Producentobunden läkemedelsinfo Oktober, enhet för rationell läkemedelsanvändning lakemedel@lio.se
Innehåll Nya läkemedel och indikationer dabigatran vs warfarin Vaccin mot herpes zoster En spruta i handen kan det bota Dupuytren? Blandade nyheter på läkemedelsområdet Generiskt oxikodon försvinner Sticker kostnaderna ner för stickorna? Superpillret får du betala själv! Ändrad maxdos av citalopram.
Antikoagulationsbehandling vid FF Risken för stroke vid förmaksflimmer (FF) är ca 3-5 % per år. Risken minskar med ca 70 % vid warfarinbehandling och med ca 20 % vid behandling med lågdos-asa.
Angreppspunkter för antikoagulantia Koagulationskaskaden Indirekt Xa hämmare Arixtra Direkta Xa hämmare Xarelto, Eliquis Xa Inaktivering med Antitrombin III Heparin & LMWH warfarin +VII, IX & X Protrombin Trombin (IIa) Inaktivering med Antitrombin III Direkta trombinhämmare Pradaxa, Exarta Fibrinogen Fibrin Källa: Läkemedelsenheten Region Skåne
dabigatran (Pradaxa) Indikation: Prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan hemodynamiskt betydelsefullt klaffel och med ytterligare en eller fler av följande riskfaktorer Tidigare stroke, TIA-attack eller systemembolism Vänsterkammardysfunktion med EF < 40 % Symtomgivande hjärtsvikt, NYHA klass II Ålder 75 år Ålder 65 år samt något av följande; diabetes mellitus, kronisk ischemisk hjärtsjukdom eller hypertoni Källa: FASS
dabigatran förmaksflimmer (RE-LY)
Studieupplägg RE-LY 18 113 patienter dabigatran 110 mg x 2 n= 6015 dabigatran 150 mg x 2 n= 6076 warfarin n= 6022 Blindad del Öppen del INR mål 2,0-3,0 Primärt effektmått: stroke + systemembolism Primärt säkerhetsmått: allvarliga blödningar Uppföljningstid i median 2 år Läkemedelsenheten Region Skåne Källa: (RE-LY) N Engl J Med 2009;361:1139-51
Publicerade slutsatser - RE-LY studien dabigatran 110 mg x 2 är inte sämre än warfarin för att förhindra stroke och systemembolism samt orsakar färre allvarliga blödningar. dabigatran 150 mg x 2 är bättre än warfarin för att förhindra stroke och systemembolism samt ger liknande frekvens av allvarliga blödningar. Källa: (RE-LY) N Engl J Med 2009;361:1139-51
Warfarininställning - RE-LY-studien TTR ( time in therapeutic range ) i olika centra Genomsnittlig tid inom området (TTR) var 64 % Källa: Wallentin et al Lancet 2010;376(9745):975-83
TTR - betydelse för tolkning av resultat dabigatran (bägge doserna) jämfört med välinställd warfarinbehandling (TTR>72,6%): Primärt effektmått (stroke/systememb.) : ingen skillnad Allvarlig blödning : ingen skillnad Intrakraniell blödning : fördel Död oavsett orsak : ingen skillnad Källa: Wallentin et al Lancet 2010;376(9745):975-83
Kontraindikationer och biverkningar Kontraindikationer : Svår njurfunktionsnedsättning (krea-cl<30) Pågående eller stor risk för blödning Biverkningar: Dyspepsi, illamående, buksmärtor Gastrointestinal blödning, näsblödning Anemi
Jämförelse dabigatran warfarin Antidot Nej Ja Monitorering Nej Krävs Följsamhet? God i Sverige Insättande effekt Snabb Långsam Halveringstid Kort, dosering x2 Lång, dosering x1 Terapeutiskt intervall Interaktioner med läkemedel och föda Brett Få Smalt Många Dosering 150 mgx2 Individuell 110 mgx2 (>80 år)* Långtidseffekter? Väldokumenterade * Ev. lägre dosen vid nedsatt njurfunktion och ökad blödningsrisk.
SBU Alert 2011 Förutsatt att styrningen av warfarinbehandlingen är av god kvalitet, motsvarande normal standard i svensk sjukvård, gäller följande: Det finns måttligt starkt vetenskapligt underlag för att det inte är någon kliniskt relevant skillnad i risk för stroke eller systemisk embolisering det är en lägre risk för hjärnblödning det inte är någon kliniskt relevant skillnad i risk för allvarlig blödning det inte är någon tydlig skillnad i risk för död oavsett orsak...mellan patienter som behandlas med dabigatran och patienter som behandlas med warfarin.
Läkemedelsverkets värdering Pradaxa bedöms vara ett värdefullt tillskott hos individer där AVK-behandling inte fungerar tillfredsställande. För patienter med välfungerande AVK-behandling förefaller däremot inte Pradaxa erbjuda några tydliga fördelar. Det är önskvärt att patienter som behandlas med Pradaxa följs upp inom ramen för AVK- mottagningarnas verksamhet och att effekt- och säkerhetsutfall registreras i befintliga uppföljningsregister.
Handläggande av dabigatran i LiÖ Insättande av dabigatran föreslås ske via AKmottagningarna i länet dit patienter remitteras. Uppföljning vid 3 tillfällen under det första året. Ekonomiska medel tillförs AK-mottagningarna för att finansiera behandlingen. dabigatran kommer i Östergötland klassas som ett fokusläkemedel, vilket innebär att kostnaden debiteras förskrivande enhet.
dabigatran - forts En checklista med uppgifter som styrker att pat bör ha antikoagulantiabehandling att pat bör behandlas med dabigatran att pat inte har några kontraindikationer för dabigatran uppgift om skattat kreatininclearence faxas till AK-mottagningen (Med mott i Motala). Pat erhåller recept från AK-mott. Oklart hur många dagar det tar innan receptet förskrivs.
Nytt vaccin mot bältros - Zostavax Indikation: prevention av herpes zoster ( zoster eller bältros) och herpes zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN). För personer 50 år eller däröver. Vaccinet innehåller levande varicella zostervirus och ges som en subkutan dos. Behovet av ytterligare en dos är för närvarande okänt.
Studieupplägg Zostavax Drygt 38 000 patienter randomiserades till vaccin eller placebo. Snittålder 69 år. Burden of illness orsakad av herpes zoster var primärt effektmått. Incidens av herpes zoster och postherpetisk neuralgi var sekundära mått.
Effekt - Zostavax Burden of illness score (smärta och obehag) minskade 61% jfr placebo under 6 mån efter diagnos. Incidens herpes zoster Incidens postherpetisk neuralgi
Säkerhet - Zostavax Vanliga biverkningar: klåda, ömhet, svullnad, utslag Kontraindikationer: Graviditet immunsuppression (sjukdom eller t.ex. högdos kortison)
Zostavax ingår i förmånen Zostavax ingår i läkemedelsförmånerna och kostar ca 1300 kr för en engångsdos. Finns ännu inte tillgänglig på apotek. Med rimliga bedömningar om vaccinets avtagande effekt blir kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår hög. Den blir dock inte så hög att ett avslag är motiverat.
Kollagenas (Xiapex) Nytt läkemedel innehållande kollagenas från Clostridium histolyticum. Indikation: behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng. Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens sjukdom. 6600 kr/dos. Källa: FASS.se
Studier kollagenas (Xiapex) Två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier med totalt 374 patienter, palpabel sträng och kontraktur om 20-100º. Injektion av kollagenas i strängen, följt av extension 24 h senare. Primärt effektmått var minskning av kontrakturen till en sträckdefekt om maximalt 5º mätt 30 dagar efter injektionen. Källa: FASS.se
Studieresultat kollagenas (Xiapex) Andel patienter som svarade på behandling (alla leder) Kollagenas 44-64 % Placebo 5-7 % Ökning i rörelseomfång MCP Kollagenas ~40º Placebo ~5-10º Källa: Hurts et al, NEJM 2009, 4-länsrapport
Säkerhet kollagenas (Xiapex) Vanliga biverkningar: lokala reaktioner såsom svullnad, smärta, blödning m.m. Allvarliga: enstaka fall av senruptur. Källa: FASS.se
Generiskt oxikodon försvinner Generiskt oxikodon finns inte längre i Sverige. Det enda generikumet på marknaden, Oxycodone Ratiopharm, förlorade patenttvist. Som ersättning rekommenderas långverkande morfin (Dolcontin). Konverteringskvot oxikodon:morfin är 1:2 vid låga-medelhöga doser.
Upphandlade blodglukosstickor Standardmätare Glucocard X-sensor 1,84 kr/sticka Avancerad mätare Freestyle Lite 2,64 kr/sticka Kassettmätare Accu-chek compact 2,22 kr/sticka >95% ska använda upphandlade stickor. >60% ska använda standard eller kassettmätare. Kost och/eller tablettbehandlade ska inte genomföra systematiska blodglukoskontroller (enl. SoS och SBU). Insulinbehandlade ska erbjudas stickor i den omfattning som behövs för att optimera den metabola kontrollen. Källa: LKÖ
Beslut blodglukosstickor TLV har omprövat subventionen av stickor och satt maxpris till 3,61 kr/sticka. LiÖ beräknas kunna spara ca 4,6 milj kr exkl moms p.g.a. TLV-beslut. Stickorna kommer även fortsättningsvis vara klassade som allmänläkemedel. Källa: TLV, LKÖ
Premalex TLV Premalex (escitalopram) för premenstruellt syndrom fick nej av TLV. TLV bedömer kostnaden för behandling med Premalex till närmare 750 000 kronor per kvalitetsjusterat levnadsår. Denna kostnad framstår som mycket hög i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad. Önskar patienten Premalex så får hon betala själv. Övriga SSRI bedöms vara medicinskt likvärdiga.
Ändrad maxdos citalopram Den maximala dosen är 40 mg per dygn, doser om 60 mg dagligen ska inte användas. För äldre och patienter med nedsatt leverfunktion är den maximala dosen 20 mg dagligen. Citalopram ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som kan ge QT-förlängning (erytromycin, antipsykotika, antiarrytmika mfl). Citalopram ska inte användas vid känd förlängning av QT-intervallet eller vid medfött QT- syndrom.
Tack!