30 januari 2008 Diarienummer: 100-280-06 TRIPS och tillgång till läkemedel Kommerskollegiums analys av de nya reglerna om tvångslicenser Sammanfattning av utredningen The WTO decision on compulsory licensing: does it enable import of medicines for developing countries with grave public health problems?
Inledning vad är problemet? Var tredje människa på jorden saknar idag tillgång till s.k. oumbärliga läkemedel. En grundanledning är förstås fattigdom och brist på köpkraft i många länder. Andra viktiga faktorer är bristande kvalitet och finansiering i sjukvården. Priserna på läkemedel spelar också en viktig roll eftersom många människor i utvecklingsländerna saknar sjukförsäkring och därför måste stå för sina medicinkostnader själva. Patentregler bidrar i vissa fall till höga priser på läkemedel. Ett patent är en tidsbegränsad ensamrätt till en uppfinning som syftar till att stimulera forskning. Under de tjugo år som patentskyddet varar får ingen utomstående använda uppfinningen utan patenthavarens tillstånd. Om inga likvärdiga ersättningsprodukter finns på marknaden skapar patentet därför en legal monopolsituation som patenthavaren naturligtvis utnyttjar på bästa sätt. Läkemedelsmarknaden har flera speciella kännetecken. Läkemedel är dyra att ta fram men förhållandevis billiga att tillverka. Det gör att ägarna är beroende av patentskyddet för att kunna sätta priserna så att de kan få tillbaka de pengar som investerades i forskningen. De företag som forskar om nya läkemedel kan åtminstone till viss del kontrollera prissättningen på olika marknader. Dels därför att de är mycket stora, dels därför att allt fler länder det sista årtiondet infört möjligheten att söka patentskydd. För företag är det rationellt att anpassa sina priser till varje marknads bärkraft. I allmänhet betyder detta högre priser i höginkomstländer och lägre priser i utvecklingsländer. Att differentiera priserna på detta sätt ger en större sammantagen volym som utvecklingskostnaderna kan slås ut på. Detta är bra för företagen samtidigt som fler konsumenter får råd att köpa medicinerna. Denna ideala modell för prissättningen stämmer dock inte alltid så väl överens med verkligheten. Det kan finnas stora prisskillnader mellan lika fattiga länder och ibland är priserna till och med högre än i höginkomstländerna. Förklaringen till denna paradox är att läkemedelsföretagens möjligheter att anpassa sina priser till olika marknader är begränsad av två skäl. För det första finns en risk att läkemedel sålda till lägre priser i utvecklingsländer återimporteras till höginkomstländerna. För det andra kan det uppstå en indirekt påverkan. Många höginkomstländer, inklusive Sverige, tillämpar prisreglering på läkemedel. Risken finns att de som reglerar priserna använder priser i utvecklingsländer som riktmärke (referensprissättning). I båda fallen undergrävs prissättningen på de viktigaste marknaderna vilket urholkar företagens möjligheter att låta priser i höginkomstländer täcka forskningskostnaderna för nya läkemedel. Om denna studie Den 30 augusti 2003 antog Världshandelsorganisationen (WTO) nya regler som skulle förbättra tillgången på läkemedel i utvecklingsländer. Utvecklingsländer med allvarliga hälsoproblem fick möjlighet att importera patenterade läkemedel med stöd av en så kallad tvångslicens. Det innebar en ändring i WTO:s avtal om handelsrelaterade immaterialrätter, TRIPS. De nya reglerna var ett svar på kritik att patentreglerna i TRIPS var ett hinder för tillgången på läkemedel i utvecklingsländer. Det var första och hittills enda gången som ett WTO-avtal ändrats och det tilldrog sig stor politisk och medial uppmärksamhet. 2
Kommerskollegium har analyserat de nya reglerna för att se om de kan förbättra möjligheterna till import av patenterade läkemedel till utvecklingsländer. En årlig uppföljning av de nya reglerna genomförs i TRIPS-rådet i WTO men varken där eller någon annanstans har hittills någon genomgående granskning gjorts. Denna sammanfattning baseras på slutsatserna i utredningen The WTO decision on compulsory licensing: does it enable import of medicines for developing countries with grave public health problems? (2008) som finns att tillgå på Kommerskollegiums hemsida (www.kommers.se). TRIPS-avtalet Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätt är ett av avtalen i WTO. Det förkortas TRIPS och kom till 1995. I avtalet finns bland annat bestämmelser om patent som skydd för uppfinningar, upphovsrätt som skydd för konstnärliga verk samt varumärken. Immaterialrätt ger en form av ensam äganderätt till upphovsmannen till uppfinningen, verket eller märket och syftar till att uppmuntra till tekniska, kulturella och kommersiella framsteg. I TRIPS förbinder sig alla WTO-medlemmar att upprätthålla ett visst skydd för handelsrelaterade immaterialrätter. Utvecklingsländer ska ha infört TRIPS-avtalet i sina lagar 2000 men kunde senarelägga införandet av produktpatent på läkemedel till 2005. De minst utvecklade länderna befinner sig fortfarande i en övergångsperiod. De måste införa avtalet senast 2013, med en särskild förlängning för läkemedel till 2016. Är tvångslicenser en lösning? Hur skulle ett instrument som tvångslicens och WTO:s nya regler kunna förbättra tillgången på läkemedel? Det går att se två möjliga scenarier där en tvångslicens kan medföra sänkta priser. I det första scenariot ger tvångslicenserna lägre priser eftersom den nya tillverkaren inte behöver täcka några forskningskostnader för läkemedlet, utom de som är förknippade med att påbörja en tillverkning. Den nya tillverkaren behöver heller inte bekymra sig för hur priserna i höginkomstländerna påverkas, eftersom denne i alla fall inte har tillstånd att sälja sin produkt där. Det andra scenariot är att tvångslicenserna faktiskt inte utnyttjas utan att istället blotta utfärdandet av den stärker importlandets förhandlingsposition gentemot patenthavaren så denne är villig att sänka sina egna priser. Tvångslicensen kan dock inte garantera lägre priser eftersom priser påverkas av en rad faktorer förutom patentsituation och tillverkningskostnad. 3
Tvångslicenser En licens är ett frivilligt tillstånd från patenthavaren till någon annan att nyttja en uppfinning. En tvångslicens är en speciell situation där tillstånd ges att nyttja en patenterad uppfinning utan patenthavarens tillstånd. Det är ett sätt att komma tillrätta med situationer där en uppfinning inte används eller patenthavaren missbrukar sin ensamrätt. Artikel 31 i TRIPS-avtalet tillåter att tvångslicenser utfärdas så länge vissa villkor uppfylls och förfaranden följs. Varje tvångslicens ska till exempel granskas och utformas utifrån det enskilda fallet och de ska kunna överklagas. Patenthavaren har rätt till ekonomisk kompensation. Tvångslicenser är ett vanligt inslag i patentlagar, även om de inte används så ofta. De kan utgöra ett strategiskt redskap för att stärka samhällets förhandlingsposition gentemot patenthavare i syfte att öka tillgången på en viss uppfinning. Det finns dock en risk att tvångslicenser hämmar innovation och investeringar genom att minska värdet av ett patent. Enligt Doha-deklarationen om TRIPS och folkhälsa som antogs av WTO 2001 har alla WTO:s medlemsländer rätt att använda tvångslicenser för att skydda folkhälsan och förbättra tillgången på läkemedel. Studier av tvångslicenser i allmänhet för läkemedel i Kanada, USA, Thailand, Malaysia, Zimbabwe och Brasilien visar att medan en systematisk användning av tvångslicenser skulle kunna skada innovation och investeringar får en sporadisk användning inte samma effekt. Det har också betydelse hur viktig marknaden i fråga är för företags investeringsbeslut. Tvångslicenserna medförde viss prispress, dock inte i alla fall särskilt kraftig. Problemet är att den nya tillverkaren, trots lägre utvecklingskostnader, kanske inte kan tillverka riktigt lika effektivt som patenthavaren. De mest märkbara prissänkningarna uppstod när länder använde hotet om tvångslicens för att patenthavarna själva skulle sänka sina priser. Priserna kan sjunka med så mycket som 50 procent i vissa fall. Det är inte säkert att dessa erfarenheter går att överföra på små eller fattiga länder. Om hotet om tvångslicens ska ha effekt måste det vara trovärdigt och marknaden vara betydelsefull för patenthavaren. Sammantaget är tvångslicenser därför att ett tveeggat svärd. De kan vara användbara redskap men utgör ingen universallösning. De medför risker och har vissa begränsningar. Det är också givet att tvångslicenser inte påverkar andra typer av begränsningar inom sjukvårdssystemet som beror på t ex brist på utbildad personal. Vad gjorde man åt problemet i WTO? Läkemedelsindustrin är koncentrerad till framför allt höginkomstländer och vissa större utvecklingsländer. Många länder saknar helt tillverkningskapacitet. Anledningen att TRIPSreglerna från 1995 behövde ändras var att tvångslicenser ursprungligen bara fick utfärdas för den egna marknaden. De kunde därför inte användas av länder som saknade inhemsk läkemedelstillverkare. Det var inte heller tillåtet för länder med tillverkningskapacitet att utfärda tvångslicenser för att exportera läkemedel till länder som inte hade någon. Detta problem erkändes i Doha-deklarationen om TRIPS och folkhälsa som antogs 2001 och under två år pågick förhandlingar med hög politisk profil om hur en lösning på problemet skulle se ut. 4
De nya regler som antogs 2003 tillåter WTO-medlemmar att utfärda tvångslicenser för läkemedel som ska exporteras till utvecklingsländer med allvarliga hälsoproblem som saknar egen tillverkningskapacitet. Såväl utvecklingsländer som höginkomstländer kan fungera som exportörer. Både importör och exportör måste följa ett visst förfarande. Ett antal försiktighetsmått ska förhindra att produkterna återexporteras och därmed undergräver prissättningen på andra marknader. De nya reglerna ska enbart användas när produkten i fråga är patenterad i exportlandet (den nye tillverkarens hemvist) se tabellen nedan. I de fall då produkten är patenterad i importlandet men inte i exportlandet kan istället en vanlig tvångslicens utfärdas. Detta alternativ användes av Brasilien och Thailand under 2006 och 2007. Exportlandet i dessa fall var Indien där läkemedlen i fråga inte var patenterade. Exportland Produkten är patenterad Produkten är inte patenterad Produkten är patenterad De nya reglerna används Båda länderna utfärdar tvångslicens De nya reglerna används inte Importlandet utfärdar en vanlig tvångslicens för import Detta alternativ användes av Brasilien och Thailand. Importland Produkten är inte patenterad De nya reglerna används Endast exportlandet utfärdar tvångslicens De nya reglerna används inte Reguljär import från valfri tillverkare Förhandlingarna var svåra och frågan rönte mycket uppmärksamhet. Det är dock bara en liten del av komplexet folkhälsa/immaterialrätt som berörs av de nya reglerna. De ska bara användas i mycket specifika fall, det vill säga då det i) är motiverat att använda en tvångslicens, ii) saknas inhemsk tillverkningskapacitet och iii) finns ett patent på produkten i exportlandet. Kommerskollegiums analys har utgått ifrån flera frågor. För det första, hur har de nya reglerna använts hittills? Går det att dra några slutsatser av detta? För det andra, hur ser förutsättningarna ut att de nya reglerna ska kunna förbättra möjligheterna till import av patenterade läkemedel till utvecklingsländer? Hur har de nya reglerna använts hittills? De nya reglerna måste vanligen införas i nationell lagstiftning innan de kan användas. Detta är dessutom frivilligt. Av möjliga exportörer är det hittills bara Kanada, Norge, Indien och EU som har infört reglerna nationellt. Kina och Korea har också gjort ändringar, men ännu inte formellt bekräftat detta till WTO. Det finns brist på information om den juridiska situationen i de flesta potentiella importländer. Många kan förmodligen nyttja de nya reglerna med stöd av nuvarande nationell lagstiftning om tvångslicenser. Inget försök att importera läkemedel under de nya reglerna har avslutats sedan de antogs för drygt fyra år sedan. Organisationen Läkare Utan Gränser ansökte 2004 i Kanada om en tvångslicens för export av en AIDS-medicin på uppdrag av ett icke namngivet 5
utvecklingsland. Två år senare hade processen fortfarande inte avslutats. Organisationen avbröt den i samband med att två indiska bolag började sälja kopior av samma läkemedel av godkänd kvalitet. Dessa bolag behövde inte söka tvångslicens eftersom produkten inte var patenterad i Indien. Rwanda meddelade till WTO som första medlemsland i juli 2007 en avsikt att använda de nya reglerna. Ett företag i Kanada ansökte om en tvångslicens för att kunna agera exportör. En tvångslicens har utfärdats i Kanada och patenthavarna har, med vissa förbehåll, avstått från ersättning. Om Rwanda kommer att genomföra processen är i dagsläget oklart. Den efterfrågade medicinen är densamma som i fallet Läkare Utan Gränser, vilket innebär att den också finns till salu i Indien. Det indiska priset tycks vara lägre än det kanadensiska. Sammantaget har det alltså hittills funnits ett mycket begränsat intresse för att använda de nya reglerna, trots att de var så högt prioriterade av många parter när förhandlingarna pågick. Det är möjligt att reglerna har haft effekt i det tysta trots att de inte använts. Den nya möjligheten till tvångslicens kan stärka importörens förhandlingsstyrka, varför blotta tillkomsten av de nya reglerna skulle kunna resultera i lägre priser. Det är dock inte lätt att se sådana systematiska effekter under den korta tid som det är frågan om. Vad betyder det att användningen varit så begränsad? Är användningen begränsad därför att de nya reglerna är oanvändbara, vilket framförs bland annat av Läkare Utan Gränser? Det är svårt att besvara utifrån de fall som förekommit. Den kanadensiska lagen är den enda som använts på exportsidan men den är inte representativ för de regler som antogs av WTO. Kanada har nämligen lagt till en del begränsningar och krav och minskat den ursprungliga flexibiliteten. Dessa förändringar stod för en betydande del av komplikationerna vid Läkare Utan Gränsers försök. Det kan också nämnas att organisationen inte uppgav vilket land som skulle importera läkemedlen, vilket strider mot transparenskraven i WTO-reglerna. Varför har intresset överhuvudtaget varit så pass svagt för att använda de nya reglerna? För att kunna svara på detta måste behovet av läkemedel som är patenterade i alla viktiga exportländer granskas, eftersom det bara är i den specifika situationen som de nya reglerna ska användas. I de fall då läkemedlen inte är patenterade i exportlandet kan importören använda sig av andra metoder, enligt tabellen ovan. En analys av situationen för HIV/AIDS-läkemedel visar att det hittills inte funnits så stort behov av de nya reglerna, men de kommer sannolikt att bli allt viktigare i framtiden. HIV är ett föränderligt virus, varför patienter behöver byta mediciner med jämna mellanrum. Vissa typer av läkemedel lanserades innan TRIPS-avtalets regler om patentskydd för läkemedel infördes i utvecklingsländer, och de kunde därför fritt kopieras och säljas i dessa länder. Resultatet har blivit en livlig priskonkurrens för många av de äldre läkemedlen som används i första linjens behandling mot HIV, även om många av dem fortfarande är patenterade i höginkomstländer. Med flera tillverkare att välja mellan för dessa läkemedel har det inte funnits något behov av att använda de nya WTO-reglerna. Situationen förändrades 2005 när övergångsperioderna för att införa TRIPS gick ut för alla medlemsländer utom de minst utvecklade. Det blev då möjligt att söka patentskydd för läkemedel i alla länder med betydande tillverkningskapacitet, inklusive Indien, en viktig producent av lågkostnadsläkemedel. Detta påverkar inte den indiska tillverkningen av 6
befintliga läkemedel, men varken Indien eller något annat land som inte tillhör de minst utvecklade kommer att kunna tillverka kopior av nya läkemedel som lanserats och patenterats efter 2005. Det betyder att konkurrens- och prissituationen ser annorlunda ut för andra eller tredje linjens AIDS-mediciner läkemedel som patienter behöver byta till när de utvecklat resistens mot den första linjens läkemedel. Detsamma gäller för nya, mer effektiva substitut för läkemedel i första linjen. Alla dessa är patenterade i många fler länder och kostar också mycket mer. Detta börjar bli ett allvarligt finansiellt problem för länder och biståndsorgan som erbjuder behandling. Patienterna behöver vanligen byta till andra linjens läkemedel ett par år efter att deras behandling påbörjats och de kan kosta upp till 12 gånger så mycket. Donationer och differentierad prissättning kan förbättra tillgången på vissa patenterade läkemedel, men de kan inte vara hela lösningen för varje land eller varje produkt. Det nuvarande frivilliga systemet för prisdiskriminering resulterar, såsom nämnts ovan, inte i att pris systematiskt anpassas till olika länders olika betalningsförmåga. Det blir naturligtvis också mindre press på företag att erbjuda donationer eller lägre priser om det inte finns någon konkurrens eller trovärdig risk för tvångslicensiering. De nya reglerna kan därför sannolikt komma att bli allt viktigare i framtiden. När alla övergångsperioder löpt ut måste alla WTO:s medlemsländer ha TRIPS-förenliga patentlagar. De nya reglerna kommer då att bli en av mycket få möjligheter att sätta mer press på t ex innehavarna av patenten för nya AIDS-mediciner under den 20-åriga skyddstiden som gäller för patent. Möjliggör de nya reglerna import av patenterade läkemedel? Om tvångslicenser för export kommer att bli viktigare i framtiden är det naturligtvis centralt att de är ett trovärdigt alternativ och verkligen kan användas. De försök som hittills gjorts ger inte tillräckligt med empiriskt underlag för att kunna bedöma rakt av om detta är fallet. Denna analys har därför granskat de nya reglernas potential att möjliggöra import i utvecklingsländer av patenterade läkemedel. Finns de nödvändiga förutsättningarna? Det visar sig att potentialen är tveksam och att marknadens storlek är en central faktor. Ekonomiska förutsättningar En tvångslicens är en affärstransaktion mellan importören och den nya tillverkaren. Tvångslicensen kommer bara att vara intressant för ett normalt vinstdrivande företag om det kan vänta sig en rimlig avkastning. Importören å sin sida genomför bara affären om den nya tillverkaren kan erbjuda ett lägre pris än patenthavaren. Vad är sannolikheten att dessa villkor ska kunna uppfyllas? Läkemedelspriserna sjunker när en ny tillverkare kommer in på marknaden men närmar sig inte lägsta möjliga pris (marginalkostnad) om det inte finns konkurrenstryck från ett större antal aktörer. Ett sådant tryck blir svårt att uppnå under de nya reglerna. Reglerna låter sig av flera skäl inte så lätt kombineras med en upphandling där flera tillverkare bjuder på ett kontrakt att leverera läkemedel och därmed skapar en prispress. Från den nya tillverkarens horisont kan det vara svårt att erbjuda ett pris som är acceptabelt för importören. Den nya tillverkarens produktionskostnad kommer sannolikt att bli hög jämfört med sådana tvångslicenser i utvecklingsländer som har använts för att importera 7
läkemedel från ett land där produkten inte var patenterad (jämför figuren ovan). Fallet med Rwanda visar på detta. Priset hos det företag som redan tillverkar produkten i Indien är lägre än det som erbjudits av den kanadensiska tillverkaren som fått tvångslicensen. När den efterfrågade produkten är patenterad i exportlandet har den nya tillverkaren i utgångsläget inte någon pågående produktion och kostnaderna för att starta en tillverkning kan vara betydande. Den nya tillverkaren får inte nödvändigtvis tillgång till den mest effektiva produktionsmetoden utan har bara tillgång till den information som står i patentansökan för produkten i fråga. Det kan ta upp till ett par år innan produktionen kommer igång. Licensen innebär också stora risker, bland annat genom att den nya tillverkaren kan hamna i rättstvister med patenthavaren. Detta tyder på att ekonomiska förutsättningar bara föreligger om importmarknaden är tillräckligt stor och köpstark för att kunna täcka produktionskostnaderna och ge en marginal för risker och avkastning. Uttalanden från den generiska läkemedelsindustrin i bland annat Indien tyder på att intresset för att exportera under de nya reglerna kommer vara ganska ljumt, men flera indiska företag kan tänka sig att gå in som exportörer om exportmarknaden är tillräckligt stor. De flesta utvecklingsländers marknader är dock små. Höginkomstländerna utgör den största delen av läkemedelsmarknaden över 87 procent av den sammanlagda försäljningen under 2006. För alla utvecklingsländer utom de mer avancerade kommer de nya reglerna därför troligen bara vara användbara om länderna kan få använda biståndspengar för att köpa läkemedel under tvångslicens. Det är inte alltid fallet att villkoren för sådant bistånd möjliggör att pengarna används för att importera under tvångslicens. Överlag är det därför sannolikt att förutsättningarna för att de nya reglerna ska kunna möjliggöra import till små eller fattiga länder kommer att vara svåra att uppfylla. Ofta kommer patenthavaren vara den som kan erbjuda lägst pris likaväl som snabbast leverans. Värdet av tvångslicensmöjligheten ligger kanske därför framför allt i dess möjlighet att stärka importörens förhandlingsstyrka gentemot patenthavaren. Återigen lär dock effekten bli liten om värdet av marknaden är liten. Importören har i sådana fall inte mycket förhandlingsstyrka, oavsett tvångslicensen. Juridiska förutsättningar För att de nya reglerna ska kunna användas måste de vara tillåtna i lag och får inte motsägas av några andra internationella åtaganden. Det kan bli omöjligt att använda de nya reglerna om importlandet i fråga har infört vissa bestämmelser som går längre än TRIPS-reglerna (s.k. TRIPS-plus ). TRIPS-plus inom läkemedelsområdet drivs framför allt av USA i deras regionala frihandelsavtal och direkta relationer med andra länder. Denna typ av bestämmelser stärker bland annat patenthavarens kontroll över hur data från kliniska prövningar av ett nytt läkemedel får användas. Även om sådana bestämmelser inte specifikt reglerar tvångslicenser kan de ändå omöjliggöra att de används. Kliniska data lämnas av patenthavare till läkemedelsmyndigheter när de ansöker om tillstånd att sälja nya läkemedel. Om inte den nya tillverkaren som får tvångslicensen får förlita sig på dessa data när de tar fram sin produkt måste de göra om alla kliniska prövningar vilket skulle ta mycket tid och resurser i anspråk. Kostnaderna skulle öka så mycket att tvångslicensen inte skulle kunna bidra till lägre priser. TRIPS-plus-bestämmelser kan också försvåra användning av de nya reglerna i och med att de ofta är svårtolkade och motsägande, vilket kan leda till att importländer avstår från möjligheten med tvångslicenser på grund av det osäkra rättsläget. I 8
nuläget har 16 länder i Asien och Latinamerika frihandelsavtal med denna typ av bestämmelser. Politiska förutsättningar Tvångslicenser är omstridda. Samhället har intresse både av ny forskning och av ökad tillgång och intressena kan vara svåra att förena. Tvångslicenser möter stark kritik från vissa håll och starkt stöd från andra. Förhandlingarna som ledde fram till de nya reglerna var långa och svåra, och resultatet blev en kompromiss som reflekterade det rådande klimatet. Det finns därför ett politiskt klimat som kan inverka på de nya reglernas användbarhet i praktiken. Det finns ingen information om att något land skulle ha varnats för att använda de nya reglerna tvärtom har de officiella reaktionerna varit mycket stödjande gentemot Rwanda, som ju tillhör gruppen av de minst utvecklade länderna i världen. Däremot har ibland utvecklingsländers användande av vanliga tvångslicenser (enligt ursprungliga artikel 31) eller andra undantag från patenträtten i TRIPS-avtalet mötts av opposition från höginkomstländer och stundtals även hot om tillbakadragande av handelsfördelar. Det gäller framför allt i relation till de mer avancerade utvecklingsländerna. Det finns en risk att detta negativa klimat spiller över också till användning av de nya reglerna. En annan fråga är att importlandet inte självständigt kan använda de nya reglerna. Det är beroende av att exportlandet tillåter och faktiskt utfärdar tvångslicenser för export. Det politiska klimatet kring tvångslicenser kan påverka sannolikheten för detta. Forskningsbaserade företag är också ofta är kritiska till tvångslicenser. Exportlandet kan därför anse att utfärdande av tvångslicens enligt de nya reglerna kan sända en negativ signal till framtida investerare. Vissa länder kan därför komma att tveka eller helt avstå från att tillåta tvångslicenser för export för att inte äventyra inkommande investeringar. Importören har inget inflytande över detta. Slutligen kan man konstatera att det sannolikt kommer att finnas få tillfällen när alla förutsättningar är uppfyllda ekonomiska, juridiska såväl som politiska. Det är till exempel sannolikt att företag i utvecklingsländer skulle kunna sätta lägre priser än företag baserade i höginkomstländer på grund av lägre produktionskostnader. Samtidigt kanske utvecklingsländer kommer att vara mer ovilliga att utfärda tvångslicenser eftersom de ofta har mer att bevisa än höginkomstländer för investerare när det gäller kvaliteten på det nationella patentskyddet. De kan också ha mer att förlora om investerare skulle lämna landet. Ett annat exempel är att ur ett ekonomiskt perspektiv är det lättare att få de nya reglerna att fungera ju större marknaden är; politiskt kan det tvärtom bli svårare. Risken finns att en importör som är tillräckligt stor för att attrahera potentiella nya tillverkare också är tillräckligt stor för att väcka uppmärksamhet hos patenthavare och de länder där de är baserade. Om dessa uttalar kritik, kanske till och med hot om sanktioner, kan även större importörer tveka att använda en tvångslicens. Går det att underlätta användningen av de nya reglerna för utvecklingsländer? Det finns en del sätt att underlätta användning av de nya reglerna. Små marknader kan förbättra sin förhandlingsstyrka genom att upphandla läkemedel tillsammans. Enligt de nya reglerna kan flera länder stå som mottagare av de produkter som tillverkas under en tvångslicens. För det första finns det en särskild regel för regionala frihandelsavtal där minst hälften av medlemmarna hör till de minst utvecklade länderna. Ett sådant medlemsland kan 9
importera läkemedel under tvångslicens och sedan vidareexportera dem till de andra medlemsländerna så länge de lider av samma hälsoproblem. I Afrika finns flera regionala handelsavtal som skulle uppfylla dessa kriterier. För det andra kan även andra grupper av länder slå samman sin efterfrågan i en enda tvångslicens, även om de inte kan använda metoden med vidareexport. Även här finns redan flera regionala och globala institutioner som samordnar länders efterfrågan på läkemedel och teoretiskt skulle kunna användas. Problemet är att knappast någon av dessa institutioner i nuläget skulle kunna hantera tvångslicenser för import. Ingen institution har hittills kombinerat en tvångslicens med gemensam upphandling. Det skulle sannolikt krävas betydande institutionell utveckling och kapacitetsuppbyggnad för att göra det möjligt. Insatser för att stärka regional kapacitet skulle kunna stödja länder i att använda de nya reglerna för import. Ytterligare förändringar kan också komma att behöva göras i nationella lagar. Ett annat problem är att av de få exportländer som infört de nya reglerna har inte alla öppnat för möjligheten med flera mottagare. Som resultat av de svåra förhandlingarna innehåller de nya reglerna ett antal odefinierade termer och villkor. De handlar om vem som får använda reglerna och när, hur produkten ska märkas och hur mycket ersättning som ska betalas till patenthavaren. Tolkningen av dessa vagt hållna krav kan påverka användandet av de nya reglerna. De nya reglerna ställer en rad administrativa krav på importlandet. Landet måste kunna fastställa om produkten ifråga är patenterad, utfärda och administrera en tvångslicens samt förhindra att läkemedlen återexporteras efter att de kommit in i landet. Kraven kan vara problematiska eftersom de länder som har mest behov av billigare läkemedel också ofta har svag institutionell kapacitet. Något som kan underlätta användandet av reglerna är att kraven är ganska flexibelt uttryckta. Dessutom kan de minst utvecklade länderna komma runt dem genom att använda sin allmänna övergångsperiod inom TRIPS som gäller till 2016 för läkemedel. Slutligen kan de administrativa kraven underlättas genom riktat tekniskt och finansiellt bistånd. Både TRIPS och de nya reglerna ställer krav på höginkomstländer att ge utvecklingsländer tekniskt och finansiellt bistånd på ömsesidigt överenskomna villkor. Att revidera ett immaterialrättssystem är kostsamt och många länder behöver bistånd för att lyckas. Bistånd kommer också att vara centralt för att hitta former och finansiering för att de nya reglerna ska vara möjliga att använda. En analys av immaterialrättsligt bistånd det senaste årtiondet visar att rådgivning och projekt oftast fokuserat på att utvecklingsländer ska efterleva alla krav som ställs upp i TRIPS. Det har inte fokuserat på att hjälpa länder att införa eller använda de olika undantagen i TRIPS, så som t ex tvångslicenser. Flera utvärderingar har kritiserat det immaterialrättsliga biståndet för att i alltför hög grad förespråka starkare skyddsnivåer och för att det inte integrerats i länders utvecklingsstrategier. En förändring kan vara på väg inom den största leverantören av immaterialrättsligt bistånd, WIPO FN:s organ för immaterialrätt i och med den s.k. utvecklingsagendan inom WIPO. Även andra givare kan dock behöva se över sina projekt om biståndet ska kunna bidra till att de nya reglerna ska kunna fungera. 10
Sammanfattande slutsatser Frågan om tillgång till läkemedel är mycket komplex. Handelsreglerna utgör bara en liten del av den. Det är därför svårt att isolera och bedöma värdet av endast de nya reglerna i TRIPS som diskuterats här, särskilt som det inte finns så många fall att utgå ifrån. Genom att analysera de nya reglerna och rådande situation för tillgång på läkemedel har Kommerskollegiet ändå dragit följande övergripande slutsatser om de nya regler för tvångslicenser som etablerades av WTO i augusti 2003: De nya reglerna har kommit till för att underlätta tillgången på patenterade läkemedel. De har hittills inte använts fullt ut, vilket i stor utsträckning kan förklaras av att länder som Indien har haft kapacitet att tillverka kopior av läkemedel till lägre priser. Mycket talar för att användningsområdet för de nya reglerna kommer att öka nu när även dessa länder infört patentskydd inom läkemedelsområdet. När det gäller länder på låg inkomstnivå är möjligheterna små att de nya reglerna ska kunna möjliggöra import av läkemedel. Marknadspotentialen är alltför begränsad. Alla förutsättningar kommer sällan att kunna uppfyllas. De nya reglerna kan därför sannolikt inte förbättra tillgången på läkemedel generellt i utvecklingsländer. De kan fungera för vissa länder eller produkter. Bestämmelser i regionala frihandelsavtal kan försvåra eller omöjliggöra användningen. Detsamma kan hända om odefinierade termer och krav i de nya reglerna tolkas på ett restriktivt sätt. Användningen av de nya reglerna kan underlättas av regionalt samarbete för att göra marknaden större. Tekniskt och finansiellt bistånd kan vara värdefullt, till exempel för att stödja importländer i att uppfylla de administrativa krav som reglerna ställer. 11