växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen?

Transkript

1 Hur berörs (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen? Naturläkemedel (1993) Läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. 1

2 Nytt regelverk den 1 maj 2006 Ansökan om omklassning av godkända naturläkemedel med växtinnehåll Traditionella växtbaserade läkemedel ny kategori Växtbaserade läkemedel (Traditionella) växtbaserade läkemedel Omklassningen avslutades planenligt 30 april 2012 Slutförsäljning av växtbaserade naturläkemedel till senast 30 september 2012 Därefter ingen försäljning av sådana produkter Omklassningen gäller inte naturläkemedel med annat innehåll, t.ex. fiskolja, bakteriekultur 2

3 Traditionella växtbaserade läkemedel/tvbl Medicinsk användning under minst 30 år varav minst 15 år inom EU Ingen produktspecifik dokumentation för effekt och säkerhet Kvalitetsdokumentation Vitaminer och mineraler får ingå förutsatt de har en understödjande effekt Registrering Växtbaserade läkemedel/vbl Väletablerad medicinsk användning - Medicinsk användning minst 10 år inom EU - Kvantitativa aspekter - Grad av vetenskapligt intresse - Samstämmighet i medicinsk bedömning - Bibliografisk dokumentation - En väl utförd studie av effekt Godkännande 3

4 Homeopatiska läkemedel Homeopatiska läkemedel Ska ha beretts enligt en erkänd homeopatisk metod Ska vara för utvärtes bruk eller intas via munnen Ska vara säkert I Sverige får effekt och/eller användningsområde inte anges för ett homeopatiskt läkemedel Hur har biverkningsrapporteringen sett ut tidigare? Biverkningsrapportering som för andra läkemedel med undantag för homeopatiska läkemedel PSUR:ar 4

5 Naturligt är inte alltid säkert Giftiga substanser kan förekomma naturligt i växt Tillverkning kan leda till anrikning av vissa substanser Fel växt eller växtdel finns i preparatet Tillägg av läkemedelssubstans Möjliga orsaker till fåtal biverkningsrapporter Säkra produkter? Underrapportering som för vanliga läkemedel Intag av naturläkemedel/vbl diskuteras inte vid kontakt med sjukvården Ingen ökning hittills via konsumentrapportering av biverkningar 5

6 Echinacea (röd solhatt) VBL kortvarig profylax mot och behandling av förkylning/tvbl lindring av symtom vid förkylning Biverkningar : Allergiska reaktioner Aktivering i av autoimmun sjukdom Brist på vita blodkroppar (leukopeni) vid långtidsanvändning som dock inte är godkänt Cimicifuga racemosa (läkesilverax) VBL mot lindriga klimakteriesymtom som värmevallningar och svettningar Biverkningar: Leverpåverkan Hudreaktioner Ödem (ansikte, perifert) Mag-tarmbesvär 6

7 Exempel på växter som satts i samband med leverskador Piper methysticum (kava kava) använt pga. lugnande effekt Camella sinensis (grönt te, rapporter gäller inte grönt te som dryck) använt bl.a. i viktminskningspreparat Chelidonium majus (skelört) använt mot kramp i mag-tarmkanalen inkl. gallvägarna Nya växtbaserade läkemedel Sativex munhålespray Två extrakt av Cannabis sativa L., folium cum flore (Cannabis blad och blomma) motsvarande 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol och 25 mg cannabidiol. För att lindra symtom hos patienter med måttlig till allvarlig spasticitet orsakad av multipel skleros (MS), och som inte har svarat tillfredsställande på annan medicinering mot spasticitet och uppvisar en kliniskt signifikant förbättring av symtom relaterade till spasticitet under en inledande försöksbehandling. Veregen 10% salva Katekiner extraherade ur grönt te. För kutan behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata) hos immunkompetenta patienter från 18 års ålder. 7

8 Är det ett problem att använda läkemedel och naturläkemedel/vbl samtidigt? Att naturläkemedel/vbl använts traditionellt är ingen garanti Få studier Svårt överföra studieresultat till annat preparat baserat på samma växt Johannesört (Hypericum perforatum) startpunkt för interaktionskapitlet för växtbaserade preparat Minskad effekt av en stor grupp läkemedel Enzyminduktion ökad nedbrytning Ny kunskap men inga parallellfall 8

9 Interaktioner andra (T)VBL/naturläkemedel Ginkgo biloba uppdatering i samband med omklassningen Serenoa repens warfarin INR förhöjt Fiskolja varning för kombination med läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga Krav angående farmakovigilans (PhV) system och PhV system master file (PSMF) För TVBL krävs inte sammanfattning av PhVsystemet vid ansökan men ett system ska finnas i funktion PSMF ska finnas på plats senast 21 juli vid ansökan dock inget krav på hänvisning till plats där PSMF förvaras För VBL krävs uppgift om bådadera vid ansökan i likhet med för andra godkända läkemedel 9

10 PSMF forts. Ska upprättas för alla godkända läkemedel även om DDPS inte har funnits gäller för naturläkemedel Sammanfattning av PhV systemet i samband med förnyelse eller genom ändringsansökan senast 2 juli 2015 Krav för TVBL angående risk management plan (RMP) och risk management system (RMS) För TVBL krävs inte uppgift om RMP (beskrivning av sökandens RMS) vid ansökan För varje TVBL krävs att innehavaren av registrering (RH) har RMS som del av PhV systemet 10

11 VBL, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel För VBL och naturläkemedel är kraven desamma som för andra godkända läkemedel Inga krav på RMP eller RMS för homeopatiska läkemedel registrerade i Sverige Periodisk säkerhetsuppdatering (PSUR) PSUR krävs inte generellt för (T)VBL Säkerhetsdata ska kunna tillhandahållas vid begäran från nationell läkemedelsmyndighet eller EMA 11

12 PSUR forts. På URD-listan från EMA finns 27 växtbaserade substanser i förslaget ingen periodicitet kortare än 3 år för dessa EU-gemensamma beslut om periodicitet gäller framför nationella beslut Dock kan Läkemedelsverket begära in PSUR vid andra tillfällen om det är motiverat med anledning av uppgifter i säkerhetsövervakningen PSUR forts. För vissa (T)VBL blir det ett uppehåll i krav på PSUR mellan 21 juli 2012 fram till 6 månader efter publiceringen av den finala URD-listan Så småningom single assessment (PRAC) också för (T)VBL 12