06334601 001 400 cobas u 601

2 _ 30 C 07137940001V1.0 REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 Svenska Försiktighet Öppna inte innerpåsen i förväg. Sätt omedelbart in kassetten i analysinstrumentet! Användningsområde är en kassett med testremsor för in vitro kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av ph, leukocyter, nitrit, protein, glukos, ketoner, urobilinogen, bilirubin, färg och erytrocyter i urinen med urinanalysinstrumentet cobas u 601. Dessa mätningar kan användas vid utvärdering av njur-, urinvägs-, hepatiska och metaboliska sjukdomar. Endast för professionell användning. Analysprincip Referens 1 ph: Testpapperet innehåller indikatorerna metylrött, fenolftalein och bromtymolblått och reagerar specifikt med H + -joner. De vanligaste phvärdena för nytappad urin från friska personer ligger mellan 5 och 6. Leukocyter (): Analysen visar förekomsten av granulocytesteraser. Dessa esteraser klyver en indoxylester och indoxylet som därmed frisätts reagerar med ett diazoniumsalt och bildar en violett färgning. Bakterier, trikomonader eller erytrocyter som förekommer i urinen påverkar inte reaktionen. Nitrit (): Analysen är baserad på principen för Griess test och är specifik för nitrit. Reaktionen anger förekomsten av nitrit och sålunda indirekt nitritbildande bakterier i urinen genom en rosaröd färgning av testfältet. Till och med en lätt rosafärgning visar på signifikant bakteriuri. Protein (): Analysen är baserad på principen för proteinfel hos en phindikator. Den är särskilt sensitiv för albumin. Ett förhöjt ph ( 9) påverkar inte analysen. Glukos (): Glukosbestämningen är baserad på den specifika glukosoxidas-/peroxidasreaktionen (GOD/POD-metod). Analysen är oberoende av urinens ph och specifika gravitet och påverkas inte av förekomsten av ketonämnen. Ketonämnen (): Denna analys är baserad på principen för Legals test och är mer sensitiv för ättiksyra än för aceton. Urobilinogen (): Ett stabilit diazoniumsalt reagerar nästan omedelbart med urobilinogen och ger en röd azofärgning. Analysen är specifik för urobilinogen och är inte känslig för de interfererande faktorer som är kända för att påverka Ehrlichs test. Bilirubin (): Analysen är baserad på kopplingen av bilirubin med ett diazoniumsalt. Till och med den lättaste rosafärgning ger ett positivt, dvs. patologiskt,. Andra urinbeståndsdelar ger en mer eller mindre intensiv gulfärgning. Blod (/Hb): Den peroxidasliknande aktiviteten för hemoglobin och myoglobin katalyserar specifikt oxidationen av indikatorn genom den organiska hydroperoxiden som finns i testpapperet och ger en blågrön färg. Kompensationsområde (COMP): Detta vita område, som inte är impregnerat med reagens, medger instrumentell kompensation för urinens egenfärg vid analys av leukocyter, nitrit, protein, glukos, ketonämnen, urobilinogen, bilirubin, erytrocyter och bestämning av urinens färg (COL). Reagens Varje analys innehåller per 1 cm 2 testfält följande: ph: Bromtymolblå 13.9 μg, metylröd 1.2 μg, fenolftalein 8.6 μg Leukocyter: Indoxylkarbonsyraester 15.5 µg; metoximorfolinbenzen diazoniumsalt 5.5 µg Nitrit: 3-hydroxi-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-bensokinolin 33.5 μg; sulfanilamid 29.1 μg Protein: 3,3,5,5 -tetraklorfenol-3,4,5,6-tetrabromsulfoftalein 13.9 μg Glukos: 3,3,5,5 -tetrametylbensidin 103.5 μg; GOD 6 U, POD 35 U Ketonämnen: Natriumnitroprussid 157.2 μg Urobilinogen: 4-metoxibensen-diazonium-tetrafluorborat 67.7 μg Bilirubin: 2,6-diklorbensen-diazonium-tetrafluorborat 16.7 μg Blod: 3,3,5,5 -tetrametylbensidin 52.8 μg; 2,5-dimetyl-2,5-dihydroperoxihexan 297.2 μg Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Observera! Om kassetten har förvarats i kylskåp måste den vara i rumstemperatur i minst en timme före användning. Kassetten innehåller ett icke toxiskt silikatbaserat torkmedel som inte får tas bort. Om det sväljs av misstag ska det sköljas ned med stora mängder vatten. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Reagenshantering Bruksfärdigt. Förvaring och hållbarhet Förvara kassetten vid 2 30 C. När du har satt in kassetten i analysinstrument är testremsorna hållbara i 14 dagar inuti det tätt åtslutande kassettfacket. Därefter måste kassetten bytas ut mot en ny. Använd inte kassetten efter angivet utgångsdatum. Provmaterial och beredning Referens 1 Använd endast lämpliga rör eller provbehållare för provtagning och beredning. Använd nytappad urin som inte har centrifugerats. Urinprovet ska inte stå i mer än 2 timmar före analys. Om det står längre ska det blandas före användning. Använd endast rena, väl sköljda kärl för att samla upp urin. Tillsätt inte konserveringsmedel till urinen. Utsätt inte urinprover för solljus då detta medför oxidation av bilirubin och urobilinogen och därmed leder till falskt låga för dessa två parametrar. Medföljer förpackningen REF 06334601001, kassett med 400 testremsor Nödvändiga material (som ej medföljer) REF 06390498001, urinanalysinstrumentet cobas u 601 REF 06390579001, cobas u calibration strip Kontroller såsom angivet nedan Allmän laboratorieutrustning Analys 1. Veckla ut och klipp upp aluminumpåsen med sax (bild 1). 2. Ta ut testremsekassetten ur förpackningen och ta bort de två skyddskuddarna (bild 2). 3. Placera omedelbart testremsekassetten i urinanalysinstrumentet cobas u 601 (bild 3). Följ instruktionerna i instrumentets användarhandbok så att kassetten sätts in på rätt sätt. Dessa instruktioner innehåller även information om ytterligare försiktighetsåtgärder vid hantering av kassetten. Observera! Om kassetten förvaras i den öppnade påsen eller utsätts för luft (fukt, nitrogenoxider) i mer än 3 minuter kan miljöomständigheter orsaka en färgförändring av testfälten och skada reagensen. 1 / 5

Undvik att detta sker. Använd inte kassetten om det finns tecken på att förpackningen har skadats, om testremsorna i kassetten inte ligger som de ska eller om testremsorna har en ovanlig färg. Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Kalibrering cobas u kalibreringsremsor används vid kalibreringen av urinanalysinstrumentet cobas u 601. Mer information hittar du i användarhandboken för analysinstrumentet. Kvalitetskontroll Vid kvalitetskontroll används kommersiellt tillgängliga urinkontroller eller annat lämpligt kontrollmaterial. Du rekommenderas att använda följande kvalitetskontroller från BIO-RAD: quantify Plus Control Liquichek Urinalysis Control Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Viktig anmärkning vid rapporter: I enlighet med riktlinjer från det statliga medicinalrådet rörande kvalitetssäkring av laboratorieanalyser i Tyskland daterat 2007-11-23, beror beslutet om att klassificera ett laboratorietest som antingen del B1 eller B2 på det sätt som testen anges i rapporten (skalnivå). Specifikationen i rapporten definierar huruvida en bestämning är kvantitativ eller kvalitativ, och därmed vilka legala krav vid kvalitetssäkring (B1 för kvantitativ eller B2 för kvalitativ) som ska följas. Exempel på kvalitativa karakteristika kan vara titernivåer, s- /färgintervall (+ till +++) eller ett definierat värdeintervall. Karakteristik för ett kvantitativt värde är när värdet har ett motsvarande uppmätt enhetsvärde. Interferenser Terapeutiska läkemedel och endogena substanser analyserades för potentiell to testparametrarna för. Alla parametrar analyserades med negativa urinprover och prover som berikats till det första positiva sintervallet. Terapeutiska läkemedel analyserades vid er i urin som tagits under medicinering med terapeutiska doser och över. Följande terapeutiska läkemedel och er analyserades: Terapeutiska läkemedel Acetaminofen N Acetylcystein Amoxicillin Amlodipinbesylat Askorbinsyra Cefoxitin Cetirizin Cotrimoxazol Ciklosporin Furosemid Gentamycinsulfat Hydroklortiazid Hydroxiklorokin Ibuprofen Levodopa Levotyroxin 200 mg/l 10000 mg/l 33.3 mg/l 4000 mg/l 12000 mg/l 66.6 mg/l 6000 mg/l 80 mg/l 3333 mg/l 400 mg/l 333 mg/l 1333 mg/l 2500 mg/l 1250 mg/l 1.0 mg/l Terapeutiska läkemedel Lisinopril Metyldopa Ofloxazin Fenazopyridin Salicylsyra Tetraciklin För läkemedelssanalys: Inom detta intervall gjordes följande observationer: Terapeutiskt läkemedel Ingen 133.3 mg/l 2000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l 500 mg/l Cotrimoxazol 500 mg/l förhöjda positiva Furosemid 1000 mg/l förhöjda positiva Salicylurinsyra falskt negativa Askorbinsyra 1500 mg/l falskt negativa Cotrimoxazol 1200 mg/l falskt positiva Hydroklorokin 600 mg/l falskt positiva Fenazopyridin 200 mg/l falskt positiva Askorbinsyra 400 mg/l falskt normala N Acetylcystein 30 mg/l falskt positiva och förhöjda positiva Levodopa 250 mg/l förhöjda positiva Metyldopa 700 mg/l förhöjda positiva Fenazopyridin 200 mg/l falskt positiva och förhöjda positiva Cotrimoxazol 5000 mg/l falskt negativa Fenazopyridin 100 mg/l falskt positiva och förhöjda positiva Askorbinsyra 700 mg/l falskt negativa Cotrimoxazol falskt negativa Furosemid 1500 mg/l falskt negativa Hydroklorokin 200 mg/l falskt negativa Ibuprofen 800 mg/l falskt negativa 2 / 5

Endogena substanser analyserades vid onormalt höga er. Endogena substanser Ammonium Kalcium Kreatinin Glukos Hemoglobin ß Hydroxibutyrat Immunglobulin G Nitrit Urea Urinsyra Urobilinogen 25000 mg/l 15000 mg/l 50000 mg/l 750 mg/l 4500 mg/l 5000 mg/l 110 mg/l 200000 mg/l 1550 mg/l ph 4.5 9.0 Vid endogen substansanalys inom detta intervall gjordes följande observationer: Endogen substans Ingen Kalcium 2200 mg/l förhöjda positiva Urobilinogen 150 mg/l falskt positiva och förhöjda positiva Hemoglobin 259 mg/l falskt positiva Urobilinogen 120 mg/l falskt positiva Hemoglobin falskt positiva och falskt förhöjda på grund av ospecifik proteindetektion kan uppträda Ammonium 5000 mg/l falskt negativa Kreatinin 7500 mg/l falskt positiva och förhöjda positiva Urea 120000 mg/l falskt positiva och förhöjda positiva Urobilinogen 1000 mg/l falskt positiva Ammonium 15000 mg/l falskt normala Urea 120000 mg/l falskt normala Urobilinogen 2500 mg/l falskt normala Kreatinin förhöjda positiva Hemoglobin 259 mg/l förhöjda positiva Urobilinogen 1500 mg/l falskt negativa 3 / 5 Endogen substans Ingen Nitrit 10 mg/l falskt normala Nitrit 20 mg/l falskt negativa Nitrit 10 mg/l falskt negativa Urobilinogen 120 mg/l falskt positiva Vanliga begränsningar: : 2 Förlängd urinretention i blåsan (4 8 timmar) är viktig för att erhålla ett korrekt. Administrering av antibiotika eller kemiska läkemedel ska avbrytas 3 dagar före analysen. Observera! Kväveoxider som finns i atmosfären kan påverka stabiliteten hos nitritanalysdynan. 2 : Falskt positiva avläsningar kan återfinnas efter infusion av polyvinylpyrrolidon (blodsubstitut). : Resultatvärdena refererar till intakta erytrocyter. Vid er på cirka 5 50 Ery/μl leder signifikant hemolys (t.ex. om urinen står länge) till värden som är högre än motsvarande er för intakta erytrocyter. Hos kvinnor kan testet för blod vara falskt från 3 dagar före till 3 dagar efter menstruation. Det är därför klokt att inte utföra testet under denna period. Efter fysisk aktivitet, t.ex. ansträngande löpning, kan förhöjda erytrocyt- och proteinvärden uppträda utan att vara tecken på sjukdom. Observera! Kunskapen om effekten för läkemedel eller deras metaboliter på de enskilda analyserna är ännu inte fullständig. I tveksamma fall bör därför analysen göras om efter seponering av ett speciellt läkemedel. Vid diagnostisk användning ska en alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra. Referensvärden Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall. Se bilaga 1 rörande urinanalysinstrumentet cobas u 601. Resultatvärden Se bilaga 1. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Värdena för NEG och POS visar graden av överensstämmande negativa eller positiva. Se bilaga 2 rörande urinanalysinstrumentet cobas u 601. Precision Precisionsexperiment omfattade en bedömning av repeterbarhet (inomserieprecision) och intermediär precision. Repeterbarhet kontrollerades i 2 separata körningar med 21 mätningar vardera för de analyserade kontrollerna. Totalt utfördes 42 mätningar per använd kontroll. Intermediär precision bedömdes under 21 dagar med 2 körningar per dag och dubbla mätningar per använd kontroll. Totalt utfördes 84 mätningar per använd kontroll. Följande erhölls:

ph COL ph COL Kontroll BIO RAD Liquichek Repeterbarhet Resultat Exakt Nivå 1 6.5 100 % Nivå 2 7 100 % Nivå 2 500 Leu/µl 100 % Nivå 2 POS 100 % Nivå 2 1000 mg/dl 100 % Nivå 2 12 mg/dl 100 % Nivå 2 6 mg/dl 100 % Nivå 2 250 Ery/µl 100 % Nivå 1 Gul 100 % Nivå 2 Brun 100 % Intermediär precision Kontroll BIO RAD Liquichek Resultat Exakt överensstämmelse överensstämmelse Nivå 1 6.5 100 % Nivå 2 7 100 % Nivå 2 500 Leu/µl 100 % Nivå 2 POS 100 % Nivå 2 1000 mg/dl 100 % Nivå 2 12 mg/dl 100 % Nivå 2 6 mg/dl 100 % Nivå 2 250 Ery/µl 100 % Nivå 1 Gul 100 % Nivå 2 Brun 100 % Resultat av en metodjämförelse mellan urinanalysinstrumentet cobas u 601 och urinanalysinstrumenten cobas u 411 och cobas u 601 och analysinstrumentet URISYS 2400 (för COL) med hjälp av minst 1348 kliniska prover anges nedan i bilaga 2. Resultat från en metodjämförelse för specifik gravitet och klarhet anges i användarhandboken för urinanalysinstrumentet cobas u 601. Analytisk sensitivitet De specificerade värdena för den analytiska sensitiviten definieras som den av analyten som leder till ett positivt i > 90 % av de undersökta urinproverna. Se bilaga 2. Bilaga 1 Referensvärden Resultatvärden ph 4.8 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9 < 10 Leu/μl NEG, 25, 100, 500 Leu/μl NEG, POS < 10 mg/dl < 0.1 g/l < 30 mg/dl < 1.7 mmol/l < 5 mg/dl < 0.5 mmol/l < 1 mg/dl < 17 µmol/l < 0.2 mg/dl < 3.4 µmol/l NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dl NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/l NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dl NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/l NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dl NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/l NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dl NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/l NEG, 1, 3, 6 mg/dl NEG, 17, 50, 100 µmol/l /Hb 0 5 Ery/µl NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/µl Bilaga 2 COL ljust gul, gul, gulbrun, brun, orange, röd, grön, andra Analytisk sensitivitet ph N. A. Ident: 77 % ph 5+6: 98 % ph 8+9: 88% 20 30 Leu/µl NEG: 91 % POS: 97 % 0.05 0.06 mg/dl NEG: 95 % 8 12 mg/dl albumin POS: 94 % NEG: 96 % POS: 93 % 30 40 mg/dl NEG: 98 % POS: 100 % 3 6 mg/dl NEG: 94 % POS: 96 % 4 / 5

Analytisk sensitivitet 1.0 14 mg/dl NEG: 96 % POS: 98 % 0.4 0.6 mg/dl NEG: 93 % POS: 95 % 5 10 Ery/µl NEG: 95 % POS: 96 % COL N. A. Ljust gul+gul: 94 % Gulbrun: 73 % Brun: 92 % Röd: 100 % Referenser 1 REF 1225432001, Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines Mer information finns i analysinstrumentets användarhandbok samt i metodbladen för alla nödvändiga komponenter. I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden 15223 1. CONTENT SYSTEM Innehåll i förpackning Analysinstrument på vilka reagensen kan användas Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Viktiga tillägg eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 5 / 5