80 medarbetare. Aktiva sedan 20 år, varav 15 år som eget bolag. GMP Gun-Mari Pettersson Senior Consultant. Sundsvall. Uppsala Kista. Göteborg.

Transkript

1 GMP Gun-Mari Pettersson Senior Consultant 80 medarbetare Aktiva sedan 20 år, varav 15 år som eget bolag Sundsvall Uppsala Kista Göteborg Malmö

2 Serialisering Angreppssätt för förstärkt produktsäkerhet Gun-Mari Pettersson, QA-Forum 15 April 2015

3 Serialisering - Agenda 2011/62/EU False Medicin Directive (FMD) Krav Tidslinje för införande Utmaningar QRM - Valideringsstrategi för att undvika fallgropar QA-rollen vid product security/serialisering Aktiv QA-roll

4 Serialisering - Resa i förändringslandet Copyright PlantVision

5 Serialisering Krav False Medicine Directive and Delegated Act Märkning - unik identifiering per minsta försäljningsenhet Manipulationsbevis Product code: GTIN/NTIN/PPN S/N: unik & randomiserad Batch#: enl tidigare Exipiry: enl tidigare National health #: där applicerbart Uppkoppling mot EU-central produktdata HUB Riskbaserad approach svart och vit lista Receptbelagd OTC Expected by the EU Delegated Act Copyright PlantVision

6 Serialisering - Beakta aggregering spårbarhet av efterpaketering! Anger vilka unika förpackningar har packats/fraktats tillsammans! Ompaketering under distributionskedjan kräver omaggregering Agg Agg Paketerad produkt Paketerad varubulk Transportpaketerad varubulk (på pall)

7 Serialisering - Kraven syftar till att upprätta produktspårbarhet EU-Central Databas? Lager Distributör Återförsäljare Apotek Sjukhus

8 Serialisering - FMD kräver införande innan mån 2011 FMD publiceras FMD D.A. Safety features väntas publiceras Följ FMD D.A. om ej annan tidigare lösning Aggregeringskrav? System Design System Build & Start up Ramp up

9 Serialisering Utmaningar Förstår hela verksamheten behovet Vem leder och viken kompetens krävs Förändringar i det dagliga arbetet vid linjen

10 Serialisering Utmaningar Om du inte vet vart du är på väg hur ska du då veta när du är framme? Planering, planering, planering Tidskritiskt säkerställ tillräckliga resurser Marknadskrav Märkningssätt Lagring av information

11 Serialisering Utmaningar Rätt system med rätt funktioner Integration med befintlig utrustning Involvera linjens personal

12 Serialisering Utmaningar Är leverantören ledig? Hårt belagda leverantörer Var noggrann i valet av leverantör Säkerställ att support under installation är upphandlat med krav på kompetens från leverantören Viten vid förseningar

13 Serialisering - Valideringsstrategi Copyright PlantVision

14 Serialisering - Valideringsstrategi Valideringsledare tidigt involverad i projektet Riskbedömning Systemförståelse Avsätt tid för samarbete med systemexperter

15 Serialisering - Valideringsstrategi PQ Befintliga kapacitetsproblem? Implementering/Testning - tidskritiskt

16 Serialiseringar - QA-rollen Copyright PlantVision

17 Serialiseringar - QA-rollen Tidigt involverad i projektet Marknadskrav Systemkunskap

18 Serialiseringar - QA-rollen Påläst - Marknadskrav Olika QA-perspektiv Tala om tidigt vad som gäller exempelvis vid materialkassation, omarbetning mm

19 Serialisering - Målgång Planering Säkerställa resurer Involvera alla roller tidigt i projektet Noggrann riskbedömning Välj leverantör med omsorg Rätt kravsställning utifrån behov Vad har vi och vad behöver vi Valideringsledare och QA med systemkännedom tidigt involverade

20 PlantVision Quality Management Product Security/Serialisering Validering (MES, LIMS, Automation, DS, DCS och SCADA, IS/IT) Valideringsledning Projektledning QA (verksamhet och IS/IT) Kvalitetsledningssystem Projektledning (GAP-analyser, riskbedömningar, kravhantering) Regulary Affairs Revision