Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Erika Svedlund, Enheten för växtbaserade
Växtbaserade Naturmedel Natur Traditionella växtbaserade 1978 1993 2006 Kosttillskott/naturprodukter/hälsokost,etc
Likartade produkter olika regelverk Läkemedel Medicintekniska produkter Kosmetiska produkter Livsmedel
Läkemedelsverket granskar LÄKEMEDEL Kvalitet/ tillverkning Preklinisk dokumentation Klinisk dokumentation Produktinformation
Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)
Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)
Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)
Väletablerad medicinsk användning Minst 10 år i EES Stor användning Publicerade vetenskapliga studier Samstämmiga data
Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)
Traditionell medicinsk användning Medicinsk användning under minst 30 år varav minst 15 år inom EES Inga krav på kliniska prövningar Indikationen baseras endast på erfarenhet av långvarig användning
Traditionella växtbaserade Oral, utvärtes eller inhalationsbehandling Indikationer lämpliga för egenvård
Får jag rekommendera?
Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)
Rekommendation av växtbaserade Gör samma bedömning som för andra
Rekommendation av traditionella växtbaserade Vetenskapligt underlag för effekt lågt (eller saknas) Leg. personal bör inta en mer restriktiv hållning Förbehållslös rekommendation till patient kan komma att bedömas stå i strid med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet Ej fel att informera patient om traditionellt växtbaserat vid samtal om olika egenvårdsalternativ Kom ihåg hälsokost/kosttillskott är inte
Hur särskiljs växtbaserade och traditionella växtbaserade? Traditionella växtbaserade Växtbaserade
Indikationen vägleder Traditionellt växtbaserat Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Får jag biverkningsrapportera?
Säkerhetsproblem med växtmaterial Giftiga substanser kan förekomma naturligt i växter - rätt växt och växtdel Innehåller många substanser som kan variera i halt Tillverkning kan leda till anrikning av vissa substanser Svårt överföra studieresultat till annat preparat baserat på samma växt
Biverkningsrapportering Nytta/risk Acceptabel Nytta/risk Läkemedel A Denna period måste vara så kort som möjligt. Bra biverkningsrapportering främjar snabb utredning och därmed folkhälsan. Läkemedel B Tid
Interaktioner för (T)VBL likheter/skillnader mot vanliga Farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner Ökad komplexitet Vilket ämne i blandning interagerar? Vad påverkar halten av detta ämne? växt/växtdel framställning av extrakt Lagring Bristfälligt kunskapsunderlag
Sammanfattningsvis Alla växtbaserade produkter är INTE Växtbaserade ska behandlas som andra Traditionella växtbaserade har lågt vetenskapligt underlag för effekt (eller saknas) Rapportera misstänkta biverkningar och interaktioner
Fråga Har växtbaserade och traditionella växtbaserade blindskrift (punktskrift) på förpackningarna? Svar: Som för andra ska växtbaserade och traditionella växtbaserade ha produktnamnet angivet i punktskrift på den yttre förpackningen. Om samma finns i flera styrkor ska även styrkan anges i punktskrift (det är dock sällsynt att (T)VBL har någon styrka). Om (T)VBL med samma namn finns i olika sformer bör även sformen anges i punktskrift.