Juridisk limbo? - En studie om cosmeceuticals ur ett marknadsrättsligt perspektiv

Stockholms universitet Juridiska institutionen Examensarbete med praktik 30 hp Marknadsrätt HT 2007 Juridisk limbo? - En studie om cosmeceuticals ur ett marknadsrättsligt perspektiv Av Johan Rosengren

1 Innehållsförteckning Förkortningar s. 3 1 Inledning s. 4 2 Syfte s. 5 3 Metod s. 6 4 Disposition s. 6 4 Cosmeceuticals s. 6 4.1 Definition s. 7 4.2 Definition enligt medicinsk expertis s. 7 4.3 Legal definition s. 7 4.4 Innehåll och effekt s. 8 4.5 Produkter s. 9 4.6 Tester s. 10 4.6.1 Generellt s. 10 4.6.2 Cosmeceuticals s.10 4.7. Kritik s. 11 4.7.1 Kritik av medicinsk expertis s. 11 4.7.2 Konsumentintressen s. 12 4.7.3 Kritik från kosmetikaindustrin s. 12 5 Kosmetika s. 13 5.1 Definition s. 13 5.2 Innehåll s. 14 5.3 Läkemedelsverkets krav s. 14 5.4 Redovisning av effekten s. 14 5.5 Läkemedelsverkets tillsyn och kontroll s. 14 5.6 Marknadsföring av kosmetika s. 15 5.7 EG-domstolen s. 16 5.7.1 Namnet Clinique i marknadsföringen s. 16 5.7.2 Ordet lifting i marknadsföringen s. 16 5.8 Empirisk studie om marknadsföring av ansiktskrämer s. 16 5.9 Dyr antirynkkräm mot billig ansiktskräm s. 18 6 Läkemedel s. 19 6.1 Definition s. 19 6.2 Krav s. 20 6.3 Kontroll och tillsyn av Läkemedelsverket s. 20 6.4 Marknadsföring av läkemedel s. 21 6.5 Sanktion s. 22 6.6 Debatt om kontrollen av kosmetika s. 22 6.6.1 Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt s. 22 6.6.2 Missledande kritik av antirynkkrämer s. 23 6.6.3 Signifikant verkan måste bevisas s. 23 6.6.4 Vi har ej haft med marknadsföringen att göra s. 24

2 7 Marknadsrättlig reglering av kosmetika och läkemedel s. 24 7.1 Övergripande s. 24 7.2 Marknadsföringslagen s. 25 7.3 Generella krav s. 25 7.4 Reklamidentifiering s. 26 7.4.1 Förväxlingsrisk i media s. 26 7.4.2 Vilseledande marknadsföring s. 27 7.4.3 Jämförande reklam s. 27 7.5 Marknadsdomstolen s. 27 7.5.1 Generellt s. 27 7.5.2 Påståenden om effekt på sjukdomar eller symtom på sjukdom s. 28 7.5.3 Tillförlitligheten hos åberopad dokumentation s. 28 7.5.4 Användningen av ordet medical i marknadsföringen s. 29 7.6 Sanktion s. 29 8 ICC:s grundregler för reklam och marknadsföring s. 30 8.1 Utöka ICC:s grundregler för reklam med regler för marknadsföring av kosmetika produkter s. 30 8.2 God affärssed s. 30 8.3 Vederhäftighet s. 31 8.4 Teknisk och vetenskaplig data s. 31 8.5 Redovisning s. 31 8.6 Intyg s. 31 8.7 Ärenden s. 31 9 Otillbörliga affärsmetoder (SOU 2006:76) s. 32 9.1 Om metoden är otillbörlig s. 32 10 Analys s. 33 10.1 Begrepp s. 34 10.2 Externa underlag i marknadsföringen s. 36 10.3 Medicinska begrepp i marknadsföringen s. 36 10.4 Reklamidentifiering s. 35 10.5 Konsumentens bristande kunskap s. 37 10.6 Föreligger det ett skyddsvärt intresse? s. 38 10.7 Försäljning och presentation av cosmeceuticals s. 38 10.8 Läkemedelsverkets kontroll- och tillsynsfunktion s. 39 10.9 Regelverk s. 39 10.9.1 Tydliga skillnader i definitionen av kosmetika respektive läkemedel s. 40 10.9.2 Användningen av begreppet cosmeceuticals i marknadsföringen s. 40 10.9.3 Är en ny kategori lösningen på gränsdragningsproblematiken s. 40 11 Slutsats s. 41 12 Referenslitteratur s. 44

3 Förkortningar CS Cosmeceuticals EU Europeiska Unionen ICC Internationella Handelskammarens grundregler för reklam och regler för säljfrämjande åtgärder IGM Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman KO Konsumentombudsmannen KoH Kosmetika och hygien produkter KOV Konsumentverket KS Karolinska Sjukhuset KSF Konsumentföreningen Stockholm LV Läkemedelsverket LäL Läkemedelslagen MD Marknadsdomstolen MER Marknadsetiska rådet MFL Marknadsföringslagen NBL Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation OAD Direktivet om otillbörliga affärsmetoder SU Sahlgrenska Sjukhuset TR Stockholms Tingsrätt

4 1 Inledning Kosmetika och hygien produkter (KoH) är en industri som omsätter miljarder euro årligen inom den europeiska unionen (EU). Bara den svenska marknaden omsatte år 2005 över 11 miljarder kronor och marknaden växer stadigt varje år. 1 Arbetstagare som är anställda i industrin inom EU är över 150 000 personer och motsvarande 350 000 personer är verksamma i handel, distribution och transport. Verksamhetsområdet är föränderlig och konkurrenskraftig, bl.a. byter och/eller förnyar större kosmetika företag cirka 25 % av sina produktkataloger årligen. 2 Ett fenomen som intagit en stark position under 2000-talet är s.k. cosmeceuticals (cs). Begreppet kommer av cosmetics (kosmetika) och pharmaceuticals (läkemedel) och skall vara en kombination av de båda. Det är med andra ord ett samlingsnamn för produkter som skall befinna sig i gränslandet mellan två kategorier. Därmed inte sagt att definitionen av cs inte är kontroversiell. En verksamhetschef på Karolinska Sjukhuset (KS) definierar cs som en substans som måste kunna genomtränga huden och endera ha verkan på hudens sammansättning och utseende eller dess barriärfunktion. 3 En överläkare på KS anser att det är meningslöst att definiera något som är ett påfund utan legal grund. 4 Marknadsföring av cs har skapat frågetecken och gränssvårigheter vid tillämpning av gällande marknadsföringsregler. Förklaringen är ganska enkel. Det svenska som europeiska regelverket har tämligen konkreta regler gällande KoH respektive läkemedel, dock ej båda i kombination. Den fundamentala skillnaden mellan kategorierna är att KoH ej får marknadsföras med hjälp av påståenden om medicinska effekter s.k. medicinska påståenden. En vara som är ämnad att förebygga, bota eller lindra sjukdom skall klassas som läkemedel. KoH är däremot avsedda för att rengöra, parfymera eller skydda de yttre delarna av kroppen för att hålla den i god kondition, ändra dess utseende och/eller förändra kroppslukt. Påståenden som direkt eller indirekt härleds till förebyggande, botande eller lindrande av sjukdom skall endast användas vid marknadsföring av läkemedel. Avsikten med varan är med andra ord av avgörande betydelse vid bedömningen av karaktären av produkten. Gränssvårigheter kan aktualiseras då påståendena inte direkt är medicinska utan indirekt antyder på medicinska effekter. Vidare kan en kosmetisk och hygienisk produkt även klassas 1 http://www.dn.se/dnet/jsp/polopoly.jsp?a=600363. 2 http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm. 3 Intervju med Harry Beitner (20070628). 4 Intervju med Jan Lapins (20070825).

5 som läkemedel om den innehåller en läkemedelssubstans eller annan ingrediens som ger produkten ett underförstått medicinskt syfte. Den alltmer gränsöverskridande handeln inom EU har lett till ökad ovisshet om vilken lagstiftning som skall tillämpas. Under år 2005 kom EU-kommissionen med ett vägledande dokument som medfört att gränsen mellan läkemedel och kosmetika förtydligats. Av dokumentet framgår bl.a. att produkter med farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter på kroppen skall klassificeras som läkemedel och ej kosmetika. 5 I direktivet om otillbörliga affärsmetoder (OAD) (2005/29/EG) finns ett generellt förbud mot otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden. Syftet med direktivet är att medverka till en god utveckling på den inre marknaden samtidigt som den skall säkerhetsställa en hög konsumentskyddsnivå. I SOU 2006:76 om otillbörliga affärsmetoder har förslag framlagts till de författningsändringar som bedöms vara erforderliga och andra åtgärder som direktivet kan ge skäl till. Konsumentföreningen Stockholm (KSF) har producerat en mycket ambitiös rapport och empirisk studie där de granskat marknadsföring och produktinformation av ansiktskrämer och i synnerhet anti-rynk produkter. I rapporten granskas vilka regler som aktualiseras vid marknadsföring av kosmetika och hur produkternas effekt testas samt vilken information som är tillgänglig för konsumenten. 6 Denna information har varit till mycket god vägledning och ur informationshänseende varit av stor betydelse för uppsatsen i denna snårskog av informationsflöden och brist på doktrin respektive rättsfall. 2 Syfte Syftet med denna uppsats är att beskriva och analysera vilka särskilda regler som gäller vid marknadsföring av cosmeceuticals och kosmetika med medicinsk argumentering. Uppsatsen skall ses i ljuset av EG-rätten. 5 2005/0227 (COD) Förslag till Europarlamentets och Rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning 726/2004/EG. 6 http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/konsumentfrågor/rapport_antirynkprodukter.pdf.

6 3 Metod Begynnelsepunkten av uppsatsen har varit svensk och europeisk lagstiftning samt egenåtgärdsprogram gällande marknadsrätt. På grund av begränsad doktrin respektive rättsfall på området har min målsättning varit att få uttalanden av medicinsk expertis och representanter för kosmetikaindustrin samt offentliga organ och bolag. Uppsatsen är visserligen av marknadsrättlig karaktär, men för att lekmän skall få någon form av bild av området måste även utomrättsliga aspekter åskådliggöras. 4 Disposition Uppsatsens struktur är disponerad med utgångspunkt i definitionen av begreppet cosmeceuticals och skall ses mot bakgrund av rättsliga regler för kosmetika och läkemedel. Målsättning är att i ett tidigt skede av uppsatsen introducera läsaren för det rättsliga regelverket och samtidigt belysa faktiska exempel på diskutabla påståenden i marknadsföringen. Efterkommande kapitel om Marknadsföringslagen och ICC:s Grundregler för reklam samt direktivet om otillbörliga affärsmetoder skall sedan läsas mot bakgrund av rättsliga regler och rättspraxis för kosmetika och läkemedel. Slutligen sammanfattas i analysen det som framkommit i uppsatsen med egna slutsatser. 4 Cosmeceuticals 4.1 Definition Begreppet Cosmeceuticals myntades på 1980-talet av den amerikanska hudläkaren och professorn Albert Kligman för att beskriva den moderna hudkrämen. 7 Begreppet var då som nu kontroversiellt och Kligman ansågs av många som en problemmakare. Calvin Davis, medicinsk forskare på företaget Dermaglow 8 beskrev i en intervju att cs är skönhetsprodukter med medicinsk effekt och alternativ behandling till kosmetiska ingrepp. 9 Cs är enligt företaget Priori aktiva produkter på gränsen till läkemedel, med synbar och långvarig effekt, till skillnad mot vanliga kosmetiska produkter som oftast gör en av tre saker; täcker, fyller i eller döljer. 10 Akademikliniken beskriver cs som gränslandet mellan receptbelagd medicinsk 7 Mailkontakt med Kersti Erni, Enheten för kosmetika och hygieniska produkter, Läkemedelsverket, 20070625. 8 www.dermaglow.com. 9 Hainer, Skönhet vetenskap blir ett, 116 f., 2006. 10 www.dermarome.se.

7 hudvård och vanlig kosmetisk hudvård. 11 begrepp på gränsen till läkemedel. 12 Företaget Dermarome beskriver det likartat, ett Oavsett ståndpunkt har begreppet idag fått en bestående status i kosmetikaindustrin. För vissa har begreppet övergått till ett marknadsföringsverktyg för att utnyttja fördelarna med den kommersiella dragningskraft som medicinska argument medför. Andra har varit kritiska och påpekat att det är vilseledande att marknadsföra begreppet. Därmed inte sagt att det ej finns seriösa aktörer med vederhäftiga intentioner. Vid sidan om cs har andra snarlika begrepp växt fram i liknande industrisegment, såsom neutraceuticals (mat med hälsofördelar) och neoceuticals (receptfri medicin med kosmetisk effekt). 13 Företaget Priori har även utvecklat och lanserat en multifunktionell cs, en s.k. superceutical, som tar enligt dem kampen mot åldrandet ännu längre. 14 4.2. Definition enligt medicinsk expertis Bert Jan Vermeer, Leiden Universitetets Medicinska Centrum har försökt definiera begreppet cs som produkter med pharmaceutisk aktivitet som kan användas på normal eller nära normal hud. Produkten bör vidare ha en definierbar fördel för mindre hudåkommor (kosmetisk indikation) och därmed ha en mycket låg riskfaktor. 15 Enligt Harry Beitner, verksamhetschef på hudkliniken Karolinska Universitetssjukhuset (KS) skall substansen kunna penetrera huden och antingen påverka hudens struktur och utseende eller dess barriärfunktion. Han påpekar samtidigt att cs ej är läkemedel, men har läkemedelsliknande effekter på huden. Produkterna är ej avsedda för behandling av sjukdomstillstånd utan skall användas på normal hud. 16 4.3 Legal definition Det finns ej idag en legal respektive vedertagen definition av cs i vare sig Europa eller USA. I Japan finns visserligen det legala begreppet kvasimedicin som är en kategori som klassas mellan kosmetika och läkemedel. Kategorin skall dock ej likställas med cs. 17 I Europa och USA finns det följaktligen endast två kategorier, kosmetika och läkemedel och ej en tredje 11 http://www.akademikliniken.se/botox.htm. 12 www.dermarome.se. 13 Kligman, Cosmeceuticals: Do we need a new category, s. 1 f., 2000. 14 www.dermarome.se 15 Vermeer, Definition, s. 11, 2000. 16 Beitner 17 Öba, Drugs Versus Cosmetics: Cosmeceuticals?, s. 241, 2000.

8 mellanform som i Japan. Det finns dock aspekter av den japanska mellanformen som är intressant att belysa. Kvasimedicin definieras som produkter med mild verkan på människokroppen, eller snarlika produkter godkända av japanska Social- Ministern/Departementet 18. Mellanformen aktualiseras vid följande tillfällen: 1 Förebyggande av illamående eller annat obehag, eller förebyggande av illaluktande andedräkt eller kropps odör. 2 Förebyggande av sår och andra liknande defekter. 3 Förebyggande av håravfall, eller hår- resoration eller depilation. Enligt Kenkichi Öba, Lion Corporation skulle cs kunna urskiljas i punkt 3, om produkten uppfyller ett kosmetiskt resultat jämte någon form av fysiologisk verkan. 19 4.4 Innehåll och effekt Cs innehåller ofta aktiva ingredienser som vitaminer, enzymer och antioxidanter. Vanligt förekommande är Vitamin A, AHA-syror och BHA-syror. Ämnena skall generera ett bättre, synligare och framförallt ett snabbare resultat. 20 Vitamin A-syra har i flera vetenskapliga studier visats ha effekt mot rynkor och andra ålderstecken i huden. Substansen får emellertid endast användas i receptbelagda läkemedel och således inte i kosmetika. Enligt andra studier skall även Vitamin A ha likartade effekter på huden som Vitamin A-syra. 21 Vitamin A har två huvudfunktioner, som antioxidanter skyddar den celler från oxidative skada samtidigt som de aktiverar specifika gener och proteiner. Vitamin A utvecklar även en hormon liknande effekt på huden medelst att vissa specifika gener aktiveras genom kärnreceptorer. 22 AHA-syror eller i mer vardagligt språk fruktsyror och andra motsvarande naturligt förekommande syror är förkortning av Alfa-Hydroxy Acid. De finns naturligt i bl.a. frukt, 18 The Minister of Health and Welfare 19 Öba, s. 241f. 20 Schwartz, Cosmeceuticals, s. 5-7, 2007. 21 Lodén, Ren, Mjuk och Vacker Kemi och funktion hos kosmetika, s. 178. 22 Schwartz, s. 5.

9 mjölk och sockerbetor, exempelvis äppelsyra (Malic Acid), mjölksyra (Lactic Acid) och glykolsyra (Glycoloc Acid). Under 1990-talet blev krämer med AHA-syror mycket populära då det påstods ge slätare hud. Effekten av syran beror på beredningens ph. Ett lågt ph-värde innebär att syran är oladdad och det underlättar upptagningen i huden. 23 AHA-syror är fuktbevarande, men i höga koncentrationer är syran hudirriterande. Den har s.k. peeling-effekt, dvs. löser upp döda hudceller i det yttersta hudlagret. Således nyttjas de i låga halter i fruktkrämer och i högre halter i antirynk- och peeling-krämer. Med andra ord leder högre koncentration till mer hudirritation. 24 Att AHA-syror även skulle öka tillväxten av kollagen är omdiskuterat, vetenskapliga bevis som stödjer den tesen är begränsad och kontroversiell. 25 Kollagen är det vanligaste ämnet utanför cellerna och finns framför allt i bindväv som ben, hud och senor. 26 BHA-syror är även s.k. fruktsyror och är förkortning av Beta Hydroxi Acid och har ungefär samma effekt som AHA-syror, men anses mildare och är till skillnad mot AHA-syror fettlöslig. Vidare har den antiinflammatorisk verkan mot huden. Dessa karaktärsdrag gör den mer lämplig för acnedrabbad hud än den föregående syran. Salicylsyra är den vanligaste BHA-syran. En förening av syrorna är adekvat om det föreligger känslighet för den starkare AHA-syrorna. 27 Peptider, kedjor av naturligt förekommande aminosyror som bildar grupper av proteiner har blivit allt vanligare förekommande i cs. Peptider skall enligt rapporter stimulera produktionen av kollagen och därmed återge huden mer fukt samtidigt som huden reparerar sig själv på samma sätt som yngre hud gör. Alger, jäst och koffein är i mindre mängder stundom förekommande i cs och skall enligt producenten ge olika effekter på huden. Enligt Davis gör teknologin det möjligt för alla som ej vill göra injektioner och kirurgiska ingrepp en kraftfull anti-age behandling. 28 4.5 Produkter Cs aktualiseras hos kosmetiska produkter som påstås ge klinisk effekt på huden, t.ex. antirynkkrämer, fuktighetskrämer, solskyddsmedel och brun utan sol produkter. Den 23 Lodén, s. 178 f. 24 http://apoteket.se/rd/d/2540/a/4262/pg/4. 25 Schwartz, s.7. 26 http://www.omv.lu.se/monaapple/anatomi/hud/popup/03k.htm. 27 Lodén, s. 91. Schwartz, s. 7. 28 http://hair-body.se/dermaglow/se/skin_care_facts.asp, Schwarz, Cosmeceuticals, 2007.

10 gemensamma nämnaren är att medlen skall påverka hudytans struktur. Cs skiljer sig enligt Davies från traditionella skönhetsprodukter eftersom aktiva ingredienser används i större utsträckning, i synnerhet peptider som enligt honom praktiskt taget revolutionerat hela skönhetsindustrin. 29 Sol-Britt Lonne-Rahm, hudläkare KS utesluter ej att cs kan ha en positiv effekt på huden. Hon påpekar dock vikten av att som med all annan medicin så måste man skräddarsy behandlingen. 30 Gösta Roupe, professor i dermatologi och venereologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg (SU), anser att en dyr salva kan ha en stor placeboeffekt men den kan också tänkas påverka hudens åldrande gynnsamt. 31 4.6 Tester 4.6.1 Generellt Det finns två grundläggande möjligheter att studera effekten hos en produkt: In vitro respektive in vivo. In vitro är en beskrivning av biologiska fenomen som sker utanför kroppen, traditionellt i provrör. In vivo är en beskrivning av biologiska fenomen som sker i kroppen på en levande organism (djur som människa). 32 In vitro tester kan vara enklare phmätningar till mer sammansatta system som involverar celler från människor. Djurförsök öppnar nya möjligheter till utökad information som är besvärligare att besvara med studier på människor p.g.a. dess oetiska och resurskrävande karaktär. Ett alternativ till djurförsök som blivit allt vanligare förekommande är tester på cellkulturer eller odlad hud. Enligt Marie Lodén, forskningschef på ACO Hud är steget dock stort från provrörsresultatet till den reella effekten på människor. Andra faktorer än krämen kan aktualiseras och påverka huden under behandlingen. Därför bör tillförlitligheten vara limiterad vid slutsatser av provrörsresultat. 33 4.6.2 Cosmeceuticals Testerna för cs skall enligt producenterna påminna mer om motsvarande tester för läkemedel. De skall med andra ord vara mera sofistikerade i förhållande till sedvanlig kosmetika. Dr. Brandts hudvårdsserie skall vara en förlängning av dennes dermatologiska forskning. 34 Enligt Dermarome är effekten av deras hudvårdsserier md formulation vetenskapligt bevisad, d v s dokumenterad i oberoende vetenskapliga studier både vad gäller effekt och säkerhet. 35 29 Hainer, s. 116 f. 30 http://deliveryc.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,271315,00.html. 31 http://www.salongk.se/article.aspx?articleid=67&categid=id. 32 Domeij, Läkemedelspatent, s. 1, 1998. 33 Lodén, s. 125. 34 http://www.grooming.se/cgi-bin/ibutik/air_ibutik.pl?funk=webbsida&id=15. 35 www.dermarome.se.

11 Akademiklinikens hudvårdsprodukter skall vara ett samarbete mellan plastikkirurger, hudläkare, hudterapeuter och biokemister. Hudvårdsserien skall innehålla aktiva ingredienser med vetenskapligt bevisad effekt som baseras på de senaste rönen inom medicinsk hudvård och antiåldersmedicin. 36 Producenten är skyldig att i efterhand kunna uppvisa dokumentation av effekten. Det skall framgå att produkten i fråga har den effekt som man angivit som indikation. Således räcker det inte med att enbart påvisa att någon av de ingående substanserna har en viss verkan, utan produkten som helhet. 37 Det bör poängteras att olika studier har av förklarliga skäl högre tillförlitlighet än andra när det gäller att påvisa produktens effektivitet. Systematiska genomgångar av publicerad data utförda av expertis eller myndigheter värderas högst. Efter det följer studier på s.k. rätt målgrupp. I denna grupp framkommer en hierarki, där placebokontrollerade dubbelblinda studier värdesätts högre än studier utan kontrollpreparat. Enstaka personers upplevelser s.k. anekdoter har lägst tillförlitlighet enligt Lodén. 38 4.7 Kritik 4.7.1 Kritik av medicinsk expertis Olle Johansson, docent på Institutionen för neurovetenskap vid Karolinska Institutet är kritisk till självbehandling, om man har sett förändringar i huden bör man uppsöka en dermatolog och inte köpa kosmetika. Johansson påpekar att det ej finns någon dokumentation på krämernas långtidseffekter. Vidare frågar han sig om det verkligen finns ett behov. Ur ett medicinskt och vetenskapligt perspektiv tror han ännu inte på krämerna. Den eviga ungdomen är en myt. 39 Roupe gör en snarlik bedömning och poängterar att några vetenskapliga bevis för dyra salvors effekt på cellulär nivå inte finns. 40 Detta bekräftas av Läkemedelsverket (LV) som ansvarar för kontrollen av kosmetika som aldrig kontrollerat effekten av vare sig cs eller kosmetika. 41 36 http://www.akademikliniken.se/botox.htm. 37 Beitner. 38 http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/konsumentfrågor/rapport_antirynkprodukter.pdf, Om marknadsföring av ansiktskrämer, s. 12, 2006. 39 http://wwwb.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,944177,00.html. 40 http://www.salongk.se/article.aspx?articleid=67&categid=id. 41 http://www.dn.se/dnet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001.

12 Enligt Marie Lodén, Assoc. Professor och forskningschef ACO Hud, finns inga väldokumenterade studier som klarlägger effekten av krämer med Vitamin A. Hon påpekar att halterna av Vitamin A i kosmetika normalt är låga p.g.a. substansens instabilitet. 42 Enligt Jan Lapins, överläkare hudkliniken KS innehåller receptfria krämer med A-vitamin så låga doser att de inte är verksamma. 43 Olle Larkö, professor på hudkliniken SU uttrycker det snarlikt med att receptbelagda vitamin A-krämer kan ha effekt mot rynkor, men en 60-åring kan aldrig få en 20-årings hy. 44 Enligt Beitner har fruktsyrorna endast faktisk medicinskt intressant effekt om ph understiger 3. FDA 45 tillåter emellertid ej produkter vid överdiskförsäljning med så låga ph:n varför de flesta kommersiella AHA och BHA produkterna har begränsade effekter i form av att de avlägsnar ett par av hornlagrets yttersta cellager. 46 4.7.2 Konsumentintressen Det har framkommit kritik, framförallt ifrån en organisation respektive förening som verkar för konsumenternas intressen. Råd & Rön har testat ett antal antirynkkrämer vars effekter ansågs undermåliga i förhållande till vad som utlovats. 47 KFS har framställt en rapport som även den är kritisk till i första hand antirynkkrämer. 48 4.7.3 Kritik från kosmetikaindustrin Tommy Simonsson på Skin Concept AB som distribuerar Dermalogias produkter 49 i Sverige är kritisk till begreppet cs och understryker att Dermalogica ej tillämpar det. Simonsson berättar att han först kom i kontakt med begreppet i början på 1990-talet när hudvårdsprodukter som innehöll fruktsyror började marknadsföras. Ett flertal vetenskapliga studier skall då ha publicerats i vilka bl.a. fruktsyror visade sig kunna påverka huden. Vissa tillverkare började då kalla produkterna med dessa ingredienser för cs. Idag har begreppet vidgats och verkar enligt Simonsson användas på allt inom hudvård som har en mer klinisk inriktning. Det är enligt honom ett sätt att ge konsumenten intrycket av att vissa produkter skulle vara mer verkningsfulla respektive effektiva än andra konkurrerande produkter. Risken 42 Lodén, s. 178. 43 Lapins. 44 http://www.expressen.se/1.161628. 45 U.S. Food and Drug Administration (USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket). 46 Beitner. 47 http://www.radron.se/templates/test 6804.asp. 48 Om marknadsföring av ansiktskrämer, 2006. 49 www.dermalocia.com.

13 är överhängande att konsumenten därmed vilseleds och tror att de införskaffat ett läkemedel och inte en kosmetisk produkt. Simonsson påpekar att cs endast är en marknadsföringsgimmick, det finns inget preparat som kan definieras på det sättet. Vem som helst kan producera vad som helst och kalla det för cs. 50 Detta bekräftades av upphovsmannen till cs, Albert M. Kligman som under paneldiskussionen Anti-aging: Where Do We Go From Here sa följande angående antirynkkräm: Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker 51 5 Kosmetika I detta kapitel kommer det rättsliga regelverket för kometlika att fördjupas och belysas. I Sverige regleras KoH i Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter (SFS1993:1283) och Läkemedelsverkets (LV) föreskrift (LVFS 2004:12) och bygger på det s.k. Kosmetikadirektivet (76/768/EEG). LV är tillsynsmyndighet för kosmetika i Sverige. Kommunerna har visserligen en tillsynsfunktion, men den aktualiseras företrädesvis vid tillämpan av Miljöbalken och är ej relevant i detta sammanhang. 5.1 Definition Enligt art. 1 i Kosmetikadirektivet och 1 förordningen om kosmetika och hygieniska produkter är en kosmetisk produkt ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras utvärtes på olika yttre partier av kroppsdelar som överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan eller på tänder och slemhinnor i munhålan. Med det huvudsakliga eller uteslutande syftet att rengöra, parfymera eller skydda partierna så att de bibehålls i gott skick, förändras utseendemässigt eller att kroppslukt korrigeras. EU-kommissionen kom för cirka två år sedan med ett vägledande dokument som berör den gränsproblematik mellan läkemedel och kosmetika som uppkommit. Om medlet har farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter på kroppen skall det klassas som läkemedel och ej kosmetika. 52 50 Intervju med Tommy Simonsson (20070702). 51 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleid=4970&articlecategoryid=6&issueid=114. 52 2005/0227(COD).

14 5.2 Innehåll Råvaror i kosmetika kan differentiera i ursprung. Det kan bl.a. vara ett enskilt kemiskt ämne som mera invecklade föreningar, gemensamt är att destillerat eller avjoniserat vatten använts. Fetter/oljor och derivat av dessa ämnen hör till de betydelsefullaste råvarorna för framställning av kosmetika. 53 5.3 Läkemedelsverkets krav Enligt 3 i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2004:12 får inte KOH ha sådana egenskaper att de vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Detta skall särskilt beaktas vid presentationen av produkten, märkning och eventuella bruksanvisningar. Det skall även beaktas vid anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller annan ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden. 5.4 Redovisning av effekten Enligt art. 7a Kosmetikadirektivet skall det framgå av produktinformation vilken bevisning som ligger till grund för den påstådda effekten. För kosmetika produkter vars effekt sedan tidigare är bekräftad av LV behöver inte ny dokumentation presenteras. Däremot måste dokumentation presenteras när produkter med element vars effekt är svävande eller främmande bland experter. Denna dokumentation skall generellt uppfylla höga krav. 5.5 Läkemedelsverkets tillsyn och kontroll Enligt art. 3 i Kosmetikadirektivet skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i direktivet och dess bilagor släpps ut på marknaden. LV är visserligen tillsynsmyndighet för KOH, men det är tillverkaren eller importören som ansvarar för att gällande regler uppfylls. Av LV:s fortlöpande uppgifter är att upprätthålla och uppdatera ett register för verksamhetsutövare och kosmetika produkter. Enligt LV:s föreskrifter får inte produkten vara skadlig för hälsan eller miljön, det innefattar bl.a. innehållsämnen, säkerhetsdokumentation och information på förpackningstexterna. 54 KOH skall följa likt läkemedel god tillverkningssed eller GMP (Good Manufacturing Practice), dock med den fundamentala skillnaden att det ej behövs tillstånd för tillverkning av kosmetika som det gör med läkemedel. GMP gäller bl.a. kompetent personal, 53 Lodén, s. 49 f. 54 http://www.lakemedelsverket.se/tpl/normalpage 6070.aspx.

15 lämpliga lokaler, utrustning och maskiner för att bedriva verksamheten. 55 I 23 LVFS 2004:12 framgår det att tillverkare, företagsrepresentant eller den som först importerat produkten i Sverige eller inom EU/ESS skall möjliggöra att information är tillgänglig för LV:s kontroll. Verket gör ingen förhandsgranskning av KOH eller utger tillstånd att saluföra produkterna. Kontroll upprätthålls istället genom marknadskontroll som innefattar bl.a. inspektion av företag med kontroll av produktinformation, tillsyn av märkning på produktförpackningar på den svenska marknaden och bevakning av biverkningar. Enligt art. 8 i direktivet kan även analysmetoder förekomma som behövs för att kontrollera sammansättningen av kosmetika produkter, motsvarade regel finns i LVFS 1997:4. 56 5.6 Marknadsföring av kosmetika Vid marknadsföring av kosmetika accepteras vederhäftiga uppgifter om verkan och användning från hygienisk och kosmetisk synpunkt. Enligt art. 6.2 i kosmetikadirektivet skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att ordalydelsen och användningen av namn, varumärken, bilder eller tecken som används på etiketter, i varupresentation eller i reklam för kosmetiska produkter är vederhäftiga. Uppgifter om att produkten ger ett rengörande, mjukgörande, fuktighetsbevarande eller solskyddande effekt på huden är godtagbara. Det är däremot inte godtagbart att ange uppgifter om behandling av hudsjukdomar. Detta är en allomfattande regel och täcker bl.a. eksem till psoriasis och har sin enkla förklaring i att det då per definition inte längre är kosmetika utan istället läkemedel. Enligt 15 2004:12 LVFS skall behållaren, ytterförpackningen eller annan varupresentation inte vara försedd med information som kan tillägna produkten egenskaper som den ej innehar. Emellertid är det tillåtet att använda vidlyftiga formuleringar som hudåkommor, hudutslag och hudbesvär i informationen. Det rekommenderas dock att sådan och liknande svepande formuleringar skall användas med största försiktighet för det kan framkalla en vilseledande bild om medlets effekt för konsumenten. Risken är i annat fall överhängande att det uppfattas som medicinska påståenden. Formuleringar som mjukgörande vid torr hy är enligt LV tillåtet då de ej är medicinska argument. 57 55 Lodén, s. 111. 56 http://www.lakemedelsverket.se/tpl/normalpage 1406.aspx. 57 http://www.lakemedelsverket.se/tpl/normalpage 708.aspx.

16 5.7 EG-domstolen 5.7.1 Namnet Clinique i marknadsföringen C-315/92 gällde om användningen av namnet Clinique vid försäljning av kosmetika produkter i Tyskland var vilseledande marknadsföring och i strid med art. 6.2 i Kosmetikadirektivet. Spörsmålet gällde om Clinique gav konsumenten intrycket att det var en medicinsk produkt eller ej. EG-domstolen bedömde att det ej var vilseledande med motiveringen att namnet måste ses i sitt sammanhang. De aktuella produkterna salufördes i bl.a. kosmetikaavdelningar och inte på apotek. Enligt domstolen var det dessutom obestritt att produkterna erbjöds som kosmetika och inte som läkemedel. Vidare beaktades att konsumenter i övriga länder som salufört produkterna ej torde ha blivit vilseledda av namnet. De associationer till sjukhus eller läkemedel som Clinique kunde ge konsumenten var inte tillräckligt vilseledande för att förbjuda fortsatt saluföring förutsatt att nämnda förhållanden var densamma. 5.7.2 Ordet lifting i marknadsföringen I C-220/98 aktualiserades om en kosmetisk produkt med namnet Monteil Firming Action Lifting Extreme Creme kunde föranleda konsumenter att tro att den aktuella produkten hade samma effekt som en ansiktslyftning. Kärande hade gjort gällande att ordet lifting gav intrycket att produkten, i synnerhet vad gäller dess varaktiga verkan hade samma eller liknande verkan som en kirurgisk ansiktslyftning. Svarande medgav visserligen att kosmetika produkten inte hade samma varaktiga verkan som en kirurgisk ansiktslyftning. Däremot ansåg svarande att produkten hade märkbart utslätande verkan på huden. Artiklarna 30 och 36 i EG fördraget och art. 6.2 i Kosmetikadirektivet utgjorde inte hinder för tillämpningen av en nationell bestämmelse som förbjöd import och saluföring av en kosmetisk produkt vars beteckning innehöll ordet "lifting". Det förutsatte att en normalt informerad samt skäligen uppmärksam och upplyst genomsnittskonsument blev vilseled av detta ord genom att det tillskrev produkten egenskaper som den ej besatt. 5.8 Empirisk studie om marknadsföring av ansiktskrämer Konsumentföreningen i Stockholm (KFS) har gjort en rapport samt en omfattande empirisk studie av 79 ansiktskrämer som de överlämnat till LV som i skrivande stund ej varit i kontakt med berörda företag. 58 58 Mailkontakt med Kersti Erni (20070806).

17 I rapporten Om marknadsföring av ansiktskrämer 59 har föreningen utifrån kosmetikabranschens marknadsföring av ansiktskrämer bedömt relevansen i de påstådda effekterna. Ansiktskrämer klassade som läkemedel har ej omfattats av rapporten respektive studien utan fokus har varit på kosmetika produkter. Studien som är ifrån juli 2006 har marknadsföring i annonser, produktkataloger, produktbroschyrer och förpackningar för ansiktskrämer belysts. Tonvikten har legat på anti-rynk produkter (35 av 58 annonser) inom högre och lägre försäljningssegment, men även ansiktskrämer som varit till försäljningen begränsade till salonger och apotek har belysts i studien. Omfattningen av studien har begränsats till annonser i ett flertal etablerade mode och livsstils tidskrifter, bl.a. Amelia, Damernas Värld och King. Informationen som ligger till grund för påståendena är enligt rapporten många gånger bristfälliga och produktinformationsmappen är inte offentlig för allmänheten utan är begränsad till tillsynsmyndigheten. Enligt KSF är det väldigt svårt, om inte omöjligt att urskilja någon särprägel i produkten i förhållande till konkurrerande produkter. Uttryck som sätter i gång en förnyelseprocess på flera nivåer eller som neutraliserar följderna av UVA/UVB-strålning är ovederhäftiga enligt föreningen. Ett axplock av spännande påståenden av skilda producenter från den empiriska studien är följande: Lancôme påstår att produkten Renergie MorpHolift ger mer än 25 000 microlyft för varje millimeter av din hud. Någon studie anges ej i informationen. Dermaromes hudvårdsserie md formulations påstås vara vetenskaplig hudvård på gränsen till läkemedel. En studie anges i informationen. Vid användning av Dior Capture Totale skall du bli vackrare än när du vara 20 år. Någon studie anges ej i informationen. Scandinavien Beauty Lines Kanebo Sensal cellular performance lifting cream påstås avlägsna tecken på åldrande genom att arbete direkt på musklerna. Den suveräna ingrediensen Natrual Muscullifter skall stimulera energitillförseln och förstärka musklerna under huden. Någon studie anges ej i informationen. 59 http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/konsumentfrågor/rapport_antirynkprodukter.pdf, Om marknadsföring av ansiktskrämer, 2006.

18 Den enda produkten med vetenskapligt bevisad effekt i studie är Jabu she. Studier är publicerade i British Journal of Dermatology och har godkänts av KS:s etiska kommitté. Jabu'she är samtidigt den antirynkkräm som har flest biverkningsrapporteringar hos Läkemedelsverket (20 av 28 rapporter). Det är primärt olika typer av eksem som aktualiserats i rapporterna. Enligt Beitner ger biverkningarna ett indirekt stöd för att krämen också har en effekt. Ämnen som har en farmakologisk effekt har nästan undantagslöst också bieffekter. 60 Olle Larkö, professor SU påpekar dock att Jabu she endast blivit godkänd i en instans och det är otillräckligt i forskarvärlden. Han menar att det bör föreligga kontroll i flera led om det skall vara intressant, följaktligen om hudkrämen håller vad den lovar. 61 I rapporten framkommer följande krav: Påstående om kosmetisk effekt i marknadsföringen förutsätter att produkten har prövats dubbelblint mot en placebo eller en standardiserad krämbas där standardiserade vetenskapliga metoder använts. Produktens effekt in vitro får ej åberopas i marknadsföringen. Testpersoner skall vara relevanta för målgruppen och för den hävdade effekten. Införande av ett oberoende certifieringssystem eller standardiserad klassificering för utvärderingen av effekten. Det skall framgå av produkten att den genomgått oberoende vetenskaplig granskning, exempelvis genom särskild logotyp eller dylikt. Biverkningar respektive eventuella restriktioner i användningsområdet skall tydligt framgå av produktspecifikationen. Dokumentationen som ligger till grund för påståendena i marknadsföringen skall vara offentlig. Om det i marknadsföringen refereras till icke publicerad rapporter utan till interna studier skall dessa på anmodan lämnas ut. LV skall avsätta ytterligare resurser för fortlöpande granskningen av att marknadsföringen av kosmetika överensstämmer med gällande regler. 5.9 Dyr antirynkkräm mot billig ansiktskräm Forskaren Karin Halvarssons, magisterexamen i farmaci vid Uppsala universitet och handledd av Marie Lodén, forskningschef på ACO Hud och docent vid Uppsala universitet har prövat en produkt som påstods ha remarkabel effekt på rynkor jämfört med en relativt enkel 60 http://www.dn.se/dnet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001. 61 http://www.expressen.se/1.161628.

19 ansiktskräm. Produkterna i studien var Chanels Ultra correction reconstructing anti-wrinkle cream SPF 10 och ACO Ansiktskräm. Produkten från Chanel skulle ge 94-98 procent av användarna effekt på rynkorna inom fyra veckor mot ACOs som ej skulle ha effekt på rynkor. De två produkterna prövades av 81 svenska kvinnor i åldrarna 36 till 64 år som indelades i tre grupper. En grupp testade Chanel i en neutral förpackning, den andra gruppen testade ACO ansiktskräm i en Chanelburk och den tredje gruppen fick Chanelkrämen i sin riktiga förpackning. Det intressanta med studien vara att efter sex veckor tyckte 64 procent av kvinnorna som prövade Chanel i studien att rynkorna var kvar tillskillnad mot 50 procent som testade ACO som tyckte att de fått mindre rynkor. Den objektiva analysen som följde av deltagarna i studiens subjektiva bedömning visade att Chanels antirynkkräm inte hade någon effekt alls. Det framkom dock att ACO:s ansiktskräm jämnade i liten utsträckning ut hudens toppar och dalar. I en intervju berättade Karin Halvarsson att man såg att förpackningen hade stor betydelse för hur mycket kvinnorna använde krämerna. Hennes teori vara att om förväntningarna var höga på produktens effekt så använde man den mer. Det förelåg en viss prisdifferens, Chanels kräm kostade 865 kronor mot ACO:s kräm som kostade 61 kronor för samma mängd, 50 cl. 62 6 Läkemedel LäL fastställer bl.a. vilka krav som ska ställas på ett läkemedel och vilka regler som rör försäljning av läkemedel. Lagen rymmer även regler om kliniska prövningar, tillverkning, import och handel med läkemedel. För att ett läkemedel skall få säljas måste det vara godkänt av LV som följaktligen är tillsynsmyndighet och det framgår av förordningen (1993:876) och ändrad genom förordningen (2001:552). Denna förhandskontroll av läkemedel kompletteras med en kontinuerlig tillsyn av LV. LäL utgör en ramlag uppbackad av förordningar på området, det finns emellertid inga förordningar med specifika marknadsföringsregler utan industrin hänvisas till branschorganisationernas regler och praxis. Tillämpande organ vid marknadsföring av läkemedel är LV. 6.1 Definition Med läkemedel avses enligt 1 LäL varje substans eller kombination av substanser som tillhandhålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor. Eller som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, 62 http://www.gp.se/gp/jsp/crosslink.jsp?d=280&a=251933.

20 korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologiska, immunologiska eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Denna definition är i enlighet med ett vägledande dokument från EU-kommissionen angående gränsdragningen mellan läkemedel och kosmetika. Det är alltså inte bara produkten i sig som avgör om den är ett läkemedel eller inte. Intentionen med produkten är också central i sammanhanget. Definitionen innebär att marknadsförarens intentioner med varan avgör ur ett marknadsrättsligt perspektiv om den formellt skall bedömas som läkemedel eller ej. En substans eller kombination av substanser blir av den orsaken formellt betraktade som läkemedel så snart marknadsföraren åsyftar att den skall ha effekt vid sjukdom eller andra patologiska tillstånd. Sammansättningen av substansen eller substanserna är av betydelse vid bedömningen om det skall bedömas som läkemedel eller ej. Med andra ord är alla substanser som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar läkemedel. 63 6.2 Krav Kraven differentierar mellan olika läkemedelskategorier. Egenskaper och uppgifter samt pris aktualiseras dock alltid vid kravbedömningen. I 4 1 st LäL framkommer det elementära kravet att läkemedlet skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel uppfyller kravet god kvalitet om den avsedda användningen är adekvat respektive ändamålsenlig förutsatt att effekten och skadeverkningarna ej står i missförhållande vid normal användning. Kvaliteten på tillverkning av läkemedlet skall uppfylla god tillverkningssed s.k. GMP. 64 6.3 Kontroll och tillsyn av Läkemedelsverket LV är central myndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Verket skall enligt 2 förordningen (1996:611) primärt svara för bl.a. kontroll och tillsyn enligt LäL samt föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och vissa andra produkter som kosmetika. 65 Innan ett läkemedel ämnad för människor kan godkännas för försäljning 63 http://www.lakemedelsverket.se/tpl/normalpage 279.aspx. 64 Lodén s. 111. 65 SOU 2006:76 s. 143.

21 skall den bl.a. genomgå kliniska prövningar på människor, s.k. in vivo. Företag eller kliniker får själva utföra kliniska prövningar förutsatt att LV lämnat tillstånd om detta. 66 Godkännandeprövningen är det viktigaste momentet i läkemedelskontrollen. Den dokumentation som sökande stödjer sin ansökan på är den som myndigheten skall ta ställning till. Det framgår av 8 LäL att det åvilar sökande att visa att kraven i 4 LäL är uppfyllda, således skall dokumentation styrkas. Denna ligger sedan till grund för LV:s utredning av läkemedlet som sedan granskas av den rådgivande läkemedelsnämnden vars bedömning LV har som underlag i godkännandefrågan. Beslutet kan enbart åsyfta angivna indikationer i ansökan, om försäljning skall ske på andra indikationer krävs en ny prövning och nytt beslut av LV. Det förekommer visserligen undantag från dokumentationsplikten. Det gäller bl.a. generiska läkemedel som tillämpar ett förenklat förfarande, men det är ej relevant i detta sammanhang. 67 I LV:s tillsynsfunktion innefattar bl.a. insamling och värdering av biverkningsrapporter, signalspaning samt periodiska säkerhetsrapporter. Stickprovskontroll av läkemedel, inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar samt tillsyn av marknadsföring är andra verktyg verket har till sitt förfogande. 68 6.4 Marknadsföring av läkemedel Marknadsföring av läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den skall vidare ej vara vilseledande för mottagaren, samma kriterier som Marknadsföringslagen fast strängare. I 21 b 1 st. LäL finns ett antal nyckelbegrepp samt en hänvisning till god sed för marknadsföring av läkemedel. Denna goda sed har utvecklats och funnits som begrepp länge i all marknadsföringsetik. Den kan urskiljas i såväl regler, praxis och utomrättsliga system. Enligt 21 b 2 st. LäL skall utformningen av marknadsföringen som riktas till allmänheten vara tydlig. Det får inte tolkas så att regeln inte omfattar marknadsföring riktad till andra specifika grupper. Den generella regeln i 5 MFL innehåller en motsvarande regel som gäller all marknadsföring. MFL:s regler kan alltid träda in som ett nät om det uppkommer ett tomrum i speciallagstiftningen. I 21 b 3 st. LäL framkommer bl.a. kravet på att 66 http://www.lakemedelsverket.se/tpl/normalpage 91.aspx. 67 http://www.lakemedelsverket.se/tpl/normalpage 4114.aspx. 68 http://www.lakemedelsverket.se/tpl/normalpage 91.aspx.

22 informationen som är av särskild betydelse för mottagaren skall lämnas i marknadsföringen, såväl till allmänheten som hälso- och sjukvårdspersonal. 69 6.5 Sanktion Om LäL inte efterlevs har LV med stöd av 24 LäL långtgående möjligheter att utfärda de förbud som krävs. Dessa kan förenas med vite. Om LV vid granskning finner skäl att rikta kritik mot en marknadsföringsåtgärd så tar man först skriftlig kontakt med marknadsföraren och begär en förklaring. I de flesta fall löses detta via skriftväxling parterna emellan. LV prioriterar i sin granskning frågor som berör informationens saklighet och vederhäftighet. 6.6 Debatt om kontrollen av kosmetika 6.6.1 Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt Hösten 2006 skrev Louise Ungerth, chefen för konsumentfrågor hos KFS artikeln Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt i tidningen Läkemedelsvärlden. Debattartikeln som bygger på rapporten och den empiriska studien av KSF som omnämns ovan, skapade debatt och ett antal repliker. Ungerth omnämner visserligen i artikeln att lagstiftningen har skärpts när det gäller säkerhetsförvaltningen av kosmetika, men är ändock kritisk och pekar på den stora skillnaden i förhållande till läkemedel. 70 6.6.2 Missledande kritik av antirynkkrämer Två representanter från Adderma som säljer antirynkkrämen Dermyn svarade med debattinlägget Missledande kritik av antirynkkrämer. De välkomnade kravet på bättre kontroll av produktkategorin, men påpekade att ett närmande mellan läkemedelsföretag och hudvårdsföretag blivit allt vanligare. Avancerade delivery systems är bland annat något som utvecklats av läkemedelsindustrin som tillämpats allt oftare i kvalificerade hudvårdsprodukter. Detta bör i längden framtvinga ett mer tillåtande läkemedels eller kosmetika lagstiftning. I EU-lagstiftningen finns ej något förbud mot att antirynkkrämer har en viss verkningsmekanism. Ungerths påstående att effekter på djupare liggande vävnad kan göra att en antirynkkräm kan kvalificeras som läkemedel om den har effekter på djupare vävnad finns ej i EU-lagstiftningen. De påpekar vidare att fysiologisk verkan är tillåten enligt rättspraxis i europarätten om syftet med produkten är kosmetisk. I lagstiftningen framgår dock 69 Brink, Bestämmelser för läkemedelsreklam översikt och repetition MFL och LÄL, s. 11. 70 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleid=4715&articlecategoryid=6&issueid=111.

23 att den fysiologiska verkan ej får vara signifikant. Följande tre kriterier måste beaktas vid bedömningen om verken är signifikant: Ingrediensernas absorption vid användningsområdet Ingrediensernas transportförhållanden och ämnesomsättning Ingrediensernas verkningsmekanism och deras ämnesomsättning i förhållande till normala fysiologiska processer, både vid användningsområdet och i hela kroppen. Var den gränsen går måste bedömas i varje enskilt fall. Med detta kan enligt representanterna utläsas att kombinationer av betydande verkan i överhuden och en måttlig fysiologisk verkan i läderhuden gör en antirynkkräm påtagligt effektiv utan för den skull kvalificeras som läkemedel. Risken för sidoeffekter som Ungerth hävdar bör vara begränsad. Detta då nya substanser på marknaden som används i antirynkkrämer har testats i omfattande toxikologiska studier. Antirynkkrämer måste även uppfylla vissa minimikrav för att få säljas dvs. gå igenom lapptest säkerhetsvärderade av kvalificerad expertis. 71 6.6.3 Signifikant verkan måste bevisas Ungerth replikerade med Signifikant verkan måste bevisas. I inledningen till artikeln citeras Kligman, upphovsmannen till cs som på paneldebatten Anti-aging: Where Do We Go From Here sa följande: Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker I artikeln får Adderma AB medhåll om att ansiktskrämer endast skall betraktas som läkemedel om de har signifikant fysiologisk verkan på huden. Ordet signifikant framhålls som en viktig vattendelare mellan kosmetika och läkemedel, substanser som saknar signifikant verkan på huden skall med andra ord vara tillåtet i kosmetika och vice versa. Att användningen av s.k. delivery-systems minskat gränserna mellan läkemedelsindustrin och kosmetikaföretag har uppdagats av Europarådet, som publicerat ett dokument om att förbättra myndigheternas och 71 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleid=4860&articlecategoryid=6&issueid=113.

24 företagens säkerhetsövervakning av kosmetika. Syftet med dokumentet är att biverkningar bättre skall följas upp och därmed motverka onödiga skador. 72 6.6.4 Vi har ej haft med marknadsföringen att göra I den fjärde och sista repliken Vi har ej haft med marknadsföringen att göra skriver återigen representanterna för Adderma AB att kliniskt mätbara och iakttagbara förändringar i huden ej kan med automatik klassas som läkemedel. Syftet med antirynkkrämer måste vara att förbättra utseendet i iakttagbara och vidare mätbara avseenden. Ungerth är enligt dem med andra ord alldeles för långtgående i bedömningen av kategorin. Om den kosmetiska produkten leder till minskad torr hud eller för den delen minskar rynkornas djup är den ej att förebygga, lindra eller bota en sjukdom och kan därmed inte klassas som läkemedel. De kan möjligen se ett samband mellan konsumenternas ökade krav på effektivitet och företagens intresse att öka försäljningen lett till en ökad användning av aktiva substanser. En möjlig lösning är enligt dem att införa en ny kategori s.k. kosmeceutika som förhandskontrolleras. Detta är ett omfattande arbete som ej bör brådskas och torde vara mest lämplig för EU-kommissionen p.g.a. dess internationella karaktär och genomslagskraft. 73 7 Marknadsrättlig reglering av kosmetika och läkemedel Marknadsföringslagen (MFL) omfattar marknadsföring av alla varor och tjänster, således omfattas kosmetika och läkemedel av lagen. Lagen skall primärt skydda konsumenters och näringsidkares ekonomiska intressen, men även skyddet av hälsa och säkerhet omfattas av skyddsintresset. 74 Tillämpande organ är Konsumentverket (KOV), Konsumentombudsmannen (KO), Stockholms Tingsrätt (TR) och Marknadsdomstolen (MD). 75 7.1 Övergripande Lagar, förordningar och privata regler överlappar varandra och ger tillsammans ett brett kontrollsystem. Generalklausuler som god marknadsföringssed och katalogbestämmelser i MFL har bl.a. haft betydelse för marknadsföringen av läkemedel och kosmetika. Det finns emellertid inga förordningar med specifika marknadsföringsregler utan industrin hänvisas till branschorganisationernas regler och praxis. Det är dock i första hand läkemedel som regleras 72 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleid=4970&articlecategoryid=6&issueid=114. 73 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleid=5104&articlecategoryid=6&issueid=116. 74 SOU 2006:76 s. 15. 75 Brink, Praktisk Marknadsrätt, s. 22 ff.