Sofia Strep A FIA utnyttjar immunofluorescensteknik och används tillsammans med Sofia Analyzer för att detektera grupp A streptokockantigen.

Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Strep A FIA använder immunofluorescensteknik för att detektera grupp A streptokocker, antigen från svalgprov med bomullstoppar eller som en bekräftelse av presumtiva grupp A streptokockkolonier som hämtats från en kultur. Testet är avsett för yrkesmässig användning och laboratorieanvändning som ett hjälpmedel vid diagnos av grupp A streptokockinfektion. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Grupp A streptokocker är en av de viktigaste orsakerna till akut övre luftvägsinfektion. Tidig diagnos och behandling av faryngit orsakad av grupp A streptokocker har visat sig minska svårighetsgraden på symtomen och allvarliga komplikationer, som till exempel reumatisk feber och glomerulonefrit. 1 Konventionella metoder för identifiering av grupp A streptokocker från svalgprov innebär kulturodling, isolering och efterföljande identifiering av livskraftiga patogener, vilket kräver 24 till 48 timmar eller mer för att ge resultat. 2 TESTETS PRINCIP Sofia Strep A FIA utnyttjar immunofluorescensteknik och används tillsammans med Sofia Analyzer för att detektera grupp A streptokockantigen. Sofia Strep A FIA utför extraktion av antigenkomponenterna i grupp A streptokockbakterier (GAS). Provstickan med patientens prov placeras i röret med reagenslösningen, varvid bakteriella antigener extraheras, vilket gör dem mer tillgängliga för de specifika antikropparna. Ett delprov av det extraherade provet placeras i kassettens provbrunn. Från provbrunnen vandrar provet genom en testremsa som innehåller olika unika kemiska miljöer. Om det finns antigener för grupp A streptokocker kommer dessa att bindas av antikroppar som kopplas till fluorescerande mikropartiklar och vandrar genom testremsan. De fluorescerande mikropartiklar som innehåller bundna antigener kommer att fångas av antikropparna vid en bestämd plats på testremsan, där de upptäcks av Sofia Analyzer. Om inga antigener finns kommer de fluorescerande mikropartiklarna inte att fångas av antikropparna och heller inte upptäckas av Analyzer. Obs! Beroende på vad användaren väljer placeras kassetten med provet antingen direkt inuti Sofia Analyzer för automatisk tidsinställd utveckling (Gå ifrån läge) eller på en bänk för manuell tidsinställd utveckling och därefter i Sofia Analyzer (Läs nu läge). Sofia Analyzer skannar, mäter och tolkar immunofluorescenssignalerna med hjälp av inbyggda metodspecifika algoritmer. Sofia Analyzer kommer sedan att rapportera testresultaten till användaren (positivt, negativt eller ogiltigt) på skärmen, och resultatet kan skrivas ut via en inbyggd skrivare eller skickas via en LIS anslutning. Sofia Strep A FIA Sida 1 av 18

REAGENS OCH MATERIAL 25 testsats: Individuellt förpackade kassetter (25): Polyklonala kaninantikroppar mot grupp A streptokocker Reagensrör (25) Reagenslösningsflaskor (25): 4 M natriumnitrit och 0,2 M ättiksyra i glasampull Reagensdroppspets (25) Sterila halsprovstickor i rayon (25) Positiv kontrollsticka (1): Stickan är belagd med värmeinaktiverade, icke smittsamma grupp A streptokocker Negativ kontrollsticka (1): Stickan är belagd med värmeinaktiverade, icke smittsamma grupp C streptokocker Bipacksedel (1) Snabbreferens (1) QC kort (på satsens förpackning) Översättningar på CD ROM (1) Skrivarpapper (1) MATERIAL SOM INTE MEDFÖLJER I SATSEN Timer eller klocka Sofia Analyzer Kalibreringskassett (medföljer i installationspaketet med Sofia Analyzer) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER För in vitro diagnostiskt bruk. Använd inte satsen efter det utgångsdatum som anges på förpackningens utsida. Använd lämpliga försiktighetsåtgärder vid insamling, hantering, förvaring och avfallshantering av patientprov och använt innehåll. 3 Användning av nitrilgummihandskar eller latexhandskar (eller liknande) rekommenderas vid hantering av patientprover. 3 Gör dig av med behållare och använt innehåll i enlighet med gällande nationella och lokala regler. Återanvänd inte använda kassetter, reagensrör, lösningar eller kontrollstickor. Användaren får aldrig öppna foliepåsen runt testkassetten och utsätta den för omgivande luft innan kassetten är klar för omedelbar användning. Kasta och använd inte någon skadad kassett eller skadat material. Reagenslösningen får endast förberedas omedelbart före användningen. Sofia Strep A FIA Sida 2 av 18

Reagenslösningen innehåller en syralösning. Om lösningen kommer i kontakt med huden eller ögonen ska du spola med rikliga mängder vatten. Provning måste utföras i ett område med tillräcklig ventilation. Mer information ges i det varuinformationsblad som finns på quidel.com. Reagenslösningsflaskan innehåller glas. Bryt försiktigt. Om reagenslösningsflaskan saknar glasampullen eller om lösningen är grön innan ampullen bryts ska den kastas och en annan reagenslösningsflaska ska användas. För att få korrekta resultat måste anvisningarna på bipacksedeln följas. Kalibreringskassetten måste förvaras i det medföljande fodralet mellan varje användning. Otillräcklig eller felaktig provtagning, förvaring och transport kan ge falska testresultat. Provtagning och provhantering kräver särskild utbildning och vägledning. Om transportmedia kommer att användas ska endast det transportmedia och den metod som rekommenderas i denna bipacksedel användas. De resultat som anges i avsnittet Resultategenskaper erhölls med de rekommenderade provstickorna som medföljde satsen. Använd inte provstickor med kalciumalginat, bomullstoppar eller träskaft. Skriv inte på streckkoden för kassetten. Denna används av Sofia Analyzer för att identifiera den typ av test som analyseras och för att identifiera varje enskild kassett, och förhindra en andra avläsning av samma kassett. Eftersom att detekteringsreagensen är en fluorescerande förening kommer inga synliga resultat att visas på testremsan. Sofia Analyzer måste användas för tolkning av resultatet. SATSENS HÅLLBARHET OCH FÖRVARING Förvara satsen i rumstemperatur, 15 30 C, där den inte kan utsättas för direkt solljus. Satsens innehåll är stabilt fram till det utgångsdatum som är tryckt på ytterförpackningen. Får inte frysas. KVALITETSKONTROLL Det finns tre typer av kvalitetskontroller för Sofia Analyzer och Strep A FIA: Sofia Analyzers kalibreringsprocedur, inbyggda procedurkontroller och externa kontroller. Sofia Analyzers kalibreringskontroll OBS! Detta är en kalibreringskontroll. Kalibreringskontrollen bör utföras en gång var trettionde (30) dag. Sofia Analyzer kan ställas in på att påminna användaren om att utföra kalibreringskontrollen. Kalibreringskontrollen är en obligatorisk funktion som kontrollerar Sofia Analyzers optik och beräkningssystem med hjälp av en särskild kalibreringskassett. Denna kalibreringskassett medföljer till Sofia Analyzer. Se bruksanvisningen för Sofia Analyzer för detaljer om kalibreringskontrollen. Sofia Strep A FIA Sida 3 av 18

Viktigt: Se till att kalibreringskassetten förvaras förseglad i sitt fodral mellan varje användning för att skydda den mot ljus. 1. Kontrollera kalibreringen av Sofia Analyzer genom att välja Kalibrering från huvudmenyn. 2. Följ anvisningarna, sätt in kalibreringskassetten i Sofia Analyzer och stäng försiktigt lådan. Sofia Analyzer utför kalibreringskontrollen automatiskt utan att någon åtgärd krävs från användaren. Sofia Analyzer visar när kalibreringskontrollen är klar. Välj OK för att återgå till huvudmenyn. OBS! Om kalibreringen inte kan slutföras korrekt ska du anmäla det till arbetsledaren på plats eller kontakta Quidels tekniska support för hjälp mellan kl. 07.00 och 17.00. normaltid vid Stillahavskusten på nr 800 874 1517 (inom USA) eller +1 858 552 1100, fax: +1 858 552 7905, technicalsupport@quidel.com, eller kontakta din lokala återförsäljare. Inbyggda procedurkontroller Sofia Strep A FIA innehåller två inbyggda procedurkontroller. Tillverkarens rekommendation för daglig kontroll är att dokumentera dessa inbyggda procedurkontroller för det första provet som analyseras varje dag. En kontroll av extraktionsproceduren ges genom en färgförändring från klart till grönt medan reagenslösningen blandas. Färgförändringen är en indikation på reagenslösningens integritet och även en indikation på att extraktionsproceduren utfördes korrekt. Sofia Strep A FIA Sida 4 av 18

Varje gång som ett test körs i Sofia Analyzer tolkas en procedurkontroll av Sofia Analyzer. Resultatet visas på skärmen. Denna information loggas automatiskt med varje testresultat. Ett giltigt resultat som erhållits med procedurkontrollen visar att det extraherade provet flödades på rätt sätt och att kassetten fungerar som den ska. Denna procedurkontroll tolkas av Sofia Analyzer efter att kassetten har behandlats under fem (5) minuter. Om provet inte har flödat korrekt kommer Sofia Analyzer att visa att resultatet är ogiltigt. Om detta inträffar ska du se över proceduren och upprepa testet med ett nytt patientprov och en ny testkassett. Till exempel: Detta resultat visar att resultatet är ogiltigt. Extern kvalitetskontroll Externa kontroller kan också användas för att visa att reagenserna och analysproceduren har utförts korrekt. Quidel rekommenderar att positiva och negativa externa kontroller körs en gång för varje otränad operatör, en gång för varje ny leverans av provsatser varje parti inom en transport ska testas och när det därutöver bedöms nödvändigt enligt de egna interna kvalitetskontrollsprocedurerna och enligt de lokala och nationella bestämmelserna eller ackrediteringskraven. För att testa kontrollerna måste användaren först välja Kör QC från huvudmenyn i Sofia Analyzer och sedan, på uppmaning, skanna QC kortet (som finns på förpackningen). Det kortet innehåller information som är specifik för just det partiet, inklusive partinummer och utgångsdatum. Analysatorn kommer sedan att uppmana användaren att köra de externa kontrollstickorna. Externa positiva och negativa kontrollstickor medföljer i satsen och ska testas enligt den testprocedur som anges på bipacksedeln. Ytterligare kontrollstickor för externa kontroller kan beställas separat genom att kontakta Quidels kundtjänst på 800 874 1517 (inom USA) eller +1 858 552 1100 (utanför USA). Utför inte patienttester eller rapportera patienters testresultat om kontrolltesterna inte ger de förväntade resultaten. Upprepa testet eller kontakta Quidels tekniska support före någon provning av patientprover. PROVTAGNING OCH HANTERING Använd de rayontäckta provstickorna i satsen för insamling av halsprover. Använd inte provstickor med kalciumalginat, bomullstoppar eller träskaft. De resultat som anges i avsnittet Sofia Strep A FIA Sida 5 av 18

Resultategenskaper erhölls med de rekommenderade provstickorna som medföljde satsen. Insamla halsprover enligt gängse kliniska metoder. Tryck ner tungan med en tungspatel eller sked. Gnid pinnen mot baksidan av halsen, mot tonsillerna och alla andra områden där det finns rodnad, inflammation eller varbildning. Konsultera standardreferensprocedurer, som till exempel den insamlingsmetod som beskrivs av Facklam. 4 Det rekommenderas att provstickorna bearbetas så snart som möjligt efter provtagningen. Provstickorna kan förvaras i ett rent och torrt plaströr eller en hylsa upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 30 C) eller nedkylda (2 8 C) upp till 48 timmar. Följande transportmedia och förvaringsförhållanden har testats och är också acceptabla (tabell 1): Tabell 1 Acceptabla transportmedia Transportmedia Rekommenderat förvaringstillstånd 2 8 C 25 C BD BBL CultureSwab med Liquid Stuarts Media (#220109)* 48 timmar 24 timmar Remel BactiSwab med Liquid Amies Media (#R723095)* 48 timmar 24 timmar *Dessa transportmediasystem bevarar provet på pinnen genom kontakt med en media fuktad svamp. Om en kultur önskas ska pinnen strykas lätt mot en agarplatta med 5 % fårblod innan du använder pinnen i Sofia Strep A FIA. Använd inte Strep A FIA innan du stryker med pinnen eftersom reagenslösningen kommer att döda bakterierna på pinnen och därigenom omöjliggöra en framgångsrik bakterieodling. Alternativt kan två halsprover tas, varav det ena kan användas separat för kulturodling och det andra för Sofia Strep A FIA. KULTURBEKRÄFTELSE Sofia Strep A FIA kan användas för att bekräfta identifieringen av grupp A streptokocker på agarplattor med blod. Vidrör lätt en misstänkt koloni med en steril rayontäckt provsticka, helst en som medföljer i satsen. Svep inte med pinnen över plattans yta. Följ sedan instruktionerna i avsnittet TESTPROCEDUR i dessa instruktioner för att bekräfta förekomsten av grupp A streptokocker. Behandla denna pinne som om det var en patientprovsticka. TESTPROCEDUR Viktigt: Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Använd handskar vid hantering av patientprover. Använd inte reagenslösningen om den är grön innan ampullen brutits. Utgångsdatum: Kontrollera utgångsdatum på förpackningen före användningen. Använd inte någon testkassett efter det utgångsdatum som anges på etiketten. Sofia Strep A FIA Sida 6 av 18

1. Tryck EN GÅNG för att bryta glasampullen inuti reagenslösningsflaskan, strax innan du ska köra analysen. 2. Skaka flaskan ordentligt fem gånger för att blanda lösningarna. Lösningen ska bli grön efter att ampullen har brutits. Lösningen måste användas omedelbart. 3. Ta av locket. Håll flaskan vertikalt och fyll reagensrören (omkring 5 droppar) till linjen. Fyll till linjen 4. Lägg omedelbart till pinnen med patientprovet i reagensröret. Tryck på röret så att pinnens spets trycks ihop. Vrid pinnen minst fem (5) gånger. 5. Låt pinnen vara kvar i reagensröret under en (1) minut. 6. Pressa ut all vätska ur pinnen genom att klämma på reagensröret medan pinnen dras ur. Släng provstickan i enlighet med bestämmelserna för bortskaffning av biologiskt riskmaterial. 7. Sätt på en ren droppspets på reagensröret. Sofia Strep A FIA Sida 7 av 18

8. Droppa två (2) droppar från reagensröret i kassettens provbrunn. 9. Gå vidare till avsnittet "Använda Sofia Analyzer" i denna bipacksedel. Provbrunn ANVÄNDA SOFIA ANALYZER Lägena Gå ifrån/läs nu Se bruksanvisningen för Sofia Analyzer. Sofia Analyzer kan ställas in på två olika tidslägen (Gå ifrån/läs nu). Procedurerna för varje läge beskrivs nedan. Gå ifrån läge Med streckkodsläsaren skannar du användarens och patientens ID. När användaren lägger till patientprovet och sätter in kassetten i Sofia Analyzer kommer Analyzer automatiskt att ta tid på testutvecklingen, skanna provet och sedan visa resultatet efter ungefär fem (5) minuter. Läs nu läge Läs nu läget erbjuder ett praktiskt sätt för upptagna laboratorier att avläsa flera prover i rad. Användaren lägger patientprovet i kassetten och placerar kassetten på disken eller bänken under fem (5) minuter (utanför Analyzer). Användaren måste noggrant och manuellt ta tid på utvecklingssteget. När tiden snart är ute anger du användar ID och patient ID med den medföljande streckkodsläsaren. När den fem minuter långa utvecklingstiden har förflutit sätter användaren omedelbart in kassetten i Sofia Analyzer. Analyzer kommer att skanna provet och visa resultatet inom en (1) minut. Det är mycket viktigt att användaren aldrig öppnar foliepåsen och därmed utsätter testkassetten för den omgivande luften innan kassetten är klar för omedelbar användning. Låt testet utvecklas under fem (5) minuter innan det placeras i Analyzer. Kör testet När kassetten placeras i Sofia Analyzer kan användar ID, patient ID och ordernr anges med hjälp av en handhållen streckkodsläsare eller genom att manuellt skriva in informationen på knappsatsen för Sofia Analyzer. Test ID (testtyp, partinr, kassettens serienr och testets utgångsdatum) på kassetten skannas automatiskt av Sofia Analyzer med en intern streckkodsläsare. Testet tolkas automatiskt efter fem (5) minuter när analysatorn är inställd på Gå ifrån läge och kommer att visa resultatet inom en (1) minut efter att kassetten satts in när analysatorn är inställd på Läs nu läge. OBS! Om du av misstag skannar fel streckkod kan du helt enkelt skanna på nytt med rätt streckkod och den föregående koden skrivs över med rätt streckkod. Sofia Strep A FIA Sida 8 av 18

1. Markera användar ID fältet med hjälp av pilknapparna på Sofia Analyzer. Ange användar ID med hjälp av streckkodsläsaren eller genom att skriva in manuellt på knappsatsen. 2. Tryck på nedåtpilen på Sofia Analyzer knappsatsen för att gå till fältet för patient ID eller ordernr. Ange användar ID eller ordernr med hjälp av streckkodsläsaren eller genom att skriva in manuellt på knappsatsen. 3. Tryck på Starta test så öppnas lådan på Sofia Analyzer automatiskt. Sofia Strep A FIA Sida 9 av 18

4. Kontrollera att rätt utvecklingsläge har valts (Gå ifrån/läs nu). Sätt omedelbart in den förberedda patientprovskassetten i lådan på Sofia Analyzer och stäng lådan. 5. När lådan stängs kommer Sofia Analyzer att starta automatiskt och visar testutvecklingen enligt exemplet nedan. I Gå ifrån läge kommer testresultaten att visas på skärmen efter omkring fem (5) minuter efter att kassetten sätts in i Sofia Analyzer. I Läs nu läge kommer testresultaten att visas på skärmen efter omkring en (1) minut efter att kassetten sätts in i Sofia Analyzer. Se avsnittet Tolkning av resultat. Arbetsledare Till exempel: Denna display visar att det i Gå iväg-läge återstår 12 minuter och 13 sekunder. Sofia Analyzer kommer att läsa och visa resultatet efter cirka 5 minuter. TOLKNING AV RESULTAT När testet är klart kommer resultaten att visas på skärmen på Sofia Analyzer. Resultaten kan skrivas ut automatiskt på den inbyggda skrivaren om det alternativet har valts. Sofia Analyzer identifierar testlinjen. Testlinjen kommer inte att vara synlig för användaren. Skärmen på Sofia Analyzer visar resultaten för procedurkontrollen som "giltigt" eller "ogiltigt" och kommer att ange ett positivt eller negativt resultat för Strep A. Om procedurkontrollen visar "ogiltigt" ska testet göras om med ett nytt patientprov och en ny kassett. Sofia Strep A FIA Sida 10 av 18

Positiva resultat: Till exempel: Detta resultat visar att ett giltigt resultat uppnåddes och att testet är positivt för Strep A. OBS! Ett positivt resultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener. Negativa resultat: Till exempel: Detta resultat visar att ett giltigt resultat uppnåddes och att testet är negativt för Strep A. OBS! Ett negativt resultat utesluter inte att det finns någon annan infektion. Ogiltiga resultat: Till exempel: Detta resultat visar att resultatet är ogiltigt. Ogiltigt resultat: Om testet är ogiltigt ska ett nytt test göras med ett nytt patientprov och en ny testkassett. Sofia Strep A FIA Sida 11 av 18

BEGRÄNSNINGAR Innehållet i denna sats ska endast användas för kvalitativ detektering av grupp A streptokockantigener från halsprover och koloniodlingar. Testet upptäcker både livskraftiga och ej livskraftiga grupp A streptokocker och kan ge ett positivt resultat utan levande organismer. Luftvägsinfektioner, inklusive faryngit, kan orsakas av streptokocker från andra serogrupper än grupp A, och även från andra patogener. Sofia Strep A FIA kommer inte att skilja mellan asymtomatiska bärare av grupp A streptokocker från dem som uppvisar streptokockinfektion. 4 Ett negativt testresultat kan uppstå om nivån av antigen i ett prov är under detekteringsgränsen i testet eller om provet samlades in, transporterades eller förvarades felaktigt. Underlåtenhet att följa testproceduren kan påverka testresultatet och/eller göra testresultatet ogiltigt. Testresultaten måste utvärderas tillsammans med andra kliniska data som är tillgängliga för läkaren. Ett negativt resultat utesluter inte att det finns någon annan infektion. Ett positivt resultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Grupp A streptokocker svarar för omkring 19 % av alla övre luftvägsinfektioner. 5 Infektion är vanligast på vintern och under den tidiga våren och de flesta fallen uppstår hos patienter som bor i tätbefolkade områden. PRESTANDAEGENSKAPER Sofia Strep A FIA resultat jämfört med cellodling Resultatet för Sofia Strep A FIA jämfördes med vanliga bakterieodlingar och identifieringar i en klinisk fältstudie av flera ställen. Denna studie genomfördes av sjukvårdspersonal mellan juni och september 2011 på 6 olika platser i olika geografiska regioner inom USA och på två platser i Australien. I denna spridda patientnära undersökning togs två (2) svalgprov från 533 patienter med symtom som tydde på bakteriell faryngit. En provsticka transporterades på kalla isförpackningar till ett centralt referenslaboratorium, ströks på en agarplatta med fårblod och odlades i upp till 48 timmar. Omedelbart efter att den ströks testades samma sticka i den snabba Sofia Strep A FIA. Resultatet för Sofia Strep A FIA kontrollerades genom jämförelse av det snabba testresultatet med det motsvarande resultatet för odlingen. Bakteriekulturer med 10 eller fler GAS positiva kolonier i den första kvadranten på plattan och noll eller mer i de andra tre kvadranterna räknades som positiva odlingar. Resultaten från denna analys presenteras i tabell 2. Agarplattor med fårblod som visade få kolonier, dvs. mindre än 10 kolonier i första kvadranten och ingen tillväxt i de andra kvadranterna, inkluderades inte. Sofia Strep A FIA Sida 12 av 18

Tabell 2 Sofia Strep A FIA erhållna resultat med stickor som strukits på agarplattor med fårblod Kultur Känsl = 70/70 (100 %) Pos Neg (95 % k.i. 94 100 %) Sofia Pos 70 16 Spec = 432/448 (96 %) Sofia Neg 0 432 (95 % k.i. 94 98 %) Totalt: 70 448 PPV = 81 % NPV = 100 % Fördelningen av GAS positiva kulturer baserat på nivån av bakterietillväxt på agarplattor med fårblod och motsvarande resultat som erhölls med Sofia Strep A FIA visas i tabell 3. Klassificeringen av odlingsresultatet anges också. Klassificeringen baserades på antalet GAS positiva kolonier i varje kvadrant för den påstrukna plattan och varierade mellan få (mindre än 10 kolonier i första kvadranten och ingen tillväxt i andra kvadranter) till 4+ (mer än 10 kolonier i alla fyra kvadranterna). Resultaten för Sofia Strep A FIA baserat på denna kulturklassificering visas i tabell 3. Tabell 3 Kulturklassificering av halsprover och motsvarande resultat för Sofia Strep A FIA Kulturklassificering Resultat för Sofia Strep A FIA Få 10/15 (67 %) 1+ 9/9 (100 %) 2+ 19/19 (100 %) 3+ 25/25 (100 %) 4+ 17/17 (100 %) Det andra halsprovet som tagits från samma patient testades direkt på läkarens mottagning eller klinik utan att strykas på någon agarplatta med fårblod. Resultaten jämfördes med de kulturer som erhållits från det andra halsprovet (se tabell 2 ovan). Känsligheten och exaktheten vid direkt testning av denna provsticka var 99 % (69/70) respektive 96 % (426/442). Det fanns 15 fall med få kolonier (se tabell 3 ovan) och sex ogiltiga tester, vilka uteslöts från beräkningen av den kliniska exaktheten. Sofia Strep A FIA användes även för att bekräfta identifieringen av presumtiva Grupp A streptokockkolonier på agarplattor med fårblod. För kulturbekräftelse var testet 100 % känsligt och 95 % exakt (tabell 4). Sofia Strep A FIA Sida 13 av 18

Tabell 4 Bekräftelse av bakteriekulturresultat med Sofia Strep A FIA Kultur Känsl = 17/17 = 100% Pos Neg (95 % k.i. 78 100 %) Sofia Pos 17 1 Spec = 20/21 = 95 % Sofia Neg 0 20 (95 % k.i. 76 100 %) Totalt: 17 21 PPV = 94 % NPV = 100 % Detekteringsgräns och analytisk reaktivitet Detekteringsgränsen (LoD) för Sofia Strep A FIA bestämdes med 3 stammar av grupp A streptokockpyrogener. LoD varierade mellan 3x10 3 8x10 3 kolonibildande enheter (cfu)/test. Den analytiska reaktiviteten för Sofia Strep A FIA bestämdes med 5 stammar av streptokockpyrogener (M82, M83, M87, M89 och M92). M typen för dessa stammar avser bakteriens M protein. Varje stam gav positiva resultat vid eller över 5x10 3 cfu/test. Analytisk exakthet Korsreaktivitet Korsreaktiviteten för Sofia Strep A FIA utvärderades med totalt 51 bakterier som inte var grupp A streptokocker och svampmikroorganismer samt 24 isolerade virus. Bakterie och svampinfektioner utvärderades vid en koncentration av 1x10 6 cfu/ml. Virusinfektioner utvärderades vid en koncentration av 1x10 5 TCID 50 /ml. Inga av de organismer eller virus som anges nedan i tabell 5 visade några tecken på korsreaktivitet i analysen. Tabell 5 Analytisk exakthet och korsreaktivitet Organism/virus Koncentration* Resultat Arcanobacterium haemolyticum 1x10 6 cfu/ml Negativt Bordetella pertussis 1x10 6 cfu/ml Negativt Candida albicans 1x10 6 cfu/ml Negativt Corynebacterium diphtheria 1x10 6 cfu/ml Negativt Corynebacterium pseudodiphtheriticum 1x10 6 cfu/ml Negativt Enterococcus faecalis 1x10 6 cfu/ml Negativt Enterococcus faecium 1x10 6 cfu/ml Negativt Escherichia coli 1x10 6 cfu/ml Negativt Haemophilus influenza 1x10 6 cfu/ml Negativt Haemophilus parahaemolyticus 1x10 6 cfu/ml Negativt Klebsiella pneumoniae 1x10 6 cfu/ml Negativt Moraxella catarrhalis 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria lactamica 1x10 6 cfu/ml Negativt Sofia Strep A FIA Sida 14 av 18

Organism/virus Koncentration* Resultat Neisseria gonorrhoeae 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria meningitides 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria sicca 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria subflava 1x10 6 cfu/ml Negativt Proteus vulgaris 1x10 6 cfu/ml Negativt Pseudomonas aeruginosa 1x10 6 cfu/ml Negativt Serratia marcescens 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus aureus 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus epidermidis 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus haemolyticus 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus intermedius 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus saprophyticus 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus agalactiae 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus dysgalactiae 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus gordonii 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus mitis 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus mutans 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus oralis 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus parasanguis 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus pneumoniae 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus salivarius 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sanguinis 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Grupp B stam (5) 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Grupp C stam (5) 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Grupp F stam (5) 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Grupp G stam (5) 1x10 6 cfu/ml Negativt Adenovirus typ 1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus typ 3 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus typ 4 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus typ 5 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus typ 11 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Coronavirus 229E 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Coronavirus OC43 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Coxsackievirus B5 (Faulkner) 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Ctyomegalovirus 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt ECHO virus typ 3 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Epstein Barr virus 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Herpes Simplex virus 1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Herpes Simplex virus 2 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa A H1N1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa A H3N2 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa B Hong Kong 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Sofia Strep A FIA Sida 15 av 18

Organism/virus Koncentration* Resultat Influensa B Panama 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa C/Taylor/1233/47 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Mässling (Edmonston) 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Påssjuka (Enders) 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Parainfluensavirus 1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Parainfluensavirus 4A 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Rhinovirus typ 15 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Rhinovirus typ 18 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt cfu/ml = kolonibildande enheter/ml TCID 50 /ml = 50 % vävnadskultur med smittsam dos *Bakterienivåerna bestämdes genom att begränsa utspädningen, bakteriekulturen och koloniantaler till cfu/ml. Viruskoncentrationerna bestämdes enligt vanliga virologimetoder, Reed Muench. Interfererande ämnen Helblodsprodukter och flera receptfria produkter har utvärderats och visat sig inte störa Sofia Strep A FIA vid de nivåer som testades (tabell 6). Tabell 6 Ämnen som inte inverkar Ämne Helblod Crest Pro Health Night Mint (Cetylpyridniumklorid) Listerine antiseptiskt medel (eukalyptol, mentol, metylsalicylat och tymol) Listerine Cool Mint (eukalyptol, mentol, metylsalicylat och tymol) Cepacol Dual Relief Spray (bensokain och mentol) Chloraseptic Max: Lindrande av halsont (fenol and glycerin) Children s Dimetapp DM Cold & Cough Elixir (bromfeniramin maleat, dextrometorfanbromväte och fenylefrinhydroklor) Children s Wal Tap Elixir Cold & Allergy (bromfeniramin maleat och fenylefrinhydroklor) Children s Wal Tap DM Elixir Cold & Cough (bromfeniramin maleat, dextrometorfanbromväte och fenylefrinhydroklor) Rite Aid Tussin CF (dextrometorfanbromväte, guaifenesin och fenylefrinhydroklor) Robitussin Cough & Cold CF Max (dextrometorfanbromväte, guaifenesin och fenylefrinhydroklor) Robitussin Nighttime Cough, Cold, & Flu (acetaminofen, difenhydraminhydroklor, och fenylefrinhydroklor) Cepacol Sore Throat: Körsbärssmak (bensokain och mentol) Halls Cherry Mentholyptus (mentol) Halls Mentholyptus (mentol) Ricola Mountain Herb Throat Drops Sugar Free (mentol) Sucrets Complete Vapor Cherry (dikloninhydroklorid och mentol) Koncentration 5 % v/v 25 % v/v 15 % v/v 15 % v/v 1 % v/v 1 % v/v 25 % v/v 25 % v/v 25 % v/v 15 % v/v 10 % v/v 10 % v/v 5 % w/v 15 % w/v 15 % w/v 15 % w/v 5 % w/v Sofia Strep A FIA Sida 16 av 18

Ämne Sucrets Complete Cool Citrus (dikloninhydroklorid och mentol) Chlorasceptic Throat Drops Cherry (fenol och glycerin) BreathSavers 3 Hour Mint Spearmint Tic Tac Freshmints Koncentration 10 % w/v 10 % w/v 10 % w/v 10 % w/v HJÄLP Om du har några frågor om användningen av denna produkt ska du kontakta Quidels teknisk support på nummer 800 874 1517 (gratis inom USA) eller +1 858 552 1100 måndag till fredag, mellan 07.00 och 17.00 normaltid vid Stillahavskusten. Om du är utanför USA kan du kontakta din lokala återförsäljare eller skriva till technicalsupport@quidel.com. REFERENSER 1. Youmans G.P., Paterson P.Y., and Sommer H.M., Upper Respiratory Tract Infection: General Considerations, in the Biological and Clinical Basis of Infectious Disease, W.B. Saunders Co., Philadelphia, 177 183, 1980. 2. Youmans G.P., Paterson P.Y., and Sommers H.M. The Biological and Clinical Basis of Infectious Disease, 1975, pp. 172 185. 3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007). 4. Rammelkamp C.H., Jr. Principles of Internal Medicine, 8th Edition, 1977, pp. 814 820. 5. Lauer B.A., Reller L.D., and Mirrett S., Journal of Clinical Microbiology, 17:338 340, 1983. 20231 Sofia Strep A FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Tyskland Sofia Strep A FIA Sida 17 av 18

Quidel Corporation Worldwide Headquarters 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA quidel.com 1192700SV00 (11/11) Auktoriserad representant inom europeiska gemenskapen Katalognummer Positiv kontroll Negativ kontroll Satskod För in vitrodiagnostiskt bruk Konsultera bruksanvisningen CD ROM Använd före Temperaturbegränsning Tillverkare Sofia Strep A FIA Sida 18 av 18