Verksamhetschefen informerar - Förteckning av bifogade handlingar/powerpointpresentationer Myndigheten för delaktighet: Digital teknik och Aktiv fritid, s. 2-16 Aktuell från Inera, s. 17-30 Presentation från Hjälpmedelskonferensen 2019: Nya regler för medicintekniska produkter några nedslag på hjälpmedelsområdet. Läkemedelsverket, s. 31-71 SKL presentation från Hjälpmedelskonferensen 2019: Med fokus på hjälpmedel, s. 72-89 Statens offentliga utredningar: Samordnad utveckling för god och nära vård - Kommittédirektiv 2017:24 Samordnad utveckling för en modern, jämlik, tillgänglig och effektiv vård med fokus på primärvården, s. 90-109 Statens offentliga utredningar: Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen (S 2018:11), s. 110-142.
Digital teknik och Aktiv fritid Erika Dahlin, erika.dahlin@mfd.se
Digital teknik
MFD:s fokus: Digital delaktighet
Resultat från projektet om Digital teknik Metodstödet digitalt bistånd Kläder efter väder Funktionssimulatorn Rapport Från digital teknik till digitalisering
Aktiv fritid
Uppdraget Kartlägga lokala och regionala insatser för ökad tillgång till*: hjälpmedel eller teknikbaserade stöd för en aktiv fritid fritidsaktiviteter i allmänhet *Ingår att kartlägga skillnader utifrån ålder och kön
Målbild av leverans Rapport med resultat från undersökningarna (mars 2020) Tre webbsända/inspelade seminarier 15 okt 25 nov 11 dec Löpande smågodis /goda exempel på lokala och regionala insatser
Undersökning hur man upplever fritiden Enkäten besvarades under perioden 22 maj 6 juni 2019 Totalt svarade 2260 personer (73 %, 25 %, 2 % annat) Självrekryterad svarspanel
Att göra eller inte göra 66% gör någon fritidsaktivitet Av de som inte gör något vill 58% göra något (högre andel kvinnor än män) Främsta hindret att inte göra något är: Har inte råd (främst yngre kvinnor) Har ingen vän eller bekant att göra med (främst yngre) Svårt att ta sig till olika platser
Hjälpmedel för aktiviteter på fritiden 32 procent anger att de har behov av hjälpmedel för att delta i aktiviteter på fritiden Av de med behov: 45 procent har de hjälpmedel de behöver 38 procent har hjälpmedel men behöver andra/fler 15 procent har inga hjälpmedel
Hur får man tillgång till hjälpmedel för fritiden? Av de som använder hjälpmedel i aktiviteter på fritiden: Drygt hälften köpt hjälpmedlen själv Drygt hälften fått hjälpmedlen förskrivna Fått genom bekant eller fond (8 %) Hyra eller låna från klubb, förening, vän (ovanligt)
Fått förskrivet Elrullstol kanske man kan räkna in eftersom den är en förutsättning för mig att kunna förflytta mig över huvudtaget Manuell rullstol som jag även har i vardagen. Skulle behöva en stol som jag bara har till mitt idrottsutövande Formgjutna öronproppar som krävs för att klara av den högljudda miljön på gymmet
Köpt själv jag använder mobilen med timer, kalender, och en app som påminner mig vad jag ska göra steg för steg en sportrullstol för att kunna hålla på med rullstolshandboll och rullstolsinnebandy Västar där det står Synskada och Ledsagare vid löpning sele för att komma på och av hästen
Kontakta oss gärna Erika Dahlin eller Erika Johansson erika.dahlin@mfd.se erika.johansson@mfd.se
Aktuellt från Inera Presentation Kort om Inera Hjälpmedelstjänsten Kundinteraktioner Vad har hänt sedan förra årets konferens? Visning av hjälpmedel på 1177.se
Presentation Helena Ahlm, verksamhetsspecialist Hjälpmedelstjänsten Aida Toromanovic Fisic, tjänsteansvarig Hjälpmedelstjänsten
Kort om Inera Inera ägs av SKL Företag, landsting, regioner och kommuner. Genom att erbjuda kompetens inom digitalisering stödjer Inera ägarnas verksamhetsutveckling. Inera koordinerar och utvecklar gemensamma digitala lösningar till nytta för invånare, medarbetare och beslutsfattare.
Kort om Inera, forts Vi koordinerar och utvecklar digitala tjänster i samverkan med våra ägare. Våra tjänster används av personal, invånare och beslutsfattare. Exempel på tjänster är: 1177.se Vårdguiden Vårdhandboken Nationell patientöversikt Läkemedelstjänster Säkerhetstjänster och infrastruktur
Hjälpmedelstjänsten Hjälpmedelstjänsten är uppbyggd kring en databas som samlar information om hjälpmedelsprodukter. Tjänsten innehåller även information om avtal som används gemensamt av sjukvårdshuvudmän (regioner och kommuner) och hjälpmedelsleverantörer.
Hjälpmedelstjänsten, forts Leverantörer registrerar sina artiklar (hjälpmedel) i tjänsten. Sjukvårdshuvudmän registrerar inköpsavtal som leverantörer fyller på med artiklar och priser. Sjukvårdshuvudmän får exportfiler varje kväll med data från tjänsten
www.hjalpmedels tjansten.se Invånare Leverantörer (300 stycken) 1177 Hjälpmedelstjänsten 2.0 460 000 artiklar, 1500 prislistor Exportfiler Sjukvårds- Huvudmän (30 stycken)
Kundinteraktioner Expertgrupp Både leverantörer och sjukvårdshuvudmän. Är i första hand en utredande och beredande funktion. Nätverk sjukvårdshuvudmän För sjukvårdshuvudmän, expertanvändare. Är en taktisk nivå. Nätverk hjälpmedelsleverantörer För hjälpmedelsleverantörer, rolltillsättare. Är en taktisk nivå.
Vad har hänt sedan förra årets konferens? Projektet Hjälpmedelstjänsten 2.0 har avslutats Nya Hjälpmedelstjänsten lanserades i januari 2019 Hjälpmedelstjänsten 2.0 har övertagits från projekt till förvaltning
Hjälpmedelstjänsten 2.0 Vi arbetar med sprintar och releaser för att få den nya plattformen att bli bättre Arbetet med sprint/releaseplanering utgår ifrån: Backlog från projektet Nya upptäckter av buggar/förbättringar (som ryms inom basförvaltning) via ärenden från användare Analys av loggar
Hjälpmedelstjänsten 2.0 - Från sprint till produktion
Visning av hjälpmedel på 1177.se Det finns ännu inget beslut på om och i så fall när visningen av hjälpmedel på 1177.se ska utvecklas på den nya plattformen. Förvaltningen för 1177.se har ansökt om budgetmedel för utveckling av tjänsten och förhoppningen är att det prioriteras i budgeten för 2020. Utvecklingen avser integration till nya plattformen och konfiguration till den nya Hjälpmedelstjänsten, som ligger till grund för det som visas i tjänsten på 1177.se. I budgetansökan ingår också utveckling för att förbättra användarbarheten, bland annat vad gäller tydligheten i visningen av hjälpmedel. Det önskemålet kommer från invånare, regioner och dem som arbetar med Hjälpmedelstjänsten.
Få information om Hjälpmedelstjänsten Inera.se Nyhetsbrev https://www.inera.se/kundservice/formular/prenumerationer/formularprenumeration-nyhetsbrev/ Kontakta oss https://www.inera.se/kundservice/kontakta-oss/
Nya regler för medicintekniska produkter några nedslag på hjälpmedelsområdet Hjälpmedelskonferens 2019 Tomas Byström, Läkemedelsverket
Agenda Vad driver förändringen Tidsram Roller i leveranskedjan Tillverkare (av specialanpassade produkter) Distributör Spårbarhet och UDI Tillgång till information och tillhandahållande av denna Läkemedelsverkets arbete under MDR Något om Brexit Inte en uttömmande generell översikt av MDR!
Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk och vetenskaplig utveckling men utvecklingen går också vidare EU-medlemsstater har tolkat och tillämpat direktiven på olika sätt Spårbarheten av produkter har inte fungerat tillfredställande Ökad transparens och tillgång till information Det nya regelverket ställer generellt hårdare krav på produkter och tillverkare ökad säkerhet för användare
Det närmar sig med stormsteg! Blott 258 dagar kvar till 26 maj 2020! Oceanerna av tid har börjat sina och det kan konstateras att alla kunde ha kommit längre
Roller i leveranskedjan
Ekonomiska aktörer Vardera roll har specificerade uppgifter Tillverkare även specialanpassade produkter Auktoriserad representant Importör Distributör Fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. Fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.
Auktoriserad representant Krävs när tillverkaren är etablerad i land utanför EU/EES Ska tala och agera i tillverkarens ställe Auktoriserad representant ska utses genom fullmakt som överenskommits med tillverkaren en (1) AR inom unionen En juridisk person som är auktoriserad representant har ofta också rollen som importör
Roller i leveranskedjan tillverkare (av specialanpassade produkter)
I ytterst grova drag Kravbilden på produkter är i generella drag likvärdig med de direktivsbaserade reglerna Dock, Mer detaljerad kravbild på många punkter Fler uppgifter att utföra för tillverkare Tydligare fördelning av ansvar mellan tillverkare och efterföljande aktörer
Regulatoriskt kunnig person Person med ansvar för att regelverket efterlevs officiell beteckning, men kärt barn Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person med ansvar för att regelverket efterlevs och som har erforderlig sakkunskap inom det medicintekniska området specificerade krav Undantag för mikroföretag och små företag som ska ha en sådan person till sitt förfogande permanent och fortlöpande
Regulatoriskt kunnig person För tillverkning av specialanpassade produkter formuleras kravet på kompetens: Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den erforderliga sakkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde. Man kan inom en mångsidig verksamhet behöva mer än en sådan person varje sådan person ska individuellt ha rätt kompetens för uppgiften Det är tillverkaren som juridisk person som ansvarar för att de utnämnda har rätt kompetens
Ersättningsskyldighet Fysiska eller juridiska personer ska kunna göra anspråk på ersättning för skador orsakade av defekta produkter Tillverkare ska kunna ge tillräcklig ekonomisk täckning i de fall de bedöms vara ansvariga och ska ha vidtagit åtgärder för att säkerställa att detta är möjligt Behöriga myndigheter ska vara behjälpliga för att den som skadas får tillgång till tillverkarens dokumentation i den utsträckning som behövs för att tillvarata sitt intresse
Påståenden om produkten Förbjudet att vilseleda genom att tillskriva egenskaper och funktioner som produkten inte har inge oriktig föreställning om behandling eller diagnos underlåta att informera om risker föreslå andra användningsområden för produkten
Tillbudsrapportering Tillverkare, även när det gäller specialanpassade produkter, ska rapportera tillbud till de behöriga myndigheterna via EUDAMED Tillverkaren ska kunna säkerställa att de kan ta emot rapporter från efterföljande led i leveranskedjan och rapportera dem via EUDAMED Det är lämpligt att tillverkare vid behov stödjer sin leveranskedja för att underlätta rapportering av tillbud
Roller i leveranskedjan distributörer
Vem är distributör? I princip alla som hanterar medicintekniska produkter i nämnvärd skala, t ex: Vårdgrossister Apotek Generalagent Nationellt bolag i global koncern Livsmedelsbutik Internetbutik Teknikbutik Kiosk Hjälpmedelscentral
Vad ska en distributör göra? Även den som bara säljer eller bara lämnar ut produkter får en viktig ansvarsroll Rekommenderad läsning: Artikel 14, 16 och 25 i MDR https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/sv/txt/pdf/?uri=celex:32017r0745 I stora drag får en distributör inte göra några ändringar på en produkt det lilla de får göra omgärdas av omfattande procedurer
Ansvar för distributör Kontrollera att produkterna har CE-märke Kontrollera att det finns ett dokument med försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity) från tillverkaren Kontrollera att produkterna har märkning och tillräcklig bruksanvisning och att de är på svenska Se till att produkterna fraktas och förvaras på rätt sätt Låta bli att sälja produkter som inte uppfyller ovanstående och att informera tillverkaren om sådana produkter Låta bli att sälja produkter som de vet, eller misstänker, att det inte står rätt till med och att informera tillverkaren om sådana produkter Informera Läkemedelsverket om distributören vet, eller misstänker, att produkten innebär en allvarlig risk
Ansvar för distributör, fortsättning Ta emot kunders rapporter om tillbud (och olyckor) med produkterna och skicka dem vidare till tillverkaren eller dennes auktoriserade representant samt importören Ta emot kunders klagomål på produkterna och skicka dem vidare till tillverkaren eller dennes auktoriserade representant samt importören Hålla reda på inkomna klagomål, information om produkter som det inte står rätt till med samt information om indragningar och återkallanden Samarbeta med tillverkare eller deras auktoriserade representanter för att åtgärda eller få bort felaktiga produkter Samarbeta med Läkemedelsverket, eller andra behöriga myndigheter, för att ge de uppgifter, dokument och produktprover som begärs eller för att åtgärda eller få bort farliga produkter
Spårbarhet/UDI
Regelkrav på spårbarhet Varje aktör (tillverkare, distributör ) i leveranskedjan ska hålla reda på: Vilka aktörer de direkt fått produkter levererade från Till vilka aktörer de direkt levererat produkter till Vilka hälso- och sjukvårdsinstitutioner de direkt levererat produkter till Dessa uppgifter ska hållas tillgängliga i minst 10 år (15 år för implantat).
Produkter ska märkas med UDI UDI = unik produktidentifiering Numerisk eller alfanumerisk kod, på produktens märkning Ska finnas på alla* medicintekniska produkter *Undantag för specialanpassade produkter och prövningsprodukter EU:s UDI:er är uppbyggda enligt internationella riktlinjer (IMDRF)
Varför UDI? Möjliggör identifiering och underlättar spårbarhet Försvårar förfalskning Används vid rapportering av olyckor och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
Lagring av UDI Aktörer ska lagra UDI för produkter som levereras in och ut när det gäller implantat klass III och sådana som kan komma att pekas ut i kompletterande regler Hälso- och sjukvården ska lagra och förvara UDI för produkter som levererats till dem, även här gällande implantat klass III och sådana som kan komma att pekas ut i kompletterande regler Kan ses som ett stöd för att fullgöra skyldigheter i andra regelverk (t ex SoS regler för användning i vården) och i kvalitetsledningssystem
Tillgång till information och tillhandahållande av denna
Eudamed Europeisk databas för medicintekniska produkter Öppenhet Öka patienters och hälso- och sjukvårdspersonals inflytande och möjlighet att fatta välgrundade beslut Ökad samordning Underlätta informationsflöden mellan aktörer
Vem har tillgång till Eudamed? Medlemsstater och kommissionen Full tillgång till all information Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer Tillgång i enlighet med sina skyldigheter Allmänheten Adekvat information om produkter, tillhörande intyg (certifikat) och om de ekonomiska aktörerna Adekvat information om kliniska prövningar Summering av säkerhet och prestanda för klass III-produkter och implantat
Eudamed ska innehålla Information om produkter UDI-databas Register över ekonomiska aktörer Register över intyg (certifikat) Kliniska prövningar Säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden Marknadskontroll
Läkemedelsverkets arbete under MDR
Tillsyn efter utökat ansvarsområde Tillsyn av medicintekniska produkter och aktörer Registrering av tillverkare, produkter och certifikat för alla medicintekniska produkter Säkerhetsövervakning Marknadskontroller Information Reglering och normering Fler aktörer och produkter ska registreras samt nytt krav på UDI (unik ID-märkning). Nationell anpassning till EUDAMED III för olika moduler. IVD får helt nya klassificeringsregler! Fler aktörer och produkter ger ökat inflöde av olycks- och tillbudsrapporter som ska bedömas och utredas Tydligare krav om att inspektioner och labbtester ska genomföras samt att det blir fler aktörer och produkter som ska omfattas av kontrollen Fler aktörer och produkter ger behov av att närvara på nya mässor, konferenser mm samt att websidan behöver utökas med ny information. Tillgängligheten för allmänheten behöver utökas samt att nya produkter är av stort intresse för allmänhet och media. Ökat krav på utbyte av information mellan medlemsländerna Deltagande i arbetsgrupper på EU-nivå. Omfattande omarbete av guidedokument samt standarder både nationellt och internationellt. Hantering av dispenser Uppskattar att fler dispensansökningar kommer att behöva utredas pga nytt regelverk Utfärda exportintyg Fler aktörer och produkter leder till utfärdande av fler exportintyg
Något om Brexit
Brexit löfte, hot, katastrof, triumf?! Störst påverkan på produkter med certifikat från anmält organ hjälpmedel behöver oftast inte certifikat Håll koll på produkter med certifikat från 0088 och 0120 Klass I-produkter ska inte vara ett problem att överföra till EU27 (tillverkare i UK behöver skriva avtal med auktoriserad representant) Svårt att överblicka andra problem (tulltrassel, köer vid gränsövergångar )
Frågor skickas till registrator@lakemedelsverket.se Tack för mig!
Kompletterande bilder efter frågor på konferensen
Något om Läkemedelsverkets uppdrag och roll Från auditoriet kom uppgiften att Läkemedelsverket hade som uppdrag och roll att stödja t ex vården Som jag uppfattade inlägget/frågan i vart fall För medicintekniska produkter är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet Detta till skillnad från tillståndsgivande myndighet Denna roll är relativt ofta oförenlig med att ge handfast rådgivning och stöd till dem som är aktörer med ansvar enligt regelverket Däremot ska Läkemedelsverket ge information om, och svara på frågor om, hur regelverket ser ut Dessa två punkter kan verka lika, men det är en tydlig skillnad mellan att meddela att ett krav ska mötas och hur kravet ska mötas Se också https://lakemedelsverket.se/overgripande/om- Lakemedelsverket/
Komplettering kring HMC:s roll som distributör Distributörsrollen får man om man tillhandahåller medicintekniska produkter Artikel 2.27 i MDR: tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt
Komplettering kring HMC:s roll som distributör Här behöver man gå vidare till den s k Blue Guide som ger tydligare bakgrund till vad som avses https://ec.europa.eu/docsroom/documents/18027/attachments/1/tra nslations/sv/renditions/native Se i synnerhet sektion 2.2 (sid 19) och 3.4 (sid 36) Även lån, hyra, leasing etc anses vara tillhandahållande man anses alltså vara distributör även om man inte överlåter ägandet helt Slamkrypare: Aktörer som är verksamheter som både omfattas av SOSFS 2008:1 (kraven i denna kommer att fortleva i annan skepnad) och är distributörer enligt MDR här behöver Läkemedelsverket och IVO samråda för att det ska bli rätt Dock viktigt att förstå att de respektive kravbilderna har stora likheter
Komplettering kring HMC:s roll som distributör Petrus nämnde ett svar från LV på frågan Kommer HMC att räknas som distributörer, detta gavs till en konsultförening och lyder: Av allt att döma, ja. Den möjliga avvikelsen från detta är vad man lägger i begreppet kommersiell verksamhet, i Blue Guide anges följande i sektion 2.2: Kommersiell verksamhet innebär tillhandahållande av varor i affärssammanhang. Icke-vinstdrivande organisationer kan anses bedriva kommersiell verksamhet om de är inom ett sådant sammanhang. Eftersom hjälpmedelscentralerna (HMC) förmedlar produkter som användaren annars hade fått anskaffa på den öppna marknaden får man nog anse att HMC verkar i ett affärssammanhang och därmed ska räknas som distributörer. Detta är också rimligt när man ser till den viktiga ansvarsrollen som en distributör har.
Övergångsregler till MDR https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34907/attac hments/1/translations/sv/renditions/native
Övergångsregler till MDR Produkter enligt MDD (Lag 1993:584+LVFS 2003:11) får säljas senast 27 maj 2025 om: De släppts ut till distributionsledet före den 26 maj 2020 (alla klasser, artikel 120.4 i MDR) De släppts ut till distributionsledet med ett giltig certifikat från anmält organ senast den 27 maj 2024 (klass Is, Im, IIa, IIb och III, artikel 120.3 i MDR) Produkterna måste fortsatt uppfylla kraven i MDD, t ex får inte utgångsdatum inte ha löpt ut Produkterna får inte genomgå väsentliga ändringar FAQ: https://www.camd-europe.eu/wpcontent/uploads/2018/05/faq_mdr_180117_v1.0-1.pdf
När måste produkter uppfylla MDR Från och med 26 maj 2020 Produkter i klass I som lämnar tillverkaren Produktmodeller i alla klasser som inte funnits på marknaden före detta datum Produktmodeller i alla klasser som ändras väsentligt från och med detta datum Från och med 28 maj 2024, eller då certifikatet slutar gälla Produkter i klass Is, Im, IIa, IIb och III som lämnar tillverkaren Från och med 28 maj 2025 Samtliga produkter i alla led
Med fokus på hjälpmedel Birgitta Fagervall-Yttling SKL Hjälpmedelskonferens 190910-11
Aktuella områden Hur får vi dessa kopplingssystem att kroka arm med varandra ISO 9999 regionerna och kommunala hälsooch sjukvården habilitering och rehabilitering finns i båda organisationerna
Karta över regionerna Nytt från 2019 är att samtliga 21 benämns som regioner. Regionerna är indelningen i 6st sjukvårdsregioner. 290st kommuner bedriver kommunal hälsooch sjukvård. Varav 265 st bedriver kommunal hälso- och sjukvård med hemsjukvård. Inom Stockholms län bedrivs kommunal hälso- och sjukvård i samtliga särskilda boendeformer (äldre, socialpsykiatri och LSS) och på dagverksamhet SoL och daglig verksamhet LSS. Stockholm har inte växlat hemsjukvården, förutom Norrtälje.
Nära vård - Emma Spak SKL
Var finns medicintekniska hjälpmedel? = hjälpmedel finns överallt
Kommunal hälso- och sjukvård/hemsjukvård Mänskliga hembesök av läkare, sjuksköterskor, fysioterapeuter, arbetsterapeuter, farmacevter m.fl. Hemmonitorering Skype-samtal Teknik som gps-larm, digitala lås Robotar Dialys Blodtransfusion Syrgas Läkemedelsbehandling av enklare men också avancerat slag (cytostatika, smärtlindring) Med fokus på målen trygghet och livskvalitet samt effektivitet Barbro Westerholm utredare Regeringen https://www.regeringen.se/4a54c4/contentassets/996ab9f90ca94aa3b250482dd804878d/kommittedire ktiv--inforande-av-en-fast-omsorgskontakt-i-hemtjansten.pdf
Välfärdsteknik, medicintekniska hjälpmedel/hjälpmedel tar plats i hemmet Hur är dessa utformade för att kunna användas i hemmiljö?
Vilka förändringar står vi inför? 264/290 kommuner bedriver kommunal hälso- och sjukvård Ny lag: 3 dagars utskrivning infördes 2018 Lag (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård Kräver förberedda fungerande boende som ordinärt, korttids, vård och omsorgsboende m.m. Samordnad individuell plan (SIP) Bestämmelser om SIP fördes in i socialtjänstlagen och hälso- och sjukvårdslagen år 2010. Aktualiseras för den enskilde då flera aktörer är inblandade Medicintekniska produkter där hjälpmedel är en delmängd, nytt regelverk Medical Device Regulation (MDR) Nära Vård utredningen Fler aktörer berörs, se Emma Spaks visuella bild Hur påverkas beslutsgången, ansvar och förskrivningsprocessen?
Regelverk Hälso- och sjukvårdslag (2017:30) *SIP https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svenskforfattningssamling/halso--och-sjukvardslag_sfs-2017-30 Socialtjänstlag (2001:453) *SIP http://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svenskforfattningssamling/socialtjanstlag-2001453_sfs-2001-453 Patient lagen (2014:821) https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svenskforfattningssamling/patientlag-2014821_sfs-2014-821
Fortsättning Lag (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård https://riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svenskforfattningssamling/lag-2017612-om-samverkan-vid-utskrivningfran_sfs-2017-612 Egenvård föreskriften (SOSFS 2009:6) En revidering av föreskriften pågår av Socialstyrelsen. https://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2009-6 LSS utredningen http://www.sou.gov.se/lssutredningen/ MDR https://lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/medicinteknik--- ny-lagstiftning/
Socialstyrelsens termbank hjälpmedel hjälpmedel för det dagliga livet hjälpmedel för vård och behandling rekommenderad rekommenderad rekommenderad hjälpmedel för det dagliga livet eller hjälpmedel för vård och behandling individuellt utprovad produkt som syftar till att bibehålla eller öka aktivitet, delaktighet eller självständighet genom att kompensera en funktionsnedsättning förskriven medicinteknisk produkt som syftar till att kontrollera, bibehålla eller förbättra ett medicinskt tillstånd och som är avsedd att kunna användas utan hälso- och sjukvårdsutbildning
Positionspapperet SKL anser att: Alla ska ha jämlik tillgång till hälso- och sjukvård samt tandvård. Hjälpmedel: Hjälpmedel ökar självständigheten, tryggheten och delaktigheten för många med funktionsnedsättning. Funktionshinder och delaktighet POSITIONSPAPPER Den tekniska och digitala utvecklingen har inneburit ett breddat och mer tillgängligt utbud.
Fortsättning Information om vård, behandling och hjälpmedel behöver finnas tillgänglig och vara utformad utifrån olika förutsättningar hos patienter och anhöriga, oavsett funktionsnedsättning. Utbudet av hjälpmedel bör i hög utsträckning beakta det positiva sambandet mellan hjälpmedel och individens ökade möjligheter till självständighet och minskade behov av andra personliga stöd. Det är angeläget att ta tillvara den tekniska utvecklingen inom hjälpmedelsområdet. Digitaliseringen kommer innebära förändrat arbetssätt, förändrat ansvar, möjligheter för patienter och brukare men samtidigt nya utmaningar vad gäller tillgänglighet, kompetens hos personal, ekonomiskt ansvar osv.
Förskrivna hjälpmedel
Kartläggning av pågående nationella aktiviteter som har koppling till hjälpmedel Övergripande uppgifter om respektive aktivitet: Sammanställningen är upplagd utifrån uppdragsgivare Projektledare, medarbetare och organisation Status/påbörjad/avslutad/fortsättning Kommentarer Ex. på aktörer: Inera Kommuner -MFD Regioner Socialstyrelsen SKL - Vårdförbund
UPPDRAG FRÅN LANDSTINGSDIREKTÖRER o Samverkan medicinsk teknik o Standardisering Hjälpmedel o Hjälpmedelstjänsten Inera.se/SKL UPPDRAG FRÅN REGERINGEN o Statistik över förskrivna hjälpmedel o Hjälpmedel för barn med funktionsnedsättning o Uppdrag om förskrivning av icke medicintekniska produkter o Uppdrag om tillgänglighet till hjälpmedel för fritidsaktiviteter och aktiv fritid för personer med funktionsnedsättning o Hemsjukvård o Nära Vård o Digitalisering o Effekterna av välfärdsteknik o Effekterna av välfärdsteknik o Kommunal hälso- och sjukvård UPPDRAG FRÅN HÄLSO OCH SJUKVÅRDSDIREKTÖRERNA OCH SOCIALCHEFERNA o Nationellt nätverk för hjälpmedelschefer inom SKL Hjälpmedel UPPDRAG FRÅN HJÄLPMEDELSCHEFERNAS NÄTVERK o Kartläggning av medicinsk tekniska produkter, hjälpmedel inom regioner och kommuner o Välfärdsteknik o Statistik hjälpmedel RKA/Kolada o Nationell samsyn hjälpmedel o Checklista vid införande av digitaliseringsprojekt i hemmet UPPDRAG FRÅN SOCIALSTYRELSEN o Diskussion om begreppet välfärdsteknik o Egenvård o Hjälpmedelsverksamhetsnätverk och välfärdsteknik OKLAR UPPDRAGSGIVARE o Patientsäkerhet, fallskador o Digitala produkter och tjänster o Förändring av HSL för att möjliggöra även annan hälso- och sjukvård i kommunerna än primärvård (avtalsmöjlighet) LSS-utredningen o Gränsdragning mellan kommunal hälso- och sjukvård och landstingens o Elrullstolsrelaterade olyckor och skador i trafikmiljön hälso- och sjukvård UPPDRAG FRÅN SKL o SKL löpsedel/hjälpmedel funktionsnedsättning o NPO Rehabilitering, habilitering och försäkringsmedicin o Nätverket för regionalt stöd inom äldreomsorg och kommunal hälso- och sjukvård
Exempel på hur pågående aktiviteter inom samma område krokar arm med varandra Statistik över förskrivna hjälpmedel Statistik hjälpmedel RKA/Kolada Nationell samsyn hjälpmedel Resultatet leder förhoppningsvis till någon gemensam nämnare och ger nationellt stöd och samsyn för regionerna och kommunerna i hjälpmedelsfrågor
TACK! Birgitta Fagervall-Yttling SKL Birgitta.fagervall-yttling@skl.se
Samordnad utveckling för god och nära vård S2017:01 Kommittédirektiv 2017:24 Samordnad utveckling för en modern, jämlik, tillgänglig och effektiv vård med fokus på primärvården Samordnad utveckling för god och nära vård 1
Samordnad utveckling för god och nära vård 2
Uppdrag samordnad omstrukturering (1) En särskild utredare ska utifrån förslagen i betänkandet Effektiv vård stödja landstingen, berörda myndigheter och organisationer i arbetet med att samordnat utveckla en modern, jämlik, tillgänglig och effektiv hälso- och sjukvård med fokus på primärvården. Utredaren ska bl. a. fördjupa analyserna av förslag i betänkandet Effektiv vård redovisa förslagens konsekvenser samt i dialog med företrädare för samtliga landsting, myndigheter och andra berörda aktörer utarbeta en nationell plan där primärvården är utgångspunkten för en ökad närhet till patienten. Utredaren ska i planen redovisa vad som krävs för en nationellt samordnad förändring, vilka utmaningar som finns samt redovisa en med berörda aktörer förankrad tidsplan för det fortsatta förändringsarbetet. Samordnad utveckling för god och nära vård 3
Uppdrag samordnad omstrukturering (2) Tilläggsdirektiv den 21 september 2017 Utredaren ska utöver vad som framgår av redan beslutade kommittédirektiv, analysera ändamålsenligheten med uppdelningen i öppen vård och sluten vård i relation till utredningens övriga förslag samt redogöra för vilka konsekvenser en förändring respektive borttagning av dessa begrepp skulle kunna få, och utreda och lämna förslag på hur samverkan mellan primärvården och den kommunala hälsooch sjukvården och omsorgen kan underlättas och hur gränssnittet mellan dessa verksamheter bör se ut Samordnad utveckling för god och nära vård 4
Uppdrag samordnad omstrukturering (3) Tilläggsdirektiv den 23 augusti 2018 Utredaren ska utöver vad som framgår av redan beslutade kommittédirektiv, -undersöka hur förutsättningarna för att samordna vårdinsatser för patienter och brukare i alla åldrar med omfattande och komplexa vårdbehov kan förbättras -se över befintlig lagstiftning när det gäller krav på vårdplaner och överväga en författningsreglering som ställer krav på patientkontakt i form av en övergripande vårdplan för patientens samtliga vårdinsatser oavsett aktör eller huvudman -klargöra hur patientkontraktet bör förhålla sig till samordnad individuell plan, så kallad SIP -utreda och förslå hur läkare och fysioterapeuter som får ersättning enligt lagen om läkarvårdsersättning resp lagen om ersättning för fysioterapi, ska kunna integreras i den ordinarie primärvården och dess vårdvalssystem samt i övrig öppenvård, i samklang med de övriga förändringar som sker inom hälso- och sjukvården -lämna nödvändiga författningsförslag Samordnad utveckling för god och nära vård 5
Uppdrag samordnad omstrukturering (4) Tilläggsdirektiv den 15 augusti 2019 Utredaren ska utöver vad som framgår av redan beslutade kommittédirektiv, -utreda förutsättningarna för att utveckla en ny form av skyndsamma och ändamålsenliga insatser inom primärvården vid lättare psykiskt ohälsa i syfte att bl a förebygga svårare ohälsa och sjukskrivningar -vid behov lämna förlag om hur detta kan genomföras på ett effektivt sätt Utredningstiden förlängs, de delar som utredningen enligt tidigare beslutade direktiv skulle slutredovisa den 31 mars 2020 ska redovisas i ett betänkande då, det nya uppdraget ska redovisas senaste 15 januari 2021. Samordnad utveckling för god och nära vård 6
Bakgrund behov av förändring Goda resultat gällande medicinsk kvalitet Sämre gällande kontinuitet, tillgänglighet, delaktighet Möta demografisk utveckling samt förväntningar och behov idag Bibehålla och öka kvaliteten Kontroll på vårdens kostnader Svensk sjukvård historiskt fokuserad på akutsjukhus En stärkt primärvård bidrar till en jämlik hälsa Samordnad utveckling för god och nära vård 7
WHO Universal Health Coverage Alla människor har tillgång till de hälsofrämjande, sjukdomsförebyggande, behandlande och rehabiliterande hälsotjänster de behöver, och att dessa tjänster är av en tillräcklig kvalitet för att vara effektiva. ett skifte från dagen hälsosystem, uppbyggda kring sjukdomar och institutioner till ett system som är designat för människor. en integrerad och personcentrerad ansats när hälsosystem utvecklas en sådan ansats avgörande för att säkerställa att även marginaliserade och sårbara grupper nås ingen lämnas utanför. Samordnad utveckling för god och nära vård 8
Strukturerad dialog Referensgrupper med företrädare för politiska partier, professioner, patienter/brukare, huvudmän (landsting och kommun) Expertgrupp Samverkan med många! Socialdepartementet 9
Utredningens tidsramar Regeringsbeslut 2 mars 2017 Första delbetänkande 7 juni 2017 Ändrade organisatoriska principer Behovsstyrd vårdgaranti i primärvården Färdplan och målbild En primärvårdsreform Tilläggsdirektiv 21 september 2017 Andra delbetänkande 1 juni 2018 Tilläggsdirektiv 23 augusti 2018 Tredje delbetänkande 5 juni 2019 Huvudbetänkande 31 mars 2020 Fjärde delbetänkande 15 januari 2021 Samordnad utveckling för god och nära vård 10
Samordnad utveckling för god och nära vård 11
Delbetänkande 2: Ett nationellt utformat pvuppdrag - reglering Hälso- och sjukvårdslagen Hälso- och sjukvårdsförordningen Framgångsfaktorer Samordnad utveckling för god och nära vård 12
Förslag gällande innehåll i reglering på förordningsnivå Att de kompetenser och hälso- och sjukvårdstjänster som ingår i grunduppdraget tillhandahålls Att hantera brådskande hälso- och sjukvård inom uppdraget Information, rådgivning och stöd Bedriver forskning Samordnande roll Förebyggande insatser Rehabiliterande åtgärder Har en mycket god tillgänglighet Uppföljning rapportering till nationella väntetidsdatabasen samt möjlighet till reglering i föreskrift Fast läkarkontakt specialist i allmänmedicin, barn- och ungdomsmedicin, geriatrik, ST allmänmedicin (under handledning) Fast vårdkontakt och fast läkarkontakt i primärvården Samordnad utveckling för god och nära vård 13
Delbetänkande 3: Gällande rätt, praxis, problemformuleringar och utgångspunkter för fortsatt arbete avseende: ändamålsenligheten med uppdelningen i öppen och sluten vård samverkan mellan huvudmännen inkl planverktyg nationella taxan Fördjupning av områdena prevention, rehabilitering, habilitering samt FoUU Om stöd till omställning förutsättningar för omställningen till God och nära vård Vår historia, kultur, prioriteringar, kompetensförsörjning Samordnad utveckling för god och nära vård 14
Hälsocentralen mitt i byn Samordnad utveckling för god och nära vård 15
Nuläge Efter Ädelreformen Hälso- och sjukvård (HSL) Socialtjänst (SoL) Huvudman: Staten Huvudman: Landsting Huvudman: Kommuner 400 000 patienter (2016) Cirka 25% av hälso- och sjukvårdens kostnader Samordnad utveckling för god och nära vård 16
OBS! Pågående kartläggning Plan Regleras i författning: arbetsplan Socialtjänstlag (2001:453) Socialtjänstförordning (2001:937) SOSFS 2014:5. Dokumentation i verksamhet som bedrivs med behandlingsplan stöd av SoL, LVU, LVM och LSS Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen dokumentation av planeringen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård genomförandeplan Socialtjänstlag (2001:453) Socialtjänstförordning (2001:937) SOSFS 2014:5. Dokumentation i verksamhet som bedrivs med stöd av SoL, LVU, LVM och LSS Hälso- och sjukvårdslag (2017:30) individuell plan Lag (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälsooch sjukvård Patientlag (2014:821) Socialtjänstlag (2001:453) individuell plan Lag (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) Hälso- och sjukvårdslag (2017:30) individuell plan vid habiliterings-, rehabiliterings- eller hjälpmedelsinsatser individuell vårdplan Smittskyddslag (2004:168) plan Lag (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall plan Socialtjänstlag (2001:453) Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2007:10) plan om samordning av insatser för habilitering och rehabilitering samordnad vårdplan Lag (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) Lag (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV) särskild behandlingsplan vårdplan vårdplan vårdplan Lag (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga Lag (1964:167) med särskilda bestämmelser om unga lagöverträdare Lag (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) Lag (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV) Förordning (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård vårdplan Socialtjänstlag (2001:453) Socialtjänstförordning (2001:937) vårdplan Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:27) om samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård 17
OBS! Pågående kartläggning Individuell plan Patientkontrakt? 18
Film och dialogfrågor Samordnad utveckling för god och nära vård 19
Följ utredningen/kontakta oss via: Utredningens hemsida: http://www.sou.gov.se/godochnaravard/ Epost: louise.a.andersson@regeringskansliet.se Samordnad utveckling för god och nära vård 20
Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen (S 2018:11) Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 1
Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 2
Medskapande Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Ta vara på kraften Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Integritetskränkande Omänskligt Isolering Tar jobben Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Självständighet Frihet Integritet Aktivitet Social Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Vi lever i en föränderlig värld! Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 8
Metod Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Leda förändring i en föränderlig värld Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Mod Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Våga göra fel Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Våga släpp det gamla Vad gör du annorlunda imorgon? Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Uppdraget från Socialdepartementet Analysera HINDER för bredare användning av välfärdsteknik Analysera vilket STÖD omsorgspersonal m fl kan behöva Lämna FÖRSLAG på hur och av vem stödet ska ges Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 14
Förutsättningar för breddinförande Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 15
Välfärdens digitalisering KOMMUN NATIONELL STRATEGI SOCIALTJÄNST GENERELL DIGITALISERING ÄLDREOMSORG VERKSAMHETSUTVECKLING Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Svårigheter vid införande av välfärdsteknik i kommuner Osäkerhet kring de rättsliga förutsättningarna Upphandling anses svårt Brister i regional/lokal samverkan gör att man inte utbyter erfarenheter huvudmän emellan Statens styrning brister i samordning Kommunledningen kan brista i engagemang Rädsla för kostnader Låg kompetens i förändringsledning/verksam-hetsutveckling (behovsanalys, utvärdering) Biståndshandläggarna måste engageras i förändringsarbetet och ändra arbetssätt Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 17
Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 18
Nätverk / Samverkan Huvudmannagruppen SKL:s nätverk för regionala samverkansoch stödstrukturer RSS Socialchefsnätverket Hjälpmedelsnätverket Beställarnätverket för Socialtjänsten (SKL, Vinnova) Beställarnätverket för välfärdsteknik (SKL, Vinnova) Nationella samverkansgruppen för kunskapsstyrning i socialtjänsten (NSK-S) Nationella nätverk med regionala representanter Digitalisering inom socialtjänst Missbruk och beroende (MILK) Funktionshinder Kvinnofrid Äldre Barn och unga Kvinnofrid Systematisk uppföljning Rådet för styrning med kunskap Partnerskapet - en modell för samverkan mellan SKL, Socialstyrelsen och Regional samverkan Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 19
Samordning - samverkan Vad behöver ni göra annorlunda för att ta vara på kraften? Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 20
Vård och omsorg till människor med nedsatt beslutsförmåga Många välfärdstjänster som personer med avsaknad av beslutsförmåga har behov av kan inte ges med uttryckligt lagstöd i lagstiftningen på omsorgens område. Lagen tillhandahåller inte verktyg för att tillgodose att dessa ges insatser på lika villkor som andra. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 21
Ska-satser på Rättsliga förutsättningar Utredaren ska utifrån tidigare utredningar, remissvar, rapporter m.m. överväga och vid behov lämna författningsförslag med fokus på reglering av samtycke från personer med nedsatt beslutsförmåga i syfte att underlätta användning av välfärdsteknik inom äldreomsorgen, analysera och identifiera rättsliga hinder för användning av välfärdsteknik inom äldreomsorgen, och överväga fler författningsförslag i syfte att underlätta användning av välfärdsteknik inom äldreomsorgen. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 22
Olika rättsliga förutsättningar Eftersom patientlagen, men inte socialtjänstlagen, uttryckligen reglerar formen för samtycke, ställs personalen på t.ex. särskilda boenden inför olika tillämpningar. Socialtjänstens personal är inte på det klara med att hypotetiskt eller presumerat samtycke inte utgör ett samtycke. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 23
Utgångspunkter för ett lagstöd för vård och omsorg till dem med varaktigt nedsatt beslutsförmåga 1. Osäkerhet råder om hur vård och omsorg kan ges till den som på grund av kognitiv svikt inte själv kan ge sitt samtycke eller ansöka om insatser. Problemet är generellt. 2. Problemet accentueras vid potentiellt integritetskränkande teknik. Det beror på att i grundlagen står att det krävs lagstöd för betydande intrång (övervakning) om inte personen lämnar samtycke (personen ska förstå vad han/hon samtycker till). Detta lagstöd saknas idag. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
utgångspunkter för ett lagstöd Behöver ge lagstöd Generellt lagstöd Ny lag ska ligga så nära bästa praxis som möjligt Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 25
utgångspunkter för ett lagstöd Avskaffa tvångs- och begränsningsåtgärder Multiprofessionellt team - använda kompetens Dokumentation Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 26
utgångspunkter för ett lagstöd HSL och SoL måste bli mer lika Synen på autonomi borde vara lika Multiprofessionellt teambedömningen behövs Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 27
Två nya lagbestämmelser Patientlagen Om det står klart att patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka till hälso- och sjukvård ska vården ges utifrån en bedömning av vad som är bäst för patienten i det enskilda fallet. Bedömningen ska göras löpande. Vid bedömningen ska patientens inställning till den aktuella åtgärden så långt det är möjligt klarläggas och respekteras. Socialtjänstlagen Insatser eller omsorg får inte ges utan samtycke om inte annat följer av lag. Samtycket kan lämnas skriftligen, muntligen eller genom att personen på annat sätt visar att ( ). Innan samtycke inhämtas ska ges relevant och individuellt anpassad information (.) Om det står klart att en individ inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka till insatser enligt första stycket ska omsorgen ges utifrån vad som är individens bästa i det enskilda fallet. Bedömningen ska göras löpande. Vid bedömningen ska personens inställning till den aktuella åtgärden så långt det är möjligt klarläggas och respekteras. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 28
Teambedömning Utgångspunkten är att bedömningen av individens beslutsförmåga och individens behov och insatser ska ske av ett multiprofessionellt team med personkännedom och demenskompetens. Enklare att åstadkomma i särskilt boende än i ordinärt boende. Samtidigt gör fler multisjuka äldre, kortare vårdtider och snabbare utskrivningar att det ställs större krav på socialtjänsten, liksom den kommunala hälso- och sjukvården och hemsjukvården. Svårt sjuka äldre vårdas inte bara på särskilda boenden, utan bor kvar hemma. Utmärkande för demenssjukdomar är att de förvärras över tid. Uppföljning av insatser och individens behov är därför helt centralt. Ett sätt kan vara att målgruppen får en fast vårdkontakt och krav på att biståndshandläggaren initierar en samordnad individuell plan (SIP). De olika professionerna tar då ansvar för sin del av vården/omsorgen. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen
Behövs ytterligare lagändringar? Eventuellt kan behövas tydligt lagstöd för användning av teknik som medför betydande intrång i den personliga integriteten, eftersom man idag förlitar sig på samtycke. (jfr 2 kap. 6 andra stycket regeringsformen och GDPR) Det är oklart om Datainspektionen anser registerlagstiftningen (patientdatalagen och SoL-PUL) tillräcklig som stöd för användning av t.ex. kameror för tillsyn. De rättsliga förutsättningarna behöver vara tydliga så att kommunerna inte drar sig för att införa digital teknik. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 30
Kunskap och kompetens Vilken kompetens kan ni bidra med? Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 31
Kunskap och kompetens Vilket stöd ser ni att ni behöver från regering för att göra det möjligt? Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 32
Tack! Maria Gill maria.gill@regeringskansliet.se Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen 33