Viktig information för användaren

Transkript

1 BRUKSANVISNING

2 Viktig information för användaren Alla användare måste läsa hela denna bruksanvisning för att kunna fullt förstå hur EMMA används på säkert sätt. Konformitetsdeklaration 0413 Uppfyller kraven enligt direktivet för medicintekniska produkter 93/42/EEG. Referensnummer för godkännande från FDA: K och K Säkerhetsmeddelanden MEDICINSK UTRUSTNING AVSEENDE ENDAST FARA FÖR ELEKTRISK STÖT OCH BRAND OCH MEKANISKA FAROR I ENLIGHET MED UL JSV Denna bruksanvisning innehåller varningsmeddelanden och försiktighetsmeddelanden. Dessa meddelanden ska följas. VARNING! Varningar anger ett potentiellt skadligt tillstånd som eventuellt kan leda till personskada eller dödsfall. FÖRSIKTIGHET! Försiktighetsmeddelanden anger tillstånd som kan leda till att enheten skadas eller fungerar fel. OBS! Uppmärksammar användaren på relevanta fakta och tillstånd. servicecenter eller har ändrats eller använts utan att instruktionerna i bruksanvisning följts gör att garantin upphör att gälla. Varumärken Masimo Sweden AB är ägare till följande licensierade varumärken: Masimo EMMA och Masimo XTP Windows. Patent Masimo Sweden AB innehar följande patent avseende produkter som beskrivs i denna bruksanvisning: SE519766; SE519779; SE523461; SE Andra patent har sökts. Copyright Detta dokument innehåller information som skyddas av copyright. Med ensamrätt. Ingen del av detta dokument får fotokopieras, mångfaldigas eller översättas till ett annat språk utan föregående skriftligt tillstånd av Masimo Sweden AB. Med ensamrätt Masimo Sweden AB Kontaktinformation Masimo Sweden AB Svärdvägen 15 SE Danderyd Sverige Telefon: Fax: Webbplats: e-post: emmasupport@masimo.com Informationen i detta dokument kan ändras utan tidigare meddelande. Artikel nr: Utgåva: 03 Utgiven: april 2013 Friskrivning Masimo Sweden AB ska i inget fall hållas ansvarigt för direkta, indirekta eller särskilda skador eller följdskador inklusive utan begränsning skador vid förlust av vinst, förlust av inkomst, verksamhetsavbrott, förlust av affärsinformation, utebliven användning eller andra relaterade exponeringar oavsett orsak som uppkommer genom felaktig användning av produkten. Ansvar Masimo Sweden AB garanterar att den levererade produkten har noggrant testats i syfte att säkerställa att den uppfyller dess publicerade specifikationer. Garanti Kontakta den lokala distributören angående garanti och retur av produkter. Användning av utrustningen för andra ändamål än det avsedda eller om den har reparerats av någon annan än Masimo Sweden AB eller ett av Masimo godkänt Revisionshistorik Utgåva Datum Beskrivning 03 April 2013 EMMA analysator borttagen (EOL). Reviderat för EMMA akutkapnogram och byte av företagsnamn. 2 (32)

3 Innehåll 1 AVSEDD ANVÄNDNING SÄKERHETSINFORMATION VARNINGAR FÖRSIKTIGHET ANMÄRKNINGAR BESKRIVNING AV SYMBOLER BESKRIVNING AV ENHETEN ÖVERSIKT ÖVER EMMA ANVÄNDNINGSPRINCIPER EMMA-luftvägsadapter FÖRBEREDELSER FÖR ANVÄNDNING INSTÄLLNING STARTA STÄNGA AV ANSLUTA EMMA TILL EN SLANG ELLER EN MASK ANVÄNDARGRÄNSSNITT REGLAGE ÖVERVAKNING ETCO Andningsfrekvens Kapnogram STANDARDGRÄNSER FÖR INDIKATOR OCH LARM Batteristatusindikator Larmstatusindikator Larmtystnad Justera larmgränserna för ETCO EMMA OCH TILLBEHÖR UNDERHÅLL OCH SERVICE BYTE AV BATTERI RENGÖRING EMMA-LUFTVÄGSADAPTER NOLLSTÄLLNINGSPROCEDUR GASINTERVALLKONTROLL FELSÖKNING KRAV VID SERVICE OCH PRODUKTRETUR TEKNISKA SPECIFIKATIONER ALLMÄNNA SPECIFIKATIONER ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC) ÖVERENSSTÄMMELSE KLASSIFICERINGAR (32)

4 1 Avsedd användning EMMA mäter, visar och övervakar partiellt koldioxidtryck och andningsfrekvens under narkos, återhämtning och respiratorvård. Den kan användas med inställning för operationsavdelning, intensivvård, patientrum, klinik, akutmedicin och akuttransport, för vuxna patienter, pediatriska patienter och spädbarn. 4(32)

5 2 Säkerhetsinformation Ta hänsyn till följande varningar, försiktighetsanvisningar och anmärkningar för säker användning av EMMA. 2.1 Varningar VARNING! EMMA ska endast användas i det syfte och på det sätt som anges i bruksanvisningen. VARNING! EMMA är endast avsedd för användning av auktoriserad sjukvårdspersonal. VARNING! EMMA får inte användas med lättantändliga anastesimedel. VARNING! Använd endast EMMA-luftvägsadaptrar tillverkade av Masimo. VARNING! EMMA-luftvägsadaptrar får inte återanvändas. Att återanvända en engångsadapter kan orsaka korsinfektion. Använda luftvägsadaptrar ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser för medicinskt avfall. VARNING! Använd inte EMMA-luftvägsadapter för vuxna/pediatriska patienter på spädbarn eftersom adaptern tillsätter 6 ml dödutrymme i patientkretsen. VARNING! Använd inte EMMA-luftvägsadapter för spädbarn på vuxna patienter eftersom det kan orsaka för stort flödesmotstånd. VARNING! Mätningar kan påverkas av mobiltelefoner och RF-kommunikationsutrustning. Det måste kontrolleras att EMMA används i specificerad elektromagnetisk miljö. VARNING! EMMA är endast avsedd som ett komplement vid patientbedömning. Den måste användas i kombination med bedömningen av kliniska tecken eller symptom. VARNING! Om EMMA används med en respirator eller med skadliga gaser, t.ex. N 2 O, ska en täthetskontroll av patientkretsen utföras före användning. VARNING! Ljusöverföring kan påverkas av sekret- och fuktansamling på XTP TM -fönstren på EMMA-luftvägsadapter. När uppvärmda luftfuktare används bör extra försiktighet vidtas för att placera luftvägsadaptern i en vertikal position och för att vid behov byta ut luftadaptern. VARNING! Använd inte EMMA med läkemedel i nebulisator eftersom det kan påverka ljustransmissionen för EMMA-luftvägsadapterns fönster. VARNING! Ljudlarmvolymen för någon av övervakningarna hörs eventuellt inte i vissa miljöer med mycket ljud, t.ex. när sirener används och sjukvårdaren befinner sig långt bort från larmkällan. Larmvolymen bör testas med din ljudmiljös extrema gränser för att bekräfta möjlighet eller begränsningar för att höra ett larm under alla omständigheter i miljön. 5(32)

6 VARNING! Byt batterier omedelbart om batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas med visshet. Återstående livstid för litiumbatterier kan vara betydligt mindre än 30 minuter när batteristatusindikatorn börjar blinka. VARNING! Litiumbatterier kan utgöra en brandrisk eller fara för kemisk brännskada om de hanteras felaktigt. Montera inte isär, värm inte över 100 C (212 F) och bränn inte upp. Kassera använt batteri omedelbart. Förvaras utom räckhåll för barn. VARNING! Använd endast alkaliska batterier eller Energizer Ultimate Lithium L92-batterier. Användning av andra litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion. 2.2 Försiktighet FÖRSIKTIGHET! Om EMMA används på ett annat sätt än avsett kan det resultera i oförutsägbar funktion. FÖRSIKTIGHET! EMMA-luftvägsadaptrarna är icke-sterila enheter. Autoklavera inte enheterna eftersom det skadar dem. FÖRSIKTIGHET! Sterilisera eller nedsänk aldrig EMMA i vätska. FÖRSIKTIGHET! Använd inte EMMA i omgivningstemperaturer under -5 C (23 F) eller över 50 C (122 F). FÖRSIKTIGHET! Enligt federal lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. FÖRSIKTIGHET! Plocka ut batterierna om EMMA inte ska användas under en tidsperiod längre än 90 dagar. 2.3 Anmärkningar OBS! Genomgående i denna bruksanvisning: Med EMMA-luftvägsadapter avses både EMMA-luftvägsadapter för vuxna/pediatriska patienter och EMMA-luftvägsadapter för spädbarn om inget annat anges. OBS! Se till att det alltid finns extrabatterier i påsen till EMMA. 6(32)

7 2.4 Beskrivning av symboler Symbol Titel Förklaring Se bruksanvisningen Denna symbol ersätter och har samma innebörd som den tidigare använda symbolen ISO Defibrilleringssäker patientansluten del, typ BF Katalognummer Serienummer Kod för tillverkningssats Tillverkare [ÅÅÅÅ] Tillverkarens namn och adress tillfogas. Används senast [ÅÅÅÅ-MM-DD] Anger att enheten inte ska användas efter datumet vid denna symbol (EMMA-luftvägsadaptrar). Temperaturbegränsning Tryckbegränsning Fuktighetsbegränsning JSV IP33 Får inte återanvändas Endast för EU: Avfall från elektronisk och elektrisk utrustning (WEEE) Conformité Européenne UL-klassificeringsmärke IP-klassificering som anger nivån vattentäthet och skydd mot fasta främmande föremål. Avsedd för användning med en patient (EMMA-luftvägsadaptrar). Endast för EU: Elektronisk och elektrisk utrustning ska insamlas och återvinnas i enlighet med (direktiv 2002/96/EG). Uppfyller kraven enligt direktivet för medicintekniska produkter 93/42/EEG. Klassificerad av Underwriters Laboratories Inc. för Kanada och USA med avseende på faror för elektrisk chock och brand och mekaniska faror i enlighet med UL och CSA 22.2 No M90. 3JSV = Kontrollnummer tilldelat av UL. IP33 = Strilsäker och verktygssäker. 7(32)

8 Symbol Titel Förklaring Rx only Försiktighet (USA): Enligt federal lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. Strömknapp Larmtystnadsknapp 8(32)

9 3 Beskrivning av enheten 3.1 Översikt över EMMA EMMA är en kvantitativ mainstreammonitor för koldioxid som består av en sensorkropp som snäpps på plats ovanpå en EMMA-luftvägsadapter för engångsbruk. Larmtystnadsknapp Batterilucka Bärrem Låsknapp för batterilucka ETCO 2 -värde Kapnogram EMMA-sensorkropp Strömknapp BatteristatusIndikator Värde för andningsfrekvens Larmstatusindikator EMMA-luftvägsadapter Figur 1. EMMA 9(32)

10 3.2 Användningsprinciper Mätningen av CO 2 i andningsgasblandningen baseras på det faktum att olika gaskomponenter absorberar infrarött ljus vid specifika våglängder. En stråle med osynligt ultrarött ljus riktas genom andningsgasens flöde i EMMA-luftvägsadaptern. Då strålen passerar genom luftvägsadaptern absorberas en del av ljuset av gasblandningen. Mängden absorberat ljus mäts av en miniatyriserad tvåkanalig spektrometer som är placerad för att ta emot den infraröda ljusstrålen. Spektrometern inkorporerar ett filterhjul utrustat med två olika optiska färgfilter. Väglängdsområdet för dessa filter väljs på så sätt att ett av dem filtrerar bort färger där koldioxid har absorberats kraftigt och det andra filtrerar bort färger där koldioxid inte har absorberats. Spektrometern inkorporerar även en infraröd detektor som omvandlar ljusstrålen till en elektrisk signal. Den elektriska signalen omvandlas till ett digitalt värde som matas in i en mikroprocessor. Förhållandet för ljuset som mäts genom de två filtren används sedan av mikroprocessorn för att beräkna koncentrationen av koldioxid i andningsgasblandningen. Spektrometer med optiskt filterhjul och infraröd detektor Infraröd ljuskälla Andningsgas Infraröd ljusstråle Figur 2. Användningsprinciper 10(32)

11 3.2.1 EMMA-luftvägsadapter EMMA-luftvägsadaptern finns i två modeller: Vuxen/pediatrisk (figur 3a) och Spädbarn (figur 3b). EMMA fungerar enligt specifikation med båda luftvägsadaptermodellerna när den används med lämplig patientpopulation. Utbildad vårdpersonal måste avgöra den lämpliga luftvägsadaptermodellen för varje patienttillämpning. Valet av modell på EMMA-luftvägsadapter innebär inte någon ändring i maskinvarueller programvarukonfiguration. EMMA snäpps på plats ovanpå EMMA-luftvägsadaptern. Luftvägsadaptern kan till exempel införas mellan den endotrakeala slangen och återupplivningspåsen eller mellan återupplivningspåsen och patientmasken. Mätningar av andningsgas tas enligt beskrivning i föregående avsnitt genom att kontinuerligt mäta absorptionen av infrarött ljus genom luftvägsadaptern. EMMA-luftvägsadaptern är utrustad med optiska XTP -fönster som är genomskinliga för ljus i de aktuella våglängdsområdena. XTP -fönster XTP -fönster Figur 3a. EMMA luftvägsadapter för vuxna/ pediatriska patienter Figur 3b. EMMA luftvägsadapter för spädbarn 11(32)

12 4 Förberedelser för användning 4.1 Inställning Packa upp och undersök EMMA med avseende på yttre skada. Vid skada, kontakta den lokala distributören. 1. Tryck in låsknappen till batteriluckan i EMMA:s sensorkropp tills batteriluckan hoppar loss. Figur 4. Lossa på batteriluckan 2. Öppna batterifacket och sätt in två (2) AAA-batterier. Kontrollera att batterierna är insatta enligt den indikerade polariteten. När batteriet har satts i, snäppa fast batteriluckan igen. Figur 5. Sätta i batterier 12(32)

13 4.2 Starta 1. Snäppa in EMMA-luftvägsadaptern i EMMA. Den klickar på plats när den satts i korrekt. 2. Tryck på strömknappen. 3. När EMMA är klar är ETCO 2 -värdet noll. Ljudet på ljudlarmet måste kontrolleras genom att ta bort luftvägsadaptern så att ett Check Adapter - larm (Kontrollera adaptern) genereras. När EMMA är klar indikerar displayen för endtidal koldioxid (ETCO 2 ) 0 och andningsdisplayen indikerar - -. Om displayen för ETCO 2 visar ett värde som inte är noll, kontrollera att inte CO 2 ansamlats mellan EMMA och EMMA-luftvägsadaptern genom att ta bort och sätta tillbaka EMMA-luftvägsadaptern. Om ett annat värde än noll fortfarande visas för ETCO 2 efter denna åtgärd, utför nollställning enligt beskrivning i kapitel 7.4 innan du använder EMMA med en patient. 4.3 Stänga av EMMA stängs automatiskt av 15 sek efter det att EMMA-luftvägsadaptern tas bort eller 2 min efter det att ett icke-andningstillstånd avkänns och larmtystnadsknappen trycks in. 13(32)

14 4.4 Ansluta EMMA till en slang eller en mask EMMA kan anslutas till en patient på olika sätt. Följande bilder illustrerar två anslutningsmetoder. Figur 7. EMMA ansluten till en endotrakeal slang. Figur 8. EMMA ansluten till en mask 14(32)

15 5 Användargränssnitt 5.1 Reglage EMMA har en strömknapp och en larmtystnadsknapp. Dessa knappar kan också användas för att justera larmgränserna för låg och hög ETCO 2 uppåt och nedåt. 5.2 Övervakning EMMA är utrustad med en grafisk OLED-display som visar ETCO 2 -värdet, andningsfrekvensen och en CO 2 -vågform (kapnogrammet) ETCO 2 EMMA finns i två versioner som visar ETCO 2 antingen med mmhg (0-99 mmhg) eller kpa (0,0-9,9 kpa). ETCO 2 -värden visas efter ett andetag och medelvärdet uppdateras efter varje andetag Andningsfrekvens Andningsfrekvens (RR) visas som andetag per minut (3-150 bpm). RR visas efter två andetag och värdet uppdateras efter varje andetag Kapnogram Kapnogrammet visas som ett fyllt diagram med ett vågrätt svep på 14,4 sek och en fast skala 0-53mmHg/0-7kPa. ETCO 2 -värde Andningsvärde Kapnogram Mättat kapnogram Figur 9. EMMA:s display Om CO 2 -nivån når eller överstiger 53 mmhg/7 kpa visas en streckad vågrät linje för att ange att kapnogrammet är mättat. 15(32)

16 5.3 Standardgränser för indikator och larm Standardfabriksinställningen för larmen för Ingen andning och ETCO 2 är enligt följande: Låg Hög RR (Ingen andning) 3 bpm (20 s) - ETCO 2 AV 50 mmhg (7,0 kpa) Batteristatusindikator Batteristatusindikatorn lyser normalt med fast grönt sken i övre högra hörnet på displayen (batteri OK). När batterierna är svagt laddade börjar batteristatusindikatorn blinka (cirka 30 minuter före urladdning för alkaliska batterier). Batteri OK Batteri svagt (blinkar) Ett hörbart pipljud upprepas var 80:e sekund när batterierna är svaga. Slutspänningen för alkaliska batterier återställs när batterierna inte används. Förutsägelse av återstående tid är därför opålitlig under den första tiden efter påslagning. Nästan urladdade batterier kan fortfarande ge en spänning över tröskeln för indikering av svagt batteri även om det interna batterimotståndet är för högt för att ge tillräcklig ström för att starta enheten nästa gång man trycker på strömknappen. För längre batterilivstid har EMMA:s display ett automatiskt ljusstyrkereglage som aktiveras under stabila förhållanden. Vid varje ändring i visade vitala parametrar, larm eller tryck på en knapp återgår EMMA:s display till normal ljusstyrka. VARNING! Byt ut batterierna omedelbart när batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas med visshet. Återstående livstid för litiumbatterier kan vara betydligt mindre än 30 minuter när batteristatusindikatorn börjar blinka. VARNING! Litiumbatterier kan utgöra en brandrisk eller fara för kemisk brännskada om de hanteras felaktigt. Montera inte isär, värm inte över 100 C (212 F) och bränn inte upp. Kassera använda batterier omedelbart. Förvaras utom räckhåll för barn. VARNING! Använd endast alkaliska batterier eller Energizer Ultimate Lithium L92-batterier. Användning av andra litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion. 16(32)

17 5.3.2 Larmstatusindikator När ett larm utlöses tänds indikatorn i displayens nedre högra hörn med fast eller blinkande gult sken beroende på larmets prioritet. Aktiva larm visas enligt följande tabell: Larm Skärm ETCO 2 -värde RR-värde Apné NORMAL värde fast 1) - - blinkande 2) Tilltäppt adapter ADAPTER Ej tillämpligt Ej tillämpligt Adapter saknas ADAPTER Ej tillämpligt Ej tillämpligt Hög ETCO 2 NORMAL värde blinkande värde fast Låg ETCO 2 NORMAL värde blinkande värde fast Anmärkning 1: ETCO 2 -värde visar momentan CO 2 vid apné. Anmärkning 2: RR-värdet visas som - - fast om ingen andning alls avkänns vid påslagning. Larmprioritet Indikation Ljudlarm Tillstånd Meddelande Fast gul larmindikator 1 pipljud Ingen andning (första 20 s) ET CO 2 lågt (första 40 s) ET CO 2 högt (första 40 s) 2 pipljud Ingen andning (20-40 s) Försiktighet Blinkande gul larmindikator 3 pipljud som upprepas var 20:e sekund Ingen andning (efter 40 s) ET CO 2 lågt (efter 40 s) ET CO 2 högt (efter 40 s) Meddelande Adapter blinkar gult Fast gul larmindikator 1 pipljud Adapter saknas 17(32)

18 Meddelande Adapter fast gul Blinkande rött adapterfönster Fast gul larmindikator 1 pipljud Tilltäppt adapter Larmtystnad Om ett larm är aktivt tystas larmet i 2 minuter om man trycker på larmtystnadsknappen. Status för larmtystnad indikeras av den gula larmtystnadsindikatorn i nedre högra hörnet. Om ett larm för Ingen andning stängs av genom att trycka på larmtystnadsknappen stängs EMMA automatiskt av efter 2 minuter om inga nya andetag avkänns. Om larmet försvinner under tystnadsperioden blir larmikonen grön. Trycker man på larmtystnadsknappen när det inte finns ett larm visas en grön larmtystnadsindikator i nedre högra hörnet på displayen. 18(32)

19 5.3.4 Justera larmgränserna för ETCO Justera larmgränsen för hög ETCO 2 1. Håll ned larmtystnadsknappen tills Hi ETCO2 Screen visas och ETCO 2 -displayen visar den aktuella larmgränsen för hög ETCO Släpp knappen. 3. Så här justerar du larmgränsen: tryck på larmtystnadsknappen ( ) för att öka eller strömknappen ( ) för att minska värdet. Det är möjligt att stänga av larmet för hög ETCO 2 genom att justera gränsen över 99 mmhg (9,9 kpa). EMMA indikerar denna inställning genom att visa - - på ETCO 2 -displayen under justeringen. Om ingen knapp har aktiverats under en kort period återgår EMMA automatiskt till normal funktion. Figur 10. Justera larmgränserna för hög och låg ETCO Justera larmgränserna för låg ETCO 2 1. Håll ned strömknappen tills displayen visar Lo ETCO2 Screen och ETCO 2 -displayen visar den aktuella larmgränsen för låg ETCO Släpp knappen. 3. Så här justerar du larmgränsen: tryck på larmtystnadsknappen ( ) för att öka eller strömknappen ( ) för att minska värdet. Det är möjligt att stänga av larmet för låg ETCO 2 genom att justera gränsen ned till 0. EMMA indikerar detta genom att visa - - på ETCO 2 - displayen under justeringen. Om ingen knapp har aktiverats under en kort period återgår EMMA automatiskt till normal funktion Intervaller för justering av larmgränser Justeringsintervallerna för larmgränserna för ETCO 2 är enligt följande: Låg Hög ETCO 2 visas med mmhg AV; 1 89 mmhg mmhg; AV ETCO 2 visas med kpa AV; 0,1 8,9 kpa 1,1 9,9 kpa; AV Om den höga ETCO 2 -gränsen sänks till närheten av den låga ETCO 2 -gränsen justeras den låga gränsen automatiskt för att bibehålla en minsta skillnad på 10 mmhg (1,0 kpa) mellan den höga och låga larmgränsen. På samma sätt, om den låga ETCO 2 -gränsen höjs till närheten av den höga ETCO 2 -gränsen justeras den höga gränsen automatiskt för att bibehålla en minsta skillnad på 10 mmhg (1,0 kpa) mellan den höga och låga larmgränsen. OBS! Larmgränserna återställs till standardvärden efter avstängning. 19(32)

20 6 EMMA och tillbehör Nedan finns en förteckning över enhetsmodeller och -versioner och godkända tillbehör. En aktuell förteckning av tillbehör finns på EMMA och tillbehör Katalognummer EMMA (kpa) EMMA (mmhg) EMMA luftvägsadapter för vuxna/pediatriska patienter, kartong med 25 st. EMMA luftvägsadapter för spädbarn, kartong med 10 st EMMA påse, kartong med 10 st EMMA snodd, påse med 10 st (32)

21 7 Underhåll och service 7.1 Byte av batteri Indikatorn för batteristatus i övre högra hörnet på EMMA-displayen börjar blinka när återstående batteritid är cirka 30 min (alkaliska batterier). VARNING! Byt ut batterierna omedelbart när batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas med visshet. Återstående livstid för litiumbatterier kan vara betydligt mindre än 30 minuter när batteristatusindikatorn börjar blinka. VARNING! Litiumbatterier kan utgöra en brandrisk eller fara för kemisk brännskada om de hanteras felaktigt. Montera inte isär, värm inte över 100 C (212 F) och bränn inte upp. Kassera använt batteri omedelbart. Förvaras utom räckhåll för barn. VARNING! Använd endast alkaliska batterier eller Energizer Ultimate Lithium L92-batterier. Användning av andra litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion. Byta batterier: 1. Öppna batterifacket genom att trycka in låsknappen. 2. Ta försiktigt bort de tomma batterierna. 3. Sätt i två nya AAA-batterier i batterifacket. Kontrollera att batterierna sätts i korrekt i enlighet med polaritetsmarkeringarna. 4. När batterierna är korrekt isatta trycker du försiktigt batterifacket på plats igen. OBS! Se till att det alltid finns extrabatterier i påsen till EMMA. 7.2 Rengöring 1. Ta bort batterierna innan rengöring. 2. EMMA kan rengöras med en duk fuktad med isopropylalkohol. FÖRSIKTIGHET! Sänk INTE ner EMMA i någon vätska. 7.3 EMMA-luftvägsadapter EMMA-luftvägsadaptrar är avsedda för användning med en patient. De är för engångsanvändning och ska inte återanvändas. Att återanvända adaptrar för användning med en patient kan orsaka korsinfektion. EMMA-luftvägsadaptrar ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser för biologiskt riskavfall. 21(32)

22 7.4 Nollställningsprocedur Nollställning av EMMA genomförs enligt följande procedur. Att det finns rumsluft (0 % CO 2 ) i EMMA-luftvägsadapter är av största vikt för att nollställningen ska fungera. 1. Starta EMMA genom att trycka på strömknappen. 2. Kontrollera att EMMA-luftvägsadaptern är korrekt monterad. 3. Håll strömknappen och larmtystnadsknappen nedtryckta samtidigt tills servicekoden C0 och servicevärdet 9 visas på serviceskärmen. Håll båda knapparna nedtryckta medan servicevärdet räknar ner, d.v.s visas på skärmen. 4. När servicevärdet visar 0 är nollställningen av EMMA slutförd. Servicevärde Servicekod Gasmätvärden ska läsas av och bekräftas med ett referensinstrument med regelbundna intervall. Nollställning ska alltid utföras om en förskjutning i gasmätvärdena detekteras. Nollställning rekommenderas efter 500 timmars användning. EMMA går tillbaka till standardskärmen när servicevärdet når 0 eller om någon av knapparna släpps upp. OBS! Iaktta särskild försiktighet för att undvika att någon andas nära EMMA-luftvägsadapter innan eller under nollställningsproceduren. 7.5 Gasintervallkontroll EMMA kräver inte rutinmässig kalibrering. En gasintervallkontroll rekommenderas med regelbundna intervall för att garantera att mätningen är inom noggrannhetsnivåerna. Rekommenderat intervall för gasintervallkontroll är en gång per år. För att utföra en gasintervallkontroll behöver du: 1. En gasflödesregulator med ett plaströr och en 15M-anslutning 2. Kalibreringsgas (5 % CO 2, 21 % O 2, Balans N 2 ) 3. Två EMMA-luftvägsadaptrar 22(32)

23 Anvisning Sätt fast flödesregulatorn på cylindern med kalibreringsgas. Se till att ventilen är helt stängd. 1. Sätt fast en ny EMMA-luftvägsadapter på EMMA. 2. Slå på EMMA och kontrollera att ETCO 2 -värdet är noll. Utför i annat fall nollställning enligt kapitel 7.4 ovan innan du fortsätter. 3. Sätt i 15M-anslutningen i en ände på EMMA-luftvägsadaptern och anslut en andra EMMA-luftvägsadapter till den andra änden (se bild). 4. Slå på regulatorflödet. 5. Anteckna ETCO 2 -värdet efter 30 sekunder. 6. Stäng av flödet. 7. Bestäm och anteckna ett beräknat omgivningslufttryck i mmhg. 8. Använd följande tabell för att avgöra om enheten avläser inom de specificerade gränserna. Kolumn A Barometriskt tryck Kolumn B EMMA:s ETCO 2 -värden ska ligga mellan mmhg mmhg 5 % CO 2 kpa 5 % CO ,1-4, ,3-4, ,4-5, ,5-5, ,6-5, ,8-5, ,9-5,6 Om enheten läser av inom ovanstående intervall har EMMA verifierats korrekt. Om enheten inte läser av inom ovanstående intervall, koppla loss luftvägsadaptern från gasflaskan och utför nollställning enligt anvisningarna i kapitel 7.4 ovan och upprepa sedan gasintervallkontrollen. Om verifiering fortfarande misslyckas, kontakta den lokala distributören för att få vidare anvisningar. 7.6 Felsökning Fel Möjlig orsak Felsökningsåtgärd Enheten slutför inte påslagningssekvensen. Låg batterinivå. Byt ut batterierna. Enheten kan inte slås på. Låg batterinivå Byt ut batterierna. Uppmätta värden för ETCO 2 är utanför angiven noggrannhet. Fel nollreferens. Utför nollställningsproceduren och bekräfta mätningen med referensgas. 7.7 Krav vid service och produktretur Kontakta den lokala distributören för att få detaljerade anvisningar. 23(32)

24 8 Tekniska specifikationer 8.1 Allmänna specifikationer Beskrivning Kompakt, batteridriven kvantitativ kapnograf för mainstream-co 2 - övervakning av vuxna, pediatriska och spädbarnspatienter. Mätningar Modeller Icke dispersiv IR-absorption CO 2 visas med kpa eller mmhg Uppvärmning I drift med fullständig noggrannhet inom 15 s. Kalibrering Ingen rutinmässig kalibrering krävs. Certifieringar CE-märkt enligt 93/42/EEG, FDA 510(k) och UL/CSA Mått Vikt 52 x 39 x 39 mm (2,1 x 1,5 x 1,5 tum) ~ 60 g (2,1 uns) med batterier Mekanisk hållbarhet Motstår upprepade fall på 1 m. Uppfyller kraven för stöt och vibrationer för transport i SS-EN ISO 21647:2004 klausul och SS-EN 1789:2007 klausul Driftsförhållanden Förvaringsförhållanden Display Temperatur: C (23 till 122 F) Luftfuktighet: < 40 hpa H 2 O (icke-kondenserande) (95 % luftfuktighet vid 30 C) Atmosfärtryck: kpa (1) Temperatur: C (-22 till 158 F) Luftfuktighet: % luftfuktighet (icke-kondenserande) vid partiellt tryck för vattenånga ej överstigande 74 hpa (100 % luftfuktighet vid 40 C) Atmosfärtryck: kpa 96 x 96 pixel RGB OLED-display ETCO mmhg (0-9,9 kpa) (2) Precision för CO 2 Total systemresponstid Återhämtningstid efter defibrilleringstest Andningsfrekvens Precision Andningsavkänning Vuxen/pediatrisk Spädbarn Larm Ljudstyrkenivå 0-40 mmhg ± 2 mmhg, mmhg 6 % från värdet vid normala (3) (4) förhållanden. < 0,5 s Opåverkad andetag/minut ± 1 bpm Adaptiv tröskel, minimum 1 kpa ändring i CO2 Dödutrymme 6 ml, flödesmotstånd < 0,3 cm H2O (vid 30 LPM) Dödutrymme 1 ml, flödesmotstånd < 1,3 cm H2O (vid 10 LPM) Adapter saknas, Tilltäppt adapter, Ingen andning avkänns, Låg batterinivå, Låg ETCO2, Hög ETCO2 80 db(a) 24(32)

25 Batterier Batterikapacitet Två AAA-batterier (2x1,5 VDC): Alkaliska IEC:LR03 eller Energizer Ultimate Lithium L92-batterier (5). Användning av andra litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion. Duracell Plus Alkaline: ~ 6 timmar Energizer Ultimate Lithium L92 ~ 10 timmar Anmärkningar: (1) EMMA visar CO 2 med partiella tryckenheter (kpa eller mmhg) och kompenserar det visade värdet för det faktiska barometriska trycket. (2) Gasvärde som visar faktiskt partiellt tryck vid aktuell luftfuktighetsnivå. Partiellt tryck på CO 2 i alveolerna, där andningsgasen är mättad med vattenånga vid kroppstemperatur (BTPS), ligger normalt 6 % lägre än motsvarande partiellt tryck på CO 2 efter avlägsnande av all vattenånga (ATPD). (3) För att inkludera den kvantitativa effekten på gasvärdet av variationer i miljöförhållanden och förekomsten av halothan, etanol, isopropylalkohol, He, aceton och methan ska precisionsintervallet för CO 2 ökas till det högre av ± 4 mmhg eller 10 % av värdet. Dessutom föreligger följande interferenseffekter på CO 2 -värden: - 60 vol-% N 2 O ökar normalt CO 2 -värdena med 10 % - 60 vol-% O 2 minskar normalt CO 2 -värdena med 4 % (EMMA kompenserar CO 2 -värdena för påverkan från 21 % O 2 som standard) - 5 vol-% ENF, ISO, SEV ökar normalt CO 2 -värdena med 8 % vol-% DES ökar normalt CO 2 -värdena med 12 % % Xe minskar normalt CO 2 -värdena med 10 % - 50% He minskar normalt CO 2 -värdena med 6 % (4) CO 2 testades vid RR på 40. Då RR stiger över 60 ökar även precisionsintervallet. (5) 25(32)

26 8.2 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Vägledning och Masimos deklaration elektromagnetisk utstrålning för EMMA EMMA är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av EMMA ska säkerställa att systemet används i en sådan miljö. Strålningstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö vägledning RF-strålning CISPR 11 RF-strålning CISPR 11 Harmoniska utsläpp IEC Spänningsvariationer/ flimmerstrålning IEC Grupp 1 Klass B Ej tillämpligt Ej tillämpligt EMMA använder endast RF-energi för den interna funktionen. Därför är dess RF-utstrålning mycket låg och orsakar sannolikt inte några störningar av elektronisk utrustning i närheten. EMMA lämpar sig för användning på alla inrättningar inklusive hushåll och sådana som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som betjänar byggnader för hushållsändamål. 26(32)

27 Vägledning och Masimos deklaration elektromagnetisk immunitet för EMMA EMMA är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av EMMA ska säkerställa att systemet används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Kompatibilitetsnivå Elektromagnetisk miljö vägledning Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±6 kv kontakt ±8 kv luft Golven ska vara av trä, betong eller klinker. Om golven är täckta med syntetiska material måste den relativa fuktigheten vara minst 30 %. Elektrisk snabb överledning/skur IEC ±2 kv för strömtillförselledningar. ±1 kv för ingående/utgående ledningar Ej tillämpligt Huvudströmmens kvalitet ska motsvara typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Strömsprång IEC ±1 kv ledning(ar) till ledning(ar) ±2 kv ledning(ar) till jord Ej tillämpligt Huvudströmmens kvalitet ska motsvara typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i strömtillförselledningarna IEC <5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 cykel 40 % UT (60 % fall i UT) i 5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 cykler Ej tillämpligt Huvudströmmens kvalitet ska motsvara typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om användaren av EMMA kräver fortsatt drift under strömavbrott rekommenderar vi att EMMA drivs av en UPS eller ett batteri. <5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 sek Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC A/m 30 A/m Nätfrekvensens magnetfält ska vara på nivåer som är karaktäristiska för en typisk placering i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Obs! UT är spänningen för huvudströmmen före applicering av testnivån. 27(32)

28 Vägledning och Masimos deklaration elektromagnetisk immunitet för EMMA EMMA är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av EMMA ska säkerställa att systemet används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Ledd RF IEC Strålad RF IEC Strålad RF IEC V/m, 80 % AM vid 1kHz fältstyrka definieras i EN- ISO i Vrms 150 khz till 80 MHz 3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz 20 V/m 80 MHz till 2,5 GHz Kompatibilitetsnivå Ej tillämpligt 3 V/m 20 V/m Elektromagnetisk miljö vägledning Portabel och mobil radiokommunikationsutrustning får inte användas närmare någon del av EMMA, inklusive kablage, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknats utifrån tillämplig ekvation för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd d = 0,17 d = 2,33 d = 0,18 d = 0,35 P 80 MHz till 800 MHz P 800 MHz till 2,5 GHz P 80 MHz till 800 MHz P 800 MHz till 2,5 GHz där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt enligt sändarens tillverkare och d är rekommenderat separationsavstånd i meter (m). Fältstyrkorna från fasta RF-sändare, vilka fastställts av en elektromagnetisk undersökning på plats a ska vara mindre än kompatibilitetsnivån i varje frekvensintervall. b Störningar kan inträffa i närheten av utrustning som märks med följande symbol: Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensintervallet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, objekt och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för mobiltelefoner och bärbara telefoner och mobil radiokommunikationsutrustning, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändning kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För att utvärdera den elektromagnetiska miljön på grund av fasta radiosändare ska en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om de uppmätta fältstyrkorna på platsen där EMMA ska användas överskrider den tillämpliga radiokompatibilitetsnivån ovan, ska EMMA observeras så att det fungerar normalt. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga, t.ex. omorientering eller omplacering av EMMA. b I frekvensintervallet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan vara mindre än 10 V/m. 28(32)

29 Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning och EMMA EMMA är avsett för användning i en elektromagnetiska miljö i vilken strålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av EMMA kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och EMMA enligt rekommendationerna nedan, enligt den maximala uteffekten för kommunikationsutrustningen. Nominell maximal uteffekt för sändare W 150 khz till 80 MHz d = 1, 2 Separationsavstånd enligt sändarens frekvens m P 80 MHz till 800 MHz d = 0,18 P 800 MHz till 2,5 GHz d = 0,35 P 0,01 0,12 0,018 0,035 0,1 0,37 0,057 0,11 1 1,2 0,18 0, ,7 0,57 1, ,8 3,5 För sändare med en angiven maximal uteffekt som inte finns angiven ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som är tillämplig för sändaren, där P är den maximala nominella uteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensintervallet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, objekt och människor. Varning! Mätningar kan påverkas av mobiltelefoner och RF-kommunikationsutrustning. Det måste kontrolleras att EMMA används i specificerad elektromagnetisk miljö. 29(32)

30 8.3 Överensstämmelse MDD 93/42/EEG EN 60601:1990, ändring 1 (1991), ändring 2 (1995) EN :2001 EN :2004 EN ISO 21647:2004 EN ISO :2004 EN 1789: Klassificeringar Enligt typ av skydd mot elektrisk stöt INTERNT STRÖMSATT UTRUSTNING (batteridrift). Enligt skyddsgrad mot elektrisk stöt DEFIBRILLERINGSSÄKER PATIENTANSLUTEN DEL, TYP BF Enligt kapslingens skyddsgrad IP33 (stril- och verktygssäker UTRUSTNING) Enligt användningsform KONTINUERLIG DRIFT Enligt säkerhetsgraden för användning i närheten av LÄTTANTÄNDLIGA ANESTESIBLANDNINGAR MED LUFT, SYRGAS ELLER KVÄVEOXID UTRUSTNING inte lämplig för att användas i närheten av LÄTTANTÄNDLIGA BLANDNINGAR MED LUFT, SYRGAS ELLER KVÄVEOXID Enligt sterilitet Ingen del av EMMA är steril. 30(32)

31 31(32)

32 Masimo Sweden AB Svärdvägen Danderyd Sverige Med ensamrätt Masimo Sweden AB Informationen i detta dokument kan ändras utan tidigare meddelande /LAB-7905A 0813 E-7750A 32(32)