Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslagen ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 5 augusti 2013. Skicka remissvaret gärna per e-post till registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Förslag till ändrade föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek; beslutade den xx augusti 2013. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 3 och 7 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och 10 kap. 4 a och 5 läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek dels att 2 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 2 a och 9 b samt närmast före 9 b en ny rubrik av följande lydelse. 2 1 Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med förordnade läkemedel och teknisk sprit som bedrivs av ett öppenvårdsapotek till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, 3. den som är behörig att förordna läkemedel, eller 4. en konsument eller dennes bud, även i de fall ett annat öppenvårdsapotek är avhämtningsställe. Föreskrifterna tillämpas även på distanshandel med icke förordnade läkemedel och teknisk sprit som ska användas på sjukhus. Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel och teknisk sprit inom ramen för sådan distanshandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus som avses i första och andra stycket. För övrig distribution till eller inom sjukhus av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapotek i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. 2 a Vid leverans med stöd av 9 b ska följande bestämmelser inte tillämpas: 1. kravet på avtal i 5 andra stycket och i 6 a 4, 2. kravet på att transportbetingelser ska vara validerade och verifierade i 6 b, 3. kravet på att särskild information ska medfölja leveransen i 7 samt 4. kravet på ytterligare instruktioner i egenkontrollprogrammet i 12. Läkemedelsleverans vid akut behov 9 b Om en enskild konsument har ett akut behov av ett läkemedel och öppenvårdsapoteket inte kan tillhandahålla läkemedlet omedelbart kan apoteket agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek som expedierar läkemedlet. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2013. Läkemedelsverket KERSTIN HULTER ÅSBERG Joakim Brandberg 1 Senaste lydelse se LVFS 2012:10. Version 3 2013-05-28
Dnr: 3.1-2013-049610 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek 1. Problemet och vad som ska uppnås Sedan avvecklingen av apoteksmonopolet sommaren 2009 bedriver 176 öppenvårdsapotek distanshandel med läkemedel och teknisk sprit. Den som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek har bl.a. att följa bestämmelserna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Utöver dessa regler finns det särskilt reglerat vad som ska gälla vid distanshandel vid öppenvårdsapotek i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Förutom dessa bestämmelser finns det även generella bestämmelser för handel med läkemedel. Läkemedelsverket har uppmärksammats på att det finns ett behov av att reglera vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att öppenvårdsapotek ska kunna leverera läkemedel till en konsument i akut behov av läkemedel via ett annat öppenvårdsapotek 1. Det finns situationer då en konsuments behov av ett läkemedel är så pass akut att utlämnande av läkemedlet inte kan vänta till nästa dag samtidigt som det inte är rimligt att kräva att patienten ska förflytta sig till ett annat öppenvårdsapotek. Enligt Läkemedelsverkets bedömning behöver LVFS 2009:10 därför kompletteras med en bestämmelse som reglerar vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att öppenvårdsapotek ska få skicka läkemedel till ett annat öppenvårdsapotek inom ramen för tillståndet att bedriva detaljhandel. För att detta ska få göras föreslår Läkemedelsverket att det ska krävas att det finns en enskild patient med ett akut behov av ett läkemedel som öppenvårdsapoteket inte kan tillgodose genom sina normala beställningsrutiner. Det ska också krävas att läkemedlets kvalitet behålls under transporten mellan öppenvårdsapoteken och att det, efter utlämnande, är möjligt att spåra läkemedlet vid en eventuell indragning. För att möjliggöra dessa akuta leveranser föreslås att kravet på att det ska finnas skriftliga avtal med transportör inte ska gälla. Inte heller behöver transportbetingelser för läkemedel valideras och verifieras för dessa läkemedelsleveranser. Då det är ett öppenvårdsapotek som är avhämtningsställe föreslås att kravet på att försändelsen ska innehålla information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadas eller onormal ut slopas. Inte heller behöver öppenvårdsapotek som använder sig av detta förfarande ha de instruktioner som krävs för att få bedriva distanshandel med läkemedel. Det blir aktuellt att tillämpa den föreslagna bestämmelsen när en konsument kommer till öppenvårdsapoteket A för att köpa och hämta ut sitt läkemedel. Då öppenvårdsapoteket saknar läkemedlet i lager och konsumentens behov är akut kontaktar öppenvårdsapotek A ett annat öppenvårdsapotek (B) som kan tillhandahålla läkemedlet. Öppenvårdsapotek B tar emot beställningen och får anses bedriva distanshandel enligt LVFS 2009:10 när läkemedlet färdigställs och lämnas utför att sedan skickas till öppenvårdsapotek A där konsumenten 1 Se bl.a. s. 567 ff. i SOU 2012:75, delbetänkandet av Läkemedels och apoteksutredningen Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden.
hämtar ut läkemedlet. Det är alltså öppenvårdsapotek B som expedierar läkemedlet och ansvarar för att läkemedlet går att spåra och att kvaliteten behålls under transporten. öppenvårdsapotek A agerar därmed som avhämtningsställe. Öppenvårdsapotek A kontaktar öppenvårds apotek B för att signalera att öppenvårdsapotek B ska expediera receptet och sedan skicka läkemedlet till öppenvårdsapotek A där kunden får hämta ut det. Om läkemedlet är förskrivet på ett pappersrecept så finns den möjligheten att öppenvårdsapotek A kontaktar öppenvårdsapotek B och kommer överens om att öppenvårdsapotek A konverterar pappersreceptet till e-recept, dvs. lägger in receptet i receptregistret, så att öppenvårdsapotek B kan ta fram receptet och expediera det. När öppenvårdsapotek A fått försändelsen för utlämnande, kan öppenvårdsapotek A skriva ut receptet i pappersform igen (då finns alla expeditioner som är gjorda på receptet noterade där) och lämna det till kunden, om kunden så vill. 2. Alternativa lösningar Huvudsyftet med den föreslagna ändringen i föreskriften är att säkerställa att läkemedel som levereras till patienter med akut behov görs på ett sådant sätt att konsumenterna kan få tillgång till säkra läkemedel och att folkhälsan skyddas. Läkemedelsverket bedömer att det för detta ändamål krävs att bindande regler i form av föreskrifter utfärdas. 3. De som berörs av regleringen Förslaget till ändrade föreskrifter berör alla öppenvårdsapotek som bedriver denna form av distanshandel med läkemedel. Distributörer, transportörer, postföretag och andra aktörer som anlitas för distanshandeln berörs indirekt också av förslaget. Konsumenter av läkemedel påverkas också av bestämmelserna. 4. Kostnader och andra konsekvenser Leveranser i akuta situationer genomförs redan i dag av vissa öppenvårdsapotek som har anmält till Läkemedelsverket att de bedriver distanshandel. Den nya bestämmelsen syftar således till att kodifiera de krav som öppenvårdsapoteken redan idag behöver leva upp till i dessa situationer. Det kan antas att dessa apotek redan har rutiner på plats för att leva upp till kraven som föreslås. För de öppenvårdsapotek som inte redan bedriver denna form av distanshandel kan tilläggas att den föreslagna bestämmelsen inte är tvingande utan det är upp till aktörerna själva att bestämma om de ska ägna sig åt denna form av distanshandel. För att hjälpa konsumenter som befinner sig i akut behov av läkemedel antas att öppenvårdsapoteken kommer att välja att bistå varandra med läkemedel. Detta kan komma att innebära vissa extra kostnader för aktörer som väljer att skicka till respektive ta emot läkemedel från ett annat öppenvårdsapotek. Vem som ska stå för dessa ökade kostnader är upp till aktörerna att avtala om. Den föreslagna ändringen innebär en viss ökad arbetsbelastning för apotekspersonalen eftersom kontakt kommer att behövas tas med andra öppenvårdsapotek för att kontrollera om läkemedlet finns i lager. De akuta situationer som avses kunna lösas med förfarandet uppstår dock endast i undantagsfall. Tidsåtgången per öppenvårdsapotek och akut situation förväntas bli ungefär 15 minuter och kostnaden uppgår därmed till ca 50 kr (beräknas på genomsnittslönen för en apoteksanställd). De övriga administrativa kostnader som kan uppstå vid denna distanshandel beräknas till 5 minuter för det öppenvårdsapotek som beställer läkemedlet och 15 minuter för det öppenvårdsapotek som tar emot beställningen. Totalt kan en administrativ merkostnad på ca 100 kr uppstå. Därtill kommer kostnaden för transporten av läkemedlet. 2(3)
För t.ex. postföretag, transportörer och distributörer kommer de ändrade föreskrifterna endast innebära mindre förändringar i rutiner och hantering vid distribution av akuta försändelser från öppenvårdsapotek. Den föreslagna ändringen innebär att konsumenterna kommer att kunna få hjälp i akuta situationer. 5. Överensstämmer med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att den föreslagna ändringen är förenlig med EU-lagstiftningen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Föreskrifterna föreslås träda ikraft den 1 september 2013. Information om föreskrifterna kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats (www.lakemedelsverket.se). Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledning till föreskrifterna vilket kommer att underlätta för öppenvårdsapoteken när de ska anpassa sina verksamheter efter kraven i föreskrifterna. 7. Företag som berörs Såväl stora som små företag berörs av föreskrifterna, se punkten 3 ovan. Stora och små apotek förväntas påverkas på samma sätt och de föreslagna förändringarna kan inte förväntas påverka de olika aktörerna på ett sätt som skulle differentiera mellan dem. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Den tidsåtgång och de kostnader som föreslagna föreskrifter kan bedömas medföra framgår av punkten 4 ovan. 9. Andra kostnader och förändringar för företag De ändringar som föreslås i föreskrifterna bör inte leda till att aktörerna belastas med andra kostnader än de som angetts ovan. 10. Konkurrensförhållanden för företag Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna ändringarna inte kommer att påverka konkurrensförhållanden för företag. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Läkemedelsverket gör bedömningen att regleringen inte påverkar aktörer på andra sätt än som anges ovan. 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Enligt Läkemedelsverkets bedömning behöver någon särskild hänsyn inte tas till små företag. 13. Kontaktpersoner Mariann Rinse Eva Eriksson Enheten för apotek och receptfri detaljhandel Rättsenheten 018-17 46 00 018-17 46 00 3(3)
Dnr:3.1-2013-049610 Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Farmaciförbundet Kommerskollegium Läkemedelsindustriföreningen, LIF Oriola AB Socialstyrelsen Statens Folkhälsoinstitut Svensk sjuksköterskeförening Svenska Barnmorskeförbundet Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Tamro AB Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vårdförbundet Adressuppgifter Box 1136, 111 81 Stockholm anders.cronlund@apotekarsocieteten.se Drottninggatan 68, 4 tr, 111 21 Stockholm info@apotekensservice.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 6803, 113 86 Stockholm kommerskollegium@kommers.se Box 17608, 118 92 Stockholm info@lif.se Box 252, 435 25 Mölnlycke info@oriola.com 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se samt terminologi@socialstyrelsen.se 831 40 Östersund info@fhi.se Baldersgatan 1,114 27 Stockholm ssf@swenurse.se Baldersgatan 1, 114 27 Stockholm kansli@barnmorskeforbundet.se Box 738, 101 35 Stockholm anna.borgstrom@sls.se sls@sls.se Box 55641, 102 14 Stockholm johan.waller@sverigesapoteksforening.se info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, 103 64 Stockholm post@farmacevtforbundet.se 118 82 Stockholm info@skl.se Box 5610, 114 86 Stockholm info@slf.se styrelsen@soaf.nu Box 1419,111 84 Stockholm info@tandhygienistforening.se Box 1217, 111 82 Stockholm kansli@tandlakarforbundet.se Box 49, 401 20 Göteborg tamroab.info@tamro.com Box 55, 171 11 Solna registrator@tlv.se Box 3260, 103 65 Stockholm info@vardforbundet.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm