Information från från

Information från från Läkemedelsverket Årgång 24 supplement Årgång 25 september nummer 12013 februari 2014 sid 19 Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Tandläkare förskriver cirka 7 % av all antibiotika som hämtas ut på svenska apotek. I september 2013 hölls ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades, mot bakgrund av det ökande problemet med antibiotikaresistens. Antibiotika kan inte ersätta korrekt diagnostik, adekvat antiseptisk behandling och nödvändiga kirurgiska åtgärder. Penicillin V är förstahandsalternativ vid antibiotikabehandling av orala infektioner. sid 4 Pangea VI stort inflöde av narkotiska läkemedel I Pangea VI 2013 års operation mot olagliga läkemedel deltog ett hundratal länder. Beslagen från Pangea VI visar på stort inflöde av narkotiska läkemedel till Sverige. Pangea är en samverkan över myndighetsgränserna där Läkemedelsverket deltog för femte året i rad. sid 6 STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige STRIDA-projektet är ett samarbete mellan Giftinformationscentralen, Karolinska Universitetslaboratoriet och Karolinska Institutet. Projektets syfte är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för nya så kallade internetdroger. Mer kunskap om den kliniska bilden förbättrar rådgivningen vid förgiftningar med dessa substanser. sid 8 Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel Under 2013 har flera ändringar gjorts i föreskrifterna som reglerar förskrivning av läkemedel. De tre ändringar som framför allt berör förskrivarna är: förändring av hur recept som ska hämtas ut i andra EES-länder ska fyllas i, ändrad utformning av den särskilda receptblanketten samt ny föreskrift om vilka som har behörighet att förskriva isotretinoin. sid 58 Nya läkemedelsmonografier ADCETRIS (brentuximab vedotin) Helixor (extrakt av Viscum album L. [mistel]) Iscador (extrakt av Viscum album L. [mistel]) Veregen 10 % salva (extrakt av Camellia sinensis (L.) Kuntze, folium [grönt te, blad]) sid 67 TLV informerar approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directiv efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics informati inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devic narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisati transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialog directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathi information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics www.lakemedelsverket.se

LEDARSIDA Välkommen 2014! Det nya året är här och därmed årets första nummer av Information från Läkemedelsverket. Som en del i arbetet att minska problemen med antibiotikaresistens har Läkemedelsverket tillsammans med Smittskyddsinstitutet (numera Folkhälsomyndigheten) fått i uppdrag av regeringen att utarbeta behandlingsrekommendationer som bland annat gäller infektioner i tandvården. Under september förra året hölls därför ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades. Mötet resulterade i nya rekommendationer och förhoppningen är att de ska fungera som beslutsstöd för den enskilda tandläkaren eller läkaren vid behandling av infektioner. Rekommendationerna publiceras i det här numret av Information från Läkemedelsverket. Nya psykoaktiva substanser, så kallade internetdroger, innebär utmaningar för vården. Ett ökat antal frågor till Giftinformationscentralen gällande nya och okända droger resulterade 2010 i ett projekt kallat Samverkansprojekt avseende Toxicitetsutredning och Riskbedömning av Internet- Droger baserat på laboratorieanalyser, STRIDA. Syftet med STRIDA är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för det snabbt föränderliga och växande problemet med internetdroger. Syftet är även att beskriva den kliniska bilden och tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter. Projektet är ett samarbete mellan Giftinformationscentralen, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetslaboratoriet. Läs mer om STRIDA längre fram i denna tidskrift. Operation Pangea är en insats mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol och genomförs varje år i ett hundratal länder. Läkemedelsverket medverkade under 2013 för femte året i rad. I Sverige genomförde Läkemedelsverket och Tullverket tillsammans den en vecka långa operationen och beslagtog misstänkta postförsändelser, med ett uppskattat värde av hundratusentals kronor. Läs mer om Pangea och dess resultat längre fram i detta nummer. Med förhoppning om intressant läsning och att ni alla har fått en bra start på det nya året. Christina Åkerman Generaldirektör Information från Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Telefon 018-17 46 00 Telefax 018-54 85 66 E-post: tidningsredaktion@mpa.se Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn, Ulrika Jonsson, Sophia Persson Käll och Pernilla Örtqvist. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Medicinsk information ISSN 1101-7104 Tryck: Taberg Media AB, 2014 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 Information från Läkemedelsverket 1:2014

innehåll Innehåll Nyheter och rapporter Pangea VI stort inflöde av narkotiska läkemedel... 4 Nya psykoaktiva substanser STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige... 6 3-MMC narkotikaklassas... 7 Spetsade potensprodukter i svenska butiker... 8 Förfalskade Restylane-produkter beslagtagna på Irland... 8 Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel... 8 Informationsfoldrar om det generiska utbytet till alla vårdcentraler och apotek... 10 Utredning om restnoteringar överlämnad till regeringen... 11 Allvarlig patientrisk om en trakealkanyl glider ur sitt läge... 12 Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet... 12 PRAC rekommenderar tillfällig indragning av Protelos/Osseor... 13 Avslag för ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL... 13 Engångsprodukter vid kontraströntgen... 14 Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter... 15 Nytt sätt att ansöka om licens från 1 oktober 2014... 16 Läkemedelsverket stöder life science-sektorn i Sverige... 17 Frågor till Läkemedelsverket Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Behandlingsrekommendation... 19 Bakgrundsdokumentation... 31 Etiologi och mikrobiologisk diagnostik av orala infektioner... 32 Odontogena infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas (I)... 36 Odontogena infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas (II)... 41 Dränage och vikten av god tandhälsa... 45 Systemisk antibiotikabehandling... 49 Lokal antibiotikabehandling... 54 Nya läkemedelsmonografier ADCETRIS (brentuximab vedotin)... 58 Helixor (extrakt av Viscum album L. [mistel])... 62 Iscador (extrakt av Viscum album L. [ mistel])... 64 Veregen 10 % salva (extrakt av Camellia sinensis (L.) Kuntze, folium [grönt te, blad])... 65 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar... 67 Frågor till Läkemedelsverket... 18 Biverkningsblanketter Biverkningsrapportering... 73 Biverkningsrapportering, djur... 75 Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter... 76 Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer... 80 Information från Läkemedelsverket 1:2014 3

nyheter och rapporter Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Pangea VI stort inflöde av narkotiska läkemedel Internet har blivit en källa där konsumenter handlar läkemedel. Där finns oseriösa webbsidor där det går att handla utan krav på recept eller efter endast bristfällig onlinekonsultation. Beslagen från fjolårets operation Pangea VI visar på stort inflöde av narkotiska läkemedel till Sverige. Pangea är en Internet Week of Action Pangea är en internationell Internet Week of Action mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol. Läkemedelsverket deltog i Pangea för femte året i rad. Vid 2013 års operation deltog ett hundratal länder och den genomfördes den 18 25 juni. Pangea är samverkan över myndighetsgränserna Under Pangea VI samarbetade Läkemedelsverket och Tullverket nationellt. På postterminalerna Stockholm/Arlanda och Malmö/Toftanäs kontrollerade tulltjänstemän postförsändelser som var på väg in i Sverige för att hitta brev och paket som innehöll olagliga läkemedel. Innehöll brevet eller paketet olagliga läkemedel tog Tullverket det i beslag. Förutom att bistå tulltjänstemännen i deras arbete hade Läkemedelsverket i uppdrag att analysera en del av de postförsändelser som togs i beslag. Analyserna gjordes för att fastställa om produkterna innehöll läkemedelssubstanser. Läkemedelsverket hade även i uppdrag att kontrollera större svenska auktionssidor som förmedlar varor mellan privatpersoner, för att leta efter annonser med olagliga läkemedel. Resultatet av Pangea VI När analyserna och sammanställningen var klar kunde myndigheterna redovisa att totalt 175 försändelser hade kontrollerats. Av dem hade 42 postförsändelser tagits i beslag, som tillsammans innehöll 15 731 enheter misstänkta olagliga läkemedel. En enhet är exempelvis en tablett eller en kapsel. Värdet av de 15 731 enheterna uppskattades till 62 000 US dollar, cirka 430 000 SEK. Figur 1. Fördelning av beslagen. Narkotika 4 % Övriga läkemedel 7 % Hälsofarlig vara 7 % Dopning 15 % Potens 4 % Antibiotika 4 % Narkotiskt läkemedel 52 % Pyrazolam 2 % Värk 5 % Ungefär hälften av de 42 beslagen bestod av narkotiska läkemedel och tramadol dominerade, se Figur 1. I beslagen fanns även tabletter mot värk, däribland paracetamol och ibuprofen. I gruppen narkotika återfanns tabletter med ecstasy (MDMA) och gruppen hälsofarlig vara representerades av tabletter med DMAA (geranium). I gruppen övriga läkemedel fanns p- piller, efedrintabletter och ampuller med vätska för lokalbedövning. Under veckan togs även ett beslag av pyrazolam, en missbrukssubstans som är under utredning för att eventuellt klassas som narkotika. Slutligen fanns dopningssubstanser, potensläkemedel och antibiotika i beslagen. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001 2014 finns på www.lakemedelsverket.se 4 Information från Läkemedelsverket 1:2014

nyheter och rapporter Figur 2. De vanligaste avsändarländerna för de svenska beslagen var Storbritannien, Thailand och Spanien. Staplarna anger antal beslag. 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Storbritannien Thailand Spanien Sydafrika USA Kanada Filippinerna Kamerun Singapore Pakistan Azerbadjan Ett förfalskat läkemedel är en piratkopia av ett godkänt läkemedel. Läkemedlen och förpackningarna kan vara mycket professionellt gjorda och se äkta ut för en lekman kan det vara helt omöjligt att avgöra om det är den äkta produkten eller inte. Innehållet kan däremot bestå av vad som helst och ingen kontroll sker av till exempel vilka råvaror som används, hur tillverkningsprocessen går till eller hur produkten förvarats. Spetsade produkter kan till exempel vara kosttillskott som påstås vara helt naturliga och ofarliga för hälsan men som innehåller läkemedelssubstanser. Ibland finns tillsatserna med i innehållsförteckningen, men i många fall är de odeklarerade. En produkt utan effekt kan vara en produkt som saknar en verksam substans. Likaså kan det vara så att försäljaren påstår att produkten kan användas mot åkommor som den inte har någon bevisad effekt emot. I båda fallen utsätter patienten sig för risker eftersom ingen behandling genomförs. Stor andel narkotiska läkemedel De 42 försändelserna som beslagtogs innehöll 15 731 enheter med misstänkt olagliga läkemedel och av dem utgjordes 11 748 av narkotiska läkemedel. Inom gruppen narkotiska läkemedel utgjorde tramadol en stor del av beslagen, tätt följt av läkemedel som tillhör gruppen bensodiazepiner. De vanligaste beslagtagna preparaten inom gruppen bensodiazepiner innehöll substanserna alprazolam, diazepam och oxazepam. Sammanställning över det svenska resultatet: 175 försändelser kontrollerades 42 försändelser beslagtogs 15 731 enheter misstänkta läkemedel beslagtogs 2 annonser på auktionssidor har tagits bort Figur 3. Antal beslagtagna enheter innehållande narkotiska läkemedel. Icke-narkotiska läkemedel 367 Icke-läkemedel 3 983 Övriga narkotiska läkemedel 245 Diazepam 172 Alprazolam 2 147 Oxazepam 100 Tramadol 9 084 Vad är olagliga läkemedel? Det som allmänt kallas för olagliga läkemedel kan i praktiken delas in i tre grupper: förfalskade läkemedel produkter som är spetsade med läkemedelssubstanser produkter utan effekt som säljs som läkemedel. Konsumenterna införskaffar sina mediciner själva Merparten av alla beslag i Pangea VI kom i plastpåsar utan identitet och det var därför omöjligt att göra någon form av äkthetsvärdering av beslagen. På grund av detta är det även omöjligt för konsumenterna att veta vad de får, hur produkten fungerar och vilken effekt de kan förvänta sig om de väljer att beställa läkemedel från otillförlitliga webbsidor på internet. Det stora inflödet av omärkta tabletter och kapslar i Pangea, tillsammans med resultat från enkäter där Läkemedelsverket har undersökt svenskars köp av läkemedel på internet, visar på att internet är en källa där konsumenterna själva införskaffar sina läkemedel. Konsumenterna kan handla allt från receptbelagda läkemedel, läkemedelssubstanser och produkter som liknar läkemedel, utan krav på recept eller efter endast bristfällig onlinekonsultation. Försäljarna i sin tur ger sken av att vara seriösa och skriver att legitimerade läkare och godkända apotek är inblandade i verksamheten. Till skillnad från lagliga apotek så har dessa aktörer inget tillstånd att sälja läkemedel, och ingen kontroll sker av hur läkemedlen köps in, förvaras, distribueras eller av vilken rådgivning som ges. För att vara säker på att en webbplats tillhör ett i Sverige godkänt apotek bör man framför allt leta efter den nationella apotekssymbolen. Alla apotek som har godkänts av Läkemedelsverket har rätt att bedriva distanshandel av läkemedel på internet. I dagsläget finns det två godkända apotek som bedriver distanshandel med receptbelagda läkemedel, apoteket.se och apotea.se. Information från Läkemedelsverket 1:2014 5

nyheter och rapporter Finns det hälsorisker? Okontrollerade läkemedel kan vara alltifrån overksamma till så skadliga att de ger omedelbara skador på kroppens organ. Produkterna kan vara kontaminerade för att de har tillverkats i en ohygienisk tillverkningsprocess eller innehålla andra substanser än dem som försäljaren uppgivit. I mötet med patienterna är det därför viktigt att sjukvården är medveten om att patienter kan komma att använda eller har använt okontrollerade läkemedel. Rapportera biverkningar För att öka medvetenheten om riskerna med olagliga läkemedel uppmanar Läkemedelsverket sjukvården att rapportera in misstänkta biverkningar av olagliga läkemedel enligt sedvanlig rapporteringsrutin. Det finns ett formulär på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se (Etjänst konsumenter) där även allmänheten kan rapportera in biverkningar och skadliga effekter. Beslag av tramadol. Foto: Läkemedelsverket. Tänk på olagliga läkemedel vid konsultation då: Oförklarliga symtom uppträder hos patienten Oförklarliga interaktioner eller biverkningar misstänks Onormala laboratorieprover ses utan rimlig förklaring Missbruk av okända substanser finns eller ett beroende är uppenbart Toxiska reaktioner eller förgiftning misstänks Är du intresserad av att veta mer om Läkemedelsverket arbete mot handeln med olagliga läkemedel, besök www.lakemedelsverket.se. Nya psykoaktiva substanser STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige Nya psykoaktiva substanser, så kallade internetdroger, innebär nya utmaningar för sjukvården. Syftet med STRIDA är att bevaka, kartlägga och karakterisera detta nya förgiftningsmönster, men avsikten är även att beskriva den kliniska bilden och tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter för att underlätta en eventuell klassificering som kan leda till en begränsning av antalet förgiftningar. Giftinformationscentralen (GIC) har under många år haft ett nära samarbete med Karolinska Universitetslaboratoriet (KUL), vilket lett till ett flertal gemensamma publikationer (1 3). STRIDA-projektet (Samverkansprojekt avseende Toxicitetsutredning och Riskbedömning av InternetDroger baserat på laboratorieanalyser) är ytterligare ett samarbete mellan GIC, KUL och Karolinska Institutet. Från år 2007 2009 ökade antalet frågor till GIC om förgiftningstillbud med nya och okända droger, vilket medförde att STRIDA-projektet startade år 2010. Även antalet positiva analyser av beslagtagna nya substanser gjorda av Statens kriminaltekniska laboratorium, Rättsmedicinalverket och Tullverkets laboratorium ökade från mitten av 2000-talet. STRIDA-projektets syfte är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för det växande och snabbt föränderliga problemet med nya psykoaktiva substanser (NPS), så kallade internetdroger. Avsikten är också att få mer kunskap om den kliniska bilden och därmed kunna ge förbättrade råd vid återkommande förgiftningar med dessa substanser. Ändamålet med STRIDA är även att tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter för att underlätta deras beslut om eventuell klassificering som narkotika eller hälsofarlig vara. Därmed kan tillgängligheten till dessa riskabla substanser begränsas, vilket också begränsar antalet förgiftningar. På senare år har EU och nyligen även WHO (7) konstaterat att de nya psykoaktiva substanserna har blivit ett ökande internationellt problem och en stor utmaning för folkhälsan. Därmed skapas nu nya preventionsprojekt och samarbetsformer av olika slag för att bättre övervaka och reglera substanserna även på internationell nivå. Både svenska (4 5) och engelska (6) publikationer har beskrivit hur STRIDAprojektet detekterar och sammanställer förgiftningar med nya droger i Sverige. 6 Information från Läkemedelsverket 1:2014

nyheter och rapporter Praktisk information: Remissblanketter och svarspåsar för STRIDA har skickats till samtliga akutmottagningar (fler blanketter och påsar kan beställas från Karolinska Universitetslaboratoriets kundtjänst, tel. 08-58 58 58 68). Om remissblankett och svarspåsar saknas, skrivs en konsultationsremiss som märks STRIDA och med GIC:s ärendenummer (fås efter telefonkontakt med GIC, tel. 08-736 03 84). Använd vanliga 10 ml-rör utan tillsatser för urin och 10 ml-provrör med röd propp för serum (OBS! använd ej gel-rör). Skicka proverna till: Avdelningen för Klinisk Farmakologi Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 141 86 Stockholm För mer detaljerad information gällande provtagningsrutiner, se Giftinformationscentralens informationsdatabas för sjukvården, under Giftinfo/Aktuella uppföljningar Internetdroger (STRIDA) på www.giftinfo.se. Kontaktpersoner för STRIDA på Giftinformationscentralen: Jenny Westerbergh (jenny.westerbergh@gic.se) Tel: 08-610 05 64 Matilda Bäckberg (matilda.backberg@gic.se) Tel: 08-610 05 94 GIC får många frågor från läkare på akutmottagningar/intensivvårdsavdelningar som gäller förgiftningar med internetdroger. För att GIC i akutsituationen ska kunna ge adekvata och uppdaterade behandlingsråd till sjukvården är det nödvändigt att kontinuerligt följa upp dessa fall med både analytiska provsvar och kliniska beskrivningar. För att en patient ska inkluderas i STRIDA-projektet ska patienten ha medgivit intag, eller misstänkas vara påverkad av internetdroger och vårdas på sjukhus, främst akutmottagning, medicinsk akutvårdsavdelning, intensivvårdsavdelning eller motsvarande. STRIDA-projektet erbjuder kostnadsfria analyser av urin- och blodprov. Provtagningen bedöms inte medföra några etiska problem, eftersom de tas inom ramen för rutinmässig sjukvård. Endast avidentifierade data utnyttjas för den vetenskapliga utvärderingen (Etiskt godkännande, Dnr 2013/116-31/2), vilket medför att patienten inte behöver informeras. Urin- och blodprov samt klinisk information utnyttjas för projektet. Efter komplett laboratorieundersökning kastas proverna. En återkoppling till behandlande läkare med provresultatet sker i efterförloppet via KUL. Referenser 1. Beck O, Helander A, Karlson-Stiber C, et al. Presence of phenylethylamine in hallucinogenic Psilocybe mushroom: possible role in adverse reactions. J Anal Toxicol 1998;22(1):45 9. 2. Björnstad K, Helander A, Hultén P, et al. Bioanalytical investigation of asarone in connection with Acorus calamus oil intoxications. J Anal Toxicol. 2009;33(9):604 9. 3. Björnstad K, Hultén P, Beck O, et al. Bioanalytical and clinical evaluation of 103 suspected cases of intoxications with psychoactive plant materials. Clin Toxicol (Phila). 2009;47(6):566 72. 4. Helander A, Beck O, Hägerkvist R, et al. STRIDA i kampen mot (o) lagliga Internetdroger. Läkartidningen. 2011;108(45):2312 5. 5. Lindeman E, Hultén P, Ström S, et al. Ökat missbruk av Internetdrogen MDPV i Västmanland. Svåra förgiftningsfall har gett sjukvården stora problem. Läkartidningen. 2012;109(43):1954 7. 6. Helander A, Beck O, Hägerkvist R, et al. Identification of novel psychoactive drug use in Sweden based on laboratory analysis - initial experiences from the STRIDA project. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 2013;73:400 6. 7. United Nations Office on Drugs and Crime. The challenge of new psychoactive Substances. 2013;https://www.unodc.org/documents/scientific/NPS_Report.pdf. 3-MMC narkotikaklassas Regeringen har beslutat att 3-MMC (1-(3-metylfenyl)-2- (metylamino)propan-1-on) ska klassas som narkotika från den 1 december 2013. På förslag av Statens folkhälsoinstitut (sedan 1 januari 2014 en del av Folkhälsomydigheten) har regeringen beslutat (SFS 2013:789) att 3-MMC blir narkotikaklassat från den 1 december 2013. 3-MMC tillhör gruppen katinoner och säljs främst via internet. Gjorda omhändertaganden visar att missbruket har ökat de senaste åren. 3-MMC används inte för medicinska ändamål och tas därför in i Läkemedelsverkets förteckning I över narkotika (LVFS 2013:18). Från den 1 december 2013 krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att till eller från Sverige föra in eller ut 3-MMC. Även för tillverkning, handel eller innehav för vetenskapligt ändamål, med de undantag som finns i lagen om kontroll av narkotika, krävs tillstånd. För SFS 2013:789 och LVFS 2013:18, se www.lakemedelsverket.se. Information från Läkemedelsverket 1:2014 7

nyheter och rapporter Spetsade potensprodukter i svenska butiker Läkemedelsverket har tidigare uppmärksammat att potensprodukter som säljs på internet ofta innehåller otillåtna substanser. Under sommaren 2013 undersökte Läkemedelsverket potensprodukter även i fysiska butiker. Majoriteten av produkterna innehöll otillåtna substanser och substanserna var inte redovisade på förpackningen. Läkemedelsverket har analyserat sju potensprodukter med marknadsföring naturlig eller kosttillskott. Resultatet visade att fem av dem var spetsade. Produkterna innehöll sildenafil eller varianter av sildenafil, så kallade sildenafilanaloger. Förfalskade Restylane-produkter beslagtagna på Irland Läkemedelsverket har informerats av sin irländska motsvarighet, Irish Medicines Board, om att de funnit och beslagtagit förfalskningar av preparaten Restylane och Restylane Perlane. Inga förfalskade produkter har påträffats i Sverige. Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel Under 2013 har flera ändringar gjorts i föreskrifterna som reglerar förskrivning av läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskriften). De tre ändringar som framför allt berör förskrivare är förändringen i hur recept som ska hämtas ut i annat land inom EES ska fyllas i, utformningen av den särskilda receptblanketten samt vilka som har behörighet att förskriva isotretinoin. Recept kan hämtas ut i hela Europa Nya europeiska regler gör det nu möjligt att hämta ut receptbelagda läkemedel i hela Europa. Läkemedelsverket är klar med sin vägledning om vad som gäller och hur läkare och apotek ska gå tillväga. Förändringen innebär att en patient kan hämta ut sitt receptbelagda läkemedel på ett apotek i hela EES-området (EU-länderna samt Norge, Island och Liechtenstein). Receptet måste utfärdas av en behörig förskrivare inom EESområdet. För att det ska vara möjligt att hämta ut ett läkemedel som skrivits ut i Sverige i ett annat EES-land måste receptet innehålla lite annan information än ett vanligt recept. Bland annat ska förskrivningen av läkemedlet göras genom att förskrivaren anger läkemedlets gängse benämning, vilket ofta motsvarar det generiska namnet. Dessutom är det viktigt att förskrivaren extra tydligt anger sina kontaktuppgifter så att han eller hon lätt kan kontaktas av apoteket där läkemedlet hämtas ut. Se Figur 1. Svenska apotek ska också kunna expediera recept från andra EES-länder. Detta är i sig inte någon nyhet, men det är nu tydligare vilken information som bör ingå på ett sådant recept. I de nya reglerna för EES-recept finns vissa begränsningar, till exempel är recept på narkotiska läkemedel samt recept till livsmedelsproducerande djur inte tillåtna. Nya säkerhetsdetaljer på recept för särskilda läkemedel Läkemedelsverket har beslutat att nya säkerhetsdetaljer ska gälla på recept för särskilda läkemedel. Receptblanketten är som tidigare utformad enligt specifikation i bilaga 11 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, men kan skilja något i utseende mot den gamla receptblanketten för särskilda läkemedel. I dag finns det ett tryckeri som trycker receptblanketten för särskilda läkemedel. Läkemedelsverket har inte fattat beslut om att den gamla receptblanketten för särskilda läkemedel ska upphöra vid något speciellt datum, utan den gäller fortfarande. Behörighet för förskrivning av läkemedel som innehåller isotretinoin Läkemedelsverket godkände den 5 juni 2013 Isotretinoin Orifarm för försäljning i Sverige. I och med det svenska godkännandet kommer uppföljningen att bli tydligare och mer samordnad med övriga EU-länder. Läkemedelssubstansen isotretinoin är fosterskadande. Därför regleras förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin i särskilda föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:9) om förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin anger att ett läkemedel som innehåller isotretinoin endast får utlämnas från apotek om det har förordnats 8 Information från Läkemedelsverket 1:2014

nyheter och rapporter Figur 1. Förutom de uppgifter som alltid ska finnas på ett recept krävs de uppgifter som visas i bilden. Gängse benämning eller läkemedelsnamn om byte ej får ske. När förskrivaren anser att byte ej får ske av medicinska skäl ska en kortfattad motivering skrivas här. Direkta kontaktuppgifter till förskrivaren; e-postadress, telefoneller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer, adress, även land ska anges. av en läkare med specialistkompetens i dermatologi. Läkemedelsverket kan besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna och medge att ett utlämnande får ske även om läkemedlet förordnats av en läkare utan specialistkompetens i dermatologi, under förutsättning att en ansvarig dermatolog anges i ansökan om dispens. Läkemedelsverket kan även i andra fall besluta om dispens om det finns särskilda skäl. Det föreligger alltså ett delat ansvar mellan förskrivande läkare och expedierande apotek. Det åligger apoteket att kontrollera att förskrivaren har rätt behörighet. Om förskrivaren inte har rätt behörighet får apoteket inte lämna ut läkemedlet. Begränsningen motiveras med att denna kategori av läkare kan antas vara väl införstådd med säkerhetsriskerna med isotretinoin. Läkemedelsverket vill förtydliga detta delade ansvar eftersom det har förekommit både felaktiga förskrivningar och expeditioner av isotretinoin. Felaktiga förskrivningar och expeditioner av isotretinoin har förekommit I Sverige har det tidigare inte funnits något godkänt läkemedel som innehåller isotretinoin utan Roaccutan har förskrivits på licens. För att licens för Roaccutan skulle beviljas krävde Läkemedelsverket att förskrivande läkare skulle vara hudspecialist, alternativt annan läkare verksam vid hudklinik förutsatt att ansvarig hudspecialist angetts på motiveringen. Kraven i föreskrifterna innebär således ingen ändring i sak jämfört med de krav som hittills har ställts för beviljande av licens för Roaccutan. Information från Läkemedelsverket 1:2014 9

nyheter och rapporter Informationsfoldrar om det generiska utbytet till alla vårdcentraler och apotek Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har under 2013 tagit fram ett informationsmaterial för patienter som förklarar varför apoteken byter ut läkemedel. Syftet är att bidra till en ökad trygghet hos patienterna kring läkemedelsutbytet där förskrivaren har en nyckelroll. Nu har myndigheterna tryckt upp en större upplaga av patientinformationen som skickades ut till alla vårdcentraler och apotek i mitten av januari. Det generiska utbytet kan leda till osäkerhet hos patienter och kan påverka hur väl de följer sin läkemedelsbehandling. Den information patienten får om bytet från personal inom sjukvård och på apotek kan göra att patientens känner sig tryggare. Det informationsmaterial myndigheterna har tagit fram är tänkt att ge stöd i att förklara bytet. Positivt mottagande på apoteken Informationsmaterialet togs fram under våren 2013 och presenterades på TLV:s och Läkemedelsverkets webbplatser i september 2013. Foldern för patienterna skickades ut till alla apotek och togs emot mycket positivt. Inom ramen för projektet togs följande informationsmaterial fram: En A5-folder för patienter Kunskapsunderlag för fördjupad information, för förskrivare respektive farmacevter Faktablad med en sammanfattning, för förskrivare respektive farmacevter Affischer i olika format Läkemedelsverket och TLV har nyligen beslutat att skicka ut ytterligare 200 exemplar av patientfoldern till alla apotek och vårdcentraler i landet. Behöver man fler exemplar kan man beställa dessa kostnadsfritt från myndigheternas webbplatser. Samstämmig information genom hela vårdkedjan Syftet med materialet är att bidra med kunskap om utbytet samt stödja och underlätta information och dialog med patienten om bytet. Med samstämmig information om bytet genom hela vårdkedjan går det att förebygga oro, missförstånd och oklarheter kring generiskt utbyte. Materialet är framtaget i samråd med bland annat apoteksaktörer, Sveriges Apoteksförening, Svenska läkaresällskapet samt patient- och pensionärsföreningar. På de här webbplatserna hittar du informationsmaterialet och formulär för att beställa foldern för patienter: www.lakemedelsverket.se www.tlv.se Om det generiska utbytet När ett läkemedelspatent går ut för ett originalläkemedel får andra företag tillverka likvärdiga läkemedel med samma verksamma ämne, så kallade generiska läkemedel. Genom den konkurrens som uppstår sjunker priserna. Det gör att varken patienter eller samhället behöver betala mer än nödvändigt för läkemedel. Om vi betalade samma pris idag som när läkemedlen saknade generisk konkurrens, skulle kostnaden vara 8 miljarder kronor högre per år. Det motsvarar den årliga kostnaden för att driva nästan 300 vårdcentraler. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001 2014 finns på www.lakemedelsverket.se 10 Information från Läkemedelsverket 1:2014

nyheter och rapporter Utredning om restnoteringar överlämnad till regeringen När patienten riskerar att inte få tillgång till ett läkemedel på grund av brist har en så kallad restnotering uppstått. Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett omfattningen av restnoteringar i Sverige, hur de hanteras och vad de beror på. Myndigheten fick också i uppdrag att vid behov föreslå hur restnoteringar kan minska och uppkomna konsekvenser mildras. Omfattning Frågan om restnoteringars omfattning i Sverige och om dessa har ökat är inte helt lätt att svara på. Det saknas heltäckande data. Läkemedelsverkets utredning kan inte påvisa att problemet med restnoteringar i Sverige är akut eller kraftigt ökande. Pålitlig statistik inom EU saknas också, men samstämmiga uppgifter och rapporter tyder dock på ökad frekvens av restsituationer på global nivå och EU-nivå. Hantering Idag hanteras restnoteringar genom en frivillig överenskommelse mellan branschens aktörer. Apotek och vård informeras i de flesta fall direkt utan inblandning av någon myndighet. Endast när bristen riskerar att bli en så kallad kritisk restnotering, där det restnoterade läkemedlet inte kan ersättas av ett annat, anmäls den till Läkemedelsverket. När Läkemedelsverket informeras agerar myndigheten utifrån ett allmänt ansvar för området och försöker i dialog med inblandade aktörer hitta de lösningar som passar för just den aktuella situationen. Orsaker Analysen av vad restnoteringar beror på visar att produktionsrelaterade problem som till exempel brist på aktiv substans, kvalitetsdefekter och ändring i tillverkningsprocessen var de vanligaste orsakerna. Även logistikrelaterade orsaker till restnoteringar som oväntat hög efterfrågan, felbedömning i planeringen och transportskador förekom. Analyserade data är dock ofullständiga vilket omöjliggör säkra slutsatser. Slutsatser och förslag Fenomenet restnoteringar bygger på ett antal olika samverkande faktorer. Det innebär att det krävs olika typer av åtgärder för att minska respektive mildra eventuellt uppkomna konsekvenser av restnoteringar. Läkemedelsverket bedömer att kunskapen om restnoteringars omfattning idag är för liten för att säkert konstatera att den nuvarande frivilliga modellen är otillräcklig. Läkemedelsverket anser att omfattningen av restnoteringar bör utredas vidare. Den strukturerade insamlingen av information om restnoteringar som påbörjats inom ramen för detta regeringsuppdrag kommer att fortsätta. Läkemedelsverket föreslår att en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar utreds vidare. Genom att all information om restnoteringar samlas på ett ställe, underlättar det för apoteken och vården att hitta alternativa produkter. Åtgärden bör främst mildra konsekvenserna av uppkomna restnoteringar, men den skapar också tydligare spelregler för läkemedelsföretagen, vilket skulle kunna ha en viss preventiv effekt. Rapporten finns att läsa på www.lakemedelsverket.se. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001 2014 finns på www.lakemedelsverket.se Information från Läkemedelsverket 1:2014 11

nyheter och rapporter Allvarlig patientrisk om en trakealkanyl glider ur sitt läge Det har inträffat incidenter med trakeostomier (en öppning för fri luftväg) i Storbritannien på grund av att trakealkanyler har gått sönder och glidit ur sitt läge. Trakealkanyler och kanylband tillverkas av flera olika tillverkare. Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen i Sverige på att försäkra sig om att de olika komponenterna passar ihop. Bruksanvisningen för respektive produkt ska finnas tillgänglig vid skötsel av trakeostomi. Enligt information från den brittiska myndigheten MHRA har det inträffat incidenter med trakealkanyler i Storbritannien. Det har varit risk för patientskador i samband med incidenterna. Trakealkanyler används för att hålla fria luftvägar vid trakeostomier. Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen på att försäkra sig om att trakealkanyler och kanylband som används är kompatibla med varandra. Incidentfallen har handlat om situationer där trakealkanylens ögla har varit skadad. Om öglan på trakealkanylen går sönder kan kanylbandet lossna och trakealkanylen kan glida ur sitt läge. Patienten kan därmed utsättas för en risk för ofri luftväg med allvarliga konsekvenser. Trakealkanyler används på sjukhusen, men vanligt är också att trakeostomin sköts i hemmet. Trakealkanyler i silikon i varierande modeller marknadsförs av många olika tillverkare. Några tillverkare har uppdaterat sina bruksanvisningar med varningar om att inte använda trakealkanylen tillsammans med vassa eller kantiga kanylband och med kanylband innehållande metalldelar. Bruksanvisningarna ska finnas tillgängliga både för trakealkanyler och kanylband vid trakeostomi. Läkemedelsverket känner inte till att det har inträffat incidenter i Sverige. Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att negativa händelser och tillbud som inträffar med medicintekniska produkter ska rapporteras till tillverkare och till Läkemedelsverket. Mer information finns på www.lakemedelsverket.se. Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet Två nyare studier av effekterna av paracetamol på individers utveckling har fått stor uppmärksamhet den senaste tiden. Läkemedelsverket bedömer tillsammans med de andra europeiska myndigheterna vad forskningsresultaten kan betyda för användningen. Som tidigare rekommenderas försiktighet vid all användning av läkemedel under graviditet. På senare tid har i medierna diskuterats två nyligen publicerade vetenskapliga studier som uppmärksammar potentiella negativa effekter av det smärtstillande läkemedlet paracetamol på individers utveckling. Den första är en epidemiologisk studie som fokuserar på den neurologiska utvecklingen hos barn upp till tre års ålder, där mamman intagit paracetamol i relativt stor omfattning under graviditeten. Den andra är en studie på nyfödda möss som fått paracetamolinjektioner. Studieresultaten har inte bedömts motivera några omedelbara ändringar i rekommendationer för smärtstillande medel till gravida, men är av sådan dignitet att frågan lyfts till den europeiska läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté PRAC, för fördjupad analys och ställningstagande till om nuvarande rekommendationer behöver ändras. Resultaten av denna utvärdering är ännu inte klara. Forskningsresultaten ger i dagsläget inte anledning till ändring av gällande rekommendationer avseende smärtlindrande farmaka under graviditet. För gravida är gällande rekommendation att läkemedel som innehåller paracetamol ska användas som förstahandsmedel mot smärttillstånd och feber. Läkemedelsgruppen NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), där bland annat ibuprofen och diklofenak ingår, ska på grund av risken för missbildningar och tidiga missfall endast ges efter noggrant övervägande under de första två tredjedelarna av graviditeten. De ska inte alls användas under graviditetens sista tredjedel på grund av risk för cirkulationsstörningar hos barnet. Som vid all läkemedelsbehandling under graviditet bör man vid val av läkemedel mot smärta väga nyttan med behandlingen mot de potentiella riskerna för det ofödda barnet. Litteratur 1. Brandlistuen RE, Ystrom E, Nulman I, et al. Prenatal paracetamol exposure and child neurodevelopment: a sibling-controlled cohort study. Int J Epidemiol 2013;42:1702 13. Epub 2013 Oct 24. 2. Viberg H, Eriksson P, Gordh T, et al. Paracetamol (acetaminophen) administration during neonatal brain development affects cognitive function and alters its analgesic and anxiolytic response in adult male mice. Toxicol Sci. 2013 Dec 21. [Epub ahead of print] 12 Information från Läkemedelsverket 1:2014

nyheter och rapporter PRAC rekommenderar tillfällig indragning av Protelos/Osseor Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att Protelos/Osseor, som innehåller substansen strontiumranelat, inte längre ska användas för att behandla osteoporos (benskörhet). Rekommendationen lämnas nu över till CHMP som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande. I april 2013 rekommenderade PRAC efter en rutinmässig nytta-riskbedömning, begränsad användning av Protelos/ Osseor för att minska risken för hjärtproblem. Man konstaterade också att det fanns behov av en mer djupgående granskning. PRAC har nu genomfört en sådan fördjupad granskning och beaktat tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedlet. Kommittén konstaterade att studier visat att när 1 000 patienter behandlats i ett år (1 000 patientår) har fyra fler fall av allvarliga hjärtbiverkningar (däribland hjärtinfarkt) och fyra fler fall av blodpropp inträffat i gruppen som behandlats med Protelos/Osseor jämfört med placebogruppen. Protelos/Osseor är dessutom förknippat med ett antal andra risker, såsom allvarliga hudreaktioner, kramper, leverinflammation och minskat antal blodkroppar. PRAC ifrågasatte även om risken för hjärt-kärlbiverkningar och blodpropp minskar i tillräcklig omfattning genom de restriktioner som initierades i april, eftersom läkemedlet används vid behandling av äldre patienter under lång tid. Läkemedlets nytta vid behandling av osteoporos bedöms vara måttlig. Läkemedlet beräknas förhindra cirka fem ickespinala frakturer (till exempel frakturer i revben, bröstben eller överarmsben), 15 kotfrakturer och 0,4 höftfrakturer per 1 000 behandlade patienter och år. PRAC vägde nyttan av läkemedlet mot kända risker och drog slutsatsen att nytta-riskbalansen inte längre är gynnsam. PRAC rekommenderar en tillfällig indragning av Protelos/Osseor tills det finns nya data som visar en gynnsam nytta-riskbalans i en specifik patientgrupp. PRAC:s rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande. Avslag för ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL 400 mg vagitorium, eftersom lagerberedningen bedöms kunna ersättas av godkända läkemedel. Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens. Lagerberedningen Progesteron MIC APL 400 mg vagitorium används som lutealfasstöd vid assisterad befruktning för infertila kvinnor. Mot bakgrund av att det finns två godkända läkemedel på marknaden för detta användningsområde, har Läkemedelsverket beslutat att avslå ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL. Läkemedelsverket bedömer att lagerberedningen kan ersättas av de godkända läkemedlen. Beslutet träder i kraft den 3 mars 2014, och innebär att Progesteron MIC APL inte får tillhandahållas som lagerberedning från och med detta datum. Apoteken får inte heller expediera lagerberedningen efter beslutsdatum. Extemporetillverkning, som ett alternativ när patienter av särskilda skäl inte kan använda godkända läkemedel, är dock fortfarande tillåten. Läkemedelsverkets beslut har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala, som vid författandet av denna artikel inte beslutat i ärendet. Förutsättningarna för att få tillhandahålla Progesteron MIC APL som lagerberedning kan därför komma att ändras. Vänligen se Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se för aktuell information. Information från Läkemedelsverket 1:2014 13

nyheter och rapporter Engångsprodukter vid kontraströntgen Röntgenkliniker på ett flertal sjukhus i Sverige tillämpar en metod att återanvända medicintekniska engångsprodukter för undersökning av flera efterföljande patienter. Läkemedelsverket uppmanar användare att försäkra sig om att alla komponenter som används för flera undersökningar faktiskt är avsedda och märkta för detta. Vid många kärlröntgenundersökningar tillförs kontrastmedel till patienter med hjälp av sterila förbrukningsprodukter som kopplas till en pump. Produkterna kan vara för engångseller flergångsbruk, till exempel injektorsprutor, infusionsset (slangsystem) och patientkanyler. Slangsystem med backventiler används på röntgenkliniker vid många sjukhus. Metoden ger både en tids- och kostnadsbesparing eftersom endast patientkanylen och kopplingsslangen byts mellan patienter, medan infusionssetet och injektorsprutorna används för flera patienter i rad. Arbetsmetoden innebär också en kostnadsbesparing i och med att man kan använda större volympåsar av kontrastmedel. Återanvändning av engångsprodukter till flera patienter innebär allvarliga risker Läkemedelsverket har emellertid noterat att vissa produkter som tillverkaren avsett för engångsbruk och som används vid kontrastmedelsröntgen har kommit att användas för flera patienter i rad. Läkemedelsverket vill därför uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen på de risker som är förknippade med att man återanvänder förbrukningsprodukter, även om olika komponenter i det använda systemet synbarligen och fysiskt är kompatibla med varandra (kan kopplas till varandra). Infusionsset som är avsett för flera patienter och för många timmars användning kopplas ibland till en injektorspruta som är avsedd för endast en injektion. Att endast byta ut de patientnära delarna medför att sprutan kommer att användas i strid med vad tillverkaren av sprutan har angett. Den utsätts för mekaniskt slitage som den inte är konstruerad för. Detta kan till exempel medföra att partiklar lossnar och sätter igen en backventil i kopplingsslangen, att patientblod i synliga eller icke-synliga mängder backar upp i systemet och att blod överförs till nästkommande patient. Det kan också medföra bakterietillväxt eller minskat infusionsflöde. Användaren måste därför se till att även sprutan är avsedd för flergångsbruk. En utgångspunkt för tillverkare och användare bör vara hur det medicintekniska regelverket definierar engångsprodukter: Produkter som tillverkaren har angett vara för engångsbruk är avsedda att användas en gång och ska bytas mellan varje patient. Produkter för engångsbruk ska åtföljas av tydlig information om detta och är oftast märkta med symbolen ovan. Förbrukningsartiklar som är avsedda att användas för flera patienter ska vara försedda med tydliga, otvetydiga anvisningar för detta. Användare av kontrastmedelssystem behöver alltså vara ytterst noggranna med vilka produkter som kopplas samman till ett system. Säkerheten i metoden är beroende av att de produkter som länkas samman är kompatibla med varandra utifrån alla aspekter och att de används för det som tillverkaren har täckning för i sin riskhantering. Som användare ska man även se användningen av kontrastmedelsförpackningen som en komponent i ett system (läkemedel, engångsoch flergångsprodukter); säkerheten ska upprätthållas i alla delar av systemet. Att återanvända engångsprodukter för flera patienter i följd innebär risker med mycket allvarliga konsekvenser för en drabbad patient. Riskbilden kompliceras om engångsprodukter och flergångsprodukter används omväxlande inom en verksamhet. Ett exempel på detta är när hepatit överfördes från en patient till en annan i samband med kontrastmedelsundersökningar på ett sjukhus 2011. I detta fall har man inte kunnat fastslå orsaken till smittoöverföringen, men på sjukhuset tillämpades metoden med flerpatientanvändning av förbrukningsartiklar omväxlande med en annan metod där engångsprodukter används. Det kan vara svårt att spåra orsaken till en smittöverföring. Händelsebilden är ofta komplex, att upptäcka en överförd smitta kan ta tid och produkter som har använts har i regel kastats redan i samband med undersökningen. Rapportering av alla incidenter är viktig för att orsaker ska kunna klarläggas i möjligaste mån och lämpliga åtgärder vidtas. För ytterligare information se www.lakemedelsverket.se. 14 Information från Läkemedelsverket 1:2014

nyheter och rapporter Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av läkemedlen Kogenate Bayer och Helixate NexGen. Man konstaterar att aktuella data inte bekräftar en ökad risk för att tidigare obehandlade patienter med hemofili A (en variant av blödarsjuka) utvecklar antikroppar mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-preparat. PRAC:s genomgång initierades med anledning av den så kallade Rodin-studien, samt preliminära treårsresultat från EUHASS, ett europeiskt säkerhetsregister för hemofilipatienter. Författarna i Rodin-studien drog slutsatsen att barn som behandlats med faktor VIII-preparaten Kogenate Bayer och Helixate NexGen, var mer benägna att utveckla antikroppar än de barn som fick andra faktor VIII-preparat. Koagulationsfaktor VIII krävs för att blodet ska koagulera och saknas hos patienter med hemofili A. PRAC utvärderade också andra vetenskapliga och kliniska data över utvecklingen av antikroppar hos tidigare obehandlade patienter, och drog slutsatsen att tillgängliga data inte stöder att Kogenate Bayer och Helixate NexGen förknippats med en ökad risk för att utveckla antikroppar jämfört med andra preparat. Även om gällande riskminimeringsåtgärder för Kogenate Bayer och Helixate NexGen ansågs vara adekvata och bör fortsätta, rekommenderade PRAC att produktinformationen ska uppdateras med resultaten från Rodin-studien. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, har beslutat att följa PRAC:s rekommendation att fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen överväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001 2014 finns på www.lakemedelsverket.se Information från Läkemedelsverket 1:2014 15

nyheter och rapporter Nytt sätt att ansöka om licens från 1 oktober 2014 Informationssäkerheten behöver ökas i kommunikationen om licensärenden och därför införs från den 1 oktober ett nytt IT-baserat stöd som möjliggör säker elektronisk överföring av licensansökningar. I samband med införandet av den nya kommunikationslösningen stängs tidigare kanaler för licensansökningar. Den nya kommunikationslösningen är framtagen av ehälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) i samarbete med Läkemedelsverket. Den ger stöd för att skicka licensmotivering och licensansökan elektroniskt till Läkemedelsverket, och för Läkemedelsverket att förmedla begäran om kompletteringar och beslut. Införandet av den nya kommunikationslösningen innebär att förskrivaren skapar sin licensmotivering elektroniskt i kommunikationslösningen, där apoteken kan se delar av den och lägga till sin licensansökan. Bättre stöd och säkrare hantering Efter omregleringen är det ett problem att apoteken inte kan se vilka licenser som finns. Apotekspersonalen behöver bättre tillgänglighet till och sökbarhet av licensbeslut för att undvika onödig administration för alla parter. Genom att öka informationssäkerheten i kedjan från förskrivare och apotek till Läkemedelsverket förbättras patientintegriteten, eftersom en licensmotivering ofta innehåller känslig information om en patient. Patientsäkerheten behöver även ökas genom att informationskvaliteten höjs. Andra skäl till den nya kommunikationslösningen är att ge ett säkrare och smidigare stöd för förskrivare, apotekspersonal och Läkemedelsverkets personal. Vad blir nytt för dig som förskrivare? För dig som förskrivare kommer det nya ansökningsförfarandet att innebära följande: Du skriver in licensmotiveringen i din dator via en webbplats. Du kan få stöd när du skriver licensmotiveringen genom att söka fram uppgifter i en läkemedelslista. Känsliga personuppgifter i licensmotiveringen är dolda för apoteken. Licensmotiveringen valideras då du skickar iväg den och du får ett mottagningsbevis. Om Läkemedelsverket begär en komplettering av licensmotiveringen skickar du även in kompletteringen elektroniskt. Den nya kommunikationslösningen innehåller IT-stöd för apotekspersonalen för ansökan om licens. IT-stöd för registrering och förmedling av licensmotiveringar, licensansökningar, kompletteringar och licensbeslut mellan förskrivare, apotek och Läkemedelsverket. IT-stöd för att göra licensbeslut åtkomliga för apotekspersonalen. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se Illustration: Linda Skogfeldt Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001 2014 finns på www.lakemedelsverket.se 16 Information från Läkemedelsverket 1:2014