JWG ISO/TC215 San Francisco, US 20 24 april 2015 WG1 Arkitektur, ramverk och modeller

Medicinsk service IT/MT Samordning Helen Broberg Informatik arkitekt 046-175457 Helen.broberg@skane.se Datum 2015-04-26 Version 1.0 JWG ISO/TC215 San Francisco, US 20 24 april 2015 WG1 Arkitektur, ramverk och modeller

Innehållsförteckning Inledning... 3 Health care in the information age... 3 Vad mötet handlade om:... 5 *Gemensamt möte CIMI och ISO TC 215 WG1*... 5 *Revisionen av ISO EN 13606*... 5 *CEN workshop Concurrent use*... 7 * Contsys ISO13940*... 7 * ISO/TC215 DTR 14639-2 Capacity-based ehealth architecture roadmap part 2 architectural components and maturity model*... 7 *SKMT - Standard Knowledge management tool*... 8 * Quality measurement for DCM ISO 18864*... 8 * HL7 ledda aktiviteter*... 8 ISO/HL7 10781 Electronic Health Record System Functional Model, Release 2... 8 ISO/HL7 16527 Personal Health Record System Functional Model, Release 1... 8 * ISO/NP/DTR 19669 N429 ISOTC 215_WG1 health informatics re-usable component strategy for use case development*... 9 *Förslag på nya standarder*... 10 Aktiviteter tills nästa möte... 10 Viktiga frågor och synpunkter som måste bevakas och annat som kommittén kan vilja veta:... 12 Bilaga 1: Presentation av Reference archetype modeling style workgroup update... 13 Bilaga 2: Presentation av harmonisering EN ISO 13606 och HL7 FHIR... 15 2

Inledning Plats: San Francisco, USA Datum för mötet. 2015-04-20-2015-04-24 Svensk spegelkommitté: SIS TK 334 Antal personer och representerande följande länder: Totalt deltog drygt 175 personer från ett 20-tal länder och ett antal liaison organisationer. I WG1 medverkade 27 personer från 12 länder + ett par personer som deltog online på specifika punkter. Svenska deltagare: (WG1) Helen Broberg, Jessica Rosenälv och Karl-Henrik Lundell ISO FAKTA 2015 165 st Medlemsländer 100 000 st experter 238 st tekniska kommittéer 19 st möten varje dag 4 700 aktiva projekt 19 500 st standarder, varav 1468 st publicerade under 2014 Mary Lou informerade om förändringar inom ISO under 2015. De viktigaste förändringarna är: Godkännande av nya workitem förslag kan endast ske via korrespondens Klargörande av regler för att hoppa över FDIS och gå direkt till publikation av en standard Mer fokus på att uppsatta tidsramar för projekt håller Alla delegater som skall delta på ett möte måste anmälas från respektive medlemsland Rutin att i god tid börja titta efter nya ordförande innan en ordförandes tidsmandat löper ut Blanketter har uppdaterats Pilot som testar möjlighet att delta via Webex på kommitté möten. Anmälan skall ske på motsvarande sätt som för fysiskt närvarande. Health care in the information age Inledningstal av Dr Scott Young, md, Kaiser Permanente. Scott inledde med lite fakta om Kaiser Permanente. Kaiser Permanente är det största icke vinstdrivande hälsoorganisationen i USA. De har 9,6 miljoner medlemmar, 17 000 läkare, 48 000 sjuksköterskor och 174 000 anställda. De finns i 8 delstater och i District of Columbia, med 38 sjukhus och 600 Medical Office. Scott beskrev de nya tiderna i hälso- och sjukvården information age bl.a: Patienten väljer i större grad själva vilket vårdföretag som patienten går till 3

Patienter aktiva/deltar i vården online Läkare diskuterar över Ipads istället som tidigare under industrial age över ett mikroskop. Gapet mellan data information kunskap clinical utility blir större med mängden data och ju längre tiden går. Framför allt ökar gapet mellan information och kunskap mycket. Ändrad syn från Hur många patienter kan vi ta emot? - till Hur många problem kan vi lösa? eller Hur ofta skall en läkare träffa en patient för att optimalt följa patientens hälsotillstånd? Till Vilket är det bästa sättet att optimalt följa ett hälsotillstånd?. Viktigt med Human touch. Nytt betalningssystem som är baserat på värde istället för utförd vård. Nästa möte Är i november i Bern, Schweiz Vår 2016: Höst 2016: Vår 2017: Höst 2017: Amsterdam (någon gång 22 apr-5 maj) Kuala Lumpur, Malaysia (17-21 oktober) Värd söks Värd söks Korea och Norge har visat intresse för att anordna mötena under 2017. Namn på den som skrivit rapporten Helen Broberg helen.broberg@skane.se tele: 046 17 54 57 4

Vad mötet handlade om: *Gemensamt möte CIMI och ISO TC 215 WG1* Harold Solbrig presenterade CIMI Clinical Information Modeling Initative. Mission: Improve the interoperability of healthcare systems through shared implementable clinical information models. (A single curated collection). CIMI arbetar för att skapa ett gemensamt öppet bibliotek med arketyper som bygger på en enkel formalism och baserade på gemensamma datatyper. Arketyperna skall kunna användas för lagring, informationsutbyte, beslutstöd, standardiserade vårdplaner mm. CIMI arketyper skall sedan kunna översättas till t.ex. olika format CEN arketyper, FHIR, AML, ADL, HL7 v2. SNOMED CT är primär referens terminologi, LOINC är också accepterad som referens terminologi. Vid överlapp gäller SNOMED CT. ADL i EN ISO 13606:2 har vidareutvecklats inom openehr och CIMI. Som ett led i detta har CIMI i juni 2012 initierat AML till OMG (Object modelleing Group) som bl. a. står bakom UML, att arbeta fram AML Archetype Modeling Language som profiler av UML. Arbetet syftar till att det skall gå att använda standard UML verktyg för att modellera och beskriva arketyper (vilket för ADL speciella verktyg behövs). De har påverkat UML-verktyg leverantörer att börja bygga in AML i sina verktyg, vilket skall vara gjort i MagicDraw. AOM som är objektmodellen bakom AML, som idag finns i EN ISO 13606-2, har varit en viktig del, men behövs inte vidare. Den har i vidareutvecklingen kommit väldigt nära AML/ADL. Diskussion om AOM skall bevaras eller inte pågår. CIMI kommer att lämna ett slutgiltigt förslag till OMG under maj 2015, planeras sedan besvaras och bli en formell del av UML. CIMI referens modell blir mindre och mindre. Den består idag av flera mindre delar med tre huvuddelar: Core, Party model och Datatypes. Datatyperna är kompatibla med HL7 FHIR. CIMI är tillgänglig på https://github.com/opencimi I EN ISO 13606 del 3 skall innehålla ett antal referensarketyper. Det är inte klart definierat vad en referens arketyp är. Ett par olika förslag har tagits fram som har beskrivits/modellerats på olika sätt. En grupp har tillsatts för att titta på modeling style av referensarketyper. Jag ingår i denna grupp och jag presenterade status i arbetet. Se bilaga 1. Det är nu tid att starta upp en grupp som skall arbeta fram innehållet i referensarketyperna. Karl-Henrik Lundell fick uppdraget att starta upp denna grupp. En kortare beskrivning av respektive grupps uppdrag skall arbetas fram. Förfrågan skall skickas till hela 13606-revisions gruppen om att ingå i innehålls och/eller modeling style gruppen. Dessa två grupper skall ha gemensamt/a möte med CIMI. *Revisionen av ISO EN 13606* Standard med syfte att utbyta delar eller hela patientens journal mellan heterogena system eller inom en federation av distribuerade EHR system samt hantering och utbyte av arketypbeskrivningar. Nyckelfrågor i revisionen, är att alla delarna skall revideras samtidigt och ingen ändring i scope. Under måndagen var ett möte för experter i revisionen, då presenterades det pågående arbetet och aktuella frågeställningar diskuterades. På WG1-mötet rapporterades resultatet från måndagens möten och presentationerna upprepades i stort sett. 5

Målet är att ha en CD version 1 av standarden klar inför nästa möte i början av november. Följande arbetsgrupper är igång med arbete (ledare inom parantes): EHR Extract (del 1) arbetar med att revidera Referens modellen. (Dipak Kalra) (Helen Broberg ingår i arbetsgrupp) Demographic (del 1) arbetar med att revidera den demografiska modellen (Jessica Rosenälv) ( Helen Broberg ingår i arbetsgrupp) Datatyper (del 1) arbetar med att revidera datatyper som skall användas (David Moner) Alignment with FHIR (del 1) arbetar med att harmonisera med HL7 FHIR (Helen Broberg ) Modeling style (del 3) arbetar med att ta fram en strategi för hur referensarketyper skall modelleras (Rahil Qamar Siddiqui) (Helen Broberg ingår i arbetsgrupp) Dipak med expertteam tackades för ett hittills bra utfört arbete. Extrakt modellen Torbjörn Nystadnes gick igenom hittills föreslagna ändringar i extraktmodellen som beslutades. Några attribut skall tas bort och några skall flyttas. En viktig förändring är att extraktmodellen endast kommer att kunna kommunicera arketypbaserad EHR-information. Det kommer också vara möjligt att skicka information om flera patienter i ett extrakt. Demografiska modellen Jessica presenterade pågående arbetet med den demografiska modellen i EN ISO 13606 1. Jessica leder arbetet och jag deltar i denna grupp tillsammans med ytterligare 8 personer. Ett nytt förslag på demografisk modell presenterades. Torbjörn gick igenom ett antal frågeställningar rörande hur demografisk information idag kan hanteras och refereras i olika system. Gruppen fick uppdrag att fortsätta arbetet med målet att den demografiska modellen integreras i EHR extrakt modellen. Ett face-to-face möte tillsammans med extrakt gruppen skall planeras. Alignment of HL7 FHIR Jag presenterade tillsammans med Gary Dickinson, HL7 USA, status i arbetet med att harmonisera EN ISO 13606 med HL7 FHIR, se bilaga 2. Projektet har blivit godkänt i 3 instanser av 4 inom HL7. När alla 4 instanser har godkänt projektet, kommer vi att få en person från FHIR som arbetar med oss. Då HL7 FHIR 13606 först kommer att vara officiellt publicerad under 2017, har vi diskuterat att direkt bygga profilen på den kommande reviderade versionen av EN ISO 13606 referens modell. Efter sommaren planeras det finnas en relativt stabil version av referensmodellen, förslaget är att bygga på denna. Gruppen skall sammanställa kommentarer till remissrundan för HL7 FHIR DSTU 2, senast den 4:e maj. Del 4: Säkerhet Genomgång av del 4 tillsammans med representanter från WG4 säkerhet. I diskussionen kom upp beröringspunkter mellan WG4 och Contsys samt att WG4 har gjort mappning till kodverket för Sensitivity som finns i del 4. Torbjörn föreslog förändringsförslag rörande meddelandet för att 1 CD = Committee Draft Version av standarden som skall skickas för kommentarer inom den tekniska kommittén 6

kommunicera logginformation vem har titta på informationen (EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT), att istället använda en EN ISO 27789 Profil. De attribut som inte täcks i 27789 föreslogs läggas i Record Component. Del 5: Gränssnittsspecifikation Dipak gick igenom innehållet i del 5, som beskriver vad en förfrågan om journalinformation kan innehålla. Motsvarande finns det också för förfrågan av logginformation och för att fråga efter en arketyp beskrivning. Endast några få förslag på förändring finns. Frågan ställdes Behövs del 5 förutsatt att HISA istället hanterar motsvarande fråga/svar-interaktioner?. Detta är en möjlig väg, så länge samma krav uppfylls. *CEN workshop Concurrent use* Workshopar i syfte att beskriva och kommunicera hur EN ISO 13606 (EHRcom), EN ISO 12967 (HISA) och ISO 13940 (Contsys) kan användas samordnat tillsammans. Bl.a skall en teknisk rapport utvecklas som skall ge vägledning och inkludera en metod och utvalda proof-of-concept-profiler. Den senaste workshopen var i Lund i Mars 2015. Denna hade fokus på den kommande revisionen av HISA, inkluderat en potential roll av Contsys och referens arketyper baserade på Contsys. En implementationsguide skall göras, resultaten och pågående arbeten behöver beskrivas och publiceras. En demonstrator diskuterades, men behöver finansiering. * Contsys ISO13940* Standard med syfte att beskriva begrepp i vården av en patient. Enligt plan skulle Contsys varit ute på FDIS 2 nu, men har blivit försenat pga. standarden innehåller många diagram och tabeller som skall ritas och kvalitetssäkras, samt felhantering hos ISO vid formaliseringen av dokumentet, då de blandat ihop olika versioner. * ISO/TC215 DTR 14639-2 Capacity-based ehealth architecture roadmap part 2 architectural components and maturity model* Standard i syfte att beskriva ett ramverk för hur låg- och medelinkomstländer kan bygga sin arkitektur, men är också tillämplig även för länder typ Sverige. Standarden har nu blivit publicerad. Det finns förslag på ett fortsatt arbete, Indicators & education. Pga av sjukdom utgick punkten på detta möte. 2 FDIS Final Draft International Standard sista remiss runda innan publicering 7

*SKMT - Standard Knowledge management tool* Ordlista som innehåller definitioner av termer som finns i de olika standarderna. http://www.skmtglossary.org. Det har gjorts ett stort jobb att ta fram definition på ca 20 termer bl.a. healthcare record. Avseende Healthcare record fanns 100-tals defintioner, i SKMT och i andra källor. De flesta var dock i grunden lika, men beskriven med olika ord. De hade ett antal kriterier för vilka begrepp som de arbetade med. Definierar en hel familj av en term. De beslutade definitionerna gäller, men är inte tvingande då termen används i annan kontext kan andra definitioner gälla. Inom en vecka kommer dokumentation att skickas ut till WG1, där vi uppmanas att läsa och kommentera till senast under maj. I nästa steg skall det sedan ut på formell remiss runda. * Quality measurement for DCM ISO 18864* Standard med syfte att beskriva ett antal kvalitetsmått för en Detailed clinical model. Finns idag 30 quality metrics. Standarden skall vara konsistent med DTS 13972 Detailed clinical models. Arbetet går vidare, standarden har varit ute på CD remiss som har avslutats. Kommentarerna skall nu gås igenom och arbetas in i dokumentet * HL7 ledda aktiviteter* ISO/HL7 10781 Electronic Health Record System Functional Model, Release 2 Standard med syfte att beskriva funktioner som är aktuella i EHR system. Dessa funktioner kan sättas ihop i olika profiler t.ex. Emergency Medicine, Nutrition. FDIS är godkänd och standarden är klar för publicering. Samarbete har skett med Meaningful Use. Vid uppfyllande av deras certifierings kriterier, sker samtidigt certifiering till ISO HL7 10781. I dag finns 6 översättningar av standarden. HL7 har verktyg som underlättar arbetet med att översätta standarden. Jag har fått en kontaktperson att kontakta för att få verktyget. HL7 EHR Working Group har påbörjat arbetet med release 3 av standarden. I denna pekas lämplig(a) FHIR resurser ut, som då ger kraven för informationsinnehåll för funktionen. Möjligt kan mappning ske till andra standarder också. Fler profiler skall utvecklas t.ex. för laboratoriesystem. Alla är välkomna att delta i deras olika arbetsgruppers telefonmöte, som de har varje vecka. ISO/HL7 16527 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 Standard med syfte att beskriva funktioner som är aktuella i PHR system. Dessa funktioner kan sättas ihop i olika profiler, t.ex. Mobile Health, Health Records bank. Standarden är klar för publicering. Maskinläsbar version (xlsx, html) är tillgängliga via HL7 för HL7 medlemmar. Har kvar den gamla strukturen från EHR System functional model release 1, men skall uppdateras till release 2. Release 2 kommer att innehålla fler områden t.ex. mobile health, nutrition, wellness, population health, family historiy. De önskar förslag på fler områden att ingå i PHR release 2. Alla är välkomna att delta i deras olika arbetsgruppers telefonmöte som de har varje vecka. 8

* ISO/NP/DTR 19669 N429 ISOTC 215_WG1 health informatics reusable component strategy for use case development* Standard i syfte att skapa ett bibliotek med återanvändbara use case komponenter, som skall kunna användas i olika sammanhang och domäner inom hälso- och sjukvård. Ett use case skall vara, generellt/återanvändbart, potentiellt maskinläsbart och unikt identifierat, för att kunna ingå i biblioteket. Idag finns 20 st use case komponenter och 44 flerstegs scenarior. Har ett antal formulär, för att beskriva ett use case. Ett use case beskrivs i flera steg beskrivning av use case, mappning till System functional model och implementerbara data- och mjukvarukonstruktioner (t.ex. HL7 FHIR). Det finns nu ett draft publicerat på ISO livelink, som projektet önskar få synpunkter på. Projektet efterfrågar mallar för hur use case beskrivs. Activty on Patient summary records the hospital discharge summary and the obstetrical discharge summary Brasilien presenterar ett arbete de arbetat med mellan maj 2012 och sep 2014, som ett bidrag/förslag på referensarketyp(er). Arbetet syftade till att arbeta fram en uppsättning information som skall vara en del av utskrivningsanteckningen. Obstetrical discharge summary är en specialisering på hostpital discharge summary, och det finns en för kvinnan och en för baby. I Brasilen har modellen implementerats nationell för att kommunicera utskrivnings information mellan sjukhus, nationella databaser och primärvården. Kommunikationen sker med ISO 13606. 9

*Förslag på nya standarder* Ett kommande förslag presenterades: Community-based integrated health and care services for ages societies. En ISO IWA (International workshop agreement) har startat upp under våren, och måste slutföras under året. Ordförande från Japan och sekretariatet från BSI (British Standard Institute). Syftet med workshopen är att få en internationell diskussion avseende en åldrande befolkning. Det krävs gemensamma standarder informationsmodeller mm för detta. Det kommer att vara en första workshop i London i sommar (1 juli). Detta år används för att samla in värdefull input/information som input till kommande standarder. Nytt workitem förslag kommer att färdigställas under hösten. Vill gärna ha synpunkter på arbetet. ISO PWI 20428 Metadata for structured clinical genomic sequence information in EHR system Standard som syftar till att beskriva krav på hur genetisk data skall hanteras vid rapportering till t.ex. journalsystem, då rådata filer inom området är extremt stora. På mötet i Berlin beslöts att projektet skulle tas upp i ISO program som ett PWI (Preliminary TS Work Item). Projektledaren presenterade projektet och projektdirektivet. Det finns gjort arbete som berör området inom både HL7 och ISO. Projektet skall samarbeta med HL7 via JIC och tidigt involvera berörda aktörer. Detta är en standard som behöver specifik expert då det är ett specifikt område. Australien och Frankrike har visar stort intresse i att projektet genomförs. Frågan om vilken arbetsgrupp som är lämpligast för projektet att tillhöra skall tas upp i CAG2. 2015 Resolution 4 (WG1-R01]: ISO/PWI TS 20428 submission for a 3-month NWIP (TS) For ISO/PWI TS 20428 Health informatics, Metadata for describing structured clinical genomic sequence information in electronic health records ISO/TC 215; - approves the WG1 recommendation to submit for NWIP ISO/PWI TS 20428 targeting a Technical Specification (TS); - requests the Project Leader to provide a complete form 4 and NP text to the WG1 Secretary for review and approval no later than 21 May 2015; - requests the WG1 convenor to provide these items to the TC215 secretary no later than 27 May 2015; - requests the TC215 Secretary to launch a 3-month NP-DTS ballot no later than 30 May 2015; - Refers to CAG2 the question of the most appropriate Working Groups to progress this item Avslutande möte Genomgång och uppdatering från några av liaison organisationerna. JIC Joint Initiative Council Gruppering med syfte att samordna arbetet i olika standardiseringsorganisationer (SDO). Idag finns följande medlemmar: CDICS, CEN, DICOM, GS1, HL7,IHE, IHTSDO, ISO + CAG3 (IEEE Observer). 10

Gruppen har ny ordförande, Don Sweete från IHTSDO, vilka också har sekretariatet. Den nya ordföranden vill också att standarder skall användas. Ingående organisationer har en relativ stabil grund att stå på, teknikern och verktyg finns för att få det hända. Utvecklingen måste gå vidare. IHE Integrating the Healthcare Enterprise Organisation som skapades 1998 med syftet att inom en domän beskriva olika scenario och peka ut vilken standard (HL7 och Dicom) som skall användas. Finns idag ett fyrtiotal domäner. IHE deltar med ca 6 representanter på ISO mötena. ISO/TR28380:1-3:2014 IHE Global standards adoption - IHE metodbeskrivning I tre olika delar är nu alla publicerade. Arbete sker med CDISC för att tillsammans föreslå en bundled standard set för att stödja Quality, research and public health. De arbeta vidare med FHIR med ytterligare profiler utöver Mobil t.ex patient IEEE Har gjorts mycket koordineringsarbete med ISO under det sista året. ISO/ICE JTC 1 De har under våren bildat två nya arbetsgrupper: Big Data (WG9) och Internet of Things (WG10). Arbetsgrupper och beslutspunkter Kort rapport från respektive arbetsgrupp inkl genomgång av under mötet uppkomna beslutspunkter. Genomgången av resolutionerna blev denna gång rörig, då det blev många små ändringar/diskussioner på flera av beslutspunkterna. Mötet drog ut på tiden och vi fick avvika på utsatt tid för att hinna med flyget hem, innan mötet var slut. 11

Aktiviteter tills nästa möte Presentationer som gjordes avseende den pågående revisionen av EN ISO 13606, skickas ut till WG1 för synpunkter och frågor (Kommentarer senast om 6 veckor) Dokumentation avseende arbetet med definitioner i SKMT skall skicka ut till WG för kommentarer Presentationer som gjordes avseende den Re-usable components, skickas ut till WG1 för synpunkter och frågor (Kommentarer senast om 6 veckor) Mallar för use case efterfrågas International Workshop Aggreement- Dokument på ISO-livelink som WG1 skall kommentera Viktiga frågor och synpunkter som måste bevakas och annat som kommittén kan vilja veta: *FHIR och CIMI verkar allt mer komma framåt, i båda dessa borde Sverige samordnat delta aktivt i arbetet. Vilka möjligheter finns att översätta/anpassa FHIR resurser och CIMI arketyper? *Det är många arbetsgrupper som inbjuder till deltagande alt. önskar fler deltagare. Är du intresserad så kontakta undertecknad så förmedlar jag kontaktuppgifter. ISO/HL7 10781 Electronic Health Record System Functional Model, Release 2 (Deltagande i telefonmöte) ISO/HL7 16527 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (Deltagande i telefonmöte) *Svensk översättning av ISO/HL7 10781 Electronic Health Record System Functional Model, Release 2? Finns/är på gång på 6 språk utöver engelska, borde inte också vi översätta till svenska? Det finns verktyg som underlättar detta arbete. *Våren och hösten 2017 finns inte någon värd beslutad för mötet, har Sverige möjlighet? 12

Bilaga 1: Presentation av Reference archetype modeling style workgroup update 13

14

Bilaga 2: Presentation av harmonisering EN ISO 13606 och HL7 FHIR 15

16

17