Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand Beslut Vårt datum: 2014-03-18 Er referens: 12HSN175 Diarienr: SSM2012-688 Handläggare: Carl Bladh-Johansson Telefon: +46 8 799 44 84 Föreläggande avseende utbildning av nyanställda läkare och sjukhusfysiker Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Landstinget Västernorrland att vid Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand skriftligen dokumentera vilka utbildningsmoment nyanställda läkare respektive sjukhusfysiker ska ha gått igenom för att få arbeta självständigt inom strålbehandlingsverksamheten enligt följande. Utbildningsprogram för nyanställda läkare verksamma inom strålbehandling Utbildningsprogrammet för läkare ska minst omfatta utbildning i följande moment: lokal fördelning av ansvar och arbetsuppgifter (13 1 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter SSMFS 2008:35): vem som svarar för varje enskilt moment i behandlingen (12 SSMFS 2008:33), lokala rutiner/procedurer/metoder (10 SSMFS 2008:35), kontroll av strålfältens position 7 SSMFS 2008:33 kliniska metodbeskrivningar och ordinationer (12 SSMFS 2008:33), upprättande av dosplan samt optimering och bedömning av dosplan (13 första stycket SSMFS 2008:33), lokalt handhavande av utrustning (10 SSMFS 2008:35) handhavande av utrustning för targetritning (10 SSMFS 2008:35), handhavande av utrustning för dosplanering (10 SSMFS 2008:35), handhavande av utrustning för bildgranskning (10 SSMFS 2008:35), lokala säkerhetssystem (26 SSMFS 2008:33), lokala skyddsåtgärder för arbete i skyddat eller kontrollerat område (4 kap 4 och 9 (SSMFS 2008:51) Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se
Sida 2 (6) Utbildningsprogram för nyanställda sjukhusfysiker verksamma inom strålbehandling Utbildningsprogrammet för nyanställda sjukhusfysiker ska minst omfatta utbildning i följande moment: lokal fördelning av ansvar och arbetsuppgifter (13 1 SSMFS 2008:35) vem som svarar för varje enskilt moment i behandlingen (12 SSMFS 2008:33), lokala rutiner/procedurer/metoder (10 SSMFS 2008:35) kliniska metodbeskrivningar och ordinationer (12 SSMFS 2008:33), upprättande av dosplan samt optimering och bedömning av dosplan (13 första stycket SSMFS 2008:33), beräkning och kontroll av monitorenheter samt kontroll av övriga behandlingsparametrar (14 SSMFS 2008:33), patientspecifik dosmätningskontroll vid behandling (13 tredje stycket SSMFS 2008:33), patientspecifik dosmätningskontroll innan behandling (13 tredje stycket SSMFS 2008:33), lokalt handhavande av utrustning (10 SSMFS 2008:35) handhavande av utrustning för dosplanering, kalibrering och användning av referensinstrument för dosbestämning (21 SSMFS 2008:33), procedurer för kontroll av funktionen av utrustningar som används för planering, bestrålning, informationsöverföring och verifikation (8 1 SSMFS 2008:33), lokala säkerhetssystem (26 SSMFS 2008:33), lokala skyddsåtgärder för arbete i skyddat eller kontrollerat område (4 kap 4 och 9 SSMFS 2008:51). Föreläggandepunkterna avseende utbildningsprogram för nyanställda läkare och sjukhusfysiker verksamma inom strålbehandlingska ska åtgärdas och redovisas skriftligen till SSM senast den 31 augsti 2014. Av redovisningen ska framgå hur utbildningen är upplagd, det vill säga vem som ger utbildningen och på vilket sätt den ges, till exempel genom föreläsning, bredvidgång, självstudier, nätbaserad utbildning med mera. Det ska också framgå att avklarade utbildningsmoment ska kvitteras då det aktuella arbetsmomentet anses behärskas. Redovisningen ska även innehålla en beskrivning av hur åtgärderna implementerats i verksamheten och exempel på detta. SSM förenar föreläggandet vid vite om 50 000 kr för varje månad efter den 31 augusti 2014 som ovanstående åtgärder inte har vidtagits och skriftligen redovisats till SSM. Ärendet SSM genomförde den 27 mars till den 29 mars 2012 en inspektion av strålbehandlingsverksamheten vid Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand i Landstinget Västernorrland. Inspektionen var i huvudsak inriktad mot kvalitetssäkring inom extern strålbehandling. Vid inspektionen framkom bland annat brister i hur utbildning av personal är upplagt. Dessa brister beskrivs i inspektionsrapport SSM2012-688-4. SSM förelade genom beslut den 15 juni 2012 (SSM2012-688-5) Landstinget Västernorrland att skriftligen dokumentera rutiner för all form av utbildning rörande strålsäkerhet för samtliga personalkategorier. Landstinget Västernorrland kom den
Sida 3 (6) 3 december 2012 in med en redovisning av vilka åtgärder som vidtagits för att åtgärda bristerna. Av redovisningen framgick att föreläggandepunkten som gällde utbildning inte hade åtgärdats fullt ut. SSM begärde i beslut den 22 mars 2013 (SSM2012-688-10) in kompletterande uppgifter för denna föreläggandepunkt med speciellt fokus på nyanställda läkare respektive sjukhusfysiker. Landstinget Västernorrland redovisade den 13 maj 2013 kompletterande uppgifter. SSM bedömde då att föreläggandepunkten gällande utbildning fortfarande inte hade åtgärdats i enlighet med föreläggandet varpå ytterligare kompletteringar begärdes in den 30 september 2013. Landstinget Västernorrland kom den 29 november 2013 (SSM2012-688-17) in med en ny redovisning av hur bristerna åtgärdats. Av redovisningen bedömer SSM att föreläggandepunkten gällande utbildning fortfarande inte har åtgärdats i enlighet med föreläggandet. Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser Av 32 strålskyddslagen (1988:220) framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lag, föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. I 34 samma lag framgår att ett föreläggande får förenas med vite. Av 13 3 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning framgår att det av organisationsplanen ska framgå hur utbildningen av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning är upplagd. I samma paragraf punkten 1 står att det av organisationsplanen ska framgå hur arbetsuppgifter i fråga om strålskydd är fördelade. Enligt 6 andra och tredje stycket i Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:33) om medicinsk strålbehandling framgår att rutiner för utbildning av personal ska finnas skriftligt dokumenterade i kvalitetshandboken. Av dokumentet ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. Personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts. Kvalitetshandboken ska enligt 7 SSMFS 2008:33 beskriva procedurer som tillförsäkrar att den absorberade dosen i målvolymen överensstämmer med den planerade dosen för varje patient. Kvalitetshandboken ska vidare innehålla beskrivningar och åtgärdsprogram enligt 8 1 vid konstaterade avvikelser vad avser procedurer för kontroll av funktionen av utrustningar som används för planering, bestrålning, informationsöverföring, verifikation kalibrering och kontroll. Av 12 SSMFS 2008:33 framgår att det för varje behandlingsmetod ska finnas skriftliga metodbeskrivningar. Av dessa ska det framgå vilken befattningshavare som svarar för varje enskilt moment i behandlingen. Varje behandling ska enligt 13 första stycket föregås av en optimerad individuell dosplanering, som ska utföras i nära samarbete mellan sjukhusfysiker och läkare. I tredje stycket samma paragraf framgår att den individuella patientdosen ska kontrolleras med mätning första gången ett nytt strålfält ges, och därefter när det bedöms nödvändigt. Av 14 framgår att parametrar som är av betydelse för behandlingen ska kontrolleras, om möjligt med två av varandra oberoende metoder, eller i varje fall av två personer oberoende av varandra. Enligt 21 ska lämpliga referensinstrument finnas för dosmätning och kontroller. Dessa instrument ska kalibreras vid riksmätplats eller motsvarande minst en gång vartannat år samt när det i övrigt bedöms nödvändigt. Referensinstrumentens funktion och stabilitet ska kontrolleras regelbundet.
Sida 4 (6) Tillståndshavaren ska enligt 10 första stycket SSMFS 2008:35 se till att all personal som deltar i medicinska bestrålningar har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. Av 26 SSMFS 2008:33 framgår att det ska finnas ett säkerhetssystem som omfattar lås för lokaler och utrustning och som hindrar obehörigt tillträde eller obehörig användning. Slutligen framgår det av 4 kap 4 och 9 SSMFS 2008:51 om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning framgår att det ska finnas lokala skriftliga regler för hur arbete ska bedrivas och vilka skyddsåtgärder som ska vidtas av dem som arbetar inom skyddat eller kontrollerat område. SSM:s bedömning Landstinget Västernorrland har inte vidtagit de åtgärder gällande utbildning av personal som SSM förelade om genom beslut den 15 juni 2012 (SSM2012-688-5). SSM anser att det är anmärkningsvärt att Landstinget Västernorrland inte har prioriterat att åtgärda bristerna trots föreläggandet. SSM ser allvarligt på att Landstinget Västernorrland saknar dokumenterade utbildningsprogram för läkare respektive sjukhusfysiker, eftersom utbildning av personal är en förutsättning för att medicinska bestrålningar utförs på ett strålsäkert sätt. Avsaknaden av dokumenterade utbildningsprogram medför att verksamheten är beroende av enskilda individers kunskap och engagemang att utbilda nya eller mindre erfarna kollegor. Detta kan vid organisationsförändringar eller stor personalomsättning resultera i allvarliga konsekvenser. SSM anser att oavsett om den nyanställde är specialisttjänstgörande och/eller har arbetat med strålbehandling vid ett annat sjukhus/lasarett måste lokalt anpassad utbildning ges. SSM anser vidare att för att kraven i 6 SSMFS 2008:33 ska kunna uppfyllas och för att strålbehandlingar ska kunna ges på ett strålsäkert sätt måste utbildning ges i de moment som omfattas av 7-17, 21 och 26 SSMFS 2008:33 samt 13 1 SSSMFS 2008:35 och 4 kap 4 och 9 SSMFS 2008:51. Eftersom det tidigare föreläggandet inte har efterlevts förenas detta föreläggande vid vite om 50 000 kr för varje månad efter den 31 augusti 2014 som ovanstående åtgärder inte har vidtagits och skriftligen redovisats till SSM. Hur beslutet överklagas I bilaga 1 beskrivs hur detta beslut kan överklagas. Bifogat finns ett delgivningskvitto som snarast ska skrivas under och skickas till SSM. I detta ärende har enhetschefen Torsten Cederlund beslutat. Inspektören Carl Bladh-Johansson har varit föredragande. I den slutliga handläggningen har också inspektören Peter Björk samt verksjuristen Monica Kohn deltagit.
Sida 5 (6) STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Torsten Cederlund Carl Bladh-Johansson Bilagor 1. Hur ett beslut överklagas Kopia till Lena Karlsson, verksamhetschef, Onkologi- och diagnostikcentrum. Anders Sätherberg, Landstinget Västernorrlands kontaktperson gentemot SSM.
Sida 6 (6) Bilaga 1 Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas till Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska vara skriftligt och ska skickas eller lämnas in till Strålsäkerhetsmyndigheten. Postadress: Strålsäkerhetsmyndigheten, 171 16 Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Solna. I överklagandet ska anges beslutets diarienummer, hur beslutet ska ändras och varför. Överklagandet ska ha kommit in till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni får del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten överlämnar överklagandet till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten ändrar beslutet på det sätt som har begärts.