ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739
Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen... 6 Återkoppling... 6 Frågor... 6
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelsverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling: Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 7
Område: GMP Sjukvård Tillsynen omfattar områdena läkemedelstillverkning, förvaring och distribution inom sjukvården. Den bygger på regelverk kopplade till Good Manufacturing Practice (GMP) för sina respektive områden. Förutsättningar Syftet är att utöva tillsyn för att erhålla en god bild av följsamheten till GMP på ett antal områden inom svensk sjukvård och att läkemedlen därigenom uppfyller gällande krav på säkerhet för användaren. Tillsynsverksamheten bedrivs dels med ett riskbaserat arbetssätt för att optimera interna resurser och fokusera på områden där kvalitetsförbättringar kan göra stor skillnad för patientsäkerhet, dels med regelbundet återkommande inspektioner utifrån i svensk lag styrda tillsynskrav, med givna tidsintervall för ny- respektive förlängningsgodkännanden för verksamhet. Blodverksamhet: Blodcentraler som levererar blodkomponenter till läkemedelsindustrin inspekteras av Läkemedelsverket. Med blodkomponenter avses enligt gällande regelverk främst blodplasma, som är avsedd att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter. Tillsynen omfattar insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter. Det finns idag 93 blodcentraler. Dialysverksamhet: Hemofiltrationsvätskor är produkter på vilka läkemedelslagen ska tillämpas. Tillverkning av sådana produkter på dialysenhet (s.k. on-linetillverkning) utgör framställning där tillämpliga delar av läkemedelslagen och andra författningar ska tillämpas. För att bedriva sådan verksamhet krävs tillstånd för tillverkning av läkemedel från Läkemedelsverket. Det finns ca 60 dialysenheter som tillverkar on-line. Sjukhusens läkemedelsförsörjning: Sedan den 1 september 2008 åligger det vårdgivaren att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus så att läkemedelsförsörjningen sker på ett rationellt sätt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För att säkerställa detta ska det finnas sjukhusapotek med farmaceutisk bemanning. Kravet på att det ska finnas sjukhusapotek betyder enligt Läkemedelverket inte att det måste finnas ett fysiskt apotek. Ett sjukhusapotek ska i stället förstås som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Distributionen av läkemedel till sjukhus är därmed också en del av de aktiviteter som utgör läkemedelsförsörjningen. Om en vårdgivare upphandlar läkemedelsförsörjningen av en aktör, måste denna aktör ha ett apoteks- eller partihandelstillstånd för att få sälja läkemedel till sjukhus. Läkemedelsverket har med stöd av lagen om handel med läkemedel utarbetat Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning och en vägledning till föreskrifterna där innehållet i gällande regelverk beskrivs och tolkas. Sjukhusens läkemedelsförsörjning är ett tillsynsområde vars upplägg är behovsstyrt, beroende på storlek och komplexitet. Inspektionsintervallen styrs för närvarande av anmälningskravet vid förändringar i organisationen eller om allvarliga brister i försörjningen skulle uppstå. Sida 4 av 7
Hantering av mänskliga vävnader och celler: Tillsynen omfattar verksamhet vid vävnadsinrättningar, dvs verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket utfärdar tillstånd att bedriva vävnadsinrättning när hanteringen avser mänskliga vävnader och celler som ska användas vid tillverkning av läkemedel. I de fall en vävnadsinrättning också bedriver verksamhet som syftar till att framställa ett läkemedel krävs även ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Det finns idag 4 aktiva vävnadsinrättningar. Tillverkning av extempore: Extemporetillverkning får normalt endast ske på ett öppenvårdsapotek. Vårdgivare får enligt sjukhusens läkemedelsförsörjning tillverka extempore till egna patienter utan att ansöka om tillstånd. Tillstånd för vanlig extempore krävs om tillverkningen sker vid ett så kallat extemporeapotek. För tillverkning av lagerberedningar, dvs läkemedel som tillverkas extempore men som inte bereds för en viss patient, krävs tillstånd från Läkemedelsverket. Dosdispensering: Maskinell dosverksamhet får bedrivas efter tillstånd från Läkemedelsverket. Normalt krävs även ett tillstånd som öppenvårdsapotek. Tillsynen omfattar samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt maskinell dosdispensering och expedition av läkemedel. Radiofarmaka: Radiofarmaka får beredas på sjukhus eller apotek utan tillstånd. En sakkunnig godkänns av Läkemedelsverket. Beredningsverksamhet sker vid större sjukhus som har en nuklearmedicinsk avdelning. Det finns idag ett trettiotal sjukhus där denna verksamhet bedrivs. Fokusområden 2014 Under innevarande år kommer Läkemedelsverkets tillsynsinsatser inom sjukvården att särskilt utveckla följande område: Sjukhusens läkemedelsförsörjning; Vårdgivarna är skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen är organiserad samt om väsentliga förändringar i verksamheten kommer att ske. Under 2013 genomförde Läkemedelsverket ett antal fältinspektioner. Tillsynsobjekten valdes utifrån ett riskbaserat upplägg, dvs regioner med störst patientupptag prioriterades för att få bästa utväxling på tillsynsinsatser vad gäller patientsäkerhet. Hos varje vårdgivare blev den centrala sjukhusapoteksfunktionen samt ytterligare ett sjukhus inspekterat. Inspektionsarbetet fortsätter på samma sätt under 2014, med målet att under de närmaste 3 åren se till att inspektera samtliga landstings- och regionvårdgivare. Även privata vårdgivare kommer att inspekteras. Sida 5 av 7
Genomförande av tillsynen Inspektionsenheten på Läkemedelsverket gör en uppskattning av det rutinmässiga inspektionsbehovet för verksamhetsåret samt eventuellt tillkommande insats- och fokusområden. Därefter sker en kontinuerlig planering av inspektioner. Planeringen görs i samråd med andra inspektionsområden för att täcka olika aspekter av den inspekterade verksamheten. En rutininspektion tar oftast en arbetsdag. Under inspektionen gör inspektören noteringar om avvikelser från gällande författningar, tillstånd eller interna krav hos tillsynsobjektet. Vid inspektionens slut redogör inspektören för funna avvikelser. Det är viktigt att sjukhusapoteksorganisationerna inspekteras ur olika aspekter utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv, och att tillsynen anpassas kontinuerligt eftersom den nationella variationen i organisation är stor. Hos varje vårdgivare kommer inspektionerna att anpassas till vårdgivarens organisation så att eventuella centrala nav och mer perifera delar inom läkemedelsförsörjningens process täcks. Det kan innebära att inspektion av öppenvårdsapotek, kliniska prövningar och extemporetillverkning utförs i anknytning till inspektionen av sjukhusens läkemedelsförsörjning. En skriftlig rapport, som inkluderar avvikelserna och deras klassning, delges verksamheten inom 30 dagar. Avvikelserna klassas som avvikelse, större avvikelse eller kritisk avvikelse. Den inspekterade verksamheten ska normalt skicka in en åtgärdsplan för avvikelserna inom 30 dagar efter det att man har fått Läkemedelsverkets inspektionsrapport. Beroende på avvikelsernas antal och omfattning bedömer inspektören eventuellt behov av en uppföljande inspektion. Återkoppling Läkemedelsverket kommer att följa upp tillsynen för 2014 i form av en rapport som kommer att sammanställas och publiceras på Läkemedelsverkets hemsida under första kvartalet 2015. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Inspektion av industri och sjukvård. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Sida 6 av 7
Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Tor Gråberg, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 7 av 7