Stockholm den 10 april 2008 Socialdepartementet, registrator 103 33 Stockholm Remissvar från Läkemedelshandlarna avseende Apoteksmarknadsutredningens betänkande SOU 2008:4 (s2008/184/hs) Sammanfattning Prissättningsmodellen för receptbelagda läkemedel med aktivt patent är helt avgörande om landets parallellimportörer i av läkemedel ska kunna fortsätta att leverera miljardbesparingar till samhälle och patient. I Apoteksmarknadsutredningens huvudbetänkande presenteras en prissättningsmodell för receptbelagda läkemedel med aktivt patent som i hög grad bygger på dagens framgångsrika system med tillhandahållandeskyldighet och obligatoriskt utbyte till billigast tillgängliga läkemedel. Detta tycker Läkemedelshandlarna är bra men anser samtidigt att förslaget kräver en rad justeringar och förtydliganden för att kunna omsättas i praktiken. Tillhandahållandeskyldigheten måste definieras. Det måste klart fastställas att alla apotek vid orderläggning, enligt lag, är skyldiga att köpa in läkemedel från den grossist/distributör som kan leverera det billigaste alternativet inom en utbytesgrupp. På samma sätt ska även grossisten/distributören vara skyldig att leverera produkten. Nej till förhandlingar/rabatter som försämrar transparensen och är oförenligt med obligatoriskt utbyte till billigaste alternativ. Dagens transparenta modell, där alla leverantörer tävlar på lika villkor fungerar bra och får inte ersättas av ett slutet system, med dolda rabatter, där vertikalt integrerade apotekskedjor kan gå runt systemet och sluta avtal utanför Sverige. För att undvika den norska oligopolssituationen behövs en mångfald av aktörer på marknaden, både på detaljist-, grossist- och leverantörsnivå. Förbättra prissättningsmodellen genom att införa en högre ersättning per expediering när utbyte till billigaste tillgängliga alternativ sker. Det sparar pengar till stat och patient samtidigt som apoteken får en morot att alltid byta till det billigaste tillgängliga läkemedlet. Läkemedelshandlarna, Swedish Association of Pharma Traders Kornhamnstorg 53, 103 12 Stockholm. +46-8 566 300 28, info@lakemedelshandlarna.se
1. Övergripande synpunkter Läkemedelshandlarna är inte motståndare till en omreglering av apoteksmarknaden. Vi anser dock att dagens system för prissättning av receptbelagda läkemedel, med obligatoriskt utbyte, stark konkurrens på leverantörs- och grossistsidan och fullständig transparens fungerar bra och utgör grunden för de stora besparingar som årligen görs. Den framtida omreglerade apoteksmarknaden bör därför i så hög grad som möjligt bygga på det som fungerar i dagens system. För Läkemedelshandlarnas medlemmar, det vill säga landets parallellimportörer av läkemedel, är just prissättningsmodellen för receptbelagda läkemedel med aktivt patent avgörande. Varje enskild mekanism får stora effekter på parallellimportens möjligheter att verka och utvecklas. Vi har därför i vårt remissvar framförallt valt att koncentrera oss på kap 15, Prissättning av läkemedel, där utredarens förslag till prissättningsmodell för läkemedel med aktivt patent beskrivs. I slutet av remissvaret ger vi också förslag på hur en förbättrad prissättningsmodell kan se ut. Vi delar dock den övergripande kritik angående utredningens tidspress och brist på analys av förslagen som framförs bland annat av Läkemedelsförmånsnämnden och Sveriges Kommuner och Landsting i betänkandets särskilda yttranden. Utredaren har i flera delar inte hunnit tänka färdigt och formulera tydliga förslag. Att genomföra en omfattande omdaning av hela apoteksmarknaden kräver tid, eftertanke och tydliga spelregler. Alla aktörer måste få en rimlig chans att anpassa sig till den nya marknaden. Läkemedelshandlarna anser därför att ett genomförande av reformen redan 1 januari, 2009 är orimligt. 2. Prissättning av receptbelagda läkemedel med aktivt patent Genom dagens prissättningsmodell för receptbelagda läkemedel och den utbytesreform som genomfördes 2002 bidrar den svenska parallellimporten varje år med runt en miljard kronor i besparingar till samhälle och patient. Parallellimport är också den enda möjligheten till prispress på receptbelagda läkemedel med aktivt patent, något som Apoteksmarknadsutredningen glädjande nog har tagit fasta på (se bland annat kap.15.6.2). Utredaren konstaterar att parallellimporten ska ges goda förutsättningar att fortsätta utvecklas, vilket ligger i samhällets intresse. För att den föreslagna prissättningsmodellen för receptbelagda läkemedel med aktivt patent ska fungera i praktiken krävs dock ett antal justeringar och förtydliganden. 3. Tillhandahållandeskyldigheten måste säkerställas Tillhandahållandeskyldigheten och det enligt lag obligatoriska utbytet, där apoteken är ålagda att alltid byta ut ett läkemedel när det finns ett billigare tillgängligt alternativ på marknaden, är en förutsättning för parallellimport av läkemedel och därmed också en av grundbultarna för fortsatt stora besparingar till samhälle och patient. I betänkandet föreslås att det obligatoriska utbytet för patenterade läkemedel ska vara kvar, vilket Läkemedelshandlarna givetvis ställer sig bakom. För att utbytet ska fungera i praktiken måste dock en definition av när ett läkemedel anses tillgängligt göras. Någon sådan definition finns inte i betänkandet. 2
För att tillgänglighetsbegreppet inte ska kunna misstolkas eller manipuleras föreslår Läkemedelshandlarna därför följande: Det måste klart fastställas att alla apotek vid orderläggning, enligt lag, är skyldiga att köpa in läkemedel från den grossist/distributör som kan leverera det billigaste alternativet inom en utbytesgrupp. Detta är nödvändigt inte minst eftersom utredningen inte vill införa någon leveransskyldighet för framtidens grossister. På samma sätt ska även grossisten/distributören vara skyldig att leverera produkten. Vilka kvantiteter som gäller för att tillgängligheten ska anses uppfylld måste definieras. Ett apotek ska inte kunna köpa in endast ett fåtal förpackningar av ett läkemedel för att sedan hävda att det är slutsålt. Hur lång leveranstid ett apotek maximalt får ha för att uppfylla tillgänglighetskravet måste definieras. 4. Nej till förhandlingar och rabatter I betänkandet föreslås att apoteken själva ska få möjlighet att förhandla om rabatter med läkemedelsbolagen. Det är svårt att se vilka positiva effekter som detta förhandlingsmoment för med sig, inte minst för landets patienter och skattebetalare. Ett system med förhandlingar/rabatter är också oförenligt med det obligatoriska utbytet till billigaste tillgängliga läkemedel som utredningen föreslår i sin prissättningsmodell för patenterade läkemedel. I sitt särskilda yttrande avvisar Konkurrensverket förslaget eftersom rabatter kan minska apotekens incitament att ge producentoberoende och objektiv information om konkurrerande läkemedel. Det kan också finnas dolda motiv för att ge rabatter, till exempel att ett apotek ska sälja ett visst läkemedelsföretags produkter istället för konkurrerande parallellimport. Läkemedelshandlarna delar Konkurrensverkets farhågor och anser att det på en marknad med multinationella apotekskedjor är mycket svårt att kontrollera om rabatterna verkligen hamnar i Sverige och därmed kommer samhället och patienterna till godo. Ett rabattsystem skulle också leda till sämre transparens och underminera den generiska substitutionen och det obligatoriska utbytet till billigaste alternativ. Något som inte kan ligga i lagstiftarens intresse. I dagens prissättningsmodell finns en stark konkurrens och prispress mellan alla leverantörer av patenterade läkemedel. Ett system som Läkemedelshandlarna upplever fungerar mycket bra utan förhandlingar och rabatter. Läkemedelshandlarna noterar också att myndigheter och tillverkare inom EU, till exempel i Tyskland, Storbritannien och Danmark, går i motsatt riktning och förbjuder förhandlingar/rabatter mot bakgrund av att de snedvrider konkurrensen och att eventuella rabatter förhindrar transparens. Rabatterna kommer inte heller samhälle och patient till godo. Det förefaller därför något märkligt att Sverige skulle införa ett system som många EU-länder är på väg att lämna. Förhandlingar, mot grossister/detaljister eller mot kommuner och landsting, skapar väsentliga merkostnader för alla läkemedelsleverantörer genom ökad administration och mer byråkrati. Något som dessutom går på tvärs med regeringens ambitioner att minska regelkrånglet för små och medelstora företag. Osäkra besparingar kommer att ätas upp av ökade kostnader. Givetvis slår detta extra hårt mot företag med små volymer och marginaler. 3
Ett system med förhandlingar uppmuntrar dessutom till prisuppgörelser och ekonomiska oegentligheter. Något som blivit tydligt inte minst i Norge sedan avregleringen av den norska apoteksmarknaden 2001. Apotekskedjor med verksamhet i många länder kan utan problem se till att avtal och rabatter placeras utomlands. 5. Slå vakt om transparensen Ett transparent system för prissättning av patenterade läkemedel är ytterligare en viktig förutsättning för en fungerande parallellimport. Dagens prissättningsmodell för receptbelagda läkemedel med aktivt patent är sannolikt en av de mest effektiva och transparenta i världen. Alla läkemedelsbolag konkurrerar på lika villkor på en öppen marknadsplats. I den nya modellen ska transparensen istället garanteras av obligatorisk inrapportering till ett nationellt datasystem, NPL. För att detta ska fungera krävs en total öppenhet från läkemedelsbolag, apotek och grossister tillsammans med en omfattande kontrollapparat. På en marknad som domineras av ett fåtal vertikalt integrerade multinationella apotekskedjor finns stora möjligheter att bland annat gå runt systemet via avtal utanför Sverige. 6. Kostnadsökningar istället för besparingar Dagens öppna och transparenta prissättningsmodell för receptbelagda läkemedel med aktivt patent levererar varje år miljardbesparingar som går direkt till samhälle och patient. Vilka besparingseffekter som kan uppnås på en omreglerad marknad är enligt betänkandet oklart. Utredaren räknar med några promillen i besparingar första året efter omregleringen. Läkemedelshandlarna ställer sig tveksamma till om det över huvudtaget blir några besparingar med den föreslagna modellen. Fler apotek, fler grossister med mindre volymer, ökad byråkrati och ett kostsamt förhandlingssystem kommer snarare att öka kostnaderna. Till skillnad från dagens system är det också oklart hur de eventuella besparingar som görs ska komma samhället till godo. I betänkandet föreslås en provisorisk vinstdelningsmodell för att föra besparingar framåt. Denna modell ska utvärderas och ersättas av en permanent modell längre fram, oklart vilken. Bland annat LFN påpekar i sitt särskilda yttrande att det finns en stor osäkerhet om hur vinsterna ska komma samhället till godo på en omreglerad marknad. 7. Bejaka mångfalden Läkemedelshandlarna anser att en marknad dominerad av vertikalt integrerade apotekskedjor och den oligopolsliknande situation som riskerar att uppstå är ett hot mot en fungerande och transparent apoteksmarknad. I betänkandet föreslås inga begränsningar vad gäller grossisters rätt att äga apotek eller en maxgräns för hur många apotek som får ägas av samma kedja. Förslaget innebär att framtidens apoteksmarknad, precis som i Norge riskerar att domineras av ett fåtal multinationella apotekskedjor som i praktiken bildar ett oligopol med en rad negativa konsekvenser. Läkemedelshandlarna anser därför att åtgärder för att garantera en mångfald av små och stora aktörer på marknadens samtliga nivåer, detaljist, grossist och leverantör, bör genomföras. 4
8. En förbättrad prissättningsmodell Den största delen av kostnaderna för receptbelagda läkemedel finansieras med skattemedel. Läkemedelshandlarna anser därför att det är rimligt om staten, genom en reglerad och transparent prissättningsmodell, behåller kontrollen över kostnadsutvecklingen. Som vi konstaterat ovan riskerar ett system med förhandlingar/rabatter att underminera denna kontroll. Istället för förhandlingar/rabatter föreslår Läkemedelshandlarna ett tydligt incitament för apoteken att byta ut ett läkemedel mot det billigaste tillgängliga alternativet. Genom att införa en högre ersättning per expediering om utbyte till billigaste tillgängliga läkemedel sker får apoteken en morot, inte bara en piska, att alltid byta till det billigaste alternativet. Genom en högre ersättning vid utbyte garanteras stat och patient fortsatta miljardbesparingar samtidigt som apoteken tjänar pengar vilket i sin tur ökar lönsamheten och ger incitament att starta nya apotek. I dagens system förlorar apoteken på att byta till det billigaste läkemedlet. Det vill Läkemedelshandlarna ändra på. 9. Servicebolagets uppgift - konkurrens på lika villkor Enligt betänkandet ska ett statligt ägt bolag bildas för att ta över den infrastruktur som Apoteket AB i dag förfogar över och som ska komma alla apotek till del på en omreglerad marknad. Förutom de centrala delarna som e-recept, högkostnadsskydd etc. är det oerhört viktigt att alla apotek också får information om tillgängliga läkemedel hos grossister/detaljister, liksom utbytesgrupper, vilket som är det billigaste tillgängliga läkemedlet, vad ett läkemedel kostar per styck och per förpackning. Utan denna information kommer det obligatoriska utbytet inte att fungera. Läkemedelshandlarna anser vidare att alla som vill driva apotek och därmed sälja läkemedel till slutkund måste vara anslutna till servicebolagets system. Detta för att undvika uppkomsten av parallella system som kan hota det obligatoriska utbytet. 10. Oklart om parallellimportörer får äga apotek I betänkandet, kap 9.2.3 står att: Den som innehar godkännande för försäljning av parallellimporterade läkemedel omfattas inte av det föreslagna hindret för innehavare av försäljningsgodkännande att äga apotek. Undantaget som gör det möjligt för parallellimportörer att äga apotek finns dock inte uttryckt i författningsförslagen. Läkemedelshandlarna anser därför att rätten för parallellimportörer att äga apotek måste tydliggöras. 5
För Läkemedelshandlarna Stockholm 9 april 2008 Mikael Magnusson, vd i Läkemedelshandlarnas medlemsföretag handlar med originalläkemedel genom så kallad parallellimport. Priserna på receptbelagda läkemedel varierar mycket mellan EU:s medlemsländer. Och själva idén med parallellimport är att importera godkända receptbelagda läkemedel från ett billigare EU-land och sälja dem i Sverige där priserna är högre. I dag finns cirka 250 parallellimporterade läkemedel i landet och parallellhandeln står för runt 12 procent av läkemedelsmarknaden. Den legala grunden för parallellimport är Romfördragets målsättning om en inre marknad med fri rörlighet för varor och tjänster inom EU. Att det finns en marknad för parallellimporterade läkemedel i Sverige beror i hög grad på den utbytesreform som infördes 2002. Reformen innebär att Apotekets personal alltid ska lämna ut billigast möjliga läkemedel om det finns likvärdiga alternativ. Eftersom parallellimporterade läkemedel oftast är billigare än direktimporterade eller Sverigeproducerade läkemedel bidrar parallellhandeln till att sänka läkemedelskostnaderna, både för skattebetalarna och för läkemedelsanvändarna. Alla företag som önskar parallellimportera läkemedel måste godkännas av Läkemedelsverket. Dessutom ska varje läkemedel som parallellimporteras vara förhandsgodkänt av Läkemedelsverket eller dess europeiska motsvarighet, European Medicines Agancy (EMEA). Mer information finns på: www.lakemedelshandlarna.se 6