Autoklaverbara stela medicinska endoskop och endoskopiska medicinska instrument Användarinstruktioner och upparbetningsinstruktioner DFU-0073G Revision 05 A. OM DETTA DOKUMENT Det här dokumentet beskriver korrekt hantering, funktionalitet och rekommenderad upprepad beredning av det stela endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten samt de rekommenderade beredningsmetoderna. Detta dokument får inte användas i samband med endoskopiska undersökningar eller kirurgiska ingrepp, och det får inte heller användas i utbildningssyften. Aktuell version av detta dokument finns online på www.arthrex.com. Det går också att be om dokumentet från Arthrex. Användare av dessa endoskop och endoskopiska medicinska instrument uppmanas att kontakta en säljrepresentant om de, enligt deras professionella bedömning, behöver mer omfattande information om användning och underhåll. B. AVSEDD ANVÄNDNING Arthrex stela medicinska endoskop används för att visualisera kroppshålor. Alla endoskop är utvecklade för diagnostik och kirurgiska ingrepp i ett av följande användningsområden: Artroskop: artroskopiska ingrepp Laparoskop: laparoskopiska ingrepp Avsedd användning för Arthrex endoskopiska medicinska instrument är: Artroskophylsor för endoskopisk diagnos och behandling i artroskopiska interventioner. Troakarer - vassa- för användning med kompatibla artroskophylsor Obturatorer - trubbig och koniskt trubbig - för användning med kompatibla artroskophylsor För patientens förmån och säkerhet måste läkaren välja en metod som denne anser vara lämplig baserad på erfarenhet. C. SÄKERHETSINFORMATION Endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten får endast användas av utbildad medicinsk personal i medicinska omgivningar. Efter mottagande av enheten/enheterna ska endoskopet eller de endoskopiska medicinska instrumenten kontrolleras så att de är kompletta och utan skador. Läs, följ och förvara dessa instruktioner och andra tillämpliga instruktioner. Använd endast endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten enligt avsedd användning. Sida 1 av 11
VAR FÖRSIKTIG! Vid förvaring, transport och beredning, säkerställ att endoskop och de endoskopiska medicinska instrumenten inte befinner sig under mekanisk belastning, speciellt för att förhindra skador på det känsliga linssystemet. Var försiktig! C-Mount-endoskop får endast användas med kamerasystem med elektrisk isolation som är klassificerad som typ BF eller CF. Användning med andra system kan skada patienten. VARNING: Risk för skador, kontaminering eller smittspridning till patient eller medicinsk personal! Endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten levereras osterila och som återvinningsbara produkter. Den senaste tekniken och nationella lagar kräver att validerade processer efterlevs. Generellt sett har användaren ansvar för valideringen av rengörings- och steriliserings processerna. För att uppnå de nödvändiga resultaten, säkerställ att beredning, material och personal är passande. Följ alla giltiga, lokala operatörsföreskrifter för all manuell rengörings- och torkningsprocesser. Rengör/desinficera och sterilisera endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten innan första gången de används samt innan varje efterföljande användning. För endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten till dekontamineringsområdet så fort som möjligt efter användning. Förbered endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten för beredningomedelbart efter användning för att förindra att föroreningar torkar in. Följ giltiga skyddsåtgärder för att förhindra förorening av omgivningen. VARNING: Risk för brännskador! De optiska fibrerna avger ljus med hög energi från den distala änden av endoskopet. Det kan leda till att kroppsvävnadens temperatur stiger till 41 C (106 F). Undvik direktkontakt mellan den distala änden och kroppsvävnad eller brännbart material eftersom det annars kan orsaka brännskador eller brand. Minska ljusets intensitet i ljuskällan vid arbeten nära kroppsvävnad eller brännbara material. VARNING: Risk för skador på grund av felaktiga endoskop och endoskopiska medicinska instrument! Utför en visuell inspektion och funktionskontroll innan varje användningstillfälle. Använd endast endoskop och endoskopiska medicinska instrument som är i perfekt tillstånd. Säkerställ att endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten inte befinner sig under mekanisk belastning vid förvaring, transport och beredning. VARNING: C-Mount-endoskop innehåller en permanent magnet som kan ha effekt på funktionaliteten hos närliggande aktiva implantat och elektriska enheter. D. INSPEKTION, HANTERING OCH UNDERHÅLL Arthrex endoskop och endoskopiska medicinska instrument är medicinska precisionsinstrument och måste användas och hanteras med försiktighet. Inspektera endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten beträffande skador före användning och i alla skeden av hanteringen därefter. Om skada upptäcks, ska du inte använda endoskopet eller de endoskopiska medicinska instrumenten innan du konsulterat med tillverkaren. Sida 2 av 11
Utsätt inte endoskopet eller de endoskopiska medicinska instrumenten för slag. Sätt försiktigt ner endoskop och de endoskopiska medicinska instrumenten. Håll endast i den okulära tratten/huvuddelen av endoskopet och inte i hylsan. Böj inte hylsan och använd den inte som ett bändande verktyg. När du fört in endoskopet i kroppen, ska inte leden böjas ytterligare. En bit av ett trasigt endoskop kan fastna i mjuk vävnad och/eller försvinna ur det artroskopiska synfältet av det kirurgiska området och kan lämnas kvar i patienten. Transportera endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten individuellt och förvara dem säkert i en nätkorg eller behållare. E. BESKRIVNING I. Endoskopets konstruktion 1 Distal ände 2 Hylsa 3 Huvuddel 4 Okulär tratt 5 Proximal ände 6 Strålningsyta på de optiska fibrerna 7 Anslutning till optiska fibrer 8 Adapter för optiska fibrer, typ Wolf, förmonterad 9 Adapter för optiska fibrer, typ Storz 10 Fokuseringsring 11 C-monteringsgänga II. III. Märkning på huvuddelen EC-märke med identifikationsnummer av anmält organ om tillämpligt: Endoskop och endoskopiska medicinska instrument möter kraven i riktlinje 93/42/EWG. För autoklaverbara endoskop: Etsning av autoklaverbar För endoskop: Specifikation av visningsriktning För stora skärmlinser: Skrift HM För högupplösta endoskop utvecklade speciellt för den senaste Full HDkameragenerationen: Skrift HD Tillgängliga utformningar och storlekar Endoskopen finns tillgängliga i följande utformningar och storlekar: Raka endoskop Vinklade endoskop Hylsans diameter 1,9-11 mm De endoskopiska medicinska instrumenten finns tillgängliga i följande utformningar och storlekar: Sida 3 av 11
Artroskophylsor och motsvarande trokaer (vassa), obturatorer (trubbiga och koniskt trubbiga) för artroskop med diameter på 1,9 mm-4,0 mm. IV. Kompatibla produkter Det går att kombinera endoskopen med vanliga kamerasystem, optiska fibrer och instrument från Arthrex. VAR FÖRSIKTIG! Arthrex C-Mount endoskop är framtagna för direktkoppling till Arthrex C- Mount kamerahuvud. C-Mount endoskop är inte nödvändigtvis kompatibla med kamerahuvuden från andra tillverkare. F. FÖRBEREDELSER INNAN ANVÄNDNING I. Visuell inspektion och funktionskontroll VARNING: RISK FÖR SKADOR PÅ GRUND AV FELAKTIGA ENDOSKOP OCH ENDOSKOPISKA MEDICINSKA INSTRUMENT! Utför en visuell inspektion och funktionstest innan första gången instrumenten används samt efter varje efterföljande användning. Använd endast endoskop och endoskopiska medicinska instrument som är i perfekt tillstånd. VAR FÖRSIKTIG! Rengör/desinficera och sterilisera endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten innan första gången de används samt innan varje efterföljande användning. Om de inte rengörs ordentligt kan föroreningar på strålningsytan på de optiska fibrerna, figur 1 [6] bränna fast under användning, vilket påverkar bildkvaliteten. Se till att endoskopets proximala ände, fig 1 [5] är torr för att förhindra att endoskopet immar igen under undersökning/ingrepp. Säkerställ att inga delar saknas eller är lösa. Säkerställ att det inte finns rester av rengöringsmedel eller desinficeringsmedel på endoskopet eller de endoskopiska medicinska instrumenten. Inspektera hela endoskopet, speciellt hylsan, figur 1 [2], samt de endoskopiska medicinska instrumenten och se till att de inte har några bucklor, repor, sprickor, vassa kanter eller är böjda. Inspektera den distala änden, figur 1 [1], den proximala änden, figur 1[5] samt strålningsytan på de optiska fibrerna, figur 1 [6] och se till att de inte har några föroreningar eller repor. Gör föroreningar och repor synliga med hjälp av ljusreflexer genom att hålla endoskopet med anslutningen till fiberoptiken mot ljuset och se efter om fiberoptiken lyser jämt i den distala änden, figur 1 [1]. Kontrollera bildkvalitet: Bilden får inte vara oskarp, grumlig eller mörk. Avlägsna vid behov avlagringar från den optiska ändens yta med medföljande poleringspasta (se "Avlägsna avlagringar från optiska ytor", se O. III. Avlägsna avlagringar från optiska ytor ). För endoskop med låsenhet: Kontrollera att det inte finns föroreningar och skador mellan hylsan, figur 1 [2] och huvuddelen, figur 1 [3], för att säkerställa en fast och säker anslutning. För endoskopiska medicinska instrument med en låsenhet ska låsenheten kontrolleras så att den inte har några föroreningar eller skador som förhindrar en fast och säker anslutning. För C-Mount-endoskop: Se till att O-ringen på C-Mountgängorna är på plats och att den inte är skadad. Skadade O-ringar eller obefintliga O-ringar ska ersättas. För endoskopiska medicinska instrument med avstängningsventil ska avstängningsventilens alla delar kontrolleras med avseende på funktion eller skador. Sida 4 av 11
II. Etablering Om det behövs, montera adaptern för fiberoptiken (se H. Montering) Montera fiberoptiken (se tillverkarens specifikationer). Justera kameran om det behövs (se tillverkarens specifikationer). För C-Mount-endoskop: Skruva fast endoskopet på C-Mount-kamerans huvud och dra åt för hand G. BEARBETNING Rekommenderad metod och bearbetningsinstruktioner samt deras etablering på platsen för användning finns beskrivet i UPPREPAD BEREDNING i denna manual. Upprepad beredning har minimal effekt på dessa instrument. När det är uttjänt bestäms normalt av slitage och skada p.g.a. användning. H. MONTERING I. Endoskop 1. Anslutning för fiberoptik av typen ACMI 2. Adapter för fiberoptik av typen Wolf 3. Adapter för fiberoptik av typen Storz/Olympus Figur 2 - Montering Om det behövs, montera lämplig adapter, figur 2 [2, 3] för de optiska fibrerna. Se till att strålningsytan på de optiska fibrerna, figur 1 [6] är ren. Montera fiberoptiken (se tillverkarens specifikationer). Justera vid behov kamerans inställningar (se tillverkarens specifikationer). II. Endoskopiska medicinska instrument För att säkerställa sterilitet ska endast fett till avstängningsventilen användas som är lämpligt för medicinska instrument. Smörj avstängningsventilen Montera avstängningsventilen och fäst med avstängningsventilens mutter. Ta bort överflödigt fett. Sida 5 av 11
I. DEMONTERING I. Endoskop VAR FÖRSIKTIG! Avlägsna inte den okulära tratten, figur 1 [4], det kan leda till att endoskopet skadas. VARNING: Risk för brännskador! Innan de optiska fibrerna avlägsnas ska de ha tid för att svalna. Ändarna kan bli extremt heta och kan orsaka svåra brännskador. Avlägsna belysningsfibrerna. Skruva loss befintliga adaptorer, figur 2 [2, 3] om tillämpligt. II. Endoskopiska medicinska instrument Lossa muttern på avstängningsventilen. Demontera avstängningsventilen. J. FÖRVARING Icke-sterila enheter av metall bör förvaras i en ren och torr miljö. Förvaringstiden för icke-sterila enheter är inte begränsad, eftersom dessa enheter tillverkas av icke-nedbrytbart material, vilket innebär att enhetens stabilitet inte behöver ifrågasättas när den förvaras under rekommenderade förhållanden. Så länge som endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten förvaras osterilt i originalförpackningen gäller följande förvaringsförhållanden: Temperatur: 10 till +40 C Luftfuktighet: 10-90 % Ytterligare förvaringskrav Undvik direkt solljus. Lagra endoskop och endoskopiska medicinska instrument antingen i originalförpackningen eller i en silbricka/behållare Se till att endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten förvaras säkert. Använd de gällande nationella föreskrifter för respektive land vid förvaring i sterilt tillstånd. Förvaring mellan beredningar Se till att endoskopet är avmonterat från fiberbelysning och kamera. Se till att alla adaptrar, om tillämpligt, är avmonterade från endoskopet. K. KASSERING Följ landspecifika regler och lagar för kassering av medicinska produkter. L. SERVICE OCH UNDERHÅLL Arthrex tillhandahåller inte originaldelar till oberoende verkstäder eller andra tillverkare av endoskop. Arthrex kan således utföra reparationer med originaldelar. De ursprungliga tekniska specifikationerna för endoskopet och dess driftssäkerhet kan endast garanteras vid bruk av originaldelar. Garantin på produkter från Arthrex är ogiltig om reparationer har utförts av en obehörig verkstad. I sådant fall är Arthrex inte längre ansvarig för de tekniska specifikationerna eller produktsäkerheten. Endoskop och endoskopiska medicinska instrument ska endast repareras av Arthrex. När det gäller service skickas det defekta endoskopet eller endoskopiska medicinska instrumentet till försäljarens adress. Rengör, desinficera och sterilisera endoskopet eller det endoskopiska medicinska instrumentet noggrant innan de sänds in för reparation. Sida 6 av 11
Helst ska endoskopet eller det endoskopiska medicinska instrumentet skickas in i dess originalförpackning. Om det inte är möjligt ska det packas säkert inför transport. Arthrex har inte ansvar för skador som uppstått från olämplig försändelse. M. TILLBEHÖR/RESERVDELAR Beskrivning Poleringspasta Adapter för fiberoptik, typ Wolf Adapter för fiberoptik, typ Storz/Olympus O-ring Artikelnummer Kontakta en Arthrexrepresentant UPPREPAD BEREDNING N. FÖRVARING OCH TRANSPORT Det rekommenderas att endoskop och endoskopiska medicinska instrument bereds igen så snart det är praktiskt möjligt efter användning. Instrumentlådor och brickor anses vara återanvändbara enheter. Brickor ska inspekteras för synlig smuts och måste rengöras före användning. De kan rengöras manuellt eller i en automatisk tvättmaskin med tvättmedel. Förvara alltid endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten säkert och transportera dem till beredning i en sluten behållare för att förhindra skador på endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten samt för att undvika kontaminering av omgivningen. O. RENGÖRING OCH DESINFICERING I. Manuell rengöring / för-rengöring och kemisk desinficering VAR FÖRSIKTIG! Använd inte rengöringsmedel eller hett vatten (>40 C) eftersom det kan orsaka fixering av smittämnen och äventyra rengöringen. VAR FÖRSIKTIG! Skrapa inte av smittoämnen med hårda föremål eftersom det kan orsaka skador på de optiska ytorna. VAR FÖRSIKTIG! Rengör inte endoskop i ultraljudsbad. VAR FÖRSIKTIG! Efterlevs inte tillverkarens specifikationer kan det resultera i skador på endoskopen eller de endoskopiska medicinska instrumenten. a. Endoskop: Befintliga adaptrar avlägsnas från endoskopet (se I. DEMONTERING). Avlägsna grova föroreningar från endoskopet. Använd en mjuk borste för att rengöra endoskopet och de endoskopiska medicinska instrumenten under kallt kranvatten tills all synlig förorening har avlägsnats. Desinficera endoskopet. När detta görs ska specifikationerna från tillverkaren av desinficeringsmedlet följas med avseende på temperatur, koncentration och appliceringstid. Skölj endoskopet med rinnande vatten Torka endoskopet med en mjuk trasa. Sida 7 av 11
Utför visuell inspektion, funktionskontroll och service (se F. I. Visuell inspektion och funktionskontroll). Endoskopen är materialkompatibla med Steris System1-processen. Desinficera endoskopet. När detta görs ska specifikationerna från tillverkaren av desinficeringsmedlet följas med avseende på temperatur, koncentration och appliceringstid. Skölj endoskopet med rinnande vatten Torka endoskopet med en mjuk trasa. Utför visuell inspektion, funktionskontroll och service. (se F. I. Visuell inspektion och funktionskontroll) b. Endoskopiska medicinska instrument För endoskopiska medicinska instrument med avstängningsventil: Alla delar av avstängningsventilen demonteras. Avlägsna grov förorening från instrumentet. Använd en mjuk borsta och rengör instrumentet under kallt kranvatten till all synlig nedsmutsning har avlägsnats. De endoskopiska medicinska instrumenten från Arthrex kan rengöras i ett ultraljudsbad. Lägg instrumentet i en ultraljudsenhet och rengör instrumentet i minst 20 minuter enligt instruktionerna från ultraljudenhetens tillverkare. Efter rengöring med ultraljud ska instrumentet sköljas noggrant med vatten. Kontrollera att instrumentet inte har några synliga föroreningar. Upprepa rengöringen om det fanns synliga föroreningar och kontrollera igen. De endoskopiska medicinska instrumenten är materialkompatibla med Steris System1- processen. Desinficera instrumentet. När detta görs ska specifikationerna från tillverkaren av desinficeringsmedlet följas med avseende på temperatur, koncentration och appliceringstid. Skölj instrumentet med rinnande vatten. Torka instrumentet med en mjuk trasa. Utför visuell inspektion, funktionskontroll och service. (se F. I. Visuell inspektion och funktionskontroll) II. Maskinrengöring och termisk desinficering De stela endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten från Arthrex är lämpliga för vedertagna maskinella metoder för rengöring och termisk desinficering. Använd milda cykler för stela endoskop och lämpliga rengöringsmedel och desinficeringsmedel. Instruktionerna från tillverkaren av maskin, rengöringsmedel och desinficeringsmedel måste följas. Rengörings- och desinficeringsresultatet måste bekräftas av tillverkaren av maskin, rengöringsmedel och desinficeringsmedel i samarbete med användaren. Följande metoder har validerats av Arthrex: Fixera endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten till lastningsracken på ett sådant sätt som förhindrar att skador uppstår under rengöringen. Följande material och maskiner användes för valideringen. Rengöringsmedel: - Basiskt: Neodisher FA; Dr. Weigert; Hamburg Enzymatiskt: Endozime, Ruhof Neutraliserande: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg Sida 8 av 11
Rengörings-/desinficeringenhet: Miele G 7736 CD Lastningsrack: Lastningsrack E 327-06 MIC rack E 450 Starta rengöringsprocessen: Förskölj med kallt vatten i 1 minut Töm Förskölj med kallt vatten i 3 minuter Töm Rengör med 0,5 % basiskt rengöringsmedel i 5 minuter vid 55 C eller med 0,5 % enzymatiskt rengöringsmedel vid 45 C Töm Neutralisera i tre minuter med varmt kranvatten (<40 C) och neutraliseringsmedel Töm Mellanliggande sköljning i 2 minuter med varmt kranvatten (< 40 C) Töm Utför termisk desinfektion i maskin med hänsyn tagen till nationella krav angående A0-värdet (se DIN EN ISO 15883). Se till att endoskopet är torrt på utsidan. Torka vid behov med en mjuk trasa. Utför en visuell inspektion, funktionskontroll och service (se F. I. Visuell inspektion och funktionskontroll). III. Ta bort avlagringar från den optiska änden av endoskopet Om avlagringar upptäcks när bildkvaliteten kontrolleras, kan de avlägsnas med den medföljande poleringspastan enligt följande: Rengör endast med poleringspasta om bilden du ser genom endoskopet är grumlig och oskarp. Ta lite poleringspasta på en ren bomullstop. För stora ändytor: tryck bomullstoppen lätt mot ändytan som ska rengöras och stryk den över glaset. För små ändytor: tryck bomullstoppen lätt mot ändytan som ska rengöras och vrid den. Figur 3-Rengöring Rengör alla optiska ändytor med varmt vatten och milt rengöringsmedel för att avlägsna rester från poleringspastan. Skölj de optiska ändytorna under rinnande vatten. Torka de optiska ändytorna med en mjuk trasa. Rengör/desinficera och sterilisera endoskopet om det behövs. Utför en visuell inspektion. Om avlagringarna inte har försvunnit: skicka in endoskopet för reparation Sida 9 av 11
P. STERILISERING Innan varje steriliseringsomgång måste stela endoskop och endoskopiska medicinska instrument rengöras och desinficeras i enlighet med metoderna i dessa rengöringsinstruktioner. Sterilisera endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten i lämplig förpackning för att förhindra efterföljande kontaminering. I. Ångsterilisering (autoklavering) VAR FÖRSIKTIG! Endast endoskop som är märkta med texten autoklaverbar är avsedda för autoklavering. Tillåtna bearbetningsmetoderna förklaras i dessa instruktioner. VAR FÖRSIKTIG! Följ de angivna bearbetningsparametrarna. De stipulerade parametrarna har blivit validerade för att säkerställa att endoskop och de endoskopiska medicinska instrumenten förblir sterila. Avvikelser från bearbetningsparametrarna kan skada endoskopet eller de endoskopiska medicinska instrumenten. Om så är fallet blir denna garanti ogiltig. Autoklaverbara endoskop och endoskopiska medicinska instrument kan steriliseras med en French cykel (134 C, 18 minuter, 3,1 bar (absolut) utan restriktioner med avseende på materialkompabilitet. Användaren är generellt sett ansvariga för validering av deras processer. När beredningsmetod väljs, ska giltiga nationella föreskrifter för hygien följas samt de lokala föreskrifterna för sjukhushygien. Befintliga adaptorer avlägsnas ( se - I. DEMONTERING). För endoskopiska medicinska instrument med avstängningsventil: Alla delar av avstängningsventilen demonteras. Sterilisera endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten med en av följande metoder: - Fraktionerad förvakuummetod. - Gravitationsmetod När steriliseringsprocessen har avslutats, ska endoskopen och de endoskopiska medicinska instrumenten få tid till att gradvis kylas av till rumstemperatur. Fraktionerad förvakuummetod Följande process har validerats: Temperatur 132 137 C (270 278 F) Tid minst 3 minuter Konfiguration dubbelförpackade i steriliseringspåsar Tork- minst 10 minuter II. Väteperoxidsterilisering (STERRAD -metod) Arthrex endoskop och endoskopiska medicinska instrument kan steriliseras med följande STERRAD-system: - STERRAD 100S - STERRAD NX - STERRAD 100NX Följ tillverkarens (ASP) specifikationer angående motsvarande metod. III. Sterilisering med etylenoxid Arthrex endoskop och endoskopiska medicinska instrument är marterialkompatibla med etylenoxidsterilisering. Sida 10 av 11
Q. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: SMITTOSAMMA SVAMPFORMIGA ENCEFALOPATIÄMNEN (TSE) En detaljerad beskrivning av vilka försiktighetsåtgärder som bör vidtagas med avseende på smittosamma svampformiga encefalopatiämnen (Transmissible spongiform encephalopathy agents, TSE) ligger utanför ramen för detta dokument. Smittoämnena i Creutzfeldt-Jakob-sjukdom antas vara motståndskraftiga mot normala desinficeringsoch steriliseringsprocesser, vilket innebär att ovan beskrivna normala bearbetningsmetoder för dekontaminering och sterilisering eventuellt inte är lämpliga där det finns risk för spridning av Creutzfeldt-Jakob-sjukdom. I allmänhet gäller att vävnader som kommer i kontakt med ortopediska kirurgiska instrument har låg TSE-smittsamhet. Särskilda försiktighetsåtgärder bör dock vidtagas vid hantering av instrument som har använts på patienter med kända eller misstänkta symtom eller på patienter i riskzonen. Sida 11 av 11