Tillsynsrapport för strålbehandlingsverksamheten i Landstinget i Jönköpings län

Landstinget i Jönköpings län Box 1024 551 11 Jönköping Tillsynsrapport Datum: 2013-11-29 Er referens: - - Diarienr: SSM2013-3820 Förrättningsdatum: 10 till 12 september 2013 Inspektion Landstinget i Jönköpings län Ansvarig handläggare: Peter Björk Arbetsgrupp: Peter Björk och Carl Bladh-Johansson Samråd: - - Godkänt av: Torsten Cederlund Tillsynsrapport för strålbehandlingsverksamheten i Landstinget i Jönköpings län 1 Sammanfattning Strålsäkerhetsmyndigheten har den 10 till 12 september 2013 inspekterat strålbehandlingsverksamheten vid Länssjukhuset Ryhov i Jönköping. Syftet med inspektionen var att kontrollera att kraven som ställs på verksamheten följs. Inspektionen av strålbehandlingsverksamheten har visat på ett antal brister i strålsäkerheten. Brister har identifierats inom avvikelsehantering, utbildning, kvalitetssäkring av utrustning, kliniska metodbeskrivningar för behandlingar och kontroll av dosen i strålfältet. Samantaget bedömer Strålsäkerhetsmyndigheten att de identifierade bristerna har liten betydelse för strålsäkerheten. Strålsäkerhetsmyndigheten anser dock att avsaknaden av ett dokumenterat utbildningsprogram för läkare medför att verksamheten är beroende av enskilda individers kunskap och engagemang att utbilda nya eller mindre erfarna kollegor. Detta kan vid organisationsförändringar eller stor personalomsättning resultera i allvarliga konsekvenser 2 Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten är tillsynsmyndighet för användning av strålning. Tillsyn innebär att myndigheten på olika sätt kontrollerar att lag, förordning, föreskrifter och villkor efterlevs vid verksamheter med joniserande strålning. Inspektioner är en central del av tillsynen. I enlighet med Strålsäkerhetsmyndighetens tillsynsplan inspekterades strålbehandlingsverksamheten som Landstinget i Jönköpings län bedriver vid Länssjukhuset Ryhov. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

Sida 2 (14) 2.1 Beskrivning av strålbehandlingsverksamheten vid Länssjukhuset Ryhov Strålbehandlingsverksamheten är organiserad under Onkologkliniken. Onkologkliniken är indelad i ett antal olika enheter, varav strålbehandlingen är en och sjukhusfysik en annan. Personal som arbetar med strålbehandling utgörs av läkare, sjuksköterskor, sjukhusfysiker och ingenjörer. Bemanningen är tre läkare, 19 sjuksköterskor, varav tre arbetar med dosplanering, en undersköterska, fyra sjukhusfysiker och två ingenjörer. Ingenjörerna tillhör inte Onkologkliniken utan verksamhetsområdet Medicinsk teknik. Läkarnas närmsta chef är Onkologklinikens verksamhetschef, sjuksköterskornas närmsta chef är vårdenhetschefen för strålbehandlingen och sjukhusfysikernas närmsta chef är cheffysikern för sjukhusfysik. Strålbehandlingsverksamheten vid Länssjukhuset Ryhov bedrivs med två linjäracceleratorer och utrustning för brachyterapi med radioaktiva frön. Datortomografen, som används för dosplaneringsändamål, är placerad på den närliggande röntgenkliniken. Verksamheten förfogar även över en simulator. Under 2012 strålbehandlades cirka 750 patienter varav cirka 30 med brachyterapi. Av samtliga behandlingar är ungefär 55 procent kurativt syftande och 45 procent palliativt syftande. Behandlingarna ges i huvudsak med traditionell strålbehandlingsteknik men även intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges (cirka 30 patienter under 2012). Tredimensionellt bildstyrd strålbehandling ges inte. 3 Syfte Syftet med inspektionen är att kontrollera efterlevnaden av de krav som ställs på verksamheten. 4 Metod inklusive avgränsningar Intervjuer med personer som har ansvar inom olika verksamhetsområden så som verksamhetschef, cheffysiker, vårdenhetschef, radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och sjuksköterskor har genomförts. Hantering av utrustning samt delar av verksamhetens skriftliga dokumentation har granskats. Inspektionen har avgränsats till att i huvudsak omfatta kvalitetssäkring inom strålbehandling. Vid inspektionen granskades de resurser som finns för strålskyddsverksamheten och hur verksamheten organiseras, styrs och leds. Områdena är utvalda med utgångspunkt från strålskyddslagen (1988:220) samt de författningar som reglerar verksamheten. De områden som granskades är följande: Organisation, styrning och ledning Personalens kompetens Utrustning Kliniska procedurer 5 Krav De krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning inom hälso- och sjukvården regleras genom strålskyddslagen samt föreskrifter utfärdade av Strålsäkerhetsmyndigheten, se bilaga 1. De krav som inspektionen speciellt inriktades mot framgår av kapitel 6 om observationer och bedömningar.

Sida 3 (14) 6 er och bedömningar 6.1 Organisation, styrning och ledning 6.1.1 Organisation av verksamheten 1. Tillståndshavaren ska i en organisationsplan dokumentera hur arbetsuppgifterna är fördelade i fråga om strålskyddet, formerna för samarbete mellan tillståndshavare, sjukhusledning, verksamhetschefer, radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal, 13 Strålsäkerhetsmyndigheten föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning. Det finns ett dokument daterat den 3 oktober 2012, som beskriver landstingets strålskyddsorganisation. I dokumenten beskrivs fördelning av ansvar och arbetsuppgifter i fråga om strålskydd samt vilka funktioner som ska ingå i landstingets strålskyddskommitté. Avdelningen för sjukhusfysik sammanställer årligen en strålskyddsberättelse för hela landstingets verksamhet med joniserande strålning. Strålskyddsberättelsen är uppdelad i olika verksamhetsområden där strålbehandlingsverksamheten utgör ett område. Fördelning av ansvar och arbetsuppgifter Enligt beskrivningen av strålskyddsorganisationen har landstingsdirektören det övergripande juridiska ansvaret för strålskyddsverksamheten. Ansvaret i övrigt följer linjeorganisationen vilket innebär att verksamhetschefen ansvarar för strålskyddet inom det egna verksamhetsområdet. Cheffysikern har ett samordningsansvar för strålskyddsverksamheten inom landstinget och är kontaktperson mot Strålsäkerhetsmyndigheten. Strålskyddsorganisationen beskriver arbetsuppgifter och ansvarsområden för landstingets strålskyddskommitté, verksamhetschefer, cheffysiker, 1:e sjukhusfysiker och innehavare av radiologisk ledningsfunktion. Det finns även separata befattningsbeskrivningar som tydliggör ansvar och arbetsuppgifter för 1:e sjukhusfysiker och vårdenhetschef. Former för samarbete Strålskyddsorganisationen anger att innehavaren av den radiologiska ledningsfunktionen ska delta och samverka i den landstingsövergripande strålskyddskommittén. De olika formerna för samverkan inom strålbehandlingsverksamheten finns beskrivet i ett dokument, Mötesstruktur strålbehandlingen. Samverkan sker vid följande tillfällen: Morgonmöte Hålls dagligen med syfte att gå igenom aktuell bemanning och dagens bokningar. Minst en person från varje behandlingsapparat, simulatorn, dosplaneringen, bokningen samt vårdenhetschefen eller biträdande vårdenhetschef deltar. Dosplanrond Genomgång av förslag till dosplaner sker tre gånger i veckan. Vid dosplanronderna ska minst en specialistläkare eller överläkare, sjukhusfysiker, dosplanerare samt simulatorpersonal medverka. Behandlingspersonal medverkar i mån av tid. ST-läkare deltar som en del av utbildningen.

Sida 4 (14) Strålgrupp Möten i strålgruppen hålls varannan vecka. Strålgruppen består av kliniskt strålansvarig sjukhusfysiker, innehavare av radiologisk ledningsfunktion och funktionsansvariga sjuksköterskor för simulatorn, behandlingsmaskinerna, dosplanering samt bildhantering. Gruppens uppgift är att utarbeta rutiner och metoder och se till att dessa hålls aktuella samt identifiera förbättringsområden och hantera vissa avvikelser. Strålledningsmöte Vid strålledningsmöten närvarar cheffysiker, radiologisk ledningsfunktion och vårdenhetschef. Vid mötet diskuteras ledningsfrågor för strålbehandlingsavdelningen, till exempel byggnation av nya strålbehandlingslokaler och upphandlingar. Målet är att ha hålla dessa möten en gång i månaden. Under 2013 har dock mötesfrekvensen varit lägre. Arbetsplatsträffar Gemensam arbetsplatsträff hålls varannan vecka för sjuksköterskor, sjukhusfysiker, och läkare. Vid mötena sker bland annat genomgång av nyheter från strålgruppen samt genomgång av internt rapporterade avvikelser. Strålfysikermöte En gång i månaden hålls strålfysikermöte där de sjukhusfysiker som arbetar med strålbehandling deltar. På mötena diskuteras bland annat metoder och rutiner som ägs av avdelningen för sjukhusfysik. Ingenjörsmöte Ingenjörsmöten hålls tre gånger per termin. Vid mötena deltar vårdenhetschef, cheffysiker, funktionsansvariga från behandlingsmaskinerna och simulatorn samt samtliga ingenjörer och verksamhetschefen för Medicinsk teknik. Vid mötet diskuteras funktionsfrågor, samordning av förebyggande underhåll, service samt mätningar. Vid flera av intervjuerna framkom att personalen anser att samverkan fungerar bra och att det är lätt att nå varandra. Kravet uppfylls eftersom landstinget har en dokumenterad organisationsplan ur vilken samarbetsformer och fördelning av arbetsuppgifter i fråga om strålskydd framgår. 2. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska ha ett övergripande inflytande över verksamheten, 11 sista stycket 1 SSMFS 2008:35. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion deltar dels i strålledningsmöten, strålgruppsmöten och dels i strålskyddskommittén. Dessutom deltar hon vid upphandling. Hon arbetar även kliniskt och deltar exempelvis i dosplaneringsronder. Kravet uppfylls eftersom den person som innehar radiologisk ledningsfunktion deltar i verksamhetens drift och utveckling. Därigenom finns förutsättningar för att denna person ska kunna ha ett övergripande inflytande över verksamheten.

Sida 5 (14) 3. Verksamheten ska bedrivas i nära samarbete med en sjukhusfysiker. Denna ska leda den del av verksamheten som rör de fysikaliska och mättekniska momenten, 5 första stycket Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:33) om medicinsk strålbehandling. 1:e sjukhusfysiker har ett övergripande ansvar för den kliniskt-fysikaliska strålbehandlingsverksamheten. Hon leder även strålgruppens möten. Cheffysikern har det dosimetriska ansvaret för strålbehandlingsverksamheten. Dessutom arbetar ytterligare två sjukhusfysiker med strålbehandling. En sjukhusfysiker schemaläggs att alltid finnas på plats under ordinarie öppettider för patientbehandlingar. Det sker alltid en dialog med behandlingspersonalen innan schemalagd sjukhusfysiker lämnar avdelningen. Eventuella kvarstående behandlingar gås igenom tillsammans och behov av sjukhusfysikernärvaro diskuteras. Finns ett uttalat behov och sjukhusfysikern inte har möjlighet att stanna senareläggs behandlingen. I de fall behandlingar planeras till röda dagar, kvällar och helger finns sjukhusfysiker på plats. Sjukhusfysikerna deltar bland annat i dosplaneringsronder, vissa behandlingssimuleringar och behandlingsstarter. Sjukhusfysikern ska också regelbundet följa upp de utrustningskontroller som utförs av andra yrkeskategorier. Kravet uppfylls eftersom sjukhusfysiker arbetar nära den kliniska verksamheten och leder den fysikaliska och tekniska delen av verksamheten. 4. Det ska finnas en strålskyddskommitté med uppgift att övervaka verksamheten främst från patientstrålskyddssynpunkt, 14-16 SSMFS 2008:35. I landstinget finns en strålskyddskommitté där radiologisk ledningsfunktion för strålbehandlingen och cheffysiker ingår. Gruppen sammanträder två gånger per år vilket bekräftas av de senaste fyra mötesprotokollen. Kommittén hanterar främst ärenden av övergripande karaktär och bedömer forskningsprojekt. I den strålgrupp som finns på strålbehandlingsavdelningen hanteras frågor som rör den löpande verksamheten inom strålbehandlingen, såsom metodbeskrivningar och oplanerade händelser. Kravet uppfylls eftersom det dels finns en strålskyddskommitté och dels en strålgrupp som övervakar verksamheten från patientstrålskyddssynpunkt. Kommittén och strålskyddsgruppen är relevant sammansatt med representanter från de olika stegen i strålbehandlingsprocessen. 6.1.2 Kvalitetshandbok 1. Tillståndshavaren ska ha ett upprättat kvalitetssäkringsprogram som innefattar kontroll av såväl utrustningar som arbetsmetoder. En kvalitetshandbok ska ingå i programmet, 7 SSMFS 2008:33. Det finns två kvalitetshandböcker inom strålbehandlingen. Dessa går att nå via sjukhusets intranät. I den ena kvalitetshandboken finns enbart metodbeskrivningar som rör den sjukhusfysikaliska verksamheten. I den andra kvalitetshandboken finns generella rutiner och kliniska metodbeskrivningar som berör olika yrkeskategorier inom strålbehandlingsverksamheten.

Sida 6 (14) Det finns ett styrande dokument som beskriver intern revision av kvalitetshandboken för sjukhusfysik. Syftet med den interna revisionen är att säkra att handboken med ingående dokument är uppdaterad och tillämpas på alla nivåer. Varje del av kvalitetshandboken ska revideras årligen enligt en revisionsplan. Revision av metodbeskrivningar görs av de metod- och dokumentansvariga innan giltighetsdatumet har passerats. Kvalitetsansvarig ansvarar för uppföljning av att revisionerna genomförs och kontrollerar minst en gång per år för alla dokument att giltighetstiden inte har passerats. Det finns en sammanställning över vilka metodbeskrivningar som ingår i kvalitetshandboken, samt vem som är metodansvarig, när dokumentet godkändes och hur länge det är giltigt. Det finns ett styrande dokument som beskriver dokumenthanteringen i kvalitetshandboken som rör strålbehandlingsverksamheten. Ur denna beskrivning framgår vilka typer av dokument som finns, var de finns förvarade, vem som är ansvarig för dokumentet och hur revision ska göras. Samtliga dokument ska revideras vartannat år eller oftare vid behov. Det finns en revisionsansvarig som bevakar när dokumenten behöver revideras. Kravet uppfylls eftersom det för strålbehandlingsverksamheten finns en kvalitetshandbok som hålls aktuell och innehåller den information som föreskrivs. 6.1.3 Rapportering av oplanerade händelser till Strålsäkerhetsmyndigheten 1. Oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska genom kontaktpersonen anmälas till Strålsäkerhetsmyndigheten, 29 SSM FS 2008:35. Enligt Onkologklinikens rutin för avvikelsehantering ska cheffysikern, som är landstingets kontaktperson gentemot Strålsäkerhetsmyndigheten, rapportera eventuella avvikelser till myndigheten efter samråd med läkare med radiologisk ledningsfunktion. Cheffysikern får information om avvikelser via sjukhusfysikern som alltid ska kontaktas då en avvikelse som kan vara av betydelse från strålskyddssynpunkt har inträffat. Avvikelserna kategoriseras av klinikens avvikelsesamordnare enligt generella riktlinjer på sjukhuset och efter eventuell konsultation med läkare och verksamhetschef. Det framgår inte av kategoriseringen, och det finns inte heller några andra skriftligt dokumenterade kriterier över, vilka typer av avvikelser som ska anmälas till Strålsäkerhetsmyndigheten. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas fastställda kriterier för vilka typer av oplanerade händelser som ska anmälas till Strålsäkerhetsmyndigheten vilket innebär att det inte säkerställs att alla oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt anmäls. 6.2 Personalens kompetens 6.2.1 Rutiner för utbildning 1. Rutiner för utbildning av personalen ska finnas skriftligt dokumenterade i kvalitetshandboken. Av dokumentet ska framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete, 6 andra stycket SSMFS 2008:33.

Sida 7 (14) Ansvar för utbildning Enligt dokumentet som beskriver strålskyddsorganisationen, beslutad den 3 oktober 2012, ansvarar verksamhetschefen för att utbildning ges till personalen och att de som arbetar med strålning har nödvändig kunskap om de förhållanden, villkor och föreskrifter under vilka verksamheten bedrivs. 1:e sjukhusfysiker har till uppgift att, i samråd med berörd personals chefer och den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen, svara för utbildning som är av betydelse från strålskyddssynpunkt för sjuksköterskor, läkare och tekniker. Introduktionsutbildning och handhavandeutbildning För strålbehandlingsverksamheten finns specifika utbildningsprogram framtagna för sjuksköterskor och sjukhusfysiker ur vilka det framgår vilka moment som ska genomgås för att personalen ska vara behörig att utföra arbetsmoment självständigt. För sjuksköterskor består utbildningen i dels handhavande av utrustning och system och dels utbildning i generella rutiner respektive metodbeskrivningar vid strålbehandlingen. För handhavandeutbildningen finns utsedda utbildningsansvariga vilka utfärdar körkort då tillräcklig kunskap uppnåtts inom ett område. Utbildningen i generella rutiner och metodbeskrivningar sker genom självstudier där personalen själv ansvarar för att tillgodogöra sig tillämpliga delar. Nyanställd personal ska, då de anser sig behärska ett arbetsmoment, signera detta på en lista. Uppföljning av utbildning och kompetens sker vid medarbetarsamtal, vilka hålls av vårdenhetschefen. Nyanställda sjuksköterskor ska även genomgå distanskursen Strålbehandling för sjuksköterskor som ges av Lunds universitet. I kursen ingår en termins praktik vilken genomförs på Länssjukhuset Ryhov. Efter avslutad kurs/praktik får den nyanställda börja med bredvidgång där de olika momenten i körkortsutbildningen genomgås. När den nyanställde känner sig redo, dock tidigast efter tre månaders introduktion, genomgås körkortsmomenten med en utsedd person som har det övergripande ansvaret för utbildning av sköterskorna. Sjuksköterskornas handhavandeutbildning ges dels av sjukhusfysiker och läkare och dels av erfarna sjuksköterkor. För vissa av momenten i sjuksköterskornas handhavandeutbildning finns olika kunskapsnivåer specificerade såsom basnivå, avancerad och expertnivå nivå, där de olika nivåerna är förenade med behörighet att utföra olika arbetsuppgifter. För alla moment framgår vilka kompetenskrav som ska uppnås för att körkort ska kunna utfärdas. För sjukhusfysikernas utbildning ansvarar cheffysikern och 1:e sjukhusfysikern. Cheffysikern ansvar för utbildning och utfärdande av körkort för de dosimetriska momenten medan 1:e sjukhusfysikern ansvarar för utbildning och körkort i de kliniska momenten. Av dokumentet Körkort för sjukhusfysiker inom klinisk extern strålbehandlingsfysik framgår vilka körkort som krävs för olika arbetsmoment. Den person som innehar radiologisk ledningsfunktion ansvarar, tillsammans med en annan överläkare, för ST-utbildningen av läkare. Processen för utbilning av ST-läkare är inte dokumenterad men i utbildningen uppges bland annat ingå att ST-läkarna ska genomgå kursen Basal radiofysik och radioterapi för läkare som sträcker sig över knappt ett år och ges av Skånes Onkologiska klinik, Skånes Universitetssjukhus, Lund. I övrigt uppger man att kliniken följer Svensk Onkologisk Förenings rekommendationer över vilka utbildningsmoment som ska ingå i utbildningsprogrammet. Några checklistor över genomförda utbildningsmoment finns inte. I praktiken uppges utbildningen vara upplagd så att första halvan av utbildningen sker på vårdavdelningen och mottagningen medan andra halvan är förlagd till strålbehandlingsavdelningen. På strålbehandlingsavdelningen får ST-läkarna

Sida 8 (14) genomgå en 1-2 veckors introduktion med sjukhusfysikerna, sjuksköterskorna och läkarna. Ingen tillåts arbeta självständigt under sin ST-utbildning. En specialistläkare kontrasignerar alltid det som ST-läkaren gör och de får på det viset succesivt växa in i rollen. Strålskyddsutbildning Cheffysikern ansvarar för att strålskyddsutbildning ges en gång per år till sjuksköterskorna på strålbehandlingen. Utbildningen består i en teoretisk genomgång på cirka 60 minuter med kunskapstest samt en rundvandring på strålbehandlingen där praktiska delar genomgås. Återkommande strålskyddsutbildning ges inte till läkarna däremot ingår denna i den introduktionsvecka som ges till läkare under sin STutbildning. Vidareutbildning Läkare, sjuksköterskor och sjukhusfysiker deltar vid internationella konferenser såsom ESTRO och ASTRO. Sjuksköterskor som dosplanerar har möjlighet att åka på det årliga nationella mötet för dosplanerare. Dosplanerarna har även deltagit i externa utbildningar som anordnas av till exempel ESTRO. Kravet uppfylls inte eftersom utbildningsprogram för läkare inte är dokumenterat. Strålsäkerhetsmyndigheten bedömer däremot att utbildningsprogram för sjuksköterskor och sjukhusfysiker är väl dokumenterade. 2. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer svara för att personalen har erforderlig kompetens och erhåller vidareutbildning, 11 sista stycket 4 SSMFS 2008:35. Innehavaren av den radiologiska ledningsfunktionen har, tillsammans med sjukhusfysiker och vårdenhetschef, varit delaktig i framtagandet av utbildningsprogrammet för sjuksköterskor. Hon ansvarar för utbildning av sjuksköterskorna i granskning av fältkontrollbilder och är även en av två ansvariga handledare för STutbildningen av läkare. Kravet uppfylls eftersom innehavaren av den radiologiska ledningsfunktionen, tillsammans med berörd personals chefer, är delaktig i framtagandet av utbildningsprogram för personalen inom strålbehandlingsverksamheten. 3. Sjukhusfysikern ska i samråd med berörd personals chefer och den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen svara för sådan utbildning som är av betydelse från strålskyddssynpunkt, 5 sista stycket 8 SSMFS 2008:33. Enligt strålskyddsorganisationen ska 1:e sjukhusfysiker i samråd med berörd personals chefer och den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen svara för utbildning som är av betydelse från strålskyddssynpunkt. Befattningsbeskrivningen för 1:e sjukhusfysiker anger också att sjukhusfysikern ska ansvara för strålskyddsutbildning av personal samt utbildning och introduktion av personal. Vid inspektionen granskades listor över utbildningsansvariga och det framkom då att sjukhusfysiker ansvarar för ett flertal utbildningar som är av betydelse från strålskyddssynpunkt. Utbildningsprogrammet för sjuksköterskorna är framtaget och godkänt av såväl sjukhusfysiker, vårdenhetschef som radiologisk ledningsfunktion. Sjukhusfysikerna är även engagerade vid utbildning av dosplanerarna när det gäller nya behandlingstekniker som till exempel IMRT.

Sida 9 (14) Kravet uppfylls eftersom sjukhusfysikern i samråd med den som innehar radiologisk ledningsfunktion och berörd personals chefer svarar för strålskyddsutbildningen inom strålbehandlingsverksamheten. 4. Personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts, 6 sista stycket SSMFS 2008:33. Det framgår av den styrande dokumentationen att utbildning ska signeras. Vårdenhetschefen har dokumentansvar för körkorten och följer upp utbildningsstatus vid de årliga medarbetarsamtalen. Sjukhusfysikerna signerar sin utbildning i lösenordskyddat Excel-ark. Kravet uppfylls eftersom genomgångna utbildningar kvitteras. 6.3 Utrustning 6.3.1 Extern oberoende doskontroll 1. Kvalitetshandboken ska innehålla en plan för extern oberoende kontroll av bestämningen av dosen i strålfältet. Sådan kontroll ska alltid göras innan en ny bestrålningsutrustning tas i kliniskt bruk, 11 SSMFS 2008:33. Det finns inget styrande dokument som beskriver när och hur en extern oberoende kontroll av bestämningen av dosen i strålfältet ska göras. Vid inspektionen redovisades dokument som visar att en sådan oberoende kontroll utfördes av personal från Universitetssjukhuset i Linköping år 2009. Enligt uppgift finns ett etablerat samarbete mellan Jönköping, Linköping och Kalmar för oberoende kontroller innan ny strålbehandlingsutrustning tas i klinisk drift samt vid behov. Kravet uppfylls till viss del eftersom redovisande dokument styrker att en extern oberoende kontroll av dosen i strålfältet har utförts. Rutinen för kontrollen finns dock inte dokumenterad i kvalitetshandboken, vilket gör att kravet inte uppfylls till fullo. 6.3.2 Periodiska kontroller 1. Det ska finnas ett kvalitetssäkringsprogram som innefattar kontroll av utrustningar. Procedurerna ska dokumenteras i kvalitetshandboken, 7 SSMFS 2008:33. I kvalitetshandboken finns det skriftliga metodbeskrivningar för kontroll av utrustningar. Vid inspektionen granskades metodbeskrivningar för kontroll av datortomografen, dosplaneringssystemet, simulatorn och linjäracceleratorerna. Det finns även en metodbeskrivning för kontroll av hela kedjan från datortomografen, via dosplaneringssystemet och vidare till informationssystemet, simulatorn och linjäracceleratorerna. Kraven uppfylls eftersom metodbeskrivningar för kontroll av utrustningar finns dokumenterade i kvalitetshandboken.

Sida 10 (14) 2. Kvalitetshandboken ska innehålla beskrivningar och åtgärdsprogram vid konstaterade avvikelser vad avser procedurer för kontroll av funktionen av utrustningar som används för planering, bestrålning, informationsöverföring och verifikation, 8 första punkten SSMFS 2008:33. Samtliga metodbeskrivningarna innehåller toleransnivåer och beskrivningar av åtgärder som ska vidtas då toleransnivåerna överskrids. Nedan följer en genomgång av kontrollerna som utförs för varje utrustningstyp. Datortomograf Datortomografen kontrolleras varje dag med avseende på lasersystemets funktion. Dessutom utförs varannan vecka en mer utförlig kontroll av lasersystemet. Datortomografen kontrolleras årligen med avseende på HU, men kontrollen är inte anpassad för strålbehandlingsändamål. HU kontrolleras till viss del indirekt genom kontrollen av hela behandlingskedjan som ska utföras var sjätte månad samt i samband med införande av ny utrustning eller nya versioner av programvaror. Dosplaneringssystem Dosplaneringssystemets funktion kontrolleras i samband med uppgraderingar av programvaran eller vid annan förändring som skulle kunna påverka dosplaneringssystemet. Resultatet av kontrollerna som avser relativ dos ska överensstämma med inmätningsdata. Informationssystem Någon periodisk kontroll av informationssystemet görs inte. Däremot görs för varje patient en kontroll, innan patienten påbörjar sin behandling, att alla behandlingsparametrar i informationssystemet överensstämmer med dosplaneringssystemet. Kontrollen utförs dels av en sjuksköterska och dels av en sjukhusfysiker och det finns styrande dokument som beskriver denna procedur. Simulator Simulatorn kontrolleras dagligen och årligen. Vid den dagligen kontrollen granskas bland annat lasrar och fältstorlek. Vid den årliga kontrollen granskas mekaniska, geometriska och optiska parametrar. Linjäraccelerator Linjäracceleratorernas funktion kontrolleras med regelbundna intervall; dagligen, månadsvis och årligen. Varje dag innan behandling ges utför sjuksköterskorna en kontroll av bland annat dosoutput för samtliga fotonenergier. Om mätvärden ligger utanför fastställda toleransnivåer ska sjukhusfysiker kontaktas. Elektronenergiernas dosoutput kontrolleras endast veckovis, vilket innebär att det är möjligt att behandla patienter med en elektronenergi vars dosoutput inte har kontrollerats innan behandlingen. Varje månad kontrolleras mekaniska parametrar, dosoutput, fält och bildkvalitet. Vid den årliga kontrollen ingår referensdosimetri för samtliga foton- och elektronenergier. Radioaktiva frön En leveranskontroll av de radioaktiva fröna görs genom att källstyrkan hos cirka 10 % av fröna kontrolleras. Toleransnivån för kontrollen är 5 % från angivet värde av leverantören. Kravet uppfylls så tillvida att kvalitetshandboken innehåller beskrivningar för samtliga utrustningskontroller, vilka inkluderar toleransnivåer och åtgärdsprogram

Sida 11 (14) vid konstaterade avvikelser. Det är en brist att kontrollen av HU för datortomografen inte är anpassad för strålbehandlingsändamål. Det är även en brist att elektronenergins dosoutput inte alltid kontrolleras samma dag som behandling ska ges. 6.4 Kliniska procedurer 6.4.1 Kliniska metodbeskrivningar 1. För alla behandlingsmetoder ska det finnas skriftliga metodbeskrivningar. Av dessa ska framgå vilken befattningshavare som svarar för varje enskilt moment i behandlingen, 12 SSMFS 2008:33. Det finns skriftliga metodbeskrivningar för alla behandlingsmetoder som tillämpas utom för någon enstaka behandlingstyp, till exempel behandling av lymfom. Ur metodbeskrivningarna framgår bland annat dosering, volymer som ska ritas, strålbehandlingsteknik och doskriterier. Det framgår även vilka riskorgan som ska ritas av dosplanerarna respektive läkarna. Kravet uppfylls inte fullt ut eftersom det saknas någon enstaka skriftlig metodbeskrivning. 6.4.2 Optimering 1. Sjukhusfysikern ska aktivt delta i processen att optimera varje patients strålbehandling, 5 första stycket SSMFS 2008:33. Vid intervjuerna framkom att sjukhusfysikerna arbetar nära läkare och dosplanerare när det gäller optimering av varje patients dosplan. Sjukhusfysikerna deltar bland annat vid dosplaneringsronderna. Kravet uppfylls eftersom sjukhusfysikern aktivt deltar i arbetet som har inverkan på optimering av varje patients strålbehandling. 2. Varje behandling ska föregås av en optimerad individuell dosplanering som ska utföras i nära samarbete mellan sjukhusfysiker och läkare. Den fastställda dosplaneringen ska signeras av sjukhusfysiker och läkare, 13 SSMFS 2008:33. Vid dosplaneringsronderna förs en diskussion om patientens föreslagna dosplan. Vid ronden tas också beslut om dosplan. Beslutet dokumenters med signatur av både läkare och sjukhusfysiker i patientens strålkort. Kravet uppfylls eftersom varje behandling föregås av en individuell dosplanering som fastställs och signeras av både läkare och sjukhusfysiker. 6.4.3 Kontroll av dosen i strålfältet

Sida 12 (14) 1. Kvalitetshandboken ska innehålla beskrivningar och åtgärdsprogram vid konstaterade avvikelser vad avser rutiner för kontroll av dosen i strålfältet, 8 2 SSMFS 2008:33. Dosen i strålfältet kontrolleras med två metoder, dels med en oberoende dosberäkning och dels med en dosmätning innan eller vid behandling. Oberoende dosberäkningskontroller görs både för patienter som dosplaneras och inte dosplaneras. Kvalitetshandboken innehåller skriftliga metodbeskrivningar för dessa kontroller. Kravet uppfylls eftersom kvalitetshandboken innehåller rutiner för kontroll av dosen i strålfältet. 2. Vid extern strålbehandling ska den individuella patientdosen kontrolleras med mätning första gången ett nytt strålfält ges, 13 tredje stycket SSMFS 2008:33. Det finns en dokumenterad rutin som beskriver hur det ska säkerställas att den levererade dosen överensstämmer med den planerade. Ur rutinen framgår att diodmätningar ska utföras vid första och andra behandlingstillfället (förutsatt att antalet behandlingstillfällen är mer än ett). Rutinen beskriver även vilka åtgärder som ska vidtas beroende på eventuell avvikelse från förväntat mätvärde. Doskontrollmätningar utförs inte för engångsbehandlingar med elektronfält mot mamiller. För patienter som får IMRT-behandling görs en patientspecifik dosmätningskontroll innan behandling enligt dokumenterad rutin. Kravet uppfylls inte fullt ut eftersom doskontrollmätningar inte utförs vid bestålning av mamiller. 3. Sjukhusfysikern ska svara för kontroll av den absorberade dos som ges till patienten i samband med behandlingen, 5 första stycket SSMFS 2008:33. Den oberoende dosberäkningskontrollen utförs av sjukhusfysiker. Diodmätningar utförs av sjuksköterskor och följs upp efter de två första behandlingarna av sjukhusfysiker. Vid avvikande mätvärden utreder sjukhusfysikern orsaken till dessa. Ny mätning ordineras vid behov. För brachyterapi med radioaktiva frön är det sjuksköterska som gör leveranskontrollen av fröna, vilken sedan granskas och signeras av sjukhusfysiker. Sjukhusfysikern granskar även dosfördelningen vid behandlingen och kontrollerar, enligt dokumenterad rutin, att inget frö lämnat sin position innan patienten lämnar sjukhuset. Kravet uppfylls eftersom sjukhusfysikern svarar för kontroll av den absorberade dos som ges till patienten i samband med behandlingen. 6.4.4 Kontroll av strålfältets position 1. Kvalitetshandboken ska beskriva procedurer som tillförsäkrar att den absorberade dosen i målvolymen överensstämmer med den planerade dosen för varje patient, 7 SSMFS 2008:33.

Sida 13 (14) Det finns en dokumenterad rutin som beskriver hur patientens position ska säkerställas under behandling. Ur rutinen framgår hur ofta kontrollbilder av strålfälten ska tas för olika typer av behandlingar samt tolererbara avvikelser från referensbild. Jämförelse av bilderna görs dels av sjuksköterska vid behandlingen och dels av läkare eller sjuksköterska med särskild delegering efter behandlingen. Vid brachyterapi görs en ultraljudsundersökning i samband med behandlingen som visar frönas aktuella position och dosfördelning. Kravet uppfylls eftersom kvalitetshandboken innehåller beskrivningar som ska tillförsäkra att dosen i målvolymen överensstämmer med den planerade för varje patient. 7 Samlad bedömning av kravuppfyllelsen Strålsäkerhetsmyndigheten bedömer att Landstinget i Jönköpings län inte uppfyller 6 av de 20 kraven i strålskyddslagen och Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter som ingått i inspektionen avseende strålbehandlingsverksamheten vid Länssjukhuset Ryhov. Strålsäkerhetsmyndigheten har identifierat fem områden Landstinget i Jönköpings län brister i kravuppfyllelse: rapportering av oplanerade händelser till Strålsäkerhetsmyndigheten systemet för avvikelsehantering säkerställer inte att alla oplanerade händelser från strålskyddssynpunkt anmäls till Strålsäkerhetsmyndigheten, rutiner för utbildning utbildningsprogrammet för läkare är inte dokumenterat, kvalitetssäkring av utrustning rutinen för extern oberoende doskontroll är inte dokumenterad. Kontrollen av HU för datortomografen är inte anpassad för strålbehandlingsändamål. Det görs inte alltid en daglig kontroll av dosoutput innan patienter behandlas med elektroner, kliniska metodbeskrivningar det saknas skriftliga metodbeskrivningar för någon enstaka behandlingsmetod, och kontroll av dosen i strålfältet dosmätning görs inte för mamillbestrålning. Strålsäkerhetsmyndigheten anser att avsaknaden av ett dokumenterat utbildningsprogram för läkare medför att verksamheten är beroende av enskilda individers kunskap och engagemang att utbilda nya eller mindre erfarna kollegor. Detta kan vid organisationsförändringar eller stor personalomsättning resultera i allvarliga konsekvenser. Övriga brister bedömer Strålsäkerhetsmyndigheten är av liten betydelse för strålsäkerheten.

Sida 14 (14) Bilagor 1. Aktuella lagar och författningar som Strålsäkerhetsmyndigheten inspekterat mot. SFS 1988:220 Strålskyddslagen SSMFS 2008:33 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om medicinsk strålbehandling SSMFS 2008:35 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning