Prognos för utvecklingen av läkemedelskostnader i Region Skåne 2017-18 Enheten för läkemedelsstyrning gör årligen en omfattande prognos för utvecklingen av läkemedelskostnader under det kommande året. Regelbunden samverkan med SKL, Socialstyrelsen och andra landsting är en del av det skånska arbetet. Resultatet av den skånska prognosen ingår i underlaget inför beslut om Region Skånes budget nästkommande år. Prognosresultatet utgör också ett detaljerat underlag för beräkning av budget för läkemedelsförmånen till förvaltningarna samt för basläkemedelskostnader i det skånska hälsovalet för vårdcentraler. Arbetet grundas på en analys av tidigare års försäljningsdata för läkemedel inom förmånen och på rekvisition samt smittskyddsläkemedel. Baserat på dessa data görs trendframskrivningar. Information om nytillkommande läkemedel och indikationer hämtas från det nationella samverkansprojektet för ordnat införande av nya läkemedelsterapier. Prognosens trendframskrivningar justeras med avseende på förväntade nytillkommande läkemedel/indikationer, patentutgångar, myndighetsbeslut, organisationsförändringar, riktlinjer, demografiska förändringar etc. I justeringsarbetet ingår även expertgruppsavstämningar. Landstingen har via den samverkansmodell för läkemedel som etablerades vid årsskiftet 2015/2016 stärkt samarbetet på läkemedelsområdet och arbetar tillsammans med TLV (Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket) i så kallade trepartsöverläggningar med läkemedelsindustrin för att få till stånd sidoöverenskommelser kring vissa läkemedel. Överenskommelserna innebär oftast sekretessbelagda rabatter som återbetalas i efterhand. Försäljningsdata i bruttopriser ger därför en falskt för hög bild av läkemedelskostnaderna, framför allt för cancerläkemedel och vissa biologiska läkemedel inom t ex reumatologi. Trepartsöverenskommelserna omfattar läkemedel inom läkemedelsförmånen inklusive hepatitläkemedel. Nationellt framförhandlade och sekretessbelagda rabattöverenskommelser mellan landsting och läkemedelsindustri finns även för rekvisitionsläkemedel, dessa avtal rubriceras som tvåpartsöverenskommelser. I överenskommelsen om statsbidrag för läkemedelsförmånerna 2017 delar staten och landstingen på den återbäring som trepartsöverenskommelserna genererar. Under 2017 ska 70 procent av återbäringen tillfalla landstingen och 30 procent tillfalla staten. Enligt uppgift från SKL kommer fördelningen för 2018-2019 att vara 60 procent till landstingen samt 40 procent till staten. Kostnadsprognosen för 2017 gjordes ursprungligen som en nettoprognos för både förmån och rekvisition, medan prognosen för smittskyddsläkemedel gjordes brutto på grund av svårigheten att på ett tillförlitligt sätt uppskatta effekten av trepartsöverenskommelser för hepatitläkemedel. Tabell 1 bygger på en omräkning till bruttoberäkning även för förmånskostnaderna, medan kostnaden för rekvirerade läkemedel har bibehållits netto.
Tabell 1. Prognos Region Skåne, brutto förmån och smittskydd resp uppskattat netto rekvisition Utfall 2016 Prognos pro Prognos pro 2017 cent 2018 cent Totalt 4 262 560 010 4 563 153 471 300 593 461 7,05% 4 847 907 727 284 754 256 6,24% Förmån 2 886 208 859 3 098 579 224 212 370 365 7,36% 3 306 596 212 208 016 988 6,71% Rekvisition 1 128 751 151 1 234 574 247 105 823 097 9,40% 1 286 311 515 51 737 268 4,20% Smittskydd 247 600 000 230 000 000-17 600 000-7,10% 255 000 000 25 000 000 11,00% Även förmånskostnaden 2016 redovisas i tabell 1 som brutto vilket gör beloppet falskt för högt, eftersom Skåne under 2016 fick behålla hela rabatterna från trepartsöverenskommelser. I tabell 2 redovisas en beräkning som bygger på att Skåne får tillgodogöra sig 70 procent av rabatten för förmånsläkemedel under 2017 respektive 60 procent under 2018. Beloppet 2016 är korrigerat till ett nettoutfall. Tabell 2. Prognos Region Skåne med korrigering för uppskattning av rabattbelopp förmånsläkemedel enl statsbidragsöverenskommelsen. Brutto smittskydd resp uppskattat netto rekvisition. Utfall 2016 Prognos 2017 pro cent Prognos 2018 pro cent Totalt 4 216 984 821 4 496 810 972 279 826 151 6,64% 4 770 267 727 273 456 756 6,08% Förmån 2 840 633 670 3 032 236 725 191 603 055 6,75% 3 228 956 212 196 719 488 6,49% Rekvisition 1 128 751 151 1 234 574 247 105 823 097 9,40% 1 286 311 515 51 737 268 4,20% Smittskydd 247 600 000 230 000 000-17 600 000-7,10% 255 000 000 25 000 000 11,00% Ovanstående beräkning indikerar att det kommer att krävas ytterligare 280 miljoner kronor till läkemedel år 2017 respektive drygt 270 miljoner kronor år 2018. Dessa belopp måste dock korrigeras med den ytterst svåruppskattade omfattningen av rabattåterföringar för hepatitläkemedel. I brist på fakta görs ett antagande om att Region Skåne kommer att få tillbaka ungefär 30 miljoner kronor årligen för dessa läkemedel. Det ger slutresultatet att den skånska kostnaden för läkemedel kan antas komma att öka med 250 miljoner kronor under 2017 jämfört med 2016, respektive drygt 240 miljoner kronor under 2018 jämfört med prognosen för 2017. Den största ökningen omfattar läkemedel inom förmånen, dvs kostnader som i den skånska budgetmodellen för läkemedel omfattas av ett utlagt kostnadsansvar.
Kostnadsdrivande faktorer Demografiska förändringar som befolkningsökning och framför allt ett ökat antal äldre har stor inverkan på läkemedelskostnaderna. Det finns ett direkt samband mellan ökande ålder och ökande kostnader för läkemedel, se figur nedan som visar förmånskostnad per invånare inom åldersintervall i Region Skåne under 2016. 7 000 6 000 Kostnad för läkemedelsförmån Region Skåne 2016, per invånare i åldersintervall Alla kön Kvinna Man 5 000 4 000 3 000 2 000 1 000-0 - 4 5-9 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 Ålder, år 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85-89 90 - Den nationella samverkansmodellen för ordnat införande av nya läkemedel. För att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av nya läkemedel över hela landet samarbetar alla landsting, ett flertal myndigheter och läkemedelsföretag i en gemensam samverkansmodell för införande av nya läkemedel. Ett ökande antal nya läkemedel omfattas av nationellt överenskomna landstingsgemensamma protokoll för ordnat införande och uppföljning, med påföljande konsekvenser för kostnadsutvecklingen både inom läkemedelsförmånen och för rekvisitionsläkemedel samt för hepatitläkemedel. Kostnadsdrivande områden inom klinikläkemedel och rekvisitionsläkemedel Inom specifika läkemedelsgrupper förväntas en kraftig kostnadsökning fortsatt för cancerläkemedel. Nya läkemedel och indikationer introduceras inom t ex, hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, blodcancer, prostata- och bröstcancer. Flera av de nya läkemedlen innebär ett nytt sätt att behandla cancersjukdomar; immunterapi. Området är under snabb utveckling, vissa läkemedel ersätter befintlig terapi medan andra erbjuder behandling där det inte finns någon att tillgå idag eller är tilläggs/kombinationsbehandling. Särskilt det senare medför tillkommande läkemedelskostnader.
Biologisk behandling vid inflammatorisk sjukdom (reumatisk sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis) ökar fortfarande i volym och har länge varit starkt kostnadsdrivande. Introduktion av biosimilarer till vissa biologiska läkemedel under 2015-2016 har inneburit att kostnadsökningen för TNF-hämmare upphört trots en fortsatt volymökning. Vid behandlingssvikt på TNF-hämmare finns nu allt fler alternativ med andra verkningsmekanismer att tillgå. Eftersom antalet patienter som behandlas med TNF-hämmare ökar ses nu även en betydande ökning av alternativen. Ökad användning av behandlingsalternativen samt den stora volymökningen gör att kostnaden för denna läkemedelsgrupp åter förväntas öka under 2018. Nationella riktlinjer för vård av psoriasis beräknas komma under 2018 och sätta fokus på området. Under 2018 förväntas också ett nytt biologiskt läkemedel vid atopiskt eksem komma på den svenska marknaden. Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som uppträder vanligen mellan 20-40 årsålder och är den näst vanligaste orsaken till neurologisk funktionsnedsättning hos yngre vuxna. Det finns idag inget sätt att bota eller förhindra uppkomsten av MS. Nya, effektiva och kostsamma immunmodulerande läkemedel vid skovvist förlöpande MS har på senare år revolutionerat vården för dessa patienter och kostnaden bedöms stiga betydligt även under 2018 med allt fler effektiva behandlingar. MS-diagnosen ställs tidigare och även behandling inleds allt tidigare vilket medför att patienterna blir behandlingsbara under längre tid. Därtill förväntas ytterligare behandlingsalternativ bli tillgängliga under prognosperioden. Vid primärprogressiv sjukdomsform har specifik immunmodulerande behandling hittills saknats. Ett förväntat godkännande vid denna indikation skulle kunna ge en omfattande kostnadsökning och medföra att befintlig prognos måste revideras. Läkemedelsbehandling vid ADHD har länge varit ett kostnadsdrivande område och förväntas fortsatt öka, med ökad behandling av vuxna patienter och hos flickor. Geografisk ojämlikhet i behandlingsgrad samt nytillkommande preparat bidrar också till ökningen. Inom psykiatri förväntas också kostnadsökningar för schizofreniläkemedel. Ökad användning av långverkande beredningar och den relativt låga behandlingsgraden i Skåne är orsaker. Vid införande av ett nytt läkemedel, Orkambi, vid cystisk fibros finns ett antal behandlingsaktuella patienter i Skåne. På grund av osäkerheten ingår Orkambi inte i prognosresultatet, men införande skulle medföra en beräkningsrevidering. Kostnadsdrivande områden inom basläkemedel (befolkningsbaserat kostnadsansvar i primärvård) Strokeprofylax vid förmaksflimmer uppmärksammas i nationella riktlinjer och regionala satsningar för att öka behandlingsgraden hos patienter med strokerisk. Under senare år har flera nya perorala antikoagulantia (NOAK) tillkommit som alternativ till Waran. Fördelen med NOAK är ett bredare terapeutiskt intervall utan krav på monitorering. Ökad användning av NOAK samt en ökande volym av behandlade patienter förväntas ge en avsevärd kostnadsökning för dessa läkemedel. I nationella behandlingsriktlinjer från Läkemedelsverket våren 2017 ändrades rekommendationen till att förorda NOAK vid nyinsättning. Kostnaden för diabetesläkemedel förväntas öka med ökad användning av nyare behandlingsalternativ. Den största ökningen ses för läkemedel vid diabetes typ 2. Riktlinjer om mer intensiv behandling samt fler patienter är en del av orsaken, liksom dokumentation på att vissa av de nyare läkemedlen kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom. Eftersom de
nationella riktlinjerna för diabetesvård nu ger en högre prioritet än tidigare för de nyare läkemedlen kommer detta att ytterligare driva en redan kraftig kostnadsökning. Införandet av fria läkemedel till barn från 2016 har medfört en kostnadsökning större än förväntat. Orsak till detta är en förskjutning även mot en ökad försäljningsvolym till barnen. Kostnaden för preventivmedel till unga till och med 20 års ålder ökar i läkemedelsförmånen. Denna kostnad har också tidigare varit subventionerad i Skåne, men eftersom det nu blir en förmånskostnad belastas basläkemedel. Ett ökande antal preventivmedel uppfyller nu kravet på subvention, dvs är förmånsberättigade. Kostnadsdrivande områden med centralt kostnadsansvar Hepatitvirus C orsakar leverinflammation som kan övergå i en kronisk sjukdom. Många infekterade känner inte till sin smitta eftersom infektionen till en början inte alltid ger märkbara symtom. Infektionen leder till fibrosutveckling och i senare stadier till levercirros och levercancer. Flera nya, botande läkemedel har blivit tillgängliga och ingår i den nationella processen för ordnat införande med landstingsgemensamma införande- och uppföljningsprotokoll. De beslut som kan tas nationellt kring vilka patientgrupper som bör behandlas får stor betydelse för de skånska kostnaderna. Att patienterna kan behandlas så effektivt reducerar smittspridning, samtidigt som sjukdomsprogression till skrumplever och levercancer minskar och därigenom även behovet av levertransplantationer. De nya hepatit C- läkemedlen har orsakat stor ökning av kostnaden för smittskyddsläkemedel under 2015-2016. Vår bedömning är att många av de svårast sjuka patienterna nu har fått behandling. Detta bör innebära en viss minskning av kostnaden under 2017 följd av en ökning 2018 på grund av förväntade beslut om utökade behandlingsgrupper. Satsningar för att öka tillgängligheten till vård resulterar också i ökade kostnader för läkemedel. Stora ökningar ses för vissa läkemedel som används inom år 2014 införda vårdvalen Ögon respektive Hud. Främst bedöms kostnader för behandling av förändringar i ögats gula fläck fortsatt få en kraftig ökning. Ett nytt läkemedel vid hjärtsvikt är föremål för nationellt ordnat införande och kan komma att ge en betydande kostnadsökning. Detsamma gäller för två nya blodfettssänkande läkemedel. Balanserande faktorer Patentutgångar och generisk konkurrens För prognosperioden bedöms effekter av patentutgångar och generisk konkurrens bli lägre än tidigare. Under 2017 balanseras dock kostnadsökningarna för cancerläkemedel något av kraftigt minskad kostnad för Glivec. Detta läkemedel vid blodcancer förlorade patent i december 2016. Under 2017 förväntas också patentutgångar och generisk konkurrens för två blodfettsänkande läkemedel och detta kan balansera förväntad kostnadsökning av nytillkomna läkemedel med annan verkningsmekanism för blodfettsänkning. Under 2017 förväntas också
epilepsiläkemedlet Lyrica förlora sitt smärtpatent. Dock omfattas det inte av automatiskt utbyte på apoteken, vilket ger en långsammare introduktion av generika. Patentutgångar och introduktion av biosimilarer Biosimilarer kan sägas vara kopior på biologiska läkemedel som kan säljas när patentet på originalläkemedlet har gått ut. Biologiska läkemedel har en mer komplicerad struktur och framställningsprocess än vanliga läkemedel och omfattas därför aldrig av automatiskt utbyte på apotek. I Region Skåne har ett aktivt arbete under den tid biosimilarer funnits på marknaden lett till omfattande kostnadsbesparingar. Under prognosperioden förväntas fortsatt stor inverkan av övergång till biosimilarer. Mot slutet av 2018 förväntas patentutgång för Humira, som är det mest kostsamma läkemedlet i Region Skåne. Biosimilar är godkänd, men kan inte introduceras före patentutgång. Vissa frågetecken finns kring hur fullständig patentutgången kommer att bli för Humiras olika indikationer. MabThera, som är ett kostnadstungt läkemedel inom cancervården m fl användningsområden, har förlorat patent åtminstone till viss del och introduktion av biosimilar förväntas från senhösten 2017. För Herceptin, som är ett läkemedel vid bröstcancer, förutses också introduktion av biosimilar under prognosperioden. För MabThera och Herceptin kompliceras dock övergång till biosimilar eftersom man inom onkologin till stor del gått över till subkutana beredningsformer vars tillförsel kräver mindre vårdresurser. Patenten på dessa beredningsformer kvarstår längre och biosimilarer kommer enbart att introduceras som infusioner. Faktorer som är svåra att förutsäga Omfattningen av i inledning nämnda nationella treparts- och tvåpartsöverenskommelser är svår att förutsäga, liksom utfallet av läkemedelsupphandlingar enligt LOU för rekvisitionsläkemedel. I prognosberäkningen har förutsatts att det skånska upphandlingsarbetet kommer att ge minst lika goda resultat som tidigare. Det är också omöjligt att förutsäga kostnaderna för läkemedel vid sällsynta tillstånd. Priserna för dessa läkemedel är ofta extremt höga och varje enskild patient får stor betydelse eftersom behandlingskostnad per patient och år kan vara i storleksordning 5 miljoner kronor. Ett antal tillkommande läkemedel förväntas och ett exempel är nusinersen (Spinraza) vid spinal muskelatrofi. På detta område har nationella beslut i samverkansmodellen avgörande betydelse för kostnadsutvecklingen.