Seminarium för hälso- och sjukvårdspersonal om läkemedelssäkerhetsarbete 6 november 2018

Transkript

1 Liothyronin, Levaxin och patientfrågor - den svåra konsten att kommunicera Annika Ekbom Schnell Klinisk utredare Enheten för effekt och säkerhet Liothyronin - Vad hade hänt? I december 2016 rapporterade företaget som tillverkar Liothyronin att upplösningshastigheten för tabletterna i en tillverkningssats (batch) sjönk under specificerad nivå under lagring Utredningen hade initierats efter rapporter om misstänkt bristande effekt Uppskattades innebära ca 15 min längre tid till upplösning än specificerat information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

2 Hur skulle detta hanteras? Företaget önskade dra in denna batch samt ytterligare sju batcher som låg nära gränsen Indragningar av läkemedel hanteras av inspektionsenheten Efter intern diskussion på LV, beslöts att de föreslagna batcherna skulle dras in från apoteken Hur allvarligt var det? Klassades enligt Rapid Alert systemet som klass II: Defekter som kan orsaka sjukdom eller felbehandling men som ej tillhör klass I (potentiellt livshotande eller allvarlig hälsorisk) Exempel Avvikelse från specifikation (t ex halt, stabilitet, volym/vikt) Ingen information gick ut annat än till apotek, indragningsskrivelsen publiceras på LV:s hemsida information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

3

4 Det hela eskalerar Det börjar cirkulera uppgifter om att fler batcher inte har effekt LV valde att göra en oberoende analys av Liothyronin Hur gick det sedan? Fortsatt mycket frågor under våren Ökad biverkningsrapportering enl patientföreningen har ca 300 patienter drabbats Mediarapporteringen fortsatte under februari Så småningom ebbade stormen ut information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

5 Brist på Levaxin!!! I januari 2018 uppstår brist på Levaxin Styrkorna 50, 75, 100 och 125 mikrogram Även om andra styrkor finns så finns risk för bristsituation Stor användning Ersättningspreparaten få och kan ha svårt att svara upp mot ökad efterfrågan Produkterna inte utbytbara Vad ska LV göra? LV har ett tillsynsansvar när det gäller restnoteringar LV ger råd som publiceras tillsammans med information från företaget i en lista över restnoteringar. I listan finns bland annat information om när restnoteringen inträffar, hur länge den förväntas pågå och råd om alternativa läkemedel. Information om bristen läggs snabbt ut på LVs hemsida information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

6 Situationen förvärras. Kvarstående brist under våren I mars kontaktas LV av patientföreningen Flera medlemmar rapporterar symtom på hypotyreos trots oförändrad Levaxinmedicinering Man misstänker nya kvalitetsdefekter Information om misstänkta batcher sprids på sociala medier Hur gör vi nu? Beslut att LV ska testa ett antal batcher på eget lab Resultatet publiceras på LVs hemsida information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6

7 Vad har vi lärt oss på LV? Viktigt att känna till omvärlden Behandling av hypotyreos har blivit kontroversiellt! Information måste komma snabbt Kommunikation internt är viktig så att alla enheter är beredda om allmänhet och sjukvård/apotek tar kontakt Hemsidan ska helst vara uppdaterad innan media börjar ringa! Kontakt med patientföreningen Ger möjlighet att ge producentobunden information och direkt svara på frågor information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7