MicroAire PAL-system Bruksanvisning Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources/instructions-for-use Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta www.microaire.com/resources/instructions-for-use Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à www.microaire.com/resources/instructions-for-use Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www.microaire.com/resources/instructions-for-use Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo www.microaire.com/resources/instructions-for-use Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources/instructions-for-use русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте www.microaire.com/resources/instructions-for-use Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en www.microaire.com/resources/instructions-for-use Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur www.microaire.com/resources/instructions-for-use 中 文 (Chinese) 本 明 的 中 文 本 可 在 网 上 www.microaire.com/resources/instructions-for-use
TILLÄMPLIGA ARTIKELNUMMER* REF-nummer REF CAP-600E REF PAL-650 REF ASP-INF-XXXXX-R REF PAL-INF-XXXXXXR REF PAL-RXXX REF PAL-RXXXB REF PAL-XXX REF PAL-XXXB REF PAL-XXXT REF PAL-700 REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-900 REF PAL-1200 REF PAL-INF-TB REF ASP-INF-TB REF 1006-PAL REF 5006-PAL REF 1020 REF 5020 Beskrivning Disk/desinficeringslock PAL elektriskt handstycke Flergångskanyl för vätskeinfiltration med luerkoppling PAL flergångskanyl för vätskeinfiltration PAL flergångskanyl för aspiration PAL böjd flergångskanyl för aspiration PAL engångskanyl för aspiration PAL böjd engångskanyl för aspiration PAL engångskanyl för aspiration med turbo PAL luerlåsadapter för engångsbruk PAL stav - handstycke med kanyl PAL steriliseringsbehållare PAL engångsslang för aspiration 2,7 m (9 fot), 6 PK PAL engångsslang för aspiration 3,7 m (12 fot), 6 PK PAL engångsslang till vätskeinfiltrationskanyl med enkelspets, 10 PK Vätskeinfiltrationsslang för engångsbruk, med luerkoppling och enkelspets, 10 PK PAL kabel till elektriskt handstycke PAL kabel till elektriskt handstycke Standardelkonsol Elströmskonsol *Information om artikelnummer och specifikationer för kanyler finns på www.microaire.com. AVSEDD ANVÄDNING MicroAire PAL-systemet är indicerat för att hjälpa kirurgen att avlägsna vävnad eller vätska från kroppen vid allmänna kirurgiska ingrepp inklusive fettsugning för estetisk kroppskonturering. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING MicroAire PAL-systemet, som består av PAL elektriskt handstycke (REF PAL-650), PAL manuell handstav (REF PAL-730), PAL kabel (REF 5006-PAL) och elströmskonsol (REF 5020), är avsett att infiltrera svullnadsvätska och därefter avlägsna vävnad eller vätska ur kroppen vid allmänna kirurgiska ingrepp, inklusive fettsugning. Dessa ingrepp utförs för att behandla en rad olika tillstånd, inklusive men ej begränsat till: Lokala ansamlingar subkutant fett Gynekomasti Lipomer Lymfödem 2
FÖRKLARINGAR TILL SYMBOLER 0086 OBSERVERA! SE BRUKSANVISNINGEN CE-MÄRKNING MED NUMRET FÖR MICROAIRES ANMÄLNINGSORGAN FÅR INTE SMÖRJAS FÅR INTE NEDSÄNKAS I VÄTSKA FÅR INTE UTSÄTTAS FÖR MAGNETFÄLT PRODUKTKATALOGNUMMER PARTI FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS TILLVERKARE TILLVERKNINGSDATUM (ÅÅÅÅ-MM) SERIENUMMER PARTINUMMER BEGRÄNSNINGAR I RELATIV LUFTFUKTIGHET BEGRÄSNINGAR I ATMOSFÄRISKT TRYCK TEMPERATURBEGRÄNSNINGAR INLEDNING Syftet med det här dokumentet, bruksanvisning för PAL-systemet, är att beskriva hur man ska att använda, rengöra och underhålla MicroAire PAL-systemet på ett säkert sätt. PULSKVOT PAL-650: PAL elektriskt handstycke är utformat för att fungera under oavbruten användning i upp till 20 minuter och med återkommande användning under en period på 2 timmar. Riktlinjer och tillverkarens deklaration Uteffekt, vibrationsexponering, bulleremissionsvärde och information om massavikt för eldrivet (elektriskt) handstycke för fettsugning - REF PAL-650 Uteffekt kw Kilowatt Vibrationsexponering ahv(m/s2) Osäkerhet K (m/s2) Bulleremissionsvärde LPA (db(a)) LC,topp (db(c)) LWA (db(a)) Massvikt (kg) 0,065 3,77 1,5 <70 - - 0,5 3
TERMER VARNING FÖRSIKTIGHET OBS! Används för att indikera att säkerheten för patienter och sjukhuspersonal kan beröras. Används för att indikera förfaranden som måste följas för att undvika att skada ett instrument. Används för att indikera de enklaste metoderna för att utföra teknikerna. VARNING: Korrekt installation av enheten är avgörande för säker drift. VARNING: Kontrollera noga att det inte förekommer några elektromagnetiska störningar mellan denna enhet och andra enheter i bruk. VARNING: Den här enheten kommer inte, på egen hand, att ge betydande viktminskning. VARNING: Den här enheten ska användas med yttersta försiktighet på patienter med kronisk sjukdom som diabetes, hjärt-, lung- eller kärlsjukdom eller fetma. VARNING: Volymen av blodförlust och förlusten av endogena kroppsvätskor kan påverka intra- och/eller postoperativ hemodynamisk stabilitet och patientsäkerhet negativt. Det är mycket viktigt för patientsäkerheten att man kan tillhandahålla lämplig ersättning vid rätt tidpunkt. VARNING: Steriliseringsutrustningars utformning och prestanda varierar. Kontrollera alla cykelparametrar gentemot skriftliga instruktioner från tillverkaren av steriliseringsutrustningen och behållare. VARNING: Använd endast MicroAires infiltrationsslang, REF PAL-INF-TB, och aspirationsslang, REF PAL-900 eller REF PAL-1200; användning av andra slangar kan leda till slangfel och negativa resultat. FÖRSIKTIGHET: Enligt federal (amerikansk) lag får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare (eller en utövare med lämplig licens). FÖRSIKTIGHET: Detaljerad information om elkonsol 5020 finns i bruksanvisningen till IM-5020. FÖRSIKTIGHET: Enheten är avsedd att konturera kroppen genom att ta bort lokala ansamlingar av överflödigt fett genom små snitt. FÖRSIKTIGHET: Användningen av enheten begränsas till läkare som, genom formell yrkesutbildning eller fortbildning inom yrket (inklusive erfarenhet genom övervakad operation), har kunskap om fettsugning. FÖRSIKTIGHET: Resultatet av det här ingreppet kommer att variera beroende på patientens ålder, operationsstället och läkarens erfarenhet. FÖRSIKTIGHET: Resultaten av detta ingrepp kanske eller kanske inte blir permanent. FÖRSIKTIGHET: Mängden fett som avlägsnas ska begränsas till den som krävs för att uppnå den önskade kosmetiska effekten. FÖRSIKTIGHET: Alla återanvändbara komponenter på enheten måste steriliseras och alla engångskomponenter bytas innan systemet används på en annan patient. FÖRSIKTIGHET: Vrid eller tvinga INTE in kabelstiften i uttagen. Det kan böja stiften. OBS! All personal ska bekanta sig med utrustningen innan den används i något ingrepp. Personal som utbildas ska inkludera, men inte vara begränsad till, personal vid steriliseringsenhet, medlemmar av operationslaget samt bioingenjörsavdelningen. 4
INSTALLATION Kontrollera att utrustningen fungerar korrekt före användning. Kontakta annars MicroAire för service eller reparation. 1. Inspektera att handstycket, konsolen, kabeln och kanylerna inte är skadade, korroderade eller slitna. 2. Inspektera sterila engångsartiklar för att se förpackningen inte är skadad. 3. Anslut den elektriska anslutningskabeln från baksidan av konsolen (REF 5020) till ett vägguttag. 4. För att fästa kabeln (REF 5006-PAL) i konsolen och PAL-handstycket (REF-PAL-650) ska du börja med kabeländen med vidhängande lock. Håll kontakten med den vita pricken på kabeln riktad uppåt och för in kabeln i någon av de två kabeluttagen på framsidan av konsolen. Fäst den andra änden av kabeln i PAL-handstycket med den röda pricken på kabeln åt samma håll som den röda pricken på handstycket. FÖRSIKTIGHET: Vrid eller tvinga INTE in kabeln i uttagen. Det kan böja stiften. 5. För att fästa en steril kanyl (REF PAL-INF-XXXXX-R, REF PAL-RXXX, REF PAL-RXXXB, REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB eller REF PAL-XXXT) vid PAL-handstycket (REF PAL-650 eller REF PAL-730) placerar du tumreglaget på PAL-handstycket i positionen SÄKER (endast PAL-650). Skjut fast den smala änden av PAL-slangen (REF PAL-INF-TB, REF PAL-900 eller REF PAL-1200) på änden av kanylen (Bild A). Fäst den fyrkantiga öppningen av kanylfattningen vid det motsvarande fyrkantiga skaftet på PAL-handstycket, med slangen på undersidan av handstycket (Bild B). Fäst slangen längs undersidan av PAL-handstycket genom att trycka in slangen i skåran i botten av PAL-handstycket (Bild C). 6. För infiltration ansluter du den spetsiga slangänden (REF PAL-INF-TB) till en källa med vätskeinfiltrationslösning, vanligtvis en IV-påse. 7. För aspiration ansluter du den stora slangänden (REF PAL-900 eller REF PAL-1200) till en uppsamlingsbehållare. 8. För att använda PAL-handstyckets motordrivna växelrörelse fram och tillbaka skjuter du varsamt tumreglaget från SÄKER till KÖR. Använd tumreglaget för att justera hastigheten på rörelserna under ingreppet; använd konsolen för att ställa in maximalhastigheten. PAL-handstycket är konstruerat för att arbeta i full hastighet i de flesta ingreppen. 9. För att lossa kanylen från PAL-handstycket stoppar du växelrörelsen genom att skjuta tumreglaget i till SÄKERT läge. Dra ut slangen ur spåret på undersidan av PAL-handstycket. Tryck på den färgade fliken på kanylfattningen för att lossa kanylen från skaftet och skjut loss kanylen från PAL-handstycket. Bild A- Fäst PAL-slangen vid kanylen Bild B - Fäst fattningen vid PAL-handstycket Bild C - Tryck fast slangen på PAL-handstycket 5
RENGÖRINGS- OCH STERILISERINGSANVISNINGAR FÖR PAL-HANDSTYCKET OCH KABELN VARNING: Allmänna försiktighetsåtgärder för hantering av kontaminerat material ska ständigt iakttas. FÖRSIKTIGHET: PAL-handstycket får INTE smörjas eller oljas. Smörjning kan skada den invändiga motormekanismen. Vidta även särskilda försiktighetsåtgärder för att undvika användning av rengöringsmedel som innehåller smörjmedel. FÖRSIKTIGHET: Sänk INTE ned PAL-handstycket i vätska. FÖRSIKTIGHET: Använd endast rengöringsmedel som är mild ph, såvida de inte är avsedda för användning med anodiserat aluminium och kirurgiska instrument. FÖRSIKTIGHET: Använd INTE rengöringsmedel med klor eller klorid eftersom den aktiva beståndsdelen är korroderande på rostfritt stål. FÖRSIKTIGHET: ANVÄND inte fenolbaserade rengöringsmedel. FÖRSIKTIGHET: PAL-handstycket och kabeln steriliseras med ånga, antingen med självtryck eller autoklavering med förvakuum. FÖRSIKTIGHET: Sterilisera INTE konsolen eller strömkabeln till den. VARNING: Steriliseringsutrustningars utformning och prestanda varierar. Kontrollera alla cykelparametrar gentemot skriftliga instruktioner från tillverkaren av steriliseringsutrustningen och behållare. Sterilisering med förvakuum är den metod som föredras för sterilisering av PAL-handstycket, eftersom den möjliggör snabb sterilisering av de inre komponenterna. Begränsningar för upparbetning Upprepad upparbetning, enligt anvisningarna nedan, har minimal effekt på PAL-handstycket. När den ska kasseras avgörs av slitage och skador från användningen. 1. På användningsplatsen Avlägsna kroppsvätskor och vävnad med en tålig engångsduk och täck med en trasa fuktad med renat vatten. Kroppsvätskor och vävnad bör inte tillåtas torka på instrumentet före rengöringen. OBS! Det rekommenderas att instrumenten rengörs inom 30 minuter efter användningen för att minimera risken för att organiskt material torkar fast på instrumentet före rengöringen. 2. Förberedelse för dekontaminering a. Ta bort alla kirurgiska tillbehör (kanyl, slangar, etc.) från handstycket. Kirurgiska engångstillbehör ska kasseras efter användning och hanteras på samma sätta dem som alla kontaminerade tillbehör hanteras. b. Montera isär instrument och tillbehör. c. För automatisk rengöring, montera disklocket REF CAP-600E (endast PAL-650). d. För manuell rengöring, montera disklocket REF CAP-600E eller elkabeln (REF 5006-PAL). 3. Beredning av rengöringslösning Bered en enzymatisk rengöringslösning med mild ph med den spädning och temperatur som tillverkaren rekommenderar. Val av rengöringsmedel ska göras enligt lokala eller nationella bestämmelser. 4. Rengöring: Automatisk a. Mata in de mediciniska instrumenten i desinficeringsmaskinen. Undvik kontakt mellan enheter (rörelser vid diskning kan orsaka skada och diskningen kan störas). Lasta INTE brickorna för tätt. b. Den kortaste rekommenderade disk/desinficeringscykeln anges i översikten högst upp på nästa sida: 6
# Titel Rengöringsmedel Minuter Temp 1 Förtvätt Mild ph Enzymatisk* 4 < = 50 C (122 F) 2 Sköljning Inget 1** < = 50 C (122 F) 3 Tvätt Milt ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Avrinning i minst 1 minut 5 Sköljning Inget 2** > = 60 C (140 F) 6 Avrinning i minst 1 minut 7 Värmedesinfektion Inget 10 > = 93 C (200 F) 8 Avrinning i minst 1 minut * Rengöringsmedel kan utelämnas under förtvätt om utrustningen saknar denna funktion. ** Om rengöringsmedel med mild ph inte används ska sköljtiden om möjligt förlängas för att minska eventuell nedbrytning. OBS! Disk/desinficeringsmaskiner ska uppfylla kraven i ISO 15883. De ska vara rätt installerade och testas regelbundet i enlighet med ISO 15883. 5. Rengöring: Manuell a. Rengör handstycket noggrant med varmt (> 60 C / 140 F) vatten, ett ph-neutralt enzymatiskt rengöringsmedel och en mjuk borste. Skrubba handstycket med borsten och var noga med alla fördjupningar på instrumentet. b. Skölj noggrant i rinnande (< 50 C / 122 F) vatten i minst 2 minuter. Om möjligt, använd destillerat vatten till den sista sköljningen. 6. Desinficering Desinficering är endast godtagbart som ett komplement till en fullständig sterilisering för kirurgiska instrument för flergångsbruk. Se avsnittet om sterilisering ovan. 7. Torkning Torka bort allt vatten från handstycket med en mjuk, luddfri handduk. En tryckluftspistol kan också användas för att torka handstycket. 8. Underhåll, inspektion och funktionstestning a. Ta bort disklocket eller elkabeln från handstycket. (endast PAL-650) b. Inspektera varje enhet noggrant för att försäkra att allt synligt blod och vävnad har tagits bort. c. Kontrollera att inget är skadat och/eller slitet. d. Kontrollera att de rörliga delarna rör sig obehindrat under hela sitt rörelseomfång. e. Där instrumenten utgör delar av större enhet, kontrollera att enheterna passar ihop med sina motsvarande komponenter. OBS! Om något noteras som kan äventyra produktens funktion, kontakta MicroAire. 9. Förpackning a. Enstaka instrument - Ett medicinskt ångsteriliseringsomslag av standardkvalitet kan användas. Kontrollera att omslaget är tillräckligt stort för att innesluta instrumentet utan att fresta på förpackningen. (ASTM/AAMI ST79, EN ISO 17665-1). b. Instrumentsatser - Instrumentsatser kan läggas på dedikerade instrumentbrickor eller allmänna instrumentbrickor för sterilisering. Använd i förekommande fall medicinska ångsteriliseringsomslag av standardkvalitet och följ AAMI-metoden med dubbla omslag. (ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1) 7
10. Sterilisering Ångsterilisera med någon av följande cykler: a. Ångsterilisering med förvakuum för enstaka instrument eller på steriliseringsbricka: 1.) 3 minuters full cykel vid 134-137 C (273-279 F), minst 8 minuters torktid under uppvärmning ELLER 2.) 4 minuters full cykel vid 132-135 C (270-275 F), minst 8 minuters torktid under uppvärmning b. Ångsterilisering med självtryck för enstaka instrument: 30 minuters full cykel vid 132-135 C (270-275 F), minst 8 minuters torktid under uppvärmning. c. Ångsterilisering med självtryck för steriliseringsbricka: 35 minuters full cykel vid 132-135 C (270-275 F), minst 8 minuters torktid under uppvärmning. OBS! OBS! OBS! OBS! Om det finns risk för TSE/vCJD-kontaminering rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) upparbetning genom en ångsteriliseringscykel med förvakuum på 18 minuter vid 134 C (273 F). (WHO/ CDS/CSR/2000.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE, mars 1999). Använd INTE instrument medan de ännu är varma. De måste svalna till rumstemperatur. Låt instrumentet svalna till rumstemperatur. Blötlägg INTE instrument för att kyla ner dem och linda inte kalla handdukar runt dem. Upparbeta INTE elektriska kirurgiska instrument i utrustning som använder perättiksyra som flytande steriliseringsmedel. Etylenoxid (EtO) rekommenderas INTE för elektriska kirurgiska instrument eftersom det krävs lång luftningstid för att säkerställa att ingen etylenoxid finns kvar i de inre mekanismerna eller på ytan av instrumentet. 11. Förvaring Sterila, förpackade instrument ska förvaras i ett särskilt utrymme med begränsat tillträde som är väl ventilerat och ger skydd mot damm, fukt, insekter, ohyra och extrem temperatur/luftfuktighet. 12. Kompletterande information a. Förpackningen för sterila instrument ska undersökas noggrant före öppnandet för att försäkra att förpackningen är oskadad. 8 b. Snabb Självtryck-Ånga 1.) Snabbsterilisering: Kirurgiska kliniker som vill ångsterilisera patientvårdsartiklar för omedelbar användning ska minst uppfylla kraven som anges i ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1. Reduktion av mikrober och avlägsnande av synlig smuts är viktiga steg inom alla metoder vid förberedelse av artiklar för sterilisering. Följ arbetsgången för dekontaminering av instrumentet innan steriliseringsprocessen påbörjas, inklusive snabbsterilisering. De upparbetade föremålen måste omedelbart överföras, med aseptisk teknik, från steriliseringsapparaten till användningsstället. Det finns INGEN lagringstid eller hållbarhetstid för snabbsteriliserade artiklar på grund av sannolikheten för förorening efter att steriliseringsluckan öppnas och artiklarna tas ut. När snabbsterilisering utförs korrekt är den en säkert och effektiv metod för sterilisering av medicintekniska produkter (AAMI ST79, EN ISO 17665-1). 2.) Återanvändbara kirurgiska instrument med rörliga delar måste genomgå en torkningscykel för att produkten ska fungera korrekt. Snabbsterilisering med självtryck-ånga UTAN torktid rekommenderas INTE under en normal steriliseringsprocess. 3.) Instrument/tillbehör ENDAST exponering Tid = 11 minuter FULL CYKEL Exponeringstemperatur = 270-275 F (132-135 C) Minsta torktid = 8 minuter Material - ENDAST UTAN OMSLAG
RENGÖRINGS- OCH STERILISERINGSANVISNINGAR FÖR FLERGÅNGSKANYLER FÖRSIKTIGHET: VARNING: FÖRSIKTIGHET: FÖRSIKTIGHET: FÖRSIKTIGHET: FÖRSIKTIGHET: VARNING: FÖRSIKTIGHET: FÖRSIKTIGHET: VARNING: VARNING: Sterilisera INTE engångskanyler. Kopplingen kan bli skev eller spricka. Allmänna försiktighetsåtgärder för hantering av kontaminerat material ska ständigt iakttas. Använd INTE rengöringsmedel som inte har mild ph, såvida de inte är godkända för användning med anodiserat aluminium och kirurgiska instrument. Använd INTE rengöringsmedel med klor eller klorid eftersom den aktiva beståndsdelen är korroderande på rostfritt stål. Använd INTE fenolbaserade rengöringsmedel. MicroAires elektriska kirurgiska instrument (inklusive flergångskanyler) steriliseras normalt med ånga, antingen med självtryck eller autoklavering med förvakuum. Steriliseringsutrustningars utformning och prestanda varierar. Kontrollera alla cykelparametrar gentemot skriftliga instruktioner från tillverkaren av steriliseringsutrustningen och behållare. Sterilisering med förvakuum är den metod som föredras för sterilisering av elektriska kirurgiska instrument, eftersom den möjliggör snabb sterilisering av de inre komponenterna. Automatisk rengöring rekommenderas INTE. Användning efter den längsta avsedda återanvändningsperioden minskar prestandan och ökar slitaget på handtaget. Oaktsamhet med att respektera det längsta avsedda återanvändningsperioden kan leda till skador på patienter och sjukvårdspersonal. Flergångskanyler ska inte användas för ingrepp där vävnad skördas för återföring. Begränsningar för upparbetning Flergångskanyler är utformade för en begränsad återanvändning med en högsta avsedda återanvändning på 15-20 fall när de upparbetas enligt anvisningarna nedan. 1. På användningsplatsen Koppla loss kanylerna från instrumentet och engångsslangarna. Avlägsna kroppsvätskor och vävnad med en tålig engångsduk och lägg kanylerna i en behållare med varmt vatten och ett milt rengöringsmedel. Kroppsvätskor och vävnad ska inte tillåtas torka på kanylen före rengöringen. OBS! Det rekommenderas att instrumenten rengörs inom 30 minuter efter användningen för att minimera risken för att organiskt material torkar fast på instrumentet före rengöringen. 2. Förberedelse för dekontaminering Ta fram en mjuk cylindrisk borste och/eller mandräng av lämplig storlek. Mandränger används vanligen för kanyler med mindre diameter där innerlumen är för liten för en cylindrisk borste. Borsten och/eller mandrängen ska vara lång nog för att enkelt nå spetsen på kanylen. Borsthåren ska vara tillräckligt långa för att fylla lumen men ändå kunna röra sig fritt. 3. Beredning av rengöringslösning Bered en enzymatisk rengöringslösning med milt ph med maximal spädning och temperatur enligt tillverkarens rekommendation. Val av rengöringsmedel ska göras enligt lokala eller nationella bestämmelser. 9
4. Rengöring: Automatisk a. Sänk ned kanylerna helt i den enzymatiska rengöringslösningen. Använd en spruta och spola kanylerna med den enzymatiska rengöringslösningen och vatten för att avlägsna rester och eventuella blockeringar. b. Rengör insidan på varje kanyl (lumen), medan den fortfarande är nedsänkt i den enzymatiska rengöringslösningen, med hjälp av en mjuk cylindrisk borste och/eller mandräng av lämplig storlek. Innerdiametern på varje kanyl ska rengöras tills ingen synlig smuts kommer ut ur spetsen på varje kanyl eller i bakänden av varje kanyl där borsten och/eller mandrängen förs in. c. Lägg kanylerna i desinficeringsmaskinen. d. Anslut kanylerna till sköljportarna i desinficeringsmaskinen. Om direkta anslutningar saknas ska kanylerna placeras direkt mot injektionsstrålarna eller injektionshylsorna i injektionskorgen. Placera kanylerna så att de inte ligger horisontellt och så att öppningarna är riktade nedåt (för att underlägga avrinningen). Undvik kontakt mellan enheter (rörelser vid diskning kan orsaka skada och diskningen kan störas). e. Den kortaste rekommenderade disk/desinficeringscykeln anges i översikten nedan: # Titel Rengöringsmedel Minuter Temp 1 Förtvätt Mild ph Enzymatisk* 4 < = 50 C (122 F) 2 Sköljning Inget 1** < = 50 C (122 F) 3 Tvätt Milt ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Avrinning 5 Sköljning Inget 2** > = 60 C (140 F) 6 Avrinning 7 Värmedesinfektion Inget 10 > = 93 C (200 F) 8 Avrinning 9 Torkning Inget 6 > = 100 C (212 F) OBS! * Rengöringsmedel kan utelämnas under förtvätt om utrustningen saknar denna funktion. ** Om rengöringsmedel med mild ph inte används ska sköljtiden om möjligt förlängas för att minska eventuell nedbrytning. Disk/desinficeringsmaskiner ska uppfylla kraven i ISO 15883. De ska vara korrekt installerade och regelbundet testade enligt ISO 15883. f. Lyft ur kanylerna ur desinficeringsmaskinen efter avslutad desinficeringscykel. Kontrollera insidan, utsidan, kopplingen och alla skåror på varje kanyl med blicken för att försäkra allt synligt blod och alla rester har tagits bort. Om blod eller rester kvarstår ska hela den automatiska rengöringen upprepas. 5. Rengöring: Manuell med ultraljud a. Använd en spruta och spola insidan varje kanylskaft (lumen) med den enzymatiska rengöringslösningen och blötlägg kanylerna i 20 minuter i den enzymatiska rengöringslösningen. b. Skrubba kopplingen och utsidan av kanylskaftet med en mjuk borste medan den är nedsänkt i den enzymatiska rengöringslösningen tills all synlig smuts har tagits bort från utsidan. 10
c. Rengör lumen på varje kanyl, medan den fortfarande är nedsänkt i den enzymatiska rengöringslösningen, med hjälp av en mjuk cylindrisk borste och/eller mandräng av lämplig storlek. En spruta kan användas för att underlätta rengöringen av lumen. Innerdiametern på varje kanyl ska rengöras tills ingen synlig smuts kommer ut ur spetsen på varje kanyl eller i bakänden av varje kanyl där borsten och/eller mandrängen förs in. d. Placera kanylerna i ett ultraljudsbad (40 khz) i ytterligare 20 minuter i en enzymatisk rengöringslösning. Se till att instrumenten är helt nedsänkta i lösningen. e. Ta upp kanylerna ur badet och skölj dem alla noggrant i rinnande (<50 C / 122 F) vatten i minst 2 minuter. f. Använd en spruta för att spola kanylernas lumen med ljummet kranvatten. Om möjligt, använd destillerat vatten till den sista sköljningen. g. Kontrollera när den manuella rengöringen är klar insidan, utsidan, kopplingen och alla skåror på varje kanyl med blicken för att försäkra allt synligt blod och alla rester har tagits bort. Om blod eller rester kvarstår ska hela den manuella rengöringen upprepas. 6. Desinficering Desinfektion är endast godtagbart som ett komplement till fullständig mekanisk sterilisering för kirurgiska flergångsinstrument. Se avsnittet om sterilisering nedan. 7. Torkning Torka bort allt vatten från kanylen med en mjuk, luddfri handduk. En tryckluftspistol kan också användas. 8. Underhåll, inspektion och funktionstestning a. Inspektera varje enhet noggrant för att försäkra att allt synligt blod och rester har tagits bort. b. Kontrollera att inget är skadat och/eller slitet. c. Kontrollera att de rörliga delarna rör sig obehindrat under hela sitt rörelseomfång. d. Där instrumenten utgör delar av större enhet, kontrollera att enheterna passar ihop med sina motsvarande komponenter. OBS! Om något noteras som kan äventyra produktens funktion, kontakta din MicroAire-representant. 9. Förpackning a. Enskilda instrument: En godkänd standardförpackning för medicinsk ångsterilisering kan användas. Kontrollera att omslaget är tillräckligt stort för att innesluta instrumentet utan att fresta på förpackningen (ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1). b. Satser med instrument: Satser med instrument kan laddas i särskilda instrumenttråg eller allmänna steriliseringstråg för sterilisering. Använd i förekommande fall medicinska ångsteriliseringsomslag av standardkvalitet och följ AAMI-metoden med dubbla omslag (ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1). 10. Sterilisering Ångsterilisera med någon av följande cykler: a. Ångsterilisering med förvakuum för enstaka enheter eller på steriliseringsbricka: 4 minuters full cykel vid 132-135 C (270-275 F), minst 20 minuters torktid under uppvärmning b. Ångsterilisering med självtryck för enstaka enheter eller på steriliseringsbricka: 35 minuters full cykel vid 132-135 C (270-275 F), minst 15 minuters torktid under uppvärmning 11
MILJÖPARAMETRAR 27 C 91% 106 FÖRHÅLLANDEN FÖR DRIFT 10 C 10% 86 FÖRHÅLLANDEN FÖR FRAKT OCH FÖRVARING 49 C 91% 106-18 C 10% 86 INFORMATION OM SERVICE OCH REPARATION INTERNT SJUKHUSUNDERHÅLL All MicroAires elektriska utrustning ska inspekteras och testas regelbundet i enlighet med anläggningens policy för bioteknik. Sådan service ska dokumenteras av bioingenjörsavdelningen. Reparationer eller ändringar av MicroAire-produkter som görs av någon annan än MicroAire eller en auktoriserad MicroAire-reparatör gör produktens garanti ogiltig. FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL På grund av all påfrestningen från kirurgisk användning, dekontaminering och sterilisering rekommenderar MicroAire att PAL-systemet (PAL-650 handstycke, 5006-PAL kabel och 5020 konsol) returneras till fabriken för rutinkontroll och service minst en gång om året. Denna service är kostnadsfri under garantiperioden. FELSÖKNING OBS! PAL-handstycken kan köras problemfritt i över ett decennium om de rengörs och steriliseras på rätt sätt. Den vanligaste orsaken för reparation är felaktig användning av disk/desinficeringslocket (REF CAP-600E). Sätt LOCK på kabeln och PAL-handstycket under rengöringen för att förhindra att vatten tränger in i enheterna. Det går bra att ha kabeln ansluten i PAL-handstycket under manuell rengöring som en form av lock. TA AV LOCKET på kabeln och PAL-handstycket under sterilisering för att låta ånga tränga in i enheterna. TORKA enheterna helt med torkcykeln efter steriliseringen för att avlägsna all fukt inuti enheterna. Underlåtenhet kan leda till korrosion på stiften och inuti motorn. 1. Svårigheter med att fästa kabeln Rikta in kontakter och uttag noggrant. Se till att den vita pricken är vänd uppåt när du ansluter kabeln till konsolen. Se till att den röda pricken på kabeln är i linje med den matchande röda pricken på PAL-handstycket. Tvinga aldrig in kabeln i ett uttag eftersom det kan böja stiften. 2. Handstycket startar inte a. Kontrollera att konsolen är inkopplad, påslagen och att pekskärmen anger att PAL-handstycket är anslutet. b. Kontrollera stiften på kabeln och PAL-handstycket för att se om de är böjda eller korroderade. c. Om PAL-handstycket inte startar kan problemet ligga i handstycket, kabeln eller konsolen. Returnera alla tre systemkomponenterna till MicroAire för en ordentlig diagnos. 12
REPARATION OCH SERVICE Responsiv service åtföljer alla produkter från MicroAire. Om du skulle få problem med din utrustning, kontakta vår kundtjänstavdelning på: MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 USA Telefon: Fax: E-post: USA: 800-722-0822 800-438-6309 inquiry@microaire.com UTANFÖR USA: +434-975-8000 +434-975-4134 inquiry@microaire.com OBS! Vi kanske har möjlighet att lösa problemet utan att utrustningen behöver skickas in. OBS! Gör inga försök att ta isär eller reparera utrustningen. OBS! PAL-utrustning kan endast repareras av MicroAire eller en auktoriserad MicroAire-reparatör. OBS! Ej auktoriserad service gör att garantin upphävs. OBS! Om något problem uppstår med ditt PAL-system ska du returnera alla tre systemkomponenterna (PAL-650 handstycke, 5006-PAL kabel och 5020 konsol) på grund av att utrustningen fungerar som ett integrerat system. Om endast en eller två systemkomponenter returneras kan det leda till en felaktig diagnos. OBS! De ursprungliga ägarna (baserat på serienumrets registrering) kan begära ett lånesystem medan deras system repareras. Det här alternativet är inte tillgängligt för ägare av PAL-system från sekundära källor. För att returnera en vara för service, gör så här: 1. Kontakta kundtjänstavdelningen för att få ett RMA-nummer (Return Material Authorization). OBS! Returnera ingen utrustning utan ett RMA-nummer. Det kan leda till försenad service och problem med att spåra returen. 2. Rengör och sterilisera utrustningen innan den skickas på reparation. 3. Bifoga en beskrivning av problemet och kontaktuppgifter till artiklarna som skickas på reparation. 4. Om instrumentet inte längre har någon garanti, bifoga ett inköpsordernummer med instrumentet. 5. Skicka artiklarna med Express Mail, Federal Express eller UPS för att kunna spåra dem och undvika postförseningar. 6. Ange om det krävs en uppskattning av reparationskostnaderna innan reparationsarbetet påbörjas. 13
GARANTI MicroAire Surgical Instruments LLC garanterar att dess instrument är fria från fel i material och utförande från tillverkningen under en period av ett år från slutkundens ursprungliga inköpsdatum. Garantin är begränsad till reparation eller utbyte av produkten utan kostnad. Denna garanti upphör att gälla i händelse av missbruk, felaktig användning eller användning i annan miljö än normal operationsmiljö, eller i händelse av nedmontering, ändring eller reparation av produkten som ej auktoriserats av tillverkaren, eller i händelse av att produkten inte har använts på ett rimligt sätt och i enlighet med de skriftliga instruktioner som tillhandahållits av tillverkaren. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier om lämplighet eller säljbarhet är härifrån undantagna och tillverkaren ansvarar inte för någon som helst form av tillfälliga eller följdaktliga skador. UTÖKAD GARANTI/SERVICEAVTAL Utökade garantier och serviceavtal är tillgängliga för MicroAires eldrivna utrustning. Utökade garantier kan köpas medan utrustningen fortfarande omfattas av sin ursprungliga garanti. Om garantin inte längre gäller måste utrustningen först återställas, vid behov, till fullt fungerande skick innan den kan omfattas av ett serviceavtal. KASSERING I enlighet med direktivet 2002/96/EG om avfall från elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE-direktivet) och aktuella nationella bestämmelser ska organiseringen för överföring av sådant avfall för enheter som säljs av TILLVERKAREN göras av DISTRIBUTÖREN. Därför ska DISTRIBUTÖREN organisera ett system för insamling, lagring och överföring av enstaka eller alla WEEE-komponenter till en WEEE-insamlingsanläggning i Europa som godkänts av tillverkaren. DISTRIBUTÖREN ska på begäran tillhandahålla TILLVERKAREN bevis på att de europeiska och nationella bestämmelserna i WEEE-direktivet efterlevs. Instruktioner för WEEE finns på www.microaire.com/weee. 14
MICROAIRE PAL-SYSTEM TÄCKS AV FÖLJANDE PATENT Amerikanskt patent nr 5911700, 6139518, 6258054 Kanadensiskt patent nr 2 282 516 Brasilianskt patent nr PI 9808317-1 Mexikanskt patent nr 233624 Europeiskt patent nr 1 006 895 Österrikisk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Belgisk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Dansk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Italiensk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Fransk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Nederländsk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Finsk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Tysk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Grekisk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Luxemburgsk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Portugisisk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Spansk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Svensk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Schweizisk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Brittisk del av europeiskt patent nr 1 006 895 Även andra internationella patent kan ha sökts eller vara gällande. 15
M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 USA Telefon (800) 722-0822 +1 (434) 975-8000 Fax (800) 648-4309 +1 (434) 975-4131 MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F-38033 GRENOBLE CEDEX 2 FRANKRIKE E 0086 www.microaire.com 2014 MicroAire Surgical Instruments LLC Tryckt i USA IM-PAL650 REV H