Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 1 (18) Ledningssystem för kvalitet Särskilda krav vid tillämpning av ISO 9001:2000 för tillverkare av fordonskomponenter och reservdelar. Utarbetad Detta dokument av IATF, beskriver International de tillägg Automotive till SS-EN Task ISO Force 9001:2000 och JAMA, som Japan finns Automobile i den tekniska Manufacturers Association. specifikationen Medlemmar ISO/TS 16949:2002. i IATF: Big three Detta (USA) dokument Daimler-Chrysler, är inte att betrakta Ford, General som originaltext Motors och och alla stora europeiska överensstämmelse biltillverkare. med Biltillverkarnas specifikationen branschorganisationer garanteras därför inte. i USA Den (AIAG), kompletta Tyskland texten VDA), finns Frankrike i CCFA, originalutgåvan FIEV), Storbritannien som bl.a. finns (SMMT), att beställa Italien (ANFIA). hos SIS på www.sis.se 1 Omfattning 1.1 Allmänt Tillsammans med SS-EN ISO 9001: 2000 definierar denna tekniska specifikation kvalitetsledningssystem- krav för konstruktion och utveckling, tillverkning samt, när så är tillämpligt, installation och service av fordonsrelaterade produkter. Denna tekniska specifikation är tillämplig på de anläggningar inom en organisation där kundspecificerade artiklar avsedda för tillverkning och/eller service produceras. Stödfunktioner, antingen de är på platsen eller på annat håll (t.ex. designavdelningar huvudkontor och distributionsavdelningar) ingår bland det som revideras på platsen eftersom de stöder platsen, men de kan inte få en egen självständig certifiering mot denna tekniska specifikation. Denna tekniska specifikation kan tillämpas överallt i försörjningskedjan för fordonsindustrin. 1.2 Tillämpning ISO 9001: 2000 Ledningssystem för kvalitet Krav. 1.2 Tillämpning De enda uteslutningar som tillåts enligt denna tekniska specifikation gäller 7.3 där organisationen inte ansvarar för konstruktion och utveckling av produkten. Tillåtna uteslutningar innefattar inte utveckling av tillverkningsprocesser. 2 Normativa hänvisningar Följande standard innehåller bestämmelser som, genom hänvisning, utgör bestämmelser i denna standard. För daterade hänvisningar gäller inte senare publicerade tillägg, ändringar eller reviderade utgåvor. Emellertid uppmanas parter som gör upp avtal baserade på denna standard att undersöka möjligheten att använda den senaste utgåvan av nedan angiven standard. För odaterade hänvisningar gäller den senaste utgåvan av det normativa dokument som avses. ISO- och IEC-medlemmar (i Sverige SIS och SEK) tillhandahåller register över gällande internationella standarder. ISO 9000 Quality management systems Fundamentals and vocabulary Svensk anm. ISO 9000 är översatt och fastställd som svensk standard SS-EN ISO 9000 Ledningssystem för kvalitet - Principer och terminologi. 3 Termer och definitioner 3.1 Termer och definitioner för fordonsindustrin För denna tekniska specifikation gäller de termer och definitioner som ges nedan och i SS-EN ISO 9000:2000.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 2 (18) 3.1.1 kontrollplan dokumenterad beskrivning av de system och processer som krävs för att kontrollera produkten (se bilaga A). 3.1.2 organisation ansvarig för konstruktion organisation med befogenhet att upprätta en ny eller ändra en befintlig produktspecifikation Anm. Detta ansvar innefattar provning och verifiering av konstruktionens funktion i den tillämpning som kunden specificerat 3.1.3 felsäkring konstruktion och utveckling av produkt och tillverkningsprocess i syfte att förhindra tillverkning av avvikande produkter 3.1.4 laboratorium/mätrum facilitet för kontroll, provning eller kalibrering som kan innefatta men inte är begränsad till kemisk, metallurgisk, fysikalisk eller elektrisk provning eller bestämning av dimensioner eller tillförlitlighet 3.1.5 laboratorie-/mätrumsbeskrivning styrt dokument som innehåller eller anger specifika provningar, utvärderingar och kalibreringar som ett laboratorium är kvalificerat att utföra, lista över utrustning som laboratoriet använder för att utföra ovanstående, lista över metoder och standarder mot vilka det utför ovannämnda uppgifter 3.1.6 tillverkning process för att utföra eller framställa material för produktion artiklar för produktion eller reservdelar monterade enheter, eller värmebehandling, svetsning, lackering, ytbehandling eller andra slutbearbetningsoperationer 3.1.7 förutsägande underhåll aktiviteter grundade på processdata med avsikt att undvika underhållsproblem genom att förutse sannolika felsätt 3.1.8 förebyggande underhåll planerad åtgärd för att eliminera orsaker till fel på utrustning och oplanerade avbrott i produktionen, som ett resultat av konstruktion av tillverkningsprocessen 3.1.9 extra fraktkostnader extra kostnader eller avgifter åsamkade som tillägg till avtalade leveranskostnader Anm. Detta kan orsakas av metod, kvantitet, oplanerade eller sena leveranser etc. 3.1.10 sekundär anläggning anläggning som ger stöd till tillverkningsanläggning och där icke-tillverkande processer utförs 3.1.11 tillverkningsanläggning anläggning där värdeskapande tillverkningsprocesser utförs 3.1.12 speciell egenskap produktegenskap eller parameter i tillverkningsprocess som kan påverka säkerhet eller överensstämmelse med krav i regelverk, passning, funktion, prestanda eller efterföljande steg i tillverkningen av produkten.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 3 (18) 4 Ledningssystem för kvalitet 4.1 Allmänna krav 4.1.1 Allmänna krav Tillägg Att säkerställa styrning över utlagda processer skall inte frånta organisationen ansvaret att uppfylla alla kundkrav. Anm. Se också 7.4.1 och 7.4.1.3. 4.2 Dokumentationskrav 4.2.1 Allmänt 4.2.2 Kvalitetsmanual 4.2.3 Styrning av specificerande dokument 4.2.3.1 Tillverkningsspecifikationer Organisationen skall ha ett förfarande för att i rimlig tid granska. distribuera och införa alla kundens tillverkningsstandarder/specifikationen och ändringar enligt den tidsplan som kunden kräver. Granskning bör utföras så snart som möjligt och tidsfristen skall inte överstiga två arbetsveckor. Organisationen skall dokumentera vilken dag var och en av ändringarna införts i produktionen. Anm. En ändring i dessa standarder/specifikationen kräver en uppdaterad dokumentation av kundens godkännande av utfallsprov "customer production part approval, CPPA", når hänvisningar görs till dessa specifikationer på konstruktionsdokument eller om de påverkar dokumentation som rör CPPA, t.ex. kontrollplan eller FMEA. 4.2.4 Styrning av redovisande dokument Anm. 1 "Gallring" ovan innefattar förstöring. Anm. 2 "Redovisande dokument" innefattar också redovisande dokument som specificerats av kund. 4.2.4.1 Bevarande av redovisande dokument Styrningen av redovisande dokument skall uppfylla författningskrav och kundkrav. 5 Ledningens ansvar 5.1 Ledningens åtagande Svensk anm. Författningskrav innefattar krav i lagar, förordningar och myndigheters föreskrifter. 5.1.1 Effektivitet hos process Högsta ledningen skall granska produktframtagningsprocesserna och stödprocesserna för att säkerställa deras verkan och effektivitet.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 4 (18) 5.2 Kundfokus 5.3 Kvalitetspolicy 5.4 Planering 5.4.1 Kvalitetsmål 5.4.1.1 Kvalitetsmål Tillägg Högsta ledningen skall definiera kvalitetsmål och mätningar som skall ingå i affärsplanen och användas för att föra ut kvalitetspolicyn i organisationen. Anm. Kvalitetsmål skall ta upp kundförväntningar och vara möjliga att nå inom en definierad tidsram. 5.4.2 Planering av ledningssystem för kvalitet 5.5 Ansvar, befogenheter och kommunikation 5.5.1 Ansvar och befogenheter 5.5.1.1 Ansvar för kvalitet Chefer med ansvar och befogenheter för korrigerande åtgärder skall omedelbart informeras om produkter eller processer som inte uppfyller krav. Personal med ansvar för produktkvalitet skall ha befogenhet att stoppa produktionen för att rätta till kvalitetsproblem. För tillverkningsoperationer skall det i alla skift finnas personal som har direkt eller delegerat ansvar för att säkerställa produktkvaliteten. 5.5.2 Ledningens representant 5.5.2.1 Kundrepresentant Högsta ledningen skall utse personal med ansvar och befogenhet att säkerställa att kundkraven behandlas. Detta innefattar val av särskilda egenskaper, upprättande av kvalitetsmål och tillhörande praktisk utbildning, korrigerande och förebyggande åtgärder, konstruktion och utveckling av produkten. 5.5.3 Intern kommunikation 5.6 Ledningens genomgång 5.6.1 Allmänt
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 5 (18) 5.6.1.1 Vad kvalitetsledningssystemet presterar Dessa genomgångar skall omfatta alla krav på kvalitetsledningssystemet och trenderna för vad det presterar, som en väsentlig del av den ständiga förbättringsprocessen. En del av ledningens granskning skall ägnas åt övervakning av kvalitetsmål och regelbunden rapportering av kvalitetsbristkostnader (se 8.4.1 och 8.5.1). Dessa resultat skall dokumenteras för att, som ett minimum, ge belägg för hur organisationen når de kvalitetsmål som specificeras i affärsplanen och kundernas tillfredsställelse med levererad produkt. 5.6.2 Underlag för genomgång 5.6.2.1 Underlag för genomgång Tillägg Underlaget för ledningens genomgång skall innefatta en analys av verkliga och potentiella fältfel och vilken inverkan dessa har på kvalitet, säkerhet och miljö. 5.6.3 Resultat av genomgång 6 Hantering av resurser 6.1 Tillhandahållande av resurser 6.2 Personalresurser 6.2.1 Allmänt 6.2.2 Kompetens, medvetenhet och praktisk utbildning 6.2.2.1 Färdighet som rör konstruktion av produkt Organisationen skall säkerställa att personal med ansvar för konstruktion av produkt har den kompetens som behövs för att konstruktionskraven skall uppfyllas och att de har färdighet i att använda tillämpliga hjälpmedel och metoder. Tillämpliga hjälpmedel och metoder skall fastställas av organisationen. 6.2.2.2 Praktisk utbildning Organisationen skall upprätta och vidmakthålla dokumenterade rutiner för att fastställa behov av praktisk utbildning och hur kompetens uppnås hos all personal som utför arbete som påverkar produktkvaliteten. Personal som utför speciellt angivna uppgifter skall vara kvalificerad, där så krävs, med särskild uppmärksamhet på att tillfredsställa kundkrav. Anm. 1 Detta är tillämpligt för alla anställda som påverkar kvaliteten, på alla nivåer i organisationen. Anm. 2 Ett exempel på kundspecifika krav är tillämpningen av digitaliserade, matematiskt baserade data.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 6 (18) 6.2.2.3 Praktisk utbildning på arbetsplatsen Organisationen skall ge praktisk utbildning på arbetsplatsen för personal i varje nytt eller förändrat arbete som påverkar produktkvaliteten, innefattande inhyrd personal eller personal som anställts för begränsad tid. Personal med arbete som kan påverka kvaliteten skall informeras om konsekvenser för kunden av avvikelser från kvalitetskrav. 6.2.2.4 Motivation och befogenhet hos anställda Organisationen skall ha ett förfarande för att motivera sina anställda att uppnå kvalitetsmål, att göra ständiga förbättringar och att skapa en miljö som uppmuntrar nytänkande. Detta förfarande skall innefatta att befrämja medvetenheten om kvalitet och teknik inom hela organisationen Organisationen skall ha en metod att mäta i vilken utsträckning personalen är medveten om relevansen och betydelsen av egna aktiviteter och hur de själva bidrar till att kvalitetsmålen uppnås (se 6.2.2 d). 6.3 Infrastruktur 6.3.1 Planering av fabrikslokaler, försörjningssystem och utrustning Organisationen skall använda en tvärfunktionell metod (se 7.3.1.1) för att utveckla planer för fabrikslokaler, försörjningssystem och utrustning. Fabrikslokalernas layout skall vara sådan att materialtransporter, hantering och värdehöjande användning av golvytor optimeras och skall underlätta ett synkroniserat materialflöde. Metoder skall utvecklas och införas för att utvärdera och övervaka verkan av befintliga förfaranden. Anm. Dessa krav bör fokuseras på principer för "mager tillverkning" och kopplingen till kvalitetsledningssystemets verkan. 6.3.2 Katastrofplaner Organisationen ska upprätta katastrofplaner så att kundkrav kan tillfredsställas i händelse av nödläge, t.ex. vid strömavbrott, brist på personal, fel på väsentlig utrustning och returer från fältet. 6.4 Verksamhetsmiljö 6.4.1 Personlig säkerhet för att uppnå produktkvalitet Produktsäkerhet och sätt att minimera tänkbara risker för anställda skall behandlas av organisationen, särskilt i konstruktions- och utvecklingsprocessen och i tillverkningsprocessens aktiviteter. 6.4.2 Renlighet i lokaler Organisationen skall hålla den ordning och renlighet i lokalerna samt utföra de reparationer av dem som behövs med hänsyn till produkter och tillverkningsprocesser. 7 Produktframtagning 7.1 Planering av produktframtagning Anm. Vissa kunder hänvisar till projektledning eller "Advanced product quality planning, APQP" som en metod att styra produktframtagning. APQP innefattar begreppen att förhindra fel och att ständigt förbättra, i motsats till att upptäcka fel, och grundas på en tvärfunktionell metod. 7.1.1 Planering av produktframtagning - Tillägg Kundens krav och hänvisningar till kundens tekniska specifikation skall ingå i planeringen av produktframtagning som en del i kvalitetsplanen.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 7 (18) 7.1.2 Acceptanskriterier Acceptanskriterier skall definieras av organisationen och, där så krävs, av kunden. För provtagning (attribut) skall acceptansnivån vara noll fel (se 8.2.3.1) 7.1.3 Sekretess Organisationen skall säkerställa sekretess rörande produkter och projekt under utveckling enligt avtal med kund, och tillhörande produktinformation. 7.1.4 Styrning av ändringar Organisationen skall ha ett förfarande för att styra och agera på ändringar som påverkar produktframtagningen. Verkan av varje ändring, innefattande dem som orsakats av någon leverantör, skall bedömas. Verifierings- och valideringsaktiviteter skall definieras för att säkerställa överensstämmelse med kundkrav. Ändringar skall valideras innan de införs. För konstruktioner med särskild äganderätt skall inverkan på form, passning och funktion (innefattande prestanda och/eller hållbarhet) gås igenom med kunden så att alla effekter kan utvärderas på rätt sätt. När så krävs av kunden skall ytterligare verifierings/valideringskrav uppfyllas, t.ex. sådana som krävs för att introducera en ny produkt. Anm. 1 Varje ändring i produktframtagningen som påverkas kundkrav medför krav på meddelande till och överenskommelse med kunden. Anm.2 Det ovan nämnda kravet är tillämpligt på ändringar av produkt och tillverkningsprocess. 7.2 Kundanknutna processer 7.2.1 Fastställande av produktanknutna krav Anm. 1 Aktiviteter efter leverans innefattar tjänster som rör produkt efter leverans och som ingår i kontrakt eller inköpsorder. Anm. 2 Kravet innefattar återvinning, inverkan på miljö och egenskaper som fastställts som ett resultat av organisationens kunskap om produkten och tillverkningsprocesserna (se 7.3.2.3). Anm. 3 l punkt c) innefattas alla tillämpliga författningskrav, inklusive dem för säkerhet och miljö, tillämpade på anskaffning, förvaring, hantering, återvinning, eliminering eller skrotning av material. 7.2.1.1 Speciella egenskaper angivna av kund Organisationen skall visa att kundkrav som gäller beteckningar, dokumentation och styrning av speciella egenskaper uppfylls. 7.2.2 Genomgång av produktanknutna krav 7.2.2.1 Genomgång av produktanknutna krav - Tillägg Kundens godkännande skall krävas för att organisationen skall få avstå från kravet på formell genomgång enligt 7.2.2 (se anm.). 7.2.2.2 Organisationens möjlighet att tillverka Organisationen skall i kontraktsgenomgången undersöka, bekräfta och dokumentera sin möjlighet att tillverka de avsedda produkterna. Detta skall innefatta riskanalys. 7.2.3 Kommunikation med kund 7.2.3.1 Kommunikation med kund - Tillägg Organisationen skall ha förmåga att kommunicera nödvändig information, inklusive data, på det språk och på det sätt som kunden specificerar (t.ex. CAD data, EDI). 7.3 Konstruktion och utveckling Anm. Kraven i 7.3 innefattar konstruktion och utveckling av produkt och tillverkningsprocess och fokuserar på att förebygga fel snarare än att upptäcka fel.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 8 (18) 7.3.1 Planering av konstruktion och utveckling 7.3.1.1 Tvärfunktionell metod Organisationen skall använda en tvärfunktionell metod när den förbereder produktframtagning, innefattande - utveckling/klargörande och övervakning av särskilda egenskaper, - utveckling och genomgång av FMEA:er, innefattande åtgärder för att minska potentiella risker och - utveckling och genomgång av kontrollplaner. Anm. Utmärkande för en tvärfunktionell metod är medverkan av organisationens personal inom konstruktion, beredning, kvalitetsfunktion. produktion och andra berörda enheter. 7.3.2 Underlag för konstruktion och utveckling Anm. Speciella egenskaper (se 7.2.1.1) innefattas i detta krav. 7.3.2.1 Underlag för produktkonstruktion Organisationen skall fastställa, dokumentera och granska kraven i underlag för produktkonstruktion innefattande: kundkrav (kontraktsgenomgång) som exempelvis speciella egenskaper (se 7.3.2.3), identifikation, spårbarhet och packning/emballering, användning av information: organisationen skall ha ett förfarande för att sprida information som erhållits vid tidigare konstruktionsprojekt, konkurrentanalys, återföring från leverantörer, internt underlag, data från fältet och andra relevanta källor för pågående och framtida projekt av liknande slag, mål för produktkvalitet, livslängd, tillförlitlighet, underhållsmässighet, tid och kostnad 7.3.2.2 Underlag för konstruktion av tillverkningsprocess Organisationen skall fastställa, dokumentera och granska kraven i underlag för konstruktion av tillverkningsprocess innefattande: utfall frän produktkonstruktionsarbetet, mål för produktivitet, processduglighet och kostnad, eventuella kundkrav och erfarenheter från tidigare utvecklingsarbeten. Anm. Utveckling av tillverkningsprocessen innefattar användning av felsäkringsmetoder i en utsträckning som är anpassad till omfattningen av problem och i överensstämmelse med aktuella risker. 7.3.2.3 Speciella egenskaper Organisationen skall fastställa speciella egenskaper (se 7.3.3 d) och ange alla speciella egenskaper i kontrollplanen, följa definitioner och symboler som specificerats av kund och identifiera processtyrande dokument såsom ritningar, FMEA:er, kontrollplaner och arbetsinstruktioner med kundens symbol för speciella egenskaper eller organisationens motsvarande symbol eller beteckning för att innefatta sådana processteg som påverkar speciella egenskaper Anm. Speciella egenskaper kan innefatta produktegenskaper och processparametrar. 7.3.3 Resultat av konstruktion och utveckling
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 9 (18) 7.3.3.1 Resultat av konstruktion - Tillägg Resultaten av produktkonstruktion skall ges i sådan form att de kan verifieras och valideras mot kraven i underlaget till produktkonstruktion. Resultaten av produktkonstruktionskall innefatta konstruktions- FMEA, resultat rörande tillförlitlighet, för produkten speciella egenskaper och specifikationer, felsäkring av produkt, om tillämpligt, produktdefinition, innefattande ritningar eller matematiskt baserade data, resultat av konstruktionsgenomgångar för produkten och i tillämpliga fall vägledning för undersökning. 7.3.3.2 Resultat av konstruktion av tillverkningsprocess Resultaten av konstruktion av en tillverkningsprocess skall ges i sådan form att de kan verifieras mot kraven i underlaget till konstruktion av tillverkningsprocessen och valideras. Resultaten av konstruktion av tillverkningsprocessen skall innefatta specifikationer och ritningar, flödesschema/layout för tillverkningsprocessen, process- FMEA kontrollplan (se 7.5.1.1), arbetsinstruktioner, acceptanskriterier för processgodkännande, data rörande kvalitet, tillförlitlighet, underhållsmässighet och mätbarhet, resultat av åtgärder rörande felsäkring, om tillämpligt och metoder för snabb upptäckt och återföring av avvikelser i produkt/tillverkningsprocess. 7.3.4 Genomgång av konstruktion och utveckling Anm. Dessa genomgångar koordineras vanligen med konstruktionsetapperna och innefattar konstruktion och utveckling av tillverkningsprocessen. 7.3.4.1 Övervakning Mätningar vid specificerade stadier under konstruktion och utveckling skall definieras, analyseras och rapporterad med en summering av resultaten som ett underlag till ledningens genomgång. Anm. Dessa mätningar innefattar i tillämplig omfattning kvalitetsrisker, kostnader, ledtider, kritiska linjer och annat. 7.3.5 Verifiering av konstruktions- och utvecklingsresultat 7.3.6 Validering av konstruktions- och utvecklingsresultat Anm. 1 Valideringen innefattar vanligen en analys av rapporter från fältet för likartade produkter. Anm. 2 Kraven i 7.3.5 och 7.3.6 ovan gäller för både produkt och tillverkningsprocesser. 7.3.6.1 Validering av konstruktions- och utvecklingsresultat - Tillägg Validering av konstruktions- och utvecklingsresultat skall utföras enligt kundens krav inklusive tidsplan. 7.3.6.2 Prototypprogram När kunden så kräver skall organisationen ha ett prototypprogram och en kontrollplan. Där det är möjligt skall organisationen använda samma leverantörer, verktyg och tillverkningsprocesser som kommer att användas i produktionen. Alla aktiviteter för att prova prestanda skall övervakas med tanke på färdigställande i tid och överensstämmelse med krav. Tjänster får läggas ut men organisationen skall ansvara för utlagda tjänster, inklusive teknisk ledning.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 10 (18) 7.3.6.3 Förfarande för att godkänna produkt Organisationen skall följa en rutin, erkänd av kund, för att godkänna produkt och tillverkningsprocess. Anm. Godkännande av produkt bör göras efter verifiering av tillverkningsprocessen. Denna rutin för att godkänna produkt och tillverkningsprocess skall också tillämpas för leverantörer. 7.3.7 Styrning av ändringar i konstruktions- och utvecklingsresultat Anm. Ändringar i konstruktions- och utvecklingsresultat innefattar alla ändringar under produktprogrammets livscykel (se 7.1.4). 7.4 Inköp 7.4.1 Inköpsprocessen Anm. 1 Inköpta produkter ovan innefattar alla varor och tjänster som påverkar kundkrav, t.ex. monterings-, sekvens-, sorterings-, omarbetnings- och kalibreringstjänster Anm. 2 När leverantörer slås samman, köps upp eller knyts till andra bör organisationen verifiera att leverantörens kvalitetsledningssystem fortsätter att fungera och ger effekt. 7.4.1.1 Uppfyllande av författningskrav Alla inköpta produkter eller material använda i produkten skall uppfylla tillämpliga författningskrav. 7.4.1.2 Utveckling av leverantörers kvalitetsledningssystem Organisationen skall genomföra utveckling av leverantörers kvalitetsledningssystem med målet att leverantörerna skall uppfylla kraven i denna tekniska specifikation. Det första steget i att nå detta mål är att uppfylla kraven i ISO 9001:2000. Anm. Vilka leverantörer som prioriteras för utveckling beror av bl.a. leverantörens förmåga att åstadkomma kvalitet och betydelsen av den levererade produkten Om inget annat specificerats av kunden skall organisationens leverantörer vara certifierade mot ISO 9001:2000 av ett ackrediterat tredjeparts certifieringsföretag. 7.4.1.3 Inköpskällor godkända av kund När så specificerats i kontrakt (t.ex. kundens ritning eller specifikation) skall organisationen köpa varor, material eller tjänster från godkända inköpskällor. Användning av inköpskällor som anvisats av kunden, innefattande leverantörer av verktyg och mätdon, fråntar inte organisationen från dess ansvar att säkerställa kvaliteten hos den inköpta produkten. 7.4.2 Inköpsinformation 7.4.3 Verifiering av inköpt produkt 7.4.3.1 Kvalitet hos ankommande produkt Organisationen skall ha ett förfarande för att säkra kvaliteten på inköpt produkt (se 7.4.3) med användning av en eller flera av följande metoder: mottagning och utvärdering av statistiska data vid organisationen, mottagningskontroll och/eller -provning, t.ex. med provtagning grundad på prestanda, andra eller tredjepartsbedömningar eller revisioner på plats hos leverantörer, när de kopplas till dokument som visar acceptabel kvalitet hos levererad produkt, utvärdering av artiklar utförd av ett anvisat laboratorium. annan metod överenskommen med kunden.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 11 (18) 7.4.3.2 Övervakning av leverantörer Leverantörers prestationer skall övervakas med följande indikatorer: kvalitet hos levererad produkt, avbrott hos kund, inklusive returer från fältet, leveranssäkerhet (inklusive tillfällen med extra fraktkostnader) särskilda meddelanden till kund i kvalitets- eller leveransfrågor. Organisationen skall stödja att leverantörer övervakar sina tillverkningsprocessers prestanda 7.5 Produktion av varor och utförande av tjänster 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster 7.5.1.1 Kontrollplan Organisationen skall - utveckla kontrollplaner (se bilaga A) på system-, delsystem-, komponent- och/eller materialnivå för den levererade produkten, innefattande sådana för processer för tillverkning av bulkmateriallik som för artiklar och - ha en kontrollplan för för-produktion och produktion som tar hänsyn till resultat från konstruktions- FMEA och process-fmea. Kontrollplanen skall - ange de styrmedel som används för processtyrning, - ange metoder för övervakning av styrningen av speciella egenskaper (se 7.3.2.3), definierade av både kunden och organisationen, - innefatta av kunden eventuellt begärd information och - initiera åtgärder enligt en specificerad plan (se 8.2.3.1) när processen blir instabil eller inte statistiskt duglig Kontrollplaner skall granskas och uppdateras när någon ändring görs som påverkar produkt, tillverkningsprocess, mätning, logistik, leverantörer eller FMEA (se 7.1.4 ). Anm. Kundens godkännande kan krävas efter granskning eller uppdatering av kontrollplanen. Svensk anm. Termen "styrplan" förekommer som synonym till kvalitets- och/eller kontrollplan 7.5.1.2 Arbetsinstruktioner Organisationen skall upprätta dokumenterade arbetsinstruktioner för alla anställda som har ansvar för att utföra processer som påverkar produktkvaliteten. Dessa instruktioner skall vara tillgängliga på arbetsplatsen. Instruktionerna skall härledas från källor som kvalitetsplanen, kontrollplanen och produktframtagningsprocessen. 7.5.1.3 Verifiering av riggningar/ställ Riggningar/ställ skall alltid verifieras, t.ex. vid uppstart av en körning, nytt material eller ändring av arbetsuppgift. Arbetsinstruktioner skall vara tillgängliga för ställpersonal. Organisationen skall där det är tillämpligt använda statistiska metoder för verifiering. Anm. Jämförelse med sista-bit rekommenderas. 7.5.1.4 Förebyggande och förutsägande underhåll Organisationen skall fastställa vilken processutrustning som är mest väsentlig och tillhandahålla resurser föl underhåll av maskiner/utrustning samt utveckla ett effektivt heltäckande system för förebyggande underhåll. Detta system skall åtminstone innefatta planerade underhållsaktiviteter, förvaring/packning och skydd av utrustning, verktyg och mätdon, tillgång till reservdelar för väsentlig tillverkningsutrustning,
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 12 (18) dokumentering, utvärdering och förbättring av mål för underhåll. Organisationen skall använda metoder för förutsägande underhåll för att ständigt förbättra funktion och effektivitet hos produktionsutrustningen. 7.5.1.5 Hantering av produktionsverktyg Organisationen skall tillhandahålla resurser för aktiviteter som rör konstruktion, tillverkning och verifiering av verktyg och mätdon. Organisationen skall upprätta och införa ett system för hantering av produktionsverktyg innefattande utrustning och personal för underhåll och reparationer, förvaring och återställning, inställning, verktygsbytesprogram för ömtåliga verktyg, dokumentation över modifieringar av verktygsutformning, inklusive underlagets revisionsnivå, verktygsändringar och revidering av dokumentation, verktygsidentifiering med uppgift om status, t.ex. för produktion, under reparation, skall skrotas. Organisationen skall införa ett system för att övervaka dessa aktiviteter om något arbete är utlagt. Anm. Detta krav är också tillämpligt när det gäller tillgängligheten av verktyg för fordonsreservdelar. 7.5.1.6 Tidsplanering för produktion Produktionen skall tidsplaneras för att uppfylla kundkrav, t.ex. just-in-time, stött av ett informationssystem som ger tillgång till produktionsinformation vid väsentliga stadier i processen och är orderstyrd. 7.5.1.7 Återföring av information från service Ett förfarande för att kommunicera information rörande serviceproblem till tillverkning, beredning och konstruktion skall upprättas och vidmakthållas. Anm. Avsikten med tillägget "serviceproblem" i detta avsnitt är att säkerställa att organisationen är medveten om avvikelser som inträffar utanför organisationen. 7.5.1.8 Serviceöverenskommelse med kund Där det finns en serviceöverenskommelse med kunden skall organisationen verifiera funktionen hos varje serviceanläggning som tillhör organisationen, alla specialverktyg eller mätdon och servicepersonalens praktiska utbildning. 7.5.2 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster 7.5.2.1 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster - Tillägg Kraven i 7.5.2 skall tillämpas på alla processer för produktion av varor och utförande av tjänster. 7.5.3 Identifikation och spårbarhet Anm. Kontroll- och provningsstatus indikeras inte genom lokaliseringen av en produkt i tillverkningsflödet om den inte är uppenbar, t.ex. material i en automatiserad transferlinje. Alternativ är tillåtna om status är tydligt angiven, dokumenterad och uppnår det avsedda syftet.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 13 (18) 7.5.3.1 Identifikation och spårbarhet - Tillägg Orden "Där så är tillämpligt" i 7.5.3 skall inte gälla. 7.5.4 Kundens egendom Anm. Returemballage som tillhör kund innefattas i detta avsnitt. 7.5.4.1 Produktionsverktyg som tillhör kund Produktionsverktyg samt provnings- och kontrollverktyg och -utrustning som tillhör kund skall ges en permanent märkning så att det tydligt framgår och kan avgöras vem som är ägare till varje objekt 7.5.5 Skyddande av produkt 7.5.5.1 Förvaring och lager För att försämring skall kunna upptäckas skall tillståndet hos produkter i lager bedömas med lämpliga, planerade tidsintervall. Organisationen skall använda ett system för lagerstyrning för att optimera lageromsättningen, t.ex. "först in - först ut" (FIFU). Föråldrade produkter skall behandlas på likartat sätt som avvikande produkter. 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning 7.6.1 Analys av mätsystem Statistiska undersökningar skall genomföras för att analysera den variation som finns i resultaten från varje slag av mätoch kontrollsystem. Detta krav skall tillämpas för de mätsystem som det hänvisas till i kontrollplanen. De analytiska metoder och de acceptanskriterier som används skall överensstämma med dem som anges i kundernas referensmanualer rörande analys av mätsystem. Andra analysmetoder och acceptanskriterier kan användas om de godkänts av kunden. 7.6.2 Dokumentation av kalibrering/bekräftelse Dokumentationen över de kalibrerings/bekräftelseåtgärder för alla tolkar och all mät- och provningsutrustning som behövs för att ge belägg för produkters överensstämmelse med ställda krav, inklusive utrustning som ägs av anställda och kund, skall innefatta identifiering av utrustning, inklusive de mätnormaler som utrustningen kalibreras mot, förändringar till följd av ändrad tillverkningsberedning, eventuella avläsning ar utanför specifikation som observerats vid kalibrering/bekräftelse en bedömning av inverkan av tillstånd utanför specifikation, noteringar om överensstämmelse med specifikation efter kalibrering/bekräftelse och anmälan till kunden om misstänkt vara eller materiallevererats. 7.6.3 Krav på laboratorier 7.6.3.1 Internt laboratorium En organisations interna laboratorie-/mätrumsfunktion skall ha ett definierat och beskrivet kompetensområde som innefattar dess förmåga att utföra de kontroll-, provnings- eller kaljbreringstjänster som krävs. Denna laboratoriebeskrivning skall ingå i kvalitetsledningssystemets dokumentation. Laboratoriet skall som ett mi-nimum specificera och införa tekniska krav på tillräcklighet hos laboratoriets rutiner, kompetens hos laboratoriepersonalen,
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 14 (18) provning av produkten, förmåga att utföra dessa tjänster på rätt sätt, spårbara till relevant standard (t.ex. ASTM, EN) och granskning av tillhörande redovisande dokument. Anm. Ackreditering mot ISO/IEC 17025 kan användas för att visa att leverantörens interna laboratorium uppfyller detta krav, men är inte obligatorisk. 7.6.3.2 Externt laboratorium Externt/kommersiellt/oberoende laboratorium som av organisationen används för kontroll-, provnings- eller kalibreringstjänster skall ha ett definierat och beskrivet kompetensområde som innefattar förmågan att utföra den kontroll, provning eller kalibrering som krävs och antingen skall det finnas belägg att det externa laboratoriet är acceptabelt för kunden eller skall laboratoriet vara ackrediterat mot ISO/IEC 17025 eller nationell motsvarighet. Anm. 1 Sådant belägg kan visas genom t.ex. kundens bedömning eller genom en andrapartsbedömning, som godkänts av kunden, att laboratoriet uppfyller intentionerna i ISO/IEC 17025 eller nationell motsvarighet. Anm. 2 När ett kvalificerat laboratorium inte är tillgängligt för en viss utrustning kan kalibreringstjänsterna utföras av tillverkaren av utrustningen. I sådana fall bör organisationen säkerställa att kraven i 7.6.3.1 har uppfyllts. 8 Mätning, analys och förbättring 8.1 Allmänt 8.1.1 Fastställande av statistiska verktyg Lämpliga statistiska verktyg för varje process skall avgöras vid kvalitetsplaneringen under produktframtagningsfasen (AQAP) och anges i kontrollplanen. 8.1.2 Kunskap om grundläggande statistiska begrepp Grundläggande statistiska begrepp som, variation, styrning (stabilitet), processduglighet och överjustering skall förstås och användas i hela organisationen. 8.2 Övervakning och mätning 8.2.1 Kundtillfredsställelse Anm. Både interna och externa kunder bör beaktas. 8.2.1.1 Kundtillfredsställelse Tillägg Kundens tillfredsställelse med organisationen skall övervakas genom ständig utvärdering av prestanda hos framtagningsprocessen. Indikatorer för prestanda skall grundas på objektiva data och innefatta men inte begränsas till kvalitetsutfall på levererade artiklar, avbrott hos kund inklusive returer från fältet, leveranssäkerhet (inklusive tillfällen med extra fraktkostnader) och meddelanden till kund i kvalitets- eller leveransfrågor. Organisationen skall övervaka tillverkningsprocessernas prestanda för att visa att kundens krav på produktkvalitet och processeffektivitet uppfylls.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 15 (18) 8.2.2 Intern revision 8.2.2.1 Revision av ledningssystem för kvalitet Organisationen skall revidera sitt ledningssystem för kvalitet för att verifiera att överensstämmer med denna tekniska specifikation och eventuellt ytterligare krav på ledningssystem för kvalitet. 8.2.2.2 Revision av tillverkningsprocess Organisationen skall revidera varje tillverkningsprocess för att bedöma hur väl den fungerar. 8.2.2.3 Produktrevision Organisationen skall revidera produkter vid lämpliga stadier under produktion och leverans för att verifiera överensstämmelse med specificerade krav, t.ex. produkters dimensioner, funktion, emballering och märkning, med en definierad frekvens. 8.2.2.4 Program för interna revisioner Interna revisioner skall täcka alla processer och aktiviteter med anknytning till kvalitetsledning och täcka alla skift. De skall tidsplanernas enligt ett årligt program. När interna/externa avvikelser eller kundklagomål inträffar skall revisionsfrekvensen ökas i lämplig mån. Anm. Särskilda checklistor bör användas för varje revision. 8.2.2.5 Kvalificering av interna revisorer Organisationen skall ha interna revisorer som är kvalificerade att revidera kraven i denna tekniska specifikation (se 6.2.2.2). 8.2.3 Övervakning och mätning av processer Svensk anm. Se SS-EN ISO 9000 för definition av termerna "korrigering" och "korrigerande åtgärd". 8.2.3.1 Övervakning och mätning av tillverkningsprocesser Organisationen skall utföra processundersökningar på alla nya tillverkningsprocesser (inklusive montering eller "sekvenspackning") för att verifiera processduglighet och ge ytterligare underlag för processtyrning. Resultaten av processundersökningarna skall dokumenteras, där så är tillämpligt, med specifikationer för tillverkning, mätning och provning samt med underhållsinstruktioner. I dessa dokument skall det anges mål för tillverkningsprocessers duglighet, tillförlitlighet, underhållsmässighet och tillgänglighet liksom acceptanskriterier. Organisationen skall vidmakthålla tillverkningsprocessens duglighet eller prestanda som det specificerats genom utfallsprovprocessen, "customer part approval process, CPAP". Organisationen skall säkerställa att kontrollplanen och processflödesschemat är tillämpade, vilket innefattar att organisationen följer specificerade mättekniker, provtagningsplaner, acceptanskriterier och åtgärdsplaner när acceptanskriterierna inte uppfylls. Signifikanta händelser som rör processen, t.ex. verktygsbyte eller maskinreparationer, skall dokumenteras. Organisationen skall initiera en åtgärdsplan grundad på kontrollplanen för egenskaper som antingen inte är statistiskt dugliga eller är instabila. Dessa åtgärdsplaner skall i tillämpliga fall innefatta att hålla produkten avskild och tillämpa 100 % kontroll. En plan för korrigerande åtgärder skall därefter upprättas av organisationen, där det anges tidsram och tilldelat ansvar för att säkra att processen blir stabil och duglig. Planen skall granskas och godkännas av kunden när så krävs. Organisationen skall bevara dokumentation över datum då processändringar införts.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 16 (18) 8.2.4 Övervakning och mätning av produkt Anm. När organisationen väljer produktparametrar för att övervaka överensstämmelse med interna och externa krav, avgör den därmed för aktuella typer av produktegenskaper slagen av mätningar, lämpliga sätt att mäta och den duglighet och färdighet som krävs. 8.2.4.1 Kontroll av layout och funktionsprovning En kontroll av layout och verifiering av funktion mot tillämpliga material- och prestandaföreskrifter från kund skall utföras för varje produkt specificerad i kontrollplanerna. Resultaten skall göra tillgängliga för kundens granskning. Anm. Kontroll av layout innebär fullständig uppmätning av alla produktens dimensioner som visas på konstruktionsdokumentationen. 8.2.4.2 Detaljer med utseendekrav För organisationer som tillverkar artiklar som av kunden betecknas "appearance items" skall organisationen tillhandahålla lämpliga resurser inklusive belysning för utvärdering, i tillämplig utsträckning likare för färg, gräng, glans, metallisk lyster, textur, bildskärpa [distinctness of image (DOI)], underhåll och styrning av likare och utvärderingsutrustning och belägg över att personal som utför utvärdering av utseende är kompetenta och kvalificerade att göra detta. 8.3 Behandling av avvikande produkter 8.3.1 Behandling av avvikande produkter - Tillägg Produkt med oidentifierad eller misstänkt status skall klassificeras som avvikande produkt (se 7.5.3). 8.3.2 Behandling av omarbetad produkt Instruktioner för omarbete, innefattande krav på förnyad kontroll, skall vara tillgängliga och använda av tillämplig personal. 8.3.3 Information till kund Kunder skall omedelbart informeras om avvikande produkt har levererats. 8.3.4 Dispens från kund Organisationen skall erhålla dispens från kund innan tillverkningen fortsätter i alla situationer då produkt eller tillverkningsprocess skiljer sig från det som för tillfället är godkänt. Organisationen skall bevara dokumentation över sista tillåtna dag eller tillåtna kvantitet enligt dispensen. Organisationen skall också säkerställa överensstämmelse med ursprungliga eller ersättande specifikationer och krav när dispensen upphör. Material som levereras mot dispens skall på ett tydligt sätt märkas på varje lastbärare. Detta gäller likaså för inköpt produkt. Organisationen skall överenskomma om eventuella önskemål från leverantörer före överlämnande till kund. 8.4 Analys av information.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 17 (18) 8.4.1 Analys och användning av data Trender i kvalitetsutfall och driftsprestanda skall jämföras med utvecklingen mot mål och leda till åtgärder för att ge stöd åt att prioritera omedelbara lösningar av kundanknutna problem, att bestämma väsentliga kundanknutna trender för genomgång av status, beslutsfattande och långtidsplanering, ett informationssystem för att i god tid rapportera information från användning. Anm. Data bör jämföras med konkurrenters och/eller lämpliga benchmarking partners. 8.5 Förbättring 8.5.1 Ständig förbättring. 8.5.1.1 Ständig förbättring av organisationens verksamhet Organisationen skall definiera en process för ständig förbättring (se exempel i bilaga B till ISO 9004: 2000). 8.5.1.2 Förbättring av tillverkningsprocessen Förbättring av tillverkningsprocessen skall ständigt fokuseras på styrning och minskning av variationen hos produktegenskaper och tillverkningsprocessens parametrar. Anm. 1 Styrda egenskaper dokumenteras i kontrollplanen. Anm. 2 Ständiga förbättringar genomförs så snart tillverkningsprocesser är dugliga och stabila, eller då produktegenskaperna är förutsebara och uppfyller kundkrav. 8.5.2 Korrigerande åtgärder. 8.5.2.1 Problemlösning Organisationen skall ha ett sådant definierat förfarande för att lösa problem som leder till att grundorsaken fastställs och elimineras. Om det finns en metod att lösa problem förskriven av kund skall organisationen använda denna problemlösningsmetod. 8.5.2.2 Felsäkring Organisationen skall använda metoder för felsäkring i sitt förfarande för korrigerande åtgärder. 8.5.2.3 Genomslag av korrigerande åtgärder Organisationen skall på andra liknande processer och produkter tillämpa de korrigerande åtgärderna och de styrmedel som införts för att eliminerad orsaken till en avvikelse. 8.5.2.4 Provning/analys av avvisade produkter Organisationen skall analysera artiklar som avvisats vid kundens anläggningar för tillverkning, teknik och försäljning. Organisationen skall minimera ledtiden, för denna process. Dokumentation över denna analys skall bevaras och göras tillgänglig vid förfrågan. Organisationen skall genomföra analys och initiera korrigerande åtgärder för att förhindra upprepning. Anm. Ledtiden för analys av avvisad produkt bör baseras på den tid som behövs för att bestämma grundorsak, genomföra korrigerande åtgärder och övervaka verkan av genomförda åtgärder. 8.5.3 Förebyggande åtgärder.
Tilläggskraven i ISO/TS 16949:2002 jämfört med ISO 9001:2000 Sid 18 (18) Bilaga A (normativ) A.1 Kontrollplanens etapper Kontrollplan Kontrollplanen skall, efter vad som är tillämpligt, täcka tre åtskilda etapper: a) Prototyp: en beskrivning av mätning av dimensioner, av material och av prestandaprov som skall utföras under bygge av prototyp. Organisationen ska ha en kontrollplan för prototyp om den krävs av kunden. b) Förserie: en beskrivning av mätning av dimensioner, av material och av prestandaprov som utförs efter prototyp och före full produktion. Förserie definieras som en produktionsetapp i produktframtagningsprocessen som kan krävas efter det att prototypen byggts. c) Produktion: dokumentation av produkt/processegenskaper, processtyrning, provningar och mätsystem som tillämpas under massproduktion. Varje artikel skall ha en kontrollplan, men i många fall kan en gemensam kontrollplan gälla för ett antal likartade artiklar tillverkade med samma process. Kontrollplaner baseras på kvalitetsplanen. A.2 Kontrollplanens innehåll a) Allmänna uppgifter - kontrollplanens nummer, - utgivningsdatum och ev. revisionsdatum, - kundinformation (se kundkrav), - organisationens namn/beteckning på tillverkningsanläggning - artikelnummer, - artikelnamn/beskrivning, - underlagets revisionsnivå, - avsedd etapp (prototyp, förserie, produktion), - kontaktperson, - nummer på artikel/processteg, - processbenämning/operationsbeskrivning. b) Produktstyrning - produktanknutna speciella egenskaper, - andra egenskaper för styrning (nummer, produkt eller process), - specifikation/tolerans. c) Processtyrning - processparametrar, - processanknutna speciella egenskaper, - maskiner, jiggar, fixturer, verktyg för tillverkning. d) Metoder - mätmetoder för utvärdering, - felsäkring, - storlek och frekvens för sampling, - styrmetod. e) Reaktionsplan och korrigerande åtgärder - reaktionsplan (inkludera eller ge hänvisning) - korrigerande åtgärder.