e Verifikation Anita Finne Grahnén, LIF de forskande läkemedelsföretagen 2016 12 12 Innehåll Koncept End to end system European Stakeholder Model Dataföde Hur fungerar e verifikation? Kostnader 2016 12 12 1
Koncept unik identifierare Data Matrix kod, ISO standard Varje fysisk förpackning får: Produktkod (GTIN/NTIN) Batchnummer Utgångsdatum Randomiserat unikt seriellt nummer Product #: 09876543210982 Batch: A1C2E3G4I5 Expiry: 140531 S/N: 12345AZRQF1234567890 Common basic concept: point of dispense verification 2
European Stakeholder Model (ESM) Tillverkare European hub Parallellhandlare Nationellt / regionalt system Nationellt / regionalt system (Blueprint) Nationellt system Grossister Apotek Apotek Grossister Apotek Grossister Data Flow (Normal Operation) Manufacturer Manufacturer Parallel Parallel Distributer Interface Web Access Interface Interface Pharmacy Wholesaler 3
EMVS Components Owner = EMVO Manufacturer Owner = Manufacturer Parallel Distributer Owner = Parallel Distributer Owner = NMVO Web Access Pharmacy Owner = Pharmacy Wholesaler Owner = Wholesaler Product, Batch and Pack Data 4
Hur fungerar e verifikation? Kontrollerar det som tryckts på förpackningen mot en databas som bekräftar att: Förpackningen finns i databasen Förpackningen inte har sålts förut Förpackningen är säljbar Dvs inte återkallad, inte utgången e verifikation Garanterar inte förpackningens äkthet Ger en mekanism för att upptäcka om kopior är i omlopp Alla kopior/förfalskningar av 2D-kod identifieras av systemet (identifierar ett fel) Status på förpackningen Tillgänglig för försäljning Inte tillgänglig för försäljning Dispenserad Indragen Stulen Utgångsdatum är passerat 5
ESM European Stakeholder Model Kostnader Databas Europeisk & nationell hub. Mjukvara Installera tryckning av kod med serienummer Teknik och mjukvara för avläsning och verifiering Läkemedelsföretagen Läkemedelsföretagen Apotek/ distributör et ger ökad patientsäkerhet Upptäcka förfalskningar Undvika mänskliga fel, plockkontroll Bättre kontroll av kedjan: Batchkontroll Effektivare indragningar Enklare kontroll av hållbarhet på apotek 12 6
Tillgång till data Varje intressent äger sina egna data Behörighetsstrukturen måste vara strikt Tillsynsmyndigheten (Läkemedelsverket) får tillgång till de data de behöver för utredning e VIS (e Verifikation i Sverige) Kommer att ha fasta representanter för intressenterna Fatta beslut, delegera och följa upp regelverk och riktlinjer t.ex. rutiner för avvikelsehantering, användarsupport, fakturering hur/vem ska administrera e verifikation i Sverige Arbetet kommer att variera över tid intensivt arbete före och under införande av e verifikation därefter uppföljning och beslut en eller två gånger per år 7
e VIS Icke kommersiell förening Stadgar Medlemskap via intressentkategorier Två typer av medlemskap; fullt medlemskap eller associerat medleamskap Fullt medlemskap krävs för röstning/veto och en plats i styrelsen Vetorätt för industrin när det gäller nyckelbeslut för det nationella systemet 2016 12 12 Status för e verifikation i Sverige Samråd med Läkemedelsverket i början av juni e VIS bildat i slutet av juni Kontrakt för Blueprintsystem skrivet med Solidsoft/Reply Informationsmöten för apotek/distributörer och tillverkare Två juridiska problem diskuteras fortfarande Avaktivering inom sjukvården Avaktivering av vacciner (vaccinationsbyråer. skolor ) 16 8
Nästa steg för projektet Utarbeta detaljerad projektplan och budget med vald leverantör. Säkra resurser och kompetens Pilot påbörjas under nästa år Påbörja arbete med processer, rutiner och kommunikation till intressenter 17 Om ni arbetar på företag Prepare for serialisation of packs: Unique product codes, serial numbers, encoding and printing, IT system adaption, Artwork changes and regulatory submissions On boarding to the EU Hub Contractual process define who is the on boarding partner Technical process decide focal point for uploading Start to serialise some high volume product for the Swedish market to support the pilot Provide input to the governance; processes, SOP:s, training etc Plan for the full implementation to be ready well ahead of Feb 2019 2016 12 12 9
Mer information. I avvaktan på e VIS egen hemsida LIFs hemsida http://www.lif.se/grundfakta/everifikation/ 2016 12 12 10
Back up slides 2016 12 12 Nordisk diskussion nordiskt system? Läkemedelsföretagen arbetar ofta nordiskt Kostnadsfördelar Kostnadsbesparingen är osäker De nordiska länderna behöver koordinera sina aktiviteter och skapa en beslutsprocess Intressenterna är inte organiserade på nordisk nivå Behov av att centralt känna till detaljer om de nationella marknaderna Behov av att centralt känna de olika nationella intressenterna Språkbarriärer Nordiskt Nationellt 11
Difference 2D and QR GS1 DataMatrix QR kod 12