Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.



Relevanta dokument
Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Läkemedelsverkets författningssamling

Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag.

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 30 augusti 2011 (OR. en) 12899/11 Interinstitutionellt ärende: 2011/0164 (NLE)

Förslag till RÅDETS DIREKTIV. om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Läkemedelsverkets författningssamling

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelsverkets författningssamling

Ni bereds härmed tillfälle att yttra er över bifogade förslag till ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2011:12) om extraktionsmedel.

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Ni inbjuds att senast den 28 mars lämna synpunkter på förslag till föreskrifter och tillhörande konsekvensutredning.

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2013:xx) om kosmetiska produkter, remiss med anledning av nya föreskrifter under miljöbalken

EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET ENV 383 CODEC 955

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

1. Problemet och vad som ska uppnås

bifogat finns förslag till ändring av Kemikalieinspektionens föreskrifter KIFS 2017:7. Ändringarna avser

Har meddelandeflagga. Vi emotser ert yttrande senast 8 februari Var vänlig ange dnr 2019/00423 i yttrandet.

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Föreslagna ändringar i föreskriften Nedan presenteras de föreslagna ändringarna i föreskriften.

Kemikalieinspektionens författningssamling

(Text av betydelse för EES)

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss av förslag till föreskrift

Svensk författningssamling

Förslag till nya föreskrifter om eurokurs på försäkringsområdet

Remiss. Enligt sändlista

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Felicia Strid Skickat: den 22 oktober :25

Konsekvensutredning av förslag om nya föreskrifter om kaseiner och kaseinater i livsmedel och om upphävande av

Remiss. Denna remiss skickas endast via e-post.

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Nya föreskrifter om eurokurs på försäkringsområdet

Förslag till föreskrifter om vibrationer samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (4 bilagor)

Konsekvensutredning till föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:49)

Svensk författningssamling

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

Europeiska unionens råd Bryssel den 13 juli 2015 (OR. en)

Svensk författningssamling

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Läkemedelsverkets författningssamling

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket

Svensk författningssamling

Förslag till ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen

Läkemedelsverkets författningssamling

Utdrag ur protokoll vid sammanträde

Konsekvensutredning av förslag till ändringsföreskrifter avseende nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaker

1. Beskrivning av problemet och vad Swedac vill uppnå 1 (6)

Kemikalieinspektionens författningssamling

Förslag till ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd med anledning av ny säkerhetslösning, m.m.

Remiss. Förslag till ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:2) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag.

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning avseende ändringar i Post- och telestyrelsens föreskrifter och allmänna råd (PTSFS 2013:3) om innehåll i avtal

Konsekvensutredning inför ändring av SJVFS 2013:19 Statens jordbruksverks föreskrifter om producentorganisationer för frukt och grönsaker

(Lagstiftningsakter) DIREKTIV. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/91/EU av den 13 december 2011

Läkemedelsverkets författningssamling

Ändring i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer - genomförande av nya RoHS-undantag

Bifogat finns: 1. Missiv, 2. Förslag till föreskrifter och 3. Konsekvensutredning.

Synpunkter på förslaget ska vara Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillhanda senast tisdagen den 11 juni 2013.

Skolinspektionens förslag till ändring i;

Konsekvensutredning för upphävande av Statens räddningsverks föreskrifter (SVRFS 2007:3) om erkännande av utländska yrkeskvalifikationer

Läkemedelsverkets författningssamling

Skatteverket 1(6) KONSEKVENSUTREDNING Monika Andersson Datum Dnr /

Två nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter

Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen

Tillämpningen av utsläppssteg på smalspåriga traktorer ***I

Rubrik Ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2001:33) om intagning av växtsorter i den svenska sortlistan,

Svensk författningssamling

Konsekvensutredning BBR 27. Boverkets föreskrifter om ändring i verkets byggregler (2011:6) föreskrifter och allmänna råd, BBR, avsnitt 6:7412

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Innehåll Dnr: (5)

Remiss. Anna Märta Stenberg Chefsjurist. Bilagor: sändlista förslag till föreskrifter konsekvensutredning med 2 bilagor

Konsekvensutredning till föreskrifter om ändring i Statens Jordbruksverks (SJVFS 2007:77) och allmänna råd om slakt och avlivning

Svensk författningssamling

Har meddelandeflagga. Hej!

Konsekvensutredning. Förslag till nya föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. 1. Bakgrund

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping Tfn

Ändringar i övergångsbestämmelsen i Finansinspektionens

Konsekvensanalys till Konsumentverkets allmänna råd för konsumentkrediter KOVFS 2019:XX

Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund

4 EUT L 353, , s. 1 (Celex 32008R1272).

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson

Kompletterande bestämmelser till EUförordningen

Vårt ärendenummer. Konsekvensutredning. Datum Handläggare Anne-Lie Magnusson. Sida 1 (7)

(Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens råd Bryssel den 24 november 2016 (OR. en)

L 109. officiella tidning. Europeiska unionens. Lagstiftning. Icke-lagstiftningsakter. sextionde årgången 26 april 2017.

Förordning (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn

Förslag till ändring föreskrifter om informationshantering och journalföring

Skyltar och signaler Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:13) om skyltar och signaler

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

L 302/28 Europeiska unionens officiella tidning

Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel

Transkript:

Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter, remiss med anledning av nya föreskrifter under miljöbalken Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag. De föreslagna föreskrifterna är en ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter. Ändringen föranleds av införandet av rådets direktiv 2011/84/EU. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 2 maj 2012. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan). På Läkemedelsverkets vägnar Kerstin Kahlén

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter; LVFS 2012:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2012 beslutade den xx xxxx 2012. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 3 och 10 förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter dels att i bilaga 1, - posten med referensnummer 1374 ska få referensnummer 1373, - posten med referensnummer 1375 ska få referensnummer 1372, - posterna med referensnummer 1374 och 1375 upphävs, dels att i bilaga 2, del 1, - posten med referensnummer 12 ska ha följande lydelse. Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 oktober 2012. MATS LARSON Joakim Brandberg 1 Jfr Rådets direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011 om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (EUT L 283, 29.10.2011, s. 36, Celex 32011L0084).

Bilaga 1 2 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve. ------------------------------------------------------------------------- 1371 Phytonadione (INCI-namn), phytomenadione (INN) (CAS-nr 84-80-0 och 81818-54-4, EG-nr 201-564-2) 1372 2-Aminofenol (o-aminophenol;ci76520) och dess salter (CAS-nr 95-55-6/ 67845-79-8/ 51-19-4 EG-nr 202-431-1/ 267-355-4) 1373 Metylenklorid 1374 1375 2 Senast ändrad genom LVFS 2011:16

Bilaga 2, del 1 3 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genève. Nummer Ämne Begränsningar Villkor för användning Produkter/ Användning Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 Diklorofen* 0,5 % Innehåller diklorofen (INCI-namn/ CAS-nr Dichlorophene/ 97-23-4) 12 Väteperoxid och andra sammansättningar eller blandningar som frigör väteperoxid, inklusive karbamidperoxid och zinkperoxid (INCI-namn/ CAS-nr Calcium peroxide/ 1305-79- 9 Hydrogen peroxide/ 7722-84-1 Magnesium peroxide/ 1335-26-8, 14452-57-4 PVP-Hydrogen peroxide/ 135927-36-5 Sodium carbonate peroxide/ 15630-89-4 a) Hårvårdsprodukter b) Hudvårdsprodukter c) Nagelstärkare d) Munprodukter, inklusive munvatten, tandkräm och tandblekningsprodukter e) Tandblekningsprodukter a) 12 % H 2 O 2 (40 volymprocent), innehåll eller frigjort b) 4 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort c) 2 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort d) 0,1 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort e) > 0,1 % 6 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort e) Får endast säljas till tandläkare. Första gången i varje behandlingsomgång ska produkterna användas av tandläkare som har a) Använd lämpliga handskar. a), b), c) och e) Innehåller väteperoxid. Undvik kontakt med ögonen. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. e) Koncentrationen H 2 O 2, innehåll eller frigjort, uttryckt i procent. Får inte användas till personer under 18 år. 3 Senast ändrad genom LVFS 2011:16

Sodium perborate/ 15120-21-5, 7632-04-4, 11138-47- 9 Strontium peroxide/ 1314-18-7) Urea peroxide/ 124-43-6 Zinc peroxide/ 1314-22-3) 13 Formaldehyd (INCI-namn/ CAS-nr Formaldehyde/ 50-00-0) (*) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22. de kvalifikationer som krävs enligt direktiv 2005/36/EG(*) eller under direkt överinseende av dem om en likvärdig säkerhetsnivå kan garanteras. Får därefter ges till konsumenten för att denne ska avsluta behandlingsomgången. Får endast säljas till tandläkare. Första gången av varje behandlingsomgång får produkterna endast användas av tandläkare eller under direkt överinseende av dem om en likvärdig säkerhetsnivå kan garanteras. Får därefter ges till konsumenten för att denna ska avsluta behandlingsomgången. Får inte användas till personer under 18 år. Nagelstärkare 5 % beräknat som formaldehyd Skydda nagelbanden med fett eller olja. Innehåller formaldehyd (endast om koncentrationen överstiger 0,05%) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dnr: 581:2012/502594 Konsekvensutredning med anledning av föreskrift (LVFS 2012:xx) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter Vad verket vill uppnå med föreskrifterna Rådets direktiv (76/768/EEG) om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter 4 (kosmetikadirektivet) har ändrats genom kommissionens direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011 om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen. Läkemedelsverket behöver därför besluta om en ändringsföreskrift till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter, bilaga 2 del 1. Genom direktiv 2011/84/EU införs ett tillägg till den tidigare bestämmelsen för tandblekningsprodukter. Tillägget innebär att tandblekningsprodukter som endast får säljas till tandläkare får innehålla eller frigöra 6 % H 2 O 2. Vidare får tandblekningsprodukter som innehåller väteperoxid inte användas på personer under 18 år. Tandläkaren måste också iaktta vissa angivna krav vid användandet av produkten. Slutligen stadgas att tandblekningsprodukter som innehåller väteperoxid ska märkas med en varningstext. Tandblekningsprodukter som innehåller maximalt 0,1 % väteperoxid omfattas dock inte av dessa krav på användning och märkning. Bakgrunden till regleringen av innehåll av väteperoxid i tandblekningsprodukter är att vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet funnit att det kan vara säkert att använda produkter avsedda för blekning av tänder om mer än 0,1 % och upp till 6 % väteperoxid finns i produkterna eller frigörs från andra sammansättningar eller blandningar i dessa produkter, om vissa villkor är uppfyllda. Dessa villkor är att en adekvat klinisk undersökning utförs för att säkerställa att det inte föreligger några riskfaktorer eller några andra munsjukdomar som kan inge oro, och att exponeringen för dessa produkter begränsas så att det säkerställs att produkterna enbart används på avsett sätt i fråga om hur ofta och hur länge de kan appliceras. Av den anledningen begränsas användningen till tandläkare vid det första tillfället som produkten används och tandläkaren bör därefter ge konsumenten tillgång till produkten för den återstående behandlingsomgången. Detta medför att motsvarande ändringar ska genomföras i bilaga 2 del 1 till LVFS 2007:4. I den svenska översättningen av direktiv 2011/84/EU har, för punkten d), texten i kolumn tre och fyra kastats om. I implementeringen av direktivet har Läkemedelsverket därför utgått från uppställningen i övriga språkversioner av direktivet. 4 EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768

Läkemedelsverket tar också tillfället i akt att i bilaga 1 till LVFS 2007:4 flytta ämnet 2- Aminofenol från referensnummer 1375 till referensnummer 1372 och ämnet Metylenklorid från referensnummer 1374 till 1373. Detta för att numreringen ska bli så lik den i bilaga II till dir. 76/768/EEG som möjligt. Alternativa lösningar Förändringarna av direktiv 76/768/EEG medför att det blir nödvändigt att göra vissa ändringar i LVFS 2007:4. Införlivandet krävs för att Sverige ska leva upp till de skyldigheter som följer av medlemskapet i EU. Det finns enligt Läkemedelsverkets bedömning inga alternativa lösningar. Berörda Berörda av bestämmelsen är företag som sätter tandblekningsprodukter på marknaden. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av regleringen Föreskriften innebär att produkter under vissa förutsättningar tillåts ha en högre koncentration av H 2 O 2 än vad som tillåts idag. Industrin tillåts därför sätta nya produkter på marknaden vilket bör upplevas gynna industrin. I dagsläget finns dock produkter med högre koncentrationer än de nu aktuella som är satta på marknaden som medicintekniska produkter (CE-märkta), vilket är felaktigt. Kommissionens mening är att tandblekningsprodukter är kosmetiska produkter och för de företag som har dessa produkter tillkommer kostnader för att formulera om produkterna enligt de nya bestämmelserna. Detta krav fanns dock även tidigare, och är inte en direkt följd av den aktuella föreskriftsändringen. Regleringens överensstämmelse med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen De föreslagna ändringarna av LVFS 2007:4 innebär ett strikt införlivande av direktiv som det åligger Sverige att implementera i nationell lagstiftning. Införlivandedatum och övergångsbestämmelser följer de tidsangivelser som anges i direktiven. Ikraftträdande och informationsinsatser Av artikel 2.1 direktiv 2011/84/EU framgår att medlemsstaterna senast den 30 oktober 2012 ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. Vidare anges att medlemsstaterna ska tillämpa bestämmelserna från och med den 31 oktober 2012. Datum för ändringsföreskrifternas ikraftträdande kommer därför att sättas till den 31 oktober 2012. Företagen kommer att informeras om de nya reglerna via informationsbrev som både skickas ut elektroniskt till företag som abonnerar på nyhetsbrevet samt publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Ytterligare informationsinsatser utöver detta bedöms inte vara nödvändiga.

Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta någon av följande personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel.nr. 018-17 46 00. Kerstin Kahlén, Enheten för kosmetika och hygienprodukter Frida Nylén, Rättsenheten

Sändlista Dnr 581:2012/502594 Remissinstans Adressuppgifter Arbetsmiljöverket arbetsmiljoverket@av.se Frisörföretagarna info@frisor.com Jordbruksverket Vallgatan 8, 551 82 Jönköping jordbruksverket@sjv.se Kemikalieinspektionen kemi@kemi.se KTF, Kemisk-tekniska leverantörförbundet Box 5501, 114 85 Stockholm info@ktf.se Kommerskollegium Box 6803, 113 86 Stockholm kommerskollegium@kommers.se Konkurrensverket 103 85 Stockholm konkurrensverket@kkv.se Konsumentverket Box 48, 651 02 Karlstad konsumentverket@konsumentverket.se Livsmedelsverket Box 622, 751 26 Uppsala livsmedelsverket@slv.se Läkemedelsindustriföreningen, LIF Box 17608, 118 92 Stockholm info@lif.se Naturvårdsverket natur@naturvardsverket.se Näringslivets Regelnämnd, NNR Box 55695, 102 15 Stockholm info@nnr.se Socialstyrelsen 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Statens folkhälsoinstitut 831 40 Östersund info@fhi.se Svensk Dagligvaruhandel 103 29 Stockholm info@svenskdagligvaruhandel.se Svensk Egenvård Box 6356, 102 35 Stockholm info@svenskegenvard.se Svensk Handel 103 29 Stockholm info@svenskhandel.se Svenska Kontaktdermatitgruppen marlene.isaksson@skane.se Svenska Läkarsällskapet Box 738, 101 35 Stockholm anna.borgstrom@sls.se Svenskt Näringsliv 114 82 Stockholm remisser@svensktnaringsliv.se Sveriges Apoteksförening Johan.waller@sverigesapoteksforening.se Sveriges Hudterapeuters Riksorganisation kansli@shr.nu Sveriges Kommuner och Landsting 118 82 Stockholm info@skl.se Sveriges Konsumenter i samverkan skis-s@konsumetsamverkan.se Sveriges Konsumenter info@sverigeskonsumenter.se Sveriges Tandläkarförbund kansli@tandlakarforbundet.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm