Senographe SecondLook Digital CAD-system

Transkript

2 Denna sida är avsiktligt lämnad tom. Sida nr 2 Cover.fm

3 Regleringskrav Regleringskrav Denna produkt överensstämmer med regelkraven i följande: Rådets direktiv 93/42/EEG angående medicinteknisk utrustning: etiketten fäst vid produkten intygar överensstämmelsen med direktivet. För ett system är placeringen av CE-märkningen beskriven i systemhandboken. icad Europeiska handelsregistret: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben Hannover Germany Phone: Fax: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), oberoende testlaboratorium. Canadian Standards Association (CSA). International Electrotechnical Commission (IEC), internationell standardorganisation, om tillämpligt. Anpassning till dessa standarder bevisas av närvaron av de säkerställda etiketterna på datorns yttre enhetsskåp. USA/HHS: FÖRSIKTIG Förenta Staternas federala lag begränsar denna utrustning till användning av eller på order av läkare. Originaldokumentet är skrivet på engelska. Bildanteckningar Notera: Eftersom utrustningen tillåter läkaren att lagra information om patienten med funktionen IMAGE ANNOTATIONS, kräver EU-direktiven om "skydd för människor avseende datahantering om deras privatliv och av den fria cirkulationen av dessa data" av användarna av den datoriserade filen (radiologer, läkare) att de inte lagrar data som t ex är relaterade till deras - ras - filosofiska åsikter - religiösa åsikter - politiska åsikter. - etc. Regulatory.fm Sida nr 3

4 Regleringskrav Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Denna utrustning uppfyller kraven enligt: FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN , EN VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R , GOST R Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No (EMC) & (EMI) GB 9254, GB CNCA Certification Denna utrustning genererar, använder och kan stråla radiofrekvensenergi. Utrustningen kan orsaka radiofrekvensstörning till andra medicinska och icke-medicinska utrustningar och radiokommunikationer. För att ge rimligt skydd mot sådan störning uppfyller den här produkten krav angående strålningsemissioner enligt CISPR22, Klass A standardgränser. Detaljerade krav och rekommendationer om eltillförseldistribution och installation finns angivna i Pre-Installation Manual (pim) som medföljer systemet. Det är dock ingen garanti att störning inte kan uppstå i en enskild installation. Om man finner att utrustningen orsakar störning (som kan fastställas genom att sätta på och stänga av utrustningen), bör användaren (eller kvalificerad servicepersonal) försöka att rätta till problemet genom en eller flera av följande åtgärder: - omorientera eller omplacera den påverkade utrustningen - öka avståndet mellan utrustningen och den påverkade utrustningen - ge utrustningen ström från en annan källa än den från den påverkade utrustningen - konsultera inköpsstället eller servicerepresentant för ytterligare förslag Tillverkaren är inte ansvarig för störning som orsakats genom användning av andra än rekommenderade förbindelsekablar eller av icke-auktoriserade förändringar eller modifikationer av utrustningen. Icke-auktoriserade förändringar eller modifikationer skulle kunna upphäva användarens auktoritet att sköta utrustningen. Alla förbindelsekablar till kringutrustningar måste vara skyddade och jordade på rätt sätt. Användning av kablar som inte är korrekt skyddade och jordade kan resultera i att utrustningen ger radiofrekvensstörning. Använd inte anordningar som avsiktligt överför RF-signaler (mobiltelefoner, mottagare eller radiokontrollerade produkter) i närheten av denna utrustning eftersom det kan orsaka resultat utanför de publicerade specifikationerna. Rekommenderade separationsavstånd beskrivs i detalj i Pre- Installation Manual (pim) som levereras med ditt system. Behåll strömmen till denna typ av anordningar avslagen när den är nära denna utrustning. Den medicinska personal som sköter denna utrustning är ålagd att instruera tekniker, patienter och andra som kan finnas omkring utrustningen att helt rätta sig efter ovanstående krav. Ytterligare data och rekommendationer för att möta kraven på elektromagnetisk kompatibilitet för en typisk installation ges i Pre-Installation Manual (pim) som levereras med ditt system. Obser- Sida nr 4 Regulatory.fm

5 Regleringskrav vera att det magnetiska fältet från en MRT-anordning som finns i närheten kan ge upphov till störning. Gränser för magnetiska fälts amplitud specificeras i Pre-Installation Manual (pim) som levereras med ditt system. Regulatory.fm Sida nr 5

6 Regleringskrav Återvinning Maskiner eller tillbehör vid slutet av deras livslängd: Eliminering av maskiner och tillbehör måste ske i enlighet med nationella bestämmelser för sophantering. Alla material och komponenter som kan orsaka risk för miljön måste tas bort från maskiner och tillbehör (exempel: torra och våta cellbatterier, transformatorolja). Kontakta din lokala General Electric Medical Systems-representant innan du kasserar dessa produkter. Förpackningsmaterial: De material som används för att förpacka vår utrustning är återanvändningsbara. De måste samlas in och bearbetas i enlighet med de regler som gäller för det land där maskinerna eller tillbehören packas upp. Sida nr 6 Regulatory.fm

7 Innehållsförteckning Innehållsförteckning Regleringskrav Innehållsförteckning Förord Handbokens målsättning Tillhörande bruksanvisningar Ordlista CAD i mammografi Vad CAD kan göra Vad CAD inte kan göra CAD-principer Använda CAD Hur vet jag att CAD finns i det här systemet? Cad På begäran/cad Auto Push Vilka bilder kan CAD-analyseras? Vilka bildformat kan visas med CAD-markörer? Att välja bilder för CAD-analys Hur visas CAD-överdrag? Bild som analyserats framgångsrikt CAD: Resultat ej tillgängligt CAD: Denna bild kan inte bearbetas Skriva ut CAD-resultat Överföra CAD-överdrag Lagra CAD-överdrag Tillgång till historisk CAD-information Specifikationer Tekniska specifikationer Utrustningsetiketter och symboler Symboler SLDU-etiketter Radiologutbildning och SLD CAD-algoritmbeskrivningar Översikt SecondLook Digital vid detektering av bröstcancer Bakgrund Beskrivning av en SecondLook Digital granskning Apparatdetektering för en SecondLook Digital granskning Kort beskrivning av apparaten Indikationer för användning Kontraindikationer Varningar Säkerhetsåtgärder Biverkningar Kliniska studier Principerna för användning Radiologanvändning av SecondLook Digital Table of Contents.fm Sida nr 7

8 Innehållsförteckning Radiologgranskning innan granskning av CAD-markörer Radiologgranskning med CAD-markörer Radiologträning med exempelfall Träningsinstruktioner Exepmelfall Sammanfattning av radiologanvändning av en SecondLook Digital Underhåll Planerat underhåll utförs av fältserviceteknikern Revision History Sida nr 8 Table of Contents.fm

9 1 Förord 1-1 Handbokens målsättning Den här handboken är avsedd för användare som har Senographe bildtagnings Full Field Digital Mammography (FFDM) system utrustade med SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD)- systemval. Den beskriver flödet av bilder och förklarar hur man ska använda CAD-valmöjligheterna i bildtagningsarbetsstationen (AWS) och GE Healthcare granskningsarbetsstationerna (RWS eller Seno Advantage). Den ger också riktlinjer för användningen av CAD i olika situationer och information om problemlösning. Handboken ger information om övningar för radiologer, innehållande beskrivningar av SLD CAD-algoritmer. Handboken innehåller inte information om CAD-installation eller konfiguration. Se lämpliga servicehandböcker för information om dessa ämnen. I den här handboken förutsätter vi att läsaren är bekant med Senographe bildtagningsarbetsstationen och GE Healthcare granskningsarbetsstationen som ska användas. 1-2 Tillhörande bruksanvisningar Bruksanvisning för Senographe Essential inhämtningssystem, EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Bruksanvisning för Senographe DS inhämtningssystem, S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Bruksanvisning för Senographe arbetsstation RWS, Bruksanvisning för Senographe arbetsstation eller Seno Advantage, S-1EN. CAD.fm Sida nr 9

10 1-3 Ordlista Begrepp som används i dokumentet: Begrepp AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD-system RAW FOR PROCES- SING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS CAD-analyserad bild CAD- överdrag CAD Markör CAD-Etikett CAD-Identifierare Definition Bildtagningsstation Senographe RWS granskningsstation Seno Advantage granskningsstation Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit En produkt sammanställd av SLDU och tillvalsfunktioner på AWS och granskningsstationen Obearbetad originalbild framställd av bilddekteringsregulatorn (IDC) Bearbetad (bild framställd av AWS dator) Sekundär samling av bilder Intresseområden, diskutabelt område av bilden (som innehåller möjliga abnormiteter, vilka kan kräva undersökning) Strålbehandlingsstrukturset (DICOM objekttyp) En bild som framgångsrikt bearbetats av SLDU Resultat som framställts av SLDU och levererats till granskningsstationen. Ett överdrag består av en CAD-etikett (alltid) och CAD markörer (enligt behov). En symbol (ellips eller rektangel) som används i ett CAD överdrag för att identifiera ett intresseområde. Information om ett CAD-överdrag som indikerar bildens status Den del av en CAD-etikett som indikerar en CAD mjukvaruversion Sida nr 10 CAD.fm

11 2 CAD i mammografi 2-1 Vad CAD kan göra Att upptäcka och diagnostisera bröstcancer är ett komplext kliniskt problem. Kombinationen av att se ett stort antal fall (av vilka 99,5 % förväntas inte vara cancer i en mammografipopulation), radiologens trötthet (och åtföljande förbiseenden i observationerna), bröstets komplexa bildstruktur i ett mammogram och den subtila naturen hos vissa observationsegenskaper av sjukdomen, kan resultera i falsknegativa mammografiläsningar. SecondLook Digital Computer-Aided Detection-systemet är utformat för att användas med GE`s Full Field Digital Mammography. Systemet är utformat för att minimera förbiseenden i observationerna som görs av radiologen. Avsedd att vara en hjälp för en radiolog att avläsa rutinkontroll och diagnostiska mammogram, Second- Look Digital identifierar områden, eller "intresseområden" (ROIs), på den digitala bilden, vilken visar utmärkande drag som kan förknippas med cancer, och kan motivera en andra granskning. Dessa ROI förs till radiologens uppmärksamhet efter att han eller hon har fullföljt normal tolkning av det digitala mammogrammet. 2-2 Vad CAD inte kan göra Det är viktigt att observera att CAD inte är avsett att användas för primär diagnos. CAD är inte avsett att ersätta radiologens expertis. Det är avsett att användas som hjälp att detektera, och inte som en tolkningshjälp. CAD bör endast användas efter den inledande avläsningen av radiologen. Endast mammogrambilder direkt från GE Senographe kan användas för tolkning av radiologen. Genom utformningen Senographe tillåter granskningsstationen endast visning av ROI-markörer, när bilderna presenterats, fria från markörer, för radiologen för hans/hennes primära diagnostiska tolkning. CAD är ett högst sofistikerat system, men det kan inte identifiera alla abnormiteter. Du bör grunda din tolkning på de ursprungliga mammogrambilderna och använda CAD endast som en hjälp för detektering. Individuella förfaranden kan påverka resultaten som erhålls när systemet används. Därför bör varje anläggning och radiolog noggrant kontrollera resultaten som denna apparat har på deras mammografipraktik för att optimera dess effektivitet. CAD.fm Sida nr 11

12 3 CAD-principer Detta CAD-system omfattar tre undersystem: SecondLook Digital Unit (SLDU), Granskningsstationen (RWS eller Seno Advantage), och bildtagningsstationen (AWS). CAD-bearbetningsfunktioner ges avsldu, en dator som kör CAD-processalgoritmerna och genererar CAD-resultaten som ett överdrag. Granskningsstationen visar överdraget med den tillhörande bilden. CAD Bildflödet, illustrerat nedan, omfattar tre huvudsteg: 1. RAW FOR PROCESSING-bilder förs till SecondLook Digital Unit (SLDU) från AWS eller granskningsstationen, eller från ett bildlagringssystem. Varje bild måste vara framställd av en licensierad arbetsstation, tillkännagiven i CAD-konfigurationen. Bilder kan föras fram individuellt eller i grupp. Motsvarande bilder (RAW FOR PROCESSING eller PROCESSED FOR PRESENTATION) från AWS måste också föras till granskningsstationen innan resultaten kan granskas. 2. SLDU genomför analys på varje bild och levererar resultaten av analysen till granskningsstationen i form av ett CAD-överdrag. CAD-bearbetningen av en bild är inte ögonblicklig. SLDU tar i genomsnitt 30 sekunder (maximum 120 sekunder) att bearbeta en 19 x 23 cm RAW FOR PROCESSING och generera ettcad-överdrag, eller två minuter för en grupp på fyra bilder. Ytterligare tid kan krävas om det finna flera efterfrågningar på bearbetning. 3. CAD-Överdraget visas med de tillhörande bilderna i form av markörer och etiketter. Sida nr 12 CAD.fm

13 CAD-bildarbetsflöde Steg 1. Den obearbetade bilden förs till SLDU för analys. Bilden (obearbetad och/eller bearbetad) måste även föras till granskningsstationen innan CAD-resultaten kan granskas. Användaren granskar först den bearbetade bilden på granskningsstationen utan CAD-markörer. Bild från lager eller arkivutrustning (t expacs, RADSTORE).. Ursprunglig (obearbetad) bild skapas av en licensierad AWS SLDU Obearbetad eller bearbetad bild AWS Obearbetade och/eller bearbetade bilder Steg 2. När SLDU har genomfört analysen av varje bild, sänder den ett överdrag till granskningsstationen, som visar plats och typ av varje intresseområde som har hittats. Steg 3. Medan bilden granskas, trycker användaren på knappenca- Deller knappenu2 på knappsatsen (om den är konfigurerad) för att visa CAD-överdraget. Obearbetad eller bearbetad bild CAD-överdrag SLDU Bild som visas med överdrag CAD-överdrag AWS Granskningsmonitorer granskningsmonitorer Obearbetade och/eller bearbetade bilder CAD.fm Sida nr 13

14 4 Använda CAD 4-1 Hur vet jag att CAD finns i det här systemet? När CAD-utrustningen är installerad och fungerar visas CAD-ikoner i nätverkspanelen på nätverkspanelen och arbetsstationens skärmar för bläddring. 4-2 Cad På begäran/cad Auto Push CAD på begäran (manuell utlösning avcad-analys) är alltid tillgänglig. CAD-analys av en bild kan begäras i förbindelse med CAD-utvärdering i varje enskilt fall. Om du vill använda CAD bara då och då för att få hjälp med att upptäcka abnormiteter i individuella diskutabla bilder, använder du CAD På Begäran. CAD Auto Push kan konfigureras vid installationen, av GE-installationsteknikern. När CAD Auto Push är konfigurerad, tillämpas CAD-bearbetning automatiskt på alla bilder så snart som de har tagits av AWS och förts till SLDU, så att CAD-informationen är systematiskt tillgänglig när resultaten granskas vid granskningsstationen. CAD-överdraget visas dock inte förrän efter de ursprungliga mammogrambilder, vilka skapats av Senographe (utan CAD markörer), har presenterats för tolkning av radiologen. Sida nr 14 CAD.fm

15 4-3 Vilka bilder kan CAD-analyseras? Alla bilder som ska analyseras av SLDU måste vara framställda i ett licensierat Senographe-system. SLDU-algoritmen kommer att analysera varje obearbetad (RAW FOR PROCESSING) mammografibild av helt bröst. Följande bilder kan inte analyseras: Bearbetade (PROCESSED FOR PRESENTATION) och sekundära (SCPT) insamlingsbilder. Systembehandling garanteras inte för följande visningar: Segmenterade visningar av bröstet. Implantatvisningar med hela implantatet avbildat. Visning av förskjutet implantat med maximalt 25 mm av bröstimplantat avbildat kan analyseras. Speciella diagnostiska bilder (t ex förstoringsvyer eller fläckkomprimeringsvyer). Klyftvyer. Bilder med kopplingstrådar. Kollimerade bilder. Konade bilder. 4-4 Vilka bildformat kan visas med CAD-markörer? Följande bildformat kan visas med CAD-markörer: RAW FOR PROCESSING-bilder Bearbetade bilder Premium view-bilder, för användare som har Premium view -alternativet på granskningsstationen. CAD.fm Sida nr 15

16 4-5 Att välja bilder för CAD-analys Du kan välja att använda CAD att bearbeta en individuell bild, en uppsättning av bilder, en serie eller ett helt patientfall. Endast obearbetadebilder kan CAD-bearbetas. Om du skickar ett helt patientfall till SLDU, bearbetas de obearbetade bilderna, andra bilder som finns (bearbetade eller sekundära insamlingsbilder) ignoreras, men ökar tiden som krävs för att erhålla överdragen. För att erhålla den bästa analysen av tillgänglig information, skickar du hela patientfall (snarare än individuella bilder) för CAD-bearbetning. SLDU drar nytta av all tillgänglig information under analysen. Om olika vyer av samma bröst är närvarande, använder SLDU alla granskningsvyer i analysen, precis som en kliniker skulle göra. Observera att detta ökar den tid som krävs för att erhålla överdragen - att bearbeta en undersökning med fyra vyer tar två minuter, jämfört med 30 sekunder för en enda vy. För att minska tiden innan CAD-överdragen är tillgängliga, sänder du endast obearbetade bilder. Sida nr 16 CAD.fm

17 4-6 Hur visas CAD-överdrag? Varje bild som granskas visas med tillhörande CAD-överdrag, om ett sådant finns. En CAD-etikett längst ned på varje bild ges dess status. Se följande avsnitt för mer information: CAD-etikett 2 markörer - icad SecondLook V7.2 Det indikerar att bilden har analyserats framgångsrikt. Se Avsnitt CAD: Resultat ej tillgängligt Avsnitt CAD: Denna bild kan inte bearbetas: Avsnitt Bild som analyserats framgångsrikt Om bilden har analyserats framgångsrikt, är CAD-etiketten i form av 2 markörer - icad Second- Look V7.2 Det indikerar antalet CAD-markörer som är närvarande liksom dencad-mjukvara som används. När SLDU identifierar ROI (intresseområden) på en bild, omfattar överdraget en markör för att indikera varje ROI: SecondLook Digital CAD-markörer Systemet använder två olika markörer för att identifiera ROI för radiologens granskning. En rektangel som omger ett kluster av ljusa punkter, motsvarande ett kluster av möjliga mikroförkalkningar. En ellips som omger en densitet med eller utan strålningslinjer, motsvarande en möjlig massa eller arkitektonisk förvrängning. CAD-etikett med mjukvaruidentifierare. 2 markörer - icad SecondLook V7.2 CAD-markörer är länkade till specifika punkter på bilden och kan inte flyttas. Förändring av t ex bildens orientering, zoomning, tecknade objekt, tillägg av text ändrar inte visningen av markörerna i förhållande till bilden, de flyttar med bilden när den roteras. Notera: CAD-markörer får förändras automatiskt i storlek i enlighet med storleken på ROI. CAD.fm Sida nr 17

18 4-6-2 CAD: Resultat ej tillgängligt CAD-etiketten är: CAD: Resultat ej tillgängligt Möjlig orsak Gör så här 1. Bilden har inte genomgått analys. Kontrollera CAD-överdrag i webbläsarlistorna, skicka bilden till SLDU. 2. CAD-överdraget är inte tillgängligt än på granskningsstationen, eftersom analysen inte är klar (det tar i genomsnitt 30 sekunder att bearbeta en bild, två minuter för en undersökning med fyra vyer). Vänta tills behandlingen är klar. 3. Bilden har genomgått analys, men en överföring eller ett nätverksfel har inträffat. Kontrollera CAD-överdrag i webbläsarlistorna, skicka bilden till SLDU igen. 4. CAD-överdraget har flyttats från granskningsstationen. Kontrollera CAD-överdragen i webbläsarlistorna, skicka bilden till SLDU igen. 5. CAD-licensen gäller inte för den arbetsstation som skapade bilden (det här problemet borde ha indikerats av ett "Nätverksproblem... meddelande när du försökte skicka bilden/bilderna till SLDU). Kontakta GEMS-fältteknikern Sida nr 18 CAD.fm

19 4-6-3 CAD: Denna bild kan inte bearbetas CAD-etiketten är: CAD: Denna bild kan inte bearbetas Möjlig orsak 1. Bilden är inte av en typ som är lämplig för CAD-bearbetning 2. CAD-algoritmen kunde inte skapa ett överdrag inom den förinställda tiden (normalt 30 sekunder). Gör så här Använd en lämplig typ av bild (se avsnittet 4-3). Använd en annan bild av samma patient CAD.fm Sida nr 19

20 4-7 Skriva ut CAD-resultat Gör CAD-överdraget synligt och skriv ut bilden med knappen Skärmutskrift på granskningsstationen. Varje CAD-markör och etikett som finns skrivs ut. 4-8 Överföra CAD-överdrag CAD-överdraget kan skickas till andra Senographe-granskningsstationer. Om motsvarande bilder också finns på arbetsstationen, kan CAD-resultaten visas. 4-9 Lagra CAD-överdrag SjälvaCAD-överdraget kan sparas som en bild av typen RTTS. Visade bilder (RAW FOR PROCESSING, bearbetade och Premium view) med CAD-överdrag kan lagras som SCPT-bilder Tillgång till historisk CAD-information Om du behöver tillgång till CAD-information senare (när nuvarande bilder har tagits bort från systemet), finns det två möjligheter: - Spara bilderna med tillhörande CAD-överdrag som SCPT-bilder. - Spara de obearbetade bilderna så att de kan bearbetas igen när det behövs. Sida nr 20 CAD.fm

21 5 Specifikationer 5-1 Tekniska specifikationer Krav på strömförsörjning Dimensioner och vikter (ungefärliga - kan variera beroende på typ av processor) Omgivning - Temperatur Omgivning - Fuktighet Omgivning - Höjd Signalanslutningar 550 watt, 90/264 voltampére, 50/60 Hz Huvudenhet (SLDU): höjd 458 mm, bredd 235 mm, dimension 483 mm Vikt 20,4 kg utan kringutrustningar Intervall för arbetstemperatur: 5 till 40 C, intervall för icke-arbetstemperatur: 40 till 70 C Icke-användningsfuktighet: 35 C 95% RH, icke-kondensering, över fullt temperaturintervall Max. Driftshöjd 1500 m 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet CAD.fm Sida nr 21

22 5-2 Utrustningsetiketter och symboler Symboler Skyddsjord Jord Farlig spänning Utrustning Typ B Denna symbol anger att kasserad elektrisk och elektronisk utrustning inte får kastas som osorterade kommunala sopor utan måste samlas in separat. Var god kontakta en auktoriserad representant för tillverkaren gällande information om nedmontering av din utrustning. Denna symbol anger att produkten innehåller riskabelt material som överskrider de gränser som fastställts av "Chinese standard SJ/T Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronic Information Products". Sida nr 22 CAD.fm

23 5-2-2 SLDU-etiketter VARNING Anslut endast till ett korrekt jordat uttag. PRODUKTKOD: TOPPMONTERING NR: SERIENR: CAD.fm Sida nr 23

24 6 Radiologutbildning och SLD CAD-algoritmbeskrivningar 6-1 Översikt Avsnittet är avsett att beskriva SecondLook Digital Computer-Aided Detection-algoritmer och ge träning till radiologer som använder SecondLook Digital-system för detektering av bröstcancer.. Avsnittet 6-2 SecondLook Digital vid detektering av bröstcancer ger en överblick av rollen för SecondLook Digital vid detektering av bröstcancer. SecondLook Digital -apparatmärkning ingår i avsnittet 6-3 Apparatdetektering för en SecondLook Digital granskning, vilket ger en kort beskrivning av systemet, bruksanvisningar, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder, biverkningar, sammanfattning av kliniska studier, en beskrivning av principerna för användning av Computer-Aided Detection (CAD)-algoritmerna, en lista över överensstämmelse med standarder och hur systemet försörjs. Förfarandena för en radiolog som använder SecondLook Digital CAD-markörer beskrivs i avsnittet 6-4 Radiologanvändning av SecondLook Digital. Exempel på fall ges i avsnittet 6-5 Radiologträning med exempelfall för att bekanta radiologen med SecondLook Digital -systemet före den kliniska användningen. Avsnittet 6-6 Sammanfattning av radiologanvändning av en SecondLook Digital summerar en radiologs användning av SecondLook Digital. 6-2 SecondLook Digital vid detektering av bröstcancer Bakgrund SecondLook, ett Computer-Aided Detection (CAD)-system för mammografi, har utvecklats av icad, Inc.för att identifiera och markera intresseområden vid screening och diagnostiska mammogram för att de ska uppmärksammas av radiologerna, när den inledande läsningen har fullföljts. Systemet assisterar radiologen genom att begränsa förbiseenden i observationerna genom att identifiera områdena på det ursprungliga mammogrammet, vilket kan motivera en andra granskning. SecondLook-systemet utvecklades först för användning vid screenfilmsmammografi (SFM). För att SecondLookska kunna bearbeta digital helfältsmammografi (FFDM) från General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe har en ny tillvalssystemkomponent utvecklats, SecondLook Digital. SecondLook Digital, vilken kan konfigureras som ett ensamstående system som endast bearbetar FFDM. I USA väntas 2002 invasiv bröstcancer att bli diagnostiserade på nytt hos kvinnor, och ytterligare kvinnor kommer att bli diagnostiserade med in situ bröstcancer. Därför kommer bröstcancer att orsaka kvinnors död 2002, vilket är den näst största dödsorsaken i cancer hos amerikanska kvinnor. Livstidsrisken för en kvinna i USA att utveckla bröstcancer har uppskattats till en på nio. 1. Fast en färsk analys av åtta randomiserade bröstcancerscreeningförsök har ifrågasatt minskningen i mortalitet på grund av screening med mammografi 2. och PDQ (läkardatautfrågning)-panelen sponsrad av NCI (amerikanska nationella cancerinstitutet) höll med om denna osäkerhet 3., intygar andra amerikanska och internationella organisationer fortfarande att screening med mammografi och/eller klinisk bröstundersökning är effektiv för att minska mortalitet i bröstcancer. Det amerikanska hälsodepartementets avdelning för forskning och kvalitet (USPSTF), sponsrad av HHS (hälsa och service för allmänheten), beställde en utvärdering av de åtta mammografiscreeningsförsöken och drog slutsatsen att mammografi minskar mortaliteten i bröstcancer med 16 %. 4. Internationella cancerforskningsinstitutet (IARC), vilket är en del av WHO (Världshälsoorganisationen), drog slutsatsen att dessa randomiserade Sida nr 24 CAD.fm

25 försök visar att mammografi minskar mortalitet i bröstcancer med % hos kvinnor i åldern år. 5. Mammografikänsligheten varierar från 70 till 90 %. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. För en kvinna med bröstcancer finns det alltså en sannolikhet på 70 till 90 % att hennes cancer kommer att upptäckas av mammografi och en sannolikhet på 10 till 30 % att den inte blir upptäckt. Även om mammografi är ett effektivt verktyg att upptäckta bröstcancer och minska mortalitet, finns det därför ett behov av att ytterligare förbättra den mammografiska känsligheten. Studier har visat att den mammografiska tolkningens noggrannhet ökar när ett mammogram utvärderas av två radiologer (dubbel avläsning). Dubbel avläsning förbättrar detektionen av bröstcancer med 5 till 15 %. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Dubbel avläsning förespråkas dock för närvarande inte som standardvård och kräver avsevärda ytterligare resurser, som ofta inte är tillgängliga. 25. En cancer kan missas därför att den inte är mammografiskt synlig eller på grund av ett förbiseende eller en feltolkning. Kliniska studier har visat att 30 till 70 % av bröstcancrar som diagnostiserats med mammografi är synliga vid en återblick på tidigare undersökningar, och att detekteringsmisstag svarar för omkring hälften av de missade bröstcancersjukdomarna, medan tolkningsmisstag svarar för den andra halvan. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Med tanke på frekvensen av missade cancersjukdomar och bristen på allmänt stöd för dubbel avläsning som standardvård CAD vid bröstskador synliga på mammogram är detta en metod för att öka mammografins känslighet och möjligen ytterligare minska mortaliteten i bröstcancer. CAD i kombination med granskning av en enda radiolog är ett alternativ till dubbel avläsning för att minska antalet detekteringsfel som leder till missade bröstcancersjukdomar Beskrivning av en SecondLook Digital granskning SecondLook Digital är ett mammografiskt CAD-system som identifierar och understryker potentiella problemområden för att hjälpa radiologerna i detektering av bröstcancer. CAD-algoritmer används i SecondLook Digital-datorsystem omfattar bildbehandling, beräkningsfunktioner, teknik för igenkänning av mönster för att upptäcka mammografiska mönster som indikerar elakartade cancersjukdomar. Markerade problemområden omfattar misstänkta kluster av mikroförkalkningar, en massa med eller utan oregelbundna kanter, arkitektoniska förvrängningar och fokala asymmetriska densiteter. SecondLook Digital skiljer inte mellan benigna och maligna processer och kan understryka tekniska artefakter. SecondLook Digital integrerar med systemet GEMS Senographe FFDM för att bearbeta FFDM-bilder. De resulterande CAD-markörerna visas som överdrag till motsvarande platser på mammogrammet på den granskningsstation som används av radiologen för avläsning av bilder. När CAD-markörerna visas i granskningsstationen, kan radiologen sätta på eller stänga av visningen av de CAD-markörer som ligger över mammogrammet. Fastän återstoden av denna handbok är skriven utifrån antagandet att CADmarkörerna granskas på en granskningsstation, är en utskrift på papper av CAD-markörerna ytterligare en möjlighet. Den radiolog som använder en pappersutskrift följer liknande förfaranden. Typisk screeningmammografi omfattar fyra mammografiska granskningar: vänster och höger kraniokaudala projektioner L-CC och R-CC) och vänster och höger mediolaterala oblika projektioner (L-MLO och R-MLO). SecondLook Digital hjälper radiologerna med dessa mammografiska granskningar och diagnostiska granskningar av helbröst. Då och då erhålls andra synfält för screening eller diagnostiska ändamål, som vänster och höger överdrivna kraniokaudala projektioner som roterats lateralt (L-XCCL och R-XCCL) och vänster och höger raka mediolaterala projektioner (L-ML och R-ML). När ytterligare screening eller diagnostiska vinklar tas, kansecondlook Digital bearbeta mer än fyra vinklar för varje patient. SecondLook Digital används inte för att hjälpa radiologen att utvärdera förstorings-/komprimeringsvyer eller radiografiprover. För patienter med bröstimplantat används SecondLook Digital endast med implantatförskjutna vyer. När SecondLook Digital bearbetar förstorings-/komprimeringsvyer, radiografiprover, eller icke-förskjutna implantatvyer, bör inte några resulterande CAD-markörer användas av CAD.fm Sida nr 25

26 radiologen vid utvärderingen av patienten. SecondLook Digital är avsedd att användas av radiolog enligt följande: Radiologen ska först granska mammogrammet på normalt sätt och först efteråt konsultera CAD-markörerna för att fastställa om SecondLook Digital har markerat några problemområden som inte observerats under den inledande granskningen. Att granska CAD-markörerna innan den inledande granskningen av mammografin utan hjälp riskerar så kallad tillfredsställelse av sökningsmisstag, i vilken radiologens vaksamhet för andra områden på mammogrammet kan minskas på grund av att han/hon ser ett eller flera områden markerade av SecondLook Digital. Frånvaron av en CAD-markör på en skada som inledningsvis upptäckts utan hjälp av SecondLook Digital bör inte användas av radiologen för att frångå beslutet att ytterligare utvärdera skadan. SecondLook Digital är utformad för att markera områden med mammografiska tecken på cancer, men många av de markerade områdena kommer inte att innehålla någon elakartad cancer. Det är upp till radiologen att besluta om han/hon ska använda konventionell klinisk bedömning och granskning av själva mammogrammet, eller om området är misstänkt nog för att motivera vidare uppmärkning. Second- Look Digital är inte en diagnostisk utrustning, eftersom CAD-markörerna är avsedda att användas för att hjälpa endast vid detektering och inte vid tolkning. Därför kan SecondLook Digital hjälpa radiologen att detektera problemområden som skulle ha missats utan dess användning, men rätt använd kan den inte leda till att en radiolog missar problemområden som skulle ha detekterats utan SecondLook Digital. SecondLook Digital har utvecklats av ledare inom området bildbearbetning och konstgjord intelligens. Nedan finns en beskrivning på hur SecondLook Digital s Computer-Aided Detection (CAD) arbetar. 1. GEMS Senographe Digitala helfältsmammogram bearbetas av systemet. Bildbearbetning används för att identifiera alla potentiella cancerogena platser i bilden. 2. Dessa platser analyseras med radiologiska och specificerade mått liksom en urvalsprocess för att fastställa de troligaste platserna för cancer. 3. De troligaste platserna utvärderas i kontext med patienten och markeras med CAD-markörer som visas som överdrag av mammogrammen på granskningsstationen, vilka används av radiologen för avläsning av softcopy-bilder. Det är viktigt att komma ihåg att SecondLook Digital inte nödvändigtvis märker upp det som en radiologist skulle göra. Det är ett viktigt övervägande eftersom varje radiolog arbetar fram olika områden på grund av hennes eller hans egna kriterier. SecondLook Digital fungerar inte på egen hand utan alltid med en radiolog. Om SecondLook Digital således markerar en massa eller mikroförkalkning på endast en vy, kan radiologen söka efter den i den andra vyn för att fastställa om det är en skada som motiverar en uppmärkning. Sida nr 26 CAD.fm

27 6-3 Apparatdetektering för en SecondLook Digital granskning Kort beskrivning av apparaten SecondLook är ett mammografiskt Computer-Aided Detection (CAD)-system som identifierar och understryker potentiella problemområden för att hjälpa radiologerna i detektering av bröstcancer. CAD-algoritmer som används i SecondLook-datorsystem omfattar bildbehandling, beräkningsfunktioner och teknik för igenkänning av mönster för att upptäcka mammografiska mönster som indikerar elakartade cancersjukdomar. Problem som identifierats omfattar misstänkta kluster av mikroförkalkningar, en massa med eller utan oregelbundna kanter, förvrängningar och fokala asymmetriska densiteter. SecondLook integrerar med GEMS Senographe digitala helfältsmammografisystem för att bearbeta dessa digitala helfältsmammografibilder. Misstänkta kluster av mikroförkalkningar markeras med Cals- Marks, medan misstänkta massor med eller utan oregelbundna kanter, förvrängningar och fokala asymmetriska densiteter markeras med MassMarks. Dessa CAD-markörer visas typiskt som överdrag till motsvarande platser på GEMS Senographe digitala helfältsmammografibilder på den granskningsstation som används av radiologen för läsning av softcopy-bilder. En utskrift på papper av CAD-markörerna är en annan möjlighet. SecondLook är avsedd att användas av radiolog enligt följande: Radiologen måste först granska mammogrammet på normalt sätt och först efteråt konsultera CAD-markörerna för att fastställa om Second- Look har markerat några problemområden som inte observerats under den inledande granskningen. SecondLook är utformad för att markera områden med mammografiskt tecken på cancer, dock kommer många av de markerade områdena inte att innehålla maligna cancersjukdomar, och det är upp till radiologen att med hjälp av konventionella kliniska bedömningar och granskning av själva mammogrammet bestämma, om området är misstänkt nog för att motivera vidare uppmärkning. SecondLook är inte en diagnostisk apparat, eftersom CAD-markörerna är avsedda att användas som hjälp för att detektera och inte för att tolka. Systemutformningen och dess kliniska användning är kompatibel med Mammography Quality Standards Act of 1992 (MQSA) års lag om mammografikvalitetsstandard Indikationer för användning SecondLook Digital Computer-Aided Detection-systemet för mammografi är avsett att identifiera och markera intresseområden för screening och diagnostiska mammogram från General Electric Medical Systems Senographe digitala helfältsmammografisystem för att leda dem till radiologens uppmärksamhet, när den inledande avläsningen har fullföljts. Systemet assisterar därigenom radiologen genom att begränsa förbiseenden i observationerna genom att identifiera de områden på det ursprungliga mammogrammet som kan motivera en andra granskning Kontraindikationer Det finna inga kontraindikationer för användning av den här utrustningen. CAD.fm Sida nr 27

28 6-3-4 Varningar Varningar Radiologisk tolkning SecondLook-systemet hjälper till vid detektering av bröstcancer, inte tolkning eller diagnos. Vid omutvärdering av GEMS Senographe digitala helfältsmammografibilder vid platsen för CAD - markörerna använder radiologen sin tolkningsskicklighet för att fastställa om området bör bearbetas grundat på dess mammografiska tecken. VARNING Den ursprungliga granskningen utan hjälpmedel av GEMS Senographe digitala helfältsmammografibilder är avgörande, eftersom systemet inte kommer att markera alla områden som radiologen kan detektera. Om systemet används innan den icke understödda konventionella bildgranskningen har avslutats, kan en så kallad tillfredsställelse av sökningsmisstag uppstå, i vilken radiologen misslyckas med att undersöka de omärkta områdena av bilderna med den vaksamhet som krävs. - Systemet är inte utformat för att markera intervallförändring mellan mammografiundersökningar. - Systemet är inte utformat för att markera asymmetrisk bröstvävnad, rörformig täthet/ isolerade utvidgade gångar, hudförtjockningar eller bröstvårtereaktioner. VARNING SecondLook-systemet markerar områden som en radiolog fastställer inte kräver uppmärkning. Uppmärkningen fastställs alltså av radiologen, och närvaron av en CAD-markör bör inte påverka det beslut som skulle ha tagits om området hade noterats från början. - Radiologen måste fortfarande använda diagnostiska kunskaper för att skilja mellan benigna och maligna bröstskador, vilka kan innefatta förstorings-/ komprimeringsmammografi, ultraljud eller interventionsförfaranden. VARNING Därför bör radiologens uppmärkningsbeslut inte ändras om systemet misslyckas med att markera ett område som radiologen har detekterat vid den inledande bildgranskningen och redan har bestämt att det kräver vidare uppmärkning. Inte heller bör beslutet påverkas om systemet märker ett område som radiologen beslutar inte är misstänkt nog för att motivera ytterligare uppmärkning, vare sig området upptäckts av radiologen vid den inledande bildgranskningen eller endast efter att ha markerats av systemet. Effektivitet och säkerhet har inte etablerats för icke-standardmammografiska vyer (t ex förstorings-/ kompressionsvyer) eller icke-förskjutna implantatvyer. Därför bör CAD-markörer i dessa vyer inte användas av radiologen vid utvärdering av patienten. Sida nr 28 CAD.fm

29 Varningar Systemanvändning Systemet bör inte användas om man misstänker att någon elektrisk komponent är defekt eller inte fungerar. Placera inte någon vätska på eller nära SecondLook. Om vätska råkar hamna på elektriska komponenter, stäng av SLDU omedelbart. Då slås systemet av automatiskt för att förhindra elektriska stötar. Kontakta auktoriserad SecondLook servicepersonal för vidare instruktioner. Se till att systemet är anslutet till ett jordat eluttag med rätt spänning. Bekräfta att matnings- och elkraven är inom systemets specifikationer för att undvika kroppslig skada på grund av elchock eller eldsvåda. CAD.fm Sida nr 29

30 6-3-5 Säkerhetsåtgärder Säkerhetsåtgärder Systemanvändning För att förhindra skada på systemet ska utrustningen förvaras i en väl ventilerad och luftkonditionerad miljö. Endast bilder från ett GEMS Senographe digitalt helfältsmammografisystem som upprätthålls i enlighet med MQSA-standarder bör användas. Verkningsfullhet och säkerhet hos patienter med bröstimplantat har inte fastställts för vyer som omfattar implantatet. När vyer utan undanträngning av implantat analyseras av systemet bör radiologen inte använda några resulterande CAD-märken vid utvärdering av patienten. Effektivitet och säkerhet har inte etablerats för icke-standardmammografiska vyer (t ex förstorings-/ kompressionsvyer). När dessa vyer analyseras av systemet bör resulterande CAD-markörer inte användas av radiologen vid utvärdering av patienten Säkerhetsåtgärder Installation och underhåll Den här produkten innehåller inga delar som kan repareras av användaren. För att förhindra skada på systemet bör du inte försöka att installera eller reparera SecondLook-systemet. Endast utbildad personal är kvalificerad att installera eller reparera systemet. För serviceutbildning kontaktar du icad, Inc. på Drag ur elkabeln före flytt eller service Biverkningar Användningen av SecondLook tillför inte några kända ytterligare risker för mammografi. Det finns ingen direkt kontakt med patienten Kliniska studier Fyra omfattande studier: ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS och ROSE-2 har genomförts för att utvärdera användningen av systemet Andra granskning av radiologer för bröstcancerdetektering. ROSE-1, ROSE-S1 och ROSE-2 har utvärderat SecondLook Analog-systemet, medan ROSE-DS har utvärderat- SecondLook Digital.SecondLook Analog, vilken är indikerad för användning av screenfilmsmammografi, medan SecondLook Digital använder GEMS Senographe digital helfältsmammografi som inmatning. Sida nr 30 CAD.fm

31 ROSE-1 och ROSE-S1 Den största nyckelstudien, ROSE-1, var ett multiinstitutionellt försök att utvärdera SecondLook Analog som hjälp för radiologer vid detektering av bröstcancer med screenfilmsmammografi. En första tilläggsstudie, ROSE-S1, använde digitaliserade bilder som erhållits under ROSE-1-studien för att utvärdera uppdaterad mjukvara i SecondLook Analog. Det fanns fyra komponenter: Missed Cancer Study utvärderade procentsatsen av cancerfall som missats av en radiolog som skulle ha upptäckts och bearbetats med användning av systemet, Screen-Detected Study utvärderade systemets känslighet i att detektera cancersjukdomar på mammogram som ledde till bröstcancerdiagnos, Reproducibility Study utvärderade reproducerbarheten i systemets markörer, och Normal Study utvärderade systemets falskpositiva frekvens. Missed Cancer Study Missed Cancer Study utvärderade antalet tidigare förbisedda cancersjukdomar som skulle ha blivit detekterade och bearbetade av radiolog om SecondLook använts. Sjutton (17) institutioner lämnade in 374 screeningmammografifall som ursprungligen tolkades som normala eller godartade inom 9 till 24 månader före det screeningmammogram som ledde till cancerdiagnos. Dessa 374 fall hade både de nuvarande och tidigare mammogrammen tillgängliga för analys. De 374 tidigare mammogrammen genomgick oberoende blindgranskningar av tre radiologer (panelen) för detektering och rekommendation av uppmärkning av mammografiska abnormiteter. Åtminstone en av panelradiologerna rekommenderade uppmärkning av 310 fall, medan de övriga 64 fallen inte rekommenderades för uppmärkning av någon i panelen. Av de 310 fallen fick 174 en eller flera uppmärkningar bekräftade att de tillhörde platsen för senare diagnostiserade cancersjukdomar av två andra (analyserande) radiologer. Dessa analyserande radiologer arbetade oberoende av varandra och man krävde att de skulle uppnå enighet om tidigare oenigheter. De arbetade oblindade med hjälp av åtföljande mammogram som ledde till cancerdiagnosen. Av dessa 174 tidigare missade cancersjukdomar representerades omkring 66 % av "massor" och 34 % av mikrokalsifikationer. "Massorna" omfattade massor med eller utan oregelbundna kanter, förvrängningar och asymmetriska densiteter. De digitaliserade bilderna av dessa 174 mammogram bearbetades av SecondLook Platserna för MassMarks och CalcMärks jämfördes med platserna för senare diagnostiserade cancersjukdomar. Detta förfarande mätte känsligheten hos SecondLook-systemet vid detektering av missade cancersjukdomar. För att utvärdera effekterna av systemet i faktisk klinisk praktik är det nödvändigt att beräkna sannolikheten att en radiolog verkligen skulle märka upp ett område markerat av SecondLook. För att uppnå detta användes proportionen av blindade panelradiologer som på ett korrekt sätt identifierar varje missat cancerfall som en sannolikhetsmultiplikator. Eftersom det fanns tre panelradiologer var denna proportion 0/3, 1/3, 2/3, eller 3/3. Användningen av denna proportionella viktning resulterade i en lägre bindning för det antal fall som visade verksamma tecken på cancer i de första mammogrammen än dem som ursprungligen tolkades som normala eller godartade av följande anledningar. Radiologpanelen som misslyckades att identifiera ett område kunde ha misslyckats på grund av antingen ett fel i detekteringen eller en feltolkning, men fördelningen av fall mellan dessa två typer av fel registrerades inte. Det antogs helt enkelt att alla skador hade detekterats av alla tre paneldeltagarna utan hjälp och att misslyckanden att rekommendera uppmärkning berodde på tolkningsfel. Ökningen med 0/3, 1/3 osv. resulterar alltså i de mest konservativa uppskattningarna av systemets effektivitet som en hjälp för radiologerna att detektera bröstcancer. Med denna metod fastställdes det att av de 174 missade cancerfallen var 121,3 (69,7 %) verksamma. Av dessa verksamma fall markerades minst 86,0 (70,9 %) av SecondLook och skulle ha uppmarkerats om de hade pekats ut för den kliniska radiologen. CAD.fm Sida nr 31

32 En retrospektiv granskning av de 310 fallen av de analyserande radiologerna visade att 239 hade retrospektivt synliga skador på platsen för den åtföljande cancern medan 71 inte hade det. Dessa 239 fall omfattade 174 cancersjukdomar, vilka minst en av de tre panelradiologerna bedömde vara verksamma plus 65 som ingen av panelen bedömde som verksamma. Som en försiktig bedömning antogs egenmäktigt alla 64 fall som inte underställdes de analyserande radiologerna för fastställande av skadans synlighet ha retrospektivt synliga skador. Med användning av detta antagande är det maximala antalet retrospektivt synliga missade cancerfall 303 (239+64). Därför är minskningen av retrospektivt synliga missade cancersjukdomar med användning av SecondLook minst 28,4 % (86,0/303). Med ett konfidensintervall på 95 % av 23,4 % till 33,7 % är denna försiktiga uppskattning av en 28,4 % minskning av retrospektivt synliga missade cancersjukdomar kliniskt signifikant. Radiologens förmåga att använda SecondLook för att detektera cancerfall tidigare än när de diagnostiserades av de ursprungliga radiologerna utvärderades också. Metoden använde alla 374 cancerfall som ursprungligen tolkats som normala eller godartade, i stället för undergruppen av fall med retrospektivt synliga skador. Den tidigare detekterade procenten beräknades till 23,0 % (86,0/374) med ett konfidensintervall (KI) på 95 % av 19,0 % till 27,3 %. Därför visade den här retrospektiva studien på 374 cancerfall att 23,0 % (95% KI, 19,0 % - 27,3 %) av kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer, som tidigare hade screeningmammogram inom 9-24 diagnosmånader, kunde ha fått sina cancersjukdomar upptäckta tidigare, i genomsnitt med 15,1 månader, om metoden SecondLook hade använts. Screen-Detected Study Screen-Detected Study undersökte känsligheten hos SecondLook vad gäller detektering av diagnostiserade cancersjukdomar på screeningmammogram. Sjutton (17) institutioner anmälde 906 fall med screeningmammogram som ledde till diagnosen bröstcancer (av vilka 67 % representerades i första hand av massor och 33 % av förkalkningar). De digitaliserade bilderna av dessa 906 mammogram bearbetades av SecondLook Systemet markerade korrekt cancer i 809 av dessa 906 fall. SecondLook hade alltså en känslighet på 89 % för screen-detekterade cancerfall. Systemets känslighet för klustrade mikroförkalkningar var 95 % (280/296) och 87 % (529/610) för massor med eller utan oregelbundna kanter, arkitektoniska förvrängningar och fokala asymmetriska densiteter. Reproducibility Study I Reproducibility Study utvärderas reproducerbarheten hos SecondLook-systemet. Digitaliserade bilder av 25 screen-detekterade cancerfall från Screen Detected Study bearbetades tio gånger genom vart och ett av tre SecondLook-system. SecondLook-systemet markerade skadan korrekt i alla fallen. Därför var SecondLook-systemets reproducerbarhet 100 % för korrekt markerade cancersjukdomar. Normal Study Normal Study utvärderade den falskpositiva frekvensen för SecondLook med 153 normala fall. Medeltalet totala markörer, MassMarks och CalcMarks per fall var 2,94, 2,29 och 0,65 för SecondLook. Medeltalen för totala markörer, MassMarks och CalcMarks per fall var 3, 2 och 0 för SecondLook. Sida nr 32 CAD.fm

Visa mer