Norrbottens läns landsting Upphandling Datum Diarienr 2011-07-11 1781-10 Kravspecifikation Upphandling 2011 Rtg akutlab rtgpe Innehållsförteckning Sid nr 1 ALLMÄN INFORMATION 1 1.1 Användningsområde 2 1.2 Förutsättningar 2 1.3 Beskrivning av arbetsprocesser 2 2 KRAV OCH KRITERIER 3 2.1 Generella SKALL-krav RIS/PACS 3 2.2 Funktion 3 2.3 Teknik skall-krav 3 2.4 Allmänt 4 2.5 Strålskydd 4 3 PRISER 5 3.1 Inköp av utrustning 5 3.2 Driftkostnader 5 3.3 Serviceavtal 6 3.4 Optioner 6 4 STANDARD OCH POLICYS 6 5 SERVICE OCH UNDERHÅLL 7 5.1 Serviceorganisation 7 5.2 Service och underhåll 7 5.3 Reservdelar 7 5.4 IT-säkerhet 7 5.5 Fjärranslutning 8 5.6 Serviceavtal 8 5.7 Uppgradering och uppdatering 8 5.8 Garanti 8 5.9 Tillgänglighet 9 6 UTBILDNING 9 6.1 Utbildning röntgensjuksköterskor 9 6.2 Teknisk utbildning, medicintekniker 9 7 DOKUMENTATION 10 7.1 Handhavande dokumentation 10 7.2 Teknisk dokumentation 10 8 BILAGOR 10 1 ALLMÄN INFORMATION
1.1 Användningsområde Akutlab/Skelett lab På Piteå älvdals sjukhus avses att ersätta befintlig utrustning som används i huvudsak som akutlab. (Sjukhuset är ett länsdelssjukhus som utöver internmedicin ffa har inriktning planerad ortopedi). Vi har dygnet-runt verksamhet och utför ca 250 skelett- och lungundersökningar i veckan, ffa vardagar under dag- och kvällstid. Med väntetider för skelettundersökningar finns behov av ökad genomströmningshastighet. Befintlig utrustning är levererad av Philips, och installerat 1996, utrustning enligt nedan: Bucky Diagnost Cs5, takstativ Diagnost Vt, lungstativ Satella Diagnost Th, koordinatbord Optimus 50, generator Röntgenröret är aldrig utbytt 1.2 Förutsättningar Rutinundersökning som skall kunna genomföras finns beskrivna enligt punkt 2.2.1, nedan. Ombyggnad av berörda lokaler och eventuella transportöppningar kommer att utföras i bygg- och installationsentreprenader genom Landstingsfastigheters försorg. Utsedd leverantör skall medverka i detaljplaneringen för lokalanpassningar och teknisk försörjning. Med anbudet skall det redovisas ett generellt placeringsförslag. Beräknad installation under Q4 2011. Se bifogade dwg-ritning (Piteå rad rum 058.dwg), rumsnummer 058 Lyft, intransport och uppställning av utrustningar på plats skall utföras och bekostas av leverantören. Utrustningen skall integreras med landstingets PACS, GE Centricity vers 3.0.5. Se bilaga BK1 - Conformance statement Centicity Pacs vers 3.0.5.pdf. 1.3 Beskrivning av arbetsprocesser Arbetsflödet kan kort beskrivas enligt nedan. Elektronisk remiss kommer till röntgenavdelningen. Eventuella pappersremisser registreras i RIS Bedömning och bokning enligt gängse arbetssätt Patienten ankomstregistreras i RIS Remissnummer samt patient- och undersökningsdata skickas elektroniskt till aktuell modalitet. Undersökning genomförs Röntgensjuksköterskan prekvalitetsäkrar/ granskar och ev processar bilderna. Bilderna skickas till PACS
Undersökningen slutförs i PACS av röntgensjuksköterskan Undersökningsdata skrivs in och undersökningen godkänns i RIS Bilderna granskas av röntgenläkare. 2 KRAV OCH KRITERIER 2.1 Generella SKALL-krav RIS/PACS All röntgenverksamhet idag utgår ifrån RIS-modulen i vårdinformationssystemet VAS. Efter preliminärt december månad 2011 kommer det vara Sectra RIS som distribuerar DICOM Worklist. Kostnader för denna anpassning skall ingå i leverans. Patient- och undersökningsdata skall överföras digitalt via DICOM Worklist. Utrustningen skall hantera svenska tecken å, ä, och ö Leverans skall omfatta utrustningens hela integration i systemet, inklusive RIS-anslutning och export av bilder till PACS efter kvalitetskontroll. Manuell inskrivning av RIS-data; remissnr, patientens namn och personnummer, skall vara möjlig. Manuell ändring av RIS-data; remissnr, patientens namn och personnummer, skall vara möjlig. 2.2 Funktion 2.2.1 Funktion Med utrustningen skall det vara möjligt att genomföra de, för denna typ av verksamhet, vanligaste förekommande undersökningar. Nedan uppräknade undersökningar är av särskild vikt och skall kunna genomföras: Halsrygg Clavikel Axlar Armbåge Liggande lungor Höfter Skoliosrygg Patella Belastad fot 2.2.2 Generella skall-krav funktion: Utrustningen skall vara möjligt att manövreras med fjärrkontroll Utrustningen skall kunna autopositioneras och kunna programmeras med utgångspunkt från projektion/organprogram. Ytterligare mjukvaror/applikationer som möjliggör andra funktioner skall offereras som option, beskrivning av funktionalitet skall medfölja anbudet som separat bilaga. 2.3 Teknik skall-krav
Utrustningens uppbyggnad skall vara med röntgenrör och detektor monterade på separata takmonterade pelare. Utrustningen skall levereras med en direktdigital detektor med minimi storlek 35 x 43 cm Bordet skall tillåta hjärtmassage Bordet skall tåla en belastning på minst 180 kg Patientdata skall presenteras i undersökningsrum Det skall vara möjligt att spara fem dygns arbetsproduktion på lokal hårddisk i systemet. Det skall vara möjligt att spara undersökningar på CD eller DVD Systemdatorer skall vara möjliga att placera i teknik utrymme i anslutning till manöverrum. Utrustningen skall omfatta ett komplett system med: Anslutning till befintligt RIS-system (VAS) (för DICOM Worklist) Anslutning till GE Centricity PACS-system (lagring enligt DICOM Storage) 2.4 Allmänt All nödvändig utrustning för positionering av patient skall ingå i grundkonfiguration. I leverans skall också nedan uppräknade tillbehör och komponenter ingå. Kompressionsutrustning Madrass till bord Patienthandtag till bord Fjärrkontroll Bordsmanövrering på bordskant Fotmanövrering av undersökningsbord Stol för sittande lungor Benstöd vid höftaxial Benkudde Rasterhållare för ej nyttjat raster Möjligheter till uppgradering av utrustningen skall beskrivas. 2.5 Strålskydd Utrustningen skall ha eftervisande mas. Utrustningen skall ha automatisk exponeringskontroll, sk AEC. Utrustningen skall ha möjlighet att tillämpa filtrering av röntgenstrålningen innan patient. Filterbyte skall ske automatiskt och skall kunna programmeras per projektion/organprogram. Strålknippets centrum skall kunna centreras, med patienten på plats, mot bildmottagarens centrum inom 1 % av fokus-detektoravståndet (gäller ej vid bedside-undersökningar). Centreringen kan uppnås med automatisk positionering och/eller med elektroniska/mekaniska snäpplägen. Utrustningen skall visa levererad patientdos, antingen direkt via en DAPmätare monterad vid röret/bländaren eller genom beräkning av inställda värden.
Möjlighet skall ges för sjukhusfysiker att vid studiebesök göra fantom- och dosmätningar. 3 PRISER Nedanstående punkters efterfrågade priser skall redogöras för, i bilaga BA 1, flik Pris samt Option 3.1 Inköp av utrustning Leverantören skall redovisa pris för nedanstående position i prismallen. 3.1.1 Pris för installation av system till Piteå älvdals sjukhus. I pris skall kostnad för demontering, borttransport och eventuell skrotning av befintligt system på röntgenavdelningen vid Piteå älvdals sjukhus ingå. 3.1.2 Redovisa återköpsvärde för befintligt system 3.2 Driftkostnader För att på ett korrekt sätt få en prisnivå på driftskostnader som är jämförbara mellan inkomna anbud skall pris på nedan angivna driftskostnader anges. Leverantören skall i prisfliken Pris i bilaga övriga uppgifter BA1 redovisa driftkostnaden, samt de i driftkostnad ingående delposterna. Med driftkostnad avses fullserviceavtal med 95% tillgänglighet, inklusive reservdelar, rörkostnad, detektor och årliga licenskostnader för programvaror. Tillgänglighet skall räknas enligt TG 91, där tidsintervallet är 07.00-17.00 vardagar. Monitorer räknas som förbrukningsvara och ingår inte i fullserviceavtal. Förebyggande underhåll skall ingå. Resekostnader i samband med avhjälpande respektive förebyggande underhåll samt telefonrådgivning, skall ingå. Om priset för driftskostnader avviker tydligt till en lägre kostnadsnivå än pris angivet under punkten 3.3 kommer detta att anses vara en prisdumpning som inte är adekvat och anbudet kommer förkastas. För att beräkna LCC-total på ett adekvat sätt, kommer angiven driftskostnad (3.2 i flik pris, bilaga BA1) att reduceras från utrustningens totalpris (3.1.1 i flik pris, bilaga BA1) med antalet angivet/angivna garantiår. Detta görs för att kunna räkna på servicekostnad under 7 år i enlighet med LCC-kalkylen. Energikostnaden för drift av utrustningen samt kylning av rum och/eller systemdelar kommer att medräknas i LCC-kalkylen. Beräkning av energikostnad utgår från antagandet att systemet är i aktiv drift under 730 timmar per år och i standbyläge under 8030 timmar per år. I beräkningen av energikostnad i LCC-kalkylen antas hela elanvändningen omvandlas till ett oönskat värmetillskott som kyls bort med aktiv kylning. I anbudet skall elförbrukningen redovisas i kwh per år för aktiv drift (730 h/år) och för standbyläge (8030 h/år).
3.3 Serviceavtal Leverantören skall redovisa pris för serviceavtal enligt nedan: Fullserviceavtal med minst 95% inklusive alla reservdelar. Kooperativt avtal som avser förebyggande underhåll där arbetsinsatserna delas 50/50 mellan leverantör och beställarens tekniska organisation. Kooperativt avtal som avser förebyggande underhåll där arbetsinsatserna delas 50/50 mellan leverantör och beställarens tekniska organisation, inklusive reservdelar och detektor/detektorförsäkring 3.4 Optioner Leverantören skall, i prismall, redovisa pris för nedanstående positioner under Pris för förutsättning att Leverantören kan tillhandahålla dessa och om dessa inte ingår i en standard konfiguration för systemet Ytterligare offererade utrustningar för Norrbottens läns landsting Trådlösa detektorer, inklusive uppgradering med tillhörande mjukvaror, installation och applikationsutbildning Funktion för undersökning av långa ben inklusive HKA mätningar Detektorhållare Stol med gradskiva Dynamisk detektor för enklare genomlysning inklusive uppgradering med tillhörande mjukvaror, installation och applikationsutbildning Ytterligare utbildning Sjuksköterska/Superanvändare Grundläggande utbildning MT ingenjör Utökad teknisk utbildning MT ingenjör Anbudsgivare kan, som särskilt tillägg eller option, offerera funktioner och/eller moduler utöver kravspecifikationen. Till exempel takhängda eller golvmobila strålskydd 4 STANDARD OCH POLICYS Följande krav gällande standard och direktiv skall vara uppfyllda. Systemet bör vara öppet och följa tillämpliga allmänt vedertagna standarder. Systemet skall i övrigt också uppfylla gällande föreskrifter och förordningar samt internationella krav och normer avseende strålskydd, standard, elektrisk och mekaniskt utförande samt miljö- och arbetarskydd. Utrustningen skall vara CE-märkt enligt MDD 93/42/EEG. Utrustning skall uppfylla kraven på diagnostiska standarddoser angivna i SSMFS 2008:20. Leverantören skall redovisa vilka standards för störtålighet som respektive utrustning uppfyller. Med anbudet skall bifogas dokument som visar överensstämmelse med tilllämpbara EU direktiv såsom CE-märkning enligt MDD, med DICOM 3.0 och med övriga tillämpliga standarder.
Systemet skall uppfylla följande serviceklasser enligt DICOM 3.0: Dicom Worklist Dicom Storage Dicom Query/Retrive Dicom Modality Performed Procedure Step Och bör uppfylla följande serviceklasser enligt DICOM 3.0 Dicom Structual Reporting Utrustning skall följa tillämpliga krav för DICOM taggar enligt bilaga BK2 - DICOM-specifika krav vid modalitetsupphandlingar Leverantören skall i separat dokument redovisa eventuella avvikelser från bilagan BK1 - Conformance statement Centicity Pacs vers 3.0.5. 5 SERVICE OCH UNDERHÅLL Norrbotten läns landsting är en organisation med enheter utspridda över en stor geografiskt yta och som ställer stora krav på de serviceorganisationer som har att svara för underhåll på de utrustningar som installeras och redan är installerade. 5.1 Serviceorganisation Leverantören skall redovisa serviceorganisationen med avseende på: Tillgänglighet Personal Geografisk placering Leverantören skall redovisa krav och rutiner för felanmälan via telefon och/eller e-post. Leverantören skall redovisa hur återrapportering sker med anmälda fel. 5.2 Service och underhåll Till levererad utrustning skall leverantörspecifika hjälpmedel och eventuell testutrustning som krävs för kvalitetskontroll, förebyggande- och akutunderhåll levereras. I leveransen skall ingå fullständig tillgång till service- och underhållsprogramvaror, licensnycklar och lösenord för service och underhåll samt komplett teknisk dokumentation under utrustningens livslängd. Vid behov av eventuell annan testutrustning som inte är att betrakta som standardutrustning och som inte levereras vid installation och som kan behövas vid enskilda och särskilda tillfällen skall leverantören tillhandahålla dessa utan extra hyreskostnader. 5.3 Reservdelar 5.4 IT-säkerhet Reservdelar liksom förbrukningsartiklar skall vara tillgängliga minst 10 år efter leveransen. Uppdateringar rörande sedvanlig IT-säkerhet såsom skydd mot virus, intrång etc. skall ingå under systemets hela livslängd på ett av nedanstående sätt:
1) Landstinget installerar sin antivirusprogramvara och lägger in nödvändiga säkerhetsuppdateringar detta får dock inte påverka CEmärkningen och skall godkännas av leverantören. Alternativt: 2) Leverantören tar ansvaret och skall redovisa hur detta uppfylls via SJUNET, uppgraderingen på plats etc. Eventuella kostnader regleras i serviceavtal. Anm: Ovan anges endast ett av alternativen tillsammans med kompletterande beskrivning. 5.5 Fjärranslutning Leverantören skall redovisa vilka systemdelar/tjänster som behöver nyttjas vid övervakning eller felavhjälpning över fjärranslutning. Leverantören skall i separat dokument redovisa på vilket sätt övervakning eller felavhjälpning över fjärranslutning utförs med avseende på kommunikationsvägar, kryptering, verifiering och autentisering. All extern kommunikation från utrustning ansluten till NLLnet skall ske via en gemensam punkt i nätverket. Modem får under inga omständigheter anslutas till utrustning, som är direkt eller indirekt kopplat till NLLnet. All kommunikation utanför NLLnet till system för exempelvis service från leverantören skall godkännas av landstingets IT-chef och sekretessavtal skall undertecknas. 5.6 Serviceavtal Leverantören skall redovisa innehåll för serviceavtal enligt nedan: Fullserviceavtal med minst 95% inklusive alla reservdelar. Kooperativt avtal som avser förebyggande underhåll där arbetsinsatserna delas 50/50 mellan leverantör och beställarens tekniska organisation. Kooperativt avtal som avser förebyggande underhåll där arbetsinsatserna delas 50/50 mellan leverantör och beställarens tekniska organisation, inklusive reservdelar och detektor/detektorförsäkring Serviceavtal skall tecknas enligt LABU 80. 5.7 Uppgradering och uppdatering Uppgradering och uppdateringar på utrustning/system av såväl hård- som mjukvara som äger rum mellan datum för beställning och garantitidens utgång skall, efter godkännande av Landstinget, ingå utan kostnad. Med uppgradering och uppdatering skall följa ny relevant dokumentation. Säkerhetsrelaterade uppdateringar skall ingå under hela systemets livstid. 5.8 Garanti Garantitid skall vara minst 12 månader. Garantin skall vara så kallad fullservicegaranti, vilket innebär att inga kostnader ska debiteras under garantitiden.
Förebyggande underhåll under garantitiden skall ingå utan kostnad. Uppvisar utrustningen dokumenterade fel som ej avhjälpts under garantitiden skall leverantören utan kostnad åtgärda dessa även efter garantitidens utgång. Vid fel på utrustningen, under garantitiden, kan Medicinsk Teknik (MT) efter samråd med leverantören ha rätt att göra en första bedömning av fel och i förekommande fall avhjälpa densamme. MT skall ha rätt att, under garantitiden, debitera leverantören faktisk kostnad för utförda arbetsinsatser enligt MTs prislista; Normal tid 07.00 1700: 1200 kr/tim. Övertid: 1800 kr/tim. Garantitid skall gälla i enlighet med MONTAGE 85, punkt 22. 5.9 Tillgänglighet Vid driftsstopp skall Leverantören infinna sig närmast påföljande arbetsdag för åtgärdande av uppkommet fel. 6 UTBILDNING Applikatör skall medverka vid idrifttagande i minst 2 dagar för generell utbildning. Utbildningen skall vara på svenska 6.1 Utbildning röntgensjuksköterskor 2 stycken röntgensjuksköterskor skall utbildas till superanvändare Utbildningen för superanvändare skall genomföras på svenska, och utförs i samband med installation. Repetitionsutbildning skall genomföras före garantitidens utgång. Omfattning av handhavandeutbildning skall specificeras i anbudsunderlaget. Utbildningsort bestäms efter överenskommelse mellan respektive verksamhet och leverantör. 6.2 Teknisk utbildning, medicintekniker Teknisk genomgång för medicintekniska ingenjörer skall ske i samband med leverans. Grundläggande teknisk utbildning för 1 medicinteknisk ingenjörer skall offereras som option. Utbildningen skall ge sådan kompetens att enklare felsökning med servicemjukvara kan utföras, vidare skall man efter utbildning kunna läsa felloggar, utföra Dicom inställningar, kalibrering och enklare justeringar. Pris redovisas i prismall. Utökad teknisk utbildning för en medicinteknisk ingenjör per system skall offereras som option. Utbildningen skall omfatta komplett serviceutbildning för installerad utrustning och skall vara samma utbildning som leverantörens egen servicepersonal erhåller så att förebyggande- och akut underhåll kan genomföras i egen regi. Pris redovisas i prismall Leverantören skall redovisa omfattning av serviceutbildning, krav på förkunskaper, kursort, omfattning i tid och kursinnehåll. All teknisk utbildning skall erbjudas och planeras före garantitidens utgång
7 DOKUMENTATION 7.1 Handhavande dokumentation Komplett bruksanvisning i pappersformat på svenska för aktuell programversion skall ingå i två exemplar. Kortfattad bruksanvisning på svenska skall tillhandahållas vid leverans i två exemplar. Uppdatering av bruksanvisningar skall ske när ny mjukvara installeras. Bruksanvisningar skall finnas tillgängligt på CD eller DVD 7.2 Teknisk dokumentation En komplett teknisk dokumentation på svenska eller engelska skall ingå och skall innehållande all nödvändig information för akut och förebyggande underhåll. Dokumentation för serviceprogramvara och installationsanvisningar skall finnas tillgängliga i samband med leverans. Reservdelslistor skall finnas tillgängliga i samband med leverans. Reservdelslistor som uppdateras skall tillhandahållas beställaren under systemets hela livslängd. Uppdatering av teknisk dokumentation skall ske när ny mjukvara installeras. Dokumentationen skall finnas tillgänglig på CD eller DVD och vara läsbar utan krypteringsnyckel. Dokumentation för förebyggande underhåll skall vara samlat i ett samlingsdokument. 8 BILAGOR BK1 DICOM conformance statement centricity PACS vers 3.0.5 BK2 DICOM-specifika krav vid modalitetsupphandlingar BK3 Piteå radiologi rum 058.dwg