E-VERIFIKATION OCH ERFARENHETER FRÅN VERKLIGHETEN 28 JANUARI, 2016 STAFFAN WIDENGREN 1
KORT OM RECIPHARM Grundades 1995 genom en MBO från Pharmacia. Då var namnet Recip Renodlades som Kontraktstillverkare och Utvecklingsbolag 2007. Egna produkter såldes Börsnoterat på Nasdaq sedan april 2014 Omsättning ca 3,3 miljarder SEK och ca 2 200 anställda 14 fabriker i Europa varav 5 st i Sverige inkl utvecklingsbolag > 200 kunder och tillverkar för > 100 marknader. Europa dominerar Nyligen köpt majoritetsandel (74 %) i indiskt bolag med 3 fabriker och ca 500 anställda 2
LAGSTIFTNING- EU EU-Falsified Medicines Directive (FMD) blev gällande Januari 2013 Kompletterad med Delegated Act(numera förordning) för Safety Features. Denna förordning blir publicerad februari 2016 och därefter har industrin 3 år på sig att implementera krav avseende märkning med Serial nummer av LM-förpackningar Kina, Turkiet och SydKorea har redan krav på serialiserade förpackningar Andra länder kommer också att införa motsvarande lagstiftning. Tidplan osäker och krav skiljer sig mellan länder 3
TIDPLAN FÖR OLIKA LÄNDER 4
VARFÖR- SERIALISERING Säkerställa den legala försörjningskedjan Förhindra counterfeiting och illegal handel 5
RESER PROGRAM FÖR RECIPHARM SERIALISATION Förprojekt startade i Maj 2013 Fullskaligt Program lanserades under 2014. Syfte Förbereda hela Recipharm för serialisation Säkerställa en gemensam lösning som skall finnas på plats när kraven kommer Säkerställa intern kompetens Leda implementering av pilot/show case linje för att kunna visa upp för kunder Extern kommunikation för att informera om vår kompetens och kapacitet för serialisation, tamper evident och aggregation 6
RESER PROGRAM FÖR RECIPHARM SERIALISATION Implementations principer ReSeR tidplan är att möta US och EU tidslinje Lokala projekt startar tidigare för att möta specifika som kommer tidigare tex länder som infört/inför serialsering tidigare. Central styrning över investeringar och kostnader för dessa samt leverantörkontrakt och förhandlingar. 7
RESER ORGANISATION Steering Committee ReSer Program PrM Staffan Widengren Program Coordinator Ulf Stenfalk Procurement Mikael von Porat Finance Sverre Romstad Local PM Representatives from all sites Pilot/Show case Samuel Arnould Validation Mårten Alm IS/IT Henrik Eriksson Enginering Steve Holden Customer Relation Åsa Wilander QA/Regulatory Thomas Beck Own products Nicola McDonnell Deployment My Ölin 8
PILOT/SHOW CASE - SYFTE Presentera Recipharm s tekniska standard lösning för serialisering och aggregering för kunder och internt Recipharm standard lösning Möta EU krav Till viss del även omfatta Kina och US krav Inkludera aggregering trots att det inte är något krav inom EU. Dedikerad show case för kunder och intern information/utbildning 9
MILSTOLPAR FÖR RESER Pilot project RFO Project preparations Site pilots RFI to selected vendors Implementation on all sites URS, RFP and vendor selection Serialisation on all packages 2014 2015 2016 2017 2018 2019 US requirements for serialisation Delegated Acts to be published in the Official Journal Dec 2015 according to current plans Last chance to order equipment 10
LEVEL 1-4 Level 1: Kamera, Scanner, Printrar på linjen Level 2: Kontrollfunktioner på linjen Level 3: Site kontroll på linjen samt interface mot ERP och mot kundernas Level 4 Level 4: Repository för att rapportera Serial number till kund och eller myndighet 11
RECIPHARM MODELL FÖR L1-L4 12
RECIPHARM-UTRUSTNING FÖR L1-L4 L4: Central Repository Number management Master data Query I/F Repository Capture I/F Authentication services Compliance module WMS Collaboration Layer L3: Site Manager L2: Line Controller HMI Packing Line L1: Station Manager Printer Camera RFID reader Scanner Scanner Printer Packaging Distribution 13
VAD INGÅR /ÄR UNIKT FÖR EN SERIALISERAD FÖRPACKNING 2-D kod som skall vara läsbar Serial nummer som är unikt för varje förpackning Tamper Evidence Serial nummer genereras slumpmässigt i en gemensam databas. 14
HUR GÅR SERIALISERING TILL? https://www.youtube.com/watch?v=kedxu-mkmvi 15
RESER-UTMANINGAR Koordinering av leveranser och tidplaner för leveranser Rapportering av data till L4 för olika kunder och olika system Resurser lokalt Nya krav från olika länder innan EU krav blir gällande januari 2019 Utsortering av defekta enheter på linjen efter aggregering Är kunden villig att betala för detta 16
RESER 17