Vetenskapsrådets synpunkter på "Patentskydd för biotekniska uppfinningar 1 SOU 2008:20.

Transkript

1 Diarienummer Handläggare Håkan Billig Vetenskapsrådet YTTRANDE Justitiedepartementet Stockholm Vetenskapsrådets synpunkter på "Patentskydd för biotekniska uppfinningar 1 SOU 2008:20. De grundläggande patenterbarhetsvillkoren VETENSKAPSRÄDET SWEDISH RESEARCH COUNCIL Postadress/Postal address SE-1O3 78 Stockholm Sweden Besöksadress/Visiiing address Klarabergsviadukten 82 Tel: +46(0) Fax:+46(0) Org. nr/vat No vetenskapsradet@vr.se Patent spelar en viktig roll för att stimulera forskning på bioteknikområdet i Sverige och utgör ett viktigt incitament för bland annat utveckling av nya läkemedel och diagnostika. Ett effektivt patentsystem är av största vikt för svensk bioteknisk forskning och patent är ofta en förutsättning för att få investeringar. Det absolut viktigaste vid granskning av patentansökningar är bedömningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren; nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Att de grundläggande patenterbarhetskriterierna tillämpas på ett rätt avvägt sätt utgör den bästa garantin för ett balanserat patentsystem. Av stor vikt är att kravet på uppfinningshöjd hanteras på rätt sätt så att patentets omfattning inte blir omotiverat stort eller alltför begränsat. Kravet på industriell tillämpbarhet innebär att patent på uppfinningar som endast utgör spekulationer inte ska kunna beviljas.

2 VR delar kommitténs uppfattning att EPO och PRV tillämpar de grundläggande patenterbarhetskriterierna på ett ändamålsenligt sätt. Etiska frågeställningar VR instämmer i att patentsystemet inte är etiskt neutralt utan måste liksom all annan verksamhet arbeta med hänsyn till grundläggande moraliska och etiska värderingar. Patentlagstiftningen representerar ett försök till avvägning mellan olika aktörers intressen: industrins, uppfinnarens, samhällets. Patentskydd skall ge incitament till för samhället viktig forskning och utveckling, uppfinnaren skall få rimlig belöning för sitt arbete, och berörda individers och gruppers intresse av att få tillgång till patentskyddade produkter. Samtidigt ska integritetsskydd och andra intressen värnas. Uppfinnaren beskriver hur det patenterade har åstadkommits och bidrar därför till öppenhet - i utbyte mot patentskyddet. Att patent inte meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder anges i 1 c patentlagen. I denna paragraf har också i samband med implementeringen av EU direktivet 98/44/EG införts exempel på vad som inte går att patentera av etiska skäl, se 1 c patentlagen. Ett sådant exempel är användning av mänskliga embryon för industriella och kommersiella ändamål. De etiskt motiverade undantaget i patentlagen bör dock enligt VR's mening tillämpas restriktivt eftersom patentlagen inte är anpassad för etiska gränsdragningsfrågor. En anledning till detta är att eftersom ett patent endast hindrar andra från att utöva uppfinningen och inte i sig ger tillstånd att utöva uppfinningen för kommersiella bruk är patentlagen inte ett bra verktyg för sådana gränsdragningsfrågor. Patentlagens 1 c ska dock garantera att odiskutabelt oetiska uppfinningar inte kan patenteras. Ett problem i sammanhanget är också att etiska värderingar kan variera med tiden medan en patentansökan beviljas för 20 år och en ansökan som en gång avslagits inte kan återupptas efter några år ifall uppfinningen vid en senare tidpunkt anses etiskt accepterbar. Det är av största vikt att forskare arbetar utifrån etiska värderingar och att användningen av patent styrs av etiska regler. Den mänskliga integriteten måste alltid respekteras och med lagstiftning regleras därför hur etiskt känsliga uppfinningar får användas och hur sådan forskning får bedrivas. Det görs dock lämpligast med annan mer ändamålsenlig lagstiftning än med patentlagen. T.ex. krävs det tillstånd av en etikprövningskommitté för forskare som vill forska på människor och biologiskt material från människor. Detta är ett av flera olika sätt att lagstiftningsvägen skydda den personliga integriteten och respekten för människovärdet.

3 Oinskränkt produktskydd Metodpatent är knappast kontroversiella i detta sammanhang, förutsatt att de vanliga kriterierna på patenterbarhet är uppfyllda. Till det som är kontroversiellt hör produktpatent och användningsobundna patent. För forskningen i sig behöver oinskränkt patentskydd inte innebär en begränsning då experimentundantag ger möjlighet att använda det patenterade som forskningsverktyg. Vetenskapsrådet har i delbetänkandet (SOU2006:70) ställt sig positiv till oinskränkt produktskydd vid patent på gener i allmänhet Utredningens förslag att Sverige inte bör verka för övergång till användningsbundet produktskydd för patent på gener har blivit skarpt kritiserade av av tunga remissinstanser som Karolinska institutet, flera universitet, PRV (patent- och registreringsverket) och PBR (patentbesvärsrätten). Bland annat har framförts argument för att oinskränkt produktskydd av patent på mänskliga gener kan bidra till att driva upp kostnaderna för sjukvården. Enligt vår mening bör man överväga användningsbundet produktskydd för DNA-sekvenser som förekommer hos människor. Oinskränkt produktskydd avseende genetisk diagnostik bör endast godkännas i sällsynta undantagsfall. Förutsättningen bör då vara att uppfinningen har adekvat uppfinningshöjd. Myriad Genetics aggressiva agerande i samband patent på bröstcancergenerna BRCA1 och BRCA 2 har ofta lyfts fram som exempel på hur patenträttsinnehavarens agerande inskränkt möjligheterna att använda genetiska test för diagnostik av förändringar i gener som har betydelse för bröstcancer. Farhågor för att patentsystemet kommer att försena eller förhindra utveckling av vaccin har också lyfts fram i debatten. En mer grundligt genomförd hälsoekonomisk analys hade behövts i diskussionen av de ekonomiska konsekvenserna för sjukvården av biopatent av olika slag. Stamceller I Sverige är det tillåtet att forska på embryonala stamceller. Om detta teknikområde undantas från möjligheten att få patentskydd och det inte vore möjligt att få patentskydd på embryonala stamceller skulle svenska forskare på området missgynnas i förhållande till forskare på andra områden. Att tolka artikel 6.2.c i direktivet 98/44/EG vilket motsvaras av 1 c patentlagen, som ska garantera att odiskutabelt oetiska uppfinningar inte kan patenteras, så att patent på embryonala stamceller inte kan beviljas vore därför olyckligt och skulle innebära att användandet av mänskliga embryonala stamceller blir oetisk när den patenteras men inte nödvändigtvis är det dessförinnan. Ur europeisk harmoniseringssynpunkt vore det naturligtvis önskvärt att alla länder i Europa har samma tolkning av undantaget En nackdel i sammanhanget för forskare är den ovisshet och osäkerhet som råder på området på

4 grund av den långa handläggningstiden i besvärskammaren av stamcellsärendet EP (WARF-fallet), vilket ingivits 1996 till EPO, överklagats år 2004 till EPO's besvärskammare som beslutade att hänskjuta ärendet till EPO's stora besvärskammare Muntlig förhandling hölls i juni 2008 utan att något beslut fattades i ärendet. Experimentundantaget Experimentundantaget bör även fortsättningsvis begränsas till att tillåta experiment på patenterade forskningsverktyg. Eftersom syftet ined en del patenterade uppfinningar är att sälja dessa till forskare för att användas vid experiment med forskningsverktyget skulle man riskera att dessa forskningsverktyg inte över huvud taget togs fram om inte möjligheten att kommersialisera dessa fanns. Det skulle då få till följd att forskarna i många fall inte alls fick tillgång till dessa verktyg. Det är dock viktigt med ett klargörande av experimentundantagets omfattning. Det kan också finnas behov av att något stärka forskarnas rätt till användning av forskningsverktyg. Medvetenheten om patentsystemet bland forskare på universitet och högskolor är idag för låg. VR håller därför med kommittén om att informationen om immaterialrätten borde utökas till forskarna. Den ökande informationen behövs både för att forskarna ska blir mer medvetna om möjligheten att ta patent och hur forskare ska undvika att göra patentintrång vid utövande av forskning samt hur man kan agera om en patentinnehavare vägrar att ge licens eller ställer oskäliga licensvillkor. En harmonisering på europeisk nivå av experimentundantaget är också av största vikt både avseende kliniska läkemedelsförsökens ställning och övrig forskning. En översyn av reglerna för experimentundantaget vore av ovanstående skäl mycket önskvärt. En fråga av stor vikt för forskarna är sekretessfrågan. Ett av patenterbarhetskriterierna är att en uppfinning inte får ha offentliggjorts innan patentansökan lämnats in. En uppfinnare måste alltså hålla sin uppfinning hemlig till den dag en patentansökan lämnas in. Å andra sidan ligger det i forskarens intresse att publicera sig och att lämna in ansökningar till etikprövningskommittéer och anslagsansökningar m.m. Dessa ansökningar är offentliga handlingar som i ett eventuellt senare patenteringsskede kan komma att bli nyhetshindrande om forskaren vidareutvecklat sin idé till en uppfinning. En möjlighet vore att forskare i vissa fall skulle kunna begära att ett ärende sekretessbeläggs av patentskäl. Denna fråga om sekretess borde ses över för att underlätta för forskare att kommersialisera sina forskningsresultat genom att söka

5 Tvångslicenser I dagsläget existerar vanligtvis inga problem för forskare att få tillgång till forskningsverktyg. Tvångslicenser kan utgöra ett verktyg för att stäv ja eventuella framtida missbruk av patent såsom att en patenthavare inte vill ge licens eller endast medger licens till oskäliga villkor. Det har i stort sett inte använts i Sverige men kan ända anses ha haft en prejudicerande effekt. För forskarna är det angeläget att en översyn av reglerna 47 patentlagen om tvångslicenser görs så att det kan utgöra ett effektivt verktyg vid eventuella framtida missbruk av patentsystemet. Eventuella framtida nekade åtkomster av forskningsverktyg skulle kunna leda till problem för både grundforskning och annan forskning. En svag punkt i utredningen är diskussionen av tvångslicenser. Här renodlas ett snävt juridiskt perspektiv. Tvångslicenser kan i teorin användas för att tvinga fram rätt att tillverka patenterade läkemedel, om allmänt intresse av synnerlig vikt hotas, t ex genom att fara för andras liv och hälsa uppstår på grund av monopolsituation, höga priser på läkemedel som exempelvis befolkningen i tredje världen inte har råd med. Utredningen konstaterar att tvångslicenser sällan kommit till användning men frågar sig inte varför. Analys av dessa och en rad andra frågor ur ett individ- och samhällsperspektiv saknas, som Jan Wahlström framhåller i sin reservation. Patentpooler och clearinghouses Kunskapen om dessa verktyg är i dagsläget ganska låg och de har ännu så länge endast använts i begränsad omfattning. Med mer kunskap och forskning om dessa verktyg kan det tänkas att de i framtiden skulle kunna spela en större roll. Speciellt för uppfinningar vilka skyddas av ett stort antal patent och av många olika patenthavare skulle patentpooler kunna medföra att dessa uppfinningar blir mer tillgängliga för användarna. Sammanfattningsvis är det viktigt för forskarna att patentsystemet utvecklas så att det blir enklare att använda, är förutsägbart samt internationellt harmoniserat.

6 Beslut i detta ärende har fattats av generaldirektören Pär Omling i närvaro av rådsdirektören Mariann Samuelson. Föredragande har varit huvudsekreteraren för medicin Håkan Billig. I handläggandet av ärendet har även professor Bärbel Hahn-Hägerdal och professor Göran Hermerén deltagit. Q (W Pär Omling Generaldirektör ^ Huvudsekreterare Ämnesrådet för medicin