SecondLook Premier-radiologhandbok för General Electric

SecondLook Premierradiologhandbok för General Electric 2010, icad, Inc. Alla rättigheter förbehålles. icad, icad-logotypen, Never Stop Looking och SecondLook är registrerade varumärken som DTM073-06 tillhör icad, Inc. Övriga företags-, produkt- och servicenamn icad, Inc. kan vara varumärken eller servicemärken Sida 1 av som 30 tillhör andra. DTM073-06

Denna sida har avsiktligt lämnats tom. DTM073-06 icad, Inc. Sida 2 av 30

98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, USA +1 603 882 5200 www.icadmed.com Europeisk representant för icad, Inc. är: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Tyskland DTM073-06 icad, Inc. Sida 3 av 30

Denna sida har avsiktligt lämnats tom. DTM073-06 icad, Inc. Sida 4 av 30

INNEHÅLLSFÖRTECKNING SECONDLOOK PREMIER-RADIOLOGHANDBOK FÖR GENERAL ELECTRIC... 1 1 ÖVERSIKT ÖVER HANDBOKEN... 7 2 MÄRKNING AV SECONDLOOK PREMIER-ENHETEN... 7 2.1 ANVÄNDNINGSOMRÅDEN...7 2.2 KORT BESKRIVNING AV ENHETEN...8 2.3 VARNINGAR...8 2.4 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER...10 2.5 NEGATIVA EFFEKTER...10 2.6 KLINISKA STUDIER...11 2.7 DETALJERAD BESKRIVNING AV ENHETEN...11 2.8 ÖVERENSSTÄMMELSE MED STANDARDER...15 2.9 LEVERANS...15 3 RADIOLOGENS ANVÄNDNING AV SECONDLOOK PREMIER... 16 3.1 RADIOLOGENS GRANSKNING FÖRE VISNINGEN AV CAD-MARKERINGAR...16 3.2 RADIOLOGENS GRANSKNING MED CAD-MARKERINGAR...16 4 ÖVNING FÖR RADIOLOG MED EXEMPELFALL... 17 4.1 ÖVNINGSINSTRUKTIONER...17 4.2 EXEMPELFALL...18 5 SAMMANFATTNING AV RADIOLOGENS ANVÄNDNING AV SECONDLOOK PREMIER... 21 6 CAD-MÄTNINGAR... 22 6.1 DETEKTIONSMÄTNINGAR...22 6.1.1 Mätning av mikroförkalknings- och förtätningsarea...22 6.1.2 Antal mikroförkalkningspunkter...22 6.1.3 Mätning av den längsta axeln för mikroförkalkningar och förtätningar...22 6.1.4 Genomsnittlig avståndsmätning för mikroförkalkningar...22 6.1.5 Standardavvikelseavstånd i en mätning av mikroförkalkningskluster...23 DTM073-06 icad, Inc. Sida 5 av 30

6.1.6 Mätning av avstånd från bröstvårta...23 6.1.7 Mätning av avstånd från bröstväggen...23 6.1.8 Konturer av massa, mikroförkalkningskluster och enstaka mikroförkalkningspunkter...23 6.1.9 Kvadrantposition...23 6.1.10 Urtavlans position...23 6.1.11 Z-position (djup)...23 6.1.12 CAD insight...23 6.1.13 CAD insight-resultat...24 6.2 FALLMETRIK...25 6.2.1 Bröstsammansättning...25 6.2.2 Andel av glandulär vävnad...25 6.3 SYSTEMFUNKTIONER...25 6.3.1 Detektion av bröstvårtan...25 6.3.2 Kontur av hudlinje...25 6.3.3 Kontur av bröstmuskel...25 6.3.4 Operativa punkter...25 6.3.5 Matchning...26 6.3.6 CAD-fel...26 7 REFERENSER... 26 DTM073-06 icad, Inc. Sida 6 av 30

1 Översikt över handboken Denna handbok beskriver CAD-systemet SecondLook Premier (Computer-Aided Detection eller datorstödd detektion) och förklarar för radiologen hur SecondLook Premier-systemet används vid detektion av bröstcancer. Avsnitt 2 innehåller information om SecondLook-enhetens märkning Avsnitt 3 beskriver hur en radiolog bör använda SecondLook Premier Avsnitt 4 innehåller ett exempelfall för att radiologen ska kunna bekanta sig med SecondLook Premier Avsnitt 5 innehåller en sammanfattning av användningen av SecondLook Premier för radiologer Avsnitt 6 innehåller information om CAD-mätningar Avsnitt 7 innehåller en lista över kliniska referenser. 2 Märkning av SecondLook Premier-enheten 2.1 Användningsområden CAD-systemet SecondLook Premier är programvara avsedd att användas med screeningsmammogram och diagnostiska mammogram från digitalsystem för fullfältsmammografi. CAD-algoritmen SecondLook Premier är avsedd att på screeningsmammogram identifiera och markera undersökningsområden som kan vara elakartade samt att identifiera tidigare oupptäckta misstänkta områden på diagnostiska mammogram. Syftet är göra radiologen uppmärksam på dessa fynd efter en första granskning. Därmed hänvisar systemet radiologen till områden på mammogrammet endast för den andra granskningen. SecondLook Premier omfattar även två moduler som heter CAD Metrics och Breast Composition. Läs avsnitt 6 i handboken för mer information. CAD Metrics och CAD insight ger radiologen tillgång till CAD-mätningar för upptäckta förtätningar eller förkalkningsgrupper och en CAD-bedömning av ett områdes grad av misstänksamhet. CAD Metrics ger endast kompletterande information. Breast Composition ger en uppskattning av den procentandel bröstvävnad som är glandulär och tillhörande sammansättningsresultat från BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System). Breast Composition ger endast kompletterande information. För ytterligare detaljer, läs avsnitt 6.2 i denna handbok. DTM073-06 icad, Inc. Sida 7 av 30

2.2 Kort beskrivning av enheten SecondLook Premier är ett mammografiskt CAD-system som hänvisar radiologen till områden på GE-mammogram vid enbart en andra granskning. CAD-algoritmen SecondLook Premier omfattar bildbearbetning, beräkningar och mönsterigenkänningsteknik för att upptäcka undersökningsområden. Algoritmen har provats på digitala mammogram och är avsedd att mer specifikt identifiera potentiella bröstlesioner som visas som kluster av mikroförkalkningar och/eller massor. Dessa fynd presenteras i form av elektronisk kopia på en arbetsstation och/eller på en PACSarbetsstation som är godkänd för mammografianvändning. För granskning på hårdkopia kan SecondLook-resultatet presenteras på en pappersutskrift som visar CAD-markeringarna i mammogrammet. Använda CAD-systemet: SecondLook Premier ska tillsammans med GE FFDM-systemet användas av en radiolog på följande sätt: Radiologen måste alltid först genomföra en fullständig konventionell granskning av mammogrammet, och först efter detta kan han/hon välja att visa CAD-markeringar som visar områden som har eller som inte har undersökts under den första granskningen. Det är viktigt att förstå att på grund av cancersällsyntheten på screeningsmammogram kommer 99,6 procent av alla CAD-markeringar att placeras över områden som består av normal bröstvävnad eller godartade fynd. Du bör ha i åtanke att SecondLook Premier inte är ett diagnostiskt verktyg eftersom CAD-markeringarna endast är avsedda att hjälpa radiologen i detektionsarbetet och inte i tolkningsarbetet. Fler detaljer om användningen finns i avsnitt 3 i denna handbok. 2.3 Varningar Varningar: Radiologisk tolkning Radiologen måste alltid först genomföra en fullständig konventionell granskning av mammogrammet, och först efter detta kan han/hon välja att visa CAD-markeringar som visar områden som har eller som inte har undersökts under den första granskningen. Förekomsten eller avsaknaden av en CAD-markering bör inte på något sätt påverka ditt diagnostiska beslut avseende det mammografiska fyndets art, d.v.s. normalt, godartat eller elakartat, eller den kliniska åtgärd som krävs (t.ex. ytterligare avbildning eller biopsi). Förlita dig inte på CAD-markeringens storlek (eller form) eftersom den inte nödvändigtvis representerar bröstlesionens egentliga omfattning (eller form). Efter en omutvärdering av det ursprungliga mammogrammet på de ställen som angivits av SecondLook Premier, måste radiologen använda sin tolkningskompetens för att avgöra om området ska vidareundersökas utifrån dess mammografiska utseende. DTM073-06 icad, Inc. Sida 8 av 30

SecondLook Premier är varken utformat eller avsett att visa: o intervalländringar mellan mammografiska undersökningar o asymmetri mellan det vänstra och högra bröstet o tubulär förtätning/enstaka utvidgningar o hudförtjockning, eller o indragning av bröstvårtan. Varningar: Systemdrift Använd inte SecondLook Premier om du misstänker att någon elektrisk komponent är defekt eller inoperativ Placera inga vätskor på eller i närheten av SecondLook Premier. Koppla genast ur strömmen om vätska spills ut oavsiktligt på elektriska komponenter. Kontakta icad Inc. på +1-866-280-2239 eller +1-937-431-1464 för vidare instruktioner Se till att systemet är anslutet till ett lämpligt jordat eluttag. Säkerställ att spännings- och strömkraven är inom systemets specifikationer för att undvika kroppsskada genom elstöt eller brand. I händelse av ett strömavbrott kommer SecondLook automatiskt att startas om igen när strömmen återställts. Under ett strömavbrott körs inte CAD. Därför bör fall som eventuellt inte analyserats i sin helhet med CAD ombearbetas. Gör det genom att skicka bilderna till SecondLook-systemet igen för analys. Varningar: Installation och underhåll EMC varning - Detta SecondLook Premier-system har testats och befunnits uppfylla IEC 60950-1, EN 55022 och EN 55024. Detta system genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och kan, om det inte installeras och används i enlighet med våra installationsanvisningar, orsaka eller vara föremål för skadlig interferens med andra produkter i närheten. Om SecondLook Premier-systemet verkar orsaka eller bli föremål för skadlig interferens bör du försöka utföra följande åtgärder för att åtgärda problemet: o Ändra orienteringen eller flytta SecondLook Premier-systemet eller gränssnittsenheten. o Öka avståndet mellan SecondLook Premier-systemet och den enhet som orsakar interferens. o Koppla SecondLook Premier-systemet till ett uttag på en annan krets än den enhet som orsakar interferens. o Kontakta icad Inc. på +1-866-280-2239 eller +1-937-431-1464 för vidare instruktioner. DTM073-06 icad, Inc. Sida 9 av 30

Temperatur- och fuktighetsvarning SecondLook Premier-systemets åtgärder måste utföras inom följande temperatur- och fuktighetsintervaller. o Temperatur: 50-95 Fahrenheit (10-35 Celsius) o Fuktighet: 20-80 % 2.4 Försiktighetsåtgärder Försiktighetsåtgärder: Systemdrift Förhindra skador på systemet genom att förvara utrustningen i en välventilerad, luftkonditionerad miljö. SecondLook Premiers effektivitet och säkerhet hos patienter med bröstimplantat har inte fastställts för bilder som omfattar implantatet. När icke förflyttade implantatbilder analyseras av systemet bör eventuella uppkomna CAD-markeringar inte användas av radiologen i utvärderingen av patienten. SecondLook Premiers effektivitet och säkerhet har inte fastställts för mammografiska bilder utöver standard (t.ex. förstorings-/kompressionsbilder). När dessa bilder analyseras av systemet bör eventuella uppkomna CAD-markeringar inte användas av radiologen i utvärderingen av patienten. Försiktighetsåtgärder: Installation och underhåll Denna produkt innehåller inga fristående delar som kan lagas av användaren på egen hand. Förhindra skador på systemet genom att inte försöka installera eller reparera SecondLook Premier-systemet. Endast utbildad personal är kvalificerad att installera eller reparera systemet. Kontakta icad Inc. på +1-866-280-2239 eller +1-937-431-1464 för serviceutbildning. Stäng av systemet och koppla ur nätsladden innan du flyttar eller utför arbeten på enheten. 2.5 Negativa effekter SecondLook Premier kan öka andelen falska positiva resultat för både screeningsmammografi och diagnostisk mammografi. Ökning av falska positiva resultat kan leda till onödig strålexponering, biopsi, oro hos patienten osv. DTM073-06 icad, Inc. Sida 10 av 30

2.6 Kliniska studier Benchmark-test Benchmark-testet bestod av en fristående analys (d.v.s. en analys av enheten utan radiologinteraktion) av ett urval GE-mammogram som är representativa för en screeningspopulation. Benchmark-testet omfattade ingen mätning av enhetens effekt på radiologens prestation och kan inte mäta eller förutsäga någon förändring i radiologens cancerdetektion när enheten används i avsett syfte. Benchmark-testet av SecondLook Premier med GE-bilder ger ett prestationsmått (d.v.s. känslighet och genomsnittligt antal falska positiva resultat per bild eller fall) vid avsaknad av interaktion från radiologen. Självständig prestation mäter hur ofta CAD-enheten markerar områden som innehåller eller inte innehåller kända bröstavvikelser (d.v.s. mikroförkalkningar och/eller massa) vid avsaknad av radiologens interaktion. Resultaten från SecondLook Premiers benchmark-test med GE-bilder är följande: Total känslighet för SecondLook Premier på hög driftpunkt var 93 procent. Total genomsnittlig andel av falska positiva resultat från SecondLook Premier på hög driftpunkt var 2,8 CAD-markeringar per screeningsundersökning innehållande fyra bilder. Total känslighet för SecondLook Premier på mellanliggande driftpunkt var 88 procent. Total genomsnittlig andel falska positiva resultat från SecondLook Premier på mellanliggande driftpunkt var 2,1 CAD-markeringar per screeningsundersökning innehållande fyra bilder. Total känslighet för SecondLook Premier på låg driftpunkt var 84 procent. Total genomsnittlig andel falska positiva resultat från SecondLook Premier på låg driftpunkt var 1,4 CAD-markeringar per screeningsundersökning innehållande fyra bilder. 2.7 Detaljerad beskrivning av enheten SecondLook Premier använder CAD-algoritmer (datorstödd detektion) för att identifiera undersökningsområden på mammogram som kan innehålla ett misstänkt fynd. CAD-algoritmer använder avancerad bildbehandling, beräkningar och mönsterigenkänningsteknik vid analys av bilder för potentiella problemområden. Dessa potentiella områden visas för radiologen med hjälp av CAD-markeringar på de tillämpliga områdena i mammografibilderna, antingen i elektronisk form på en granskningsdator eller på en pappersutskrift. CAD-markeringarna används av radiologen som extra verktyg för detektion av bröstcancer. En översikt över SecondLook Premier-systemets CAD-algoritmer visas i Bild 1. DTM073-06 icad, Inc. Sida 11 av 30

Bild 1 Översikt över SecondLook Premier-systemets CAD-algoritmer Förkalknings- och förtätningsdetektorerna identifierar sedan de områden som mest sannolikt kan vara enskilda förkalkningar och förtätningar, utifrån en första analys av morfologiska mätningar och intensitetsmätningar. Den typ av förtätningar som upptäcks visas i Bild 2 och omfattar taggformade eller icke taggformade massor, distorsioner och fokala förtätningar. DTM073-06 icad, Inc. Sida 12 av 30

Bild 2 Förtätningar som upptäckts av SecondLook Premier Ytterligare analys av upptäckta områden sker genom klustring av enskilda förkalkningar och så kallad region growing av förtätningar. Klustren omfattar tre eller flera enskilda förtätningar som inte är mer än 4,1 mm från varandra. Bild 3 visar delar från tre olika mammografibilder som visar hur SecondLook-systemet skulle markera förtätningskluster i dessa exempel. Dessa exempel använder CAD-markeringar som är rektangulära och som motsvarar den ungefärliga storleken på förtätningarna. Region growing-metoden fastställer formen av potentiella förtätningar som i Bild 4. DTM073-06 icad, Inc. Sida 13 av 30

Bild 3 Markering av mikroförkalkningskluster med: (a) Minsta antal förkalkningar (b) Omfattning av CalcMark som innefattar alla förkalkningar som anses vara en del av klustret (c) Överlappande CalcMarks som markeras tydligt även när klustren är nära varandra Efter att klustring utförts för att analysera mikroförkalkningar och region growing utförts för att analysera förtätningar, beräknas kliniskt relevanta och matematiska egenskaper för att beskriva varje detekterad förtätning och mikroförkalkningskluster. Exempelvis är variationer i storlek och form av förkalkningarna i ett kluster bra egenskaper för att beskriva mikroförfalkningskluster. Dessa egenskaper används av mikroförkalknings- och förtätningsklassificerare som är särskilt utformade för att välja ut de områden som mest sannolikt innehåller egenskaper som kan betraktas som cancer. Ytterligare analys använder kontexten av alla områden som valts ut för patienten. Simultan analys av alla misstänkta områden som upptäckts hos patienten gör det möjligt att markera de områden som mest sannolikt kan betraktas som cancer med CAD-markeringar. DTM073-06 icad, Inc. Sida 14 av 30

Bild 4 Region growing för att fastställa förtätningens form 2.8 Överensstämmelse med standarder Läs i Servicehandboken för SecondLook Premier (D4D0062) om CE-deklarationen om överensstämmelse (DTB085). 2.9 Leverans SecondLook Premier-systemet består av följande komponenter: Dator Tangentbord Mus DTM073-06 icad, Inc. Sida 15 av 30

3 Radiologens användning av SecondLook Premier 3.1 Radiologens granskning före visningen av CAD-markeringar Radiologen granskar först GE-mammogrammen utan att titta på SecondLook Premier CAD-markeringarna, och följer de vanliga procedurer som ingår i klinisk praxis. Radiologen fattar ett första beslut huruvida en djupare analys indikeras för patienten innan han eller hon börjar titta på CAD-markeringarna i elektronisk form på granskningsdatorn. 3.2 Radiologens granskning med CAD-markeringar Radiologen tittar på SecondLook Premier CAD-markeringarna i elektronisk form på granskningsdatorn efter att ha beslutat huruvida en djupare diagnostik indikeras utifrån hans eller hennes första granskning av patientens mammogram. Radiologen tar en "andra titt" på de mammogram som motsvarar eventuella CAD-markeringar. Utifrån denna omutvärdering av mammogrammen avgör radiologen om ytterligare djupa diagnostiska analyser eventuellt behövs. Om det inte förekommer några CAD-markeringar behövs ingen omutvärdering av mammogrammen. Beslut om djupare diagnostisk analys grundar sig inte enbart på CAD-markeringarna. Alla beslut om djupare diagnostisk analys fattas av radiologen utifrån granskningen av mammogrammen, den kliniska informationen samt CAD-markeringarna. Misstänkta områden markerade av SecondLook Premier omfattar misstänkta kluster av mikroförkalkningar, taggformad och icke taggformad massa, distorsioner och fokala asymmetriska förtätningar. Nedan beskrivs den rekommenderade granskningsprocessen med SecondLook Premier: 1. Granska patientens historik och utvärdera GE-mammogrammen innan du aktiverar och tittar på CAD-markeringarna i elektronisk form på granskningsdatorn 2. Gör en första tolkning 3. Aktivera och titta på CAD-markeringarna i elektronisk form på granskningsdatorn och identifiera potentiella problemområden 4. Granska mammogrammen, omutvärdera problemområden som markerats med CAD-markeringar på granskningsdatorn 5. Fatta ett beslut Det är mycket viktigt att komma ihåg att det är radiologen som fattar det slutliga beslutet om ett fall. När en radiolog beslutar sig för att utföra en djupare diagnostisk analys av ett fall ska CAD-markeringarna inte påverka detta beslut. CAD-markeringarna kan dock identifiera områden för ytterligare diagnostisk analys som ursprungligen inte upptäckts av radiologen. DTM073-06 icad, Inc. Sida 16 av 30

4 Övning för radiolog med exempelfall 4.1 Övningsinstruktioner Ett exempelfall visar radiologen hur SecondLook Premier används före klinisk användning. Detta fall har som syfte att bekanta radiologen med procedurerna vid användning av SecondLook Premier CAD-markeringarna. Fallets granskningsprocedurer har betonats. Övningen utförs därför genom att man följer presentationen av fallet i Avsnitt 4.2 i denna handbok, utan att använda någon granskningsdator för elektroniska underlag. För exempelfallet i denna handbok illustreras procedurerna för användning av SecondLook Premier CAD-markeringarna genom följande steg: 1. Den första sidan anger fallets historik och utskrivna versioner av GE-mammogrammen utan CAD-markeringar. Vid klinisk användning granskar radiologen först GE-mammogrammen utan att titta på CAD-markeringarna, och följer de vanliga procedurer som ingår i klinisk praxis. Radiologen fattar ett första beslut huruvida en djupare analys behövs för patienten innan han eller hon aktiverar och börjar titta på CAD-markeringarna i elektronisk form på granskningsdatorn. 2. Den andra sidan innehåller de utskrivna versionerna av mammogrammen med CAD-markeringarna aktiverade. Vid klinisk användning tar radiologen en "andra titt" på de mammogram som motsvarar eventuella CAD-markeringar. Utifrån denna omutvärdering av mammogrammen avgör radiologen om ytterligare djupa diagnostiska analyser eventuellt behövs. Om det inte förekommer några CAD-markeringar behövs ingen omutvärdering av mammogrammen. Beslut om djupare diagnostisk analys grundar sig inte enbart på CAD-markeringarna. Alla beslut om djupare diagnostisk analys fattas av radiologen utifrån granskningen av mammogrammen, den kliniska informationen samt CAD-markeringarna. 3. Den tredje sidan visar en sammanfattning av fallet, som innehåller fallets historik, de mammografiska fynden och den resulterande patologin. En pil pekar mot tumören i de utskrivna versionerna av mammogrammen. DTM073-06 icad, Inc. Sida 17 av 30

4.2 Exempelfall Fallets historik och mammogram Historik: 62-årig kvinnlig patient med påtaglig massa i den övre yttre kvadranten av det högra bröstet. Ingen familjehistoria av bröstcancer. **** UNDER KLINISK ANVÄNDNING SKULLE DEN FÖRSTA GRANSKNINGEN **** **** AV MAMMOGRAMMEN OCH DET FÖRSTA BESLUTET OM DJUPARE **** **** DIAGNOSTISK ANALYS UTFÖRAS **** DTM073-06 icad, Inc. Sida 18 av 30

Mammogram med CAD-markeringar Obs: Granskningsdatorn kanske använder andra symboler än rektanglar (förkalkningar) och ellipser (massor) för CAD-markeringarna. **** VID KLINISK ANVÄNDNING SKULLE DE PROBLEMOMRÅDEN SOM **** **** MARKERATS MED CAD-MARKERINGAR OMUTVÄRDERAS PÅ **** **** GRANSKNINGSDATORN. UTIFRÅN DENNA OMUTVÄRDERING AV **** **** MAMMOGRAMMEN FATTAR RADIOLOGEN DET SLUTLIGA BESLUTET **** **** OM DJUPARE DIAGNOSTISK ANALYS. **** DTM073-06 icad, Inc. Sida 19 av 30

Sammanfattning av fallet Historik: 62-årig kvinnlig patient med påtaglig massa i den övre yttre kvadranten av det högra bröstet. Ingen familjehistoria av bröstcancer. Mammografiska fynd: 3 cm stor avgränsad massa med delvis mörka gränser i höger bröst i klockan 10-position (visar sig vara en cysta på ultraljud). Linjär fördelning av pleomorfiska förkalkningar i höger bröst i bakre klockan 2-position. Patologi: Duktal cancer in-situ (pilarna visar positionen). DTM073-06 icad, Inc. Sida 20 av 30

5 Sammanfattning av radiologens användning av SecondLook Premier Radiologen använder SecondLook Premier CAD-markeringar med mammografi enligt följande steg: 1) Radiologen granskar först GE-mammogrammen utan att titta på CAD-markeringarna, och följer de vanliga procedurer som ingår i klinisk praxis. Radiologen fattar ett första beslut huruvida en djupare analys indikeras för patienten innan han eller hon börjar titta på CAD-markeringarna i elektronisk form på granskningsdatorn. 2) Radiologen tittar på CAD-markeringarna i elektronisk form på granskningsdatorn efter att ha beslutat huruvida en djupare diagnostisk indikeras utifrån hans eller hennes första granskning av patientens mammogram. 3) Radiologen tar en "andra titt" på de mammogram som motsvarar eventuella CAD-markeringar. Utifrån denna omutvärdering av mammogrammen avgör radiologen om ytterligare djupa diagnostiska analyser eventuellt behövs. Om det inte förekommer några CAD-markeringar behövs ingen omutvärdering av mammogrammen. Beslut om djupare diagnostisk analys grundar sig inte enbart på CAD-markeringarna. Alla beslut om djupare diagnostisk analys fattas av radiologen utifrån granskningen av mammogrammen, den kliniska informationen samt CAD-markeringarna. 4) Radiologen kan även använda CAD-metrik i sin tolkning av fallet. Denna information är inte en diagnostisk utvärdering av ett område. Det är viktigt att komma ihåg att informationen är om CAD-markeringen, inte om en eventuell lesion som CAD-markeringen placerats över. Det är även viktigt att veta att den kliniska utvärderingen kan vara annorlunda. För fler detaljer om tillgängliga mätningar, se Avsnitt 6. DTM073-06 icad, Inc. Sida 21 av 30

6 CAD-mätningar Programvaran i SecondLook Premier-systemet beräknar grundläggande metrik för varje undersökningsområde och gör det därmed möjligt att visa denna information för användare på en mängd olika sätt på en kompatibel granskningsdator. Denna funktion är endast tillgänglig med SecondLook Premier CAD-systemet. Information om CAD-programvaruversionen visas tydligt på granskningsdatorn, vanligtvis intill den text som anger antalet CAD-markeringar per bild. CAD-metrik tillhandahålls för mikroförkalkningskluster och förtätningar när detta är möjligt. Alla mätningar definieras i DICOM-standarden och informationen finns i en DICOM Mammography CAD Structured Report. Alla dessa parametrar kan aktiveras eller inaktiveras. Implementering kräver en granskningsdator. Kontrollera din granskningsdators DICOM-överensstämmelsestandard för en lista över kompatibla funktioner. Dessa mätningar har delats upp i tre kategorier. Detektionsmätningarna är specifika för enskilda detektioner. Fallmätningar är specifika för hela det fall som analyserats. Systemfunktioner definieras som tillgänglig funktionalitet på granskningsdatorn. 6.1 Detektionsmätningar 6.1.1 Mätning av mikroförkalknings- och förtätningsarea Denna mätning är arean av det område som analyserats genom CAD. Denna mätning bör inte betraktas som det verkliga lesionsområdet i ett område med en MassMark eller CalcMark, utan det är helt enkelt arean för det område som analyserats (som framgår av massans kontur eller mikroförkalkningpunkternas kontur). 6.1.2 Antal mikroförkalkningspunkter Denna mätning är det antal positioner som analyserats av CAD som mikroförkalkningspunkter i klustret. Detta är inte det riktiga antalet mikroförkalkningar i området eftersom CAD-programmet både kan missa riktiga mikroförkalkningspunkter och göra en felaktig analys av icke förkalkade område som mikroförkalkningspunkter. 6.1.3 Mätning av den längsta axeln för mikroförkalkningar och förtätningar Denna mätning är diametern av det område som analyserats genom CAD, uppmätt genom att hitta det största avståndet mellan två valfria punkter på massans kontur eller mikroförkalkningspunkternas kontur. Denna mätning bör inte betraktas som det verkliga lesionsområdet i ett område med en MassMark eller CalcMark, utan det är helt enkelt diametern för det område som analyserats (som framgår av massans kontur eller mikroförkalkningpunkternas kontur). 6.1.4 Genomsnittlig avståndsmätning för mikroförkalkningar Denna mätning är det genomsnittliga värdet genom mikroförkalkningspunkternas samtliga mellanavstånd i området. DTM073-06 icad, Inc. Sida 22 av 30

6.1.5 Standardavvikelseavstånd i en mätning av mikroförkalkningskluster Denna mätning är standardavvikelsen genom mikroförkalkningspunkternas samtliga mellanavstånd i området. 6.1.6 Mätning av avstånd från bröstvårta Denna mätning är avståndet från mitten av bröstvårtan till mitten av CAD-markeringen. CAD ger även positionerna för de två punkter som använts för mätningen. 6.1.7 Mätning av avstånd från bröstväggen Denna mätning är avståndet från bröstväggen till mitten av CAD-markeringen. CAD ger även positionerna för de två punkter som använts för mätningen. 6.1.8 Konturer av massa, mikroförkalkningskluster och enstaka mikroförkalkningspunkter Detta är gränsen för området eller den enstaka mikroförkalkning som analyserats genom CAD. 6.1.9 Kvadrantposition Denna mätning är kvadrantpositionen eller den inre/yttre och övre/nedre kvadrantpositionen där CAD-markeringen och dess matchning befinner sig. Denna mätning är endast tillgänglig om CAD markerar samma lesion i två bilder av samma bröst. 6.1.10 Urtavlans position Denna metrik är urtavlans position där CAD-markeringen och dess matchning befinner sig. Denna mätning är endast tillgänglig om CAD markerar samma lesion i båda bilderna av samma bröst. 6.1.11 Z-position (djup) Denna mätning är avståndet från framsidan av bröstet till mitten av CAD-markeringen. Denna mätning är endast tillgänglig om CAD markerar samma lesion i båda bilderna av samma bröst. 6.1.12 CAD insight CAD insight-mätningen förklarar varför CAD-systemet beslutat att markera ett område eller inte. Den visar ett resultat, tillsammans med en förenklad version av resultaten av de olika "bedömningar" som CAD-systemet utför när det överväger graden av misstänksamhet i ett område. För varje utvärdering förklarar CAD misstänksamhetsresultatet. Bedömning för detektion av förtätning Form Formbedömning av detektionen Kontrast Kontrastbedömning av förtätningsdetektionen Marginal Marginalbedömning av förtätningsdetektionen DTM073-06 icad, Inc. Sida 23 av 30

Textur Texturbedömning av förtätningsdetektionen Taggform Taggformsbedömning av förtätningsdetektionen Bedömning för detektion av mikroförkalkningskluster Fördelning Bedömning av fördelningen av de enstaka mikroförkalkningarna i detektionen Heterogeneitet heterogeneitetsbedömning (storlek, kontrast, ljusstyrka och form) av de enstaka mikroförkalkningarna i detektionen Morfologi övergripande utseende av de enstaka mikroförkalkningarna i detektionen Kontrast övergripande kontrast av de enstaka mikroförkalkningarna i detektionen Fall övergripande utvärdering av det upptäckta klustret då det rör alla upptäckta kluster i fallet Varje bedömning rankas efter en av följande bedömningar: Normal Oklar Misstänkt Mycket misstänkt 6.1.13 CAD insight-resultat Denna mätning är ett resultat från 1-100 som indikerar hur starkt CAD anser att ett område bör markeras. Områden med höga resultat markeras av CAD före områden med lägre resultat. Detta är ingen bedömning av sannolikheten för elakartad egenskap. Resultaten kan skilja sig från en radiologs bedömning. Elakartade områden kan av misstag få låga resultat medan icke misstänkta områden får höga poäng. En radiolog bör inte ändra sin bedömning utifrån detta resultat. DTM073-06 icad, Inc. Sida 24 av 30

6.2 Fallmetrik 6.2.1 Bröstsammansättning Denna mätning är en uppskattning av CAD av BI-RADS-bröstsammansättningen. De fyra standardtyperna är: Nästan enbart fett Spridda fibroglandulära förtätningar Heterogent tätt Extremt tätt 6.2.2 Andel av glandulär vävnad Denna mätning är en uppskattning av CAD av andelen av bröstbilden som är glandulär vävnad. 6.3 Systemfunktioner 6.3.1 Detektion av bröstvårtan Placering av en referenspunkt som används av CAD som ofta är på eller intill patientens bröstvårta. 6.3.2 Kontur av hudlinje Bröstvävnadens kontur som CAD har undersökt. Områden utanför det konturritade området har inte undersökts med CAD. 6.3.3 Kontur av bröstmuskel Kontur av det område som CAD har betraktat som bröstmuskel. 6.3.4 Operativa punkter SecondLook Premier har tre konfigurerbara CAD-operativa punkter per detektionskanal, där den låga operativa punkten har den lägsta fristående känsligheten och FP-förhållande, den högsta operativa punkten har den högsta fristående känsligheten och FP-förhållandet, och den mellanliggande operativa punkten har en känslighet och ett FP-förhållande som ligger mellan känsligheten och FP-förhållandet av de låga och höga operativa punkterna. Radiologen kan se CAD-markeringarna interaktivt från varje operativ punkt för varje fall. Denna funktion är dock specifik för granskningsdatorer och kanske inte alltid fungerar. DTM073-06 icad, Inc. Sida 25 av 30

6.3.5 Matchning CAD anger när systemet tror att en CalcMark eller MassMark i en bröstbild motsvarar en CalcMark eller MassMark i samma vävnad i en annan bild av samma bröst. Matchning sker genom att spårningsidentifieringar används för att associera detektioner som anses vara desamma enligt CAD. Detta är även känt som komposit objekt. 6.3.6 CAD-fel Programvaran i SecondLook Premier-systemet kan fortsätta bearbeta de återstående bilderna i ett fall trots att enstaka bilder misslyckats. Följande lista anger alla möjliga värden för bearbetnings- och fyndsammanfattningen av CAD: Alla algoritmerna lyckades; utan fynd Alla algoritmerna lyckades; med fynd Alla algoritmerna lyckades inte; utan fynd Alla algoritmerna lyckades inte; med fynd Inga algoritmer lyckades; utan fynd 7 Referenser [1] Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of Cancers Missed at Screening Mammography. Radiology, 184, pp. 613-617, 1992. [2] Fletcher SW, Black W, Harris R, et al. Special Article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. Journal of the National Cancer Institute (JNCI), 85:20, pp. 1644-1656, 1993. [3] Goergen SK, Evans J, Cohen GPB, et al. Characteristics of Breast Carcinomas Missed by Screening Radiologists. Radiology, 204, pp. 131-135, 1997. [4] Robertson CL. A Private Breast Imaging Practice: Medical Audit of 25,788 Screening and 1,077 Diagnostic Examinations. Radiology, 187, pp. 75-79, 1993. [5] Sickles EA. Auditing Your Practice. RSNA Categorical Course in Breast Imaging 1995, pp. 81-91. [6] Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, et al., Diagnostic Performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. New England Journal of Medicine (NEJM), 353:1773-83, 2005. [7] Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of Cancers Missed at Screening Mammography. Radiology, 184, pp. 613-617, 1992. DTM073-06 icad, Inc. Sida 26 av 30

[8] Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous Mammograms in Patients with Impalpable Breast Carcinoma: Retrospective vs. Blinded Interpretation. American Journal of Roentgenology (AJR), 161, pp. 1167-1172, 1993. [9] Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast Cancer Missed by Mammography. AJR, 132, pp. 737-739, 1979. [10] van Dijck JAAM, Verbeek ALM, Hendriks JHCL, et al. The Current Detectability of Breast Cancer in a Mammographic Screening Program: A Review of the Previous Mammograms of Interval and Screen-detected Cancers. Cancer, 72:6, pp. 1933-1938, 1993. [11] Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, et al. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. Clinical Radiology, 49, pp. 248-251, 1994. [12] Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, et al. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? Clinical Radiology, 48, pp. 414-421, 1993. [13] Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. Academic Radiology, 3, pp. 891-897, 1996. [14] Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, et al. Independent double reading of screening mammograms. Journal of Medical Screening, 2, pp. 99-101, 1995. [15] Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. British Journal of Radiology, 68, pp. 958-962, 1995. [16] Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. British Medical Journal, 312, pp. 809-812, 1996. [17] Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. Radiology, 177, p. 587, 1990. [18] Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven. p. 214, 1998. [19] Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiologic Clinics of North America, 30, pp. 187-210, 1992. [20] Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. Radiology, 191, pp. 241-244, 1994. [21] Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be double-read. Medical Physics, 26, pp. 115-118 1999. [22] Kopans DB. Double reading. Radiologic Clinics of North America, 38, pp. 719-724, 2000. [23] Brem RF, Baum J, Lechner M, et al. Improvement in Sensitivity of Screening Mammography with Computer-Aided Detection: A Multi-institutional Trial. AJR, 181, pp. 687-693, 2003. DTM073-06 icad, Inc. Sida 27 av 30

[24] Warren Burhenne LJ, Wood SA, D Orsi, CJ, et al. Potential Contribution of Computer- Aided Detection of the Sensitivity of Screening Mammography. Radiology, 215, pp. 554-562, 2000. [25] Freer TW, Ulissey MJ. Screening Mammography with Computer-Aided Detection: Prospective Study of 12,860 Patients in a Community Breast Center. Radiology, 220, pp. 781 786, 2001. [26] Birdwell RL, Bandodkar P, Ikeda DM. Computer-Aided Detection with Screening Mammography in a University Hospital Setting. Radiology, 236, pp. 451-457, 2005. [27] Cupples TE, Cunningham JE, Reynolds JC. Impact of Computer-Aided Detection in a Regional Screening Mammography Program. AJR, 185, pp. 944-950, 2005. [28] Morton MJ, Whaley DH, Brandt KR, et al. Screening Mammograms: Interpretation with Computer-Aided Detection Prospective Evaluation. Radiology, 239, pp. 375-383, 2006. [29] Dean JC, Ilvento CC. Improved Cancer Detection using Computer-Aided Detection with Diagnostic and Screening Mammography: Prospective Study of 104 Cancers. AJR, 187, pp. 20-28, 2006. [30] Ko JM, Nicholas MJ, Mendel JB, Slanetz PJ. Prospective Assessment of Computer-Aided Detection in Interpretation of Screening Mammography. AJR, 187, pp. 1483-1491, 2006. [31] Destounis SV, DiNitto P, Logan-Young W, et al. Can Computer-Aided Detection with Double Reading of Screening Mammograms Help Decrease the False-Negative Rate? Initial Experience. Radiology, 232, pp. 578-584, 2004. [32] Gur D, Sumkin JH, Rockette HE, et al. Changes in Breast Cancer Detection and Mammography Recall Rates after the Introduction of a Computer-Aided Detection System. JNCI, 96(3), pp. 185-190, 2004. [33] Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, et al. Influence of Computer-Aided Detection on Performance of Screening Mammography. NEJM, 356, pp. 1399-1409, 2007. [34] Gromet M, Comparison of Computer-Aided Detection to Double Reading of Screening Mammograms: Review of 231,221 Mammograms. AJR, 190, pp. 854-859, 2008. [35] Khoo LAL, Taylor P, Given-Wilson RM. Computer-Aided Detection in the United Kingdom National Breast Screening Programme: Prospective Study. Radiology, 237, pp. 444-449, 2005. [36] Gilbert FJ, Astley SM, McGee MA, et al. Single Reading with Computer-Aided Detection and Double Reading of Screening Mammograms in the United Kingdom National Breast Screening Program. Radiology, 241, pp. 47-53, 2006. [37] Yang SK, Moon WK, Cho N, et al. Screening Mammography-Detected Cancers: Sensitivity of a Computer-Aided Detection System Applied to Full-Field Digital Mammograms. Radiology, 244, pp. 104-111, 2007. DTM073-06 icad, Inc. Sida 28 av 30

[38] Skaane P, Kshirsagar A, Stapleton S, et al. Effect of Computer-Aided Detection on Independent Double Reading of Paired Screen-Film and Full-Field Digital Screening Mammograms. AJR, 188, pp. 377-384, 2007. [39] Brem RF, Hoffmeister JW, Zisman G, et al. A Computer-Aided Detection System for the Evaluation of Breast Cancer by Mammographic Appearance and Lesion Size. AJR, 184, pp. 893-896, 2005. [40] Brem RF, Rapelyea JA, Zisman G, et al. Evaluation of Breast Cancer with a Computer- Aided Detection System by Mammographic Appearance and Histopathology. Cancer, 104, pp. 931-935, 2005. [41] Malich A, Sauner D, Marx C, et al. Influence of Breast Lesion Size and Histologic Findings on Tumor Detection Rate of a Computer-Aided Detection System. Radiology, 228, pp. 851-856, 2003. [42] Evans WP, Warren Burhenne LJ, Louba L, et al. Invasive Lobular Carcinoma of the Breast: Mammographic Characteristics and Computer-Aided Detection. Radiology, 225, pp. 182-189, 2002. [43] Brem RF, Hoffmeister JW, Rapelyea JA, et al. Impact of Breast Density on Computer- Aided Detection for Breast Cancer AJR, 184, pp. 439-444, 2005. [44] Ikeda DM, Birdwell RL, O Shaughnessy KF, et al. Computer-Aided Detection Output on 172 Subtle Finding on Normal Mammograms Previously Obtained in Women with Breast Cancer Detected at Follow-up Screening Mammography. Radiology, 230, pp. 811-819, 2004. [45] Birdwell RL, Ikeda DM, O Shaughnessy KF, et al. Mammographic Characteristics of 115 Missed Cancers Later Detected with Screening Mammography and the Potential Utility of Computer-aided Detection. Radiology, 219, pp. 192-202, 2001. [46] Baker JA, Rosen EL, Lo JY, et al. Computer-Aided Detection (CAD) in Screening Mammography: Sensitivity of Commercial CAD Systems for Detecting Architectural Distortion. AJR, 181, pp. 1083-1088, 2003. [47] Brem R, et al. Evaluation of Breast Cancer with a Computer-Aided Detection (CAD) System and Computed Radiography (CR) for Mammography. American Roentgen Ray Society (ARRS) Abstract, May 2007. [48] Melton A, et al. Computer-Aided Detection (CAD) with Full-field Digital Mammography (FFDM) and Screen-Film Mammography. ARRS Abstract, May 2007. [49] Baum F, Fisher U, et al. Computer-Aided Detection in Direct Digital Full-field Mammography: Initial results. European Radiology, 12:3015-3017, December 2002. [50] Obenauer C, Sohns C, Werner C, et al. Retrospective Analysis of a Computer-Aided Detection (CAD) System in Full-Field Digital Mammography in Correlation to Tumor Histology. Rofo Medline Abstract, 177(8): 1103-1109, August 1, 2005. DTM073-06 icad, Inc. Sida 29 av 30

[51] Fischer U, Baum F, Obenauer S, et al. Comparative Study in Patients with Microcalcifications: Full-Field Digital Mammography vs. Screen Film Mammography. European Radiology, 12 (11): 2679-2683, November 2002. [52] O Shaughnessy K, Castellino R, et al. Computer-Aided Detection on 90 Biopsy-Proven Breast Cancer Cases Acquired on a Full-field Digital Mammography System. Radiological Society of North America (RSNA) Abstract, Paper 995, 2001. [53] Zheng B, Ganott MA, Britton CA, Hakim CM, Hardesty LA, Chang TS, Rockette HE, Gur D. Soft-copy mammographic readings with different computer-assisted detection cuing environments: preliminary findings. Radiology 2001; 221: 633-640. [54] Baker JA, Kornguth PJ, Lo JY, Williford ME, Floyd CE Jr. Breast cancer: prediction with artificial neural network based on BI-RADS standardized lexicon. Radiology. 1995 Sep;196(3):817-22. (1995). [55] Lubomir Hadjiiski, PhD, Berkman Sahiner, PhD, Mark A. Helvie, MD, Heang-Ping Chan, PhD, Marilyn A. Roubidoux, MD, Chintana Paramagul, MD, Caroline Blane, MD, Nicholas Petrick, PhD, Janet Bailey, MD, Katherine Klein, MD, Michelle Foster, MD, Stephanie K. Patterson, MD, Dorit Adler, MD, Alexis V. Nees, MD and Joseph Shen, MD Breast Masses: Computer-aided Diagnosis with Serial Mammograms. Radiology 2006; 240: 343-356. [56] Gromet M. Comparison of Computer-Aided Detection to Double Reading of Screening Mammograms: Review of 231,221 Mammograms. AJR, 190, pp. 854-859, 2008. [57] Georgian-Smith D, Moore, RH, Halpern E, et al. Blinded Comparison of Computer-Aided Detection with Humans Second Reading in Screening Mammography. AJR, 189, pp. 1135-1141, 2007. [58] The JS, Schilling KJ, Hoffmeister JW, et al. Detection of Breast Cancer with Full-Field Digital Mammography and Computer-Aided Detection. AJR, 192, pp. 337-340, 2009. [59] Lauria A, Palmiero R, Forni G, et al. A study on two different CAD systems for mammography as an aid to radiological diagnosis in the search of microcalcification clusters. Eur J Radiol 2005;55:264-269. [60] Tanaka T, Nitta N, Ohta S, et al. Evaluation of computer-aided detection of lesions in mammograms obtained with a digital phase-contrast mammography system. Eur Radiol 2009;19:2886-2895. [61] Soo MS, Rosen EL, Xia JQ, et al. Computer-Aided Detection of Amorphous Calcifications. AJR 2005; 184:887-892. DTM073-06 icad, Inc. Sida 30 av 30