Referat från Nordic Expert Meeting. Responsible Data Sharing Across Borders Rosenbads konferenscenter, Stockholm, 5 mars 2013 Arrangör: NordForsk i samarbete med svenska ordförandeskapet i Nordiska Ministerrådet 2013 Inledning och bakgrund Olivia Wigzell, departementsråd, Socialdepartementet Anders Geertsen, avdelningschef, Nordiska ministerrådet Gunnel Gustafsson, direktör, NordForsk Wigzell, Geertsen och Gustafsson beskrev i sina inledande anföranden utgångspunkterna för expertmötet: de nordiska ländernas personregister, forskningsdatabaser och biobanker är en världsunik resurs för forskning. De är omfattande och av hög kvalitet, och personnummersystemet gör det tekniskt enkelt att kombinera data från olika källor. Idag utgör dessa resurser fem tämligen isolerade nationella system, med mycket begränsade möjligheter att inkludera data från olika länder. I många fall skulle det dock vara av stort värde för forskningen att kombinera data från flera eller alla nordiska länder. Skäl till detta är bland annat värdet av ett större befolkningsunderlag den sammanlagda folkmängden i Norden är ca 25 miljoner vilket är en kritisk faktor i många fall, till exempel vid forskning om ovanliga diagnoser samt bieffekter av läkemedel. Studier på nordisk nivå ger också möjlighet att studera både likheter och skillnader mellan de fem nordiska varianterna av välfärdssystem. Geertsen pekade på den uppmärksamhet och det intresse som den nordiska välfärdsmodellen väcker internationellt i omvärldens ögon en modell som lyckas förena välfärd och ekonomisk tillväxt; trygghet och konkurrenskraft. Samtidigt kan vi nordbor konstatera att vår välfärdsmodell befinner sig under press. Vi lever längre, vi har höga förväntningar på vår offentligt finansierade samhällsservice och vi brottas också med andra strukturella problem som ungdomsarbetslöshet. Allt detta gör den nordiska välfärdsmodellen högintressant som forskningsområde, såväl för omvärlden som för de nordiska länderna själva. Gustafsson berättade att NordForsk har en arbetsgrupp, NORIA-net on Social and Health Registries, including Biobanks, som sedan 2011 utreder frågan om delning av registerdata, biobanker och forskningsdatabaser över gränserna i Norden, och att dagens expertmöte ger viktig input i detta arbete. Hon konstaterade också att det nu pågår en viktig process i EU där ett nytt direktiv för skydd av personuppgifter är på väg att utformas.
Using Nordic Registers in Concert a World Class Research Tool Jørn Olsen, professor i epidemiologi och socialmedicin, Aarhus Universitet Det finns större register på andra håll i världen, men mångfalden av register i Norden, med bredden av såväl socioekonomiska som kliniska data, samt tidsserier som spänner över två till fyra decennier (ibland betydligt mer), gör de nordiska registren till en unik forskningsresurs, som dock inte utnyttjats i tillräcklig omfattning, menade Jørn Olsen. Det är inte bara lagstiftning som reglerar forskarnas möjligheter att använda materialet. I många fall har registerförande myndighet formulerat egna regler som ytterligare begränsar forskarens handlingsutrymme, sa Olsen. Han menade också att integritetsdiskussionen på europeisk nivå i detta ämne blir svår att förstå ur nordiskt perspektiv om man inte har i åtanke att registerdata har missbrukats tidigare. Men det har gjorts av myndigheter, inte forskare, betonade han. Registerforskning har, enligt Olsen, särskild betydelse i lägen där... 1.... data från andra källor är svåra att få. 2.... data från andra källor riskerar att ha bias. 3.... forskningen rör ovanliga tillstånd och därför är i behov av särskilt stora material. Bland de exempel Olsen gav kan nämnas en studie av sambandet mellan vasektomi och risk för testikelcancer. Världshälsoorganisationen, WHO, hade fått indikationer från forskare om att en sådan koppling existerade, men en dansk registerstudie kunde vederlägga sambandet. För WHO:s dåvarande program för familjeplanering var detta ett mycket viktigt besked. Ett annat exempel med stor internationell betydelse är den påstådda kopplingen mellan mässlingsvaccin och risk för autism, där nordiska registerstudier var bland de första att motbevisa ett samband. Registerdata kan också användas för att jämföra vårdresultat mellan de nordiska länderna, och på så sätt inspirera till förbättringar. För att göra samnordiska data tillgängliga för forskningen menade Olsen att följande behövs: likartade lagar och regler, bättre dokumentation och information om vilka data som finns tillgängliga samt gemensamt center/gemensam teknisk plattform för att erbjuda data och information till forskare, även på distans. Nordic Data Sharing Framework a Legal Perspective Marjut Salokannel, jurist, oberoende konsult Marjut Salokannel redogjorde för det rättsliga läget angående forskningens tillgång till registerdata i Europa. Nuvarande EU-direktiv för skydd av personuppgifter är från 1995 och processen med att ta fram en uppdaterad lagstiftning i form av en EU-förordning pågår för fullt. Beslut i EU-parlamentet väntas i slutet av juni 2013 och förordningen bör vara slutgiltigt fastslagen till sommaren 2014. 18 månader efter beslut träder den i kraft som gällande lag i alla medlemsländer. Kommissionen presenterade ett första förslag till ny dataskyddsförordning i januari 2012. Dess bestämmelser angående användande av data för forskningsändamål erhöll
kritik, bland annat för att förslaget inte gjorde någon åtskillnad mellan ickekänsliga och känsliga persondata. Ett nytt förslag från EU-parlamentet, Albrecht proposal, har därefter formulerats, med ett starkare skydd för känsliga persondata samt för barns persondata när dessa används i forskningssyfte. För de nordiska länderna skulle Albrecht proposal inte innebära så stora förändringar som man kan tro, enligt Marjut Salokannel. De undantag som tillåter hantering av persondata för forskning idag blir, om förslaget går igenom, möjliga att göra under nationell lag även i fortsättningen. Viktigast för framväxten av ett samnordiskt forskningsområde inom register- och biobanksforskning är vad de nordiska länderna gör på hemmaplan, menade hon, och presenterade ett antal förslag från NordForsks registerarbetsgrupp: 1. Relevant lagstiftning i de nordiska länderna behöver harmoniseras i så stor utsträckning som möjligt. 2. Godkännande från etisk nämnd i ett nordiskt land bör accepteras även i de andra länderna, istället för att ärendet prövas separat i varje berört land. 3. På motsvarande sätt bör endast ett tillstånd från en dataskyddsmyndighet krävas. 4. Det är varje lands ansvar att säkerställa att data som lämnas ut anonymiseras eller pseudonymiseras enligt bästa tillgängliga tekniska standarder. 5. Om data behöver länkas över gränserna blir det statistikmyndigheten i det land som den huvudansvarige forskaren verkar i som får ansvaret att hantera detta och anonymisera/pseudonymisera materialet. 6. Anonymiserade/pseudonymiserade data levereras till huvudansvarig forskare. Denna kan sedan dela materialet med andra forskare, och är juridiskt ansvarig för hela forskningsprojektets hantering av materialet. Salokannel framhöll att ambitionen att skapa ett samnordiskt forskningsområde för registerforskning har stöd av artikel 179 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Där slås fast att unionen ska verka för bättre förutsättningar för forskning genom att underlätta forskning över landsgränser och att eliminera bl a legala hinder för detta. Arbetet med att utveckla en gemensam nordisk plattform för delning av data skulle kunna ledas av NordForsk, menade Salokannel.
Panel I The Statistical Bureau Perspective Danmark: Lars Thygesen, Danmarks Statistik Finland: Päivi Hämäläinen, Institutet för hälsa och välfärd Island: Norge: Bjørn Henrichsen, Norsk Samfunnsvitenskapelig datatjeneste Sverige: Stefan Lundgren, Statistiska Centralbyrån Inledning av Juni Palmgren, Vetenskapsrådet, medlem i NordForsks registerarbetsgrupp Moderator för samtliga paneldiskussioner: Bengt Westerberg Palmgren frågade hur panelen ställde sig till ett scenario där persondata inklusive identifierare skickas från flera länder till exempelvis Danmarks Statistik för att länkas samman? Lars Thygesen gav klara besked: Att ta emot data från andra och själv ansvara för bearbetningen av materialet vore inga som helst problem. Att däremot skicka iväg fullständiga data till en statistikbyrå i ett annat land, och därmed frånhända sig kontrollen över materialet nej, det vore uteslutet. Det främsta skälet till denna restriktivitet är att upprätthålla allmänhetens höga förtroende för Danmarks Statistik, förklarade han. Stefan Lundgren bekräftade att SCB ser likadant på problemet: gärna ta emot, men uteslutet att sända iväg data innan de anonymiserats/pseudonymiserats. Att behålla kontrollen över data är nödvändigt, både för att bibehålla allmänhetens förtroende och för att uppfylla internationella åtaganden inom ramen för FN och EU, slog han fast. Bjørn Henrichsen menade att det kanske trots allt går att designa systemen annorlunda, och skapa någon form av gemensam plattform där data kan delas över gränserna, med så god kontroll att förtroendet för integritetsskyddet i systemet inte riskerar att rubbas. I Finland är en komplikation att hanteringen av data regleras av två helt olika lagstiftningar beroende på kontext, berättade Päivi Hämäläinen. Angående material knutet till biobanker påpekade Juni Palmgren att detta kan vara så omfattande datamängder att det inte är realistiskt att tänka att de ska hanteras inom en statistikbyrås servermiljö. Den typen av forskning behöver lösningar där biobanksdata och statistikbyråns register kan kombineras på ett integritetssäkert sätt i en annan miljö med höga tekniska prestanda. Kommentarer från publiken: Att vara ledande i Europa är inte nödvändigtvis att vara ledande i världen. Glöm inte bort att följa utvecklingen i länder som t ex Australien och Japan. Kvaliteten på registerdata är varierande. Gemensamma nordiska standarder för datainsamling behövs.
Panel II Data Inspection Board Perspective Danmark: Ellen Aagaard Nøhr, Aarhus Universitet Finland: Reijo Aarnio, Dataombudsmannen Island: Þórður Sveinsson, Data Protection Authority Norge: - Sverige: Erik Janzon, Datainspektionen Inledning av Eskil Wadensjö, Institutet för social forskning (SOFI), medlem i NordForsks registerarbetsgrupp Bengt Westerberg inledde med en fråga till panelen: förekommer det missförhållanden där forskning på registerdata kränker individernas integritet? Þórður Sveinsson nämnde ett forskningsprojekt om mental sjukdom, som inkluderat en e-postad enkät. På grund av ett tekniskt misstag blev alla adressater i detta grupputskick synliga för alla andra adressater. Ellen Aagaard Nøhr berättade om ett tillfälle där danska forskare inkluderat excelfiler med persondata i en powerpointpresentation, och ett annat fall där persondata från en cancerstudie faktiskt lagts ut öppet på internet. Reijo Aarnio förklarade att det är vanligt att forskare inte vill radera material efter tillståndstidens slut. Erik Janzon nämnde att många av de klagomål som kommer in till Datainspektionen rör forskning om barn, till exempel i skolan, och att kunskapen om hur samtycke ska inhämtas kan vara förvånansvärt låg även på stora universitet. Panelen diskuterade också bredden av olika typer av forskningsaktörer, och i vilken utsträckning det är möjligt att reglera vilka aktörer som är välkomna att utnyttja en plattform för samnordisk registerforskning. Inom EU gäller krav på likabehandling. Det är också tänkbart att kommersiella forskningsföretag, exempelvis från Kina, kommer att se potentialen och vilja använda registren. Kommentarer från publiken: Forskare vid danska forskningsinstitutioner kan efter forskningsprojekts avslutande, istället för att radera data, deponera dem för långtidsarkivering hos Dansk Data Arkiv. Då finns också möjlighet att i ett senare skede återaktivera dessa data för ny forskning. Panel III Ethical Committee Perspective Danmark: Jørn Olsen, Aarhus Universitet Finland: Markus Perola, Institutet för hälsa och välfärd Island: Björn Rúnar Lúdviksson, Landspitali University Hospital och tills nyligen National Bioethics Committee Norge: Bjørn Hvinden, Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora samt Norsk institutt for forskning om oppvekst, velferd og aldring, NOVA. Sverige: Anders Brändström, Centrala Etikprövningsnämnden samt Umeå universitet Inledning av Salvör Nordal, Centre for Ethics, University of Iceland, medlem i NordForsks registerarbetsgrupp
Salvör Nordal inledde med att beskriva olika principer för hur forskningen inhämtar samtycke från berörda personer. Sedan flera decennier är informerat samtycke i förväg den gyllene regeln i hela Norden. Men annorlunda förutsättningar i nya forskningsfält har också lett till andra typer av samtycke. S k brett samtycke har blivit standard för biobanksrekrytering, och öppet samtycke har föreslagits som lämplig princip för genomsekvensering. Ett annat relativt nytt förslag är dynamiskt samtycke vilket innebär att forskningen håller kontakt med berörda personer över lång tid och inhämtar nya samtycken vartefter det blir aktuellt. Bjørn Hvinden påpekade att man behöver fundera mer på valet av tidpunkt för att inhämta samtycke. Inför en behandling av allvarlig skada/sjukdom kan frågan upplevas pressande. Man drar sig för att säga nej till dem som har den sjukas liv i sina händer. Panelen var överens om att i olika situationer är olika typer av samtycken lämpliga. Att efterfråga informerat samtycke är i vissa situationer direkt olämpligt till exempel för att det kan väcka sorg och oro, eller för att ständigt nya förfrågningar väcker trötthet och irritation. Anders Brändström beskrev ett exempel där ett universitet istället för att kontakta personer direkt hållit en öppen presskonferens om ett forskningsprojekt (gällande livmoderhalscancer) för att ge berörda möjlighet att dra sig ur studien. Bland annat Jørn Olsen menade att dagens praxis för informerat samtycke, som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen 1964, har varit ändamålsenlig under lång tid, men att forskningen och samhället idag behöver tänka om därför att förutsättningarna förändrats så mycket. Björn Rúnar Lúdviksson menade att forskningen, för att vårda sitt förtroende, bör ge deltagarna/samhället begriplig återkoppling om forskningens resultat. Det misslyckas forskningen till stora delar med idag, ansåg han. Distinktionen mellan etisk kompetens och vetenskaplig kompetens diskuterades också. Det kan vara en etisk nämnds uppgift att värna både integritet och god vetenskap. Å andra sidan händer det att etiska nämnder har synpunkter på vetenskaplig kvalitet utan att egentligen ha kompetens att bedöma frågan. Kan processerna förenklas för samnordisk forskning så att etisk prövning i ett land kan vara giltig i hela Norden? Ja, det såg paneldeltagarna stora möjligheter till, förutsatt att lagstiftningen är harmoniserad. Kommentarer från publiken: En viktig utvecklingstrend inom andra vetenskapsområden är framväxten av forskning baserad på mycket stora datamängder ofta med mycket öppna frågeställningar. Begrepp som data deluge och 4th paradigm of science används för att beskriva denna trend. Med nuvarande principer för samtycke och etisk prövning verkar register- och biobanksforskning missa möjligheterna med denna typ av forskning. Avslutning Bengt Westerberg, moderator, utredare för regeringen Gunnel Gustafsson, direktör, NordForsk
Bengt Westerberg berättade om sitt uppdrag från svenska regeringen att se över regleringen för svensk registerbaserad forskning. Målet att hitta sätt att skapa bättre tillgång till mikrodata för forskare utan att äventyra personlig integritet. Westerbergs utredning ska lämna sitt slutbetänkande till regeringen 30 juni 2014. Gunnel Gustafsson konstaterade att dagen gett en bra belysning av de utmaningar och möjligheter som är förknippade med samnordisk registerforskning. Hon såg också fram emot mer diskussion om kombinationen av data om hälsa och sociala aspekter. Det verkliga framåtskridandet för forskningen kommer när hälso- och samhällsfrågor adresseras tillsammans, menade hon. Gustafsson aviserade att NordForsks registerarbetsgrupp mot slutet av året kommer att lämna ett förslag om åtgärder till NordForsks styrelse. Hon tackade också särskilt Erland Hjelmquist, Mikael Fogelholm och Maria Nilsson för deras arbete med expertmötet. Text: Anders Nilsson, vetenskapsjournalist