Omreglering av apoteksmarknaden

Transkript

1 Lagrådsremissen Omreglering av apoteksmarknaden En sammanfattning

2 1. Inledning Den 8 december överlämnade regeringen en remiss till lagrådet med förslag om en omreglering av apoteksmarknaden. Lagrådet har nu yttrat sig och en proposition kan förväntas under vintern. Enligt förslaget skall lagändringarna träda i kraft 1 juli I detta PM sammanfattas lagrådsremissen. Sammanfattningen vänder sig till medlemmarna i Sveriges Farmacevtförbund, både de som vill arbeta vidare som anställda i Apoteket AB eller hos ett privat apotek och de som planerar att driva ett eget apotek. Framställningen har fokus på den nya lagen om handel med läkemedel (LHL) och ändringarna i lagen om läkemedelsförmåner (LLF). Dessutom beskrivs omstruktureringen av Apoteket AB. I anslutning till vissa avsnitt redovisas också Sveriges Farmacevtförbunds ställningstagande (i kursiv text), som drivits via bl.a. remissvaren till Apoteksmarknadsutredningen. 2. Mål för reformen Reformen innebär att det statliga apoteksmonopolet avvecklas och att det blir tillåtet att driva privata öppenvårdsapotek. Enligt regeringen är de övergripande målen med reformen att: öka tillgängligheten till läkemedel, ge bättre service, bibehålla låga läkemedelskostnader, förbättra läkemedelsanvändningen samt bibehålla kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen Sveriges Farmacevtförbunds inställning i frågan om förbättrad läkemedelsanvändning: Denna fråga har förbundet drivit hårt. En bra läkemedelsanvändning måste vara en målsättning för omregleringen av apoteksmarknaden. Apotekare och receptarier är de yrkesgrupper som är specialutbildade för att genom förebyggande, konsultativt och uppföljande arbete hjälpa patienter och kunder till en bra läkemedelsanvändning. Förbundet anser därför att ett större fokus borde ha lagts på detta i regeringens direktiv och i förslagen till lagrådsremissen. 3. Förutsättningar för tillstånd Enligt LHL definieras ett öppenvårdsapotek som en detaljhandel med läkemedel till konsument. Ett öppenvårdsapotek får även sälja läkemedel till sjukhus och till förskrivare av läkemedel. LHL lägger fast att den som i framtiden vill driva öppenvårdsapotek måste ha Läkemedelsverkets tillstånd. Tillståndskravet riktar sig mot den som driver verksamheten, det kan vara en fysisk person i formen av en enskild firma eller en juridisk person, t ex ett 2

3 aktiebolag, handelsbolag eller en ekonomisk förening (kooperativ). Både en fysisk och en juridisk person kan driva flera öppenvårdsapotek. Då krävs dock ett separat tillstånd för vart och ett av apoteken. Sveriges Farmacevtförbunds inställning i frågan om tillstånd: Regeringen har enligt vad bl.a. Farmacevtförbundet framfört, ändrat utredningens förslag så att tillstånd ska krävas för varje apotek, oavsett hur många apotek en person driver. Detaljhandelstillstånd kan endast beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden är lämplig att driva verksamheten. När det gäller juridiska personer kommer lämplighetskravet att inrikta sig mot de personer som har ett betydande inflytande i rörelsen, som VD, styrelseledamot och aktieägare med betydande aktieinnehav. Tillstånd får överhuvudtaget inte ges till tillverkare av läkemedel. Detta tillståndsförbud är motiverat av behovet av att hindra att en aktör kan dominera hela försäljningskedjan (s k fullständig vertikal integration). Dessutom får inte tillstånd ges till den som är behörig att förordna läkemedel, t ex läkare. Det har ingen betydelse att vissa yrkesgrupper endast har begränsad rätt att förordna vissa läkemedel. De yrkesgrupper som har förordningsrätt omfattas generellt av tillståndsförbudet och kan inte driva öppenvårdapotek. De har dock möjlighet att vara delägare i t ex ett aktiebolag som innehar tillstånd, under förutsättning att de inte har ett bestämmande inflytande. Det är viktigt att notera att tillståndsförbudet inte omfattar partihandlare. LHL tillåter således vertikal integration mellan detaljist- och grossistföretag. 4. Verksamhetskrav I 5 LHL listas 11 stycken krav som måste uppfyllas av den som innehar tillståndet för öppenvårdsapoteket. Utöver tillståndskraven finns det alltså andra krav som skall uppfyllas efter att tillstånd beviljats och verksamheten påbörjats. Ett urval av dessa 11 krav beskrivs här Närvarande farmacevter Under öppethållandet skall det finnas en eller flera farmacevter närvarande på öppenvårdsapoteket Tillhandahållandeskyldighet Öppenvårdsapoteken har en tillhandahållandeskyldighet som omfattar samtliga förordnade läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmånen. Receptfria läkemedel som inte är förordnade ligger utanför tillhandahållandeskyldigheten. I myndighetsföreskrifter kommer det att anges närmare inom vilken tidsram apoteken måste tillhandahålla läkemedlen. Den bortre gränsen kommer då att preciseras till 24 timmar under helgfri måndag till fredag. 3

4 4.3. Läkemedelsansvarig Tillståndsinnehavaren skall ha en läkemedelsansvarig till sitt förfogande. Kravet innebär att en läkemedelsansvarig måste utses som har de befogenheter och det ansvar som krävs för att säkerställa att reglerna om hantering av läkemedel följs. Men trots att det finns en läkemedelsansvarig ligger det yttersta ansvaret för verksamheten kvar hos tillståndsinnehavaren. Bestämmelserna om återkallelse av tillstånd och straffrättsliga regler i LHL riktar sig endast till den som innehar tillståndet för öppenvårdsapoteket. Om den läkemedelsansvarige får för snäva befogenheter kan tillståndet återkallas. Detsamma gäller om den som utses som läkemedelsansvarig inte har tillräcklig kompetens för sitt uppdrag. Beträffande kompetenskravet anses apotekare alltid uppfylla detta. Även receptarier kan utses till läkemedelsansvarig, men i dessa fall görs en individuell bedömning av om farmacevten har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Apotekare har alltså ett försteg, eftersom deras utbildning gör att någon individuell bedömning inte behövs. En läkemedelsansvarig får inte ansvara för mer än tre apotek. Det finns inget krav på att den läkemedelsansvarige måste vara anställd hos tillståndsinnehavaren. Det innebär att tillståndsinnehavaren kan hyra in en läkemedelsansvarig farmacevt, under förutsättning att det totala tillsynsansvaret inte överstiger tre öppenvårdsapotek. Sveriges Farmacevtförbunds inställning i frågan om farmacevtisk kompetens: Sveriges Farmacevtförbund anser att ansvaret för kvalitets- och säkerhetsfrågor ska innehas av en apotekschef, som också har ansvaret för apotekets resurser (personal, ekonomi etc.) samt att apotekschefen ska vara apotekare. Förbundet har också betonat att övergångsregler och dispenser måste finnas så att även receptarier med relevant vidareutbildning och erfarenhet kan inneha apotekschefstjänster. Förbundet konstaterar att detta inte alls har beaktats i lagrådsremisen och anser att det nu är mest ändamålsenligt att arbeta för att kompetensnivån för den läkemedelsansvarige uttrycks tydligt i den föreslagna lagparagrafen (LHL 9 ). Regeringen har föreslagit formuleringen Endast apotekare, eller annan farmacevt med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig. Sveriges Farmacevtförbund kommer till regeringen att föreslå ett alternativ till lagtext, nämligen Endast apotekare, eller annan farmacevt med motsvarande kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig. I den formuleringen är ordet tillräcklig ersatt med motsvarande, vilket ställer helt andra krav på hur Läkemedelsverket ska bedöma kompetensen hos den läkemedelsansvarige, som tillståndsinnehavaren anmäler till myndigheten. Samtidigt utesluter den inte receptarier med relevant vidareutbildning och erfarenhet Individuell och producentoberoende information Öppenvårdsapoteken blir skyldiga att ge individuell och producentoberoende information om läkemedel. Att informationen skall vara individuell innebär att den skall anpassas till den enskildes förmåga att förstå och ta till sig informationen. Vidare skall informationen vara producentoberoende. Det får alltså inte vara fråga om marknadsföring. Det finns inget krav på att informationen skall ges av farmacevter. Tillståndsinnehavaren skall se till att informationen i varje enskilt fall lämnas av den som har tillräcklig kompetens för 4

5 uppgiften och att det finns rutiner som säkerställer att svårare frågor slussas vidare till farmacevter. Sveriges Farmacevtförbunds inställning i frågan om individuell och producentoberoende information: Förbundet kommer fortsatt att arbeta för att det vid varje expedition av receptförskrivna läkemedel ska ges information av en farmacevt. Frågan om ersättning för farmacevtiska tjänster besvaras inte i lagrådsremissen. Regeringen kommer i stället att ge i uppdrag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) att utreda detta vidare och lämna ett förslag senast den 1 mars Informationskravet är alltså fastställt trots att ersättningsfrågan inte är löst. (Se vidare avsnittet 5.4) 4.5 Apotekens Service Aktiebolag Öppenvårdsapoteket måste ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag. Man är också skyldig att lämna uppgifter om receptexpeditioner och uppgifter som är nödvändiga för statistiken om detaljhandel till Apotekens Service Aktiebolag. 5. Prissättning av läkemedel och utbyte 5.1. Inledning Reglerna om prissättning av läkemedel är naturligtvis avgörande för öppenvårdsapotekens lönsamhet. Det nya regelsystemet som skall gälla från den 1 juli 2009 förs in i lagen om läkemedelsförmåner (LLF). Lagen innehåller reglerna om högkostnadsskyddet vid köp av läkemedel och även i det nya systemet är det TLV som skall besluta om vilka läkemedel som skall ingå i läkmedelsförmånen. Under år 2007 utgjorde försäljningen av receptbelagda läkemedel 68 procent av Apotekets omsättning. Receptfria läkemedel och handelsvaror stod för den övriga delen. För försäljningen av receptbelagda läkemedel styrs bruttovinsten i huvudsak av den handelsmarginal som TLV har fastställt (läkemedel inom förmånen) som år 2007 uppgick till 16,8 procent. I det nya systemet kommer prissättningen av läkemedel utanför förmånen och av handelsvaror att vara fri. Beskrivningen av prissättningsreglerna nedan gäller därför endast läkemedel (receptfria och receptbelagda) som ligger inom läkemedelsförmånen TLV beslutar om förmån och pris Utgångspunkten i det nya prissättningssystemet är att TLV fastställer vilka läkemedel som skall ingå i läkemedelsförmånen och fastställer öppenvårdsapotekens inköps- och försäljningspris för dessa läkemedel. Detta leder till att priserna blir enhetliga över hela landet. TLV skall vid beräkningen av handelsmarginalen beakta att lönsamheten inom den svenska apoteksmarknaden inte får skilja sig alltför mycket från vad som gäller i andra länder. 5

6 Huvudregeln är att TLV fastställer inköps- och försäljningspriset. Med beaktande av de undantag som beskrivs nedan (avsnitt och 5.2.2) kommer dock huvudregeln att främst tillämpas på generiska läkemedel (kopia av annat läkemedel där patentet löpt ut). För generiska läkemedel skall TLV genom föreskrifter organisera en nationell marknadsplats där generikatillverkarna konkurrerar med varandra och på så sätt skapa en prispress. Öppenvårdsapoteken får inte avvika från det fastställda inköps- och försäljningspriset på generika Direktimporterade originalläkemedel utan generisk konkurrens För direktimporterade originalläkemedel utan generisk konkurrens gäller att öppenvårdsapoteken får köpa in läkemedlen till priser som understiger det av TLV fastställda. Undantaget gäller endast inköpspriset. TLV:s försäljningspris måste alltså tillämpas. Syftet med undantagsbestämmelsen är att tillvarata öppenvårdsapotekens roll som inköpare och ge ekonomiskt utrymme för att utveckla service och tjänster. Anledningen till att originalläkemedlet saknar generisk konkurrens kan vara antingen att det fortfarande finns ett gällande patent eller att generiska läkemedel ännu inte utvecklats. Oavsett skälet är dock undantagsregeln tillämplig och TLV:s inköpspris får underskridas Parallellimporterade originalläkemedel utan generisk konkurrens Beträffande parallellimporterade läkemedel, när det parallellimporterade läkemedlet är det enda som är utbytbart mot originalläkemedlet, får öppenvårdsapoteken både köpa in och sälja dessa läkemedel till priser som understiger det som TLV har fastställt. Undantaget har införts för att skapa incitament för handel med parallellimporterade läkemedel och innebär att apoteken, om man så vill, kan föra de vinster som uppstår genom de lägre inköpspriserna vidare till konsumenterna. Vilka möjligheter ett litet öppenvårdsapotek har att göra arbitragevinster (vinst som uppstår genom prisdifferenser mellan olika marknader) på parallellimport återstår att se. Enligt regeringen är dock parallellimporten viktig, eftersom det är den enda metod som kan skapa prispress på originalläkemedel utan generisk konkurrens Utbyte Som beskrivits ovan får undantagen i och inte tillämpas om det finns generisk konkurrens till originalläkemedlet. Då skall i stället TLV:s fastställda inköps- och försäljningspris tillämpas och prispressen skapas genom den marknadsplats som TLV tillhandahåller. Här finns en koppling till den utvidgade utbytesskyldigheten i det nya systemet. Om det finns ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har lägre försäljningspris än det föreskrivna läkemedlet så skall utbyte ske även i det nya systemet. Genom myndighetsföreskrifter kommer det att fastställas vilka tillgängliga läkemedel som har lägst försäljningspris. I denna situation kan undantaget i bli tillämpligt och öppenvårdsapoteket får köpa in och sälja det parallellimporterade läkemedlet till pris som understiger det pris som TLV har fastställt. Detta förutsätter dock att det parallellimporterade läkemedlet är den enda konkurrenten till det föreskrivna originalläkemedlet. Om det dessutom finns konkurrens i form av generiska 6

7 läkemedel gäller huvudregeln att TLV:s fastställda inköps- och försäljningspris skall tillämpas. Utbytesskyldigheten gäller både i förhållande till billigare generiska och parallellimporterade läkemedel som är tillgängliga. Även i det nya systemet finns undantag från utbytesskyldigheten om det finns medicinska skäl eller när patienten själv bekostar läkemedlet Apotekens ersättning Utöver vad som beskrivits ovan om öppenvårdsapotekens rätt att i vissa fall få tillämpa en friare prissättning samt utbytesskyldigheten innehåller inte lagrådsremissen några mera detaljerade regler om hur apotekens ersättning skall beräknas. Konsekvensen av att TLV skall fastställa inköps- och försäljningspriset är att det alltjämt kommer att finnas en myndighet som bestämmer handelsmarginalen. TLV kommer att få i uppdrag att meddela närmare föreskrifter om utformningen av handelsmarginalen och skall då även ta upp frågorna om en fast basersättning oberoende av omsättningen och ersättning för farmacevtiska tjänster. Som nämnts ovan skall detta uppdrag redovisas den 1 mars Sveriges Farmacevtförbunds inställning i frågan om prissättningssystemet: För att till fullo utnyttja apotekens möjligheter att bidra till minskade kostnader för felaktig läkemedelsanvändning är det nödvändigt att de får rimliga möjligheter att erbjuda kvalificerade tjänster till kunderna. Den ekonomiska ersättningen måste vara tillräckligt stor för att apoteket skall kunna avsätta resurser för att utföra den service som kan ge varaktig effekt och dessutom ge en rimlig förtjänst. 6. Omstruktureringen av Apoteket AB En förutsättning för att apoteksmarknaden skall kunna avregleras och nya aktörer etableras är att Apoteket AB inte behåller sin dominerande ställning. Verksamheter som idag bedrivs av bolaget kommer därför att säljas och Apoteket AB:s moderbolag, Apoteket Omstrukturering AB (OAB) har ansvar för denna omstrukturering. Av dagens ca 880 apotek bedömer regeringen att merparten bör vara kvar i statlig ägo. Apoteket AB kommer följaktligen att finnas kvar som en central aktör på apoteksmarknaden. OAB får ett särskilt uppdrag att etablera en stödstruktur för små företag. Uppdraget innebär att högst 200 av de apotek som kvarstår hos Apoteket AB skall överföras till ett nybildat bolag där enskilda entreprenörer skall kunna vara delägare. De närmare detaljerna om denna stödstruktur framgår inte av lagrådsremissen, utan vi får fortsätta att bevaka frågan hos OAB. När det gäller utförsäljningen av apoteksverksamhet beskriver lagrådsremissen att detta kan göras antingen i form av aktieförsäljning eller i form av försäljning av verksamhet. Försäljning av aktier kan avse ett eller flera bolag och på samma sätt kan verksamhetsförsäljning avse en eller flera verksamheter. För de medarbetare som är anställda i Apoteket AB idag uppstår följande situationer beroende på vilken försäljningsmetod som används. Vid en verksamhetsövergång gäller enligt lagen om anställningsskydd och medbestämmandelagen att anställningsavtal och kollektivavtal följer 7

8 med till övertagaren av verksamheten. När det gäller kollektivavtalen finns det vissa undantag från denna huvudregel. Det gäller främst om övertagaren redan har ett kollektivavtal. Tillämpningen av verksamhetssäljarens kollektivavtal är då begränsad till ett år. Vid en aktieförsäljning förändras situationen i viss mån. Försäljning av aktier anses inte utgöra en verksamhetsövergång eftersom arbetsgivaren (aktiebolaget) inte ändras genom att aktierna byter hand. Den avtalsmässiga relationen mellan arbetsgivare och arbetstagare påverkas därför inte av en aktieförsäljning. Däremot blir det en verksamhetsövergång i ett tidigare led när ett visst apotek bryts loss från Apoteket AB för att bolagiseras inför försäljningen. 8