Fakta om studier med Pradaxa

Transkript

1 Pressmaterial Fakta om studier med Pradaxa RE VOLUTION är ett övergripande kliniskt prövningsprogram för studier av effekt och säkerhet hos Pradaxa (dabigatranetexilat), ett nytt läkemedel som tas peroralt för att förebygga blodpropp. Totalt medverkar mer än patienter i de elva pågående eller avslutade delstudierna i programmet. Höft och knäledsoperationer Blodpropp i benen (djup ventrombos) är en fruktad komplikation efter höftoch knäledsoperationer. I värsta fall kan proppen lossna, föras i väg med blodet och fastna i lungan (lungemboli). I Sverige dör omkring personer varje år på grund av lungemboli. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s godkännande av Pradaxa för att förebygga djup ventrombos bygger på två nu avslutade studier, RE MODEL (1) och RE NOVATE (2) med drygt patienter som fått ny höfteller knäled. Patienterna behandlades med antingen Pradaxa i fast peroral dosering eller standardpreparatet enoxaparin (Klexane) som ges som injektion. Pradaxa visade sig förebygga ventrombos lika effektivt och säkert som enoxaparin. Pradaxa ges i fast dosering och har en snabb och förutsägbar effekt. Behandlingen med Pradaxa kräver inte övervakning i form av regelbundna blodprov, till skillnad mot behandling med till exempel warfarin (Waran), ett äldre antikoagulantium i tablettform. Effekten av Pradaxa påverkas inte heller av vad man äter vilket är vanligt för warfarin. Risken att Pradaxa ska interagera med andra läkemedel är liten. 1 Eriksson et al. J Thromb Haemost 2007;5: Eriksson et al. Lancet 2007; 370:

2 Blodpropp och stroke vid förmaksflimmer Förmaksflimmer är den vanligaste formen av rytmrubbning i hjärtat. Den allvarligaste komplikationen är blodpropp som kan leda till stroke en person med förmaksflimmer löper femdubblad risk att insjukna i stroke. Minst personer i Sverige beräknas ha förmaksflimmer. Av de omkring personer som varje år drabbas av stroke beräknas runt få det som en följd av förmaksflimmer. Socialstyrelsen bedömer att cirka personer idag är aktuella för blodförtunnande behandling. RE LY är en stor studie som ligger till grund för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s godkännande av Pradaxa för att förebygga stroke och blodpropp vid förmaksflimmer. I studien ingick över patienter, varav knappt 300 i Sverige vid 14 kliniker. Patienterna behandlades i förebyggande syfte med antingen Pradaxa eller standardbehandlingen warfarin (Waran). Syftet var att jämföra förekomsten av stroke och blodpropp i respektive grupp. Behandlingen pågick i 20 till 24 månader. Internationell huvudprövare för studien var Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala universitet. Svensk huvudprövare var Jonas Oldgren, överläkare, vid Uppsala kliniska forskningscentrum (UCR), Uppsala Universitet, Resultaten visade att Pradaxa jämfört med Waran: Vid dosering med 150 mg: Minskade risken för stroke på grund av blodpropp med 35 procent. Minskade risken för stroke på grund av hjärnblödning med 74 procent Minskade risken för intrakraniella blödningar med 59 procent Minskade risken för andra livshotande blödningar med 20 procent Vid dosering med 110 mg: Minskade risken för andra livshotande blödningar med 33 procent. Minskade risken för stora blödningar med 20 procent. Minskade risken för intrakraniella blödningar med 70 procent

3 Om studiens resultat omsätts i klinisk verklighet skulle det innebära att behandling med Pradaxa skulle kunna förebygga omkring fall av stroke om dagen i hela världen jämfört med Waran. Lars Wallentin kommenterar resultaten med att hjärtsjukvården står inför en av de största nyheterna på länge. Mest slående är den kraftigt minskade risken för hjärnblödning samtidigt som risken för blodpopp minskade, jämfört med Waran. Förebyggande av återfall i ventrombos och lungemboli Varje år drabbas omkring personer i Sverige av blodpropp i venerna, de kärl som för blodet tillbaka till lungorna. För omkring personer leder det till en dödlig blodpropp i lungan (lungemboli). I RE COVER ingick drygt patienter varav cirka 60 svenska, med akut djup ventrombos som i sex månader behandlas med antingen Pradaxa eller warfarin. Syftet var att jämför antalet återfall och dödlighet inom sex månader *. Resultaten visar att av de patienter som behandlades med Pradaxa fick 2,4 procent en ny blodpropp mot 2,1 procent av dem som fick Waran. Pradaxa minskade antalet större eller kliniskt betydelsefulla blödningar med 37 procent och samtliga blödningar med 29 procent. Andelen större blödningar var jämförbar med Waran. Antalet dödfall, akuta hjärtinfarkter, stroke eller påverkad leverfunktion var likvärdiga i de båda grupperna. Studiens slutsats är att Pradaxa är lika effektivt som Waran men ger färre blödningar vid behandling av akut venös blodpropp. *Studien är en så kallad non interferiority studie. Syftet med en sådan är att visa att en ny behandling inte är sämre än den kontroll man jämfört med. En så kallad tvillingstudie, RE COVER II, avslutas inom kort patienter, varav ca 30 i Sverige, har behandlats på samma sätt som i RE COVER.

4 I RE MEDY deltar patienter varav cirka 60 svenska, som tidigare behandlats för akut djup ventrombos. I studien behandlas de i upp till 36 månader med antingen Pradaxa eller warfarin. Syftet är att jämföra effekten av respektive behandling för att minska riskerna för återfall, propp i lungan (lungemboli) och död. Studien RE SONATE omfattar patienter med symtomatisk djup ventrombos eller propp i lungan som har avslutat standard behandling med warfarin. I studien behandlas de i sex månader med antingen Pradaxa eller placebo och följs sedan i ytterligare ett år efter avslutad studie. Syftet är att studera i vilken mån patienterna på nytt drabbas av ventrombos. I samtliga dessa studier ska forskarna också pröva säkerheten i behandlingen och risken för att patienterna drabbas av blödningar. Så fungerar Pradaxa En blodpropp uppstår när kroppen försöker läka en skada i ett kärl genom att täppa till blodflödet. Så fort skadan uppstår aktiveras trombocyter (blodplättar) som rusar till blödningsstället där de klibbar ihop till en plugg. Ett centralt steg för blodets förmåga att levra sig är att pluggen stabiliseras till en propp (tromb). Detta styrs av trombin, som stimulerar bildandet av fibrin, ett svårlösligt protein vars uppgift är att väva samman blodplättarna till en stabil propp. Dessutom stimulerar trombin aktiveringen av fler blodplättar. Pradaxa verkar genom att binda direkt till trombin. Därmed blockeras aktivering av blodplättar och omvandlingen från fibrinogen till fibrin. Pradaxa är den enda direkta trombinhämmaren som kan tas oralt. Pradaxa är hittills godkänt för att förebygga blodpropp efter höft och knäledsoperationer där risken för blodpropp (ventrombos) annars är stor. Pradaxa är också det första godkända blodproppsförebyggande läkemedlet i tablettform sedan Waran godkändes för mer än 50 år sedan.

5 Skillnader Pradaxa och Waran Pradaxa ges som fast dosering och effekten är förutsägbar. Till skillnad mot Waran krävs ingen regelbunden kontroll av behandlingen. Pradaxa interagerar heller inte med föda och bara i ringa grad med andra läkemedel. Waran (warfarin) är ett beprövat och effektivt läkemedel för att behandla och förebygga blodpropp och i Sverige behandlas omkring personer om året med preparatet. Behandlingen kräver dock noggrann dosering och regelbunden kontroll. För lite ökar risken för blodpropp och för mycket ökar risken för blödningar. Såväl mot som andra läkemedel kan påverka effekten. Reaktionerna på Waran varierar mellan människor och även hos den enskilde individen. Därför finns särskilda mottagningar där patienter som behandlas med Waran kan gå på regelbunden kontroll. För mer information kontakta: Maria Eklind Cervenka, medicinsk rådgivare Boehringer Ingelheim Telefon: eller e post: maria.eklind_cervenka@boehringer ingelheim.com MEC