Fluenz Tetra Influensavaccin som nässpray för barn och unga 2 17 år

Fluenz Tetra Influensavaccin som nässpray för barn och unga 2 17 år

Vad är Fluenz Tetra? Replikering Lokalt och systemiskt immunsvar Vad Levande, försvagat nässprayvaccin Skyddar mot alla fyra cirkulerande influensastammarna två A och två B 1 Nedre luftvägarna 37 C Immunförsvaret aktiveras Fluenz är temperaturkänsligt och replikeras sämre i nedre luftvägarna Lokal skydd i nässlemhinnan genom IgA antikroppar Systemiskt immunskydd genom IgG antikroppar och ett brett T-cellssvar 1. Replikeras i näsan Fluenz Tetra är framställt för att replikeras vid lägre temperaturer än normal kroppstemperatur och replikeras därför effektivt i näsan. Fluenz Tetra replikeras däremot klart sämre i normal kroppstemperatur som det är i nedre luftvägarna 2. 2. Full immunrespons efter två veckor Fluenz Tetra framkallar ett immunsvar som liknar kroppens eget efter en influensasjukdom. Det inducerar immunitet genom bildning av lokala IgA antikroppar i näsan och systemiska IgG antikroppar och T-cellsbaserat immunförsvar 2. 1. SmPC Fluenz Tetra. 2. Cox R.J, Brokstady K.A, Ograz P. Influenza virus: Immunity and vaccination strategies. Comparison of the immune response to inactivated and live, attenuated influenza vaccines. Scand J Immunol. 2004;59:1-153 2 3

Vem bör vaccinera sig? Kontraindikationer 2 Folkhälsomyndigheten rekommenderar barn och unga med följande kroniska sjukdomar att vaccinera sig 1 : kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom instabil diabetes mellitus Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne såsom gelatin, gentamicin eller ägg Barn och ungdomar med klinisk immunbrist på grund av ett tillstånd eller på grund av immunsuppressiv behandling Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling Varningar och försiktighet 2 Vem kraftigt nedsatt infektionsförsvar (av sjukdom eller medicinering) kronisk lever- eller njursvikt astma (för barn- och ungdom gäller svår astma (grad 4) med funktionsnedsättning) extrem fetma (störst risk vid BMI > 40) eller neuromuskulära sjukdomar som påverkar andningen flerfunktionshinder hos barn. Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier. Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar. Indikation för Fluenz Tetra 2 Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer. Biverkningar 2 Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 to <1/10) Nästäppa/Rinnsnuva. Minskap aptit, huvudvärk, sjukdomskänsla Myalgi, Feber 1. Folkhälsomyndigheten: Rekommendationer för profylax och behandling av influensa. Avaliable at http://www.folkhalsomyndigheten.se/ pagefiles/20443/rekommendationer-profylax-behandling-influensa-15052.pdf Accessed 2016-03-17 2. SmPC Fluenz Tetra 4 5

Varför använda Fluenz Tetra? Bredare skydd med Fluenz Tetra Influensavaccin via injektion (TIV) som finns tillgängligt i Sverige innehåller tre vaccinstammar, varav en B-stam. Fluenz Tetra däremot ger skydd mot fyra influensavirusstammar då det innehåller bägge B-stammarna 1. Fluenz Tetra influensavaccin administrerat som ett nässpray Fluenz Tetra uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för respektive influensasäsong. Administreras som nässpray och innehåller inga konserveringsmedel eller adjuvans 1. Varför 1. SmPC Fluenz Tetra 6 * Fluenz Tetra är identisk med Fluenz med undantag att en fjärde stam /an andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra 7

Hur administreras Fluenz Tetra? 1 Praktiska råd Praktiska råd till sjukvårdspersonal: 1 2 3 Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar från 24 månaders ålder är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren 1. Kontrollera utgångsdatumet Ta bort gummiskyddet från spetsen. Spetsen placeras precis innanför näsborrens kant Ingen ny administrering behövs om Fluenz Tetra droppar från näsan, eller om patienten nyser eller snyter sig 2. Det finns ingen data på effektiviteten av Fluenz Tetra om patienten är mycket täppt i näsan eller har rinnande näsa på administrationsdagen 2. 4 5 6 För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor 1. Fluenz Tetra har maximal hållbarhet i 18 veckor, utgångsdatum anges på näspipettens etikett efter bokstäverna: EXP 1. Hur Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt Ta bort dosuppdelningsclipset Spraya i den andra näsborren Fluenz Tetra förvaras i kylskåp, men kan vara framme i rumstemperatur i upp till 12 timmar innan administrering 1. 8 1. SmPC Fluenz 2. Public Health England. Green Book Chapter 19: Influenza. Page 12. Available at https://www.gov.uk/government/publications/influenza-the-green-book-chapter-19, Accessed 1 March 2016 9

Erfarenhet med Fluenz Tetra Fluenz Tetra är välbeprövat, då över 100 miljoner doser av Fluenz* och Fluenz Tetra har distribuerats sedan 2003. I Sverige rekommenderar NT-rådet (nya terapier) landstingen att använda Fluenz Tetra på barn i riskgruppen 1. Storbritannien 2 och Finland 3 har inkluderat Fluenz Tetra i sitt vaccinationsprogram för alla barn i vissa åldrar. qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning FLUENZ TETRA nässpray, suspension. Rx, EF. Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt). Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för influensasäsongen. Indikation: Influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år. Användningen av FLUENZ TETRA ska baseras på officiella rekommendationer. Senaste översyn av produktresumén: 2015-08-28. För ytterligare information se www.fass.se AstraZeneca AB, AstraZeneca Sverige, 151 81 Södertälje. Tel 08-553 260 00. www.astrazeneca.se 10 *Fluenz Tetra är identisk med Fluenz med undantag att en fjärde stam /an andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra. 1. Sveriges Kommuner och Landsting. Avaliable at http://www.janusinfo.se/documents/nationellt_inforande_av_ nya_lakemedel/fluenz-131218.pdf. Accessed 2016-03-17 2. Public Health England. The National childhood flu immunization programme 2015/16. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/478996/phe_ Childhood_influenza_programme_2015_16_Nov15b.pdf. Accessed 1 March 2016 3. Fimea. Influenza Vaccinations. Available at: http://www.fimea.fi/web/en/for_public/influenza/influenzavaccinations. Accessed 1 March 2016 11 Erfarenhet

Har du frågor kring Fluenz Tetra, kontakta Medicalinformation.AZNordic@astrazeneca.com eller ring 08 553 260 00. Våra öppettider är vardagar 08.00 17.00. Övriga tider tar en jourfunktion emot akuta frågor per telefon. AstraZeneca AB AstraZeneca Nordic-Baltic 151 85 Södertälje 08 553 260 00 www.astrazeneca.se 11 SIGN-OFF NUMMER