Remiss. Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering av homeopatiska

Transkript

1 Remiss Datum: Dnr: Enligt sändlista Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering av homeopatiska läkemedel I dag gäller Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. Läkemedelsverket har sett över nuvarande bestämmelser i föreskrifterna och det har konstaterats att ett behov av en översyn föreligger. I nuvarande förskrifter blandas t.ex. allmänna råd med föreskriftstext. Allmänna råd inte är juridiskt bindande och de föreslås därför lyftas ur föreskrifterna. Relevanta delar beskrivs i stället i dokumenten Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering av homeopatiska läkemedel och Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering av homeopatiska läkemedel, kap. 3 Märkning. Eftersom förslaget innebär stora redaktionella ändringar föreslås nya föreskrifter och att LVFS 1997:9 upphävs i samband med att de nya föreskrifterna träder i kraft. Föreskrifterna kommer att publiceras i den nya författningssamlingen HSLF-FS (Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.) med namnet Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering av homeopatiska läkemedel. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget till nya föreskrifter. Med förslaget följer en konsekvensutredning och i syfte att underlätta för mottagaren bifogar Läkemedelsverket även de nu gällande föreskrifterna med kommentarer om varje paragraf och var motsvarande information nu återfinns i de föreslagna föreskrifterna (bilaga 1 till konsekvensutredningen). De två vägledningarna som tagits fram skickas även med för att underlätta förståelsen av de föreslagna föreskrifterna. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 3 februari Skicka gärna remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer i svaret. Charlotte Landström Axelsson Verksjurist

2 Sändlista Remissinstans Alpha Plus AB Apotekarsocieteten Biosan AB Datainspektionen DCG Nordic AB ECHAMP Sverige ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Inera AB/Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL) Janssons Immunbiologiska AB Jordbruksverket Kommerskollegium Kommittén för Alternativ Medicin, KAM Laboratoires Boiron Leverantörsföreningen för homeopati i Sverige Livsmedelsverket Läkemedelsindustriföreningen, LIF Plantamed AB PRO Scanfarma AB Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Svensk Djursjukvård Svensk Egenvård Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Tandläkarförbund Sveriges Veterinärförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vårdförbundet Adressuppgifter robert.westman@alpha-plus.se info@apotekarsocieteten.se sven@biosan.se datainspektionen@datainspektionen.se panajota.vasilopoulou@dcg.se sven@biosan.se registrator@ehalsomyndigheten.se info@folkhalsomyndigheten.se silinfo@inera.se krister@jiba.se nina@jiba.se jordbruksverket@jordbruksverket.se kommerskollegium@kommers.se info@kam.tm internet@boiron.fr sven@biosan.se livsmedelsverket@slv.se info@lif.se plantamed@plantamed.se annelie.holmer@plantamed.se info@pro.se order@scanfarma.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se sva@sva.se info@svenskdjursjukvard.se info@svenskegenvard.se info@ssdv.se agneta.olsson@sls.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@slf.se info@soaf.nu kansli@tandlakarforbundet.se office@svf.se registrator@tlv.se info@vardforbundet.se För kännedom:

3 Socialdepartementet, Stockholm

4 Dnr Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika (ändrad genom LVFS 2003:2 och 2006:12). I nuvarande föreskrift blandas allmänna råd med föreskriftstext. Eftersom allmänna råd inte är juridiskt bindande lyfts alla Allmänna råd ut och relevanta delar beskrivs i stället i dokumenten Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel och Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, kap. 3 Märkning. Vägledningarna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets hemsida. Eftersom förslaget innebär stora redaktionella ändringar föreslås nya föreskrifter och att LVFS 1997:9 upphävs i samband med att de nya föreskrifterna träder i kraft. Föreskrifterna kommer att publiceras i den nya författningssamlingen HSLF-FS (Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.) med namnet Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Hänvisningar till läkemedelslagen och läkemedelförordningen har uppdaterats till den nya lagstiftningen (läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458), som trädde i kraft den 1 januari 2016). Ett nytt EU-regelverk utarbetas för närvarande för veterinärmedicinska läkemedel. För att underlätta uppdatering av föreskrifterna när regleringen träder i kraft har text om homeopatiska humanläkemedel respektive homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel delats upp tydligare. Termen homeopatika har genomgående ändrats till homeopatiska läkemedel såväl i föreskrifterna som i vägledningen för att bättre motsvara den engelska termen homeopathic medicinal products och är det begrepp som används i läkemedelslagen. Termen antroposofiska medel har genomgående ändrats till antroposofiska läkemedel såväl i föreskrifterna som i vägledningen för att bättre motsvara den engelska termen anthroposophic medicinal products. För att underlätta för mottagaren bifogar Läkemedelsverket även de nu gällande föreskrifterna med kommentarer om varje paragraf och var motsvarande information nu återfinns i de föreslagna föreskrifterna (bilaga 1). I bilagan inkluderas också andra kommentarer av betydelse för förståelsen av de nu föreslagna föreskrifterna. Utöver de ovan nämnda förändringarna föreslår Läkemedelsverket i huvudsak följande tillägg: 1

5 1 kap. Inledande bestämmelser Tillämpningsområde 1 förtydligar att föreskriften gäller de homeopatiska läkemedel som omfattas av 4 kap. 4 läkemedelslagen (2015:315) samt att föreskriften även gäller de antroposofiska läkemedel som uppfyller registreringskraven för homeopatiska läkemedel. 2 uttrycket homeopatika avsedda för djur ersätts med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Definitioner 3 termen homeopatisk stam ersätts med stamberedning. Termen ombud ersätts med lokal företrädare. Definitioner av följande termer och begrepp har lagts till i föreskrifterna: lokal företrädare, läkemedelsbehållare, potensackord och yttre förpackning. 2 kap. Ansökan om registrering för försäljning av homeopatiskt läkemedel Generella bestämmelser om ansökan 1 har utvidgats till att även omfatta ansökningsförfarandet i de olika ansökningsprocedurer som beskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 2 förtydligar vilket språk som ska användas vid ansökan med tillhörande dokumentation i ömsesidiga samt decentraliserade förfaranden. 3 förtydligar att en ansökan kan omfatta flera produkter i en spädningsserie, som utgår från samma stamberedning. 5 gällande etylalkohol förklarar nu att produkten måste anpassas för att inte brukas i berusningssyfte. Dokumentationskrav för humanläkemedel 6 hänvisar nu direkt till bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, istället för att hänvisa till andra föreskrifter. 7 förtydligar att dokumentationen ska visa att läkemedlet uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 första stycket läkemedelslagen (2015:315), vilket bland annat tydliggör att även säkerhetsdokumentation ska bifogas en ansökan. Dokumentationskrav för veterinärmedicinska läkemedel 9 hänvisar nu direkt till bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, istället för att hänvisa till andra föreskrifter. 2(5)

6 10 förtydligar att dokumentationen ska visa att läkemedlet uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 läkemedelslagen (2015:315), vilket bland annat tydliggör att även säkerhetsdokumentation ska bifogas en ansökan. 3 kap. Märkning Humanläkemedel 1 ändras i syfte att uppnå bättre överensstämmelse med artikel 69 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG. 2 förtydligar vad som gäller för märkning av små läkemedelsbehållare i enlighet med artikel 55 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG. 3 anger att läkemedlets namn numera ska anges i punktskrift på den yttre förpackningen. 4 förtydligar att produktinformationen ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Veterinärmedicinska läkemedel 5 ändras i syfte att uppnå bättre överensstämmelse med artikel 64 punkt 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelse enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. 6 förtydligar vad som gäller för märkning av små läkemedelsbehållare i enlighet med artikel 59 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelse enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. 7 förtydligar att produktinformationen ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. 4 kap. Efter registrering för försäljning Ändringar och utvidgad registrering 1 förtydligar att utvidgad registrering för försäljning även är möjligt för homeopatiska läkemedel, samt förtydligar vilka dokumentationskrav som gäller. Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av humanläkemedel 2 förtydligar vilka bestämmelser som gäller för förnyelse av registrering för försäljning av homeopatiskt humanläkemedel. Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel 3 förtydligar vilka bestämmelser som gäller för förnyelse av registrering för försäljning av homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel. Försiktighetskrav 3(5)

7 5 förtydligar kraven gällande läkemedlets säkerhet och kvalitet efter registrering, för den som yrkesmässigt hanterar läkemedel. 5 kap. Övrigt Marknadsföring 1 förtydligar vilka bestämmelser som gäller för marknadsföring av homeopatiska humanläkemedel. 2. Alternativa lösningar Om föreskrifterna inte uppdateras följer delar av dem inte EU-direktiven på området. Något alternativ till föreskrifter är därför inte aktuellt. 3. De som berörs av regleringen Innehavare av registreringar för försäljning, tillverkare och lokala företrädare av homeopatiska läkemedel. Åtta innehavare av registreringar för försäljning finns idag representerade på den svenska marknaden. Ett stort antal aktörer som finns ute i övriga Europa kan också komma att beröras av föreskrifterna vid ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel i Sverige. 4. Bemyndiganden Bemyndigandet för beslutanderätten gällande de föreslagna föreskrifterna finns i 9 kap läkemedelsförordningen (2015:458). 5. Kostnader och andra konsekvenser Utöver att ta till sig föreskrifterna bedömer Läkemedelsverket att det inte medför några större merkostnader eller andra konsekvenser för berörda aktörer. Eftersom paragraferna gällande märkning har uppdaterats innebär det att företagen kommer att behöva uppdatera produktinformationen i enlighet med detta. Krav på punktskrift har införlivats för humanläkemedel från direktiv 2001/83/EG. Det medför en viss förhöjd kostnad för företagen gällande märkningen av homeopatiska läkemedel. En övergångsperiod på 5 år för att uppfylla de nya kraven för redan registrerade homeopatiska läkemedel innebär att företagen har en rimlig tid att anpassa sin verksamhet. Regelverket tillsammans med utförlig vägledning gällande homeopatiska läkemedel har förtydligats vilket förväntas leda till att det blir lättare för företagen att veta hur de ska agera i olika frågor och minska behovet av regulatorisk rådgivning från Läkemedelsverket. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att det remitterade förslaget är förenligt med EU-lagstiftningen. Läkemedelsverket bedömer att förslaget inte innehåller några tekniska regler som ska anmälas till Kommerskollegium, främst då föreskrifterna om homeopatiska läkemedel i huvudsak utgör ett genomförande av tvingande EU-lagstiftning. 4(5)

8 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser De nya föreskrifterna och föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj De remitterade förslagen åtföljs av förslag till två vägledningar till föreskrifterna. Information om föreskrifterna och åtföljande vägledningar kommer att publiceras på Läkemedelverkets webbplats i god tid innan ikraftträdandet. 8. Effekter för företag Förslaget bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Läkemedelsverket ser därför inget behov av att göra några ytterligare uppskattningar av förändrade kostnader utöver de som redovisats ovan. Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning enligt 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Följaktligen saknas det också behov av att inhämta ett yttrande från Regelrådet. 9. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning. 10. Kontaktpersoner Alla kontaktpersoner kan nås på telefonnumret och adressen registrator@mpa.se Charlotte Landström Axelsson Rättsenheten Robert Burman Enheten för växtbaserade läkemedel 5(5)

9 Bilaga 1 Föreslagna ändringar med kommentarer Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar t.o.m. LVFS 2006:12. För uppgift om ikraftträdandeoch fotnoter; se respektive föreskrift. Text inom heldragen ram anger om och hur respektive paragraf justerats i de föreslagna föreskrifterna. För att underlätta läsningen används den konsoliderade versionen av LVFS 1997:9 innehållande ändringar t.o.m. LVFS 2006:12. Föreskrifter: 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner Namnet har ändrats till 1 kap. Inledande bestämmelser. 1 Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatika avsedda för djur. (LVFS 2006:12). 1 kap. 1 motsvaras av 1 kap. 2, omformulerad från homeopatika avsedda för djur till homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. 2 har upphävts genom (LVFS 2006:12). 1 kap. 2 tas bort. 3 Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. 1 kap. 3 motsvaras av 1 kap Med homeopatika avses i dessa föreskrifter sådana varor som omfattas av 2 b andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Ett homeopatikum skall vara framställt av substanser, s.k. homeopatiska stammar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd homeopatisk farmakopé. Ett homeopatikum är antingen ett enkelmedel eller ett sammansatt medel. Med enkelmedel avses en produkt med en homeopatisk stam i en given läkemedelsform. Enkelmedel kan förekomma i flera spädningsgrader. Med sammansatt medel avses en produkt med flera homeopatiska stammar, där varje homeopatisk stam har en given styrka, i en given läkemedelsform.

10 Ovanstående delar av 1 kap. 4 motsvaras av 1 kap. 3. Termerna homeopatikum och homeopatisk stam har ersatts med homeopatiskt läkemedel respektive stamberedning. En produkt innehållande en homeopatisk stam i s.k. potensackord utgör från registreringssynpunkt ett sammansatt medel. Potensackord definieras i 1 kap. 3. Att potensackord från registeringssynpunkt utgör ett sammansatt medel har flyttats till Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Ett antroposofiskt medel som uppfyller registreringskraven för homeopatika kan registreras på motsvarande sätt som ett homeopatikum. (LVFS 2006:12). Stycket motsvaras av 1 kap. 1. Termen antroposofiskt medel har ersatts med antroposofiskt läkemedel. Allmänna råd till 1 kap.: I de fall homeopatisk tillverkningsmetod inte finns beskriven i Europeiska farmakopén skall i första hand officiell tysk eller fransk farmakopé användas. Medel för invärtes bruk, förutom sådana som intas genom munnen, kan inte registreras som homeopatika för humant bruk. Medel för invärtes bruk är enligt svensk praxis medel som är avsedda att införas i organismen i eller genom hud eller slemhinnor, att införas innanför läpparna, innanför näsborrarna, innanför mjölkkörtlarnas utförsgång, innanför urinrörsöppningen, innanför livmodermunnen, innanför analringen och i konjunktivalsäcken samt medel som är avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa ingrepp och omges av serösa hinnor. Övriga medel är att betrakta som medel för utvärtes bruk. Utspädningskravet gäller för alla typer av homeopatiska stammar. (LVFS 2006:12). Allmänna råd lyfts ut och relevanta delar finns i stället med i dokumenten Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel och Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel avseende märkning. Föreskrifter: 2 kap. Ansökan om registrering Namnet har ändrats till 2 kap. Ansökan om registrering för försäljning av homeopatiskt läkemedel 1 Den som avser att sälja ett registreringspliktigt homeopatikum skall skriftligen ansöka hos Läkemedelsverket om att få produkten registrerad.

11 2 kap. 1 stycke 1 har formulerats om och utvidgats för att förtydliga ansökningsförfarandet i de olika ansökningsprocedurer som beskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelse enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. Ansökan och den dokumentation, som däri åberopas, skall ges in i ett exemplar och vara på svenska eller engelska. 2 kap. 1 stycke 2 motsvaras av 2 kap. 2, med tillägget att märkningen, inklusive eventuell bipacksedel alltid ska vara skrivna på svenska. 2 Uppgifter och dokumentation som anges i punkterna 1 20 skall bifogas ansökan om registrering. Avser ansökan homeopatika för humant bruk skall den utformas i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. Ansökan om registrering av homeopatika för veterinärt bruk skall utformas på motsvarande sätt. För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung krävs alltid att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet sänds in till Läkemedelsverket. 2 kap. 2 stycke 1-2 motsvaras av 2 kap. 6 för humanläkemedel och 9 för veterinärmedicinska läkemedel. Punkterna 1 11 nedan kan vara gemensamma för flera produkter. Punkterna skall besvaras för varje enskild produkt. 1. Sökandens namn, företagsnamn och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. Kopia på giltigt registreringsbevis för bolag/enskild firma från Patent- och registrerings-verket (gäller endast svensk sökande). För utländska sökande anges istället momsregistrerings-nummer (VAT nummer). 2. Kopia på kvitto på inbetald registreringsavgift med angivande av antal produkter, företagsnamn och ansökningsdatum. 3. Uppgift om namn och adress där tillverkning respektive kontroll av råvara, modertinktur/ stamberedning, slutprodukt samt förpackning av slutprodukt utförs. 2 kap. 2 punkt 1-3 listas inte längre. Punkterna återfinns istället i ansökningsformuläret. 4. Kopia på giltigt tillverkningstillstånd med uppgifter om att tillverkning sker enligt Good Manufacturing Practice, GMP, och i förekommande fall en auktoriserad översättning till svenska eller engelska. Det skall framgå att tillståndet gäller tillverkning av homeopatika och /eller antroposofiska medel. 2 kap. 2 punkt 4 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 4 och 11 punkt 4.

12 5. Uppgifter om ingående råvaror/homeopatiska stammar med avseende på ursprung, kvalitet och homeopatisk användning. Den homeopatiska användningen skall styrkas med referens till Europeiska farmakopén, annan officiell farmakopé eller annan adekvat litteratur. 6. Uppgifter om ingående modertinktur/stamberedning med avseende på kvalitet och tillverkningsmetod. Metodbeteckning skall anges enligt Europeiska farmakopén eller annan officiell farmakopé. 2 kap. 2 punkt 5 och 6 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 2 och 3 samt 11 punkt 2 och Beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att homeopatika som är avsedda för djur och som innehåller biologiska substanser är fria från patogena organismer. 2 kap. 2 punkt 7 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 2 och 11 punkt Beskrivning av tillverkningen från modertinktur/stamberedning till slutprodukt för varje läkemedelsform som ansökan omfattar med tonvikt på faktorer som är viktiga för att garantera reproducerbarheten. Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. Redogörelse för de kvalitetskrav som tillämpas för respektive läkemedelsform. Flödesschema skall bifogas. 2 kap. 2 punkt 8 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 2 och 3 samt 11 punkt 2 och Uppgift om säker utspädningsgrad. Eventuella luckor i dokumentationen måste motiveras. Det krävs en motivering t.ex. när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa undersökningar saknas. 2 kap. 2 punkt 9 motsvaras av 2 kap. 7 och TSE-deklaration skall lämnas för samtliga ämnen som ingår i produkten, dvs. även för hjälpämnen. Deklarationen lämnas enligt CHMP/CVMP:s gällande riktlinjer. Uppgifter som styrker att produkten tillverkas i enlighet med den vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform encefalopati (och de uppdateringar av denna som offentliggörs i volym 3 av Europeiska kommissionens publikation Läkemedelsregler inom Europeiska unionen ). 2 kap. 2 punkt 10 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 2 och 3 samt 11 punkt 2 och Kortfattad beskrivning av förpackningstyp, förpackningsmaterial och förslutningsanordning samt angivande av de kvalitetskrav som dessa material uppfyller. 2 kap. 2 punkt 11 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 2 och 3 samt 11 punkt 2 och Uppgift om produktnamn. Namnet får ej anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk indikation. Namnet får ej heller vara förväxlingsbart med i Sverige godkända läkemedel/naturläkemedel etc. 2 kap. 2 punkt 12 motsvaras delvis av ansökningsformuläret samt återges i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel avseende märkning.

13 13. Uppgifter om läkemedelsform, administrationssätt/väg, förpackningsstorlek och utspädningsgrad. För enkelmedel skall endast den lägsta spädningsgraden anges. Se nedan under pkt. 16 vad som gäller uppgifter om spädningsgraden för sammansatta medel. Läkemedelsformen skall anges enligt gällande svensk läkemedelsstandard (SLS) eller standard terms. 2 kap. 2 punkt 13 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 1 samt 11 punkt 1 och anges även i ansökningsformuläret. 14. Uppgift om produkten är avsedd för användning på människa eller djur. Även om produkterna har identiskt innehåll utgör de två skilda produkter ur registrerings- och avgiftssynpunkt. 2 kap. 2 punkt 14 motsvaras av 2 kap Uppgift om företag som ansvarar för frisläppandet av slutprodukten. 2 kap. 2 punkt 15 listas inte längre i föreskrifterna. Punkten återfinns i ansökningsformuläret. 16. Uppgift om i slutprodukten ingående homeopatiska stammar och hjälpämnen, samt använda tillverkningsmetoder för modertinkturer och slutprodukt. För varje enskild homeopatisk stam i en produkt skall art/namn, namnkälla, tillverkningsmetod för modertinkturen och spädningsgrad anges. För enkelmedel anges endast den lägsta spädningsgraden. För sammansatta medel skall spädningsgraden för varje enskild homeopatisk stam anges. Spädningsgraden skall uttryckas med symboler som finns angiven i Ph.Eur eller annan officiell homeopatisk farmakopé. Uppgift skall lämnas om vilken farmakopémetod som använts vid tillverkning av slutprodukten. Samtliga hjälpämnen som ingår i en produkt skall redovisas, samt vilken funktion ämnet har (ex. sprängmedel). Koncentrationen uttrycks i %. 2 kap. 2 punkt 16 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 2 och 3 samt 11 punkt 2 och Uppgift om produktens hållbarhet med resultat från stabilitetsstudier. 2 kap. 2 punkt 17 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 7 samt 11 punkt Uppgift om produkten finns registrerad i annan medlemsstat enligt reglerna i gällande direktiv för registrering av homeopatika. Kopia av eventuellt bevis om sådan registrering. Uppgift om produkten nekats registrering i annat land (inom EES-området eller i tredje land) samt uppgift om skälen till detta. Denna information skall uppdateras regelbundet av sökande/registrerings-innehavaren och meddelas Läkemedelsverket. 2 kap. 2 punkt 18 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 5 samt 11 punkt En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de läkemedel som skall registreras. 2 kap. 2 punkt 19 motsvaras av 2 kap. 8 punkt 6 samt 11 punkt Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg för homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djur. Bestämmelser om karenstider finns i Livsmedelsverkets föreskrifter. (LVFS 2006:12).

14 2 kap. 2 punkt 20 motsvaras av 2 kap. 11 punkt 8. 3 Alla nya rön av betydelse för säkerhetsvärderingen av ett homeopatikum som kommit till kännedom efter ansökan om registrering skall utan dröjsmål meddelas Läkemedelsverket av registreringsinnehavaren. 2 kap. 3 ersätts av 4 kap. 6. Allmänna råd till 2 kap.: Ansökan om registrering av homeopatika görs av den som avser att sälja produkten (blivande registreringsinnehavare), d.v.s. tillverkare eller annan som har försäljningsagenturen för produkten. Företräds sökanden av ett ombud, skall ombudet ha särskild fullmakt från sökanden. Avgifter Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet i fråga om läkemedel och närbesläktade produkter är enligt riksdagens beslut helt avgiftsfinansierad. I samband med ansökan om registrering av homeopatika skall en ansökningsavgift erläggas enligt förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (senast ändrad genom SFS 2001:616. I förordningen anges de villkor samt uppgifter om avgifternas storlek som regeringen beslutat om för innevarande budgetår). Avgiften betalas till Läkemedelsverkets postgirokonto eller bankgirokonto En årsavgift utgår dessutom för homeopatika från och med månaden efter produkten registrerats/tillåtits försäljas på den svenska marknaden. För svenska tillverkare av homeopatika tillkommer också en årlig tillverkningsavgift. För den som avser att bedriva partihandel utgår ansöknings- och årsavgifter enligt särskilda föreskrifter som regeringen och Läkemedelsverket utfärdat. Dokumentation Kvalitet Kvalitetsdokumentationen omfattar kemiska, mikrobiologiska och farmaceutiskt tekniska uppgifter och har till syfte att beskriva och säkerställa en tillfredsställande produktkvalitet. För att uppnå detta krävs t.ex. att råvarorna har en hög och jämn kvalitet. Dessutom skall dokumentationen tillfredsställande beskriva att tillverkningen utförs enligt reglerna för god tillverkningssed (GMP). Även Ph. Eur. ger information om kvalitetskraven för homeopatika. Beståndsdelarnas namn och ursprung För växtmaterial anges det latinska släkt- och artnamnet med auktorsbeteckning samt använd växtdel. Svenskt namn bör om möjligt också anges. Uppgifter om växtplats, leverantör, skördetid, lagringsförhållande bör om möjligt anges. För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt Ph. Eur. Om sådant saknas kan annat vedertaget namn användas, t.ex. INN-, BAN eller USAN-namn (International Nonproprietary Name, British Approved Name repektive United States Adopted Name). Tillverkare/leverantör skall anges.

15 För animaliskt material anges djurets latinska släkt- och artnamn med auktorsbeteckning samt använt organ, vävnad etc. Uppgifter om djurens ålder, hälsotillstånd (veterinärbesiktning), geografiska ursprung (land/ort/gård), uppfödningsbetingelser bör redovisas. Dessutom bör slaktbetingelser, transport- och lagringsförhållanden beskrivas. Storlek på organpoolen bör också anges. Metoder för spårbarhet av enskilda ursprungsdjur bör upprättas. För material av annan typ skall vedertaget namn användas. Kvalitetsnormer - fordringar och undersökningsmetoder Råvaror och modertinkturer/stamberedningar skall uppfylla de specifikationer vad gäller identitet, halt och renhet som finns angivna i respektive monografi i Ph. Eur. eller i officiell homeopatisk farmakopé (fransk eller tysk). Kontroll av mikrobiologisk status skall alltid redovisas. För produkter innehållande homeopatiska stammar av växtmaterial med utspädningsgraden D4 eller D5 bör gränsvärden av tungmetaller, pesticider och mykotoxiner anges om det inte kan styrkas att sådana kontroller inte är motiverade. Det skall dokumenteras att ovan angivna kvalitetsnormer gäller hela lagringstiden. För animaliskt och mikrobiologiskt material gäller särskilda krav på frihet från sjukdomsalstrande mikroorganismer, t.ex. bakterier, virus, mycoplasma, svampar och prioner. Samtliga åtgärder som vidtagits för att förhindra förekomst av denna typ av föroreningar skall utförligt redovisas liksom tillämpade kvalitetsnormer. Gällande EG-riktlinjer rörande biologiska produkter skall beaktas. Hjälpämnen, t.ex. laktos, vatten och etanol, bör uppfylla de kvalitetsnormer vad gäller identitet, kvalitet och renhet som finns angivna i Ph. Eur. 6 Slutprodukten (läkemedelsformen) bör uppfylla de kvalitetskrav som finns angivna i Ph. Eur. För varje läkemedelsform skall stabiliteten dokumenteras. Förpackningskonstruktion och -material skall vara ändamålsenliga och inte påverka innehållet. De kvalitetsnormer som tillämpas för dessa material skall redovisas (se Ph. Eur.). Om andra specifikationer än de som ovan angivits gäller skall följande dokumenteras och bifogas ansökan. Metoderna bör vara validerade. För råvaror och modertinkturer/stamberedningar: - identitet makro- och mikroskopisk undersökningsmetod, tunnskiktkromatografi samt smältpunktsbestämning i tillämpliga fall - renhet mikrobiologisk renhet, sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförlust. I tillämpliga fall, för t.ex. växtmaterial, dokumenteras även eventuella restkoncentrationer av pesticider, tungmetaller (Pb, Hg, Cd) och mykotoxiner. Metoder och tillämpade gräns-/maximivärden anges. - halt om möjligt. - hållbarhet Produkter tillverkade i Sverige. Fullständig dokumentation (analyscertifikat etc.) skall finnas lättillgänglig hos den svenska tillverkaren. Produkter tillverkade utanför Sverige i något annat EES-land. Fullständig dokumentation skall finnas lättillgänglig hos tillverkare/ombud inom EES.

16 Produkter tillverkade utanför EES, vilka inte registrerats inom EES enligt EG-regelverket. Fullständig dokumentation skall finnas lättillgänglig hos svenskt ombud/importör. Observera att vid anfordran skall den fullständiga dokumentation som förvaras på företagen insändas till Läkemedelsverket. Säkerhet För alla i produkten ingående homeopatiska stammar med utspädningsgraden D4 (C2) eller D5 skall en säker utspädningsgrad anges tillsammans med en säkerhetsvärdering som stödjer sig på vetenskapliga referenser. Säkerhetsbedömningen skall baseras på beståndsdelarnas farmakologiska och toxikologiska egenskaper och en bedömning bör göras utifrån maximal rekommenderad dagsdos av beståndsdelarna. Även hjälpämnen och tillsatsämnen bör inkluderas i säkerhetsbedömningen. Uppgifter om eventuella carcinogena, mutagena, fosterskadande eller allergiframkallande egenskaper hos beståndsdelarna skall beaktas. Om en risk identifieras skall marginalen mellan skadlig och tänkbar maximal dos av beståndsdelen uppskattas och värderas. Kopior på refererat material, t.ex. vetenskapliga originalartiklar/översiktsartiklar, skall bifogas ansökan. I de fall då beståndsdelarna normalt ingår i livsmedel och enligt vedertagen uppfattning inte utgör några hälsorisker kan säkerhetsvärderingen baseras på dessa förhållanden. I tillämpliga fall kan en mer omfattande säkerhetsdokumentation krävas liksom haltbestämning av specifika ämnen i slutprodukten. (LVFS 2006:12). Allmänna råd till 2 kap. har tagits bort. Istället återfinns en utförlig vägledning till dokumentationskraven i dokumentet Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Allmänna råd till 2 kap. stycke 1 återfinns i vägledningen 2 kap. under rubriken Generella bestämmelser om ansökan. Uppgifter om avgifter återfinns i ovan nämnda vägledning under 2 kap. under rubriken Avgifter. Uppgifter om kvalitet återfinns i ovan nämnda vägledning under 2 kap. 8 under rubriken Modul 3. Uppgifter om säkerhet återfinns i ovan nämnda vägledning under 2 kap. 7 under rubriken 2.4 Säkerhet/preklinik. Föreskrifter: 3 kap. Märkning 1 Förutom att ordet Homeopatikum alternativt Antroposofiskt medel skall anges tydligt skall förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt på svenska med följande uppgifter: 3 kap. 1 stycke 1 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 1 respektive 5 punkt Registreringsnummer (tilldelas produkten i samband med registreringen),

17 3 kap. 1 punkt 1 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 12 respektive 5 punkt Homeopatikum registrerat utan indikation respektive Homeopatikum registrerat för djur utan indikation. Ordet Homeopatikum kan i tillämpliga fall ersättas med Antroposofiskt medel, 3 kap. 1 punkt 2 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 1 respektive 5 punkt 1. Omformulerat för att följa nuvarande lydelse i respektive direktiv. 3. Produktens namn, 3 kap. 1 punkt 3 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 2 respektive 5 punkt Innehållsämnen; homeopatisk stam eller stammars vetenskapliga namn, uppgift om spädningsgrad (symboler enligt Europeiska farmakopén eller annan officiell homeopatisk farmakopé) samt hjälpämnenas vetenskapliga namn med angivelse av mängd och koncentration. Innehåller ett homeopatikum två eller flera homeopatiska stammar får stammarnas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn på det homeopatiska läkemedlet. Om etanol ingår i produkten skall etanolhalten anges, 3 kap. 1 punkt 4 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 2 och 7, respektive 5 punkt 2 och Läkemedelsform med angivande av vikt per enhet, t.ex. mg per tablett, samt förpackningsstorlek, 3 kap. 1 punkt 5 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 6 respektive 5 punkt 6 6. Administreringssätt och i tillämpliga fall administreringsväg, 3 kap. 1 punkt 6 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 4 respektive 5 punkt Namn och adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud samt, i förekommande fall, tillverkare, 3 kap. 1 punkt 7 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 3 respektive 5 punkt Utgångsdatum (Utg. dat., mån, år), 3 kap. 1 punkt 8 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 5 respektive 5 punkt Tillverkarens satsnummer, 3 kap. 1 punkt 9 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 11 respektive 5 punkt Förvaringsanvisningar i tillämpliga fall, 3 kap. 1 punkt 10 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 8 respektive 5 punkt Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och i tillämpliga fall annan varningstext, 3 kap. 1 punkt 11 motsvaras av 3 kap. 1 punkt 9 och 10 respektive 5 punkt 9 och 10.

18 12. Kontakta läkare om symptom kvarstår alternativt Kontakta veterinär inför användningen, 3 kap. 1 punkt 12 gällande Kontakta läkare motsvaras av 3 kap. 1 punkt 13 i de föreslagna föreskrifterna. Kontakta veterinär inför användningen behöver inte längre anges i märkningen. 13. Djurslag för homeopatika för djur. (LVFS 2006:12). 3 kap. 1 punkt 13 motsvaras av 3 kap. 5 punkt 13 2 Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipacksedel är inte tillåten. 3 kap. 2 punkt motsvaras av 3 kap. 1 stycke 1 respektive 5 stycke 1. Allmänna råd till 3 kap.: Information i samband med märkning skall överensstämma med givna uppgifter på Produktblanketten (bilaga 2). Av säkerhetsskäl kan doseringsanvisning och användningssätt, t.ex. "Skall sväljas hela" eller "Skall smälta i munnen" anges på förpackning och eventuellt bipacksedel. Allmänna råd till 3 kap. har tagits bort. Istället återfinns ytterligare vägledning till dokumentationskraven i dokumentet Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel avseende märkning. Föreskrifter 4 kap. Alkoholhaltiga homeopatika 1 För homeopatiska varor med en alkoholhalt överstigande 1,8 viktprocent etanolalkohol skall förpackningens utformning avpassas och storlek begränsas i förhållande till alkoholhalten. 4 kap. Alkoholhaltiga homeopatika tas bort. Innehållet i 4 kap. 1 motsvaras av 2 kap kap. Tillverkning och partihandel 1 Beträffande tillverkning av och partihandel med homeopatika gäller särskilda föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat. 5 kap. Tillverkning och partihandel har tagits bort eftersom det inte är heltäckande för vilka övriga föreskrifter som gäller för homeopatiska läkemedel. Allmänna råd till 5 kap.:

19 Yrkesmässig tillverkning av homeopatika kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Med tillverkning menas framställning, förpackning, märkning eller ompackning av homeopatiska produkter. Tillverkningen skall uppfylla de krav som finns för god tillverkningssed för läkemedel (GMP). En sakkunnig med tillräcklig kompetens och inflytande skall se till att kraven på den homeopatiska produktens kvalitet och säkerhet uppfylls. Riktlinjer med krav på tillverkningens standard finns utarbetade av EG-kommission, The rules governing medicinal products in the European community, volume IV, Good manufacturing practice for medicinal products. Partihandel med homeopatika får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Med partihandel avses all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av homeopatika med undantag av detaljhandel med homeopatika, d.v.s. försäljning/utlämnande av homeopatika till allmänheten. Homeopatika får importeras från ett land utanför EES-området av den som har tillstånd till partihandel med eller tillverkning av homeopatika samt den som har särskilt tillstånd till sådan import. Observera att endast homeopatiska produkter som är registrerade i Sverige får försäljas i Sverige. Allmänna råd till 5 kap. har tagits bort eftersom det inte är heltäckande för vilka övriga bestämmelser som gäller för homeopatiska läkemedel. Föreskrifter: 6 kap. Ändringar och återkallelse 6 kap. Ändringar och återkallelse motsvaras av 4 kap. Efter registrering för försäljning. Hanteringen av olika ärenden efter registrering har delats upp i fem underrubriker för ökad tydlighet. 1 Ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket. 6 kap. 1, stycke 1 motsvaras av 4 kap. 1. Ansökan, som klart specificerar vilka ändringar ansökan omfattar, skall ges in till Läkemedelsverket och åtföljas av erforderlig dokumentation av samma omfattning som vid ansökan om registrering. 6 kap. 1, stycke 2 motsvaras av 4 kap Överlåtelse av registreringsbevis för ett homeopatikum och byte av ombud får ske först efter godkännande av Läkemedelsverket. 6 kap. 2 motsvaras av 4 kap. 1.

20 3 Önskar den som innehar registreringsbevis för ett homeopatikum återkalla registreringen för produkten skall detta meddelas skriftligen till Läkemedelsverket. 6 kap. 3 motsvaras av 4 kap. 4. Allmänna råd till 6 kap.: Sådana ändringar kan omfatta t.ex.: - tillverkare eller leverantör av modertinktur/stamberedning eller slutprodukt, - sammansättning avseende art och mängd av hjälpämnen, - tillverkningsmetod för råvaror, modertinktur/stamberedning eller slutprodukt, - kvalitetsnormer (kontrollmetoder och krav) för hjälpämnen och homeopatiska stammar (inklusive råvaror) samt för slutprodukten, - förpackningsstorlek eller förpackningsutformning - kravet gäller främst alkoholhaltiga produkter Ändring av läkemedelsform, ändring av de ingående homeopatiska stammarnas art eller ändring av de homeopatiska stammarnas lägsta mängd/spädningsgrad innebär att en ny ansökan om registrering skall lämnas in till Läkemedelsverket. Allmänna råd till 6 kap. har tagits bort. Istället återfinns de i dokumentet Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Föreskrifter: 7 kap. Dispens 1 Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör införlivande av regler i en EG-rättsakt. (LVFS 2006:12). 7 kap. Dispens motsvaras av 5 kap. 2.

21 Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel; beslutade den xx Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 9 kap. 3 och läkemedelsförordningen (2015:458) följande. 1 kap. Inledande bestämmelser Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter gäller sådana homeopatiska läkemedel som omfattas av 4 kap. 4 läkemedelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller också antroposofiska läkemedel som uppfyller registreringskraven för homeopatiska läkemedel i enlighet med bestämmelsen. 2 Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Definitioner 3 De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter betyder: Enkelmedel Homeopatiskt läkemedel som innehåller en stamberedning. Lokal företrädare Den som innehavaren av registreringen för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige. Läkemedelsbehållare Den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet. Potensackord Homeopatiskt läkemedel som innehåller samma stamberedning i flera spädningsgrader. Sammansatt medel Homeopatiskt läkemedel som innehåller flera stamberedningar. Yttre förpackning Den förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i. 2 kap. Ansökan om registrering för försäljning av homeopatiskt läkemedel Generella bestämmelser om ansökan 1 En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel ska göras hos Läkemedelsverket. Detta gäller även ansökan om erkännande av en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ansökan ska sändas in till Läkemedelsverket i det format och på det sätt som verket anvisar på sin webbplats. 2 Avser ansökan nationell registrering för försäljning ska ansökan med tillhörande dokumentation 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/

22 skrivas på svenska eller engelska, med undantag för märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, vilken alltid ska vara skriven på svenska. Avser ansökan erkännande av registrering för försäljning eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet ska ansökan med tillhörande dokumentation skrivas på svenska eller engelska. Märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, ska alltid ges in till Läkemedelsverket i svensk version innan produkten registreras. 3 En ansökan kan omfatta flera produkter i en spädningsserie, vilka utgår från samma stamberedning. 4 I ansökan ska anges om läkemedlet är ett humanläkemedel eller ett veterinärmedicinskt läkemedel. 5 För att ett läkemedel innehållande mer än 1,8 viktprocent etylalkohol ska kunna registreras för försäljning måste förpackningens utformning avpassas och storlek begränsas i förhållande till alkoholhalten, så att produkten inte kan antas vara ägnad att brukas i berusningssyfte. Dokumentationskrav för humanläkemedel 6 En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt humanläkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU. 7 En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 första stycket läkemedelslagen (2015:315). 8 Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten: 1. Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, samt uppgift om de olika administreringsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som ansökan avser. 2. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. För läkemedel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. 3. Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. 4. Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar de läkemedel som ansökan avser. 5. Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma läkemedel i andra länder i EES. 6. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de berörda läkemedel som ansökan avser. 7. Uppgifter om läkemedlens stabilitet. 2

23 Dokumentationskrav för veterinärmedicinska läkemedel 9 En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/ En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 läkemedelslagen (2015:315). 11 Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten: 1. Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, samt uppgift om de olika administreringsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som ansökan avser. 2. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. För läkemedel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. 3. Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. 4. Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar det läkemedel som ansökan avser. 5. Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma läkemedel i andra länder i EES. 6. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de berörda läkemedel som ansökan avser. 7. Uppgifter om läkemedlens stabilitet. 8. Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg. 3 kap. Märkning Humanläkemedel 1 Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren och i förekommande fall i bipacksedeln, ska innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: 1. Både texten homeopatiskt läkemedel och homeopatiskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer alternativt antroposofiskt läkemedel och antroposofiskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer ska anges tydligt. 2. Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på stamberedningen, eller stamberedningarna, åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europafarmakopén eller i en annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. Om ett läkemedel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn. 3. Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och i förkommande fall 3