KRAVSPECIFIKATION Upphandling 2011 Undersökningsutrustning NLL 1 ALLMÄN INFORMATION...2 2 STANDARD OCH DIREKTIV...2 3 PRODUKTER OCH TILLBEHÖR SAMT DESS SPECIFIKA KRAV...3 3.1 LARYNGOSKOP LED...3 3.2 LARYNGOSKOP ÖVRIGA LAMPOR...3 3.3 OTO- OCH OFTALMOSKOP...4 3.4 DOPPLER (KÄRL)...4 3.4.1 Frågor...4 3.5 DOPPLER (FOSTER)...5 3.5.1 Frågor...5 3.6 ULTRALJUDSUTRUSTNING FÖR MÄTNING AV RESTURIN (STATIONÄR)...5 3.7 ULTRALJUDSUTRUSTNING FÖR MÄTNING AV RESTURIN (PORTABEL)...6 3.8 PULSOXIMETER INKLUSIVE FINGERPROBE (PORTABEL)...6 3.8.1 Frågor...6 3.9 24-TIMMARS BLODTRYCK...7 3.9.1 Frågor...7 3.10 ELEKTRONISKA BLODTRYCKSMÄTARE...7 3.10.1 Frågor...7 3.11 ELEKTRONISK TERMOMETER ÖRON...8 3.11.1 Frågor...8 3.12 ELEKTRONISK TERMOMETER MED PROBE...8 3.12.1 Frågor...8 3.13 ELEKTRONISK TERMOMETER FÖR MÄTNING PÅ HUD...9 3.13.1 Frågor...9 4 GENERELLA KRAV...10 4.1 KLINISK FUNKTION OCH PRESTANDA...10 4.2 ANVÄNDARMILJÖ/MILJÖ...10 4.3 TEKNIK...10 4.4 HYGIEN...10 4.5 TILLBEHÖR OCH FÖRBRUKNINGSARTIKLAR...10 5 DOKUMENTATION...11 5.1 BRUKSANVISNING, ANVÄNDARHANDBOK...11 5.2 TEKNISK DOKUMENTATION...11 6 UTBILDNING...12 6.1 HANDHAVANDEUTBILDNING...12 7 SERVICE OCH SUPPORT...13 7.1 SERVICE, SUPPORT...13 7.2 HJÄLPMEDEL FÖR FELSÖKNING...13 7.3 SERVICE OCH FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL...13 8 LEVERANSKONTROLL, GARANTI...14 8.1 LEVERANSKONTROLL, GARANTI...14 1 (14)
1 ALLMÄN INFORMATION Denna kravspecifikation avser undersökningsutrustning inkl. tillbehör inom Norrbottens läns landsting. För prissättning av ingående utrustningar, tillbehör etc. i anbudet, se Anbudsinbjudan avsnitt 3.2. 2 STANDARD OCH DIREKTIV Utrustningen skall vara CE-märkt enligt MDD 93/42/EEG. Levererad utrustning, tillbehör, dokumentation och utbildning skall i alla delar uppfylla europeiska standarder för aktuell utrustning och dess tillämpningsområden. Levererad utrustning skall i övrigt uppfylla tillämpliga delar av Svensk standard, Socialstyrelsens, Läkemedelsverkets och Arbetsmiljöverkets föreskrifter, anvisningar och rekommendationer. 2 (14)
3 PRODUKTER OCH TILLBEHÖR SAMT DESS SPECIFIKA KRAV 3.1 Laryngoskop LED Skall kunna användas med alkaliska batterier. Lampan skall finnas i handtaget och inte i bladet. Bladet skall vara ingjutet, dvs. ljusledarna skall finnas inne i bladet och inte utanpå. Utrustningen skall prissättas komplett med standardhandtag och Macintosch blad nr 3. Leverantören skall kunna tillhandahålla olika storlekar och modeller (raka, böjda) på blad. Ange storlekar och modeller samt pris. Leverantören skall kunna tillhandahålla olika storlekar på handtag. Ange storlekar samt pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla engångsblad som tillbehör. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla tandskydd som tillbehör. Ange pris. 3.2 Laryngoskop övriga lampor Skall kunna användas med alkaliska batterier. Lampan skall finnas i handtaget och inte i bladet. Bladet skall vara ingjutet, dvs. ljusledarna skall finnas inne i bladet och inte utanpå. Utrustningen skall prissättas komplett med standardhandtag och Macintosch blad nr 3. Leverantören skall kunna tillhandahålla olika storlekar och modeller (raka, böjda) på blad. Ange storlekar och modeller samt pris. Leverantören skall kunna tillhandahålla olika storlekar på handtag. Ange storlekar samt pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla engångsblad som tillbehör. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla tandskydd som tillbehör. Ange 3 (14)
pris. 3.3 Oto- och oftalmoskop Utrustningen skall prissättas komplett med laddare (om laddningsbart batteri finns), standardhandtag samt Oto- och Oftalmoskophuvud. Bör ha laddningsbart batteri. Leverantören skall kunna tillhandahålla örontrattar för engångsbruk. Ange pris för olika storlekar. Leverantören bör kunna tillhandahålla vägghängda oto-/oftalmoskop. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla bordsställ och laddare. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla Oto- och Oftalmoskophuvud. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla bollpump som tillbehör. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla pocketset (oto-/oftalmoskop i väska). Ange pris. 3.4 Doppler (kärl) 3.4.1 Frågor Leverantören skall ange vilka larmfunktioner som finns. Utrustningen skall ha högtalarfunktion Bör gå att använda med batteri. Ange batterityp och drifttid. Bör finnas möjlighet till volymjustering. Leverantören bör kunna tillhandahålla hörlurar som tillbehör. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla en väska som tillbehör. Ange pris. Ange vilka olika typer av prober som finns samt frekvens. 4 (14)
3.5 Doppler (foster) Leverantören skall ange vilka larmfunktioner som finns. Utrustningen skall ha högtalarfunktion Utrustningen skall gå att använda med batteri. Ange batterityp och drifttid. Bör tåla väta. Bör finnas en numerisk presentation av hjärtfrekvensen. Bör finnas möjlighet till volymjustering. Leverantören bör kunna tillhandahålla hörlurar som tillbehör. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla en väska som tillbehör. Ange Pris. 3.5.1 Frågor Ange vilka olika typer av prober som finns samt frekvens. 3.6 Ultraljudsutrustning för mätning av resturin (stationär) Leverantören skall ange vilka larmfunktioner som finns. Bör gå att använda med batteri. Ange batterityp och drifttid Bör finnas en utskriftsfunktion. Leverantören bör kunna tillhandahålla en vagn som tillbehör. Ange pris. Ange pris och omfattning för följande serviceavtal Fullserviceavtal Samarbetsavtal Underhållsavtal. Ange pris för utbildning av MT-ingenjör så att denne blir godkänd att utföra service och förebyggande underhåll på den levererade produkten och att tillverkaren fortfarande kan ta ansvar enligt lagen om medicintekniska produkter. 5 (14)
3.7 Ultraljudsutrustning för mätning av resturin (portabel) Leverantören skall ange vilka larmfunktioner som finns Leverantören bör ange batterityp och drifttid. Leverantören bör kunna tillhandahålla en väska eller förvaringsemballage som tillbehör. Ange pris. Ange pris och omfattning för följande serviceavtal Fullserviceavtal Samarbetsavtal Underhållsavtal Ange pris för utbildning av MT-ingenjör så att denne blir godkänd att utföra service och förebyggande underhåll på den levererade produkten och att tillverkaren fortfarande kan ta ansvar enligt lagen om medicintekniska produkter. 3.8 Pulsoximeter inklusive fingerprobe (portabel) 3.8.1 Frågor Leverantören skall ange vilka larmfunktioner som finns. Leverantören skall kunna leverera sensorer för finger, öron och tå både för vuxna och för barn Bör gå att stänga av pulsljudsindikator. Bör visa perfusionsindex (pulsstyrka). Bör visa uppmätt signal och signalkvalitet. Bör kunna användas med alkaliska batterier. Leverantören bör kunna tillhandahålla en barnklämma som tillbehör. Ange pris. Leverantören bör kunna tillhandahålla skyddshölje som tillbehör. Ange pris. Ange vilka olika typer av tillbehör som finns. 6 (14)
3.9 24-timmars blodtryck Utrustningen skall prissättas och levereras komplett för klinisk användning. Skall gå att ansluta mot befintlig databas WACPW Leverantören bör ange batterityp och drifttid. Kontinuerlig mättid bör vara minst 24 timmar. Bör finnas en presentation av rörelseartefakter. Bör finnas ett hygienskydd till manschetterna. 3.9.1 Frågor Ange vilka olika typer av tillbehör som finns. 3.10 Elektroniska blodtrycksmätare Skall uppfylla standarden för indirekt blodtrycksmätning SS-EN 1060 Skall minst kunna lagra det senaste tagna trycket Utrustningen skall vara helautomatisk och vara avsedd för överarmsmätning. Bör finnas ett hygienskydd till manschetterna. Manschetter i olika storlekar skall finnas. Ange storlekar och priser. Manschett som är enkel att ta på sig själv, med s.k. enhandsgrepp, bör finnas. Ange pris. 3.10.1 Frågor Beskriv hur noggrannheten kontrolleras. 7 (14)
3.11 Elektronisk Termometer öron Skall uppfylla standarden SS-EN 12470-3. Dokumentation om mätningstillförlitlighet och noggrannhet skall bifogas anbudet. Skall kunna lagra det senaste värdet. Leverantören skall kunna tillhandahålla engångsskydd för temperatursensor. Ange pris. 1st test-/kalibreringsutrustning för Landstinget bör tillhandahållas kostnadsfritt Medicinsk teknik. 3.11.1 Frågor Finns utrustning för att kontrollera termometrarna? Ange pris samt kalibreringskostnad. Ange termometrarnas mätområde? 3.12 Elektronisk Termometer med probe Skall uppfylla standarden SS-EN 12470-3. Dokumentation om mätningstillförlitlighet och noggrannhet skall bifogas anbudet. Skall finnas för oral och rektal mätning Leverantören skall kunna tillhandahålla engångsskydd för temperatursensor. Ange pris. Skall kunna lagra det senaste värdet. 1st test-/kalibreringsutrustning för Landstinget bör tillhandahållas kostnadsfritt Medicinsk teknik. 3.12.1 Frågor Finns utrustning för att kontrollera termometrarna? Ange pris samt kalibreringskostnad. Ange termometrarnas mätområde? 8 (14)
3.13 Elektronisk Termometer för mätning på hud Dokumentation om mätningstillförlitlighet och noggrannhet skall bifogas anbudet. Leverantören skall kunna tillhandahålla engångsskydd för temperatursensor. Ange pris. Skall kunna lagra det senaste värdet. 1st test-/kalibreringsutrustning för Landstinget bör tillhandahållas kostnadsfritt Medicinsk teknik. 3.13.1 Frågor Finns utrustning för att kontrollera termometrarna? Ange pris samt kalibreringskostnad. Ange termometrarnas mätområde? 9 (14)
4 GENERELLA KRAV Produktinformation skall bifogas anbudet. 4.1 Klinisk funktion och prestanda 4.2 Användarmiljö/miljö Utrustningen skall vara lämpad och dimensionerad för det kliniska användningsområdet. Utrustningen inkl tillhörande förbrukningsmateriel bör vara fritt från PVC och latex samt övriga toxiska, allergena och cancerogena material. 4.3 Teknik Framtida uppdateringar/uppgraderingar av mjukvara och hårdvara skall, erhållas kostnadsfritt under systemets livslängd, i de fall de rättar till fabrikationsfel av säkerhetsmässig karaktär. Eventuella framtida uppdateringar/uppgraderingar av mjukvara och förprogrammerad elektronik, bör erhållas kostnadsfritt under systemets livslängd, i de fall de innebär förbättring av existerande funktioner. 4.4 Hygien Utrustningen skall vara utformad så att bästa möjliga hygien uppnås. Anvisningar för rengöring och desinfektion av utrustningen och tillbehör skall finnas på svenska och bifogas utrustningen. Utrustningen bör tåla de på sjukhuset normalt förekommande rengörings- och desinficeringsmedlen. Eventuella restriktioner skall anges. 4.5 Tillbehör och förbrukningsartiklar Tillbehör och förbrukningsartiklar från tredje part som är CE-märkta enl. MDD 93/42 EEG för användning med den aktuella utrustningen bör få användas till utrustningen. Ange eventuella restriktioner. 10 (14)
5 DOKUMENTATION Dokumentationen bör, utan extra kostnad, kunna tillhandahållas i elektroniskt format. Dokumentationen skall i sin helhet ha god tydlighet och kvalitet. 5.1 Bruksanvisning, Användarhandbok Bruksanvisning samt anvisning för t.ex. rengöring och desinfektion av utrustningen och tillbehör skall finnas på svenska, i pappersformat och bifogas vid leverans. 5.2 Teknisk dokumentation En komplett teknisk dokumentation på svenska eller engelska skall ingå, innehållande all nödvändig information för akut och förebyggande underhåll. Dokumentationen skall vara samlad i ett samlingsdokument innehållande exempelvis: Funktionsbeskrivning Anvisningar för avhjälpande underhåll Anvisningar för förebyggande underhåll Anvisningar för säkerhets-, funktions- och kvalitetskontroller Block- och kopplingsscheman Tekniska beskrivningar Reservdelsförteckning med angivet fullpris och utbytespris på vanligast förekommande reservdelar Förteckning över specialverktyg Felsökningsschema, lista över felkoder etc. Teknisk dokumentation skall på begäran kunna uppvisas under utvärderingsfasen. Vid uppdatering av dokumentationen skall information om detta sändas till köparen. Om förändringen berör handhavandet skall informationen vara på svenska. 11 (14)
6 UTBILDNING 6.1 Handhavandeutbildning I priset för utrustningen skall handhavandeutbildning ingå för all berörd personal Leverantören skall tillsammans med berörd personal på sjukhuset komma överrens om tid för utbildningen Utbildningen skall vara under så lång tid att personalen anser sig kunna använda utrustningen och avhjälpa enklare fel samt att utföra dagligt handhavande och skötsel. Utbildning, för ny personal eller när NLL ser ett utbildningsbehov, bör kunna tillhandahållas utan extra kostnad. 12 (14)
7 SERVICE OCH SUPPORT 7.1 Service, support Anbudsgivaren skall ha service- och supportorganisation med kompetent teknisk personal i Sverige. Möjlighet till telefonsupport skall ingå under kontorstid 0800-1600. Reservdelar bör kunna levereras inom 24 timmar från erhållen beställning. Ange tid. Reservdelar skall kunna tillhandahållas under utrustningens tekniska livslängd. Ange antal år. Service- och säkerhetsmeddelanden, till exempel från tillverkaren till leverantörens serviceorganisation, skall delges köparen under utrustningens livslängd. Redogör för företagets service- och supportorganisation med angivande av antal, funktion och placering på samtliga i personalen som har servicekompetens på offererat system. 7.2 Hjälpmedel för felsökning Leverantören skall ange samtliga utrustningsspecifika instrument och hjälpmedel (med kostnadsuppgifter) som krävs för akut- och förebyggandeunderhåll. 7.3 Service och förebyggande underhåll Det skall redovisas hur ofta förebyggande underhåll ska utföras och vilka kostnader och stilleståndstider som belastar utrustningen. Om förebyggande underhåll är nödvändigt, för levererad utrustning, bör det finnas ett komplett underhållsprogram Låneutrustning bör erhållas under service. 13 (14)
8 LEVERANSKONTROLL, GARANTI 8.1 Leveranskontroll, garanti All väsentlig utrustning och dokumentation enligt avtalet skall vara levererad innan leveranskontrollen kan ske. Leveranskontrollen utförs av MT. Denna kontroll består av avprickning av levererad utrustning och dokumentation samt säkerhetskontroll, funktionskontroll och prestandakontroll. MT upprättar protokoll från leveranskontrollen och informerar leverantören om eventuella avvikelser. Godkännande och övertagande av utrustningen skall ske efter godkänd leveranskontroll och överenskommelse om handhavandeutbildning. Utrustningen kan därefter tas i klinisk drift och garantitiden påbörjas. Om leverantören inte kan leva upp till villkor om godkännande och övertagande av utrustningen inom 6 månader från utlovad leveranstid skall köparen ha rätt att häva leveransen/avtalet och erhålla full kreditering. Ingen hyra eller motsvarande skall i detta fall debiteras köparen. Garantitiden skall vara minst ett (1) år från datum för övertagandet. Skall vara av typen fullservicegaranti, dvs. inga kostnader skall kunna debiteras kunden. Ange antal år. 14 (14)