Erfarenheter och tips om vad man bör tänka på när man skriver etikansökan. Staffan Björck, docent, biträdande vetenskaplig sekreterare, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg
Läsa mer och besvara frågor? Vetenskapsrådet www.vr.se Datainspektionen www.datainspektionen.se Ring/maila (www.epn.se/goeteborg) Etikprövningsnämnden www.epn.se www.epn.se/goeteborg
Vad är viktigast? Punkt 2:1 sammanfattande beskrivning av projektet Försökspersonsinformationen Är du osäker på om du behöver göra en ansökan gör en ansökan
Lite statistik, Göteborg 2009 715 ärenden Behandlingstid 18 dagar Överklaganden 2 Nämndens kostnad per ärende 7600:-
Etikprövningslagen Forskning: 2 typer 3, Personuppgifter 4, Forskning på person eller biologiskt material som kan härledas till personen Ingrepp Påverkan/risk Biologiskt material (om det kan härledas)
Etikprövningslagen Forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, Forskning/kvalitetssäkring
Etikprövningslagen Forskning av studerande? Var går gränsen för etikprövning? Etikprövning skall alltid göras men vad skall bedömas av nämnden?
Vilka typer av beslut och hur gick det? Procentuell fördelning av nämndens beslut, 100 konsekutiva fall M1 beslut Totalt sekreterarärende 70 godkännes 14 begäran om komplettering 13 godkänt med villkor 2 bordlägges 1 summa 100 Avslag? Rådgivande yttrande?
Beslut: Godkännes Grattis, du har gjort det mesta rätt!
Beslut: Godkännes med villkor Grattis, du har gjort det mesta rätt. Du får starta studien om du gör de ändringar som nämnden begär och du behöver inte återkomma
Beslut: Godkännes som sekreterarärende Nämnden gillar principiellt ansökan och delegerar till sekreteraren att godkänna om kompletteringar är OK Kan Godkännas Tas upp i nämnden igen om sekreteraren är tveksam eller dåligt svar
Beslut: Begäran om komplettering Nämnden saknar viktig information och vill se ärendet igen. Ansökan kan ha allvarliga brister eller är etiskt svårbedömd Se upp. Begäran om komplettering måste hanteras noggrant! Kan kräva förändrad design eller annan större anpassning
Ansökningshandlingen Tips om fallgropar
1:1 Forskningshuvudman och behörig företrädare för forskningshuvudmannen: 1/5 felaktig eller oklar Tips: ange organisation inte person VGR vanligaste alternativet Även flera centra i regionen är en singelcenterstudie
1:6 ansökan till andra myndigheter Klinisk Läkemedelsprövning? läkemedelsverket Personuppgifter i samband med genetik? datainspektionen Strålning? Strålskyddskommittée Tips: Vid osäkerhet- fråga läkemedelsverket och bifoga kopia på korrespondens (Behandlingsbeslut skilt från studien?)
2:1 Sammanfattande beskrivning av projektet 30 % frågor/invändningar mot design/beskrivning Allt för ofta irriterande svårläst Det räcker inte med bra beskrivning i forskningsplan Tips Skall kunna förstås utan hänvisning till bilagor Skriv så att din granne/barn kan begripa Är det delprojekt som beror av varandra? Dela upp! Bunta inte ihop hela avhandlingsprojekt
2:2 Vilka vetenskapliga frågeställningar ligger till grund för projektets utformning. Prövar etiknämnden vetenskaplighet? Tips Tydliga frågeställningar som stämmer med design. Tänk på att tydligt beskriva om studien har karaktär av pilotstudie
2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank 1/10 får anmärkningar
2:5 Redovisa tillgång till nödvändiga resurser under projektet genomförande Tips Tas resurser i anspråk på andra kliniker? Undvik att behörig företrädare = resursintygsskrivare
2:7 Journalföring, registrering och hantering av data 1/8 får anmärkningar Tips Läs anvisningen noga. Nämnden måste bli övertygad att datahanteringen är trygg. När destrueras data? Även avidentifierade data kan vara känsliga personuppgifter
3:1 Hur görs urvalet av forskningspersoner? Tips Friska frivilliga? Personal på egna kliniken? MOTIVERA! Varför inkludera barn? Varför bara kvinnor/män? Forskning på medvetslösa/utan möjlighet att lämna samtycke? Går det att undvika?
3:3 Statistiska underlagets storlek Tips. Väsentligt för bedömning av vetenskaplighet. Lämna aldrig tomt. Ange antal. Åtminstone resonemang om antal. Det måste göras troligt att frågeställningar kan besvaras. Pilotstudie?
3:5 Vilket försäkringsskydd? Tips Pröva om inte sjukvårdshuvudmannen skall vara huvudman istället för akademi Patientskadeförsäkringen läkemedelsförsäkringen
3:6 Vilken ekonomisk ersättning?
4:1 Information och samtycke 2/3 får anmärkningar! Den skriftliga informationen enda möjligheten för nämnden att bedöma informationen
Försökspersoninformationen Tips Dels Vad som bestäms av lag/föreskrift Dels Biobank PUL Etikprövningslagen Begriplig text, sunt förnuft, lagom långt
Försökspersoninformationen Etikprövningslagen 16 Forskningspersonen skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
4:1 Information och samtycke. TIPS Följ mall www.epn.se Skriv så att det går att förstå Undvik fjäsk Inled t.ex. med härmed tillfrågas du om att deltaga i en studie som gäller. Hur mycket extra innebär det utöver rutin, prover/tid/besök Vilka risker och hur behandlas jag om jag inte deltar? PUL-information enligt mall! Namn adress telefonnummer till PUL ombud! Ingen obehörig kan få tillgång till dina data Biobanksinformation Överväg separat info för fall/kontroll
4:1 Information och samtycke. Barn TIPS Samtycke båda vårdnadshavare 15-18 år egen anpassad info + eget samtycke <15 år anpassad info så långt möjligt informeras om forskningen åldersanpassad info ex 12-14 år och under 12 år Läs skrivningen i etiklagen www.epn.se
5:1-5:3 Forskningsetiska överväganden Tips: Lämna aldrig tomt. Det finns alltid etiska överväganden att göra!
6:1-6:2 Redovisning av resultaten Tips Publiceringsform påverkar forskningsbegreppet. Avgränsning mellan kvalitetssäkring/forskning
7 Ekonomiska förhållanden Viktigt för etikprövningen
slutord Nämnden vill er väl Skriv begripligt Jobba särskilt med Patientinformationen Beskrivning av studien Man kan alltid fråga nämnden per telefon eller mail hur man skall ansöka www.epn.se