Nytt regelverk för apoteksmarknaden. Seminarium

Transkript

1 Nytt regelverk för apoteksmarknaden Seminarium

2 Dagens program Vad är TLV TLV och apoteksomregleringen Förklaring av gällande föreskrifter ASAB Handelsmarginal Utbyte av generiska läkemedel Ny tillsynsroll för TLV Kommande förändringar Läkemedelsverkets uppdatering

3 Det här gör TLV Beslutar om subvention av läkemedel Beslutar om subvention av förbrukningsartiklar Beslutar om subvention av tandvård Följer upp lönsamheten på apoteksmarknaden TLV

4 Lika för alla TLV är en expertmyndighet under Socialdepartementet. Att en statlig myndighet beslutar om vad som ska subventioneras och därmed räknas in i högkostnadsskydden beror bland annat på att förmånerna ska vara lika för alla i hela landet. Vår verksamhet utgår från lagstiftning om subvention av läkemedel och tandvård samt om reglering av apoteksmarknaden. TLV

5 Subvention för miljarder Läkemedel subventioneras med cirka 20 miljarder kronor per år Tandvård subventioneras med 6 miljarder kronor per år TLV

6 Våra syften Vi arbetar för att få ut så mycket hälsa som möjligt för de skattepengar som går till läkemedel och tandvård. Vi bidrar till ökad tillgänglighet och service på apotek utan att läkemedelskostnaderna stiger för patienter och landsting. Våra beslut frigör skattepengar som kan användas till andra angelägna områden inom hälso- och sjukvården. TLV

7 Några definitioner Läkemedel utanför läkemedelsförmånerna Läkemedel inom läkemedelsförmånerna Läkemedelsgrupp utan generika Läkemedelsgrupp med generika

8 Läkemedelsgrupp utan generika Expediera billigast tillgängliga på apoteket Läkemedelsgrupp med generika Expediera billigaste på marknaden Marginalpåslag 10 SEK per förp.

9 TLV:s utvidgade roll i samband med omregleringen av apoteksmarknaden Bedöma och övervaka marknadens lönsamhet Utforma handelsmarginalen Utforma ersättningsmodell för Apotekens Service Aktiebolag (Servicebolaget) Vidareutveckla modellen för utbytbara läkemedel Vidareutveckla modell för läkemedelspriser och samverkan med övriga aktörer Bibehålla existerande verksamhet med hög kvalitet: 9

10 Apoteksmarknaden efter omregleringen Tillgänglighet Välfungerande marknad Mångfald Finansierbar Ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud Det grundläggande medlet för att nå de uppsatta målen är att avveckla monopolet och utsätta marknaden för konkurrens Den omreglerade apoteksmarknaden ska präglas av goda förutsättningar för mångfald där både små och stora aktörer kan verka på likvärdiga villkor Läkemedelskostnaderna ska ej öka till följd av omregleringen, reformen måste finansieras inom ramen för existerande läkemedelskostnader 10

11 Att definiera rätt nivå av lönsamhet i apoteksmarknaden är en komplex uppgift För låg Handelsmarginal För hög Patienten/konsumenten får inte ökad tillgänglighet Försäljningen av de existerande apoteken misslyckas, det sker ingen nyetablering av apotek Patienten/konsumenten drabbas av högre priser Landstingen (skattebetalarna) får finansiera de ökade kostnaderna Kvaliteten på apotekstjänster försämras då marginalerna är för pressade, vilket leder till svårighet att behålla och attrahera kvalificerad personal 11

12 Fast tillägg om 10 kr för generika tillförs apoteken en ökad handelsmarginal om ca 460 MSEK Omregleringens effekter på bruttomarginalen för receptförskrivna läkemedel och varor MSEK (procent av eventuell omsättning) UPPSKATTNING (16,4%) (0,1-0,3%) 460 (ca1,6%) (18,1-18,3%) Privatkundapotekens handelsmarginal Vinsten av parallellimport och uppskattning av förhandlingsvinst på originalläkemedel Ökning av handelsmarginal Ny bruttomarginal 1 Privatkundapotekens handelsmarginal, samtlig öppenvårdsförskrivning 2008 oavsett förmån. Källa: Apoteket AB 12

13 Totalfinansiering av omregleringen Prissänkningar på originalläkemedel som har förlorat sitt patent och har generisk konkurrens ~350 MSEK UPPSKATTNING Förbättrad tillgänglighet till billigaste generika Förbättrade inköpspriser på generika Identifierade besparingsmöjligheter Ökad handelsmarginal 460 Finansiering av landstingens förlorade besparing genom parallellimport Kvarvarande vinst för landsting/konsument Källa: SHP analys 13

14 Apoteksprojektet hösten 2009 Utbyte av generiska läkemedel Samverkan med läkemedelsbranschen Prissättningssystem IT-stöd Tillgänglighetsproblem Tillsyn Process Utveckling av analysverktyg Apotekens marginal Samverkan med apoteksbranschen Föreskrift när marknaden etableras Apotekens Service AB Uppföljning av aktiviteter kontra avgift

15 Vi arbetar med apoteksprojektet Magnus Thyberg Tor-Olov Mellgren Britt-Mari Lidholm Eva Finder Peter Skiöld Leif Lundquist

16 Avgift till ASAB (1) Vad tas avgiften ut för? Receptförskrivna läkemedel för människor Födelsekontrollerande varor som jämställs med läkemedel Förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna Kostnadsreducerade speciallivsmedel för barn 16

17 Avgift till ASAB (2) Avgiften beräknas efter receptorderrad, dvs.: förskrivet läkemedel i en viss styrka, och i en viss läkemedelsform eller annan förskriven vara som expedieras vid ett och samma tillfälle 17

18 Avgift till ASAB (1) Undantag: Läkemedel/varor som dosdispenseras Avgiften tas ut på förpackning som förbrukats Men övriga läkemedel/varor till dospatienter har avgift per receptorderrad Avgiften tas ut av det öppenvårdsapotek som utfört dosdispenseringen 18

19 Handelsmarginalen (1) Väsentligen en författningsreglering av den handelsmarginal som använts tidigare Varför inte fast ersättning eller flackare trappa? Kraftig ökade priser för billigare läkemedel Förändrade ekonomiska förutsättningar för individuella öppenvårdsapotek Skulle bl.a. försvåra försäljningen av apotek 19

20 Handelsmarginalen (2) Nytt: 10-kronan Läggs till nuvarande AUP Alla generiska läkemedel Alla utbytbara läkemedel (även original och parallellimport) Som ingår i en utbytesgrupp med generisk konkurrens 20

21 Handelsmarginalen (3) Generisk konkurrens När det i en utbytesgrupp finns minst ett generiskt läkemedel som Läkemedelsverket tagit upp på sin lista över utbytbara läkemedel och som tillhandahålls för försäljning till öppenvårdsapotek 21

22 Handelsmarginalen (4) 10-kronan Varför? Ersätta apoteken för merarbete/merkostnader för utbytet När läggs 10-kronan på? I samband med att Läkemedelsverket börjar meddela tillstånd för nya aktörer Datum kan inte anges nu TLV samråder med Läkemedelsverket och OAB 22

23 Prissättning och expediering av generika kan effektiviseras Exempel: Omeprazol, jan feb 2009, 20 mg, 100 tabletter* Kr 450 Ratiopharm höjer priset från 145 kr till 409 kr Merck NM höjer priset från 126 kr till 320 kr Bluefish höjer priset från 109 kr till 407 kr Abcur höjer priset från 57 kr till 383 kr BMM höjer priset från 49 kr till 399 kr Ratiopharm Merck NM Teva Bluefish Abcur tab. Sandoz Abcur ent. BMM Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb Generikatillverkare höjer ofta priset kraftigt efter att erbjudit lägst pris en månad Vanligen behåller de ~50 procent av försäljningsvolym nästa månad, trots kraftig prisökning Genom att förbättra tillgängligheten till billigaste generikavariant kan MSEK sparas *Ratiopharm 20mg/100st, Merck NM 20mg/100st, TEVA 20mg/98st, Bluefish 20mg/100st, Abcur 20mg/100st, BMM 20mg/2*50st, Arrow 20mg/2*50st Källa: IMS Health Sweden, Apoteket AB 23

24 ca 20 MSEK kunna sparas enbart på Omeprazole* av en förpackningsstorlek Besparingspotential Omeprazole 20mg 56 tabletter om enbart lägsta pris expedierats Prognos 2009 * Omeprazole 20 mg 56 tabletter ** Med lägsta pris menas det bolag som har inkommit med lägst pris till TLV och som rekommenderas till apoteken *** Ej justerat för STADA två månadersförpackning med 60 tabletter **** Astra Zeneca Losec MUPS ingår Källa: Apoteket försäljningsstatistik, TLV / Scandinavian Health Partner analys 24

25 Månad 1 - Ansökningsmånad Prisansökan från läkemedelsföretag senast den sista i månaden TLV tillhanda Ansökningar om nya generika, förpackningsstorlekar, styrkor beslutas samtidigt med den månadsvisa prissättningen Månad 2- Beslutsmånad TLV:s process: 1. Indelning av varor i Läkemedelsverkets utbytesgrupper 2. Indelning av varor i förpackningsstorleksgrupper inom respektive utbytesgrupp 3. Uträkning pris/tablett eller motsvarande enhet inom varje förpackningsstorleksgrupp 4. Beslut om prisändring om ansökt pris under takpris 5. Beräkning av billigaste vara per grupp, Månadens vara 6. Publicering via och Apotekens Service AB:s varuregister Månad 3- Prisperiod Försäljning av Månadens vara Om leveransproblem med Månadens vara fattas beslut om ny Månadens vara

26 Att välja vara utifrån recept Finns hinder för utbyte JA Välj vara NEJ Är förskriven vara månadens vara? NEJ OK med kund att byta till månadens vara NEJ Meddela merkostnader kopplade till kundens val JA JA JA Välj vara Välj vara Byt till månadens vara

27 Förutsättning: Under expeditionen har apotekspersonal valt vara (Valet kan styras av lagar, föreskrifter, lagersituationen, patientens önskemål, förskrivarens agerande) Finns hinder för utbyte NEJ Är vald vara månadens vara? JA JA Pris = AUP Pris = AUP Prissättning av utbytbara läkemedel med generisk konkurrens på apotek NEJ Var varan månadens vara förra månaden? JA Har det gått mindre än 5 dagar NEJ Kostar varan mindre eller lika med 300 kr AIP/förp NEJ Ej förmån NEJ JA Pris= förra månadens AUP JA Pris= förra månadens alt. försäljningspris Är vald vara förskriven NEJ JA Ej förmån Merkostnad för patient dvs prisskillnad mellan AUP månadens vara och AUP förskriven vara

28 Process vid restnoteringar av månadens vara Anmälan Skapa ärende Tilldela handläggare Analys Beslut Grundfakta Vara Företag Anmälare Åtgärd kommunicerad med företaget? Kontakta företag Beslut omedelbar verkställighet Varan tillgänglig Varan ej tillgänglig Ändra tillgänglighet i Månadens vara Kontakta anmälaren Publicera till ASAB + www

29 Tillsyn 1. Tydligt och känt regelverk 2. Systemtillsyn 3. Uppföljningstillsyn 4. Varje apotek

30

31 Uppföljning Monitorering av data för att följa vad som sker Start av tillsynsärenden Systemtillsyn Genomgång av aktörers regelverk och rutiner Krav på förändringar för att följa föreskrifter Regelverk Stöd i tolkning av regelverket i form av Vägledning Rådgivning Frågor och svar Lyhörd för problem med regelverket

32

33

34 Möjlighet till egen uppföljning Varje apotek kommer att få tillgång till sin egen statistik (när systemet är etablerat) -Egen inloggning -kommentarmöjlighet

35 Tillsynsärende Indikation Värdering/beredning Kommunikation Ev samverkan med LV Beslut

36 Tillsynens två tyngdpunkter: Generikahanteringen Förpackningsval

37 Förtydligande av regeringsuppdraget 4 juni Hur kan dagens system med värdebaserad prissättning utvecklas Internationella jämförelser Samverkan med sjukvårdshuvudmännen och andra myndigheter

38 30 september Beskriva och värdera verktygen 31 december Nödvändiga förändringar i lagstiftning Samarbete med sjukvårdshuvudmänne n och andra myndigheter Övriga frågor

39 Originalläkemedel Internationell utblick Analys av dagens system Analys av nya verktyg Generika Internationell utblick Analys av dagens system Nya verktyg Läkemedelsgenomgångar Utveckla processen Apotek

40 TLV föreslår förlängda prisperioder vid utbyte av läkemedel TLV föreslår förlängda prisperioder vid utbyte av läkemedel TLV vill ändra reglerna för hur länge priset på generika ska gälla. TLV föreslår en förlängning av prisperioden från en till fyra månader för att öka patientsäkerheten och skapa effektivare logistik med bibehållen god prispress. Samtidigt förlängs även framförhållningen mellan beslut och prissättningsperiod till fyra månader.

41 Mer information? Föreskrifter Frågor och svar OH-dokumentation Inspelad version av seminariet

42 Kontakta oss gärna! Magnus Thyberg Leif Lundquist Tor-Olov Mellgren

43 Annars kontaktar vi er. Branschdiskussioner Utbyte av generiska läkemedel Apotekens handelsmarginal Avgift till Apotekens Service AB