VIRTUOSO VR D164VWC. Implanterbar enkammar-cardioverterdefibrillator med kammarterapi, OptiVol -vätskeövervakning och Conexus -telemetri (VVE-VVIR)

VIRTUOSO VR D164VWC Implanterbar enkammar-cardioverterdefibrillator med kammarterapi, OptiVol -vätskeövervakning och Conexus -telemetri (VVE-VVIR) Implantationsmanual 0123 2006

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Conexus, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, Quick Look, T-Shock, Virtuoso

Innehåll 1 Beskrivning 5 2 Indikationer och användning 5 3 Kontraindikationer 6 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 6 4.1 Allmänt 6 4.2 Hanterings- och förvaringsanvisningar 6 4.3 Explantation och kassering 7 4.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning 7 4.5 Enhetens funktion 7 4.6 Risker vid medicinsk behandling 8 4.7 Hem- och arbetsmiljöer 9 5 Möjliga komplikationer 10 6 Implantationsförfarande 11 6.1 Programmering av enheten före implantation 12 6.2 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla 12 6.3 Placering av elektroderna 12 6.4 Test av elektrodsystemet 13 6.5 Anslutning av elektroderna till enheten 14 6.6 Testa defibrilleringströsklar 15 6.7 Placering och säkring av enheten 16 6.8 Programmering av enheten 17 6.9 Utbyte av en enhet 18 7 Funktionssammanfattning 18 7.1 Takyarytmifunktioner 18 7.2 Stimuleringsfunktioner 19 7.3 Övervakningsfunktioner 19 8 Produktspecifikationer 19 8.1 Fysiska egenskaper (nominella) 19 8.2 Elektriska specifikationer 21 8.3 Utbytesindikatorer 22 8.4 Beräknad livslängd 23 8.5 Magnetapplicering 24 8.6 Funktionsparameter 24 9 Försäkran om överensstämmelse 38 10 Förklaring av symboler 38 3

4

1 Beskrivning Medtronic Virtuoso VR-enheten modell D164VWC är en multiprogrammerbar, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Enheten övervakar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom att avge kammartakyarytmiterapier och frekvensvariabel antibradykardistimulering. Virtuoso VR ICD modell D164VWC utgör tillsammans med stimuleringselektroder och defibrilleringselektroder den implanterbara delen av systemet. Programmerare, mjukvara och magnet Använd lämplig programmerare, mjukvara och magnet från Medtronic för programmering av denna enhet. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med enheter från Medtronic men skadar inte enheter från Medtronic. Anslutning till nätverk och datautbyte Systemet stöder användningen av analysator 2290 från Medtronic. Med hjälp av denna analysator är det möjligt att arbeta med en undersökning med enheten och en undersökning med analysatorn samtidigt och snabbt skifta mellan dessa utan att behöva avsluta eller starta om undersökningarna. Dessutom kan man exportera data från analysatorn till enhetens mjukvaruapplikation. Systemet stöder fjärrvisning som gör att en PC kan användas på kontoret eller någon annanstans för att granska skärmvisningarna i en Carelink-programmerare från Medtronic på kliniken, sjukhuset eller annan plats. Conexus trådlös telemetri Conexus trådlös telemetri är utformad för att ge kliniker och patienter möjlighet till enklare och effektivare implantation, uppföljning och monitorering. Systemet kommunicerar trådlöst med hjälp av radiofrekvenstelemetri (RF) mellan den implanterade enheten och programmeraren på sjukhuset eller kliniken samt mellan den implanterade enheten och Medtronic hemmonitor, modell 2490R. Detta gör att man inte längre behöver ha ett programmeringshuvud över den implanterade enheten under ett programmerings- eller monitoreringstillfälle. Under ett trådlöst telemetritillfälle kan inga andra programmerare kommunicera eller starta en undersökning med patientens implanterade enhet, vilket garanterar patientens säkerhet och sekretess. På samma sätt går det inte att kommunicera med eller programmera andra patienters implanterade enheter under patientens undersökning. Conexus Aktivator Conexus Aktivator modell 27901 från Medtronic kan användas av klinikern för att slå på Conexus trådlös telemetri för implanterade enheter som stöder trådlös telemetri. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en implanterbar cardioverter defibrillator, en momentnyckel och en DF-1 kontaktplugg. Om denna manual Detta dokument är i första hand avsett som en implantationsmanual. Regelbundna uppföljningsbesök ska planeras in efter implantation. Uppföljningar som till exempel kontroller av batteristatus och bekräftelse av parametrarna beskrivs i den produktdokumentation som medföljer mjukvaran som stöder enheten. Ytterligare exemplar av dessa dokument kan erhållas från Medtronics representant. 2 Indikationer och användning Den implanterbara cardioverter defibrillatorn ger kammarantitakykardistimulering och kammardefibrillering för automatisk behandling av livshotande kammararytmier. Före implantation ska en fullständig kardiologisk bedömning, inklusive elektrofysiologiska tester göras av patienten. Dessutom ska säkerheten och effektiviteten hos de föreslagna takyarytmiterapierma utvärderas och testas elektrofysiologiskt, både under och efter implantationen. 5

3 Kontraindikationer Enheten är kontraindicerad för patienter med takyarytmier som har övergående eller reversibla orsaker som till exempel: akut hjärtinfarkt, läkemedelsförgiftning, drunkning, elektrisk chock, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis. Enheten är kontraindicerat för patienter som har en unipolär pacemaker implanterad. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4.1 Allmänt Undvik chock under implantation och explantation Inaktivera takyarytmidetektionen vid implantation, explantation och obduktioner. Enheten kan avge en högspänningschock om defibrilleringsterminalerna vidrörs. Elektrisk isolering under implantation Patienten får inte komma i kontakt med jordad utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla arytmier som kan leda till döden för patienten. Extern defibrilleringsutrustning Ha extern defibrilleringsutrustning nära till hands vid risk för eller vid avsiktligt framkallande av arytmier vid test av enheten, implantation eller test efter implantation. Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till dålig avkänning av hjärtverksamheten, att nödvändig behandling inte avges eller en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. 4.2 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ de här riktlinjerna vid hantering eller förvaring av enheten. 4.2.1 Hantering av enheten Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. Följ öppningsanvisningarna för sterila förpackningar som medföljer i produktförpackningen. Om förpackningen är skadad Enheten är placerad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Använd inte enheten eller tillbehören om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Returnera enheten till Medtronic eftersom det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Enheten är inte avsedd att omsteriliseras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den har fallit ned på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före -datum Implantera inte enheten efter Används före-datumet, eftersom batteriets livslängd kan ha förkortats. Omsterilisering av en enhet påverkar inte används före -datumet. Endast för engångsbruk En explanterad enhet som har kontaminerats genom kontakt med kroppsvätskor får inte omsteriliseras och återimplanteras. 4.2.2 Förvaring av enheten Undvik magneter Undvik skador på enheten genom att förvara den i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. 6

Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. 4.3 Explantation och kassering Överväg följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Avläs enheten och inaktivera takyarytmidetektion innan enheten explanteras, rengörs eller transporteras. Det hindrar att enheten avger oönskade chocker. Explantera enheten post-mortem. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterade enheter. Ta reda på gällande föreskrifter. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Returnera explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. 4.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Elektrodanslutning Ta hänsyn till nedanstående information när anslutningen av elektroden och enheten utförs: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som eventuellt inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Dåliga elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. Elektrodimpedans Ta hänsyn till nedanstående information om elektrodimpedans när elektrodsystemet utvärderas. Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans på mindre än 20 Ω kan skada enheten eller göra att högspänningsterapi uteblir. Avlägsna föremål av ledande material som till exempel guidetrådar från elektroderna innan elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet mäts. Metallföremål som till exempel guidetrådar kan kortsluta enheten och elektroden, vilket kan göra att strömmen leds förbi hjärtat och eventuellt skadar enheten och elektroden. Se elektrodernas tekniska manualer för specifika instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Patchelektroder Ingen del av en patchelektrod får vikas, ändras eller avlägsnas. Det kan påverka elektrodens funktion eller livslängd. 4.5 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Batteriurladdning Övervaka batteriets livslängd noga. Urladdning av batteriet kommer med tiden att leda till att enheten slutar att fungera. Elkonvertering och defibrillering är högenergiterapier som förkortar batteriets livslängd. Antalet uppladdningscykler påverkar också batteriets livslängd. Laddningskretsens tidsgräns eller laddningskrets inaktiv Kontakta en Medtronic-representant och byt ut enheten omedelbart om programmeraren visar ett meddelande om Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Inactive (laddningskrets inaktiv). När detta meddelande visas, är högspänningsterapier inte tillgängliga för patienten. Konkurrerande pacemakeranvändning Kontrollera att ICD-enheten inte känner av pacemakerpulserna, om en pacemaker används samtidigt med ICD:n, eftersom detta kan påverka ICD:ns detektion av takyarytmier. Programmera pacemakern så att stimuleringspulserna avges med längre intervall än ICD-enhetens detektionsintervall för takyarytmi. 7

EOS-indikator (servicetidens slut) Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar en EOS-indikator. Enheten fungerar eventuellt inte som den ska sedan EOS-indikatorn har visats. Uppföljningstestning Ta hänsyn till nedanstående information vid uppföljningstestning av enheten. Ha extern defibrilleringsutrustning nära till hands så att den kan användas omedelbart om patienten behöver akut defibrillering. Ändringar av patientens kondition, medicinering och andra faktorer kan påverka defibrilleringströskeln (DFT), vilket kan leda till att arytmin inte omvandlas efter operationen. Lyckad omvandling av kammarflimmer eller kammartakykardi under implantationen är ingen garanti för att omvandlingen sker efter operationen. Högre energi än programmerat Enheten kan avge en terapi som är högre än den programmerade energin, om den tidigare laddats till en högre energi och laddningen finns kvar i kondensatorerna. Magneter Om en magnet placeras över enheten inaktiveras tillfälligt detektion och behandling, men bradykarditerapin ändras inte. Programmeringshuvudet innehåller en magnet som kan avbryta detektion. Detektionen avbryts dock inte om konventionell telemetri upprättats mellan enheten och programmeraren. Pacemakerberoende patienter Programmera alltid Ventricular Safety Pacing (Säkerhetsstimulering i kammaren) till On (på) för pacemakerberoende patienter. Säkerhetsstimulering i kammaren förhindrar kammarasystoli till följd av felaktig inhibering av kammarstimulering som orsakats av överdetektion. Programmerare Använd endast Medtronic programmerare och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Patientsäkerhet under en undersökning med trådlös telemetri Säkerställ att korrekt patient har valts innan en undersökning med trådlös telemetri utförs. Ha visuell kontakt med patienten under hela undersökningen. Patientens enhet kan av misstag programmeras med fel inställningar, om fel patient väljs och undersökningen fortsätts. 4.6 Risker vid medicinsk behandling Datortomografi (DT) När patienten genomgår datortomografi påverkas enheten inte om den inte befinner sig direkt i röntgenstrålen. Om enheten befinner sig direkt i datortomografins röntgenstråle kan oversensing (överdetektion) inträffa under tiden i röntgenstrålen. Om tiden i röntgenstrålen överskrider 4 s ska lämpliga åtgärder vidtas för patienten, till exempel ett asynkront funktionssätt aktiveras för pacemakerberoende patienter eller en funktion utan stimulering för patienter som inte är pacemakerberoende. Dessa åtgärder hindrar falsk inhibering och falsk följning. Återställ de önskade parametrarna efter datortomografin. Diatermi Personer med metallimplantat såsom pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder ska inte erhålla diatermibehandling. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskada, flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till allvarlig kroppsskada, förlust av behandling och/eller behov av omprogrammering eller utbyte av enheten. Elektrokirurgisk kauterisation (Diatermi) Kirurgisk diatermi kan orsaka kammararytmier och flimmer eller göra att enheten inte fungerar eller skadas. Om kirurgisk diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder iakttas för att minimera komplikationer: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Inaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller inaktivera detektionen med programmeraren. Aktivera inte takyarytmidetektion förrän kirurgisk diatermi har avslutats. Använd om möjligt ett bipolärt diatermisystem. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet, om unipolär diatermi används. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Undvik att diatermiutrustningen får direktkontakt med den implanterade enheten eller implanterade elektroder. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivå. 8

Extern defibrillering Extern defibrillering kan skada den implanterade enheten. Extern defibrillering kan även resultera i temporärt eller permanent förhöjda stimuleringströsklar eller i temporära eller permanenta skador på myokardiet vid kontaktytan mellan elektrod och vävnad. Strömflödet genom enheten och elektroden kan minimeras om nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Använd lägsta möjliga kliniskt lämpliga defibrilleringsenergi. Placera defibrilleringselektroder eller defibrilleringsspadar på ett avstånd av minst 15 cm från enheten. Placera defibrilleringselektroderna eller -spadarna vinkelrätt mot enheten och elektrodsystemet. Om en extern defibrillering avges inom 15 cm från enheten, kontakta en Medtronic-representant. Strålning med hög energi Diagnostisk röntgen och fluoroskopi bör inte skada enheten. Strålningskällor med hög energi, som exempelvis kobolt 60- eller gammastrålning, bör emellertid inte riktas mot enheten. Om patienten behöver strålbehandling i närheten av enheten ska blyskydd placeras över implantationsområdet för att förebygga strålskador. Litotripsi Litotripsi kan skada enheten permanent om den befinner sig i litotripsistrålens brännpunkt. Om litotripsi måste utföras, ska nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Håll litotripsistrålens brännpunkt på minst 2,5 cm avstånd från den implanterade enheten. Inaktivera takyarytmidetektion under tiden litotripsi utförs. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Magnetisk resonanstomografi (MRT) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MRT) på patienter med en implanterad hjärtenhet. MRT kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. MRT kan dessutom skada enheten. Medicinsk behandling som påverkar enhetens funktion De elektrofysiologiska egenskaperna hos en patients hjärta kan förändras med tiden, särskilt om patientens medicinering ändrats. Dessa förändringar kan leda till att programmerade terapier blir ineffektiva eller till och med skadliga för patienten. Radiofrekvensablation (RF) En RF-ablation kan göra att enheten upphör att fungera eller skadas. Riskerna vid radiofrekvensablation kan minimeras genom följande försiktighetsåtgärder: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Undvik direktkontakt mellan ablationskatetern och det implanterade systemet. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Inaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller inaktivera detektionen med programmeraren. Aktivera inte takyarytmidetektion förrän RF-proceduren har avslutats. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Känslighet för strålbehandling Om enheten utsätts för direkta eller spridda neutroner kan en återställning av enheten, fel i diagnostiska data eller förlust av diagnostiska data inträffa. För att undvika att enheten återställs på grund av exponering för neutroner bör strålbehandling med fotoner ges med en energi som är mindre än eller lika med 10 MV. Behandlingar med elektroner utgör inte något problem. Användning av blysköld under strålbehandling skyddar inte enheten från att påverkas av neutronerna. Medtronic föreslår att enheten förfrågas (interrogeras) omedelbart efter strålbehandling. I vissa enheter avges ett larm i enheten när en återställning inträffar. Om en återställning inträffar, måste enhetens parametrar programmeras om. Terapeutiskt ultraljud Enheten får inte utsätts för terapeutiskt ultraljud. Terapeutiskt ultraljud kan skada enheten permanent. 4.7 Hem- och arbetsmiljöer Mobiltelefoner Denna enhet innehåller ett filter, som förhindrar att de flesta mobiltelefonsignaler interfererar med enhetens funktion. För att ytterligare minska risken för störningar bör dessa försiktighetsåtgärder vidtas: Håll ett minsta avstånd mellan enheten och mobiltelefonen på minst 15 cm, även om mobiltelefonen inte är på. Håll ett minsta avstånd på 30 cm mellan enheten och antenner som sänder med mer än 3 W. Håll mobiltelefonen mot det öra som är längst bort från enheten. 9

Enheten har testats enligt standarden ANSI/AAMI PC-69 och befunnits kompatibel med mobiltelefoner och andra handhållna sändare med liknande effekt. Dessa sändningstekniker täcker in huvuddelen av de mobiltelefoner som används över hela världen. Enhetens kretssystem är konstruerat för att under nominella funktionstillstånd utesluta eventuella effekter från mobiltelefoner. Elektromagnetisk störning (EMI) Patienter ska instrueras att undvika enheter som genererar kraftig EMI. EMI kan leda till avgivande av oönskad terapi. EMI kan även störa eller skada enheten. Om patienten flyttar sig bort från EMI-källan, eller stänger av den, återgår enheten vanligen till det normala funktionssättet. EMI kan avges från dessa källor: högspänningsledningar kommunikationsutrustning som mikrovågssändare, nätdrivna förstärkare eller amatörsändare med hög effekt elektrisk utrustning inom industrin som bågsvetsar, induktionsugnar eller motståndssvetsar Hushållsapparater som är i funktionsdugligt skick och riktigt jordade, alstrar vanligen inte tillräckligt mycket EMI för att störa enhetens funktion. Det finns rapporter om övergående störningar av elektriska handverktyg eller elektriska rakapparater, som används direkt över implantationsstället för enheten. Elektronisk övervakningsutrustning Elektronisk övervakningsutrustning, som butikernas stöldskyddssystem, kan störa enheten och leda till att felaktig terapi avges. Tala om för patienten att han/hon ska gå rakt igenom sådana system och inte uppehålla sig i närheten av dessa under längre tid än nödvändigt. Statiska magnetfält Patienter bör undvika utrustning eller situationer där de kan utsättas för statiska magnetfält över 10 gauss eller 1 mt. Statiska magnetfält kan inaktivera arytmidetektion. Exempel på utrustning med statiska magnetfält är bland annat stereohögtalare, bingostavar, extraktorstavar, magnetiska band eller magnetiska behandlingsprodukter. 5 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer som förknippas med användning av transvenösa elektroder och stimuleringssystem inbegriper (men är inte begränsade till) följande. Acceleration av arytmier (orsakade av ICD) Luftemboli Blödning Avstötningsreaktioner inklusive lokal vävnadsreaktion Hjärtdissekering Perforation av hjärtat Hjärttamponad Kronisk nervskada Dödsfall Endokardit Erosion Erosion genom huden Kraftig fibrotisk vävnadstillväxt Extrusion Hjärtflimmer eller andra arytmier Vätskeansamling Hematom- eller cystbildning Hjärtblock Hjärt- eller venväggsruptur Hematom/serom Felaktiga chocker Infektion Keloidbildning Nötning eller avbrott på elektroden Migration/dislokation av elektroden 10

Muskel- och/eller nervstimulering Myokardskada Irritationer i myokardiet Muskelpotential avkänning Perikardiell effusion Perikardiellt gnidningsljud Pneumothorax Potentiell mortalitet på grund av oförmåga att defibrillera eller stimulera Avstötningsreaktioner (lokal vävnadsreaktion, fibrotisk vävnadsbildning, migration av enheten) Förbiledning av ström eller isolering av myokardiet under defibrillering Höjda tröskelvärden Tromboemboli Trombolytisk och luftembolism Trombos Transvenös elektrodrelaterad trombos Skadade klaffar (särskilt i känsliga hjärtan) Venös ocklusion Perforation av ven eller hjärta 6 Implantationsförfarande Varningar: Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad utrustning som kan ge upphov till farliga läckströmmar under implantationen. Resulterande arytmiinduktion kan leda till patientens död. Enheten är avsedd för implantation in det pektorala området med transvenösa defibrilleringselektroder från Medtronic. Om enheten implanteras utanför det pektorala området eller om en epikardiell defibrilleringselektrod används i stället för en RV-spole (HVB) kan det påverka resultaten av OptiVol-vätskemätningarna på ett negativt sätt. Inga anspråk på säkerhet och effektivitet kan göras avseende andra tillfälligt eller permanent implanterade elektrodsystem från annan tillverkare än Medtronic. Obs! Elektrodspolar och Active Can-elektroder som är i kontakt under en högspänningsterapi kan leda till att strömmen leds förbi hjärtat, vilket eventuellt kan skada enheten och elektroderna. Kontrollera medan enheten är ansluten till elektroderna att inga terapeutiska elektroder, styrtrådar eller guidetrådar vidrör eller är anslutna genom en åtföljande ledande strömbana med låg impedans. Avlägsna alla föremål tillverkade av ledande material (t.ex. implanterad guidetråd) långt från alla elektroder innan en högspänningschock avges. Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska förfaranden och steriltekniker används. Nedanstående beskrivning är endast avsedd som information. Läkaren bör tillämpa informationen i enlighet med sin medicinska utbildning och erfarenhet. Implantationsförfarandet omfattar följande steg: Programmering av enheten före implantation. Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla. Placering av elektroderna. Test av elektrodsystemet. Anslutning av elektroderna till enheten. Test av defibrilleringströsklar. Placering och säkring av enheten. Programmering av enheten. Information om hur en tidigare implanterad enhet byts ut finns i Avsnitt 6.9, Utbyte av en enhet, sidan 18. 11

6.1 Programmering av enheten före implantation Obs! Enheten får inte implanteras efter används före -datum. Batteriet kan ha minskad livslängd. Innan den sterila förpackningen öppnas, ska enheten förberedas för implantation på följande sätt. 1. Förfråga enheten. Skriv ut en rapport över den inledande förfrågan. Observera: Implantera inte enheten om en elektrisk nollställning inträffat. Kontakta en Medtronic-representant. 2. Kontrollera i rapporten över den första avläsningen eller på skärmen Quick Look (översikt) att batterispänningen är minst 3,0 V vid rumstemperatur. Om enheten nyligen har avgivit en högspänningsladdning eller om enheten har utsatts för låga temperaturer, är batterispänningen tillfälligt lägre och det kan ta längre tid att ladda kondensatorerna. Låt enheten värmas upp till rumstemperatur och kontrollera batterispänningen igen. Kontakta en Medtronic-representant om tillräcklig batterispänning inte kan erhållas. 3. Ställ in enhetens inbyggda klocka. 4. Utför en manuell kondensatorkonditionering. a. Töm kondensatorerna på eventuell laddning. b. Utför en testladdning till full energi. c. Hämta laddningsdata. d. Töm inte den lagrade laddningen. Låt den lagrade laddningen laddas ur under minst 10 min. Urladdningen konditionerar kondensatorerna. e. Kontakta Medtronics representant om den rapporterade laddningstiden är oacceptabel. 5. Programmera terapi- och stimuleringsparametrarna till värden som är lämpliga för patienten. Kontrollera att all takyarytmidetektion är inaktiverad. Observera: Aktivera inte en frekvensvarierad stimuleringsfunktion innan enheten har implanterats. Det kan göra att en snabbare stimuleringsfrekvens än förväntat erhålls. 6.2 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla Varning: Verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla innan en elektrod används tillsammans med denna enhet. Om en inkompatibel elektrod används, kan kontakten skadas och orsaka läckage av elektrisk ström eller intermittent elektrisk kontakt. Välj en kompatibel elektrod. Se nedanstående tabell. Tabell 1. Elektrod- och kontaktkompatibilitet Port Primär elektrod Elektrodadapter SVC (HVX), RV (HVB) DF-1 a 6707 för 6,5 mm elkonverterings-/defibrilleringselektrod RV IS-1 a bipolär 5866-24M för 5 mm parad unipolär 5866-24M för 5 mm tvågrenad 5866-38M för IS-1 unipolär 5866-40M för Medtronic 3,2 mm lågprofil a DF-1 avser den internationella normen ISO 11318:2002. IS-1 avser ISO 5841-3:2000. 6.3 Placering av elektroderna Implantera transvenösa elektroder enligt de medföljande instruktionerna, såvida inga lämpliga permanenta elektroder redan finns på plats. Använd ingen elektrod tillsammans med denna enhet utan att först kontrollera anslutningens kompatibilitet. Transvenösa eller epikardiella elektroder får användas. 12

6.3.1 Användning av transvenösa elektroder Använd vanlig transvenös implantationsteknik och placera kammarelektrodens spets i höger kammarapex. Följ de allmänna riktlinjerna nedan för initial placering av andra transvenösa elektroder (den slutgiltiga placeringen avgörs efter test av defibrilleringens effektivitet): SVC-elektrod: (HVX) Placera elektrodspetsen högt i vena brachiocephalica, ca 5 cm proximalt från höger förmaks (RA)- och SVC-anslutning. SQ-patch: Placera patchen medialt axillärt, centrerat över det fjärde-femte interkostala mellanrummet. Observera: En SQ-patch implanteras inte transvenöst utan används tillsammans med tranvenösa elektrodsystem. CS-elektrod: För in elektrodspetsen till ett läge strax under vänster förmaksöra, om möjligt. Om ingången sker vid subclavia ska elektroden placeras mer lateralt så att elektrodkroppen inte kläms mellan nyckelbenet och första revbenet. Varning: Om elektroden kläms kan elektrodens ledare eller isolering skadas och ge upphov till oönskade terapier eller utebliven avkänning eller stimuleringsterapi. 6.3.2 Användning av epikardiella elektroder Olika kirurgiska metoder kan användas för implantation av epikardiella elektroder, inklusive en begränsad vänster torakotomi eller median sternotomi. En typisk placering kan använda en höger anterior kammarpatch som RV-spole (HVB) och en vänster posterolateral kammarpatch som SVC (HVX). Observera: Om en epikardiell defibrilleringselektrod används i stället för en RV-spole (HVB) kan det påverka resultaten av OptiVol-vätskemätningarna på ett negativt sätt. Följ dessa allmänna riktlinjer för placering av epikardiella elektroder: Om unipolära epikardiella elektroder används ska de placeras ca 1 till 2 cm ifrån varandra för att minska elektromagnetisk störning och vira ihop elektroderna med flera lösa vridningar. Placera patcherna så att de omfattar hela hjärtytan och att de har ungefär lika stor yta mellan sig. Se till att patcherna inte överlappar varandra och att elektroddelarna inte rörs. Undvik att placera extraperikardiella patcher över nervus phrenicus. Sy ihop den jämna ytan på varje patch elektrod mot epikardium eller perikardium på platser som genererar optimal defibrillering. 6.4 Test av elektrodsystemet Kontrollera att lämplig avkänning sker och att stimuleringströskelmarginalen är tillfredsställande (se Tabell 2) med hjälp av ett mätinstrument för implantation. Information om hur elektroden testas finns i den tekniska manualen som medföljer mätinstrumentet för implantation. Observera: Anvisningar om hur lämpliga defibrilleringsimpedanser och lämplig defibrilleringströskel kontrolleras finns i Avsnitt 6.6, Testa defibrilleringströsklar, sidan 15. Tabell 2. Acceptabla implantationsvärden a Nödvändiga mätningar Akuta transvenösa elektroder Permanenta elektroder b R-vågsamplitud 5 mv 3 mv Slew rate (Stigtid) 0,75 V/s (kammare) 0,5 V/s (kammare) Tröskel för stimuleringssvar (0,5 ms pulsbredd) Kammardefibrilleringsimpedans 1,0 V (kammare) 3,0 V (kammare) 20 200 Ω 13

Tabell 2. Acceptabla implantationsvärden a (fortsättning) Nödvändiga mätningar Akuta transvenösa elektroder Permanenta elektroder b SVC-defibrilleringsimpedans c Defibrilleringströskel d 20 200 Ω 25 J a Uppmätt stimuleringselektrodimpedans återspeglar mätutrustning och elektrodteknik. Se den tekniska elektrodhandboken för acceptabla impedansvärden. b Permanenta elektroder är elektroder som är implanterade i 30 dagar eller mer. c Dessa mätningar behövs endast om en extra elektrod har anslutits till SVC-porten. d Om ett system med två elektroder inte uppfyller kriterierna kan en tredje elektrod implanteras och anslutas till SVC-porten. 6.5 Anslutning av elektroderna till enheten Varning: Verifiera att elektrodanslutningarna är ordentligt gjorda. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i felaktig avkänning, vilket kan orsaka felaktig eller utebliven arytmiterapi. Obs! Om ingen SVC-elektrod är implanterad måste den stiftplugg som medföljer enheten föras in i SVC-anslutningen så att läckström förhindras. Använd endast den momentnyckel som medföljer enheten. Nyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Information om elektrodanslutningar finns i Figur 1. Figur 1. Anslutning av elektroden 1 DF-1-kontaktport, SVC (HVX) 2 DF-1-kontaktport, RV (HVB) 3 Enhetens Active Can-elektrod, Can (HVA) 4 IS-1-kontaktport, RV Anslut elektroden till enheten genom att utföra följande steg: 1. För in momentnyckeln i lämplig fästskruv. a. Om anslutningen blockeras av fästskruven ska skruven lossas något för att öppna porten. Var försiktig så att skruven inte lossnar från anslutningsblocket (se Figur 2). b. Låt momentnyckeln sitta kvar i skruven tills elektroden har fästs. På så vis skapas en kanal för att släppa ut luft som stängs inne när elektroden förs in. 14

Figur 2. För in momentnyckeln i fästskruven. 2. Tryck in elektroden eller pluggen i anslutningsporten tills elektrodens kontaktstift är väl synligt i fönstret för kontroll av korrekt införsel av stiftet. Inget tätningsmedel krävs, men sterilt vatten kan användas som smörjmedel. 3. Säkerställ visuellt att elektroden är helt införd genom att granska enhetens anslutningsblock från sidan eller bakifrån. a. För varje elektrod ska dess kontaktstift vara fullt synlig förbi skruvblocket (se Figur 3). b. Kontaktringen för varje elektrod ska vara helt införd i i det fjädrande kontaktblocket. Det finns ingen fästskruv på den här platsen (se Figur 3). Figur 3. Stick in elektrodkontakten i kontaktblocket. b a 4. Dra åt skruven genom att skruva den medurs tills momentnyckeln klickar till. Avlägsna momentnyckeln. 5. Dra försiktigt i elektroden för att bekräfta att den fixerats ordentligt, gör det dock inte innan fästskruven har dragits åt. 6. Upprepa dessa åtgärder för varje elektrod. 6.6 Testa defibrilleringströsklar Varning: Ha en laddad extern defibrillator tillgänglig för akut defibrillering. 15

Observera: Kontrollera att defibrilleringen är tillräckligt effektiv med det implanterade elektrodsystemet. Använd valfri metod för att bekräfta att det finns en säkerhetsmarignal på 10 J. Testa defibrilleringströskeln enligt följande beskrivning. 1. Placera Conexus Aktivator eller programmeringshuvudet över enheten och starta patientundersökningen. Förfråga enheten om det inte redan gjorts. 2. Granska markörkanalförklaringarna för att kontrollera att enheten känner av korrekt. 3. Kontrollera defibrilleringselektrodens anslutningar genom att utföra ett manuellt elektrodimpedanstest. Utför testet med enheten i den kirurgiska fickan. Se till att den kirurgiska fickan är mycket fuktig. Om impedansen ligger utanför området ska en eller fler av följande åtgärder vidtas. Kontrollera elektrodanslutningarna och elektrodpolsplaceringen på nytt. Upprepa mätningarna av elektrodimpedansen. Titta efter eventuella avvikelser i EGM:et. Mät defibrilleringsimpedansen med hjälp av en manuell testchock. 4. Programmera enheten så att den detekterar VF med en lämplig säkerhetsmarginal. Ställ in RV Sensitivity (RV-känslighet) på 1,2 mv. 5. Programmera defibrilleringsparametrarna till önskade inställningar för testet. 6. Inducera och avsluta VF genom att använda enheten och det implanterade elektrodsystemet. Korrekt avkänning efter chock måste kunna fastställas. 6.7 Placering och säkring av enheten Obs! Inaktivera takyarytmidetektion innan fickan försluts så att felaktig chock undviks. Observera: Implantera enheten högst 5 cm från hudytan, så optimeras poliklinisk övervakning efter implantationen. Den sida av enheten som har en ingraverad Medtronic-logotyp ska vara vänd mot huden för att funktionen Medtronic CareAlert ska optimeras. Placera och fäst enheten enligt följande beskrivning: 1. Kontrollera att varje kontaktstift och plugg är helt insatt i kontaktporten och att alla kontaktskruvar är åtdragna. 2. Linda upp överflödig elektrodlängd löst genom att rotera enheten så att elektrodkroppen inte vrids. Det får inte bildas öglor på elektrodkroppen. 3. Placera enheten och elektroderna i fickan. 16

4. Suturera enheten säkert i fickan. Använd icke-resorberbara suturer. Säkra enheten så att risken för rotation och migration efter implantationen minimeras. Använd en kirurgisk nål för att tränga igenom suturhålen på enheten (markerade med pilar i figuren). 2 4 5. Stäng fickans snitt med en sutur. 6.8 Programmering av enheten Programmera enheten genom att utföra följande steg: 1. Aktivera takyarytmidetektion och önskade takyarytmiterapier. 2. Utför en slutlig VF-induktion och låt det implanterade systemet detektera och behandla arytmin. 3. Programmera parametervärden för stimulering, defibrillering och känslighet som är lämpliga för patienten när testet är avslutat. 4. Övervaka patienten efter implantationen, och röntga patienten snarast möjligt för att dokumentera och bedöma elektrodernas placering. 5. Programmera patientinformation. 6. Konfigurera funktionen Medtronic CareAlert. 7. Ställ in parametrarna för datainsamling. Innan patienten skrivs ut från sjukhuset ska funktionen hos den implanterade enheten och elektroderna bedömas. 1. Förfråga enheten efter eventuella spontana episoder, om takyarytmiterapier aktiveras under tiden patienten befinner sig på sjukhuset, och utvärdera parametrarna för detektion och terapi. 2. Om patienten inte har haft några spontana episoder går det att inducera kliniska takyarytmier med icke-invasiva EP-studiefunktioner för att ytterligare kunna bedöma systemets funktion. 3. Kontrollera stimulerings- och avkänningsvärdena på nytt, och justera dem om det behövs. 4. Avläs enheten och skriv ut en slutlig rapport som dokumentation av enhetens postoperativa programmerade status. 17

6.9 Utbyte av en enhet Varning: Se till att extern defibrilleringsutrustning finns till hands och kan användas omedelbart. När elektroden kopplas från erhåller patienten inte defibrilleringsterapi från enheten. Följ nedanstående steg, om du byter ut en tidigare implanterad enhet: 1. Inaktivera all takyarytmidetektion så att eventuella felaktiga chocker till patienten eller läkaren undviks när enheten hanteras. 2. Programmera enheten till en icke-frekvensvariabel funktion så att möjliga frekvensökningar undviks vid hantering av enheten. 3. Dissekera elektroden och enheten från den kirurgiska fickan. Böj eller bryt inte elektrodens isolering. 4. Lossa kontaktskruvarna i kontaktporten med en nyckel. 5. Dra försiktigt ut elektroden ur kontaktporten. 6. Utvärdera elektrodens tillstånd. Byt ut elektroden om den elektriska integriteten inte är validerad eller om elektrodens kontaktstift uppvisar gropar eller korrosion. Returnera den explanterade elektroden till Medtronic för analys och kassering. 7. Anslut elektroden till den nya enheten. Observera: Det kan behövas en elektrodadapter för att ansluta elektroder till utbytesenheten (se Avsnitt 6.2, Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla, sidan 12). Kontakta en Medtronic-representant vid frågor om elektrodadapterns kompatibilitet. 8. Använd utbytesenheten för utvärdering av effektiviteten hos avkänning, stimulering och defibrillering. 9. När godkända elektriska mätningar har bekräftats placeras enheten i den kirurgiska fickan och fickan försluts med sutur. 10. Returnera den explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. 7 Funktionssammanfattning Se kolumnen Förinställt i tabellen i Avsnitt 8.6 för en lista över funktioner som är aktiverade vid leverans. 7.1 Takyarytmifunktioner Antitakykardi-stimuleringsterapi (ATP) Denna terapi avger stimuleringspulser med hög frekvens för sk. overdrive-stimulering och brytning av en detekterad arytmi. ATP During Charging (ATP under laddning) Denna terapi innebär att enheten kan avge en sekvens ventrikulär ATP-terapi medan den laddar kondensatorerna för den första defibrilleringsterapin under en episod. Enheten kan även programmeras så att den försöker avge en ytterligare sekvens ATP innan laddningen startar. Observera: Enheten avger inte ATP-terapier under eller före laddning för episoder som induceras av T-chock eller ventrikulär 50 Hz Burst. Detta hindrar ATP-terapier från att störa DFT-tester. Automatiskt justerbar känslighet Den här funktionen anpassar automatiskt avkänningströskeln efter vissa stimulerade och avkända händelser för att minska förekomsten av överdetektion. Defibrilleringsterapi Upp till sex automatiska defibrilleringschocker är tillgängliga för behandling av VF. Den första defibrilleringsterapin kräver VF-rekonfirmering före avgivning. För efterföljande defibrilleringsterapier avges chocker asynkront om synkronisering uteblir. Tilt är fast inställd på 50%. Tidsgräns för hög hjärtfrekvens Den här funktionen inaktiverar alla detektionskriterier som hindrar kammardetektion då en hög kammarfrekvens varar längre än en programmerad tidslängd. Onsetkriterium Denna funktion inhiberar VT-detektion såvida det inte inträffar en plötslig ökning av kammarfrekvensen. Stabilitetskriterium Denna funktion hindrar VT-detektion av snabba rytmer (i VT-detektionszonen) med oregelbundna intervall. 18

Ventricular cardioversion therapy (Elkonverteringsterapi i kammaren) Enheten avger upp till sex chocker för behandling av VT och upp till sex chocker för behandling av FVT. Tilt är fast inställd på 50% för all elkonvertering i kammaren. Wavelet kriteriet Denna funktion inhiberar detektion av snabba rytmer med QRS-komplex som matchar en lagrad mall för sinusrytm. Omfattar alternativet att automatiskt samla in och underhålla den lagrade mallen. 7.2 Stimuleringsfunktioner Post VT/VF Shock Pacing (Stimulering efter VT/VF-chock) Denna funktion avger stimulering efter en högspänningsterapi i kammaren med en programmerad overdrive-stimuleringsfrekvens under en programmerad tid. Frekvensvariabel stimulering (Rate Responsive Pacing) Denna funktion varierar stimuleringsfrekvensen efter patientens fysiska ansträngning, som detekteras av enhetens aktivitetssensor. Kammarfrekvensstabilisering (VRS) Den här funktionen ändrar stimuleringsfrekvensen dynamiskt så att den långa paus försvinner som vanligtvis följer efter en prematur kammarkontraktion (PVC). 7.3 Övervakningsfunktioner Cardiac Compass-trender Ger grafer med långtidstrender för hjärtrytm och enhetens status, i upp till 14 månader. Dessa omfattar även OptiVol vätsketrend. Episoddata och EGM-lagring Enheten registrerar diagnostiska kvalitetselektrogram under varje detekterad arytmiepisod. Flashback memory (Flashback-minne) Den här diagnostiken lagrar intervalldata under flera minuter före nyligen detekterade arytmiepisoder och före en förfrågan. Histogram över hjärtfrekvens Den här rapporten visar fördelningen av hjärtfrekvens för den senaste samt den föregående uppföljningsperioden. Holter-telemetri Den här funktionen gör det möjligt för den implanterade enheten att kontinuerligt sända ett EGM med markörtelemetri, med eller utan programmeringshuvudet på plats, i upp till 46 timmar. Elektrodlöst EKG Med denna funktion kan läkaren utföra tester och spela in ett EKG utan att ansluta separata EKG-elektroder. Medtronic CareAlert-funktion Denna funktion varnar patienten med en ljudsignal om enheten identifierar något av de programmerade larmtillstånden. OptiVol Fluid Trends (vätsketrender) Den här funktionen gör det möjligt att övervaka följande trender: Den thorakala impedanstrenden ger grafer med thorakal impedans under upp till 14 månader. OptiVol-trenden för vätskeindex plottar de ackumulerade skillnaderna mellan de dagliga och referensvärdena för thorakal impedans. Det kan vara ett tecken på vätskeansamling om OptiVol-vätskeindex är högre än OptiVol-tröskelvärdet. OptiVol-larm Anger genom en ljudsignal att patienten ska kontakta sin läkare. OptiVol-larmet går om OptiVols vätskeindex överstiger OptiVol-tröskelvärdet, något som anger att patienten kan ha en vätskeansamling. 8 Produktspecifikationer 8.1 Fysiska egenskaper (nominella) Tabell 3. Enhetens specifikationer Volym a 37 cm 3 Vikt 68 g H x B x D b 64 mm x 51 mm x 15 mm 19

Tabell 3. Enhetens specifikationer (fortsättning) Ytstorlek på enhetens hölje 59 cm 2 Röntgen-ID Material i kontakt med mänsklig vävnad c Batteri PVR titan, polyuretan och silikongummi Litiumsilvervanadinoxidhybrid a Volym med kontakthålen öppna. b Skyddshylsor kan sticka ut något utanför höljets yta. c Dessa material har med goda resultat testats med avseende på förmåga att undvika biologisk inkompatibilitet. Enheten genererar inte skadlig temperatur i omgivande vävnad vid normal användning. 20