tillgänglighet och leverans En validering kan genomföras cirka 6 veckor efter beställning. Vår erfarenhet har visat att avdelningen behöver tid för att disponera om schemat. Vidare bör en validering bäst genomföras efter underhåll eller i anslutning till utrustningens första användning. Anmärkning Vi friskriver oss från eventuella skrivfel och ändringar i standarder samt riktlinjer och tillgängliga verktyg. Om valideringen av utrustningen misslyckas så att valideringen inte kan härledas till utrusningen debiteras en kostnad. Detta dokument är konfidentiellt och personligt. Texten kan inte användas för att utkräva krav eller rättigheter i någon form. GETINGE MEDIVATOR SOLUSCOPE

4 DIN PARTNER INOM VAL IDERING Flödesmätning Det är ovanligt att även mäta flödet men i förekommande fall använder vi oss av fabrikat Equflow från Holland Rest- och konduktivitetsmätning Konduktiviteten mäts kontinuerligt genom hela valideringsprocessen. Det ger möjlighet att fastställa koncentrationerna på de aktuella disk- och desinfektionsprodukterna som används uttryckt i konduktivitet. Vi kan då fastställa hur konduktiviteten förändrats från början till slutet av diskcykeln. Naturligtvis mäter vi övriga standardvärden som definieras i SFERD, även om en del av de värden som anges inte är relevanta i vissa fall. Torkskåp för Endoskop Eftersom det inte finns några riktlinjer i TC, WIP, eller SFERD, exempelvis hos RKI i Tyskland, följer vi ett engelsk förfarande, som bygger på många års erfarenheter. Dessa mätningar motsvarar mätningar gjorda på sådana skåp eller i renrum. Vi har lagt till en mätning av differential tryck. Dessutom mäter vi om det finns kanalflöde och mängden flöde. Vi kontrollerar även larmet, efter hur lång tid dörren varit öppen. Validering av Olympus torkskåp Rekommenderade uppgifter som skall valideras Mätning av luftkvalité: utförs med speciell luftmätare som under kort tid registrerar luftkvalitén på sterila agarplattor specificerade för torkskåpet och på utrymmet utanför skåpet. Detta utförs för att fastställa reduktionen av CFU:s. Mätning görs även på hur lång tid det tar för skåpet att återhämta sig efter att dörren varit öppen. Swab från väggarna: graden av försmutsning som ibland kan observeras visuellt på väggarna av skåpet visas med hjälp av ett swab test eller CFU. Tryck, eller differentiellt tryck i skåpet: mätning av trycket i skåpet med avseende på utrymme. Mättning av flöde i slangarna och skåpet: för varje slang i varje position. Öppningarna och flödeskontroll om det finns sådana. Temperatur: vid förekomst av värme kontrolleras detta enligt tillverkarens rekommendationer. Exempel på mätning i ett torkskåp Exempel på konduktivitets- och temperaturkurva OLYMPUS ETD WASSENBURG STEELCO

5 OBEROENDE VALIDERING SÄKRAR VÅRDEN Exempel Vårt arbete utgår ifrån den intervju som vi genomför lokalt i god tid innan valideringens genomförande. Vi noterar då fabrikat på maskiner som skall valideras och lämpliga tidpunkt för detta (validering genomförs efter årligt underhåll eller efter överenskommet antal dagar då maskinen varit bruk). Vi förklarar även i detalj hur vår validering kommer att genomföras. Valideringen skall ses som en utveckling av våra kunder och i bästa samförstånd. Nedan visar vi en tablå från BS ISO som innehåller de viktigaste delar i en valideringsstandard. X-rekommenderas, B-Ej rekommenderat, O-Valfri Frekvens: Q-Kvartalsvis, W-Veckovis Vi friskriver oss från eventuella skrivfel och ändringar i standarder samt riktlinjer och tillgängliga verktyg. Om valideringen av utrustningen ej kan slutföras i enlighet med given offert och detta kan hänföras till fel på utrusningen som ligger utanför vår kontroll debiteras en kostnad. Detta dokument är konfidentiellt. Texten kan inte användas för att utkräva skadestånd. GETINGE MEDIVATOR SOLUSCOPE

6