CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4074

CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4074 Steroidavgivande, bipolär, implanterbar, hullingförsedd, transvenös kammarelektrod Teknisk manual 0123 2001

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. CapSure, CapSure Sense, CapSure Sense MRI, Medtronic, SureScan

Innehåll 1 Beskrivning 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 4 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4 5 Möjliga komplikationer 5 6 Anvisningar för användning 6 7 Specifikationer 10 8 Service 11 9 Medtronic Friskrivning från ansvar 11 10 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten 11 1 Beskrivning Medtronic CapSure Sense MRI SureScan modell 4074 steroidavgivande, bipolär, implanterbar, hullingförsedd, transvenös kammarelektrod är avsedd för stimulering och avkänning i kammaren. Elektroden har testats för användning i MR-miljöer. Spets- och ringelektrodpolerna av platinalegering har en högaktiv yta med en mikrostruktur av titannitrid. Denna elektrodpolkonfiguration bidrar till låg polarisering. Spetselektrodpolen på elektroden har en steroidavgivande plugg som innehåller dexametasonacetat. Spetselektrodpolen innehåller max 1,0 mg dexametason. Vid exponering för kroppsvätska avges steroiden från elektrodpolen. Elektroden är avsedd för att ge låg kronisk stimuleringströskel via steroidbehandling av hjärtvävnad nära elektrodens spets. Steroiden dämpar den inflammatoriska reaktion som anses orsaka de tröskelökningar som kan uppkomma i samband med implanterade stimuleringselektrodpoler. Elektroden har fyra hullingar av polyuretan nära elektrodspetsen, MP35N-ledare med nickellegering, ytterisolering av polyuretan, en innerisolering av silikon och en IS-1 bipolär (BI) 1 elektrodkontakt. Medtronic SureScan-stimuleringssystem omfattar en Medtronic SureScan-enhet som ansluts till Medtronic SureScan-elektroder. Märkningen på komponenterna som ingår i SureScan-stimuleringssystem innehåller SureScan-symbolen och symbolen för MR-säker under vissa villkor. SureScan-symbol Symbol för MR-säker under vissa villkor. Medtronic SureScanstimuleringssystem är MR-säkert under vissa villkor och därför är det möjligt för patienter med implantat att genomgå en MR-undersökning i enlighet de särskilda villkor som gäller vid MR-undersökningar. MR SureScan-funktionen har ett funktionssätt som tillåter patienter med SureScan-enheter att på ett säkert sätt genomgå en MR-undersökning samtidigt som enheten fortsätter att tillhandahålla lämplig stimulering. När MR SureScan-funktionen programmeras till On (på) inaktiveras arytmidetektionen, magnetläget och samtlig användardefinierad diagnostik. Innan en MR-undersökning utförs ska den tekniska manualen som medföljer SureScan-stimuleringssystemet läsas. Den innehåller viktig information om procedurer och MR-specifika varningar och försiktighetsåtgärder. 1.1 Förpackningens innehåll Elektroden och tillbehören levereras sterila. Varje förpackning innehåller följande artiklar: 1 elektrod med förankringshylsa, styrtråd och styrtrådsguide 1 venhake extra styrtrådar produktdokumentation 1.2 Beskrivning av tillbehör Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser. Förankringshylsa En förankringshylsa håller elektroden på plats och skyddar dess isolering och ledare från att skadas av hårda suturer. Styrtråd En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådshandtag är märkt med styrtrådens diameter och längd. Styrtrådsguide En styrtrådsguide underlättar införandet av styrtråden i elektroden. Venhake En venhake underlättar införandet av elektroden i blodkärlet. 2 Indikationer Elektrodmodell 4074 kan användas där implanterbara kammarstimuleringssystem i ett eller två hjärtrum är indicerade. Elektroden är avsedd för stimulering och avkänning i kammaren. Se pulsgeneratorns tekniska manual för specifika anvisningar rörande pulsgeneratorns funktion. 1 IS-1 BI avser den internationella kontaktstandarden (ISO 5841-3) enligt vilken pulsgeneratorer och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande mekanisk passning till varandra. 3

3 Kontraindikationer Läs den tekniska manualen till SureScan-stimuleringssystemet angående MR-specifika kontraindikationer, innan en MR-undersökning genomförs. Användning av transvenösa kammarelektroder är kontraindicerat för patienter med sjukdom i trikuspidalisklaffarna. Användning av transvenösa kammarelektroder är kontraindicerat för patienter med mekaniska trikuspidalisklaffar. Användning av steroidavgivande transvenösa elektroder är kontraindicerat för patienter för vilka en enkeldos på 1,0 mg dexametasonacetat kan vara kontraindicerat. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder Observera: Varningar och försiktighetsåtgärder som gäller det implanterade systemet från Medtronic finns i den handbok som medföljer enheten, eller på webbplatsen hos Medtronic för manualbiblioteket (www.medtronic.com/manuals). Läs igenom den tekniska manualen till SureScan innan en MR-undersökning genomförs. Manualen innehåller MR-specifika varningar och försiktighetsåtgärder. Nät- och batteridriven utrustning En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra inducering av flimmer på grund av växelströmmar under implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. Behandling med diatermi (inklusive terapeutiskt ultraljud) Diatermi är en behandling som innebär terapeutisk upphettning av kroppsvävnader. Diatermibehandlingar omfattar högfrekvens-, kortvågs- och mikrovågsultraljud samt terapeutiskt ultraljud. Med undantag för terapeutiskt ultraljud får inga typer av diatermi användas hos patienter med en hjärtenhet. Diatermibehandlingar kan orsaka allvarlig kroppsskada eller skada på en implanterad enhet och elektroder. Vid terapeutiskt ultraljud används ultraljud med högre energi än diagnostiskt ultraljud för uppvärmning eller agitation i kroppen. Terapeutiskt ultraljud kan användas om behandlingen utförs med ett avstånd på minst 15 cm mellan applikatorn och den implanterade enheten och elektroderna. Skador på kärl och vävnader Iakttag försiktighet vid placering av elektroden. Undvik kända infarcerade eller tunna områden i kammarväggen för att minimera risken för perforering och dissektion. Engångsbruk Elektroden och tillbehören är endast för engångsbruk. Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas. Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad. Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 C. Använd inte produkten efter sista förbrukningsdag. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Användning av steroider Det har inte fastställts om varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligtvis hör samman med injicerbart dexametasonacetat gäller användning av denna elektrod med mycket lokal, kontrollerad utsöndring. Graviditet Dexametasonacetat har visat sig vara teratogeniskt för flera arter vid doser som motsvarar den dos som är tillämplig på människor. Det finns inga tillfredsställande och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Dexametasonacetat bör endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna jämnar ut de möjliga riskerna för fostret. Studier på möss, råttor och kaniner har visat att adrenokortikoider ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och spontana aborter samt att de kan hämma den intrauterina tillväxttakten. Ammande mödrar Systemiskt administrerade kortikosteroider går över i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter på barnet vid amning. Eftersom det förekommer en risk för allvarliga biverkningar hos barnet vid amning samtidigt som kortikosteroider används, bör man fatta ett beslut om att antingen sluta amma eller använda en elektrod utan steroider med hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern. Hantering av steroidspetsen Undvik att den mängd steroid som är tillgänglig före elektrodimplantationen reduceras. En reducering av den tillgängliga steroidmängden kan påverka lågtröskelprestanda negativt. Låt inte elektrodpolytan komma i kontakt med ytföroreningar. Elektrodpolen ska inte torkas med eller sänkas ner i vätska, förutom blod vid implantationen. Hantering av hullingförsedda elektroder Hantera alltid elektroden försiktigt. Implantera inte elektroden om den är skadad. Lämna tillbaka elektroden till en Medtronic-representant. Skydda elektroden från material som avger små partiklar som ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Sänk inte ner elektroden i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska förutom blod vid implantationen. Grip inte tag i elektroden med kirurgiska instrument. Tvinga inte in elektroden med våld om införandet möter motstånd. 4

Hantering av styrtråden Hantera alltid styrtråden försiktigt. Böj styrtråden före införandet i elektroden för att uppnå en krökning vid elektrodens distala ände. Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Tvinga inte in en styrtråd med våld i elektroden och använd inte kirurgiska instrument. Undvik att böja styrtråden alltför mycket eller att vika den. Använd en ny styrtråd om blod eller andra vätskor har samlats på den. Ansamlingar av blod eller andra vätskor kan skada elektroden eller göra det svårt att föra in styrtråden i elektroden. Nödvändig sjukhusutrustning Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut kontroll av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Magnetisk resonanstomografi (MR) MR är en typ av medicinsk bildåtergivning som skapar en invändig vy av kroppen med hjälp av magnetfält. Om vissa kriterier uppfylls och varningarna och försiktighetsåtgärderna som tillhandahålls av Medtronic efterlevs kan patienter med ett system med enhet och elektrod som är MR-villkorligt genomgå en en MR-undersökning. Mer information finns i den tekniska manualen för SureScan som tillhandahålls av Medtronic för en MR-villkorlig enhet. Samverkande enheter Stimuleringspulser, framförallt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga.tidigare implanterade pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska i allmänhet explanteras. Borttagning av en kronisk elektrod och SureScan-stimuleringssystemet När SureScan-stimuleringssystemet ska implanteras, ta då hänsyn till riskerna med borttagande av tidigare implanterade elektroder före borttagningen. Kvarlämnade elektroder eller icke-surescan-märkta elekroder som implanterats tidigare kan äventyra möjligheterna till en säker undersökning av SureScan-stimuleringssystemet under MR-undersökningar. Permanent omplacering eller borttagning av en hullingförsedd elektrod Iakttag yttersta försiktighet om en elektrod måste avlägsnas eller placeras om. Det kan vara svårt att flytta eller avlägsna hullingförsedda transvenösa elektroder efter kronisk användning, på grund av fibrotisk vävnad på elektroden. I de flesta kliniska situationer är det bättre att låta gamla elektroder sitta kvar. Återlämna alla avlägsnade eller oanvända elektroder samt elektroddelar till Medtronic för analys. Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. Elektrodens beståndsdelar kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven. Permanent omplacering av en elektrod kan påverka lågtröskelprestanda för en steroidavgivande elektrod negativt. Isolera en elektrod som inte används, för att undvika överföring av elektriska signaler. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden isoleras och elektrodkroppen sutureras till angränsande vävnad. Kompatibilitet för kontakter Trots att elektroden uppfyller den internationella kontaktstandarden IS-1, ska elektroden inte användas med någon annan enhet än ett kommersiellt tillgängligt implanterbart stimuleringssystem som har testats och funnits vara säkert och fungerande. Eventuella negativa konsekvenser av användning av en sådan kombination kan innefatta, men är inte begränsade till, för dålig avkänning av hjärtaktivitet och felaktig behandling. 5 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer relaterade till användning av transvenösa elektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd som kan inträffa när elektroden förs in eller flyttas. Perforation av hjärtat Hjärttamponad Flimmer och andra arytmier Hjärtväggsruptur Infektion Muskel- eller nervstimulering Gnidskador i perikardiet Pneumothorax Trombo- och luftembolier Trombos Klaffsskador (speciellt i ömtåliga hjärtan) Andra möjliga komplikationer relaterade till den hullingförsedda elektroden och de programmerade parametrarna innefattar, men är inte begränsade till, de komplikationer som anges i följande tabell. Bland symptomen på följande komplikationer ingår intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller avkänning 2 : 2 Övergående bortfall av stimuleringssvar eller avkänning kan inträffa under en kort tid efter kirurgi tills elektrodstabilisering inträder. Om stabilisering inte inträffar kan elektroden ha rubbats ur sitt läge. 5

Komplikation Elektroddislokation Brott på elektrodkabeln eller isoleringsfel Tröskelhöjning eller uteblivet stimuleringssvar Möjlig korrigeringsåtgärd Flytta elektroden. Byt ut elektroden. Vid bipolära elektroder kan den implanterbara enheten i vissa fall programmeras till en unipolär konfiguration eller så kan elektroden göras unipolär. Anpassa den implanterbara enhetens pulsenergi. Byt ut eller placera om elektroden. Möjliga akuta eller kroniska komplikationer vid placering av en hullingförsedd elektrod som kan kräva utbyte av elektroden innefattar men är inte begränsade till följande: Implantationsteknik Tvinga elektroden genom introduceraren Användning av en alltför medial metod med venintroducerare som medför fastklämning mellan nyckelbenet och första revbenet. Punktering av periosteum och/eller senan vid ingång via vena subclavia. Införande av elektroden i den venösa införingsplatsen och/eller genom venerna utan att styrtråden är helt införd Möjlig komplikation Skada på elektrod, hulling eller isolering Brott på ledarspolen, skada på isoleringen Brott på ledarspolen, skada på isoleringen Deformering av elektrodspetsen, perforering av isoleringen framförande av elektroden. Detta är särskilt viktigt vid framförande genom slingrande vener som kan medföra att styrtråden backar ut ur elektroden. Obs! Använd inte ett vasst föremål för att böja styrtrådens distala ände, eftersom detta kan skada styrtråden (Figur 1). Elektroden är förpackad med styrtrådsguiden fäst vid kontaktstiftet och en styrtråd införd i elektroden. Om styrtrådsguiden har lossnat kan man sätta tillbaka den genom att försiktigt trycka fast den på kontaktstiftet så långt det går (Figur 2). Figur 1. Använd styrtrådsguiden för att föra in en styrtråd i elektroden. Om styrtråden måste vara lätt krökt får endast ett rundat objekt användas för att ge styrtrådens distala del en krökt form (Figur 1). Figur 2. 6 Anvisningar för användning Varning: Överväg riskerna med att ta bort redan implanterade elektroder innan ett SureScan-stimuleringssystem implanteras. Kvarlämnade elektroder eller icke-surescan-märkta elekroder som implanterats tidigare kan äventyra möjligheterna till en säker undersökning av SureScan-stimuleringssystemet under framtida MR-undersökningar. Det är läkarens ansvar att korrekta kirurgiska metoder och steriltekniker används. Följande beskrivning tillhandahålls enbart som information. Vissa implantationstekniker varierar efter läkarens preferenser och patientens anatomi eller fysiska tillstånd. Varje läkare måste värdera informationen i anvisningarna efter sin medicinska utbildning och erfarenhet. 6.1 Öppna förpackningen Öppna den sterila förpackningen och packa upp elektroden med tillbehör i det sterila fältet. 6.2 Användning av styrtrådsguide och styrtrådar Obs! För att undvika deformering av elektrodspetsen ska styrtråden vara helt införd i elektroden under införing och 6.3 Val av ingångsställe Obs! Vid ingång via vena subclavia införs elektroden mer lateralt för att minimera risken för att den kläms fast mellan första revbenet och nyckelbenet. En sådan fastklämning kan senare medföra att elektrodkroppen bryts av. Obs! Vissa anatomiska avvikelser, exempelvis thoraxapertursyndrom, kan också leda till att elektrodkroppen kläms åt och senare bryts av. Elektroden kan införas genom venotomi via flera olika vener, däribland höger eller vänster vena cephalica, andra grenar av vena subclavia, vena jugularis interna eller vena jugularis externa. Elektroden kan också införas i vena subclavia via en perkutan elektrodintroducer (PLI). Välj önskat ingångsställe (Figur 3). 6

Observera: Om elektroden måste torkas av före införandet ska en kontroll göras av att förankringshylsan är kvar i rätt position. Figur 3. 1 Förslag på ingångsställe 6.4 Användning av venhaken Obs! Iakttag försiktighet vid placering av elektroden under införandet. Undvik att utsätta elektroden för extrem spänning eller vinkling eftersom detta kan medföra elektrodbrott. Undvik att gripa tag i elektroden med kirurgiska instrument. 1 4. Om en böjd styrtråd används ska den böjda styrtråden bytas ut mot en rak styrtråd efter att elektrodspetsen passerat in i höger kammare. 5. Dra tillbaka styrtråden något eller dra ut den distala elektrodspetsen från pulmonalisutflödestrakten för att inte behöva använda för mycket kraft på spetsen när den slutliga elektrodpositionen ska uppnås. 6. Använd fluoroskopi (lateral position) för att kontrollera att spetsen inte är i en retrograd position eller i sinus coronarius. Korrekt placering och inkilning av elektrodpolen har avgörande betydelse för stabil stimulering och avkänning. En tillfredsställande position uppnås när elektrodspetsen pekar direkt mot apex eller när den distala änden pekar något nedåt eller böjer sig något (Figur 5). Figur 5. Använd venhaken: 1. För in den avsmalnande änden av venhaken i den öppnade venen (Figur 4). Figur 4. 2. Skjut försiktigt in elektrodspetsen under venhaken och in i venen. 6.5 Placering av en hullingförsedd kammarelektrod Varning: Undvik kända infarcerade eller tunna områden i kammarväggen för att minimera risken för perforering och dissektion. Placera en hullingförsedd kammarelektrod så här: 1. För in elektroden i höger förmak. 2. Använd fluoroskopi för att underlätta korrekt placering av elektroden. 3. Rotera och för elektroden genom trikuspidalisklaffen. Rotation av elektroden eller styrtråden underlättar elektrodens passage när den förs fram genom trikuspidalisklaffen eller dess chordae tendineae. Observera: För att få ytterligare kontroll vid manövrering av elektrodspetsen genom trikuspidalisklaffen kan en lätt böjd styrtråd föras in i elektrodens distala ände så att den böjs något. Instruktioner för hur en styrtråd ges en böjd linje finns i Avsnitt 6.2. Elektrodspetsen kan sedan föras fram direkt genom klaffen eller så kan den föras mot den laterala förmaksväggen med elektrodens böjda del stödd mot trikuspidalisklaffen. 6.6 Elektriska mätningar Göra elektriska mätningar: 1. Fäst klämman på en kirurgisk kabel vid spåret på styrtrådsguiden (Figur 6). Figur 6. Observera: En unipolär elektrod kräver användning av en indifferent elektrodpol. 2. Använd ett implantatunderstödjande instrument för elektriska mätningar. Medtronic rekommenderar användning av en pacemakeranalysator. Information om hur det implantatunderstödjande instrumentet används finns i produktlitteraturen för respektive enhet. 7

En tillfredsställande placering av elektroden kännetecknas av låga stimuleringströsklar och adekvat avkänning av intrakardiella signalamplituder. Se Tabell 1 för rekommenderad stimuleringströskel och avkänningsamplitudmätningar vid implantation. En låg stimuleringströskel ger tillräcklig säkerhetsmarginal för eventuella tröskelhöjningar som kan inträffa under de första två månaderna efter implantationen. Lämpliga avkänningsamplituder visar att elektroden känner av hjärtats elektriska signaler på rätt sätt. Vilka krav signalen måste uppfylla beror på enhetens avkänningskapacitet. Godtagbara akuta signalamplituder för elektroden måste vara större än enhetens lägsta avkänningskapacitet plus en säkerhetsmarginal som ger utrymme för elektrodstabilisering. Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implantationen Högsta akuta stimuleringströsklar a Kammare 1,0 V 3,0 ma Förmak 1,5 V 4,5 ma Lägsta akuta avkänningsamplituder 5,0 mv 2,0 mv a Vid pulsbredder på 0,5 ms 3. Om elektriska mätningar inte stabiliseras på godtagbara nivåer kan det bli nödvändigt att omplacera elektroden och upprepa testförfarandet. Observera: Inledande elektriska mätningar kan avvika från rekommendationerna på grund av akut celltrauma. Vänta i så fall 5 till 15 min och upprepa sedan testförfarandet. Värden kan variera beroende på elektrodtyp, enhetens inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och läkemedelspåverkan. 6.6.1 Kontroll av diafragmastimulering för hullingförsedda elektroder Diafragmastimulering bör också kontrolleras med en stimulering på 10 V och en pulsbredd som överstiger 0,5 ms samt observation av diafragmasammandragning genom fluoroskopi eller direkt palpation av buken. Denna kontroll bör göras för både förmaksoch kammarelektroder. Ytterligare tester kan innefatta förändringar av patientens upprätta kroppslägen för simulering av upprätta kroniska tillstånd. Om diafragmastimulering inträffar reduceras spänningen tills en tröskel för diafragmastimulering har fastställts. En diafragmatisk tröskel på 5 till 6 V eller lägre kräver vanligen att elektroden flyttas. 6.6.2 Mätningar av stimuleringsimpedans (eller resistans) Stimuleringsimpedansen (eller resistansen) används för att bedöma enhetens funktion och elektrodtillståndet under rutinmässiga uppföljningstillfällen av patienter samt som hjälp vid felsökning av misstänkta elektrodfel. Ytterligare åtgärder vid felsökning är EKG-analys, visuell inspektion, mätning av trösklar samt elektrogramanalys. Värdena för stimuleringsimpedans påverkas av många faktorer, däribland elektrodens läge och elektrodpolens storlek, ledarens konstruktion och skick, isoleringens skick samt patientens elektrolytbalans. Den uppkomna stimuleringsimpedansen påverkas också påtagligt av mättekniken. Jämförelser av stimuleringsimpedans ska göras med konsekvent användning av mätmetoder och utrustning. En högre eller lägre impedans än normalt är inte nödvändigtvis en avgörande indikation på att elektroden inte fungerar. Andra orsaker måste också övervägas. Innan en slutgiltig diagnos ställs måste hela den kliniska bilden beaktas. I denna ingår pacemakerartefakters storlek och morfologiförändringar i analoga EKG med tolv elektroder, muskelstimulering med bipolära elektroder, problem med avkänning och/eller stimuleringssvar, patientsymptom och egenskaper hos enheten. Rekommendationer för klinisk monitorering och utvärdering av elektroder beträffande impedansegenskaper visas nedan. För implanterbara enheter med telemetriavläsning av impedans gäller följande rekommendationer: Monitorera och registrera rutinmässigt impedansvärden vid implantation och uppföljningstillfällen med konsekventa effektinställningar. Observera: Impedansvärden kan skilja sig åt vid olika programmerbara stimuleringsvärden (t.ex. pulsbredd eller pulsamplitud) för enheten eller pacemakeranalysatorn. Fastställ ett kroniskt baslinjevärde för impedans när impedansen har stabiliserats, vilket i allmänhet sker inom 6 till 12 månader efter implantationen. Undersök om det finns större impedansförändringar och onormala värden. Om impedansavvikelser förekommer ska patienten monitoreras noga med avseende på stimulerings- och avkänningsproblem. De effektinställningar som används för mätning av impedansen ska vara samma som vid de ursprungliga mätningarna. För högriskpatienter, exempelvis patienter som är beroende av en implanterbar enhet, bör läkare eventuellt överväga ytterligare åtgärder som ökad monitoreringsfrekvens, provocerande åtgärder och ambulatorisk EKG-monitorering. För implanterbara enheter utan telemetri gäller följande rekommendationer: Registrera impedansvärdet vid implantationen. Registrera också mätenheten, dess effektinställningar och den procedur som använts. Om den impedans som mäts med pacemakeranalysatorn är onormal när enheten byts ut, ska elektrodtillståndet (inklusive trösklar och fysiskt utseende) och patientens tillstånd utvärderas noga före ett beslut att återanvända elektroden. Impedanser under 250 Ω medför hög strömförbrukning, vilket kan förkorta enhetens livslängd betydligt, oberoende av elektrodtillståndet. Mer information om elektriska mätningar finns i den produktlitteratur som medföljer testenheten. 8

6.7 Förankring av elektroden Obs! Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden. Använd en förankringshylsa till alla elektroder. Använd inte absorberbara suturer för förankring av elektroden. Dra inte åt suturerna så hårt att de skadar venen, elektroden eller förankringshylsan. Använd inte flikarna på förankringshylsan för suturering (Figur 7). Bind inte en sutur direkt kring elektrodkroppen (Figur 8). Rubba inte elektrodspetsen ur sitt läge. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan. Ta inte bort flikarna på förankringshylsor. Flikarna ska minimera risken för att hylsan kommer in i venen. Om en perkutan elektrodintroducerhylsa med stor diameter används ska yttersta försiktighet iakttas för att förhindra att förankringshylsan går vidare in genom introduceröppningen eller vensystemet. Figur 7. 1 Förankringshylsans flikar Figur 8. På en förankringshylsa med tre skåror kan vanligen två eller tre av skårorna användas med följande förfarande. Förankra elektroden: 1. Placera förankringshylsan nära elektrodens kontaktstift så att inte förankringshylsan oavsiktligt går in i venen. 2. För in förankringshylsan delvis i venen. 3. Använd den mest distala sutursskåran för att säkra förankringshylsan vid venen. 4. Använd den mellersta skåran för att fästa förankringshylsan vid fascian och elektroden (Figur 9): a. Skapa en bas genom att göra en suturögla genom fascian under den mellersta skåran och knyta en knut. b. Linda suturen hårt runt den mellersta skåran och knyt en andra knut. 1 Figur 9. 5. Om förankringen görs med alla 3 skårorna, använd den mest proximala skåran till att fästa förankringshylsan i elektrodkroppen (Figur 10). Figur 10. 6.8 Anslutning av elektroden Obs! Avlägsna alltid styrtråden och styrtrådsguiden innan elektroden ansluts till enheten. Om inte styrtråden och styrtrådsguiden avlägsnas kan elektroden upphöra att fungera. Anslut elektroden till enheten så här: 1. Ta försiktigt bort hela styrtråden och styrtrådsguiden. Observera: Fatta ett ordentligt tag om elektroden precis under kontaktstiftet när styrtråden och styrtrådsguiden avlägsnas, så att elektroden inte rubbas ur sitt läge. 2. Gör de slutliga elektriska mätningarna. 3. För in elektrodkontakterna i kontaktblocket på enheten. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i den produktdokumentation som medföljer enheten. 6.9 Placering av enheten och elektroden i fickan Obs! Var försiktig vid placering av enheten och elektroden i fickan. Se till att elektroden inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument. Se till att det inte bildas öglor på elektroden (Figur 11). Om det bildas öglor kan elektrodkroppen vridas och elektroden rubbas ur sitt läge. Figur 11. 9

Obs! För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt kan den överflödiga delen av elektroden lindas ihop löst under enheten, varefter båda placeras i den subkutana fickan. Placera enheten och elektroden i fickan så här: 1. Vrid enheten så att den överflödiga delen av elektroden lindas löst ihop under enheten (Figur 12). Figur 12. 2. För in enheten och elektroden i fickan. 3. Stäng fickan med suturer. 4. Övervaka patientens EKG tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. 6.10 Utvärdering efter implantation Efter implantationen ska patientens EKG monitoreras tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. Parameter Modell 4074 Innerisolering: Ytterisolering: Ringelektrodpol: Spetselektrodpol: Hullingar: Spetselektrodpolens konfiguration Silikon Polyuretan Platinalegering belagd med titannitrid Platinalegering belagd med titannitrid Polyuretan Diametrar Elektrodkropp: 1,8 mm Ringelektrodpol: Spetselektrodpol: Ringformad, porös, titannitridbelagd, steroidavgivande 1,9 mm 1,6 mm Elektrodintroducer (rekommenderad storlek) Elektrodpolens ytarea utan guidetråd: med guidetråd: Ring: 24 mm 2 Spets: 2,5 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Resistans Unipolär: 41 Ω (58 cm) Avstånd mellan spets och ring Steroid Steroidmängd Steroidbindemedel Bipolär: 83 Ω (58 cm) 17 mm Dexametasonacetat 1,0 mg max. Silikon Det rekommenderas att kontrollera korrekt elektrodplacering genom röntgen och tagning av stimulerings- och avkänningströsklar före utskrivning från sjukhuset, 3 månader efter implantationen och var 6:e månad därefter. I händelse av dödsfall ska alla implanterade elektroder och enheter explanteras och returneras till Medtronic tillsammans med en ifylld produktinformationsrapport. Ring lämpligt telefonnummer på omslagets baksida vid frågor om produktens hantering. 7 Specifikationer Parameter Modell 4074 Serienummerprefix BBD Typ Bipolär Hjärtrum Kammare Fixering 4 hullingar, alla 2,5 mm långa Längd 52 cm, 58 cm Kontakt IS-1 BI Material Ledare: MP35N nickellegering Kontaktstift: Rostfritt stål Kontaktring: Rostfritt stål 10

Figur 13. 8 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den adress som anges på pärmens baksida. 9 Medtronic Friskrivning från ansvar I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. 10 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Använd inte om förpackningen är skadad Endast för engångsbruk Övre temperaturgräns Steriliserad med etylenoxid Se bruksanvisning Läs bruksanvisningen på den här webbplatsen 1 Elektrodlängd: 52 cm, 58 cm 2 Spetselektrod; ytstorlek: 2,5 mm 2 3 Avstånd mellan spets och ring: 17 mm 4 Ringelektrod; ytstorlek: 24 mm 2 5 Isoleringsmaterial: polyuretan 6 Kontakt: IS-1 BI Tillverkningsdatum Tillverkare 11

Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Får användas till och med Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Transvenös elektrod med två defibrilleringselektrodpoler Beställningsnummer Stimulering EC REP Auktoriserad representant inom EG Avkänning Serienummer Defibrillering Modellnummer Radiofrekvensidentifiering (RFID). ISO/IEC 15693 protokollstandard för luftgränssnitt: 13,56 MHz transponderfrekvens Skruv som kan skruvas ut och in Hullingförsedd Öppna här Steroidavgivande Förpackningens innehåll Elektrodintroducer Produktdokumentation Elektrodintroducer med guidetråd Tillbehör J-formad Inre diameter SureScan Elektrod MR-säker under vissa villkor Kateter Endast för USA Transvenös kammarelektrod Transvenös förmakselektrod Transvenös elektrod med en defibrilleringselektrodpol 12

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna +31 45 566 8000 Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz +41 21 802 7000 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Tekniska manualer www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M954309A008A 2013-06-07 *M954309A008*