PROTECTA VR Implanterbar digital enkammar-cardioverter defibrillator (VVE-VVIR) SmartShock -teknik (diskriminering för RV-elektrodstörning, larm avseende RV-elektrodintegritet, T-vågsdiskriminering, Confirmation+, Wavelet) och funktionen ATP During Charging Läkarmanual 0123 2010
PROTECTA VR Läkarmanual En manual för användning och programmering av modell Protecta VR digital implanterbar enkammar-cardioverter defibrillator (VVE-VVIR)
Följande är varumärken som tillhör Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Protecta, Quick Look, SmartShock, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Innehåll 1 Systembeskrivning... 9 1.1 Introduktion... 9 1.2 Systembeskrivning... 18 1.3 Indikationer och användning... 22 1.4 Kontraindikationer... 22 2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar... 23 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder... 23 2.2 Explantation och kassering... 23 2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar... 24 2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning... 25 2.5 Enhetens funktion... 25 2.6 Risker vid medicinsk behandling... 28 2.7 Hem- och arbetsmiljöer... 31 2.8 Möjliga biverkningar... 32 3 Användning av programmeraren... 34 3.1 Upprätta telemetri mellan enheten och programmeraren... 34 3.2 Utföra en undersökning... 42 3.3 Bildskärmsfunktioner... 47 3.4 Avge akut takyarytmiterapi... 52 3.5 Aktivera akut VVI-stimulering... 53 3.6 Effektivisering av implantations- och uppföljningsundersökningar med checklista... 55 3.7 Visning och programmering av enhetsparametrar... 60 3.8 Spara och hämta en uppsättning parametervärden... 65 3.9 Välja parametervärden med hjälp av TherapyGuide... 66 3.10 Visning och inmatning av patientuppgifter... 70 3.11 Arbeta med kontinuerligt EKG... 74 3.12 Underlätta uppföljningstillfällen med Leadless ECG (elektrodlöst EKG)... 82 3.13 Spara och hämta enhetsdata... 82 3.14 Skriva ut rapporter... 84 Läkarmanual 5
4 Implantation av enheten... 92 4.1 Förberedelser för en implantation... 92 4.2 Välja och implantera elektroderna... 94 4.3 Test av elektrodsystemet... 96 4.4 Anslutning av elektroderna till enheten... 97 4.5 Utföra test av defibrilleringströskeln i kammaren... 99 4.6 Placering och fixering av enheten... 103 4.7 Slutförande av implantationen... 104 4.8 Utbyte av en enhet... 105 5 Patientuppföljning... 107 5.1 Riktlinjer för patientuppföljningar... 107 5.2 Visa en sammanfattning av nyligen lagrade data... 111 5.3 Automatiska larm och meddelanden om händelser som gäller klinisk behandling och systemprestanda... 115 5.4 Monitorering av elektroder för larm avseende RV-elektrodintegritet... 123 5.5 Granska långsiktiga trender med Cardiac Compass-rapporten... 131 5.6 Visa data för arytmiepisoder och ställa in preferenser för datainsamling... 136 5.7 Visa episod- och behandlingsräknare... 146 5.8 Visa Flashback-minnesdata... 149 5.9 Använda frekvenshistogram för bedömning av hjärtfrekvenser... 150 5.10 Visa detaljerad information om enhets- och elektrodprestanda... 152 5.11 Automatisk monitorering av enhetens status... 158 5.12 Optimering av enhetens livslängd... 160 6 Konfigurera stimuleringsterapier... 164 6.1 Avkänning av spontan hjärtaktivitet... 164 6.2 Tillhandahålla stimuleringsterapier... 170 6.3 Tillhandahålla frekvensvariabel stimulering... 173 6.4 Främja spontanfrekvensen under inaktiva perioder... 181 6.5 Tillhandahålla en långsammare stimuleringsfrekvens under sömn... 183 6.6 Ökning av stimuleringspulsen efter en högspänningsterapi... 185 6.7 Utjämning av kammarfrekvensen under överlett AF... 186 6.8 Overdrive-stimulering efter en VT/VF-högspänningsterapi... 188 6.9 Svara på VES med hjälp av frekvensstabilisering i kammaren... 189 6 Läkarmanual
7 Konfigurera takyarytmidetektion... 193 7.1 Detektion av kammartakyarytmier... 193 7.2 Särskilja VT/VF från SVT med hjälp av Wavelet... 210 7.3 Särskilja sinustakykardi och VT med hjälp av Onset-funktionen... 219 7.4 Särskilja AT/AF och VT med hjälp av funktionen Stability (stabilitet)... 225 7.5 Detektion av förlängda takyarytmier med hjälp av High Rate Timeout (tidsgräns för hög hjärtfrekvens)... 228 7.6 Särskilja RV-elektrodstörningar från VT/VF... 230 7.7 Särskilja T-vågsoversensing (T-vågsöverdetektion) från VT/VF... 236 7.8 Göra uppehåll i och återuppta takyarytmidetektion... 240 8 Konfigurera takykardibrytande stimuleringsterapier... 242 8.1 Behandling av episoder som detekteras som VF... 242 8.2 Behandling av VT- och FVT-episoder med antitakykardistimuleringsterapier... 254 8.3 Behandling av VT och FVT med elkonvertering i kammaren... 266 8.4 Optimering av terapi med progressiv episodterapi... 275 8.5 Optimering av laddningstid med automatisk kondensatorkonditionering... 278 9 Systemtest... 283 9.1 Utvärdering av underliggande rytm... 283 9.2 Mätning av stimuleringströsklar... 283 9.3 Testa Wavelet-funktionen... 285 9.4 Mätning av elektrodimpedans... 290 9.5 Utföra ett avkänningstest... 290 9.6 Test av enhetens kondensatorer... 292 9.7 Induktion av arytmi... 294 9.8 Manuell terapi... 301 A Snabbreferens... 304 A.1 Specifikationer... 304 A.2 Elektriska specifikationer... 305 A.3 Utbytesindikatorer... 308 A.4 Beräknad livslängd... 309 A.5 Energinivåer och vanliga laddningstider... 310 A.6 Magnetapplikation... 311 A.7 Lagrade data och diagnostik... 312 Läkarmanual 7
B Enhetens parametrar... 318 B.1 Akutinställningar... 318 B.2 Parametrar för takyarytmidetektion... 319 B.3 Parametrar för takyarytmiterapi i kammaren... 321 B.4 Stimuleringsparametrar... 324 B.5 Medtronic CareAlert-parametrar... 327 B.6 Parametrar för datainsamling... 331 B.7 Systemtestparametrar... 332 B.8 Parametrar för EP-studier... 332 B.9 Ej programmerbara parametrar... 335 Ordlista... 336 Index... 341 8 Läkarmanual
1 Systembeskrivning 1.1 Introduktion 1.1.1 Om denna manual I den här manualen beskrivs funktioner och avsedd användning av systemet Protecta VR modell. 1.1.1.1 Konventioner i manualen I hela manualen menas med enhet den implanterade Protecta VR-enheten. Symbolen i parametertabeller anger Medtronics nominella värde för den parametern. De exempel på skärmbilder som visas i dokumentet är hämtade från en Medtronic CareLink-programmerare modell 2090. Dessa skärmbilder är endast avsedda som referens och stämmer eventuellt inte överens med den slutliga mjukvaran. Namn på knappar på skärmen visas inom hakparentes: [Knappens namn]. Programmeringsinstruktionerna i manualen är ofta uppbyggda i ett programmeringsblock som beskriver sökvägen genom applikationsmjukvaran till specifika bildskärmar eller parametrar. Följande konventioner används i programmeringsblock: Symbolen anges före den text på bildskärmen som kan väljas för att navigera till en ny bildskärm. Symbolen anges före namnet på en parameter som kan programmeras för en funktion. När ett navigeringssteg hänför sig till ett fält på bildskärmen som är märkt både med en radrubrik och en kolumnrubrik används tecknet för att separera de olika rubrikerna. Parametervärden använder dock inte denna konvention. Om ett särskilt värde måste väljas för en parameter för att övriga parametrar eller navigering ska bli möjlig, visas detta värde inom <vinkelparentes>. Här är ett exempel på ett programmeringsblock med dessa konventioner: Läkarmanual 9
Välj ikonen Params (parametrar) Text som ska väljas på bildskärmen Bildskärmfältets radrubrik kolumnrubrik Parameterns benämning <Erforderligt värde> Parameterns benämning Parameterns benämning 1.1.2 Produktdokumentation Innan enheten implanteras rekommenderas att följande åtgärder vidtas: Läs den medföljande produktdokumentationen för information om förskrivning, implantation och användning av enheten samt hur en patientuppföljning genomförs. Läs noggrant igenom de tekniska manualerna för de elektroder som används tillsammans med enheten. Läs även de tekniska manualerna för övriga komponenter i systemet. Gå igenom enheten och implanationsförfarandet med patienten och andra berörda samt lämna över den patientinformation som medföljer enheten. 1.1.3 Teknisk support Medtronic har högt utbildade representanter och ingenjörer över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, erbjuda utbildning av kvalificerad sjukhuspersonal i användningen av Medtronics produkter. Medtronic har dessutom en stab av professionella konsulter som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. För ytterligare information kontakta närmaste Medtronic-representant. Det går också bra att skriva eller ringa till Medtronic. Adress och telefonnummer finns på omslagets baksida. 1.1.4 Utbildning Medtronic inbjuder läkare att delta i ett utbildningsseminarium om enheten. Under kursen tar vi upp indikationer för användning, systemets funktioner, implantationsprocedurer och uppföljning av patienten. 10 Läkarmanual
1.1.5 Försäkran om överensstämmelse Medtronic försäkrar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radiooch telekommunikationsutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiv, implanterbar medicinsk utrustning (AIMD). Kontakta Medtronic på de telefonnummer och adresser som anges på omslagets baksida, om ytterligare information önskas. 1.1.6 Industry Canada compliance information (överensstämmelse gäller endast för Kanada) IC ID:3408D- MIMPLANT2 Den här radiokommunikationsenheten i kategori II uppfyller kraven i Canada Standard RSS-310. Funktionen underligger följande två villkor: (1) denna enhet får inte orsaka störningar och (2) denna enhet måste acceptera störningar, inklusive störning som kan orsaka oönskad funktion av enheten. Den här enheten får på bandbredderna 400 150 MHz-406 000 MHz inte störa stationer vilka används som meteorologiska hjälpmedel, meteorologiska satelliteter eller satelliter som utforskar jorden och de måste acceptera alla störningar som kommer in, inklusive sådana som kan förorsaka oönskade funktioner. 1.1.7 Förklaring av symboler Följande lista med symboler och förkortningar gäller för olika produkter. Se förpackningsetiketterna för att se vilka som gäller denna produkt. Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer direktiv 90/385/EEG (anmält organ 0123) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Denna symbol innebär att utrustningen helt följer reglerna från den australienska kommunikations- och mediemyndigheten (ACMA (Australian Communications and Media Authority), leverantörskod N13571) och ministeriet för ekonomisk utveckling på Nya Zeeland (New Zealand Ministry of Economic Developments) för radiospektrumhantering för radiokommunikationsutrustning. Radioregler. Den här symbolen betyder att ditt lands telekommunikationsoch radiokommunikationsregler kan gälla för denna produkt. På www.medtronic.com/radio finns specifik information om vilka telekommunikations- och radiostandarder som denna produkt måste uppfylla i ditt land. Läkarmanual 11
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring MR-kompatibel. SureScan-stimuleringssystemet är säkert att använda i MR-miljö, om det används i enlighet med instruktionerna i den tekniska manualen för SureScan. Observera: Inte alla enheter är MR-kompatibla. OBS! Öppna här Får ej användas om förpackningen är skadad Endast för engångsbruk Steriliserad med etylenoxid Se bruksanvisningen Gäller endast i USA Tillverkningsdatum Tillverkare EC REP Auktoriserad representant i EG Får användas till och med Lotnummer 12 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Beställningsnummer Serienummer Temperaturbegränsning Anpassad Förpackningens innehåll Implanterbar enhet IPG Belagd (IPG) ICD Belagd (ICD) Enhet för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) Belagd (CRT) Tvåkammar-IPG med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P) Läkarmanual 13
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Produktdokumentation Momentnyckel Tillbehör Amplitud/pulsbredd Förmaksamplitud/-pulsbredd RV-amplitud/pulsbredd LV-amplitud/pulsbredd Övre synkronfrekvens/lägsta frekvens Frekvens Lägsta frekvens Känslighet Avkänt AV-intervall AV-intervall (stimulerat/avkänt) 14 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Refraktärperiod Refraktärperiod i förmaket Refraktärperiod i kammaren (PVARP) Postventrikulär förmaksrefraktärperiod Polaritet Stimuleringspolaritet (enkammar) Stimuleringspolaritet (tvåkammar) LV-stimuleringspolaritet Stimuleringspolaritet i förmaket RV-stimuleringspolaritet Avkänningspolaritet (enkammar) Avkänningspolaritet (tvåkammar) Förmakskänslighet Läkarmanual 15
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Kammarkänslighet VF-terapier (avgivna/lagrade) VT-terapier Kammarstimulering/VV-stimuleringsfördröjning VT-monitorering AT/AF-detektion VT-, VF-detektion VT-, FVT-, VF-detektion AT/AF-terapier VT-, VF-terapier VT-, FVT-terapier (CRT) AT/AF-intervention Burst 16 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst A-ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V-ramp AV-ramp Defibrillering V-elkonvertering AV-elkonvertering FVT-terapier Läkarmanual 17
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Mode Switch Magnetfrekvens Farlig spänning Active Can TR DR D SR S Frekvensvariabel trekammarpacemaker Frekvensvariabel tvåkammarpacemaker Tvåkammarpacemaker Frekvensvariabel enkammarpacemaker Enkammarpacemaker 1.1.8 Obs! Skärmen Patient Information (patientinformation) i programmerarens programvaruapplikation tillhandahålls som ett informationsverktyg till slutanvändaren. Användaren är ansvarig för korrekt inmatning av patientinformation i programvaran. Medtronic är ej ansvarigt för korrekt och fullständig inmatning av den patientinformation som slutanvändare för in i skärmen Patientinformation. Medtronic FRÅNSÄGER SIG ALLT ANSVAR FÖR VARJE DIREKT ELLER INDIREKT SKADA, OFÖRUTSEDD SKADA ELLER FÖLJDSKADA PÅ TREDJE MAN TILL FÖLJD AV ANVÄNDNING AV DEN PATIENTINFORMATION SOM TILLHANDAHÅLLS AV PROGRAMVARANS SLUTANVÄNDARE. Mer information om skärmen Patientinformation finns i Avsnitt 3.10. 1.2 Systembeskrivning Den implanterbara enkammar-cardioverter defibrillatorn (ICD) modell Protecta VR från Medtronic är en multiprogrammerbar hjärtenhet som monitorerar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom frekvensvariabel antibradykardistimulering för ett hjärtrum och kammartakyarytmiterapier. 18 Läkarmanual
Enheten känner av den elektriska aktiviteten i patientens hjärta med elektroderna på den implanterade högra kammarelektroden. Därefter analyserar den hjärtrytmen utifrån valbara detektionsparametrar. Enheten kan automatiskt detektera takyarytmi i kammaren (VT/VF) och ger behandling med defibrillering, elkonvertering eller stimuleringsterapier för antitakykardi. Enheten svarar på bradyarytmier genom att ge stimuleringsterapi för antibradykardi. Enheten tillhandahåller även diagnostisk information och monitoreringsinformation som underlättar systemutvärdering och patientvård. Elektroder Det elektrodsystem som används med enheten måste tillhandahålla avkänning, stimulering och elkonverterings-/defibrilleringsterapier till höger kammare (RV). Använd inte några elektroder med den här enheten utan att först kontrollera kontaktkompatibilitet. Information om hur elektroder för denna enhet väljs och implanteras finns i Avsnitt 4.2, Välja och implantera elektroderna, sidan 94. Implanterbart system Modell Protecta VR utgör tillsammans med stimuleringselektroden och defibrilleringselektroder den implanterbara delen av systemet. I följande figur visas de viktigaste komponenterna som kommunicerar med det implanterbara systemet. Läkarmanual 19
Figur 1. Systemets komponenter Programmerare och mjukvara Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 och mjukvara används för att programmera denna enhet. Medtronic CareLink-programmeraren modell 2090 med Conexus trådlös telemetri är utformad så att implantation, uppföljning och monitorering blir enklare och effektivare för läkare och patienter. Tack vare Conexus trådlös telemetri behövs det inte något programmeringshuvud över den implanterade enheten under ett programmerings- eller monitoreringstillfälle. Systemet använder radiofrekvenstelemetri (RF) för trådlös kommunikation mellan den implanterade enheten och programmeraren på sjukhuset eller kliniken. Conexus-telemetri arbetar inom bandet Medical Implant Communications Service (MICS) som är det enda band som är utformat för implanterbara medicintekniska enheter. Användning av MICS-bandet hindrar störning med hemelektronik till exempel från mikrovågor, mobiltelefoner och barnvaktsapparater. Conexus-telemetri startas i en implanterad enhet med hjälp av Conexus Aktivatorn eller programmeringshuvudet. Om Conexus Aktivatorn inte används eller om en programmerare utan trådlös telemetri används, måste programmeringshuvudet användas både för att starta och kommunicera med enheten på kliniken. 20 Läkarmanual
Under en undersökning med trådlös telemetri kan inga andra programmerare kommunicera eller starta en undersökning med patientens implanterade enhet, vilket garanterar patientens säkerhet och sekretess. På liknande sätt påverkas inte andra patienter med implanterade enheter av kommunikation eller programmering under patientundersökningen. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med enheter från Medtronic men skadar inte enheter från Medtronic. Conexus Aktivator modell 27901 Medtronic Conexus Aktivator modell 27901 kan användas för att starta Conexus trådlös telemetri för implanterade enheter som stöder trådlös telemetri. Conexus Aktivatorn används tillsammans med Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med Conexus-telemetri på sjukhuset eller kliniken. Analysator modell 2290 Systemet stöder användning av Medtronic CareLink-analysator modell 2290, ett tillbehör till Medtronic CareLink-programmeraren. Systemet tillåter att enhetsmjukvaran och analysatormjukvaran körs samtidigt, vilket gör det möjligt både att snabbt skifta mellan mjukvarorna utan att behöva starta om eller avsluta någon av dem och att skicka data från analysatorn till programmeraren. Medtronic CareLink-monitor modell 2490C Med monitorn modell 2490C samlar patienten automatiskt in information från sin implanterade enhet och vidarebefordrar informationen till läkaren. Monitorn kommunicerar trådlöst med patientens enhet och sänder informationen via en telefonlinje i hemmet förutsatt att Medtronic CareLink-nätverket är tillgängligt där patienten befinner sig. Kliniken planerar vanligtvis överföringarna till en tidpunkt när patienten sover. Monitorn kan även sända Medtronic CareAlert-meddelanden till kliniken på andra tider än de planerade överföringstiderna om enheten har programmerats att göra det. Patienten behöver inte göra något annat med monitorn förutom den första inställningen. Information om anslutning och användning finns i dokumentationen till monitorn. Patientstyrd aktivator, InCheck modell 2696 Patienten kan använda den patientstyrda aktivatorn InCheck modell 2696 för att starta registreringen av hjärthändelser i enhetens minne. Hjärthändelsedata kan visas antingen på programmeraren eller med CareLink. När den patientstyrda aktivatorn InCheck är aktiverad kan dessutom EGM-signalerna från de programmerade EGM-källorna och -markörerna lagras i enheten och de är tillgängliga för granskning med CareLink. CareLink monitorn sänder EGM-data och -markörer från patientens enhet till CareLink-nätverket. Det är möjligt att identifiera patienter som har nya, ej tidigare granskade patientaktiverade episoder och sedan fortsätta med att visa deras EGM-data med Detailed EGM Viewer (detaljerad EGM-visare) på CareLink. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en implanterbar cardioverter defibrillator, en momentnyckel och en DF-1 kontaktplugg. Läkarmanual 21
1.3 Indikationer och användning Protecta VR-systemet är avsett att ge antitakykardistimulering i kammaren och kammardefibrillering för automatisk behandling av livshotande kammartakyarytmier. Före implantation ska en fullständig kardiologisk bedömning, inklusive elektrofysiologiska tester göras av patienten. Dessutom ska säkerheten och effektiviteten hos de föreslagna takyarytmiterapierma utvärderas och testas elektrofysiologiskt, både under och efter implantationen. 1.4 Kontraindikationer Protecta VR-systemet är kontraindicerat för patienter med takyarytmier som har övergående eller reversibla orsaker som till exempel: akut hjärtinfarkt, läkemedelsförgiftning, drunkning, elektrisk chock, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis. Enheten är kontraindicerad för patienter som har en unipolär pacemaker implanterad. Enheten är kontraindicerad för patienter med oavbruten VT eller VF. Enheten är kontraindicerad för patienter vars främsta rubbning är förmakstakyarytmier. 22 Läkarmanual
2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Undvik chock under hantering Inaktivera takyarytmidetektionen vid implantation, explantation och obduktioner. Enheten kan avge en högspänningschock om defibrilleringsterminalerna vidrörs. Elektrisk isolering under implantation Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad elektrisk utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla takyarytmier som kan göra att patienten avlider. Extern defibrillator Ha alltid extern defibrillator i beredskap för omedelbar användning när det finns risk för takyarytmier eller när de framkallas avsiktligt under tester av enheten, under implantationen eller under tester efter implantationen. Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till undersensing av hjärtverksamheten, till att nödvändig behandling inte avges eller till en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. 2.2 Explantation och kassering Överväg följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Avläs enheten och inaktivera takyarytmidetektion innan enheten explanteras, rengörs eller transporteras. Det hindrar att enheten avger oönskade chocker. Explantera enheten post-mortem. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterade enheter. Ta reda på gällande föreskrifter. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Returnera explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. Läkarmanual 23
2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ dessa riktlinjer noga vid hantering och förvaring av enheten. 2.3.1 Hantering av enheten Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. Om förpackningen är skadad Enheten är förpackad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Enheten eller tillbehören får inte användas om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Returnera enheten till Medtronic eftersom det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Enheten ska inte omsteriliseras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den har fallit ned på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före -datum Implantera inte enheten efter Används före-datumet, eftersom batteriets livslängd kan förkortas. Endast för engångsbruk En explanterad enhet får inte omsteriliseras eller återimplanteras. 2.3.2 Förvaring av enheten Undvik magneter Undvik skador på enheten genom att förvara den i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. 24 Läkarmanual
2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Se elektrodernas tekniska manualer för specifika instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Momentnyckel Använd endast den momentnyckel som levereras tillsammans med enheten. Momentnyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Andra momentnycklar (till exempel en högervinklad momentnyckel eller en med blått handtag) har vridmoment som är större än elektrodens kontakt tål. Elektrodkontakt Överväg följande information vid anslutning av elektroden och enheten: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. Elektrodimpedans Ta hänsyn till nedanstående information om elektrodimpedans när elektrodsystemet utvärderas: Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans på mindre än 20 Ω kan skada enheten eller göra att högspänningsterapi uteblir. Avlägsna föremål av ledande material som till exempel guidetrådar från elektroderna innan elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet mäts. Metallföremål som till exempel guidetrådar kan kortsluta enheten och elektroden och göra att strömmen leds förbi hjärtat och eventuellt skadar enheten och elektroden. Patchelektroder Ingen del av en patchelektrod får vikas, ändras eller avlägsnas. Det kan påverka elektrodens funktion eller livslängd. 2.5 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Urladdning av batteri Övervaka batteriets livslängd noga. Urladdning av batteriet kommer med tiden att leda till att enheten slutar att fungera. Elkonvertering och defibrillering är högenergiterapier som förkortar batteriets livslängd. Antalet uppladdningscykler påverkar också batteriets livslängd. Laddningskretsens tidsgräns eller laddningskrets inaktiv Kontakta en Medtronic-representant och byt ut enheten omedelbart om programmeraren visar ett meddelande om Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Läkarmanual 25
Inactive (laddningskrets inaktiv). När detta meddelande visas, är högspänningsterapier inte tillgängliga för patienten. Samtidig pacemakeranvändning Kontrollera att ICD-enheten inte känner av pacemakerpulserna, om en separat pacemaker används samtidigt med ICD:n, eftersom detta kan påverka ICD:ns detektion av takyarytmier. Programmera pacemakern så att stimuleringspulserna avges med längre intervall än ICD-enhetens detektionsintervall för takyarytmi. Enhetens statusindikatorer Informera omedelbart en Medtronic-representant, om någon av enhetens statusindikeringar (till exempel elektrisk nollställning) visas på programmeraren efter avläsning av enheten. Om dessa statusindikeringar visas för enheten, är behandlingen eventuellt inte tillgänglig för patienten. Elektrisk nollställning Elektrisk nollställning kan orsakas av temperaturer under 18 C eller av kraftiga elektromagnetiska fält. Instruera patienten att undvika kraftiga elektromagnetiska fält. Följ temperaturgränserna för förvaring så att enheten inte utsätts för låga temperaturer. Om en partiell nollställning inträffar återupptas stimuleringen i programmerad funktion med behållning av många av de programmerade inställningarna. Om en fullständig nollställning inträffar arbetar enheten i VVI-funktion vid 65 min -1. Elektrisk nollställning anges med ett varningsmeddelande på programmeraren som visas omedelbart vid avläsning. För att få enheten att återgå till den tidigare funktionen måste den programmeras om. Informera en Medtronic-representant om patientens enhet har nollställts. EOS-indikator (servicetidens slut) Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar en EOS-indikator. Enheten kan snart förlora förmågan att adekvat stimulera, känna av och tillföra terapi. Uppföljningstestning Ta hänsyn till nedanstående information vid uppföljningstestning av enheten: Se till att extern defibrillator finns till hands och kan användas omedelbart. Eventuella skadliga spontana eller framkallade takyarytmier kan förekomma under testning av enheten. Ändringar av patientens kondition, medicinering och andra faktorer kan påverka defibrilleringströskeln (DFT), vilket kan hindra enheten från att avbryta patientens takyarytmier efter operationen. Även om kammarflimmer eller kammartakykardi kan avbrytas under implantationen är det ingen garanti för att takyarytmier kan avbrytas efter operationen. Högre energi än programmerat Enheten kan avge en terapi som är högre än den programmerade energin, om den tidigare laddats till en högre energi och laddningen finns kvar i kondensatorerna. 26 Läkarmanual
Magneter Genom att placera en magnet över enheten inaktiveras tillfälligt takyarytmidetektionen, men bradykarditerapin ändras inte. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten vid en undersökning med trådlös telemetri, orsakar magneten i programmeringshuvudet alltid uppehåll i takyarytmidetektionen. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten och en undersökning upprättas utan trådlös telemetri, görs inget uppehåll i takyarytmidetektionen. Säkerhetsmarginaler för stimulering och avkänning Elektrodläkning kan göra att avkänningsamplituderna minskar och stimuleringströsklarna ökar, vilket kan orsaka för svag avkänning eller uteblivet stimuleringssvar. Se till att det finns en tillräcklig säkerhetsmarginal när värden väljs för stimuleringsamplitud, stimuleringspulsbredd och känslighetsparametrar. Patientsäkerhet under en undersökning med trådlös telemetri Säkerställ att korrekt patient har valts innan en undersökning med trådlös telemetri utförs. Ha visuell kontakt med patienten under hela undersökningen. Om fel patient väljs och undersökningen fortsätts, kan av misstag fel inställningar programmeras till patientens enhet. Programmerare Använd endast Medtronics programmeringsenheter och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Frekvensvariabla funktionssätt Programmera inte frekvensvariabla funktionssätt för patienter som inte tål stimuleringsfrekvenser över programmerad Lägsta frekvens. Frekvensvariabla funktionssätt kan ge dessa patienter obehag. Leveransinställningar Använd inte leveransinställningar eller nominella inställningar för stimuleringsamplitud och känslighet utan att verifiera att inställningarna ger tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienten. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, dvs. en tendens hos vissa patienter att manipulera enheten efter implantation, kan göra att stimuleringsfrekvensen ökar tillfälligt om enheten är programmerad till ett frekvensvariabelt funktionssätt. 2.5.1 Pacemakerberoende patienter OVO-funktionssätt Stimulering är inaktiverad vid OVO-funktion. Programmera inte OVO-funktion för pacemakerberoende patienter. Använd i stället test av underliggande rytm för att erhålla en kort period utan stimuleringshjälp. Test av underliggande rytm Var försiktig när test av underliggande rytm används för inhibering av stimulering. Patienten har inte något stimuleringsstöd när stimuleringen inhiberas. Läkarmanual 27