Regionstyrelsen Maria Landgren Läkemedelschef 040-675 36 67 maria.landgren@skane.se YTTRANDE Datum 2013-02-07 Dnr 1202610 1 (7) Socialdepartementet 103 33 Stockholm Remiss. Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) har erbjudits möjlighet att yttra sig som remissinstans kring utredningen Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedelsoch apoteksmarknaden (SOU 2012:75). Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknads-förutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I detta delbetänkande behandlas frågor om prissättning, leverans- och tillhandahållandeskyldigheten och vissa övriga frågor av betydelse för öppenvårdsapotekens verksamhet. s övergripande synpunkter Gedigen genomgång av läkemedelsområdet med relevanta förslag Betänkandet identifierar problemområden och utmaningar av betydelse men förslagen brister delvis i tydlighet, utfall och uppföljning. Nedan redovisas s kommentarer på givna förslag: Överväganden och förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10) stödjer förslagen om att behålla dagens värdebaserade prissättning (VBP) för nya läkemedel, men att utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen prisvolym samt att införa internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år, med ytterligare skärpning efter 10 år. Modellen är tilltalande då den öppnar upp för att prova nya innovationer samtidigt som den pressar priset när terapin är mer etablerad och har funnit Postadress: 291 89 Kristianstad Organisationsnummer: 23 21 00-0255 Besöksadress: Skånehuset, J A Hedlunds väg Telefon (växel): 044-309 30 00 Fax: 044-309 32 98 Internet: www.skane.se
Datum 2013-02-07 2 (7) sin plats. Vi anser dock att VBP behöver utvärderas och utvecklas i samverkan TLV, landsting/regioner och läkemedelsföretag. Den potentiellt angivna för-säljningen bör inte enbart anges av företaget i ansökan utan även stämmas av med de uppgifter som har framkommit från landstingen i horizon scanning arbetet. Införandet av IRP bör kompletteras med möjlighet till prishöjning i vissa medicinskt angelägna fall t.ex. där andra alternativ saknas och läkemedelsföretaget i annat fall tar bort produkten från den svenska marknaden. Detta bör kunna regleras i TLV:s detaljerade föreskrifter. Att införa en bagatellgräns för att istället frigöra resurser för hälsoekonomiska bedömningar för slutenvårdsläkemedel låter rimligt men innebär samtidigt att väldigt dyra läkemedel till få patienter kan ingå i förmånen utan bedömning medan billigare läkemedel som används till stora patientgrupper bedöms. Kriterierna för bagatellgränsen borde vara total försäljningsvolym samt pris per patient och år. Extremt dyra läkemedel bör alltid genomgå hälsoekonomiska bedömningar. Utredningen har ännu inte lämnat förslag för hur prissättning av särläkemedel ska hanteras. Begreppet särläkemedel är heterogent och istället bör vi fokusera på läkemedel som används för sällsynta och svåra sjukdomar. Med nuvarande formulering av bagatellgränsen kommer många läkemedel för sällsynta och svåra sjukdomar att hamna under denna gräns trots ett extremt högt pris per patient och år. Underlag för kostnadseffektivitet behövs både för öppenvårdsläkemedel och för slutenvårdsläkemedel. I dagens system är landstingen skyldiga att upphandla slutenvårdsläkemedel, där det i många fall råder fri prissättning medan öppenvårdsläkemedel inom förmånen bedöms av TLV. Terapeutiskt likvärdiga alternativ kan hanteras olika på grund av administrationsform vilket inte främjar jämlik vård. Sjukvårdshuvudmännen har det samlade ansvaret för hälso- och sjukvården inklusive ett finansieringsansvar. Det finns därför ett tydligt behov av att kunna göra gemensamma avvägningar och helhetsbedömningar av användningen, inklusive kostnaderna, av läkemedel i hela sjukvården. Dagens rådande reglering som skiljer på förutsättningarna mellan öppen- och slutenvård (bl.a. recept och rekvisition) försvårar en rationell och övergripande bedömning av läkemedlens kostnads- och nyttoeffekter i sjukvården. Detta blir allt viktigare när gränsen för slutenvård och öppenvård suddas ut. Det är inte är rimligt att landstingen som har det fulla finansieringsansvaret har så låg påverkansmöjlighet över hur dessa offentliga medel används. Tydliga förhandlingsmöjligheter kommer att kunna ge betydligt bättre förutsättningar för priskonkurrens inom vissa terapiområden. Vidare kan etablering av förhandlingsmöjligheter
Datum 2013-02-07 3 (7) för landstingen bidra till önskad utveckling, ge förbättrade förutsättningar för introduktion av nya läkemedel samt även bidra till bättre användning av befintliga läkemedel. Utveckling, god kostnadskontroll och jämlik vård går därmed att kombinera. välkomnar därför förslaget om att landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt. Detta borde också vara attraktivt för läkemedelsföretagen genom att landstingen kan utnyttja sin förmåga till styrning och ledning och att systematisk uppföljning av läkemedlets effekt och säkerhet i klinisk verklighet görs tillgängligt för företaget. De befintliga exemplen på förhandling som finns illustrerar ett ömsesidigt intresse från sjukvårdshuvudmän och läkemedelsföretag att utveckla sina samarbetsformer. Att båda parter gemensamt, på ett tydligare sätt än tidigare, kommer överens om villkor för till exempel introduktion av ett nytt läkemedel, innebär ett utvecklingsarbete till nytta för båda parter. Inom ramen för ELIS-projektet pågår ett framtagande av en gemensam strategi gällande förhandling och samverkan mellan landsting. En gemensam strategi och ett etablerat informations- och erfarenhetsutbyte kommer effektivt att motverka ojämlikheter och istället leda till gemensam utveckling. I utredningen anges att landstingen upphandlar endast en tredjedel av den totala kostnaden för slutenvårdsläkemedel. Sannolikt har uttrycket upp-handling här använts i betydelsen annonserad upphandling. I uttrycket upphandling ingår dock samtliga upphandlingar, d.v.s. även de som genomförs när det enligt gällande rätt föreligger undantag från annonseringsskyldighet. Det finns också ett flertal exempel på annonserade upphandlingar där inga anbud inkommer t.ex. för nya dyra läkemedel utan konkurrens. Samarbetsavtal kan därför vara aktuella även på slutenvårdsprodukter. delar den i utredningen framförda uppfattningen att det för samarbetsavtal mellan landstingen och läkemedelsindustrin inte krävs någon ytterligare lagstiftning. Tillsynsmyndigheten TLV har dock nyligen meddelat förbud i rakt motsatt uppfattning. Mot denna bakgrund anser det möjligen ändå finns anledning att även i lagtext tydliggöra utredningens uppfattning, det vill säga att landstingsförhandlingar för öppenvårdsläkemedel är tillåtna. En tydlig skrivning i lagtext skulle innebära att den av utredningen önskade utvecklingen med innovativa lösningar inte onödigtvis försvåras. I utredningen beskrivs de läkemedel som skulle kunna vara aktuella för samarbetsavtal som läkemedel som hanteras som slutenvårdsläkemedel i andra länder. Detta är en olycklig formulering då det inte alls handlar om att göra vården till apotek. Ett bättre uttryck borde vara klinikläkemedel d.v.s. läkemedel som hanteras (ordineras inom slutenvården eller förskrivs
Datum 2013-02-07 4 (7) på recept) av sjukhuskliniker oavsett administrationsform. Förhandlade öppenvårdsläkemedel ska fortsatt hanteras via apotek. Kunden ska kunna hämta ut sitt läkemedel var han eller hon vill, etikettering samt farmaceutisk rådgivning ska ske och patienten ska sköta sin läkemedelsbehandling i hemmet som tidigare. Detta är också viktigt ur ett jämlikhetsperspektiv eftersom öppenvårdsläkemedel inom förmånen är kopplade till högkostnadsskyddet och patienten betalar en egenavgift. Om förhandlade läkemedel ska lämnas ut av sjukvården till patient blir läkemedlet gratis för denna patient medan däremot patienter som får terapeutiskt likvärdiga alternativ men som inte är förhandlade får gå på apoteket och betala egenavgift. Däremot ska det stå landstingen fritt att distribuera läkemedel oavsett administrationsform inom slutenvården eller direkt hem till patienterna i de fall detta motiveras av patientsäkerheten till exempel vid avancerad vård i hemmet. Apoteken bör inte ha förhandlingsrätt på priser. Landstingen kommer att ta ett större grepp i förhandlingarna än enbart pris, något som apoteken inte kan göra. Det finns en motstridighet på sidan 413 där det står att lands-tingens förhandlingar inte får ha negativ påverkan på apotekens möjligheter rörande förhandling av priser och parallellimport. I praktiken blir det då omöjligt för landstingen att ingå avtal eftersom apoteken kan ha avtal på andra produkter. Även i övrigt kan konstateras att det i ett avtal mellan två parter inte är möjligt att ta denna slags ekonomiska hänsyn till en tredje aktör, i detta fall öppenvårdsapoteken. Sådana hänsyn skulle kräva att landstingen fick full ekonomisk insyn över öppenvårdsapoteken och deras i sin tur framförhandlade överenskommelser. Landstingen är dessutom med hänsyn till gällande rätt skyldiga att agera konkurrensneutralt inför beslut om med vilka parter samarbetsavtal ska ingås. Detta konkurrensneutrala agerande omöjliggörs om öppenvårdsapoteken ges indirekt inflytande över vilka avtal som får tecknas. Utredningen föreslår också att ge apoteken en utökad förhandlingsrätt på icke-utbytbara generika för att uppnå ytterligare prisdynamik. saknar en konsekvensutredning av parallellimportens negativa miljöeffekter som bör vägas mot apoteksaktörernas inkomster. Förhandlingsrätten på parallellimporterade läkemedel är en viktig inkomstkälla för apoteks-aktörerna, men apotekens incitament till lönsamhet borde inte ligga i förhandling av priser utan i incitament avseende patientsäkerheten (hög tillgänglighet och farmaceutisk rådgivning) för att som en del i vårdkedjan säkra att patienterna förstår syftet med sin läkemedelsbehandling och uppnår en hög compliance. Förslaget om att nyttja uppnådda besparingar till innovationer är positivt och på landstingsnivå kommer detta att ske via snabbare upptag av nya läkemedel. Ett utökat förhandlingsmandat är positivt och önskvärt av skäl beskrivna ovan men kommer också att innebär utökade administrativa
Datum 2013-02-07 5 (7) arbetsuppgifter som måste finansieras. Utredningens rekommendation är också att samarbetsavtalen bör omfatta vidareutveckling av kvalitets-registren som metoder för att samla in uppföljningsdata. Idag är det få kvalitetsregister som är byggda för denna typ av uppföljning och detta utvecklingsarbete kommer också att innebära kostnader. Förslaget om ett nytt prestationsbaserat ersättningssystem innebär en ekonomisk risk för landstingen. Landstingen tar på sig kostnader för introduktionen av nya läkemedel utan att veta hur och i vilken omfattning detta kommer att finansieras av den prestationsutformade ersättnings-modellen. Ett prestationsbaserat ersättningssystem är ett orimligt förslag så länge inte andra åtgärder inom hälso- och sjukvården värderas på samma sätt som läkemedel. Nya kostnadseffektiva läkemedel som är bedömda av TLV är kostnadseffektiva mot ingen behandling eller befintlig men är inte värderade mot andra metoder i vården. Olika landsting har olika förut-sättningar och kan behöva göra olika prioriteringar. Det snabba upptaget av nya läkemedel kan inte vara ett självändamål. Ett prestationsbaserat system för introduktion av nya läkemedel kan också riskera patientsäkerheten. stödjer arbetet med en sammanhållen nationell process för introduktion av nya läkemedel som bygger på samarbeten mellan sjukvården, apoteken, läkemedelsföretagen och myndigheter inom området och där patientperspektivet är representerat (nationella läkemedelsstrategin punkt 6.1). Detta ger goda förutsättningar för tidig kunskapsuppbyggnad och spridning av ny kunskap vilket ökar förutsättningarna för att så tidigt som möjligt optimera kostnadseffektiv användning av nya innovativa läkemedel men arbetet kräver ett stort engagemang, en tydlig förankring och resurser i respektive landsting för att kunna komma patienterna till godo på bästa sätt. En sammanfattande konsekvensbeskrivning av vad förslagen som helhet innebär för landstingens kostnader och intäkter på kort och på lång sikt saknas. Vilken effekt förslagen får på landstingens totala kostnader för läkemedel har inte beräknats. De kan i princip bli större än idag om volymerna ökar. Enligt utredningen har Sverige idag en långsam introduktionstakt och en låg volym av nya läkemedel. Ett önskemål är att öka denna takt och volym genom att frigöra resurser genom IRP och förhandlingar. Vilken är då besparingspotentialen och när i tiden uppstår denna? De beräknade besparingspotentialerna kan vara i överkant eftersom de inte inbegriper anpassade volymer vid kalkylerade prisändringar. Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 12) Avseende tillgängligheten och direktexpedieringsgraden är det en stor svaghet att ingen undersökning frågat hur många patienter som lämnat apoteken med oförättat ärende. Den allmänna inställningen är att
Datum 2013-02-07 6 (7) tillhanda-hållandet av läkemedel har försämrats men detta kan inte styrkas i mätningar. En kompletterande undersökning bör göras avseende alla kunder, inte bara direktexpedierade och de som valt att återkomma efter att apoteket beställt hem varan. Det är rimligt att tro att fler patienter går vidare till nästa apotek när tillgängligheten är större. Vår bedömning är att det är oerhört viktigt att tillförlitlig statistik avseende restnoteringar tas fram och välkomnar därför förslaget om att Läkemedels-verket ska utreda frågan. Enligt statistik från Apoteket AB har antalet restnoteringar mångdubblats och det är också vårdens uppfattning. Anledningen till de uppkomna bristsituationerna är flera. Enligt Apoteket AB var den vanligaste förklaringen i oktober produktionsproblem. Den näst vanligaste förklaringen var, ingen alls, det vill säga leverantören meddelade inte varför varan inte kunde levereras. Den här läkemedelsbristen har börjat uppmärksammas globalt. Den européiska apotekarorganisationen PGEU krävde nyligen att EU tar fram en strategi för ett problem som ökat i många av medlemsländerna. Utredningen bör också beakta om den nya prismodellens med IRP påverkar restnoteringarna. Apotekens möjligheter att leva upp till 24-timmarsregeln påverkas i högsta grad av dessa frågor. Att inga krav avseende leveransskyldigheter läggs på innehavaren av försäljningstillståndet eller partihandlare utan endast på den sista aktören (apoteken ska ha rimlig lagerhållning) i kedjan förefaller orimligt. Vi stödjer förslaget att apoteken måste informera kunden om var läkemedlet finns tillgängligt och det borde stimulera konkurrens genom att ha hög tillgänglighet. Det gemensamma söksystemet ska vara tillgängligt och sökbart via nätet för både patienter och förskrivare för att de redan från början ska veta vilket apotek som har läkemedlet tillgängligt. Det som dock måste tydliggöras är hur mängder hanteras. Om flera patienter konstaterar att varan X finns på lager hos apotek Y men mängden, som inte är synlig, bara är 1 förpackning då är inget vunnet. Ett förslag kunde vara att utnyttja färgmarkeringar mindre än 2, fler än 10. Det måste också tydliggöras vad detta sökssystem kostar och vem som ska betala för utvecklingen och driften. Innovativa lösningar där hela receptexpeditionen kan färdigställas redan innan patienten kommer in på apoteket bör möjliggöras. Hanteringen av returer upplevs som otydlig hur påverkar detta i praktiken apotekens lagerhållning och hur stor kassation leder det till? Prissättning och utbyte av generiska läkemedel (kapitel 14) Undersökningar visar att det föreligger skillnader mellan olika apoteksaktörer avseende följsamhet till periodens vara och en fungerande tillsyn med möjlighet till sanktioner välkomnas. Förslaget om flexibla perioder för olika typer av läkemedel förefaller rimligt.
Datum 2013-02-07 7 (7) Förslaget om förstärkta informationsinsatser är otydligt vem, var, hur? Vi stödjer förslaget att farmaceutens möjlighet att av hänsyn till patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras men regleringen måste tydliggöras och kontrolleras noga t.ex. genom krav på journalföring av gjorda apotekskryss. Farmacevtens möjlighet att motsätta sig utbyte får endast ske när det föreligger uttalade patientsäkerhetsrisker. I ett aktuellt fall bytte Kronans Droghandel systematiskt ut alla metadonförskrivningar till ett dyrare preparat med hänvisning till patientsäkerheten, dock hade inte förskrivande läkare bedömt att detta var nödvändigt. Redan idag finns flera exempel på där apoteken expedierat dyrare parallellimporterade läkemedel istället för billigare original då apoteket har en rabatt. Detta innebär en kostnadsfördyring för såväl patienter som landsting. Det finns också oroande signaler på att farmaceuter på apoteken uppmanas till att expediera mer än vad regelverket tillåter. Detta är troligen en följd av apotekens förhandlingsrätt på priser. Förslaget att förpackningar ska märkas med vilket preparat som förskrivets, expedierats och aktiv substans riskerar i värsta fall att leda till en märkning med tre olika namn. Generisk förskrivning skulle minska denna förvirring för patienterna och är ett naturligt steg i utvecklingen. TLV och Apotekens Service måste utöver uppdraget att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade även få ett tillsynsansvar för att säkra att dessa stödjer det generiska utbytet. Vissa övriga frågor (kapitel 15-18) stödjer förslagen inom dessa områden. Pia Kinhult Ordförande Jonas Rastad Regiondirektör