Standardisering och ackreditering av PNA 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 1 SIS i Sverige 2014 300 svenska tekniska kommittéer 170 internationella sekretariat 2 100 företag och organisationer deltar 4 500 experter deltar Publicerar ca 1 400 nya och reviderade standarder varje år 50 000 kunder 18 000 använder e-nav Utbildar 6 000 personer varje år 2015-04-15 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 2 1
2011-02-08 2015-04-15 Lena Morgan/SIS 3Oslo 14 april 2015 3 Och det gäller även inom vården! Följ med på en patients väg från ambulanstransport till utskrivning. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 4 2
Laboratoriemedicin In vitro diagnostiska processer, rutiner och produkter 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 7 Laboratoriemedicin Standarder ställer krav på 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 8 3
Laboratoriemedicin Standarder ställer krav på tydlig märkning av medicintekniska produkter för invitrodiagnostik som ger större säkerhet för provtagningen och patienten. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 8a 7 Laboratoriemedicin Standarder ställer krav på laboratoriepersonalens kompetens, som ger korrekt hantering av prover och provsvar. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 8b 8 4
Laboratoriemedicin Standarder ställer krav på En gemensam färgkod för säkerhetskorken på vaccumrör. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 8c 9 Laboratoriemedicin Standarder ställer krav på En gemensam färgkod för säkerhetskorken på vaccumrör. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 10 8c 5
TK 331 Laboratoriemedicin SE-KLS Svenska Kommittén för Laboratoriemedicinsk Standardisering HSS (Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen), Läkemedelsverket, SMI, Socialstyrelsen, Swedish labtech (då Sindif) och Svenska läkarsällskapet. Konstituerande möte med SIS/TK 331, Laboratoriemedicin 9 maj 2006 Den tekniska kommittén för laboratoriemedicin strävar efter att samla personer med djup kompetens och intresse för standardiseringsfrågor och skapa ett forum för standardisering med målet att öka patientsäkerheten. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 11 Kommittén består av experter från: Aleris BD Infusion Therapy AB Cepheid AB Equalis AB Jönköpings läns landsting Karolinska Universitetssjukhuset Laboratoriemedicin NUsjukvården Landstinget Gävleborg Läkarförbundet Läkemedelsverket Medcore AB Roche Diagnostics Scandinavia AB Sarstedt AB SWEDAC TATAA Biocenter AB Unilabs AB Vårdförbundet Västerbottens Läns Landsting Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 2015-04-15 12 6
Aktuella projekt: Färgkodning av säkerhetskork på vaccumrör Svenskt NWIP => ISO/TC 76 i samverkan med ISO/TC212,slås ihop med ISO ISO 6710:1995 Kvalitetskrav på Drogtester (snabbtester) Molekylärbiologiska analyser, aktuellt CEN arbete preanalytik Andrologi, spermieanalyser inför IVF ev CEN arbete Biotechnology/biobanking ISO/TC 276 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 13 ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems WG 1, Quality and competence in the medical laboratory (UK) WG 2, Reference systems (USA) WG 3, In vitro diagnostic products (Frankrike) WG 4, Microbiology and molecular diagnostics (Tyskland) 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 14 7
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices WG 3, Quality management in the medical laboratory (UK) WG 5, Specimen containers 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 15 CEN dokument EN13612:2002 (IVDMD), Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices. Inkluderar självtestningsprodukter. Revideras när IVD-direktivet, blir klart Nya molekylärbiologiska standarder för pre-analytiska faktorer, tex Metabolomics, Tissue and Blood Om färgkodning för säkerhetskorkar på vaccumrör för blodprovtagning antas av ISO ska man arbeta med det även på CEN Andrologi- spermaanalyser, initiativ från KI 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 201516 8
Aktuella ISO dokument SS- EN ISO 15189 Kliniska laboratorier Krav på kvalitet och kompetens ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) Requirements for quality and competence PWI Guidance for testing (screening and diagnostic) not directly associated with medical laboratories Quality practices in collection, transport, receipt and handling of samples for medical laboratory examinations- under utveckling, Kanada leder arbetet Laboratory Biorisk Management- ett arbete har påbörjats ISO17511 Measurement traceability- revision Reduction of error through risk management and continual improvement ISO 18153 Traceability for calibrators, controls, patient samples, enzyme activity measurement - revision 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 17 IVD-direktivet revideras till IVD regulations Ska bli en EU regulation Arbetet pågår, det kommer bli ett mycket omfattande dokument. Nya lagen påverkar; IVD safety performance and requirements, Clinical performance evaluations, Interventional studies, POCT, Companion diagnostics, Genetic issues. Nya standarder kommer att behövas pga nya krav. Conformity assessment processes kommer att krävas. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 201518 9
Point-of-care testing (POCT) Requirements for quality and competence ISO 22870:2006 Scope: This International Standard gives specific requirements for the competence of bodies performing point-of-care testing Utmaningar: PNA analyser varierar från blodgaser på akutmottagningar till enklare urintestremsor på en enskild läkarmottagning, företagshälsovård eller annat Vissa länder anser att inga analyser ska utföras på annat ställe än laboratoriet, vill därför ha en mycket komplex standard De enskilda ställen som utför analyser, hälsobarer, apotek mm ISO-regler som gör att inte alla begrepp går att använda som arbetsgruppen vill, tex quality management system 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 19 Varför ska man utföra POCT på sin enhet?! There shall be a quality policy document describing the scope and purpose of the POCT service that provides a framework for the establishment and review of quality objectives. Varför vill man ha POCT och hur ska det hanteras? 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 20 10
Point-of-care testing (POCT) Requirements for quality and competence ISO 22870:2006 Har grunden i ISO 15189 Har specifika krav förutom de i ISO 15189 Kvalitetsledningssystem ska finnas, anpassas i omfattning av storlek och omfattning av POCT-arbetet Kapitel 4; Management requirements (exempel) Ledningen ska se till att nödvändiga processer och uppföljning finns Ett multidisciplinärt team ska bildas för att stödja de som arbetar med POCT och övervaka processerna Teamet ska hjälpa till med evaluering och val av POCT produkter som ska användas Ansvar och befogenheter ska tydliggöras av teamet Identifiera och kontrollera avvikelser Korrigerande åtgärder Revisioner ska utföras 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 21 Point-of-care testing (POCT) Requirements for quality and competence ISO 22870:2006 Kapitel 5 Tekniska krav Följer ISO 15189 med en del specifika tillägg Utbildningsprogram för utförarna av POCT Specialister ska lära upp på instrument och metoder Man ska efterutbildning kunna visa att man förstår hur och varför man ska utföra en metod, inklusive preanalytiska faktorer Hygienkunskaper Instrument och tester ska ha metodbeskrivningar och service loggar Analys resultaten ska skrivas in i journalen och det ska tydligt framgå att det är ett POCT resultat. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 22 11
NWIP-Guidance for Clinical and Non-Clinical Testing independent of Medical Laboratories This Technical report is a guidance document for operators in healthcare and non-healthcare settings who lack specific medical laboratory training. Whilst this TR/TS is a guidance document it should be seen as minimum best practice requirements for all operators of testing. Before Testing is implemented, the analytical performance requirements, appropriate for the intended purpose, must be defined. At all times the mantra of first do no harm must be a priority. Hänvisar även till ISO 15189 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 23 Scope This TS/TR gives guidance for the operators of point-of-care Testing devices who have not undertaken specific medical laboratory education or training. It is designed to allow such operators perform TESTING within a quality framework. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 24 12
Innehåll Normative References Terms and Definitions Management Requirements Organisation and Management Quality management system Document Control Service agreements External services and supplies Advisory services Resolution of complaints Identification and control of nonconformities Corrective action Preventive action Continual improvement Quality and technical records Internal audits Technical Requirement Personnel Accommodation and environmental condition Equipment Pre-examination processes Examination processes Assuring the quality of examination procedures Post-examination procedure Reporting of results Bibliography 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 25 Standardiseringens organisation Globalt IEC ISO ITU Europeiskt CENELEC CEN ETSI Svenskt SEK SIS ITS 2011-02-08 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 26 13
SIS globalt ISO nätverk av nationella standardiseringsorgan 159 länder ett land en röst CEN nätverk av nationella standardiseringsorgan erkänt av EU och EFTA 33 europeiska länder viktade röster (beräknat på befolkning) 2011-02-08 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 27 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 28 14
Bred medverkan ger en bra slutprodukt Myndigheter Universitet/ högskolor Näringsliv Intresseorgani sationer Landsting/ kommuner Vårdprofessio ner/användare tjänsteutövare 29 2015-04-15 2011-02-08 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 29 Nationella intressen har stort inflytande i internationellt arbete Ordförande/Sekretariat Företag Ordförande/Projektledare Spanien Polen Högskola Myndighet SIS/TK 331 Intresseorg. Tjeckien Sverige CEN/TC140 ISO/TC212 Tyskland Italien Vårdprofessio ner Kommuner /landsting Belgien Finland Småföretag Provningsinstitut Norge Frankrike Bulgarien 2011-02-08 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 30 15
CLSI och ISO Samverkar, CLSI har sekretariatet i ISO/TC212 ISO dokumenten beskriver kraven som ställs och behöver uppfyllas. Standarder CLSI dokumenten skriver rekommendationer på hur man ska uppfylla kraven. Guidelines Exempel: ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents och CLSI guideline EP25-A, Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline. 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 31 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 32 16
2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 33 Ackrediteringar enligt ISO 22870 Inte många ackrediteringar i Europa idag. Tyskland (har kommit längst), England, Frankrike och Finland Sverige (Sahlgrenska) har sedan januari 2015 en ackreditering enligt ISO 22870 (blodgaser på akutsjukhus) Utbildat 1850 personer vid 167 tillfällen, behörighetsbevis för alla Fjärrövervakning av instrument, svar in i journalen (märkt PNA) 28 instrument ute (IVA, Operation, Neonatalen mm) De flesta vårdcentralslaboratorier i Sverige med kontakt med ackrediterade laboratoriecentra, är ackrediterade mot SS-EN ISO 15189 eller SS-EN ISO/IEC 17025 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 34 17
2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 35 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 36 18
2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 37 Hälso- och sjukvårdsinformatik IT inom vård och omsorg 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 9 19
Sterilisering av medicintekniska produkter Hälso- och sjukvårdsinformatik Laboratoriemedicin Operationstextilier Hälso- och sjukvårdsinformatik Implantat och biologisk säkerhet Sjukvårdstextilier Anestesi- och respiratorutrustning Ambulanssjukvård Förbrukningsmaterial 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 25 Standard Norge https://www.standard.no/fagomrader/helse-og-omsorg/helse/ Hilde Aarefjord: Laboratoriemedisin Prosjektleder 489 53 279 / haa@standard.no 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 40 20
Vårdhundar svensk standard som ställer krav på Hundens lämplighet Utbildningens innehåll Utbildarens kompetens Föraren Kommer att användas i äldrevård, demensvård och för patienter med förvärvad hjärnskada 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 41 Det är inte pengar som får världen att fungera. 2011-02-08 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 42 21
Det är standarder. 2011-02-08 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 43 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 44 22