INDRAGNING AV LÄKEMEDEL

Transkript

1 INDRAGNINGSNUMMER: NAMN Esberitox LKM.FOR M STYRKA FPK. STRL VARUNR RX/ EX tablett 0,215 ml etanolvattenextrakt (1:11) av baptisia (Baptisia tinctoria L.), röd solhatt (Echinacea purpurea Moench), läkerudbeckia (Echinacea pallida Nutt.) och tuja (Thuja occidentalis L.) 60 tabletter EAN/GTIN BATCH-NR UTG. DATUM Ex Sida 1 av 5

2 INDRAGNINGSNUMMER: Sida 2 av 5

3 INDRAGNINGSNUMMER: ALLVARLIGHETSGRAD enligt Rapid Alert System. Ange RAS-klass (siffra och klartext): Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. ORSAK: OMKLASSIFICERING FRÅN NATURLÄKEMEDEL TILL TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL. UTFÖRSÄLJNINGSTIDEN FÖR ESBERITOX KLASSIFICERAD SOM NATURLÄKEMEDEL GÅR UT ÅTGÄRD DISTRIBUTÖR/GROSSIST - Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras. - Initiera indragning från berörda kunder - Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till nedanstående företag senast Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer. ÅTGÄRD APOTEK/FÖRSÄLJNINGSSTÄLLE - Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud. - Returnera till Distributör/Grossist senast Returnerade läkemedel kommer att krediteras. Informationen har gått från företaget till: Läkemedelsverket LIF Bergendahls Food AB ICA Sverige AB Netto Axfood Sverige AB Coop Sverige AB Information har gått ut till allmänheten (Ja/Nej): Nej. Sida 3 av 5

4 INDRAGNINGSNUMMER: Avsändare: Katharina Hesselman Björnek Sakkunnig Midsona Sverige AB Härmed intygas att denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket X [Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.] MOTTAGARENS ANTECKNINGAR: ÅTGÄRDAT DEN: NAMNTECKNING: Sida 4 av 5

5 INDRAGNINGSNUMMER: Indragningen gäller Esberitox med detta EAN-nummer och klassificering Naturläkemedel : Sida 5 av 5

6 INDRAGNINGSNUMMER: NAMN Esberitox LKM.FOR M STYRKA FPK. STRL VARUNR RX/ EX tablett 0,215 ml etanolvattenextrakt (1:11) av baptisia (Baptisia tinctoria L.), röd solhatt (Echinacea purpurea Moench), läkerudbeckia (Echinacea pallida Nutt.) och tuja (Thuja occidentalis L.) 60 tabletter EAN/GTIN BATCH-NR UTG. DATUM Ex Sida 1 av 5

7 INDRAGNINGSNUMMER: Esberitox tablett Se ovan 100 tabletter Esberitox tablett Se ovan 200 tabletter Esberitox tablett Se ovan 300 tabletter Ex Samtliga batchnummer Ex Samtliga batchnummer Ex Samtliga batchnummer Sida 2 av 5

8 INDRAGNINGSNUMMER: ALLVARLIGHETSGRAD enligt Rapid Alert System. Ange RAS-klass (siffra och klartext): Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. ORSAK: OMKLASSIFICERING FRÅN NATURLÄKEMEDEL TILL TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL. UTFÖRSÄLJNINGSTIDEN FÖR ESBERITOX KLASSIFICERAD SOM NATURLÄKEMEDEL GÅR UT ÅTGÄRD DISTRIBUTÖR/GROSSIST - Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras. - Initiera indragning från berörda kunder - Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till nedanstående företag senast Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer. ÅTGÄRD APOTEK/FÖRSÄLJNINGSSTÄLLE - Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud. - Returnera till Distributör/Grossist senast Returnerade läkemedel kommer att krediteras. Informationen har gått från företaget till: Läkemedelsverket LIF Hälsokraft EVD Frejborg HKC Oriola Tamro Kronas Droghandel Familjeapoteket Apoteket AB Information har gått ut till allmänheten (Ja/Nej): Nej. Sida 3 av 5

9 INDRAGNINGSNUMMER: Avsändare: Katharina Hesselman Björnek Sakkunnig Midsona Sverige AB Härmed intygas att denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket X [Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.] MOTTAGARENS ANTECKNINGAR: ÅTGÄRDAT DEN: NAMNTECKNING: Sida 4 av 5

10 INDRAGNINGSNUMMER: Indragningen gäller Esberitox med dessa EAN-nummer (60 tabletter) (100 tabletter) (200 tabletter) (300 tabletter) och klassificering Naturläkemedel (som ett exempel 60 tabletters förpackning): Sida 5 av 5