Ev dokumenttitel Datum: ÅÅÅÅ-MM-DD Att fylla i blankett för licensansökan via webb Lathund 2012-01-20 Fastställare: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 Gäller 03 Uppsala, fr.o.m.: SWEDEN 1(1) Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se Mallversion: 2007-03-28
Allmänt Licenser Läkemedel som inte är godkända i Sverige får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket givit tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd kallas licens. Licens kan gälla för en enskild patient eller för användning till en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller därmed likvärdig inrättning, så kallad generell licens. Förskrivaren ansvarar för information till patienten samt framtagande av erforderlig dokumentation till Läkemedelsverket. En fullständig licensansökan innehåller en motivering för dess användning från förskrivande läkare/veterinär. ansökan hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning från expedierande apotek. Licensansökan Vissa apoteksaktörer har ett eget system för elektroniska licensansökningar som är direkt kopplat till Läkemedelsverket. Dessa aktörer berörs ej av detta. Saknar apoteket detta system kan istället Läkemedelsverkets webbtjänst för licensansökningar användas (för information om hur ansökan skickas in http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso--- sjukvard/forskrivning/licens/ansokan-via-webbtjanst/). En licensansökan består av fyra huvuddelar; uppgifter om preparat, förskrivare, licensslag samt apotek. Finns ej fullständiga förskrivaruppgifter (namn, sjukhus, klinik och adress) kan myndigheten ej kommunicera med vården vid beslut eller vid begäran om kompletterande uppgifter. Kompletta apoteksuppgifter krävs för att kommunikation och fakturering ska kunna ske korrekt samt för att säkerställa att ansökan kommer från ett apotek. Apoteket som har fått beviljad licens är ansvarig att dokumentera vad som expedierats och kontrollera tillgängligheten för produkten. Eftersom en licens endast gäller för exakt den produkt det beviljats för, är det viktigt att angivna uppgifter om produkten stämmer med varan som expedieras. Tillståndsinnehavare för produkten angiven på licensansökan måste exempelvis överensstämma med tillståndsinnehavaren för varan som ska expedieras, utbyte ( generikabyte ) mellan olika licenspreparat är ej tillåtet. Fastställare: Läkemedelsverket Gäller fr.o.m.: 2012-01-20 2(6)
Blanketten Fastställare: Läkemedelsverket Gäller fr.o.m.: 2012-01-20 3(6)
Hur man fyller i blanketten 1 Preparat En excelfil ( Lista på licensläkemedel ) med de licenspreparat som sedan tidigare finns i Läkemedelsverkets system har via e-post skickats ut till kvalitetsrådet, för vidarebefordring till relevanta personer inom respektive apoteksorganisation. I listan framgår de uppgifter om preparatet Läkemedelsverket kräver vid ansökan. Observera dock att det går att söka licens för preparat som inte finns med i dokumentet. Det är apotekets ansvar att kontrollera tillgängligheten av preparatet. Farm_spec_nr är ett produktspecifikt nummer som Läkemedelsverket använder för alla licensläkemedel. Numret hittas i ovan nämnda excelfil. Anges farmspecnumret underlättas Läkemedelsverkets identifiering av preparatet. Tillståndsinnehavare syftar på det företag som innehar marknadsföringstillstånd för produkten. Beredningsform väljs i rullista. Finns inte aktuell beredningsform i rullistan anges denna under rubriken Annan beredningsform. Exempel på beredningsformer är tablett, injektionsvätska, pulver. Styrka anges med max 2 decimaler. Enhet väljs i rullista. Finns inte aktuell enhet i rullistan anges denna under rubriken Annan enhet. Exempel på enheter är mg, ml, IE. Dosering anges till exempel som 1 tablett 1 gång dagligen, enligt ordination. Totalmängd är den mängd (alternativt förbrukning under en viss tidsperiod) som får expedieras på licensen. Anges som antal eller tidsperiod (dock längst 1 år). 2 Förskrivare Ansvarig förskrivare anges. Om två förskrivare arbetar på samma klinik kan de förskriva ett preparat på samma licens. Telefonnummer är ej obligatoriskt att ange, men underlättar Läkemedelsverkets kontakt med förskrivaren. Fastställare: Läkemedelsverket Gäller fr.o.m.: 2012-01-20 4(6)
Sjukhus/vårdinrättning, klinik/avdelning, gatuadress/box, postnummer och ort krävs för att Läkemedelsverket skall kunna kommunicera med vården vid beslut eller vid begäran om kompletterande uppgifter. 3 Licensslag Licenstyp väljs i rullista. Enskild human licens gäller en specifik person, generell human licens gäller en klinik på en sjukvårdsinrättning, veterinär licens gäller antingen ett specifikt djur eller en djurklinik. Efternamn, förnamn på patienten anges vid human, enskild ansökan. Personnummer skall anges i formatet ÅÅÅÅMMDD- NNNN. För tydlighetens skull är personnummer uppdelat i separata fält för varje siffra. Sjukvårdsinrättningens namn, kliniknamn anges vid human, generell ansökan. Ägarnamn/kliniknamn, djurslag anges vid veterinär ansökan. Endast ETT djurslag per ansökan. Djurslag väljs i en rullista. Finns inte aktuellt djurslag i rullistan anges detta under rubriken Annat djurslag. 4 Apotek Namn fullständigt namn på apoteket. Ort där apoteket ligger. GLN-kod är en för apoteket unik 13-siffrig kod som apotekstillståndet är kopplat till. Observera att GLN-kod ej är detsamma som organisationsnummer. E-postadress dit apoteket vill få beslutet sänt. Telefonnummer, faxnummer till apoteket. Faxnummer är ej obligatoriskt vid ansökan via webbtjänst. Handläggare är namnet på den person från apoteket som skickat in ansökan. Referensnummer avser apotekets interna beteckning för ansökan, exempelvis ett löpnummer. Detta nummer används av det sökande apoteket för att sammanföra sin ansökan med Läkemedelsverkets beslut i ärendet. Referensnumrets utformning är helt upp till det sökande apoteket att bestämma. Observera att det vid utformning av referensnummer är viktigt att använda en specifik beteckning som är lätt för alla parter att särskilja. Korta nummerserier kan därför vara olämpligt, som exempelvis referensnummer 1, 2, etc. Fastställare: Läkemedelsverket Gäller fr.o.m.: 2012-01-20 5(6)
Apotekets notering används om apoteket vill lämna en kommentar till Läkemedelsverket. Medicinskt brådskande avser endast tillstånd där det innebär allvarlig risk för patientens hälsa om handläggning av ärendet fördröjs. Referens till tidigare dnr Då en motivering är giltig i ett år från och med beslutsdatum, kan apotek under den perioden hänvisa till en sådan motivering. Detta görs genom att ange Läkemedelsverkets diarienummer på en tidigare beviljad licens. 5 Om detta avser komplettering av licensansökan ska Läkemedelsverkets diarienummer anges Diarienummer fylls endast i om Läkemedelsverket har begärt komplettering av ansökan. Detta används för att den ofullständiga ansökan automatiskt skall uppdateras med kompletteringen när denna inkommer. Fastställare: Läkemedelsverket Gäller fr.o.m.: 2012-01-20 6(6)